Vaikuttavat aineet: Trazodone (Trazodone hydrochloride)
TRITTICO 75 mg depottabletit
TRITTICO 150 mg depottabletit
Pakkauksiin on saatavana Triptych -pakkausselosteet: - TRITTICO 75 mg depottabletit, TRITTICO 150 mg depottabletit
- TRITTICO 50 mg kalvopäällysteiset tabletit, TRITTICO 100 mg kalvopäällysteiset tabletit, TRITTICO 25 mg / ml oraalipisarat, liuos, TRITTICO 60 mg / ml suun tipat, liuos
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injektioneste, liuos
- TRITTICO 150 mg depottabletti, kalvopäällysteinen-CONTRAMID-tabletit, TRITTICO 300 mg depottabletti, kalvopäällysteinen-CONTRAMID-tabletit
Käyttöaiheet Miksi Tritticoa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Masennuslääke.
HOITO -OHJEET
Masennushäiriöt ahdistuneella komponentilla tai ilman sitä.
Vasta -aiheet Kun Tritticoa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Raskaus ja imetys")
Alkoholimyrkytys ja hypnoottinen myrkytys.
Akuutti sydäninfarkti.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Tritticon ottamista
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää triptykkiä. On myös tiedettävä, että tämän lääkeryhmän käytön aikana alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksistä ja itsetuhoisista ajatuksista ja vihamielisyydestä (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha). Lisäksi Tritticon pitkäaikaisia turvallisuusvaikutuksia, jotka liittyvät kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen, ei ole vielä osoitettu.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeiden farmakologiseen hoitoon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkka seuranta, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaiden (tai hoitajien) on noudatettava erityistä varovaisuutta ja ilmoitettava välittömästi lääkärille mahdollisesta kliinisen kuvan pahenemisesta, itsemurhakäyttäytymisen alkamisesta tai ajatuksista tai käyttäytymisen muutoksista.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Triptych -valmistetta, jos sinulla on:
- epilepsia, erityisesti vältä äkillistä annoksen nostamista tai pienentämistä
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea
- sydänsairaus, kuten angina pectoris, johtuminen tai eriasteiset AV-salpaushäiriöt, viimeaikainen sydäninfarkti
- kilpirauhasen liikatoiminta
- virtsaamisvaikeudet, kuten eturauhasen liikakasvu
- akuutti kulma glaukooma (kohonnut silmänpaine)
Lopeta hoito, jos ilmenee keltaisuutta.
Masennuslääkkeiden antaminen skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä sairastaville potilaille voi johtaa psykoottisten oireiden pahenemiseen. Paranoidiset ajatukset voivat voimistua. Trazodonihoidon aikana masennusjakso voi vaihdella maanis-masennuksesta maaniseen psykoosiin, jolloin hoito on lopetettava.
Yhteisvaikutuksia serotoniinioireyhtymässä / pahanlaatuisessa neuroleptisessä oireyhtymässä on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti serotonergisesti vaikuttavia aineita (kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä, SSRI -lääkkeitä, SNRI -lääkkeitä, MAO -estäjiä) ja neuroleptejä. Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä on tunnettu haittavaikutus, tapauksia pahanlaatuisia neuroleptisiä oireyhtymiä, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu (katso lisätietoja kohdasta "Yhteisvaikutukset" ja "Haittavaikutukset").
Jos kurkkukipua ja kuumetta esiintyy, verikokeita suositellaan, koska agranulosytoosi voi ilmetä flunssan kaltaisilla oireilla.
Tritticon käytön yhteydessä on raportoitu hypotensiota, mukaan lukien ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen. Verenpainetta alentavan hoidon ja Tritticon samanaikainen käyttö saattaa edellyttää verenpainelääkkeen annoksen pienentämistä. Iäkkäät potilaat ovat usein herkempiä masennuslääkkeille, erityisesti ortostaattisen hypotension suhteen ja muut antikolinergiset vaikutukset.
Trazodonihoidon jälkeen, erityisesti jos se on pitkäaikainen, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä ennen hoidon lopettamista, jotta voidaan minimoida vieroitusoireiden ilmaantuminen, jolle on ominaista pahoinvointi, päänsärky, huonovointisuus.
Ei ole näyttöä siitä, että trazodoni voisi aiheuttaa väärinkäytöksiä / riippuvuusilmiöitä.
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, QT -ajan pitenemistä on harvoin raportoitu Triptych -hoidon yhteydessä.Erityisiä varotoimia suositellaan, kun tratsodonia annetaan muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QT -ajan pitenemistä. Triptykkiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien QT -ajan pitenemiseen liittyvät potilaat.
CYP3A4: n estäjät voivat lisätä merkittävästi plasman tratsodonipitoisuutta. Katso lisätietoja kohdasta "Vuorovaikutukset". Kuten muillakin lääkkeillä, joilla on alfa-adrenolyyttinen vaikutus, on harvinaisia priapismitapauksia raportoitu Trittico-hoidon aikana, jotka voidaan hoitaa injektoimalla alfa-adrenergistä ainetta, kuten adrenaliinia tai metaraminolia. Tratsodonin aiheuttama priapismi on vaatinut leikkausta tai johti pysyvään seksuaaliseen toimintahäiriöön Lopeta hoito välittömästi, jos potilaalla kehittyy tämä epäilty haittavaikutus.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Triptychin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yleistä
Antipsykoottisten, hypnoottisten, rauhoittavien, anksiolyyttisten ja antihistamiinilääkkeiden rauhoittavia vaikutuksia voidaan tehostaa; pienennä tällöin annostusta. Masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa nopeuttavat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien maksavaikutukset. Simetidiini ja muut psykoosilääkkeet estävät masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
CYP3A4: n estäjät
Näitä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, indinaviiri ja nefatsodoni. Nämä lääkkeet lisäävät Triptychin sivuvaikutuksia. Siksi samanaikaista käyttöä tulisi välttää mahdollisuuksien mukaan tai käyttää pienempää Trittico -annosta.
Karbamatsepiini
Karbamatsepiinin ja Tritticon samanaikainen käyttö pienentää sen pitoisuutta plasmassa. Tästä syystä potilaita, jotka käyttävät Tritticoa yhdessä karbamatsepiinin kanssa, on seurattava tarkasti.
Trisykliset masennuslääkkeet
Vältä samanaikaista käyttöä tratsodonin kanssa yhteisvaikutusten riskin vuoksi.
Fluoksetiini
Tratsodonipitoisuuksien nousua plasmassa ja haittavaikutusten ilmaantumista on raportoitu harvoin, kun trazodonia annetaan yhdessä fluoksetiinin kanssa.Mahdollista farmakodynaamista yhteisvaikutusta (serotoniinioireyhtymä) ei voida sulkea pois.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
Joskus yhteisvaikutuksia monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa. Vaikka jotkut lääkärit käyttävät näiden lääkkeiden määräämistä samanaikaisesti, trazodonin ja MAO: n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella tai kahden viikon kuluessa MAOI: n lopettamisesta.
Fenotiatsiinit
Tritticon samanaikainen käyttö klooripromatsiinin, flufenatsiinin, levomepromatsiinin, perfenatsiinin kanssa voi aiheuttaa vakavan ortostaattisen hypotension.
Anestesiat ja lihasrelaksantit
Triptyykki voi tehostaa lihasrelaksanttien ja haihtuvien anestesia -aineiden vaikutuksia, joten varovaisuutta on noudatettava, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Alkoholi
Trazodoni voimistaa alkoholin rauhoittavia vaikutuksia.Vältä alkoholin nauttimista trazodonin käytön aikana.
Levodopa
Masennuslääkkeet voivat nopeuttaa levodopan aineenvaihduntaa.
Muut
Triptychin samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, voi lisätä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä, mukaan lukien "torsades de pointes". Varovaisuutta on noudatettava, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti trazodonin kanssa.
Trazodoni voi estää klonidiinin vaikutusta.
Koska tratsodoni on heikko norepinefriinin takaisinoton estäjä, eikä se muuta tyramiinipainevastetta, häiriöt guanetidiinin kaltaisten yhdisteiden hypotensiiviseen vaikutukseen ovat epätodennäköisiä. Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että trazodoni saattaa estää suuren osan klonidiinin akuuteista vaikutuksista. Vaikka kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden verenpainelääkkeiden kanssa ei ole raportoitu, potentiaalisen vaikutuksen mahdollisuus on silti otettava huomioon.
Haittavaikutukset voivat esiintyä useammin Hypericum perforatum -pohjaisten valmisteiden (mäkikuisma tai mäkikuisma) samanaikaisen käytön aikana.
Trazodonin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia protrombiiniajassa.
Samanaikainen käyttö triptykyn kanssa nostaa veren digoksiini- ja fenytoiinipitoisuuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tiedot eläimistä ja rajallisesta määrästä raskaana olevia naisia (<200) ovat osoittaneet, että haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiön / vastasyntyneen terveyteen ei ole. Muita epidemiologisia tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla.
Kun trazodonia käytetään synnytykseen asti, vastasyntyneitä on seurattava vieroitusoireyhtymän varalta.
Imettävillä naisilla on harkittava mahdollisuutta, että trazodoni erittyy maidon kanssa.
Siksi Triptych-valmisteen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on rajoitettava todellisiin tarpeisiin, kun riski-hyötysuhde on arvioitu huolellisesti lääkärin kanssa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Trazodonilla on lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee varoittaa ajamisen ja koneiden käytön riskeistä, elleivät he ole varmoja, ettei heillä ole uneliaisuutta, sedaatiota, huimausta, sekavuutta tai näön hämärtymistä.
Tärkeää tietoa Tritticon sisältämistä aineista
Trittico-tabletit sisältävät sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Triptykynin käyttö: Annostus
Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuispotilaille, ja terapeuttinen sykli on suositeltavaa aloittaa iltaisin ja päivittäisillä annoksilla lääkärin harkinnan mukaan.
Ota lääke mieluiten vähintään yhden kuukauden hoitokursseille. Triptych -valmisteen ottaminen aterioiden jälkeen vähentää haittavaikutusten ilmaantumista.
Tabletit voidaan jakaa kolmeen osaan, jotta annos voidaan jakaa asteittain jaettuina annoksina sairauden vakavuuden, painon, iän ja potilaan yleisen kunnon mukaan.
Aikuiset: 75-150 mg vuorokaudessa kerta-annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa. Annosta voidaan sitten nostaa 300 mg: aan vuorokaudessa ja jakaa se kahteen annokseen.
Sairaalassa olevilla potilailla annosta voidaan nostaa edelleen 600 mg: aan vuorokaudessa toistuvina annoksina.
Iäkkäät: Hyvin vanhuksille tai toimintakyvyttömille potilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa toistuvina annoksina tai kerta -annoksena illalla. Tätä annosta voidaan sitten suurentaa, kuten on kuvattu aikuisten annostuksessa, lääkärin harkinnan mukaan siedettävyyden ja tehon mukaan. Yleensä yli 100 mg: n kerta -annoksia tulee välttää näillä potilailla. Yli 300 mg: n vuorokausiannokset ovat kuitenkin epätodennäköisiä.
Lapset: Triptykkiä ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Maksan vajaatoiminta: Triptyykki on voimakkaassa maksan aineenvaihdunnassa ja siihen on liittynyt myös maksatoksisuutta, katso kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Haittavaikutukset".
Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, erityisesti vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, tulee varoittaa lääkäriä, joka arvioi maksan toiminnan säännöllisen seurannan tarpeen.
Munuaisten vajaatoiminta: yleensä annosta ei tarvitse muuttaa. Kuitenkin potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, etenkin jos se on vaikea, tulee ilmoittaa asiasta lääkärille ennen Trittico -hoidon aloittamista (ks. Myös "Käyttöön liittyvät varotoimet").
KÄYTTÖOHJEET
Tablettien kaksinkertainen katkoviiva mahdollistaa päivittäisten annosten lisäämisen lääkärin harkinnan mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian monta Triptych -valmistetta?
Yleisimmin raportoituja reaktioita yliannostustapauksissa ovat uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu. Vakavammissa tapauksissa on raportoitu koomaa, takykardiaa, hypotensiota, hyponatremiaa, kouristuksia ja hengitysvajeita. Sydänmuutoksia voivat olla bradykardia, QT -ajan piteneminen ja ”torsades de pointes”. Oireet voivat ilmaantua 24 tunnin kuluessa tai enemmän yliannostuksen jälkeen.
Trazodonin yliannostus yhdessä muiden masennuslääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Trittico -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Yliannostustapauksessa suositellaan aktiivihiilen käyttöä tai mahahuuhtelua ja veren elektrolyyttien korjausta.Trasodonille ei ole spesifistä vastalääkettä.
JOS sinulla on epäilyksiä TRIPTYCHin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Triptychin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Trittico voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu Triptych -hoidon aikana tai alkuvaiheessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Seuraavia oireita, joista osa on yleisesti raportoitu hoitamattomassa masennuksessa ja joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella), on havaittu tratsodonilla hoidetuilla potilailla:
- Veren dyskrasia (agranulosytoosi, trombosytopenia, eosinofilia, leukopenia ja anemia).
- Allergiset reaktiot.
- Antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä.
- Veren natriumpitoisuuden lasku, laihtuminen, ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu.
- Itsemurha -ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen, sekavuus, unettomuus, sekavuus, mania, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, levottomuus (joka pahentaa aika ajoin deliriumia), delirium, aggressiivinen reaktio, aistiharhat, painajaiset, libidon heikkeneminen, vieroitusoireyhtymä.
- Serotoniinioireyhtymä, kohtaukset, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, huimaus, huimaus, päänsärky, uneliaisuus, levottomuus, heikentynyt valppaus, vapina, näön hämärtyminen, muistihäiriö, myoklonus, ekspressiivinen afasia, parestesia, dystonia, makuaistin muutokset.
- Sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien torsades de pointes, sydämentykytys, ennenaikaiset kammioiden supistukset, kammioparit, kammiotakykardia), bradykardia, takykardia, EKG -poikkeavuudet (QT -ajan piteneminen).
- Ortostaattinen hypotensio, verenpaine, pyörtyminen.
- Nenän tukkoisuus, hengenahdistus.
- Pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, gastroenteriitti, lisääntynyt syljeneritys, halvaantunut ileus.
- Epänormaali maksan toiminta (mukaan lukien keltaisuus ja maksasoluvaurio), intrahepaattinen kolestaasi.
- Ihottuma, kutina, liikahikoilu.
- Raajojen kipu, selkäkipu, lihaskipu, nivelkipu.
- Virtsaamisen häiriö.
- Priapismi.
- Heikkous, turvotus, flunssan kaltaiset oireet, väsymys, rintakipu, kuume.
- Lisääntyneet maksaentsyymit.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
TRITTICO 75 mg depottabletit
Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: tratsodonihydrokloridi 75 mg vastaa tratsodonia 68,3 mg. Apuaineet: sakkaroosi - povidoni - karnaubavaha - magnesiumstearaatti.
TRITTICO 150 mg depottabletit
Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 150 mg trazodonihydrokloridia vastaa 136,6 mg trazodonia. Apuaineet: sakkaroosi - povidoni - karnaubavaha - magnesiumstearaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Depottabletit jaettavissa kolmeen osaan. Laatikko, jossa 30 tablettia, 75 mg; 20 150 mg: n tabletin laatikko.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRIPTYCH -PITKÄISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Triptych 75 mg depottabletit
Yksi tabletti sisältää: 75 mg trazodonihydrokloridia, joka vastaa 68,3 mg trazodonia.
Triptych 150 mg depottabletit
Yksi tabletti sisältää: 150 mg trazodonihydrokloridia vastaa 136,6 mg trazodonia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit jaettavissa kolmeen osaan.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Masennushäiriöt ahdistuneella komponentilla tai ilman sitä.
04.2 Annostus ja antotapa
Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuispotilaille.
On suositeltavaa aloittaa hoitojakso iltaisin ja päivittäisillä annoksilla. Ota lääke vähintään yhden kuukauden hoitokursseille. Trazodonin ottaminen aterioiden jälkeen vähentää haittavaikutusten esiintymistä (lisääntynyt resorptio ja pienentynyt huippupitoisuus plasmassa).
Tabletit voidaan jakaa kolmeen osaan, jotta annos voidaan jakaa asteittain jaettuina annoksina sairauden vakavuuden, painon, iän ja potilaan yleisen kunnon mukaan.
Aikuiset
75-150 mg vuorokaudessa yhtenä annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa.
Annosta voidaan sitten nostaa 300 mg: aan vuorokaudessa ja jakaa se kahteen annokseen.
Sairaalassa olevilla potilailla annosta voidaan nostaa edelleen 600 mg: aan vuorokaudessa toistuvina annoksina.
Eläkeläiset:
Hyvin vanhuksille tai vajaatoimintapotilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa toistuvina annoksina tai kerta -annoksena illalla. Tätä annosta voidaan myöhemmin suurentaa, kuten on kuvattu aikuisten annostuksessa, lääkärin harkinnan mukaan siedettävyyden ja tehon mukaan. Yleensä yli 100 mg: n kerta -annoksia tulee välttää näillä potilailla. Yli 300 mg: n vuorokausiannokset ovat kuitenkin epätodennäköisiä.
Lapset:
Trasodonin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille turvallisuustietojen puutteen vuoksi.
Maksan vajaatoiminta:
Tratsodoni metaboloituu voimakkaasti maksassa, ks. Kohta 5.2, ja siihen on liittynyt myös maksatoksisuutta, ks. Kohdat 4.4 ja 4.8.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä trazodonia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, etenkin jos kyseessä on vaikea maksan vajaatoiminta. Arvioi maksan toiminnan säännöllisen seurannan tarve.
Munuaisten vajaatoiminta:
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mutta varovaisuutta on noudatettava määrättäessä trazodonia potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Myös kohdat 4.4 ja 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Alkoholimyrkytys ja hypnoottinen myrkytys.
Akuutti sydäninfarkti.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Trazodonia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, jotka saivat masennuslääkkeitä kuin lumelääkettä saaneilla. Lisäksi lasten ja nuorten pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen osalta.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeiden farmakologiseen hoitoon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkka seuranta, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Varoita potilaita (tai heidän hoitajiaan) tarpeesta seurata kliinistä pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista tai käyttäytymisen muutoksia ja raportoida niistä välittömästi lääkärille.
Itsemurhayritysten mahdollisen riskin pienentämiseksi, erityisesti hoidon alussa, määrätä pieniä määriä trazodonia jokaisella käynnillä.
On suositeltavaa kiinnittää erityistä huomiota annoksiin ja seurata säännöllisesti potilaita, joilla on:
• Epilepsia, erityisesti vältä äkillistä annoksen nostamista tai pienentämistä
• Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea
• Sydänsairaudet, kuten angina pectoris, johtumiskyky tai eriasteiset AV-lohko-häiriöt, äskettäinen sydäninfarkti
• Kilpirauhasen liikatoiminta
• Virtsaamishäiriöt, kuten eturauhasen liikakasvu, vaikka ongelmia tässä mielessä ei voida ennakoida, kun otetaan huomioon trazodonin vähäinen antikolinerginen vaikutus
• Akuutti kulma glaukooma, kohonnut silmänpaine, vaikka vakavia muutoksia ei ole vielä havaittu trazodonin heikentyneen antikolinergisen vaikutuksen vuoksi.
Lopeta hoito, jos ilmenee keltaisuutta.
Masennuslääkkeiden antaminen skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä sairastaville potilaille voi johtaa psykoottisten oireiden pahenemiseen. Paranoidiset ajatukset voivat voimistua. Trazodonihoidon aikana masennusjakso voi vaihdella maanis-masennuksesta maaniseen psykoosiin, jolloin hoito on lopetettava.
Yhteisvaikutuksia serotoniinioireyhtymän / pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän osalta on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti serotonergisesti vaikuttavia aineita (kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä, SSRI -lääkkeitä, SNRI -lääkkeitä ja MAO -estäjiä) ja neuroleptejä, joille pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä on tunnettu haittavaikutus , pahanlaatuisia neuroleptisiä oireyhtymiä, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu (ks. lisätietoja kohdista 4.5 ja 4.8).
Jos kurkkukipua ja kuumetta esiintyy, verikokeita suositellaan, koska agranulosytoosi voi ilmetä flunssan kaltaisilla oireilla.
Trazodonin käytön yhteydessä on raportoitu hypotensiota, mukaan lukien ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen.Verenpainelääkityksen ja tratsodonin samanaikainen käyttö saattaa vaatia verenpainelääkkeen annoksen pienentämistä, ortostaattista hypotensiota ja muita antikolinergisiä vaikutuksia.
Trazodonihoidon jälkeen, erityisesti jos se on pitkäaikainen, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä ennen hoidon lopettamista, jotta voidaan minimoida vieroitusoireiden ilmaantuminen, jolle on ominaista pahoinvointi, päänsärky, huonovointisuus.
Ei ole näyttöä siitä, että trazodoni voisi aiheuttaa väärinkäytöksiä / riippuvuusilmiöitä.
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, QT -ajan pitenemistä on harvoin raportoitu tratsodonin käytön yhteydessä.Erityisiä varotoimia suositellaan annettaessa tratsodonia muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QT -ajan pitenemistä. Trazodonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien QT -ajan pitenemiseen liittyvät potilaat.
CYP3A4: n estäjät voivat lisätä merkittävästi plasman tratsodonipitoisuutta. Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Kuten muillakin lääkkeillä, joilla on alfa-adrenolyyttinen vaikutus, harvinaisia priapismitapauksia on raportoitu trazodonihoidon aikana, joka voidaan hoitaa alfa-adrenergisen aineen, kuten adrenaliinin tai metaraminolin, intrasavernalisella injektiolla. Tratsodonin aiheuttama priapismi on vaatinut leikkausta tai johti pysyvään seksuaaliseen toimintahäiriöön Lopeta hoito välittömästi, jos potilaalla ilmenee tämä epäilty haittavaikutus.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Trittico depottabletit sisältävät sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yleistä
Antipsykoottisten, hypnoottisten, rauhoittavien, anksiolyyttisten ja antihistamiinilääkkeiden rauhoittavia vaikutuksia voidaan tehostaa; pienennä tällöin annostusta.
Masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa nopeuttavat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien maksavaikutukset. Simetidiini ja muut psykoosilääkkeet estävät masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa.
CYP3A4: n estäjät
In vitro -lääkeaineenvaihduntatutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen yhteisvaikutukseen, kun tratsodonia annetaan samanaikaisesti sytokromi P4503A4 (CYP3A4) -inhibiittorien, kuten erytromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin ja indinaviirin ja nefatsodonin kanssa. CYP3A4: n estäjät voivat lisätä merkittävästi plasman tratsodonipitoisuutta. Koulutus in vivo terveillä vapaaehtoisilla osoittivat, että 200 mg ritonaviiriannos kahdesti vuorokaudessa nostaa trazodonipitoisuuksia plasmassa yli kaksinkertaiseksi aiheuttaen pahoinvointia, pyörtymistä ja hypotensiota. Siksi, kun tratsodonia annetaan samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa, trazodonin annosta on pienennettävä.
Trazodonin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien samanaikaista käyttöä on kuitenkin vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Karbamatsepiini
Karbamatsepiinin ja tratsodonin samanaikainen käyttö pienentää sen pitoisuutta plasmassa. Kun samanaikaisesti käytetään 400 mg karbamatsepiinia, trazodonin ja sen aktiivisen metaboliitin m-kloorifenyylipiperatsiinin pitoisuudet plasmassa vähenevät 76% ja 60% .Tästä syystä potilaita, jotka käyttävät tratsodonia yhdessä karbamatsepiinin kanssa, on seurattava tarkasti. trazodonin annosta on lisättävä.
Trisykliset masennuslääkkeet
Vältä samanaikaista käyttöä trazodonin kanssa yhteisvaikutusten riskin vuoksi. Arvioi huolellisesti serotoniinioireyhtymän mahdollinen esiintyminen ja sydän- ja verisuonivaikutukset.
Fluoksetiini
Harvoin on raportoitu tratsodonipitoisuuksien noususta plasmassa ja haittavaikutusten esiintymisestä, kun tratsodonia annetaan yhdessä CYP1A2 / 2D6 -estäjän fluoksetiinin kanssa. "Farmakodynaamista vuorovaikutusta (serotoniinioireyhtymä) ei voida sulkea pois.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
Yhteisvaikutuksia monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa on joskus raportoitu. Vaikka joitain lääkäreitä käytetään määräämään näitä lääkkeitä samanaikaisesti, trazodonin ja MAO: n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella tai kahden viikon kuluessa MAO: n estämisen lopettamisesta.
Fenotiatsiinit
Vaikeaa ortostaattista hypotensiota on havaittu annettaessa samanaikaisesti fenotiatsiinia, kuten klooripromatsiinia, flupenatsiinia, levomepromatsiinia, perfenatsiinia.
Anestesiat ja lihasrelaksantit
Trazodonihydrokloridi voi voimistaa lihasrelaksanttien ja haihtuvien anestesia -aineiden vaikutuksia, joten varovaisuutta on noudatettava käytettäessä niitä samanaikaisesti.
Alkoholi
Trazodoni voimistaa alkoholin rauhoittavia vaikutuksia.Vältä alkoholin nauttimista trazodonin käytön aikana.
Levodopa
Masennuslääkkeet voivat nopeuttaa levodopan aineenvaihduntaa.
Muut
Trazodonin samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, voi lisätä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä, mukaan lukien "torsades de pointes". Varovaisuutta on noudatettava, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti trazodonin kanssa.
Koska tratsodoni on heikko norepinefriinin takaisinoton estäjä, eikä se muuta tyramiinipainevastetta, häiriöt guanetidiinin kaltaisten yhdisteiden hypotensiiviseen vaikutukseen ovat epätodennäköisiä. Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että trazodoni saattaa estää suuren osan klonidiinin akuuteista vaikutuksista.
Vaikka kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden verenpainelääkkeiden kanssa ei ole raportoitu, potentiaalisen vaikutuksen mahdollisuus on silti otettava huomioon.
Haittavaikutuksia voi esiintyä useammin mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikaisen käytön aikana (Hypericum perforatum).
Protrombiiniajan muutoksista on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet trazodonia ja varfariinia.
Trazodonin ja digoksiinin ja fenytoiinin yhdistelmä voi lisätä jälkimmäisen pitoisuutta veressä. Seuraa näiden potilaiden plasmapitoisuuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja rajoitetusta määrästä (sikiön / vastasyntyneen terveydestä. Toistaiseksi muita asiaankuuluvia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen terapeuttisilla annoksilla (ks. 5.3).
Varovaisuutta on noudatettava, kun tratsodonia annetaan raskaana oleville naisille.Kun trazodonia käytetään synnytykseen asti, vastasyntyneitä on seurattava vieroitusoireyhtymän varalta.
Ruokinta-aika
Rajoitettu määrä tietoja osoittaa, että trazodonin erittyminen äidinmaitoon on vähäistä, kun taas sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia ei tunneta.Tietojen vähäisyyden vuoksi päätös tratsodonin käytöstä imetyksen aikana on tehtävä ottaen huomioon hyödyt imetyksestä ja trazodonihoidon eduista naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Trazodonilla on lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee varoittaa ajamisen ja koneiden käytön riskeistä, elleivät he ole varmoja, ettei heillä ole uneliaisuutta, sedaatiota, huimausta, sekavuutta tai näön hämärtymistä.
04.8 Haittavaikutukset
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu trazodonihoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen alkuvaiheessa.
Seuraavia oireita, joista osa on yleisesti raportoitu hoitamattomassa masennuksessa, on raportoitu tratsodonilla hoidetuilla potilailla:
1 Nesteen ja elektrolyyttien tilaa on seurattava oireellisilla potilailla.
2 Katso myös kohta 4.4
3 Trazodoni on masennuslääke, jolla on rauhoittavia ominaisuuksia ja uneliaisuutta.
4 Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trazodoni on vähemmän sydäntoksinen kuin trisykliset masennuslääkkeet, ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että se ei todennäköisesti aiheuta sydämen rytmihäiriöitä ihmisillä. tuo väestö.
5 Haittavaikutuksia maksan toimintaan, joskus vakavia, on raportoitu harvoin.
6 Katso myös kohta 4.4.
04.9 Yliannostus
Myrkyllisyyden ominaisuudet
Yleisimmin raportoituja reaktioita yliannostustapauksissa ovat uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu.
Vakavammissa tapauksissa on raportoitu koomaa, takykardiaa, hypotensiota, hyponatremiaa, kouristuksia ja hengitysvajeita.
Sydämen muutokset voivat sisältää bradykardiaa, QT -ajan pitenemistä ja "kääntyvien kärkien takykardiaa".
Oireet voivat ilmaantua 24 tunnin kuluessa tai enemmän yliannostuksen jälkeen.
Trazodonin yliannostus yhdessä muiden masennuslääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän.
Hoito
Tratsodonille ei ole spesifistä vastalääkettä. Aktiivihiiltä voidaan käyttää aikuisilla, jotka ovat nauttineet yli 1 g tratsodonia, tai lapsilla, jotka ovat ottaneet yli 150 mg trazodonia tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Vaihtoehtoisesti mahahuuhtelu aikuisille voidaan suorittaa tunnin kuluessa mahdollisesti vaarallisen annoksen ottamisesta.
Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava vähintään 6 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen (tai 12 tunnin ajan pitkitetysti vapauttavien lääkemuotojen tapauksessa).
Seuraa verenpainetta, pulssia ja Glasgow Coma Scale (GCS). Tarkkaile happisaturaatiota, jos GCS on alhainen.
Sydämen seuranta on tarkoituksenmukaista oireellisilla potilailla.
Lyhyet, yksittäiset kohtaukset eivät vaadi hoitoa. Useita ja pitkittyneitä kohtauksia tulee hoitaa laskimoon diatsepaamia (0,1-0,3 mg / kg) tai loratsepaamia (4 mg aikuisilla ja 0,05 mg / kg lapsilla).
Jos nämä toimenpiteet eivät hallitse kohtausta, jatka fenytoiinin laskimonsisäistä infuusiota.
Anna happea ja korjaa tarvittaessa happo-emästasapaino ja aineenvaihduntahäiriöt.
Jos hypotensiota ja liiallista sedaatiota ilmenee, hoito on oireenmukaista ja tukevaa. Jos vaikea hypotensio jatkuu, harkitse inotrooppien, kuten dopamiinin tai dobutamiinin käyttöä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit, masennuslääkkeet
ATC -koodi: N06AX05
Trazodoni on triatsolipyridiinijohdannainen, joka on tehokas kaikkien masennushäiriöiden, mukaan lukien ahdistuneisuuteen ja unihäiriöihin liittyvän masennuksen (ATC -koodi: N06AX05), hoitoon, jolle on tunnusomaista lyhyt hoitovaiheen viive (noin viikko).
Trazodoni on serotoniinin takaisinoton estäjä ja 5-HT2-reseptorin antagonisti, jonka aktivoituminen liittyy yleisesti unettomuuteen, ahdistuneisuuteen, psykomotoriseen levottomuuteen ja heikentyneeseen seksuaaliseen toimintaan.
Toisin kuin muut psykotrooppiset lääkkeet, trazodoni ei ole vasta-aiheinen glaukoomassa ja virtsaamisvaikeuksissa, se ei aiheuta ekstrapyramidaalisia ilmiöitä, ja lisäksi, koska se ei tehosta adrenergistä siirtoa ja sillä ei käytännössä ole antikolinergisiä vaikutuksia, sillä ei ole trisyklisille masennuslääkkeille ominaisia vaikutuksia sydämen johtumiseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Trittico 75 mg: n kerta-annoksen jälkeen saavutetaan Cmax noin 0,7 mg / ml, Tmax 4 tunnin kuluttua annostelusta ja AUC noin 8 mg / ml / h.
Trittico AC 150 mg: n kerta-annoksen jälkeen saavutetaan noin 1,2 mg / ml: n Cmax-arvo, ja Tmax-arvo saavutetaan 4 tunnin kuluttua annostelusta, puoliintumisaika on noin 12 tuntia ja AUC noin 18 mg / ml / h.
In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittavat, että tratsodoni metaboloituu pääasiassa sytokromi P4503A4: n (CYP3A4) välityksellä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys. Oraalisen tratsodonin LD50 on 610 mg / kg hiirillä, 486 mg / kg rotilla ja 560 mg / kg kaneilla. Havaitut vaikutukset koostuivat sedaatiosta, syljenerityksestä, silmäluomien ptoosista ja kloonikohtauksista.
Toistuva myrkyllisyys. Subkroonisia tutkimuksia rotilla, kaneilla ja koirilla ja kroonisia tutkimuksia rotilla, koirilla ja apinoilla tehtiin. Suun kautta annetut annokset vaihtelivat rotilla 15-450 mg / kg / vrk, kaneilla 15-100 mg / kg / vrk, koirilla 3-100 mg / kg / vrk ja 20-80 mg / vrk. päivä apinoilla. Rotalla hoito aiheutti hepatosyyttien ja sileän endoplasmisen verkkokalvon hypertrofian, joka johti hepatomegaliaan. Tämä viimeinen vaikutus on seurausta vieroitusmekanismista, jota ei voida tulkita patologiseksi ilmiöksi. 30 mg / kg / vrk. Kaneilla havaittiin vain keskushermostoa lamaavia vaikutuksia ja suhteelliset NOEL -tulokset 50 mg / kg / vrk. Koiralla akuutissa myrkytyksessä jo havaitut oireet pahenevat toistuva anto ja suhteellinen NOEL on 10 mg / kg / vrk. Apina näyttää olevan vastustuskykyisempi kuin koira ja sillä on vain farmakodynaamisia häiriöitä. NOEL -tulosten on oltava 20 mg / kg / vrk.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset. Rotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen annoksella 300 mg / kg / vrk. Rotilla tehdyt teratogeeniset tutkimukset ovat osoittaneet alkion kuolleisuuden lisääntymistä vain annoksilla, joilla on toksisia vaikutuksia äidin organismiin (300-450 mg / kg / vrk). Kaneilla alkion kuolemaa ja harvinaisia synnynnäisiä poikkeavuuksia on havaittu vain äidin toksisilla annoksilla (210-450 mg / kg / vrk). Tutkimukset tratsodonin kulkeutumisesta istukan esteen läpi rotalla vahvistavat sen, ettei sillä ole suoria vaikutuksia alkioon: lääkkeen pitoisuudet alkion kudoksissa ja lapsivesissä olivat vähäisiä. Rotilla tehdyt peri- ja synnytyksen jälkeiset tutkimukset osoittivat vastasyntyneiden painonnousun vähenevän vain annoksilla yli 30 mg / kg / vrk.
Mutageenisuus. In vitro -mutageenisuustestit (bakteerisoluissa, kiinalaisen hamsterin V77 -soluissa, hiiren lymfoomasoluissa, kromosomipoikkeavuuksissa CHO: ssa, CHL / IU -soluissa ja ihmisen lymfosyyteissä) sekä in vivo -mutageneesitestit (mikrotuma hiirellä ja kromosomaalinen metafaasin analyysi rotalla) ) ei osoittanut mutageenisia vaikutuksia.
Karsinogeeninen potentiaali. Tutkimuksia tehtiin hiirillä ja rotilla eikä potentiaalista syöpäriskiä korostettu.
Antigeenisyys. Trazodonilla ei havaittu olevan antigeenistä aktiivisuutta.
Kardiotoksisuus. Trazodonin kardiovaskulaarisia vaikutuksia on tutkittu rotilla, marsuilla, kissoilla ja koirilla. Lääkkeellä todettiin käytännössä vailla sydäntoksisuutta, koska se ei aiheuta muutoksia EKG-jäljityksessä ei-hypotensiivisillä annoksilla.
Hormonaaliset vaikutukset. Yli 20 mg / kg: n kerta -annokset intraperitoneaalisesti naarasrotilla aiheuttivat lievää prolaktiinipitoisuuden nousua. Tämä vaikutus katosi, kun sitä annettiin ruokavalioon kroonisesti.
Huumeriippuvuus. Kaksi rotilla tehtyä tutkimusta mahdollisti mahdolliset huumeriippuvuusvaikutukset.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sakkaroosi, povidoni, karnaubavaha, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Triptych 75 mg depottabletit: PVC / alumiiniläpipainopakkaus, 30 tabletin pakkaus.
Triptych 150 mg depottabletit: PVC / alumiiniläpipainopakkaus, 20 tabletin pakkaus.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tablettien kaksinkertainen katkoviiva mahdollistaa päivittäisten annosten lisäämisen lääkärin harkinnan mukaan.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Triptych 75 mg depottabletit, 30 tablettia: 022323063
Triptych 150 mg depottabletit, 20 tablettia: 022323075
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15.10.1971/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2010
