DIRAHIST - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Dirahist - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Triamcinolon, Chlorpheniramine

DIRAHIST® “1 mg + 2 mg kovat kapselit” 24 kapselia

Miksi Dirahistia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Antihistamiini-kortisonilääke

HOITO -OHJEET

Kaikki allergiset sairaudet, erityisesti jos niihin liittyy liiallinen yleinen tai paikallinen histamiinin vapautuminen: nokkosihottuma, heinänuha, vasomotorinen nuha, angioneuroottinen turvotus, allerginen ihottuma ja dermatoosi, kutina, keuhkoastma, allerginen purppura, sidekalvotulehdus ja muut silmäsairaudet, migreeni ja allerginen alkuperä DIRAHIST voi olla hyödyllinen myös elintarvikkeiden herkistymis- ja verensiirtoreaktioissa antibiooteista tai kemiallisista aineista (esimerkiksi eläinmyrkyt) tai lääkkeistä.

Vasta -aiheet Milloin Dirahistia ei tule käyttää

Ehdottomasti: Tuberkuloosi ja herpes simplex. Systeemiset sieni -infektiot.

Tunnettu yliherkkyys aineosille.

Suhteellinen (arvioi hoitoon liittyvät riskit odotetuilla hyödyillä): aktiivinen peptinen haava, akuutti glomerulonefriitti, osteoporoosi, tromboflebiitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, divertikuliitti, mielenterveyshäiriöt, paikallinen tai systeeminen infektio, johon sisältyy mykooseja ja eksanteemisia sairauksia.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dirahist -valmistetta

Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa vain todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa. Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja glukokortikoidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.

Glukokortikoidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.

Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste glukokortikoideihin saattaa lisääntyä.

Glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta suhteessa stressitilanteeseen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dirahistin vaikutusta

Potilailla, joilla on hypoprotrombinemia, kortisonihoitoa käytettäessä salisylaatteja tulee käyttää valvonnassa ja varoen.

Glukokortikoidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan. Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat glukokortikoideja, etenkin suurina annoksina, neurologisten komplikaatioiden mahdollisen riskin ja riittämättömän vasta -ainevasteen vuoksi.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

DIRAHISTia voidaan käyttää myös potilailla, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista tartuntataudeista edellyttäen, että antibiootti- ja / tai kemoterapiahoito on riittävä.

Glukokortikoidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita. Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.

Sekundaarinen, glukokortikoidien aiheuttama lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan minimoida pienentämällä annosta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Joten kaikissa stressaavissa tilanteissa, jotka tapahtuvat tänä aikana. hormonihoito on aloitettava uudelleen.

Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia Kaikki glukokortikoidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Koska antihistamiinin läsnäolon vuoksi tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta, niitä, jotka voivat ajaa kaikenlaisia ajoneuvoja tai odottaa toimenpiteitä, jotka vaativat valppauden eheyttä, on varoitettava tästä.

Hoidon aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia; euforiaa, unettomuutta, mielialan tai persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa, lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Annos, antotapa ja antotapa Dirahistin käyttö: Annostus

Keskimääräinen annos on 1-2 kapselia 4 kertaa päivässä. On hyvä pitää mielessä, että annostus on yksilöitävä ja että halutun tuloksen saavuttamisen jälkeen vuorokausiannosta voidaan pienentää vähitellen, kunnes se saavuttaa minimin, joka yksittäistapauksessa mahdollistaa tyydyttävän tilanteen ylläpitämisen.

Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäismäärä, joka pystyy hallitsemaan oireita; annosta on aina pienennettävä vähitellen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dirahistia?

TOIMENPITEET LIIKKEIDEN ANNOSTUSTILAISUUDESSA

Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

TOIMITA SEURAAVAA ANNOSTUKSEN PUUTTUMISTAPAUKSESSA

Jatka suunniteltua hoitoa mahdollisimman pian.

MAHDOLLINEN PERUUTUSJÄRJESTELMÄN RISKI

Vältä pitkäaikaisessa hoidossa äkillistä kortisonihoidon lopettamista. Ota yhteys lääkäriisi ennen hoidon lopettamista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dirahistin sivuvaikutukset

Hoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:

vesi-elektrolyyttitasapainon muutokset, erityisesti hypokalemia, mikä. harvoin ja erityisen alttiilla potilailla ne voivat johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan;
tuki- ja liikuntaelimistön muutokset, kuten osteoporoosi, myopatia, luun hauraus;
ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan ilmaantumiseen tai aktivoitumiseen;
ihon muutokset, kuten paranemisprosessin viivästyminen, ihon oheneminen ja hauraus; purkaukset omituisella perusteella;
neurologiset muutokset, kuten huimaus, päänsärky ja lisääntynyt kallonsisäinen paine;
dysendokriinit, kuten kuukautishäiriöt, cushingoidin kaltainen ulkonäkö, lasten kasvuhäiriöt; häiriöt aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toiminnallisuuteen erityisesti stressin aikana; heikentynyt sietokyky hiilihydraateille ja mahdollinen latentin diabetes mellituksen ilmeneminen sekä lisääntynyt hypoglykeemisten lääkkeiden tarve diabeetikoilla;
silmäsairaudet, kuten posteriorinen subkapsulaarinen kaihi ja kohonnut silmänpaine;
typpitasapainon negatiivistuminen, jota varten pitkäaikaishoidossa proteiiniannosta on lisättävä riittävästi ja lasten kasvua on seurattava huolellisesti.

Potilaan on raportoitava kaikista epätoivotuista vaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa, hänen hoitajansa kanssa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä tuote alkuperäisessä pakkauksessaan ja turvallisessa paikassa.

Ei erityisiä säilytysohjeita

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

SÄVELLYS

Yksi kapseli sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

Triamcinolone 1 mg

Kloorifeniramiinimaleaatti 2 mg

Apuaineet: kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, erytrosiini (E 127), indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), gelatiini

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA

Kapselit, jotka sisältävät 1 mg triamcinolonia ja 2 mg kloorifeniramiinimaleaattia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Dirahistista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DIRAHIST

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kapseli sisältää: Vaikuttavat aineet: Triarncinolone 1 mg; Kloorifeniramiinimaleaatti 2 mg

Apuaineet: kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti 180,95 mg; magnesiumstearaatti mg 1. Kapselin ainesosat: Erytrosiini (E 127) 1,08 mg; indigokarmiini (E 132) 0,005 mg; titaanidioksidi (E 171) 0,42 mg; gelatiini 40,075 mg.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat gelatiinikapselit suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

DIRAHIST voi olla hyödyllinen myös elintarvikkeiden herkistymis- ja verensiirtoreaktioissa antibiooteista tai kemiallisista aineista (esimerkiksi eläinmyrkyt) tai lääkkeistä.

04.2 Annostus ja antotapa

Keskimääräinen annos on 1-2 kapselia 4 kertaa päivässä.

On hyvä pitää mielessä, että annostus on yksilöitävä ja että halutun tuloksen saavuttamisen jälkeen vuorokausiannosta voidaan pienentää vähitellen, kunnes se saavuttaa minimin, mikä mahdollistaa joka tapauksessa tyydyttävän tilanteen ylläpitämisen .

Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäismäärä, joka pystyy hallitsemaan oireita; annosta on aina pienennettävä vähitellen.

04.3 Vasta -aiheet

Ehdottomasti: Tuberkuloosi ja herpes simplex. Systeemiset sieni -infektiot. Tunnettu yliherkkyys aineosille.

Suhteellinen (arvioi hoitoon liittyvät riskit odotetuilla hyödyillä): aktiivinen mahahaava. akuutti glomerulonefriitti, osteoporoosi, tromboflebiitti, äskettäinen suoliston anastomoosi,

divertikuliitti, mielenterveyshäiriöt, paikallinen tai systeeminen infektio, johon liittyy mykooseja ja eksanteemisia sairauksia.

Dirahist -valmistetta voidaan käyttää myös potilailla, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista tartuntataudeista edellyttäen, että asianmukainen hoito antibiooteilla ja / tai kemoterapialla toteutetaan.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta suhteessa stressitilanteeseen.

Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia.

Kaikki glykokortikoidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Glukokortikoidin aiheuttama toissijaisen lisämunuaisen vajaatoiminnan tila voidaan minimoida pienentämällä annosta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; siksi kaikissa tämän ajanjakson aikana ilmenevissä stressaavissa tilanteissa hormonihoito on aloitettava uudelleen.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on maksakirroosi, vaste glukokortikoideihin saattaa lisääntyä. Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihapon ja glukokortikoidien yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta.

Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäismäärä, joka pystyy hallitsemaan oireita; annosta on aina pienennettävä vähitellen.

Hoidon aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia; euforia, unettomuus, mielialan tai persoonallisuuden muutokset, vaikea masennus tai todellisen psykoosin oireet Glukokortikoidit voivat pahentaa jatkuvaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.

Kloorifeniramiinin käyttöä on seurattava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jotta plasman puoliintumisaika pitenee tässä taudissa.

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö barbituraattien, fenytoiinin, karbamatsepiinin, aminoglutetimidin ja rifampisiinin kanssa voi lisätä steroidien, mukaan lukien triamcinolonin, metaboliaa ja heikentää niiden tehoa; tämä edellyttää triamcinoloniannosten nostamista.

Samoin on kiinnitettävä huomiota suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, ketokonatsolin ja trioleandomysiinin samanaikaiseen käyttöön, jotka vähentävät steroidien aineenvaihduntaa ja lisäävät niiden sivuvaikutuksia.

Alkoholin ja hypnoottisten lääkkeiden käyttö voi lisätä kloorifeniramiinin masentavaa vaikutusta keskushermostoon.

04.6 Raskaus ja imetys

Tuotteen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on rajoitettu todellisiin tarpeisiin ja suorassa lääkärin valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Antihistamiinin läsnäolon vuoksi tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta; niitä, jotka voivat ajaa kaikenlaisia ajoneuvoja tai odottaa toimenpiteitä, jotka vaativat valppauden eheyttä, on varoitettava tästä.

04.8 Haittavaikutukset

Hoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:

Hydro-elektrolyyttitasapainon muutokset; erityisesti hypokalemiat.

Tuki- ja liikuntaelimistön muutokset, kuten osteoporoosi, myopatia, luun hauraus.

Ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan puhkeamiseen tai aktivoitumiseen, etenkin jos ei-steroidisia tulehduslääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Ihon muutokset, kuten paranemisprosessien viivästyminen, ihon oheneminen ja hauraus; purkaukset omituisella perusteella.

Neurologiset muutokset, kuten huimaus, päänsärky ja kallonsisäisen paineen nousu.

Disendokriinit, kuten kuukautishäiriöt, cushingoidin kaltainen ulkonäkö, lasten kasvuhäiriöt; häiriöt aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toiminnallisuuteen, erityisesti stressitilanteissa; heikentynyt siedettävyys hiilihydraateille ja mahdollinen piilevän diabetes mellituksen ilmeneminen, sekä lisääntynyt tarve hypoglykeemisille lääkkeille diabeetikoilla.

Silmän komplikaatiot, kuten posteriorinen subkapsulaarinen kaihi ja kohonnut silmänpaine.

Typpitasapainon kieltäminen; siksi pitkäaikaishoidossa proteiinien ruokavaliota on lisättävä riittävästi ja lasten kasvua on seurattava huolellisesti.

Kloorifeniramiini voi, kuten mikä tahansa anti-H1-antihistamiini, aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, tinnitusta, väsymystä, diplopiaa, euforiaa, hermostuneisuutta, unettomuutta, vapinaa; ohimenevä hypotensio, veren dyscrasia ja ekstrapyramidaaliset häiriöt.

04.9 Yliannostus

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu valmisteen yliannostustapauksia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Dirahist on yhdistelmä, joka koostuu steroidihormonista (triamcinoloni) ja antihistamiinista (kloorifeniramiinimaleaatti).

Lääkevalmisteen aktiivisuus ilmaistaan sen aktiivisten ainesosien ansiosta maksimaalisesti allergisen tulehduksen yhteydessä; triamcinoloni, jonka tulehdusta ehkäisevä vaikutus on noin 4 kertaa hydrokortisonin vaikutus, torjuu tehokkaasti allergisten ja tulehduksellisten reaktioiden tyypillisiä ilmiöitä, kun taas kloorifeniramiinilla on erityinen kilpaileva antagonismi histamiinia kohtaan.

Tällöin saadaan aikaan täydentävä vaikutus, joka on erityisen hyödyllinen hoidon kannalta: tulehdusta estävät aktiivisuustestit ovat osoittaneet, että eri komponenttien yhdistämisellä on merkittävästi suurempi tulehdusta ehkäisevä vaikutus kuin pelkällä triamcinolonilla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Kirjallisuuden mukaan triamcinolonin puoliintumisaika on noin 2 tuntia, sitoutuminen plasmaan 40%, hyötyosuus noin 24%ja erittyminen virtsaan noin 1,5%.

Kloorifeniramiinin puoliintumisaika noin 20 tuntia; sitoutuminen plasmaan 70%; hyötyosuus noin 45%; eliminaatio virtsateitä pitkin, joka vaihtelee 1%: sta 26%: iin suhteessa virtsavirtaan ja virtsan pH: n laskuun; vaikutuksen kesto 4-6 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että valmisteella on erittäin alhainen akuutti ja krooninen toksisuus. Ihonalaisesti otetun triamcinolonin LD50 on 13,1 mg / kg rotalla ja 13,2 mg / kg hiirellä; hiirillä, per os, se on 5 g / kg. Rotille suun kautta otetun kloorifeniramiinin LD50 on 267 mg / kg ja hiirillä 102 mg / kg.