Vaikuttavat aineet: Levosulpiride
Levobren 25 mg tabletit
Levobren 25 mg / ml oraalitipaliuos
Levobren 12,5 mg / ml injektioneste, liuos
Levobren -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Levobren 25 mg tabletit, Levobren 25 mg / ml oraalipisarat, liuos, Levobren 12,5 mg / ml injektioneste, liuos
- Levobren 50 mg tabletit, Levobren 25 mg / ml injektioneste, liuos
- Levobren 100 mg tabletit
Miksi Levobrenia käytetään? Mitä varten se on?
Levobren sisältää vaikuttavana aineena levosulpiridia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä "psykooleptit, psykoosilääkkeet (neuroleptit)". Se toimii stimuloimalla vatsan ja suoliston liikkuvuutta (prokineettinen).
Levobren on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
- sairaus, joka johtuu mahalaukun viivästyneestä tyhjenemisestä (dyspeptinen oireyhtymä), johtuen syistä, kuten kasvaimista tai ahdistuneisuuden aiheuttamista somatisaatiomuodoista ja jolle on tunnusomaista ruokahaluttomuus (anoreksia), liiallinen kaasutuotanto suolistossa (meteorismi), tunne ylemmän vatsan jännitys, päänsärky aterioiden jälkeen, närästys, röyhtäily, ripuli, ummetus
- eri alkuperää oleva päänsärky (välttämätön päänsärky)
- oksentelu ja pahoinvointi (esiintyy leikkauksen jälkeen tai johtuvat syövän hoitoon käytetyistä lääkkeistä)
- eri alkuperää oleva huimaus.
Vasta -aiheet Kun Levobrenia ei tule käyttää
Älä käytä Levobrenia
- jos olet allerginen levosulpiridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on munuaissyöpä (feokromosytooma)
- jos sinulla on kohtauksia (epilepsia)
- jos kärsit mielenterveyden häiriöistä (maaniset tilat, maanis-depressiivisen psykoosin maaniset vaiheet)
- jos sinulla on rintasyöpä (pahanlaatuinen mastopatia)
- jos olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levobrenia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Levobrenia.
Älä käytä Levobrenia
- jos sinulla on verenvuotoa, mekaanista tukkeutumista tai mahalaukun ja suoliston puhkeamista
- samanaikaisesti muiden psykotrooppisten lääkkeiden (neuroleptien) kanssa.
Lääkäri määrää Levobrenia varoen
- jos sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä, jos sinulla on verenkiertosairauksia (tai sydän- ja verisuonitauteja) tai sinulla on ollut suvussa muutoksia sydämen sykkeessä (QT -ajan piteneminen)
- jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on tai on koskaan ollut verihyytymiä (trombit), koska Levobren voi aiheuttaa verihyytymien muodostumista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Levobrenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi määrää Levobrenia varoen, jos käytät psyykkisiä lääkkeitä, joita käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon.
Kun käytät neuroleptilääkkeitä, mukaan lukien Levobren, yhdessä sydämen sykettä muuttavien (QT -aikaa pidentävien) lääkkeiden kanssa, epänormaalin sydämenlyönnin (sydämen rytmihäiriöiden) riski kasvaa.
Älä ota Levobrenia samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat muutoksia kehon aineissa, joita kutsutaan elektrolyytteiksi.
Lääkkeet, joita käytetään torjumaan elimistössämme olevaa ainetta nimeltä "asetyylikoliini", unilääkkeet ja kipulääkkeet (antikolinergit, huumeet ja kipulääkkeet) vaikuttavat Levobrenin vaikutuksiin mahalaukun ja suoliston liikkuvuuteen.
Levobren ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Levobren -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Levobrenia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos käytät tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Levobren, lapsellasi saattaa ilmetä seuraavia oireita viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana: vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Ota yhteys lääkäriisi, jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista.
Ruokinta-aika
Älä käytä Levobrenia, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Uneliaisuutta, uneliaisuutta ja tahattomia liikkeitä (dyskinesioita) voi esiintyä suurilla annoksilla. Ota tämä huomioon, jos joudut ajamaan ja käyttämään koneita, jotka vaativat suurta valppautta mahdollisen vaaran vuoksi.
Levobren -tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Levobren-oraalipisarat sisältävät para-hydroksibentsoaatteja
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Annos, antotapa ja antamisaika Levobrenin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
suositeltu annos on (lääkärin määräyksen mukaan):
- Tabletit: 1 tabletti 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
- Ampullit: 1 25 mg: n ampulli pistetään lihakseen tai laskimoon (i.m. tai i.v.) 2 tai 3 kertaa päivässä.
- Pisarat: 15 tippaa 3 kertaa päivässä ennen ateriaa (yksi tippa sisältää 1,6 mg levosulpiridia).
Pisarapullossa on "lapsiturvallinen" suljin. Avaa korkki painamalla korkki pullon päälle ja ruuvaa samalla normaalisti irti.
Sulje kiertämällä kapseli kokonaan kiinni.
Jos oireita, kuten pahoinvointia ja oksentelua ilmenee ja suun kautta antaminen on vaikeaa, aloita Levobren -injektioneste (liuos tai IV) -hoito 2 tai 3 kertaa päivässä muutaman päivän ajan ja vaihda oireiden lievittyessä 10 minuutin ajaksi. -15 päivää.
Tarvittaessa toista suun kautta annettava hoito vielä 2 tai 3 viikon ajan vähintään 8-10 päivän tauon jälkeen.
Oksentelun hoito
suositeltu annos on: yksi injektiopullo, joka ruiskutetaan lihakseen tai laskimoon, toistetaan mahdollisesti 2-3 kertaa päivässä, kunnes oireet häviävät.
Jos lääkettä käytetään syöpälääkkeiden (sisplatiini, antrasykliinit) aiheuttaman oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon, sinulle annetaan 1-2 ampullia Levobren-injektionestettä, joka on hidas laskimonsisäisesti tai infuusiona 30 minuuttia ennen syöpälääke tai syöpälääkkeen antamisen aikana ja sama annos toistetaan 30 minuuttia solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Käyttö vanhuksilla
Jos olet iäkäs, lääkäri määrittää huolellisesti annoksen ja arvioi mahdollisen edellä mainittujen annosten pienentämisen.
Jos unohdat käyttää Levobrenia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Levobrenin käytön
Jos sinulla on kysyttävää Levobrenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Levobrenia
Jos vahingossa yliannostat Levobrenia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Levobrenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pitkäaikaisen annon yhteydessä on raportoitu joitakin häiriöitä tietyissä tapauksissa, kuten:
- kuukautisten puuttuminen (amenorrea),
- rintojen kehitys miehillä (gynekomastia),
- maidon vuotaminen rintoista (galaktorrea),
- muutokset seksuaalisessa halussa (libido)
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa:
- harvinaiset poikkeavat sydämenlyönnit (QT -ajan piteneminen, kammioperäiset rytmihäiriöt, kuten kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä),
- sydämenpysähdys,
- hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia,
- verihyytymien (laskimotukosten) muodostuminen, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu, jalan punoitus), jotka voivat kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Kuolleiden määrä kasvoi hieman iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin psykoosilääkkeillä, kuten Levobrenilla, verrattuna potilaisiin, joita ei hoidettu psykoosilääkkeillä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä se sisältää
Levobren 25 mg tabletit
Vaikuttava aine on levosulpiridi. Yksi tabletti sisältää 25 mg levosulpiridia.
Muut aineet ovat: karboksimetyylitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti.
Levobren 12,5 mg / ml injektioneste, liuos
Vaikuttava aine on levosulpiridi. Yksi ampulli sisältää 25 mg levosulpiridia.
Muut aineet ovat: 2 N rikkihappoa, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi.
Levobren 25 mg / ml oraalipisarat, liuos
Vaikuttava aine on levosulpiridi. 100 ml liuosta sisältää 2,5 g levosulpiridia.
Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, puhdistettu vesi, sitruuna-aromi, metyylifydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, asesulfaami K.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Levobren tulee muodossa:
- 25 mg tabletit: pahvipakkaus, jossa on 20 tabletin läpipainopakkaus (alumiini / PVC).
- Injektioneste, liuos 12,5 mg / ml: kartonki, joka sisältää 6 2 ml: n ampullia.
- Oraalipisarat, liuos 25 mg / ml: pahvipakkaus, jossa on lasipisarapullo, jossa on "lapsiturvallinen" sulkija ja joka sisältää 20 ml liuosta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
LEVOBREN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
LEVOBREN 25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää - Aktiivinen periaate: levosulpiridi 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää - Aktiivinen periaate: levosulpiridi 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Oraalitipaliuos
100 ml liuosta sisältää - Aktiivinen periaate: levosulpiridi 2,5 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit
Injektoitava liuos
Oraalinen tippojen liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Dyspeptinen oireyhtymä (anoreksia, meteorismi, epigastrisen jännityksen tunne, päänsärky
ruokailun jälkeinen, närästys, röyhtäily, ripuli, ummetus) mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä, joka liittyy orgaanisiin (diabeettinen gastroparesis, kasvaimet jne.) ja / tai toiminnallisiin tekijöihin (viskeraalinen somatisaatio ahdistuneisuus-masennuksessa).
Olennainen päänsärky: vasomotoriset muodot (klassinen, yleinen, oftalmologinen, hemipleginen, klustermigreeni) ja lihaskireät muodot.
Oksentelu ja pahoinvointi (leikkauksen jälkeinen tai vasta -aineiden aiheuttama).
Keski- ja / tai perifeerinen huimaus.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus aikuisille (lääkärin määräyksen mukaan):
Tabletit: 1 tabletti 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Injektioneste, liuos: 1 25 mg: n ampulli (i.m. tai i.v.) 2 tai 3 kertaa päivässä.
Oraalipisarat: 15 tippaa 3 kertaa päivässä ennen ateriaa (yksi tippa sisältää 1,6 mg levosulpiridia).
Jos potilailla on vakavia oireita, joihin liittyy pahoinvointia ja oksentelua ja suun kautta antaminen on vaikeaa, aloita Levobren 12,5 mg / ml injektioneste, liuos (IM tai IV) 2 tai 3 kertaa päivässä muutaman päivän ajan ja vaihda oireiden lievittyessä annetaan 10-15 päivän ajan. Tarvittaessa toista suun kautta annettava hoito vielä 2 tai 3 viikon ajan vähintään 8-10 päivän tauon jälkeen.
Oksentelun hoito: i.m. -injektiopullo tai i.v., mahdollisesti toistetaan 2-3 kertaa päivässä, kunnes oireet häviävät. Jos lääkettä käytetään antilastisen oksentelun (sisplatiini, antrasykliinit) ehkäisyyn tai hoitoon, anna 1-2 ampullia LEVOBREN 12,5 mg / ml injektionestettä hitaana laskimonsisäisenä tai infuusiona 30 "ennen vasta-aineen antamista tai antamisen aikana "vasta -aineesta ja toista sama annos 30" kemoterapian päätyttyä.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet -
LEVOBREN on vasta -aiheinen potilailla, joilla on feokromosytooma, koska se voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin, joka johtuu todennäköisesti katekoliamiinien vapautumisesta kasvaimesta. Tällaisia hypertensiivisiä kriisejä voidaan hallita fentolamiinilla.
Levobren on vasta -aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys lääkkeille tai intoleranssi.
Sitä ei tule käyttää epilepsiassa, maanisissa tiloissa, psykoosin maanisissa vaiheissa
maanis-masentava. Mitä tulee oletettuun korrelaatioon useimpien psykotrooppisten lääkkeiden hyperprolaktinisoivan vaikutuksen ja rintojen dysplasian välillä, on suositeltavaa olla käyttämättä
LEVOBREN potilailla, jotka ovat jo pahanlaatuisen mastopatian kantajia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu neuroleptien käytön yhteydessä (yleensä antipsykoottisen hoidon aikana).
Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt), tajunnanmuutokset, jotka voivat edetä stuporiin ja koomaan. S.N.M.: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti. Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Levosulpiridin vaikutuksia ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen voidaan estää antikolinergisten, huumaavien ja kipulääkkeiden avulla.
Levosulpiridia ei tule käyttää, jos ruoansulatuskanavan motiliteetin stimulaatio voi olla haitallista, esimerkiksi ruoansulatuskanavan verenvuodon, mekaanisten esteiden tai perforaatioiden yhteydessä.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riskin lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Levobrenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.
Laskimotromboemboliatapauksia on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana.
Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ja toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ennen Levobren -hoitoa ja sen aikana.
Vältä alkoholin samanaikaista nauttimista.
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla.
Kahden suuren havaintotutkimuksen tiedot ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla on hieman suurempi kuolleisuusriski kuin hoitamattomilla potilailla. Tietoja ei ole riittävästi riskin tarkan suuruuden arvioimiseksi turvallisesti, ja lisääntyneen riskin syytä ei tunneta.
LEVOBRENiä ei ole tarkoitettu dementian käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Levobren 25 mg tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteys psykotrooppisiin lääkkeisiin vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Kun neuroleptisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ei saa käyttää vahvistetun tai epäillyn raskauden aikana eikä imetyksen aikana.
Lapsille, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien Levobren, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, on riski sivuvaikutuksista, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Suurilla annoksilla voi esiintyä uneliaisuutta, uneliaisuutta ja dyskinesiaa; Hoidossa olevia potilaita on varoitettava tästä, jotta he eivät välttämättä ajaisi ajoneuvoja ja odottavat toimintoja, jotka edellyttävät valppautta eheyden vuoksi mahdollisen vaaran vuoksi.
04.8 Haittavaikutukset -
Pitkäaikaisessa käytössä jotkin häiriöt, kuten amenorrea, gynekomastia, galaktorrea ja libidon muutokset, joita on havaittu tietyissä tapauksissa, johtuvat levosulpiridin palautuvasta vaikutuksesta hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten toimintaan, samanlainen kuin monilla neurolepteillä .
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa: harvinaisia QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä.
Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia- ja syvä laskimotromboositapauksia, on raportoitu psykoosilääkkeiden hoidon aikana. Taajuus on tuntematon.
Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, esiintymistiheys tuntematon, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta 4.6).
04.9 Yliannostus -
Sisätautissa ei ole koskaan havaittu ekstrapyramidaalisia häiriöitä ja unihäiriöitä, joita teoreettisesta näkökulmasta voisi esiintyä erittäin suurilla annoksilla. Tässä tapauksessa riittää keskeyttää hoito tai pienentää annosta lääkärin harkinnan mukaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Terapeuttinen lääkeryhmä: psykooleptit, psykoosilääkkeet
ATC -koodi: N05AL07
Biokemialliset, farmakologiset ja kliiniset tiedot, jotka on saatu kahdesta sulpiridin isomeeristä, osoittavat, että antidopaminerginen vaikutus, sekä keskus- että perifeerinen, johtuu vasenkätisestä enantiomeeristä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Kun levosulpiridia annetaan suun kautta 50 mg: n annoksena, plasman huippu saavutetaan 3 tunnin kuluessa ja keskiarvo on 94,183 ng / ml. Eliminaation t½ lasketaan 50 mg: n i.v. annon jälkeen. levosulpiridia on 4,305 tuntia.
Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsan kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon laaja kokemus, joka on saatu lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käytöstä ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Levobren 25 mg tabletit - karboksimetyylitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektioneste, liuos - 2 N rikkihappoa, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi
LEVOBREN 25 mg / ml Oraalipisarat, liuos-Sitruunahappo, puhdistettu vesi, sitruuna-aromi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, asesulfaami K.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tältä osin tietoja ei tiedetä
06.3 Voimassaoloaika "-
5 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pahvipakkaus, jossa on 20 tabletin läpipainopakkaus (alumiini / PVC).
Pakkaus sisältää 6 injektiopulloa 2 ml.
Pahvipakkaus, jossa lasinen tiputinpullo, jossa on "lapsiturvallinen" suljin ja joka sisältää 20 ml liuosta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Tabletit - Ei erityisiä ohjeita
Injektiopullot - Ei erityisiä ohjeita
Pisarat - Pullo "lapsiturvallisella" sulkimella.
Avata: paina korkki pulloon ja ruuvaa samalla normaalisti irti.
Sulkea: ruuvaa kapseli kokonaan sisään.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
LEVOBREN 25 mg tabletit: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektioneste, liuos: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Oraalitipaliuos: AIC n. 027210069
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
11.2.1989 - Uusiminen: 6.1.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Lokakuu 2013