Vaikuttavat aineet: propofoli
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) injektio- tai infuusioemulsio
Propofol -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) injektio- tai infuusioemulsio
- Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml) injektio- tai infuusioemulsio
- Propofol B.Braun 5 mg / ml injektio- tai infuusioemulsio
Käyttöaiheet Miksi propofolia käytetään? Mitä varten se on?
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) kuuluu yleisanestesia -aineiden ryhmään. Yleisiä anestesia -aineita käytetään tajuttomuuden (unen) aiheuttamiseen, mikä mahdollistaa leikkauksen tai muut toimenpiteet. Niitä voidaan myös käyttää rauhoittamaan häntä (niin että hän nukkuu, mutta ei kokonaan).
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) käytetään:
- aiheuttaa ja ylläpitää yleisanestesiaa aikuisilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla;
- rauhoittaa yli 16 -vuotiaita potilaita keinotekoisella hengityksellä tehohoidossa;
- rauhoittaa aikuisia ja yli 1 kuukauden ikäisiä lapsia diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden aikana yksin tai yhdessä paikallisen tai alueellisen anestesian kanssa.
Vasta -aiheet Milloin propofolia ei tule käyttää
Älä käytä Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml)
- jos olet allerginen (yliherkkä) propofolille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tätä lääkettä ei tule käyttää alle 16 -vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille sedaatiossa tehohoidossa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Propofolia
Sinun on oltava erityisen varovainen
- jos esiintyy rasva -aineenvaihduntahäiriöitä,
- jos kyseessä on patologia, joka vaatii erityistä varovaisuutta lipidiemulsioiden käytössä,
- jos veren tilavuus on vähentynyt (hypovolemia),
- jos sinulla on vaikea heikkous (heikentyminen) tai sydän-, munuais- tai maksasairaus,
- korkean kallonpaineen tapauksessa
- hengityselinsairauksien yhteydessä,
- epilepsian sattuessa,
- jos olet menossa toimenpiteisiin, joissa spontaaneja liikkeitä on vältettävä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sairauksista tai tiloista.
Jos käytät muita lipidejä infuusiona laskimoon samanaikaisesti, lääkäri ottaa huomioon käyttämäsi rasvan kokonaismäärän vuorokaudessa.
Propofolia antaa sinulle anestesiaan tai tehohoitoon perehtynyt lääkäri. Jatkuva seuranta suoritetaan anestesian ja heräämisen aikana.
Jos sinulle ilmaantuu ns. "Propofoli-infuusio-oireyhtymän" oireita (katso yksityiskohtainen luettelo oireista, katso kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset"; tässä tapauksessa on kutsuttava lääkäri), lääkärisi pienentää propofoliannosta tai vaihtaa vaihtoehtoiselle lääkkeelle.
Katso myös kohdasta "Ajaminen ja koneiden käyttö" varotoimenpiteet propofolin käytön jälkeen.
Propofol B.Braunin käyttöä ei suositella vastasyntyneille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa propofolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Propofolia on käytetty menestyksekkäästi erilaisten paikallispuudutustekniikoiden kanssa, jotka tunnottavat vain yhden kehon osan (epiduraalinen ja spinaalipuudutus). Lisäksi käytön turvallisuus yhdessä
- ennen leikkausta annetut lääkkeet
- muut lääkkeet, kuten lihasrelaksantit
- hengitettävät anestesia -aineet
- kipulääkkeet.
Lääkärisi voi kuitenkin antaa sinulle pienempiä propofoliannoksia, jos alueanestesiatekniikoiden lisäksi tarvitaan yleisanestesiaa tai sedaatiota.
Propofol B.Braun 10 mg / ml ja alkoholi
Lääkäri kertoo sinulle alkoholin käytöstä ennen Propofol B. Braun -valmisteen antamista tai sen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Propofol B.Braunia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Se läpäisee istukan ja voi heikentää vastasyntyneen elintoimintoja. Propofolia voidaan kuitenkin käyttää raskaudenkeskeytyksen aikana.
Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ja hävitettävä maito 24 tunnin ajan Propofol B.Braun 1%: n (10 mg / ml) annon jälkeen. Imettävillä naisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että propofoli erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -injektion tai -infuusion jälkeen.
Lääkäri selittää sinulle
- jos hänen täytyy lähteä mukana
- kun voit aloittaa ajamisen ja koneiden käytön uudelleen
- mitä hyötyä on muista rauhoittavista aineista (esim. rauhoittavat aineet, vahvat kipulääkkeet, alkoholi).
Propofol B.Braun 10 mg / ml sisältää natriumia ja soijaöljyä
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 100 ml: ssa, eli se on käytännössä "natriumiton". Propofol B.Braun sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Propofolin käyttö: Annostus
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -insuliinia saa antaa vain nukutuslääkäri tai lääkäri, joka työskentelee teho -osastolla.
Annostus
Annos riippuu iästä, painosta ja fyysisestä kunnosta.Lääkäri antaa oikean annoksen anestesian indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi tai halutun sedaation saavuttamiseksi.Se seuraa huolellisesti kehon reaktioita ja elintoimintoja. (Pulssi, veri paine, hengitys jne.) Tarvittaessa lääkäri noudattaa myös levitysajan rajoja.
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) annetaan yleensä injektiona yleisanestesian aikaansaamiseksi ja jatkuvana infuusiona (pidempi, hitaampi injektio), kun sitä käytetään yleisen anestesian ylläpitämiseen. käytetään rauhoittavana, se annetaan yleensä infuusiona.
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -annoksen kesto ei saa ylittää 7 päivää.
Antotapa
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) annetaan injektiona tai infuusiona laskimoon, eli neula tai putki työnnetään laskimoon. Koska Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) ei sisällä säilöntäaineita, yhden Propofol B.Braun 1% injektiopullon infuusio (10 mg / ml) ei saa kestää yli 12 tuntia. Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) ei saa kestää yli 6 tuntia.
Verenkiertoa ja hengitystä seurataan jatkuvasti injektion tai infuusion aikana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa propofolia
Jos olet saanut enemmän Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -valmistetta kuin sinun pitäisi
Tämä on epätodennäköistä, koska annetut annokset ovat tarkasti hallinnassa. Tahaton yliannostus voi kuitenkin aiheuttaa sydämen toiminnan ja hengityksen masennusta, jolloin lääkäri toteuttaa välittömästi kaikki tarvittavat toimenpiteet.
Jos sinulla on kysyttävää Propofol B.Braun 1%: n (10 mg / ml) käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat propofolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Soita heti lääkärille, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Matala verenpaine, joka joissakin tapauksissa voi vaatia nesteinfuusion ja propofolin annon hidastamisen.
- Sydämen rytmi liian hidas, vakava tapahtuma harvinaisissa tapauksissa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Epileptiset kohtaukset.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengityksen vinkuminen, ihon punoitus ja matala verenpaine
- Leikkauksen jälkeistä tajuttomuutta on raportoitu. Potilaita seurataan siksi tarkasti heräämisen aikana.
- Vesi keuhkoissa (keuhkoödeema) propofolin annon jälkeen
- Haiman tulehdus.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- On raportoitu yksittäisiä raportteja vakavista haittavaikutuksista, joille on tunnusomaista yhdistelmä seuraavista oireista: lihaskudoksen tuhoutuminen, happamien aineiden kertyminen vereen, liian korkeat kaliumpitoisuudet, kohonnut veren rasvapitoisuus, muutokset EKG: ssä (Brugada -tyyppinen EKG) , maksan suureneminen, epäsäännöllinen sydämen rytmi, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta. Tätä tilaa kutsutaan "propofoli -infuusio -oireyhtymäksi". Jotkut potilaat ovat kuolleet. Näitä vaikutuksia on havaittu vain tehohoitopotilailla, kun propofoliannoksia on yli 4 mg per kg / tunti Katso myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- Kipu pistoskohdassa ensimmäisen pistoksen aikana. Kipua voidaan vähentää ruiskuttamalla propofolia suurempiin laskimoihin kyynärvarressa.Lidokaiinin (paikallispuudutusaine) ja propofolin samanaikainen injektio auttaa myös vähentämään kipua pistoskohdassa.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Hengityksen lyhyt katkeaminen
- Päänsärky toipumisaikana
- Pahoinvointi tai oksentelu toipumisaikana
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Veritulpat laskimoissa tai suonitulehdus
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- Seksuaalisen kontrollin menetys toipumisaikana
- Muutokset virtsan värissä pitkäaikaisen propofolin annon jälkeen
- Kuumetapaukset leikkauksen jälkeen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Tahattomat liikkeet
- Liian iloinen meininki
- Huumeiden väärinkäyttö
- Sydämen vajaatoiminta
- Hyvin harvinaisissa tapauksissa, kun propofolia on annettu suurempina annoksina kuin mitä suositellaan tehohoitoyksiköille, lihaskudoksen hajoamista on raportoitu.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) on käytettävä välittömästi injektiopullon tai ampullin avaamisen jälkeen.
Propofol B.Braun 1%: n laimennetut liuokset (10 mg / ml) tulee käyttää heti valmistuksen jälkeen.
Älä käytä Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -valmistetta, jos kaksi erillistä kerrosta on näkyvissä valmisteen ravistamisen jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) sisältää
Vaikuttava aine on propofoli
Yksi millilitra Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) sisältää 10 mg propofolia.
Yksi 20 ml: n injektiopullo sisältää 200 mg propofolia.
Yksi 50 ml: n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia.
Yksi 100 ml: n injektiopullo sisältää 1000 mg propofolia.
Muut aineet ovat: puhdistettu soijaöljy, keskiketjuiset triglyseridit, munalesitiini, glyseroli, natriumoleaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) ulkonäöstä ja pakkauksen sisältö
Se on "injektio- tai infuusioemulsio.
Se on maitomainen valkoinen "öljy-vesi-emulsio".
Se on saatavilla
- 20 millilitran injektiopullo, 5 injektiopullon pakkauksissa
- 50 tai 100 millilitran injektiopullot 1 tai 10 injektiopullon pakkauksissa
- 20 ml: n injektiopullo, 10 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PROPOFOL B.BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSIO injektiota tai infuusiota varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) sisältää:
Apuaineet tunnetuilla vaikutuksilla:
1 ml injektio- tai infuusioemulsiota sisältää:
puhdistettu soijaöljy 50 mg;
natrium 0,03 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektio- tai infuusioemulsio.
Maitomainen valkoinen öljy-vesi-emulsio.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) on nopeavaikutteinen suonensisäinen yleisanestesia:
• yleisanestesian induktio ja ylläpito aikuisilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla;
• yli 16 -vuotiaiden hengitettävien potilaiden sedaatio tehohoidossa;
• sedaatio diagnostisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin yksin tai yhdessä paikallisen tai alueellisen anestesian kanssa aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Yleiset ohjeet
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) tulee antaa vain sairaaloissa tai päiväsairaaloissa, jotka ovat asianmukaisesti varustettuja anestesiaan tai tehohoitopotilaiden hoitoon erikoistuneilla lääkäreillä. Verenkiertoa ja hengityselimiä on seurattava jatkuvasti (esim. EKG, pulssioksimetri), ja keinojen on aina oltava helposti saatavilla hengitysteiden tukkeutumiseen, keinotekoiseen ilmanvaihtoon ja muihin elvytysmenetelmiin. Rauhoittamiseen leikkauksen tai diagnostisten testien aikana Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -valmistetta ei saa antaa sama henkilö, joka suorittaa kirurgisen tai diagnostisen toimenpiteen.
Yleensä muita kipulääkkeitä tarvitaan Propofol B.Braun 1%: n (10 mg / ml) lisäksi.
Annostus
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) annetaan laskimoon. Annostus määritetään yksilöllisesti potilaan vasteen perusteella.
• Yleinen anestesia aikuisilla
Anestesian induktio:
Anestesian induktiota varten Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) tulee titrata (20-40 mg propofolia 10 sekunnin välein) potilaan vasteen mukaan, kunnes anestesian kliiniset oireet ilmaantuvat. Useimmat alle 55 -vuotiaat aikuispotilaat tarvitsevat yleensä painokiloa kohden.
Iäkkäillä potilailla ja ASA -luokan III ja IV potilailla, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, tarvittava annos on pienempi ja Propofol B.Braun 1%: n kokonaisannosta (10 mg / ml) voidaan pienentää 1 mg: lla / kg tai vähemmän. Näille potilaille on annettava pienempiä annostelunopeuksia (noin 2 ml, mikä vastaa 20 mg 10 sekunnin välein).
Anestesian ylläpito:
Anestesiaa voidaan ylläpitää antamalla Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) jatkuvana infuusiona tai toistuvana bolusinjektiona. Jos käytetään tekniikkaa, joka sisältää toistuvan bolusinjektion, voidaan antaa lisäannoksia välillä 25 mg. (2,5 ml propofolia) B. Braun 1% (10 mg / ml)) ja 50 mg (5,0 ml propofolia B.Braun 1% (10 mg / ml)) kliinisistä tarpeista riippuen. Jatkuvan infuusioanestesian ylläpitämiseksi tarvittavat annokset ovat yleensä 4-12 mg / kg / h.
Iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden yleiskunto on heikko tai ASA -luokat III ja IV ja hypovolemisilla potilailla, annosta voidaan pienentää edelleen potilaan tilan vakavuuden ja käytetyn nukutustekniikan mukaan.
• Yleinen anestesia yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
Anestesian induktio:
Anestesian induktiota varten Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) tulee titrata hitaasti potilaan vasteen perusteella, kunnes anestesian kliiniset oireet ilmaantuvat. Annos on säädettävä potilaan vasteen mukaan. "Ikä ja / tai kehon paino.
Useimmille yli 8 -vuotiaille potilaille anestesian induktioon tarvitaan noin 2,5 mg / kg propofolia painokiloa kohti. Pienemmillä lapsilla, etenkin 1 kuukauden ja 3 vuoden välillä, saattaa olla tarpeen käyttää suurempaa annosta (2,5-4 mg / kg / ruumiinpaino).
Yleisen anestesian ylläpito:
Anestesiaa voidaan ylläpitää antamalla Propofol B.Braun 10 mg / ml infuusiona tai toistuvalla bolusinjektiolla tarvittavan anestesian voimakkuuden ylläpitämiseksi. Tarvittava antonopeus vaihtelee huomattavasti potilaiden välillä, mutta nopeudet 9-15 mg / kg / h mahdollistavat yleensä tyydyttävän anestesian. Pienemmillä lapsilla, etenkin 1 kuukauden ja 3 vuoden välillä, saatetaan tarvita suurempi annos.
Pienempiä annoksia suositellaan ASA -asteen III ja IV potilaille (ks. Kohta 4.4).
• Hengitettävien potilaiden sedaatio teho -osastoilla.
Intensiivisen hoidon sedaatioon suositellaan, että propofoli annetaan jatkuvana infuusiona. Infuusionopeus on määritettävä halutun sedaation syvyyden perusteella. Useimmille potilaille voidaan saavuttaa riittävä sedaatio annoksella 0,3-4 mg / kg / h propofolia (ks. Myös kohta 4.4). Propofolia ei ole tarkoitettu 16 -vuotiaiden ja sitä nuorempien potilaiden tehohoito sedaatioon (ks. Kohta 4.3). Propofolin antoa yhdessä kohdennetun infuusiojärjestelmän (TCI) kanssa ei suositella sedaatioon tehohoitoyksiköissä.
• Sedaatio aikuisten diagnostisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin
Sedaation aikaansaamiseksi kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden aikana annokset ja antonopeus on säädettävä kliinisen vasteen mukaan. Useimmille potilaille on annettava 0,5-1 mg / painokilo 1-5 minuutin ajan sedaation alkamiseksi. Sedaation ylläpito voidaan saavuttaa titraamalla Propofol B.Braun -infuusio 1% (10 mg / ml) tarvittavan sedaation tason mukaan. Useimmille potilaille tulee antaa 1,5-4,5 mg / ml. Kg ruumiinpainoa / h Infuusio voidaan täydentää 10-20 mg: n boluksilla (1-2 ml Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml)), jos sedaation syvyys kasvaa nopeasti. Yli 55 -vuotiailla potilailla ja ASA -luokan III ja IV potilailla voidaan tarvita pienempiä Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -annoksia ja annostelunopeutta on ehkä pienennettävä.
• Sedaatio diagnostisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin yli kuukauden ikäisillä lapsilla
Annokset ja antonopeus on säädettävä vaaditun sedaation voimakkuuden ja kliinisen vasteen mukaan Useimmat lapsipotilaat tarvitsevat sedaation aloittamiseksi 1-2 mg propofolia painokiloa kohden. Sedaation ylläpito voidaan saavuttaa titraamalla Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) infuusiona halutulle sedaatiotasolle. Useimmat potilaat tarvitsevat 1,5-9 mg / kg / h propofolia. Infuusio voidaan täydentää bolusannoksella enintään 1 mg / kg, jos sedaation voimakkuutta on lisättävä nopeasti.
Pienempiä annoksia saatetaan tarvita potilaille, jotka kuuluvat ASA -luokkaan III ja IV.
Antotapa ja kesto
• Antotapa
Laskimoon
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) annetaan laskimoon jatkuvana infuusiona tai injektiona, joko laimentamattomana tai laimennettuna 5% w / v glukoosiliuoksella tai 0,9% w / v natriumkloridiliuoksella, sekä liuoksessa 0,18 % w / v natriumkloridia ja 4% w / v glukoosiliuosta (ks. myös kohta 6.6).
Säiliöitä on ravistettava ennen käyttöä.
Ennen käyttöä injektiopullon kaula tai injektiopullon kumitulpan pinta on puhdistettava lääketieteellisellä alkoholilla (suihkeella tai kostutetulla vanupuikolla) .Käytä käytön jälkeen suljetut tyhjät astiat.
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita ja saattaa mahdollistaa bakteerien lisääntymisen.Siksi Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) on imettävä aseptisesti ruiskuun tai steriiliin infuusiosetti heti injektiopullon avaamisen tai injektiopullon sinetin rikkomisen jälkeen.
Hallinto on suoritettava välittömästi. Propofol B.Braun 1%: n (10 mg / ml) ja infuusiolaitteiden aseptiset olosuhteet on varmistettava koko infuusioajan.
Kaikki lääkkeet tai nesteet, jotka lisätään meneillään olevaan Propofol B.Braun 1% -infuusioon (10 mg / ml), on annettava lähellä kanyylin kiinnityskohtaa. Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) sitä ei saa antaa käyttämällä infuusiosetit, joissa on mikrobiologiset suodattimet.
Yhden ampullin tai injektiopullon sisältö Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) ja ruiskut, jotka sisältävät Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml), on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Propofol B.Braun -infuusio 1% (10 mg / ml) laimentamaton
Kun Propofol B.Braun 1%: a (10 mg / ml) annetaan jatkuvana infuusiona, on suositeltavaa aina käyttää byretteja, tiputuspulloja, ruiskupumppuja tai tilavuusinfuusiopumppuja infuusionopeuden säätämiseen. Kuten on todettu kaikenlaisten lipidiemulsioiden parenteraaliseen antoon, Propofol B.Braun 1%: n (10 mg / ml) jatkuvan infuusion kesto yhdestä infuusiojärjestelmästä ei saa ylittää 12 tuntia infuusiota ja Propofol B -säiliötä. Braun 1% (10 mg / ml) on hävitettävä ja vaihdettava viimeistään 12 tunnin kuluttua. Kaikki Propofol B -jäämät Braun 1% (10 mg / ml) infuusion lopussa heitetään pois.
Infuusio Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) laimennettu
Kun annetaan laimennettua Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) -infuusiota, on suositeltavaa käyttää aina byretteja, tiputteita, ruiskupumppuja tai tilavuusinfuusiopumppuja infuusionopeuden hallitsemiseksi ja tahattoman infuusion riskin välttämiseksi. suuri määrä Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) laimennettuna.
Suurin laimennus ei saa ylittää 1 osaa propofolia B.Braun 1% (10 mg / ml) ja 4 osaa 5% w / v glukoosiliuosta tai 0,9% w / v natriumkloridiliuosta tai 0,9% w / v natriumkloridia 0,18% w / v ja 4% w / v glukoosiliuos (minimipitoisuus 2 mg propofolia / ml). Seos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa välittömästi ennen antamista ja se on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Ensimmäisen injektion kivun vähentämiseksi Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) voidaan sekoittaa säilöntäaineettomaan 1% injektoitavaan lidokaiiniin (sekoita 20 osaa Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml)) ja enintään 1 osa 1% injektoitavaa lidokaiinia).
Ennen kuin lihasrelaksantteja, kuten atrakuuria tai mivakuriumia, infusoidaan Propofol B.Braun 1%: n (10 mg / ml) jälkeen saman laskimonsisäisen linjan kautta, on suositeltavaa huuhdella letku ennen antamista.
Propofolia voivat käyttää myös kontrolloidut TCI -infuusiolaitteet. Koska markkinoilla on erilaisia algoritmeja annossuositusten suhteen, on suositeltavaa noudattaa laitteen valmistajan antamia käyttöohjeita.
• Hallinnon kesto
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) voidaan antaa enintään 7 päivän ajan.
04.3 Vasta -aiheet -
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) on vasta -aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä propofolille tai jollekin apuaineelle.
Propofol B.Braun 10 mg / ml sisältää soijaöljyä, eikä sitä saa käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle.
Propofol B.Braun 10 mg / ml -valmistetta ei saa käyttää 16 -vuotiaiden tai sitä nuorempien potilaiden tehohoito sedaatioon.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Propofolia saa antaa pätevä anestesiahenkilöstö (tai tarvittaessa lääkäri, joka on pätevä auttamaan potilaita tehohoidossa).
Potilaita on seurattava jatkuvasti, ja laitteiden, joilla ylläpidetään hengitysteitä, keinotekoista ilmanvaihtoa, hapen lisäystä ja muita elvytyslaitteita, on oltava koko ajan saatavilla. Diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä tekevä henkilö ei saa antaa propofolia.
Propofolin väärinkäyttöä on raportoitu pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten toimesta, kuten muidenkin yleisanestesioiden yhteydessä, propofolin anto ilman hengitysteiden tukea voi johtaa kuolemaan johtaviin hengityselinten komplikaatioihin.
Kun propofolia annetaan tietoiseen sedaatioon, kirurgisiin ja diagnostisiin toimenpiteisiin, potilaita on seurattava jatkuvasti hypotension, hengitysteiden tukkeutumisen ja hapen desaturaation ensimmäisten merkkien varalta.
Kuten muidenkin rauhoittavien aineiden kohdalla, propofolin käyttö sedaatiossa kirurgisten toimenpiteiden aikana voi aiheuttaa potilaan tahattomia liikkeitä.
Propofolin käytön jälkeen on odotettava riittävä aika ennen potilaan kotiuttamista, jotta voidaan taata täydellinen toipuminen.Hyvin harvinaisissa tapauksissa propofolin käyttö voi liittyä leikkauksen jälkeisen tajuttomuuden kehittymiseen, johon voi mahdollisesti liittyä lihasäänen lisääntyminen.
Tätä voi edeltää valvontavaihe, mutta ei välttämättä. Toipuminen tapahtuu spontaanisti, mutta tajuttomalle potilaalle on annettava riittävä hoito.
Propofolin aiheuttama heikkeneminen ei yleensä enää ole havaittavissa yli 12 tunnin kuluttua. Neuvoessaan potilaita seuraavista asioista:
• mahdollisuus tulla mukaan lähtiessään paikasta, jossa hallinto tapahtui
• ajoitus vaarallisten tai taitoa vaativien toimintojen, kuten ajamisen, aloittamiselle
• Muita mahdollisesti rauhoittavia aineita (esim. Bentsodiatsepiineja, opioideja, alkoholia) käytettäessä on otettava huomioon propofolin vaikutukset, toimenpide, samanaikaiset hoidot, potilaan ikä ja kunto.
Kuten muidenkin laskimonsisäisten anestesia -aineiden kanssa, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai hypovolemiset tai heikentyneet potilaat. Propofolin puhdistuma riippuu verenkierrosta, joten samanaikaiset sydämen tuottoa pienentävät hoidot vähentävät myös propofolin puhdistumaa.
Propofolilla ei ole vagolyyttistä aktiivisuutta, ja siihen on liittynyt raportoituja bradykardiatapauksia (joskus syvällisiä) ja jopa asystoolia. Antikolinergisen aineen laskimonsisäistä antamista on harkittava ennen anestesian aloittamista, erityisesti tilanteissa, joissa vagaalinen sävy on todennäköisesti vallitseva tai kun propofolia käytetään yhdessä muiden bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
Kun propofolia annetaan epilepsiapotilaalle, saattaa esiintyä kouristusriskiä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on rasva -aineenvaihduntahäiriöitä ja muissa tiloissa, joissa lipidiemulsioiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Lipiditasojen seurantaa suositellaan, jos propofolia annetaan potilaille, joiden uskotaan olevan erityisen alttiita lipidien ylikuormitukselle. Jos seuranta osoittaa, että lipidien poistuminen kehosta on riittämätöntä, propofolin antoa on korjattava asianmukaisesti. Jos potilas ottaa muita lipidejä suonensisäisesti samanaikaisesti, määrää on pienennettävä, jotta voidaan ottaa huomioon propofolivalmisteen sisältämien lipidien määrä: 1,0 ml Propofol B.Braun 10 mg / ml sisältää 0,1 g lipidejä.
Propofolin käyttöä ei suositella vastasyntyneille, koska tätä potilasryhmää ei ole täysin tutkittu. Farmakokineettiset tiedot (ks. Kohta 5.2) osoittavat, että vastasyntyneiden puhdistuma on huomattavasti pienentynyt ja että yksilöiden välinen vaihtelu on erittäin suurta. Suhteellista yliannostusta voi esiintyä, kun suositellut annokset vanhemmille lapsille, mikä johtaa vakavaan sydän- ja verisuonitautiin.
Suosituksia tehohoidon hoidolle
Propofolin turvallisuutta ja tehoa (tausta) sedaatioon alle 16 -vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu. (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) luvattoman käytön aikana. Nämä vaikutukset liittyivät erityisesti metaboliseen asidoosiin, hyperlipidemiaan, rabdomyolyysiin ja / tai sydämen vajaatoimintaan. Näitä vaikutuksia raportoitiin hyvin usein lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita kuin niitä, joita aikuisille suositellaan sedaatioon tehohoidossa.
On raportoitu seuraavia tiloja: metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia, hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, hyperlipidemia, sydämen rytmihäiriöt, Brugada-tyyppinen EKG (kohonnut ST-segmentti ja kupera T-aalto) ja nopeasti etenevä sydämen vajaatoiminta, jotka eivät yleensä reagoi hoitoon tukeva inotrooppinen (joissakin tapauksissa kuolemaan johtava) aikuisilla. Näiden tapahtumien välisiä yhteyksiä on kutsuttu nimellä propofoli -infuusio -oireyhtymä.
Seuraavat näyttävät olevan tärkeimmät riskitekijät tällaisten tapahtumien kehittymiselle: hapen vapautumisen väheneminen kudostasolla; vakava neurologinen vamma ja / tai sepsis; suuret annokset yhtä tai useampaa seuraavista farmakologisista aineista: vasokonstriktorit, steroidit, inotrooppiset aineet ja / tai propofoli (yleensä yli 4 mg / kg / h pitkäaikaisen annon jälkeen).
Lääkkeen määrääjien tulee olla varuillaan tällaisista tapahtumista ja harkita propofoliannoksen pienentämistä tai vaihtoehtoisen anestesian vaihtamista oireiden ilmaantuessa. Hemodynaamiset ja hapen vapautumisparametrit Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (PIC), saavat asianmukaista hoitoa aivojen perfuusiopaineen ylläpitämiseksi näiden hoitomuutosten aikana.
Lisävarotoimet
Propofol B.Braun 10 mg / ml ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita ja edistää mikro -organismien kasvua.
Imetään aseptisesti propofoli steriiliin ruiskuun tai infuusiosarjaan heti injektiopullon avaamisen tai sinetin rikkomisen jälkeen. Hallinto on aloitettava välittömästi.
Asepsia tulee säilyttää koko infuusion ajan sekä propofolin että infuusiolaitteiden osalta. Kaikki propofolilinjaan lisätyt infuusionesteet tulee antaa kanyylin läheisyydessä. Älä anna propofolia mikrobiologisen suodattimen läpi.
Propofol ja sitä sisältävät ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Muita lipidiemulsioita koskevien vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti yksi propofoli -infuusio ei saa ylittää 12 tuntia. Toimenpiteen päätyttyä (tai 12 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin) propofolisäiliö ja infuusioletku on hävitettävä asianmukaisesti ja vaihdettava.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 100 ml: ssa, joten se on olennaisesti natriumiton.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Propofolia on käytetty selkäydin- ja epiduraalipuudutuksen yhteydessä sekä rutiininomaisesti käytettyjen esilääkkeiden, hermo -lihassalpaajien, inhalaattoreiden ja kipulääkkeiden kanssa ilman farmakologisia yhteensopimattomuuksia. .
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Propofolin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Propofolia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Propofoli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneen masennusta. Propofolia on kuitenkin mahdollista käyttää raskaudenkeskeytyksen aikana.
Ruokinta-aika
Imettävillä äideillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että pieniä määriä propofolia erittyy äidinmaitoon. Siksi naisten ei pitäisi imettää 24 tuntiin propofolin annon jälkeen. Tänä aikana tuotettu maito on poistettava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Potilaille on kerrottava, että jonkin aikaa propofolin käytön jälkeen kyky suorittaa taitavia toimintoja, kuten ajaminen tai koneiden käyttö, saattaa heikentyä.
Propofolin aiheuttamaa heikkenemistä ei yleensä enää havaita 12 tunnin kuluttua (ks. Kohta 4.4).
04.8 Haittavaikutukset -
Anestesian tai sedaation induktio ja ylläpito propofolilla ovat yleensä häiriöttömiä, ja levottomuuden merkkejä on vain vähän. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat anestesian / rauhoittavan aineen farmakologisesti ennakoitavia haittavaikutuksia, kuten hypotensio.
Taulukko lääkkeen haittavaikutuksista
Vaikeat bradykardiat ovat harvinaisia. Harvoin on raportoitu etenemisestä asystoleksi.
Joskus hypotensio voi vaatia suonensisäisten nesteiden käyttöä ja propofolin annon hidastamista.
Hyvin harvoin on raportoitu rabdomyolyysistä, kun propofolia on annettu yli 4 mg / kg / h annoksina tehohoitoa saaneille.
Se voidaan minimoida käyttämällä halkaisijaltaan suurempaa kyynärvartta ja antecubitaalisia fossa -laskimoita.
Propofol B.Braun 10 mg / ml: n paikallista kipua voidaan myös minimoida antamalla samanaikaisesti lidokaiinia.
Näiden tapahtumien yhdistelmä, jota kutsutaan "propofoli -infuusio -oireyhtymäksi", voidaan nähdä vakavasti sairailla potilailla, joilla on usein useita riskitekijöitä tapahtumien kehittymiselle. Katso kohta 4.4.
Brugada -tyyppinen EKG: ST -segmentin kohoaminen ja kupera T -aalto EKG: ssä.
Nopeasti etenevä (joissakin tapauksissa kuolemaan johtava) sydämen vajaatoiminta aikuisilla. Sydämen vajaatoiminta ei yleensä vastannut tukevaan inotrooppiseen hoitoon tällaisissa tapauksissa.
Huumeiden väärinkäyttö, pääasiassa terveydenhuollon henkilökunta.
Ei tiedossa, koska sitä ei voida arvioida saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Tahaton yliannostus voi aiheuttaa sydän- ja hengityslamaa. Hengityslama on hoidettava keinotekoisella happihengityksellä. Kardiovaskulaarisen masennuksen sattuessa potilaan pää on laskettava alas, ja jos se on vakava, käytä plasman laajentimia ja paineita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut yleisanestesiat.
ATC -koodi: N01AX10.
Vaikutusmekanismi, farmakodynaaminen vaikutus
Propofol B.Braun 1%: n (10 mg / ml) laskimonsisäisen injektion jälkeen hypnoottinen vaikutus ilmenee nopeasti. Anestesian induktioaika vaihtelee injektionopeudesta riippuen 30–40 sekuntia. Vaikutuksen kesto yhden boluksen antamisen jälkeen on lyhyt nopean aineenvaihdunnan ja erittymisen vuoksi (4–6 minuuttia).
Kliinisesti merkittävää propofolin kertymistä ei havaittu toistuvan bolusinjektion tai suositellun annosteluohjelman mukaisen infuusion jälkeen.
Potilaat palaavat tajuntaan nopeasti.
Bradykardiaa ja hypotensiota voi joskus esiintyä anestesian induktion aikana, mahdollisesti vagolyyttisen aktiivisuuden puutteen vuoksi. Yleensä sydämen ja verenkierron tilanne normalisoituu anestesian ylläpitovaiheen aikana.
Pediatriset potilaat
Rajoitetut tutkimukset propofolipohjaisen anestesian kestosta lapsilla osoittavat, että turvallisuus ja teho pysyvät muuttumattomina jopa 4 tunnin ajan. Kirjallista näyttöä käytöstä lapsille dokumentoidaan pitkäaikaisissa menettelyissä ilman muutoksia turvallisuudessa ja tehossa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Jakelu
Laskimonsisäisen annon jälkeen noin 98% propofolista sitoutuu plasman proteiineihin.
Laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen propofolin alkuperäinen pitoisuus veressä laskee nopeasti sen nopean jakautumisen jälkeen useisiin osastoihin (vaihe a). Jakautumisen puoliintumisajan laskettiin olevan noin 2-4 minuuttia.
Eliminaation aikana veren pitoisuuksien lasku on hitaampaa ja eliminaation puoliintumisaika β-vaiheessa on 30-60 minuuttia. Tämän jälkeen korostetaan kolmas syvä osasto, joka edustaa propofolin uudelleenjakautumista heikommin perfusoituneista kudoksista.
Keskeinen jakautumistilavuus on 0,2-0,79 l / painokilo, jakautumistilavuus 1,8-5,3 l / painokilo.
Biotransformaatio
Propofoli metaboloituu pääasiassa maksassa muodostaen siihen liittyvän kinolin propofoliglukuronideja ja glukuronideja sekä sulfaattikonjugaatteja. Kaikki metaboliitit ovat inaktiivisia.
Eliminaatio
Propofoli poistuu nopeasti kehosta (kokonaispuhdistuma noin 2 l / min). Puhdistuma tapahtuu metabolian kautta, pääasiassa maksassa, missä se riippuu verenkierrosta. Puhdistuma on suurempi kuin lapsilla. 88% annetusta annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina. Vain 0,3% erittyy muuttumattomana virtsaan.
Pediatriset potilaat
Suonensisäisen 3 mg / kg: n kerta -annoksen jälkeen puhdistuma propofolin painokiloa kohti kasvoi iän myötä seuraavasti: keskimääräinen puhdistuma oli merkittävästi pienempi alle 1 kuukauden ikäisillä imeväisikäisillä (n = 25) (20 ml / kg / kg min) verrattuna vanhempiin lapsiin (n = 36, ikähaarukka 4 kuukautta-7 vuotta) .Lisäksi yksilöiden välinen vaihtelu oli vastasyntyneillä huomattavaa (vaihteluväli 3,7-78 ml / kg / min) Näiden rajallisten kokeellisten tietojen vuoksi suuri vaihtelu suositeltuja annoksia ei voida antaa tälle ikäryhmälle.
Propofolin puhdistuman mediaani vanhemmilla lapsilla yhden 3 mg / kg: n boluksen jälkeen oli 37,5 ml / min / kg (4-24 kuukautta) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 kuukautta) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 vuotta) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 vuotta) (n = 10) verrattuna 23,6 ml / min / kg aikuisilla (n = 6).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Toistuvan annoksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet propofolin farmakodynaamisiin ominaisuuksiin liittyviä vaikutuksia vain suurina annoksina. Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
Paikallisissa toleranssitutkimuksissa lihaksensisäinen injektio aiheutti kudosvaurioita pistoskohdan ympärillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Puhdistettu soijaöljy,
keskipitkäketjuiset triglyseridit,
glyseroli,
muna lesitiini,
natriumoleaatti,
injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen valmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
Suljettu: 2 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä heti.
Laimennuksen jälkeen, kuten on osoitettu: laimennetun valmisteen antaminen on aloitettava heti valmistuksen jälkeen.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Tyypin I väritön lasipullo, joka sisältää 20 ml emulsiota.
Tyypin II väritön lasinen injektiopullo, joka on suljettu bromibutyylikumisulkilla, jotka sisältävät 50 ml tai 100 ml emulsiota.
Pakkaus:
• lasipullot: 5x20 ml;
• lasipullot: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Säiliöitä on ravistettava ennen käyttöä.
Vain kertakäyttöön. Käyttämättömät jäämät on hävitettävä, ks. Kohta 4.2.
Jos tuotetta ravistettaessa havaitaan kaksi kerrosta, sitä ei tule käyttää.
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) voidaan sekoittaa vain seuraavien tuotteiden kanssa: glukoosiliuos 50 mg / ml (5% w / v), natriumkloridiliuos 9 mg / ml (0,9% w / v), tai natriumkloridiliuos 1,8 mg / ml (0,18% w / v) ja glukoosiliuos 40 mg / ml (4% w / v) ja injektoitava lidokaiini 10 mg / ml (1%) ilman säilöntäaineita (ks. kohta 4.2 Menetelmä ja kesto) "Propofol B.Braun 1% infuusio (10 mg / ml) laimennettuna").
Propofol B.Braun 1% (10 mg / ml) samanaikainen käyttö yhdessä 50 mg / ml (5% w / v) glukoosiliuoksen tai 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuoksen kanssa on mahdollista. W / v) tai 1,8 mg / ml (0,18% w / v) natriumkloridiliuosta ja 40 mg / ml (4% w / v) glukoosiliuosta pistoskohdan lähellä olevan Y-liittimen kautta.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Saksa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
5 injektiopulloa, joissa 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 50 ml: n injektiopullo A.I.C. n. 035911027
1 100 ml: n injektiopullo A.I.C. n. 035911039
10 injektiopulloa 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 injektiopulloa 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 injektiopulloa, joissa 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
23-11-2004 // - - -