Vaikuttavat aineet: Diltiatseemi
ALTIAZEM 60 mg tabletit
ALTIAZEM 120 mg depottabletit
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat
Miksi Altiazemia käytetään? Mitä varten se on?
ALTIAZEM sisältää ainetta nimeltä diltiatseemi, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaavien lääkkeiden luokkaan, joilla on suora vaikutus sydämeen.
Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja vanhuksille:
- Sydänkohtauksen tai vasospastisen (Prinzmetalin angina pectoris, joka johtuu sydämen verta syöttävien valtimoiden liiallisesta kaventumisesta) aiheuttaman rasituksen aiheuttaman angina pectoriksen (sydämen riittämättömän hapensaannin aiheuttama rintakipu) hoidossa.
- Lievän ja kohtalaisen valtimon verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon.
Vasta -aiheet Altiazemia ei tule käyttää
Älä ota ALTIAZEMia
- Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Hypotensiossa (painehäviö, vähimmäispaine alle 90 mmHg).
- Jos kyseessä on akuutti sydäninfarkti (sydänkudoksen osan kuolema "verenkierron pysähtymisen" seurauksena) ja keuhkojen tukkoisuus (liiallinen verenkierto aiheuttama patologinen keuhkojen määrän lisääntyminen).
- Jos sinulla on sinusolmun toimintahäiriö (sydämen alue, josta sydämen sähköiset impulssit alkavat) etkä käytä sydämentahdistinta.
- Toisen tai kolmannen asteen sini-eteis- tai eteis-kammiokatkos (sydämen johtamisjärjestelmän viat) ilman toimivaa kammiotahdistinta.
- Vaikeassa bradykardiassa (sydämen sykkeen huomattava lasku).
- Sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys toimittaa riittävä määrä verta organismin tarpeisiin).
- Jos kyseessä on vasemman kammion vajaatoiminta ja keuhkopysähdys (nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä vaikeuttaa hengitystä ja yskää).
- Yhdessä muiden amiodaronin ja dantroleenilääkkeiden kanssa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ALTIAZEM").
- Tiedossa tai oletetussa raskaudessa, imetyksessä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
- Jos käytät jo ivabradiinia sisältävää lääkettä muiden sydänsairauksien hoitoon.
ALTIAZEM on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaat) (ks. "Lapset ja nuoret").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Altiazem -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ALTIAZEM -valmistetta.
Ota aina yhteyttä lääkäriisi saadaksesi ohjeet lääkkeen oikeasta antamisesta ja käy säännöllisesti tarkistuksissa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidon alussa (etenkin sykettä on seurattava jatkuvasti).
Ota ALTIAZEM varoen ja ole tarkkaavainen, jos:
- On heikentynyt vasemman kammion toiminta (sydämen alue).
- Sinulla on bradykardia (pahenemisvaara).
- Sinulla on ensimmäisen asteen eteis -kammiokatkos, kuten EKG (elektrokardiogrammi) osoittaa; c on pahenemisvaara ja harvoin täydellinen tukos.
Kalsiumkanavan salpaajat, kuten diltiatseemi, voivat liittyä mielialan muutoksiin, mukaan lukien masennus.
Ota dilitiatseemi varoen, jos sinulla on suoliston tukkeutumisen riski, koska diltiatseemi, kuten muutkin kalsiumkanavasalpaajat, estää suoliston motiliteettia.
Ulosteesi voi sisältää pitkävaikutteisten formulaatioiden jäämiä; tällä tosiasialla ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Koska diltiatseemin pitkävaikutteisilla formulaatioilla (ALTIAZEM 120 mg depottabletit ja ALTIAZEM 300 mg depotkapselit) on erilainen mekanismi vaikuttavan aineen vapautumiseen ja erilaiset imeytymisnopeudet, eivät korvaa pitkittynyttä vapauta diltiatseemin formulaatio keskenään.
Hoidon aikana on suoritettava säännöllinen maksan (maksan) ja munuaisten toiminnan tarkastus.
Jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta), lääkkeen pitoisuudet veressä voivat nousta. Jos käytät tällaisissa tapauksissa muita verenpainelääkkeitä (verenpainetta alentavia) lääkkeitä samanaikaisesti, käytä pienintä tehokasta annosta (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ALTIAZEM"), koska diltiatseemin hypotensiivinen (verenpainetta alentava) vaikutus voi voimistua.
Yleisanestesiassa nukutuslääkärille on kerrottava, että potilas käyttää diltiatseemia. . kalsium (kuten ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg depottabletit on päällystetty liukenemattomalla polymeerikalvolla, joka mahdollistaa vaikuttavan aineen kontrolloidun vapautumisen; tämä kalvo ei muutu kulkiessaan mahalaukun ja suoliston läpi; jos löydät sen ulosteista, sinun ei pitäisi ajatella, että tuote on ollut tehoton.
Hoidon äkillinen lopettaminen voi liittyä angina pectoriksen pahenemiseen.
Lapset ja nuoret
Käytön turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu. Diltiatseemin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella (ks. "Älä käytä ALTIAZEMia").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Altiazem -hoidon vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota ALTIAZEMia yhdessä:
- DANTROLENE, lihasrelaksantti, jota käytetään perfuusion aiheuttamassa pahanlaatuisessa hypertermiassa (vakava kuume). Kun verapamiilia (kalsiumkanavasalpaaja, kuten diltiatseemi) ja dantroleenia annetaan samanaikaisesti laskimoon, kuolemaan johtava (kuolemaan johtava) kammiovärinä havaitaan jatkuvasti.Siksi kalsiumkanavasalpaajan ja dantroleenin yhdistelmä on mahdollisesti vaarallinen (ks. "Älä ota ALTIAZEMia").
- AMIODARONE (rytmihäiriölääke). Diltiatseemi on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat amiodaronia (bradykardian ja eteis -kammiokatkoksen riski) (ks. "Älä käytä ALTIAZEMia").
Ota ALTIAZEM varoen yhdessä seuraavien kanssa:
- Verenpainelääkkeet; tämä yhdistelmä lisää verenpainetta alentavaa (verenpainetta alentavaa) vaikutusta, etenkin alfa-antagonistilääkkeiden (pääasiassa valtimoverenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden) vaikutus. Diltiatseemin ja alfa-antagonistin yhdistelmä vaatii verenpaineen tarkkaa seurantaa.
- Beetasalpaajat (sydämen rytmihäiriöiden, verenpaineen ja angina pectoris -lääkkeet) kammion sydämen johtumishäiriöt ja kardiovaskulaarinen dekompensaatio (additiivinen vaikutus). Tällaisia yhdistelmiä ei saa käyttää, elleivät ne ole tarkan kliinisen ja EKG -seurannan alaisia, erityisesti hoidon alussa.
- CARDIAC GLYCOSIDES (lääkkeet, jotka lisäävät sydämen supistumislujuutta). ALTIAZEMin ja sydämen glykosidien yhdistelmä lisää digoksiinin (tietyn sydänglykosidin) pitoisuutta veressä ja bradykardian riskiä; varovaisuutta on noudatettava yhdistelmähoidossa diltiatseemin kanssa, erityisesti iäkkäillä potilailla ja jos käytetään suuria annoksia. solussa ja eteis -kammiosolmussa tehostavat digitalis -valmisteiden soluja.
- ANTIARRITHICS (lääkkeet, joita käytetään epänormaalien sydämen rytmien korjaamiseen). Koska diltiatseemilla on rytmihäiriölääkkeitä, sen käyttöä muiden rytmihäiriölääkkeiden kanssa ei suositella lisääntyneiden sydämen sivuvaikutusten lisääntymisen vuoksi.
- NITRAATIT; tämä yhteys lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta ja lipotymioita (äkillisen heikkouden tunteita) johtuen verisuonten lisälaajentumisesta (ks. "Varoitukset ja varotoimet"). tulee tehdä asteittain suurentavilla annoksilla.
- CYCLOSPORINE (lääke, jota käytetään kehon immuunivasteen säätelyyn); näiden kahden lääkkeen samanaikainen anto johtaa veren vapaan siklosporiinipitoisuuden nousuun. veressä ja säädä annostusta sekä yhdistelmähoidon aikana että sen lopettamisen jälkeen.
- CARBAMAZEPINE (epilepsian hoitoon käytettävä lääke); tämä yhdistelmä lisää vapaan karbamatsepiinipitoisuutta veressä. On suositeltavaa mitata veren karbamatsepiinipitoisuudet ja muuttaa annostusta tarvittaessa. - Fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) . Diltiatseemi lisää veren fenytoiinipitoisuutta; fenytoiini vähentää diltiatseemin vaikutusta.
- ANTIDEPRESSANTS; masennuslääkkeiden ja diltiatseemin samanaikainen käyttö lisää imipramiinin (tietyn masennuslääkkeen) ja mahdollisesti myös muiden trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuutta veressä.
- ANTIPSYCHOTICS; yhdistelmä lisää painetta alentavaa vaikutusta.
- THEOPHYLINE (lääke, jota käytetään erilaisten hengityselinsairauksien hoitoon) tämä yhteys lisää vapaan teofylliinin määrää veressä.
- ANTIULCER (ANTI-H2), kuten simetidiini ja ranitidiini (haavaumien hoitoon, mahalaukun ja pohjukaissuolen sisäkalvon eroosioon) Diltiatseemin vuorokausiannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun H2 -salpaajia aloitetaan tai lopetetaan.
- RIFAMPICIN (antibiootti); ALTIAZEMin ja rifampisiinin yhdistelmä johtaa veren diltiatseemipitoisuuden alenemisen riskiin rifampisiinihoidon aloittamisen jälkeen. Potilaita on seurattava tarkasti, kun he aloittavat tai lopettavat rifampisiinihoidon.
- LITHIUM (mielialan stabilointiaine); litiumin toksisten vaikutusten lisääntyminen keskushermostossa voi olla vaarassa.
- ANESTEETTIA (katso "Varoitukset ja varotoimet").
- Muut lääkkeet, jotka muuttavat sydämen supistuvuutta tai johtumista mahdollisten lisävaikutusten vuoksi.
- Lääkkeet CYP3A4-entsyymin substraatit; ALTIAZEMin ja entsyymin estäjien tai indusoijien yhdistelmä voi johtaa diltiatseemipitoisuuden nousuun tai laskuun veressä. Kohtalainen (alle 2-kertainen) diltiatseemin pitoisuuden nousu on dokumentoitu, kun sitä annetaan voimakkaamman CYP3A4 -estäjän kanssa. Diltiatseemi on myös CYP3A4: n estäjä. Samanaikainen käyttö voi suurentaa kummankin samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia plasmassa. Diltiatseemin samanaikainen anto CYP3A4-induktorin kanssa voi johtaa diltiatseemin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
- Bentsodiatsepiinit, kuten midatsolaami ja triatsolaami (ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitoon käytettävät psykotrooppiset lääkkeet); diltiatseemi lisää merkittävästi midatsolaamin ja triatsolaamin pitoisuuksia ja pidentää niiden viipymisaikaa veressä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4: n välityksellä potilaille, jotka käyttävät diltiatseemia.
- Kortikosteroidit, kuten metyyliprednisoloni (tulehdusta ehkäisevä); tämä yhteys voi johtaa metyyliprednisolonin metabolian ja P-glykoproteiinin estämiseen (joka on vastuussa erilaisten aineiden kuljetuksesta solukalvon läpi) .Potilaita tulee seurata, kun he alkavat metyyliprednisolonihoitoa. Metyyliprednisolonin annosta on ehkä muutettava. metyyliprednisoloni.
- STATINS (lääkkeet, joita käytetään veren kolesterolitasojen säätelyyn) diltiatseemi on CYP3A4: n estäjä, ja siksi se voi lisätä joidenkin tämän entsyymin metaboloimien statiinien pitoisuuksia veressä, mikä lisää myopatian (luustolihassairaus) ja rabdomyolyysin (erittäin vakava lihasvaurio) riskiä. Jos mahdollista, statiinia, jota ei metaboloida CYP3A4: n kanssa, tulee käyttää diltiatseemin kanssa, muuten mahdollisen statiinitoksisuuden merkkien ja oireiden tarkka seuranta on tarpeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Diltiatseemin käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana (ks. "Älä käytä ALTIAZEMia".) Diltiatseemi on osoittanut lisääntymistoksisuutta joillakin eläinlajeilla (rotta, hiiri, kani). raskaus.
Hedelmällisyys
Hedelmällisessä iässä olevien naisten mahdollinen raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.
Ruokinta-aika
Koska diltiatseemi erittyy äidinmaitoon, imetystä tämän lääkkeen käytön aikana tulee välttää. Jos ALTIAZEMin käyttöä pidetään kliinisesti välttämättömänä, on käytettävä vaihtoehtoista vauvan ruokintatapaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Raportoitujen sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, huimauksen ja pahoinvoinnin perusteella, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Vältä tällöin ajoneuvojen ajamista tai koneiden käyttöä.
ALTIAZEM 60 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
ALTIAZEM 60 mg tabletit sisältävät hydrattua risiiniöljyä. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Altiazemin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
ALTIAZEM 60 mg tabletit
Angina pectoris
Suositeltu annos on 1 tabletti 3 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 2 tablettiin 3 kertaa päivässä lääkärin ohjeiden mukaan.
Hypertensio
Suositeltu annos on puoli - 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit
Angina pectoris ja hypertensio
Suositeltu annos on 1 tabletti 12 tunnin välein.
Tabletteja ei saa pureskella, vaan niellä kokonaisina nesteen kanssa.
Tämä formulaatio on tarkoitettu ylläpitohoitoon.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat
Angina pectoris ja hypertensio
Suositeltu annos on 1 kapseli päivässä terapeuttisesta vasteesta ja siedettävyydestä riippuen, kun hoito on aloitettu pienemmillä diltiatseemiannoksilla.
Päiväsaika on välinpitämätön, mutta sen on pysyttävä vakiona hoidon aikana; ihanteellinen on ottaa ennen ateriaa tai sen aikana.
Kapseleita ei saa pureskella, vaan niellä kokonaisina nesteen kanssa.
Tämä formulaatio on tarkoitettu ylläpitohoitoon.
Eläkeläiset
Käytä pienintä tehokasta annosta iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita verenpainelääkkeitä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidon alussa (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Altiazemia?
Diltiatseemin yliannostuksen kliinisiin vaikutuksiin voi kuulua vaikea hypotensio romahtamiseen asti, bradykardia, johon liittyy tai ei isorytmistä dissosiaatiota (alentunut syke ja sydämenlyönnit normaalilla tai epänormaalilla rytmillä) ja eteis -kammion johtumishäiriöt (sydämen sähköisen ärsykkeen etenemishäiriöt) ).
Sairaalassa suoritettava hoito koostuu mahahuuhtelusta (vatsan tyhjennys ja pesu) ja osmoottisesta diureesista (liiallinen virtsaneritys, joka johtuu aineesta, jota munuaiset eivät ime takaisin).
Automaattisuus- ja johtumishäiriöt (sydämen rytmin muutokset sähköimpulssin muodostumisen ja etenemisen epämuodostumien vuoksi) voidaan ratkaista väliaikaisella elektrosystolisella induktiolla (sydämen sähköstimulaatio). Suositellut farmakologiset hoidot ovat: atropiini, vasopressorit (aineet, jotka lisäävät suonien supistumista ja siten painetta), kuten adrenaliini, inotrooppiset aineet (lääkkeet, jotka lisäävät sydämen supistumisvoimaa), glukagoni ja kalsiumglukonaatti infuusiona. Jos olet ottanut liikaa ALTIAZEMia, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Altiazemin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- Perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen).
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- Päänsärky, huimaus.
- Eteis -kammiokatkos (ensimmäinen, toinen tai kolmas aste; haaralohko), sydämentykytys.
- Kuumia aaltoja.
- Ummetus (ummetus), dyspepsia (ruoansulatushäiriö), vatsakipu, pahoinvointi.
- Eryteema.
- Huonovointisuus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Unettomuus, hermostuneisuus.
- Bradykardia.
- Ortostaattinen hypotensio (voimakas verenpaineen lasku makuusta tai istumisesta seisomiseen siirtymisen jälkeen).
- Oksentelu ja ripuli.
- Maksaentsyymien (ASAT, ALT, LDH, ALP) kohoaminen
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Nenäverenvuoto (nenäverenvuoto).
- Muistinmenetys, masennus, persoonallisuuden muutos, aistiharhat, uneliaisuus.
- Parestesia (tunteiden muutokset raajoissa tai muissa kehon osissa), tinnitus (korvien soiminen), vapina.
- Rytmihäiriöt, asystole (vaikea sydämen vajaatoiminta, joka johtuu sydämen sähköisen toiminnan puutteesta, joka aiheuttaa kammion supistumisen), pyörtyminen (ohimenevä tajunnan menetys), angina pectoris.
- Suun kuivuminen, makuhäiriöt, vatsakipu.
- Urtikaria, kutina, yleistynyt punoitus (jolle on tunnusomaista klastinen leukosyytti -vaskuliitti), petechiat (pienet, pienikokoiset, epäsäännöllisen pyöreät ja kirkkaan punaiset ihopisteet, jotka johtuvat rajoitetusta verenvuodosta).
- Impotenssi.
- Amblyopia (muuttunut näkö), silmien ärsytys.
- Hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
- Nokturia (usein virtsaamisen tarve levon aikana), polyuria (lisääntynyt virtsaneritys).
- Nivelkipu (luissa ja nivelissä).
- Anoreksia (ruokahaluttomuus), painonnousu.
- Kreatiinikinaasientsyymin nousu.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- Leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen).
- Interstitiaalinen nefriitti (munuaistulehdus).
Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen) ja verenvuodon pidentyminen (verenvuoto).
- Mielialan muutokset (mukaan lukien masennus).
- Extrapyramidaalinen oireyhtymä (kävelyhäiriöt), huimaus.
- Sino-eteislohko, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, EKG-poikkeavuudet.
- Vaskuliitti (verisuonitulehdus), mukaan lukien leukosytoklastinen vaskuliitti, ja turvotus (erityisesti alaraajoissa).
- Gingival hyperplasia (ikenien kudoksen laajentuminen).
- Hepatiitti (maksatulehdus).
- Valoherkkyys (mukaan lukien lichenoidinen keratoosi auringonvalolle alttiilla ihoalueilla), angioedeema (allerginen ihoreaktio), ihottuma, erythema multiforme (mukaan lukien Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Lyellin oireyhtymä), hikoilu, exfoliatiivinen dermatiitti, eksantematoottinen pustulaarinen dermatiitti, yleistynyt, toisinaan epämiellyttävä punoitus kuumeen kanssa tai ilman (iho -oireet).
- Gynekomastia (rintojen kehitys ihmisillä).
- Voimattomuus (voimattomuus).
- Hyperglykemia (veren glukoosipitoisuuden nousu).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
ALTIAZEM 60 mg tabletit
- Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit
- Säilytä alle 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat
- Säilytä alle 30 ° C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä ALTIAZEM sisältää
ALTIAZEM 60 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: diltiatseemihydrokloridi 60 mg.
- Muut komponentit: laktoosi, hydrattu risiiniöljy, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit
Jokainen tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: diltiatseemihydrokloridi 120 mg.
- Muut komponentit: Ydin: mononatriumsitraatti, sakkaroosi, povidoni, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000.
- Pinnoite: sakkaroosi, päällystyspolymeeri, asetyylitributyylisitraatti, polymeroitu risiiniöljy, natriumbikarbonaatti, etyylivanilliini, titaanidioksidi (E 171).
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat
- Jokainen kapseli sisältää:
- Vaikuttava aine: diltiatseemihydrokloridi 300 mg.
- Muut komponentit: mikrokiteinen selluloosa, natriumkarmelloosi, akryylikopolymeeri ja metakryyliesterit, etyyliselluloosa, diasetyloidut monoglyseridit, magnesiumstearaatti.
- Kapselin koostumus: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
ALTIAZEM 60 mg tabletit
- Tabletit.
- Laatikko, jossa 50 valkoista jaettavaa tablettia, 2 läpipainopakkausta, joissa 25 tablettia.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit
- Depottabletit.
- Laatikko, jossa 24 valkoista päällystettyä tablettia, 2 läpipainopakkausta, joissa jokaisessa 12 tablettia.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat
- Depottabletit, kovat kapselit.
- Laatikko, jossa on 14 kovaa liivatekapselia, valkoinen vartalolle, keltainen päähän, läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALTIAZEM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ALTIAZEM 60 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate : diltiatseemihydrokloridi 60 mg.
Apuaineet : laktoosi, hydrattu risiiniöljy.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate : diltiatseemihydrokloridi 120 mg.
Apuaineet : sakkaroosi.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat
Jokainen kapseli sisältää sekoituksen välittömästi vapauttavia ja pitkävaikutteisia mikrorakeita
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: diltiatseemihydrokloridi 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Jokainen pullo sisältää:
Aktiivinen periaate: diltiatseemihydrokloridi 50 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jaettavat tabletit.
Depottabletit, päällystetyt tabletit.
Depottabletit, kovat kapselit.
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ALTIAZEM 60 mg tabletit, ALTIAZEM 120 mg depottabletit, ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat :
• Rasittavan, infarktin jälkeisen ja vasospastisen angina pectoriksen (Prinzmetalin angina pectoris) hoito.
• Lievän ja kohtalaisen valtimon verenpaineen hoito.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten :
Sydänlihaksen suojaaminen akuutissa iskeemiassa sepelvaltimon kouristukselta tai ei-toiminnalliselta sepelvaltimon tukkeutumiselta.
Sydänlihaksen suojaaminen sydänleikkauksen aikana kehonulkoisessa verenkierrossa.
Paroksismaalinen risteystakykardia. Nopea eteisvärinä ja lepatukset.
04.2 Annostus ja antotapa
ALTIAZEM 60 mg tabletit :
Angina pectoris :
1 tabletti kolme kertaa päivässä säännöllisin väliajoin. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa kahteen tablettiin kolme kertaa päivässä lääkärin ohjeiden mukaan.
Hypertensio :
Puoli - yksi tabletti kolme kertaa päivässä.
Iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai jotka tarvitsevat kahta verenpainelääkitystä, aloitusannos on puoli tablettia kolme kertaa päivässä.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit :
Angina pectoris ja hypertensio :
Yksi tabletti kahdentoista tunnin välein.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat :
Angina pectoris ja hypertensio :
Annos on yksi kapseli päivässä terapeuttisesta vasteesta ja siedettävyydestä riippuen, kun hoito on aloitettu pienemmillä diltiatseemiannoksilla.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jotka tarvitsevat kahta verenpainelääkettä, on aloitettava pienemmät annokset.
Päiväsaika on välinpitämätön, mutta sen on pysyttävä vakiona samalla potilaalla; ihanteellinen on ottaa ennen ateriaa tai sen aikana.
Kapseleita ja tabletteja ei saa pureskella, vaan niellä kokonaisina nesteen kanssa.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit ja ALTIAZEM 300 mg depotkapselit ovat ylläpitohoitoon tarkoitettuja lääkemuotoja.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten :
Akuutti sydänlihasiskemia :
0,15 mg / kg suoraan laskimoon (1-2 minuutissa).
Tarvittaessa hoitoa voidaan seurata jatkuvalla infuusiona laskimoon vakionopeudella.
Tässä tapauksessa suurin annos on 10 mg / h 24 tunnin ajan. Anto on suoritettava jatkuvassa EKG -valvonnassa ja tuote laimennetaan 5 -prosenttiseen fysiologiseen tai glukoosiliuokseen. Joka tapauksessa 240 mg: n diltiatseemin kokonaisannosta ei saa ylittää.
Sydänleikkaus kehonulkoisessa verenkierrossa :
Lisää 0,05 - 0,2 mg / kg (kokonaisannos) liuoksiin, joita käytetään yleisesti kardioplegiassa.
Suositeltu annos on 0,1 mg / kg laskimoinfuusiona vakionopeudella, joka alkaa 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Hoitoa on jatkettava leikkauksen jälkeisenä aikana, erityisesti kun potilas palaa tajuihinsa ja palaa normaalilämpötilaan.
Jos kyseessä on sepelvaltimon ohitussiirto, infuusio on säilytettävä vähintään 24 tuntia kehonulkoisen verenkierron keskeytyksen jälkeen. Laskimonsisäistä hoitoa tulee jatkaa, kunnes aiempi anginaalinen hoito voidaan jatkaa.
Junktionaalinen takykardia :
0,25-0,30 mg / kg suoraan laskimoon (1-2 minuutissa).
Nopea eteisvärinä ja lepatukset :
Suora laskimonsisäinen annos 0,25-0,30 mg / kg (1-2 minuutin aikana) riittää usein hidastamaan sykettä alle 100 lyöntiä minuutissa.
Hoidon jatkamiseksi yli 24 tunnin ajan on suositeltavaa käyttää oraalista muotoa.
Erityisryhmät :
Pediatrinen ikä
Turvallista käyttöä ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.Diltiatseemin käyttöä ei suositella lapsille.
Iäkkäät potilaat
Käytä pienintä tehokasta annosta iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita verenpainelääkkeitä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidon alussa (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Suun kautta annettaville formulaatioille :
• Yliherkkyys diltiatseemille tai apuaineille
• Hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg)
• Akuutti sydäninfarkti ja keuhkojen tukkoisuus
• Sinussolmukkeiden oireyhtymä, johtumishäiriöt (sinekammion lohko, toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos potilailla, joilla ei ole toimivaa kammiotahdistinta), vaikea bradykardia (alle 40 lyöntiä minuutissa)
• Sydämen vajaatoiminta
• Vasemman kammion vajaatoiminta ja keuhkopysähdys
• Yhdistelmä amiodaronin ja dantroleenin kanssa (infuusio) (ks. Kohta 4.5).
• Tiedetty tai epäilty raskaus, imetys, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. Kohta 4.6.)
• Yleisesti vasta -aiheinen lasten iässä (ks. Kohta 4.2).
• Yhdistelmä ivabradiinin kanssa (ks. Kohta 4.5)
Injektoitavaksi :
• Yliherkkyys diltiatseemille tai apuaineille
• Sinus -toimintahäiriö ilman toimivaa sydämentahdistinta
• Toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos ilman toimivaa kammiota
• Eteisvärinä tai lepatus, johon liittyy kammioiden esiviritysoireyhtymä, erityisesti kun lisäreitin tulenkestävyysjakso on lyhyt
• Vaikea bradykardia
• Hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg), johon liittyy hypovolemia ja / tai sydämen vajaatoiminta
• Laaja monimutkainen kammiotakykardia (QRS ≥ 0,12 sekuntia)
• Kardiogeeninen sokki
• Sydämen vajaatoiminta
• Vasemman kammion vajaatoiminta ja keuhkopysähdys
• Yhdistelmä amiodaronin ja dantroleenin kanssa (ks. Kohta 4.5).
• Tiedetty tai epäilty raskaus, imetys, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. Kohta 4.6.)
• Yleisesti vasta -aiheinen lasten iässä (ks. Kohta 4.2).
• Yhdistelmä ivabradiinin kanssa (ks. Kohta 4.5)
Diltiatseemi i.v. sitä ei saa antaa potilaille, joilla on lisävarusteiden ohitus (Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä tai lyhyt PR-oireyhtymä) ja joille kehittyy eteisvärinä tai lepatus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytön turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu. Diltiatseemin käyttöä lapsille ei suositella (ks. Kohta 4.3).
Suun kautta annettaville formulaatioille :
Huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta, bradykardia (pahenemisvaara) tai joilla on ensimmäisen asteen eteis -kammiokatkos, kuten EKG osoittaa (pahenemisvaara ja harvoin täydellinen tukos).
Hoidon aikana on suoritettava säännöllinen maksan ja munuaisten toiminnan tarkastus.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, voidaan havaita diltiatseemin pitoisuuden suurenemista plasmassa. Muiden verenpainelääkkeiden samanaikainen anto voi voimistaa diltiatseemin verenpainetta alentavaa vaikutusta, joten kaikissa näissä tapauksissa annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Vasta -aiheita ja varotoimenpiteitä on noudatettava tarkasti, ja etenkin sykettä on seurattava jatkuvasti hoidon alussa.
Hoidon äkillinen lopettaminen voi liittyä angina pectoriksen pahenemiseen.
Kalsiumkanavan salpaajat, kuten diltiatseemi, voivat liittyä mielialan muutoksiin, mukaan lukien masennus.
Kuten muillakin kalsiumkanavan salpaajilla, diltiatseemilla on estävä vaikutus suoliston motiliteettiin. Siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on suoliston tukkeutumisriski. Pitkävaikutteisten formulaatioiden jäämiä voi olla potilaiden ulosteessa; tällä tosiasialla ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Yleisanestesiassa nukutuslääkärille on kerrottava, että potilas käyttää diltiatseemia.Kalsiumkanavan salpaajat voivat tehostaa sydämen supistuvuuden, johtavuuden ja automatismin masennusta ja puudutuksiin liittyvää vasodilataatiota.
Koska diltiatseemin kontrolloidusti vapauttaville formulaatioille on ominaista erilainen mekanismi vaikuttavan aineen vapautumiseen ja erilaiset liukenemisnopeudet, niillä ei todennäköisesti ole samaa farmakokineettistä profiilia. Siksi yhden kontrolloidusti vapauttavan diltiatseemiformulaation korvaamista toisella ei suositella.
Tabletit ALTIAZEM 120 mg depottabletit ne on päällystetty liukenemattomalla polymeerikalvolla, joka mahdollistaa aktiivisen ainesosan kontrolloidun vapautumisen; tämä kalvo ei muutu ruoansulatuskanavan kulkiessa, joten sen mahdollista löytymistä ulosteesta ei siksi tule tulkita merkkinä tuotteen tehottomuudesta.
ALTIAZEM 60 mg tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
ALTIAZEM 60 mg tabletit sisältävät hydrattua risiiniöljyä, joten ne voivat aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit sisältävät sakkaroosia, joten jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Injektoitavaksi :
On suositeltavaa käyttää ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten sairaalassa; tätä suositusta on pidettävä pakollisena perfuusion käytön osalta.
Injektoitavaa diltiatseemin formulaatiota on käytettävä varoen potilailla, joilla on ensimmäisen asteen eteis -kammiokatkos.
Jos kyseessä on kardiomegalia tai sydämen vajaatoiminta tai hypotensio (jos siihen ei liity hypovolemiaa ja / tai sydämen vajaatoimintaa), hoito tulee aloittaa vain sairaalassa.
Injektoitavaa formulaatiota ei suositella vaikeassa bradykardiassa, ellei hyöty ole suurempi kuin riski. Joka tapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Injektoitavan diltiatseemin käytöstä tällaisilla potilailla ei ole tietoa.
Käytä pienintä tehokasta annosta iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita verenpainelääkkeitä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidon alussa.
Yleisanestesiassa nukutuslääkärille on kerrottava, että potilas käyttää diltiatseemia.Kalsiumkanavan salpaajat voivat tehostaa sydämen supistuvuuden, johtavuuden ja automatismin masennusta ja puudutuksiin liittyvää vasodilataatiota. Anestesian aikana diltiatseemin hypotensiivisen vaikutuksen vuoksi nitraattien samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta.
Jos halogenoituja anestesia -aineita ja diltiatseemia käytetään samanaikaisesti, diltiatseemin annos on mukautettava hemodynaamiseen vasteeseen. Potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti diltiatseemin ja kurarin kanssa anestesian aikana, voidaan havaita dekurarisaation hidastumista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
Kaikille formulaatioille :
DANTROLENE (infuusio)
Kun verapamiilia ja dantroleenia annetaan suonensisäisesti eläimelle samanaikaisesti, tappavaa kammiovärinää havaitaan jatkuvasti.
Siksi kalsiumkanavasalpaajan ja dantroleenin yhdistelmä on mahdollisesti vaarallinen (ks. Kohta 4.3).
AMIODARONE
Diltiatseemi on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat amiodaronia (bradykardian ja eteis -kammiokatkoksen riski) (ks. Kohta 4.3).
IVABRADINA
Samanaikainen käyttö ivabradiinin kanssa on vasta -aiheista, koska diltiatseemi lisää bradykardisoivaa vaikutusta ivabradiiniin verrattuna (ks. Kohta 4.3).
Varovaisuutta vaativat yhdistykset
Kaikille formulaatioille :
Verenpainetta estävät aineet: lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus, erityisesti alfa-antagonisteilla.
Diltiatseemin ja alfa-antagonistin yhdistelmä vaatii verenpaineen tarkkaa seurantaa.
Beetasalpaajat: mahdollisuus rytmihäiriöihin (vaikea bradykardia, sinuspysähdys), sin-eteisen ja eteis-kammion johtumishäiriöt, kardiovaskulaarinen dekompensaatio (synergistinen vaikutus).
Näitä yhdistelmiä ei saa käyttää, elleivät ne ole tarkan kliinisen ja elektrokardiografisen seurannan alaisia, erityisesti hoidon alussa.
Sydämen aktiiviset glukosidit: digoksiinin pitoisuuden suureneminen plasmassa; lisääntynyt bradykardian riski; Varovaisuutta on noudatettava yhdistettäessä diltiatseemiin erityisesti iäkkäillä potilailla ja suuria annoksia käytettäessä.
Diltiatseemin elektrofysiologiset vaikutukset sinusolmuun ja eteis -kammiosolmuun vahvistavat digitalisvalmisteiden vaikutuksia.
ANTIARAALISET Rytmihäiriölääkkeet: Koska diltiatseemilla on rytmihäiriölääkkeitä, sen samanaikaista käyttöä muiden rytmihäiriölääkkeiden kanssa ei suositella, koska sydämen sivuvaikutukset lisääntyvät additiivisen vaikutuksen vuoksi.
Tätä yhdistelmää ei saa käyttää, ellei se ole tarkan kliinisen ja elektrokardiografisen seurannan alaisena.
NITRODERIVAATIT: kohonnut verenpainetta alentava vaikutus ja lipotimie (additiiviset verisuonia laajentavat vaikutukset) .Kaikilla potilailla, joita hoidetaan kalsiumkanavan salpaajilla, nitrojohdannaisten määrääminen on tehtävä asteittain suurentavilla annoksilla.
CYCLOSPORIN: veren vapaan syklosporiinin pitoisuuksien nousu.
On suositeltavaa pienentää syklosporiiniannosta, seurata munuaisten toimintaa, mitata veren syklosporiinipitoisuuksia ja muuttaa annosta sekä yhdistelmähoidon aikana että sen lopettamisen jälkeen.
Karbamatsepiini: veren vapaan karbamatsepiinin pitoisuuden nousu.
On suositeltavaa mitata veren karbamatsepiinitasot ja muuttaa annostusta tarvittaessa.
FENYTOIN: diltiatseemi lisää fenytoiinin pitoisuutta plasmassa; fenytoiini vähentää diltiatseemin vaikutusta.
LÄÄKEVALMISTEET: imipramiinin ja luultavasti myös muiden trisyklisten lääkeaineiden pitoisuuden suureneminen plasmassa.
ANTIPSYCHOTICS: lisääntynyt hypotensiivinen vaikutus.
THEOPHYLIN: vapaan teofylliinin pitoisuuden nousu veressä.
ANTI-H2 (simetidiini, ranitidiini): kohonnut diltiatseemin pitoisuus veressä.
Diltiatseemihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti, kun he aloittavat tai lopettavat H2 -salpaajien käytön. Diltiatseemin vuorokausiannosta voidaan joutua muuttamaan.
RIFAMPICIN: Plasman diltiatseemipitoisuuden alenemisen riski rifampisiinihoidon aloittamisen jälkeen Potilaita on seurattava tarkasti, kun he aloittavat tai lopettavat rifampisiinihoidon.
LITHIUM: litiumin neurotoksisten vaikutusten lisääntymisen riski.
ANESTEETIT: ks. Kohta 4.4
Yhdistykset harkitsemaan huolellisesti
Kaikille formulaatioille :
Mahdollisten lisävaikutusten vuoksi varovaisuutta ja huolellista titrausta on noudatettava potilailla, jotka saavat diltiatseemia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka muuttavat sydämen supistuvuutta tai johtumista.
Diltiatseemi metaboloituu CYP3A4: n kautta. Diltiatseemin plasman pitoisuuksien kohtalainen (alle 2-kertainen) nousu on dokumentoitu, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaamman CYP3A4-estäjän kanssa. Diltiatseemi on myös CYP3A4-isoformin estäjä. Samanaikainen käyttö muiden CYP3A4-substraattien kanssa voi suurentaa kummankin samanaikaisesti annetun lääkkeen pitoisuuksia plasmassa. diltiatseemista.
Bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami): Diltiatseemi lisää merkittävästi midatsolaamin ja triatsolaamin pitoisuuksia plasmassa ja lisää niiden puoliintumisaikaa plasmassa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4: n välityksellä potilaille, jotka käyttävät diltiatseemia.
KORTIKOSTEROIDIT (metyyliprednisoloni): Metyyliprednisolonin (CYP3A4) metabolian ja P-glykoproteiinin estäminen Potilaita tulee seurata metyyliprednisolonihoidon aloittamisen yhteydessä. Metyyliprednisolonin annosta on ehkä muutettava.
STATINS: Diltiatseemi on CYP3A4: n estäjä, ja sen on osoitettu lisäävän merkittävästi joidenkin statiinien AUC -arvoa.Myopatian ja rabdomyolyysin riski CYP3A4 -metaboloituvien statiinien seurauksena voi lisääntyä käytettäessä samanaikaisesti diltiatseemia. Jos mahdollista, statiinia, jota ei metaboloida CYP3A4: n kanssa, tulee käyttää diltiatseemin kanssa, muuten mahdollisen statiinitoksisuuden merkkien ja oireiden tarkka seuranta on tarpeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Diltiatseemin käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana.
Diltiatseemi on osoittanut lisääntymistoksisuutta joillakin eläinlajeilla (rotta, hiiri, kani). Tähän mennessä ihmisillä on hyvin vähän tietoja diltiatseemin käytöstä raskauden aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten mahdollinen raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.
Ruokinta-aika
Koska diltiatseemi erittyy äidinmaitoon, imetystä tämän lääkkeen käytön aikana tulee välttää.
Jos Altiazemin käyttöä pidetään kliinisesti välttämättömänä, on käytettävä vaihtoehtoista vauvan ruokintatapaa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Raportoitujen sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, huimauksen ja pahoinvoinnin perusteella, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Vältä tällöin ajoneuvojen ajamista tai koneiden käyttöä. Tutkimuksia ei kuitenkaan tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Alla kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 -
04.9 Yliannostus
Akuutin yliannostuksen kliinisiin vaikutuksiin voi kuulua vaikea hypotensio romahtamiseen asti, sinusbradykardia, johon liittyy isorytminen dissosiaatio tai ilman sitä, ja eteis -kammion johtumishäiriöt.
Sairaalassa suoritettava hoito koostuu mahahuuhtelusta ja osmoottisesta diureesista.
Automaattisuus- ja johtumishäiriöt voidaan ratkaista väliaikaisella elektrosystolisella induktiolla Suositellut farmakologiset hoidot ovat: atropiini, vasopressorit, kuten adrenaliini, inotrooppiset aineet, glukagoni ja kalsiumglukonaatti infuusiona.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset kalsiumkanavan salpaajat, joilla on suora sydänvaikutus, bentsotiatsepiinijohdannaiset.
ATC -koodi: C08DB01.
Diltiatseemi on kalsiumkanavasalpaaja, joka vähentää selektiivisesti kalsiumin pääsyä verisuonten sileän lihaksen ja sydänlihaksen kuitujen hitaaseen kalsiumkanavaan jännitteestä riippuvalla tavalla.Tällä mekanismilla diltiatseemi vähentää solunsisäistä kalsiumpitoisuutta supistumisen läheisyydessä proteiineja.
WHO tunnustaa diltiatseemin kalsiumkanavan salpaajien luokan III vertailutuotteeksi.
Tutkimukset eläimillä
Anginologisia ominaisuuksia: diltiatseemi lisää sepelvaltimoiden verenkiertoa aiheuttamatta sepelvaltimoilmiöitä. Se vaikuttaa pieniin valtimoihin ja suurten valtimoiden sivuliikkeisiin. Tämä verisuonia laajentava vaikutus, joka on kohtalainen perifeerisessä valtimojärjestelmässä, ilmenee annoksilla, joilla ei ole negatiivista inotrooppista vaikutusta, ja se liittyy sydämen rasituksen vastustuskyvyn lisääntymiseen ja sepelvaltimoiden kouristusten ehkäisyyn, mistä seuraa anginahyökkäysten esiintymistiheyden väheneminen.
Sydänlihaksen tasolla diltiatseemilla on suora vaikutus energia -aineenvaihduntaan; se myös vähentää sepelvaltimon vastustusta ja hapen kulutusta sydänlihaksessa.
Kaksi tärkeintä kiertävää metaboliittia, deasetyylidiltiatseemi ja N-monodemetildiltiatseemi, aiheuttavat sepelvaltimoiden laajentumisen, joka on 10%ja 20%vastaavasti vaikuttavan aineen.
Verenpainetta alentavat ominaisuudet: diltiatseemi vähentää valtimoiden sileiden lihasten sävyä vähentämällä kalsiumin pääsyä verisuonten sileisiin lihassoluihin ja aiheuttaa verisuonten laajenemista, mikä puolestaan vähentää perifeerisen kokonaisresistenssin määrää. Diltiatseemi alentaa verenpainetta aiheuttamatta refleksistä takykardiaa. eläimillä, erityisesti geneettisesti hypertensiivisellä rotalla.
Se ei muuta sydämen tuottoa ja munuaisten verenkiertoa.
Se myös estää ensisijaisesti noradrenaliinin ja angiotensiini II: n verisuonia supistavia vaikutuksia.
Suuret diltiatseemin annokset vähentävät valtimokalsinoosin kehittymistä rotilla, joita hoidetaan suurilla vitamiiniannoksilla. D3 tai dihydrotakisteroli.
Kahdella tärkeimmällä kiertävällä metaboliitilla (deasetyylidiltiatseemi ja N-monodemetildiltiatseemi) farmakologinen aktiivisuus on noin 50% vaikuttavan aineen farmakologisesta aktiivisuudesta.
Tutkimukset ihmisessä
Suun kautta annettaville formulaatioille :
Anginologisia ominaisuuksia: diltiatseemi lisää sepelvaltimon verenkiertoa vähentämällä sepelvaltimon resistenssiä.
Kohtalaisen bradykardiavaikutuksen ja systeemisen valtimoresistenssin vähenemisen ansiosta diltiatseemi vähentää sydämen työtä.
Elektrofysiologisesta näkökulmasta katsottuna diltiatseemi aiheuttaa kohtalaista bradykardiaa normaaleilla koehenkilöillä, pidentää marginaalisesti intranodaalista johtumista, eikä sillä ole vaikutusta johtamiseen His -nipussa ja infrahissilaisissa rakenteissa.
Verenpainetta alentavat ominaisuudet: verisuonten tasolla diltiatseemin kalsiumantagonistivaikutus aiheuttaa kohtalaisen valtimoiden vasodilataation ja parantaa suurten valtimoiden yhteensopivuutta.Tämä tasapainoinen vasodilataatio johtaa verenpaineen laskuun hypertensiivisissä potilaissa perifeerisen resistenssin vähenemisen vuoksi , määrittämättä refleksista takykardiaa Itse asiassa havaitaan lievää sydämen sykkeen hidastumista.
Kohtalainen natriureettinen vaikutus havaitaan akuutin annon jälkeen. Diltiatseemi ei stimuloi reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää pitkäaikaishoidon aikana eikä aiheuta veden ja natriumin kertymistä, mistä on osoituksena ruumiinpainon sekä plasman veden ja elektrolyyttitasapainon muutosten puuttuminen.
Diltiatseemi toimii sepelvaltimoita laajentavana sydämen suuntaan vähentäen vasemman kammion hypertrofiaa hypertensiivisillä potilailla ja sillä on vain vähäinen vaikutus sydämen tilaan.
Diltiatseemi vähentää sydämen työtä kohtuullisen bradykardisen vaikutuksensa kautta, joka liittyy systeemisen valtimoresistenssin vähenemiseen.
Terveillä sydänlihaksilla ei havaittu negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia. Diltiatseemi hidastaa kohtalaisesti sykettä ja voi heikentää sinusolmukkeiden toimintaa, jos se on häiriintynyt.
Diltiatseemi ei muuta johtumista His -nipussaan tai infrahissitasolla.
Diltiatseemi ei vaikuta glykoregulaatioon eikä sillä ole negatiivisia vaikutuksia plasman lipoproteiineihin ja lipidimetaboliaan.
Injektoitavaksi :
Injektoitavassa diltiatseemilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet seuraavat ominaisuudet:
• rytmihäiriölääkkeet risteystasolla
• hyödyllinen aktiivisuus sydänlihasiskemiassa; hapen kulutuksen väheneminen, sepelvaltimon verenkierron lisääntyminen, sepelvaltimon kouristuksen korjaus, sydänlihaksen suojaaminen kehonulkoisen sydänleikkauksen aikana
• ei vaikutusta intraventrikulaariseen johtumiseen eikä suoraa vaikutusta vaihtoehtoisten reittien edeltävään tai taaksepäin johtamiseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
ALTIAZEM 60 mg tabletit :
Terveille vapaaehtoisille suun kautta annettuna diltiatseemi imeytyy laajasti (90%). Huippupitoisuus plasmassa havaitaan 3-4 tuntia annostelun jälkeen ja keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika plasmassa on 4-8 tuntia.
Diltiatseemin kinetiikka on lineaarinen eikä altistu kyllästymiselle. Pitkäaikaisen annon aikana diltiatseemin pitoisuus plasmassa pysyy vakiona jokaisella potilaalla.
Ensikierron vaikutuksen vuoksi 60 mg: n tablettien hyötyosuus on noin 40% ja se riippuu annoksesta.
Diltiatseemi sitoutuu 80–85% plasman proteiineihin, ja se metaboloituu laajasti maksassa. Tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti N-monodemetyylidiltiatseemi muodostaa noin 35% kiertävästä diltiatseemista.
Diltiatseemin 0,7% - 5% erittyy muuttumattomana virtsaan.
Keskimääräinen pitoisuus plasmassa on korkeampi munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Diltiatseemi ja sen metaboliitit dialysoituvat huonosti.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit :
Terveille vapaaehtoisille suun kautta annettuna diltiatseemi imeytyy laajasti (90%); ensikierron vaikutuksesta biologinen hyötyosuus on noin 40%.
Tämän kontrolloidusti vapauttavan diltiatseemiformulaation hyötyosuus on noin 90% perinteisten tablettien. Keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika plasmassa on 7-8 tuntia ja tehokas plasmataso säilyy vähintään 12 tuntia.
Toistuvan annon jälkeen saadaan 30%: n lisäys seuraaviin parametreihin: Cmax, AUC, Cmin; tämä kasvu johtuu maksan ensikierron metabolian osittaisesta kyllästymisestä.
Diltiatseemi sitoutuu 80–85% plasman proteiineihin, ja se metaboloituu laajasti maksassa. Tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti N-monodemetyylidiltiatseemi muodostaa noin 35% kiertävästä diltiatseemista.
Diltiatseemin 0,7% - 5% erittyy muuttumattomana virtsaan.
Keskimääräinen pitoisuus plasmassa on suurempi potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Diltiatseemi ja sen metaboliitit dialysoituvat huonosti.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat :
Diltiatseemin kinetiikka on lineaarinen eikä altistu kyllästymiselle.
Terveille vapaaehtoisille suun kautta annettuna diltiatseemi imeytyy laajasti (90%).
Tämän kontrolloidusti vapauttavan diltiatseemiformulaation hyötyosuus on noin 80% ALTIAZEM 60 mg tabletit. Keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika plasmassa on 8 tuntia.
Kaksikymmentäneljä tuntia annostelun jälkeen potilaiden plasmakonsentraatiot pysyvät tasolla 50 ng / ml. Pitkäaikaisen käytön aikana diltiatseemin pitoisuus plasmassa pysyy vakiona jokaisella potilaalla.
Diltiatseemi sitoutuu 80–85% plasman proteiineihin, ja se metaboloituu laajasti maksassa. Tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti N-monodemetyylidiltiatseemi muodostaa noin 35% kiertävästä diltiatseemista.
Diltiatseemin 0,7% - 5% erittyy muuttumattomana virtsaan.
Keskimääräinen pitoisuus plasmassa on suurempi potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Ruoan nauttiminen ei vaikuta merkittävästi tämän kontrolloidusti vapautuvan diltiatseemiformulaation kinetiikkaan; kun diltiatseemi otetaan ruoan kanssa, imeytyminen lisääntyy kuitenkin ensimmäisten tuntien aikana.
Diltiatseemi ja sen metaboliitit dialysoituvat huonosti.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten :
Laskimonsisäisen annon jälkeen diltiatseemin jakautumisen puoliintumisaika on 25-30 minuuttia.
Diltiatseemi sitoutuu 80-85% plasman proteiineihin.Se metaboloituu laajasti maksassa.Suurin aktiivinen metaboliitti on desasetyylidiltiatseemi.Plasman eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Vain 3% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti ja subakuutti toksisuustutkimus eläimillä vahvisti lääkkeen hyvän siedettävyyden ihmisillä käytetyillä terapeuttisilla annoksilla.
Teratogeneesin sekä peri- ja postnataalisen toksisuuden tutkimukset eri eläinlajeilla ovat johtaneet lääkkeen vasta-aiheeseen, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
ALTIAZEM 60 mg tabletit :
laktoosi, hydrattu risiiniöljy, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit :
Ydin: mononatriumsitraatti, sakkaroosi, povidoni, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000;
Pinnoite: sakkaroosi, päällystyspolymeeri, asetyylitributyylisitraatti, polymeroitu risiiniöljy, natriumbikarbonaatti, etyylivanilliini, titaanidioksidi (E171).
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat :
mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, akryylikopolymeeri ja metakryyliesterit, etyyliselluloosa, diasetyloidut monoglyseridit, magnesiumstearaatti.
Kapselin koostumus: gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon :
manniitti.
Liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Suun kautta annettaville formulaatioille : ei mitään.
Injektoitavaksi : älä laimenna lääkettä emäksisellä pH -liuoksella.
06.3 Voimassaoloaika
ALTIAZEM 60 mg tabletit : 3 vuotta.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit : 2 vuotta.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat : 3 vuotta.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon : 3 vuotta.
06.4 Säilytys
ALTIAZEM 60 mg tabletit :
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
ALTIAZEM 120 mg depottabletit :
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat :
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon :
Lyofilisoidun jauheen liuottamisen jälkeen pullon sisältö tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
ALTIAZEM 60 mg tabletit :
Laatikko, jossa 50 jaettavaa tablettia PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa.
ALTIAZEM 120 mg depottabletit :
Laatikko, jossa 24 tablettia PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa.
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat :
Laatikko, jossa 14 kontrolloidusti vapauttavaa kapselia PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon :
Pakkaus sisältää 5 lasipulloa ja 5 injektiopulloa 5 ml liuotinta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon :
Valmiste on saatettava käyttövalmiiksi pakkauksessa olevan injektiopullon kanssa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Tie 6 - Rakennus L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg depottabletit ja ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kapselit, lisenssin myöntänyt Tanabe Seiyaku Co.Ltd - Osaka - Japani
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ALTIAZEM 60 mg tabletit: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg depottabletit : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon: A.I.C. n. 025271026
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
ALTIAZEM 60 mg tabletit :
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17.03.84
Valtuutuksen uusimispäivä: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg depottabletit :
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.04.91
Valtuutuksen uusimispäivä: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg depotkapselit, kovat :
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31.10.94
Valtuutuksen uusimispäivä: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon :
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07.10.85
Valtuutuksen uusimispäivä: 01.06.10
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2015
