Vaikuttavat aineet: oktatropiinimetyylibromidi, diatsepaami
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oraalipisarat, liuos
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oraalipisarat, liuos
Valpinax -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oraalipisarat, liuos, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oraalipisarat, liuos
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Valpinaxia käytetään? Mitä varten se on?
VALPINAX sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: oktatropiinimetyylibromidia, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan sileisiin lihaksiin antispastisella vaikutuksella, ja diatsepaamia, ainetta, jolla on ahdistusta ja lihasrelaksanttia.
VALPINAXia käytetään aikuisille ja lapsille vuoden iän jälkeen ahdistukseen liittyvien maha -suolikanavan spastisten ja tuskallisten oireiden hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Valpinaxia ei tule käyttää
Älä ota VALPINAXia
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on glaukooma (silmäsairaus, joka johtuu kohonneesta silmänpaineesta)
- jos kärsit eturauhasen liikakasvusta tai muista virtsateiden tukkeutumisen syistä
- jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, jolle on tunnusomaista lihasheikkous)
- jos sinulla on ruoansulatuskanavan obstruktiivisia patologioita (halvaantunut ileus, achalasia, pyloroduodenal stenosis)
- jos olet iäkäs tai heikentynyt potilas, jolla on suoliston atonia
- jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja myrkyllinen mega-kaksoispiste
- sydän- ja verisuonisairauksien epävakaudessa akuutin verenvuodon yhteydessä
- jos sinulla on vaikea hengitysvajaus
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (tila, jolle on tunnusomaista hengitystaukot unen aikana) -? raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
- jos imetät.
Lapset
Älä anna tätä lääkettä lapsellesi, jos hän on alle vuoden ikäinen, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Huomautus: VALPINAXia voidaan käyttää lapsille 1 vuoden iästä alkaen vain annoksina 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oraalipisarat, liuos.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valpinaxia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat VALPINAXia.
Kerro lääkärillesi kaikista muista tiloista tai sairauksista, joita kärsit. Lääkärisi on ehkä otettava tämä huomioon. Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulla on:
- haavainen paksusuolitulehdus
- maksa- tai munuaissairaus
- kilpirauhasen liikatoiminta
- sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on ollut huumeiden ja / tai alkoholin väärinkäyttöä. korkea verenpaine ei-obstruktiivinen eturauhasen liikakasvu hiatal-tyrä ja refluksiesofagiitti.
HUOMIO
- VALPINAXin sisältämä diatsepaami voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta lääkkeestä. Riski kasvaa suurilla annoksilla ja pitkillä hoitojaksoilla.
- Kun lopetat hoidon, varsinkin jos äkillisesti, saatat kokea samat oireet, jotka vaativat hoitoa tällä lääkkeellä, mutta pahentuneessa muodossa (katso Mahdolliset haittavaikutukset). On erittäin tärkeää, että noudatat tarkasti lääkärisi ohjeita ja et lopeta hoitoa tai muuta annostasi tarkistamatta ensin hänen kanssaan.
- Ota heti yhteys lääkäriisi, jos koet oireita, kuten levottomuutta, ahdistusta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, aistiharhoja, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, mielialan muutoksia tai unihäiriöitä VALPINAX -hoidon aikana.
Tarkistukset
Jos olet urheilija, joka joutuu tekemään dopingtarkastuksen, sinun tulee tietää, että VALPINAX voi antaa positiivisen tuloksen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Valpinaxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa VALPINAXin toimintaan, tai VALPINAX voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Lääkkeet psykoosin hoitoon (esim. Haloperidoli, klooripromatsiini)
- Masennuslääkkeet (esim. Klomipramiini, imipramiini ja desipramiini)
- Kipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo)
- Lääkkeet kovan kivun hoitoon (esim. Tramadoli)
- Lääkkeet ahdistuksen hoitoon (esim. Alpratsolaami, brotitsolaami)
- Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Lamotrigiini, fenytoiini, fenobarbitaali)
- Anestesian aiheuttamiseen käytettävät lääkkeet
- Lääkkeet allergioiden hoitoon
- Lääkkeet Parkinsonin taudin hoitoon (amantadiini).
VALPINAX ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa VALPINAXin ruoan kanssa tai ilman. Sinun on ehdottomasti vältettävä alkoholin käyttöä VALPINAX -hoidon aikana, koska lääkkeen rauhoittava vaikutus voi lisääntyä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Älä ota VALPINAXia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Lääkäri voi määrätä tämän lääkkeen kolmannen raskauskuukauden jälkeen vain, jos se on selvästi tarpeen. Sinun tulee kuitenkin olla tietoinen siitä, että jos otat VALPINAXia raskauden viimeisten kuukausien aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vauvasi saattaa kokea joitakin oireita syntyessään, kuten liian alhainen ruumiinlämpö, hypotonia ja kohtalainen hengityslama.
Lisäksi jos käytät VALPINAXia kroonisesti viimeisten raskauskuukausien aikana, vauvallesi voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet syntymän jälkeen.
Ruokinta-aika
Tämän lääkkeen vaikuttava aine diatsepaami erittyy rintamaitoon ja aiheuttaa vaaravaikutuksia, joten älä ota VALPINAXia, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
VALPINAX vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Siksi on mahdollista, että kykysi ajaa tai käyttää koneita heikentyy.
VALPINAX sisältää etyylialkoholia
Tämä lääke sisältää pieniä määriä alle 100 mg etanolia (alkoholia) annosta kohti.
Annos, antotapa ja antotapa Valpinaxin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
suositeltu annos on 25-30 tippaa 3 kertaa päivässä.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
suositeltu annos on 25-30 tippaa 2 kertaa päivässä.
Iäkkäät potilaat
Lääkäri päättää sopivan annoksen ja harkitsee edellä mainittujen annosten pienentämistä.
Käyttö lapsille (yli vuoden ikäisille)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
suositeltu annos on 10-15 tippaa 3 kertaa päivässä.
Huomautus: VALPINAXia voidaan käyttää lapsille 1 vuoden iästä alkaen vain annoksina 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oraalipisarat, liuos
Käyttöohjeet
Avaa pullo painamalla korkkia ja ruuvaamalla se samalla auki.
Sulje pullo uudelleen käytön jälkeen.
Varmista, että pullo on suljettu lapsiturvallisesti (jos irrotat korkin painamatta sitä, kuuluu napsahdus).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Valpinaxia
Jos otat enemmän VALPINAXia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa enemmän VALPINAXia kuin on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, vaikka et huomaa mitään huonovointisuutta.
Joitakin yliannostuksen oireita ovat virtsaumpi, suun kuivuminen, sydämen sykkeen kiihtyminen, ohimenevät näköhäiriöt, ihon punoitus, ruoansulatuskanavan motiliteetin esto, kiihotustila, uneliaisuus, sekavuus, uneliaisuus, liikkumisvaikeudet, matala verenpaine, hengityslama , harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Jos unohdat ottaa VALPINAXia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Jos lopetat VALPINAXin käytön
Älä lopeta VALPINAXin käyttöä ilman lääkärin lupaa. Lääkäri pienentää annosta vähitellen.
Jos lopetat VALPINAXin käytön, varsinkin jos äkillisesti, saatat saada vieroitusoireita. Riski on suurempi, kun VALPINAXia on käytetty pitkään tai jos annosta pienennetään liian nopeasti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Valpinaxin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
- uneliaisuus
- huimaus
- lihasten rentoutuminen, väsymys, lihasheikkous
- liiallinen sedaatio
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- ummetus
- lihaskoordinaation puute (ataksia)
- muutokset libidossa
- sekavuus, masennus, ahdistuneisuus ja jännitysparadoksi
- kaksoiskuvat (diplopia)
- puhehäiriöt (dysartria)
- ihottuma
- vapina
- alhainen verenpaine
- inkontinenssi tai virtsaumpi
- keltaisuus, sairaus, jolle on ominaista ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine diatsepaami voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
- amnesia
- masennus ja reaktiot, kuten levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, pettymys, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset. Nämä reaktiot ovat yleisempiä vanhuksilla.
- fyysinen ja / tai psyykkinen huumeriippuvuus. Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä, kuten päänsärkyä, lihaskipuja, äärimmäistä ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä (ks. Varoitukset ja varotoimet). Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilyvyys pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen on 30 päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä VALPINAX sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat oktatropiinimetyylibromidi ja diatsepaami. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Yksi 30 ml: n pullo sisältää 0,6 g oktatropiinimetyylibromidia ja 0,075 g diatsepaamia. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Yksi 30 ml: n pullo sisältää 1,2 g oktatropiinimetyylibromidia ja 0,075 g diatsepaamia.
- Muut aineet ovat natriumsakkariini, propyleeniglykoli, etyylialkoholi.
Kuvaus VALPINAX -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
VALPINAX on kirkas, väritön liuos, joka on saatavana 30 ml: n tummissa lasipulloissa, joissa on tiputin ja korkki, jossa on lapsiturvallinen sulkija.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALPINAX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Valpinax 20 mg + 2,5 mg Kalvopäällysteiset tabletit:
Jokainen tabletti sisältää:
vaikuttavat aineet: oktatropiinimetyylibromidi 20 mg + diatsepaami 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml suun tipat, liuos:
30 ml: n pullo sisältää:
vaikuttavat aineet: oktatropiinimetyylibromidi g 0,6 + diatsepaami g 0,075.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ruoansulatuskanavan spastisten ja tuskallisten ilmentymien hoito, johon liittyy ahdistunut komponentti.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
25-30 tippaa 3 kertaa päivässä tai 2-3 tablettia päivässä.
Lapset (yli vuoden ikäiset):
10-15 tippaa 3 kertaa päivässä.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml oraalipisaroita, liuosta ei suositella käytettäväksi alle 1 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Älä anna tabletteja lapsille.
Eläkeläiset:
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
- glaukooma.
- Eturauhasen liikakasvu tai muut obstruktiivisen uropatian syyt.
- Myasthenia gravis.
- Paralyyttinen ileus ja ruoansulatuskanavan obstruktiiviset patologiat (kuten achalasia, pyloroduodenal stenosis).
- Suoliston atonia iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla.
- Vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja myrkyllinen megakolon. Kardiovaskulaarisen epävakauden tila akuutissa verenvuodossa.
- Vaikea hengitysvajaus.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä.
- Raskauden ensimmäinen kolmannes ja imetys (ks. 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaiden, joita hoidetaan diatsepaamilla tai sitä sisältävillä tuotteilla, sekä millä tahansa muulla psykotrooppisella lääkkeellä, on pidättäydyttävä käyttämästä alkoholijuomia lääkkeen vaikutuksen alaisena, koska yksittäiset reaktiot ovat arvaamattomia.
Edellä alttiilla henkilöillä, jos niitä hoidetaan diatsepaamilla suurina annoksina ja pitkiä aikoja, voi olla riippuvuutta, kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden tapauksessa. Tämä voi johtaa vieroitusoireyhtymään, johon liittyy psyko-fyysisiä oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Koska reaktiokyky psykotrooppisille lääkkeille on hyvin vaihteleva, diatsepaamin ja sitä sisältävien tuotteiden käytön ja annostuksen on perustuttava varovaisiin kriteereihin iäkkäillä, heikentyneillä potilailla, potilailla, joilla on aivojen orgaanisia muutoksia (erityisesti ateroskleroottisia) tai sydämen verenkiertohäiriöitä.
Käytä varoen potilaille, joilla on:
- maksa- tai munuaissairaus;
- haavainen paksusuolitulehdus: suuret annokset voivat tukahduttaa suoliston motiliteettia halvaavan ileuksen kehittymiseen asti, ja tämän lääkkeen käyttö voi saostaa tai pahentaa myrkyllisen megakolonin komplikaatioita;
- kilpirauhasen liikatoiminta, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, hypertensio ja ei-obstruktiivinen eturauhasen liikakasvu;
- hiatal tyrä ja refluksiesofagiitti.
Yleensä bentsodiatsepiineja sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä on otettava huomioon varoituksia ja varotoimia noudattaen:
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: tajuttomuus, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jonka oireet, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon, toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, ja varoaika olisi annettava asteittain.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu Valpinax -hoidon aikana, sen anto on lopetettava. Tällaisia reaktioita esiintyy useammin iäkkäillä.
Tietyt potilasryhmät
Iäkkäät ja heikentyneet potilaat tarvitsevat pienennetyn annoksen.
Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistettynä keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten neurolepteihin, masennuslääkkeisiin, unilääkkeisiin, kipulääkkeisiin, anksiolyytteihin / rauhoittaviin aineisiin, epilepsialääkkeisiin, narkoottisiin kipulääkkeisiin, anestesia -aineisiin, antihistamiineihin, Valpinax voi vahvistaa sedatiivista vaikutustaan. . lääkäriltäsi välttääksesi vuorovaikutuksen odottamattomia sivuvaikutuksia.
Yhteys narkoottisten kipulääkkeiden kanssa: euforian vaikutus voi lisääntyä, mikä lisää psyykkistä riippuvuutta.
Yhdistelmä lääkkeiden kanssa, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450): maksaentsyymejä estävä vaikutus voi lisätä bentsodiatsepiinin aktiivisuutta.
Antikolinergisiä aineita sisältävien valmisteiden vaikutukset korostuvat antamalla samanaikaisesti eri terapeuttisiin ryhmiin kuuluvia aineita, joilla on kuitenkin antikolinerginen vaikutus, kuten antihistamiinit, butyrofenonit, fenotiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja amantadiini, joita ei siksi saa ottaa samanaikaisesti.
Bentsodiatsepiinin aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta voi tehostaa, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jatkossa valmistetta saa antaa vain todellisessa tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jotta hoito keskeytetään, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja jos epäillään raskautta. Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat ottaneet bentsodiatsepiineja sisältäviä lääkeyhdistelmiä kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
VALPINAX vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:
Hyvin yleinen:> 1/10
Kunnat:> 1/100,
Melko harvinainen:> 1/1 000,
Harvinaiset:> 1/10 000,
Erittäin harvinainen:
Ruoansulatuskanavan muutokset
Hyvin harvinainen: ummetus
Hermoston muutokset
Melko harvinainen: uneliaisuus, huimaus;
Hyvin harvinainen: ataksia, libidon muutokset, huimaus
Psykiatriset muutokset:
Hyvin harvinainen: sekavuus, masennus, ahdistuneisuus ja jännitysparadoksi
Visuaalinen toiminto
Hyvin harvinainen: diplopia
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen muutokset
Melko harvinainen: lihasten rentoutuminen, väsymys, lihasheikkous.
Hyvin harvinainen: dysartria
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset:
Hyvin harvinainen: ihottuma
Yleisluonteiset muutokset:
Melko harvinainen: liiallinen sedaatio
Hyvin harvinainen: vapina
Sydän- ja verisuonimuutokset:
Hyvin harvinainen: hypotensio;
Munuaiset ja virtsatiet:
Hyvin harvinainen: inkontinenssi tai virtsaumpi
Maksan ja sappijärjestelmän muutokset:
Hyvin harvinainen: keltaisuus
Monet harvinaiset haittavaikutukset ilmenevät, kun annostusta ei ole mukautettu yksilöllisiin tarpeisiin.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa, yleensä suhteellisen yliannostuksen jälkeen, voidaan havaita merkityksellisempiä oireita, jotka häviävät spontaanisti muutamassa päivässä tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Muita bentsodiatsepiinien mahdollisia vaikutuksia ovat:
Amnesia:
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus:
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiineja sisältävien lääkeyhdistelmien käytön aikana.
Farmakologiset yhdistelmät, jotka sisältävät bentsodiatsepiineja tai bentsodiatsepiinin kaltaisia yhdisteitä, voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiineja sisältävien farmakologisten yhdistelmien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4).
Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä.
04.9 Yliannostus
Oireet: Bentsodiatsepiinien yliannostukseen liittyy yleensä vaihteleva keskushermoston masennus, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Oktatropiinimetyylibromidin yliannostustapauksessa antikolinergiset vaikutukset, kuten virtsaumpi, suun kuivuminen, takykardia, lievä tunnottomuus ja ohimenevät näköhäiriöt, ihon punoitus, ruoansulatuskanavan liikkuvuuden esto ja vakavammat häiriöt, kuten herätystila, verenkierto voi esiintyä häiriöitä ja hengitys-, kooma.
Hoito: Jos potilas on tajuton, suun kautta otettavan yliannostuksen yhteydessä suositellaan mahahuuhtelua ja hengitysteiden suojaamista. Hoito koostuu tavanomaisten elintoimintoja tukevien toimenpiteiden lisäksi spesifisen bentsodiatsepiiniantagonistin, flumaseniilin ja parasympatomimeettien, esim. Fysiostigmiinin tai neostigmiinin 0,5-2,5 mg laskimonsisäisesti tai lihaksensisäisesti antamisesta. Glaukooma, paikallisesti annettava pilokarpiini Katetrointi virtsan pidätykseen Tarvittaessa on suoritettava asianmukaista tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kouristuksia yhdessä psykooleptien kanssa.
ATC -koodi: A03CB49.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ottratropiinimetyylibromidi imeytyy huonosti, koska pohjukaissuoli on ruoansulatuskanava, jossa pääasiallinen imeytyminen tapahtuu. Diatsepaami imeytyy hyvin nopeasti; huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnissa. Oktratropiinimetyylibromidi erittyy nopeasti sapen ja virtsateiden kautta. Se ei kerry edes toistuvan annon jälkeen. Diatsepaamin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 72 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, toistuvan altistuksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksikologiasta tehdyissä tutkimuksissa eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit: laktoosi, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.
Oraalipisarat: natriumsakkariini, propyleeniglykoli, etyylialkoholi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 5 vuotta.
Pudotukset: 3 vuotta.
Pisarat: Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen on 30 päivää.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit: 30 tabletin laatikko läpipainopakkauksissa, PVC ja alumiini.
Oraalipisarat, liuos: 1 pullo 30 ml: n neutraalissa tummassa lasissa, tippa ja lapsiturvallinen korkki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Oraalipisarat, liuos: avaa painamalla korkkia ja ruuvaamalla se auki. Sulje käytön jälkeen. Pullo on suljettu lapsiturvallisesti, jos kuulet napsahduksen, kun irrotat korkin painamatta sitä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Kalvopäällysteiset tabletit: A.I.C. n. 021168012
Oraalipisarat, liuos: A.I.C. n. 021168048
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 1971 / Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma marraskuussa 2007
-non-sentire-gli-odori.jpg)
