Vaikuttavat aineet: Hydrokortisoni (hydrokortisoniasetaatti), Amyline, Bentsokaiini, Aesculin, Bentsalkoniumkloridi
Proctosedyl -peräpuikot
Proctosedyl -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Proctosedyl -peräpuikot
- Proctosedyl -peräsuolen voide
Miksi Proctosedyl -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
Proctosedyl on paikalliseen käyttöön tarkoitettu verenvuoto, joka perustuu kortikosteroideihin (tulehduskipulääkeryhmä).
Proctosedyl -valmistetta käytetään sisäisten tai ulkoisten peräpukamien oireiden hoitoon, erityisesti tulehdusvaiheissa. Anaalin kutina.
Vasta -aiheet Kun Proctosedyl -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Proctosedyl -valmistetta
- jos olet allerginen hydrokortisoniasetaatille, bentsokaiinille, esesuliinille, bentsalkoniumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet allerginen muille anestesia -aineille, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen kuin bentsokaiini, ja para -ryhmää sisältäville aineille (sulfonamidit, prometatsiini jne.).
- jos sinulla on tuberkuloosia ja virusinfektioita hoidettavalla alueella.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proctosedyl -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proctosedyl -valmistetta.
Käytä varoen potilailla, joilla on vaurioituneet limakalvot, jotka voivat aiheuttaa vaikuttavien aineiden liiallista imeytymistä.
Kortikosteroideja voidaan levittää tartunnan saaneille alueille vain, jos niitä edeltää tai niihin on liitetty sopiva antibakteerinen tai sienilääkehoito.Jos hoito epäonnistuu, hoito on keskeytettävä ja infektio on hoidettava asianmukaisesti muilla toimenpiteillä.
Varoitus: Käytä pienintä tehokasta annosta.
Kliiniset tapaukset viittaavat siihen, että bentsokaiinia sisältävien valmisteiden antaminen voi aiheuttaa methemoglobinemiaa (kohonnut methemoglobiinipitoisuus veressä), joka viittaa bentsokaiinin liialliseen imeytymiseen, erityisesti lapsilla ja vanhuksilla. Oireet, kuten syanoosi (kalpeus, harmahtava tai sinertävä ihon, huulten ja kynsien värjäytyminen), päänsärky, pyörrytys, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), väsymys ja takykardia, joita esiintyy hoidon aikana, voivat viitata mahdollisesti vaaralliseen methemoglobinemiaan. Potilaan elämä (katso myös " Jos käytät enemmän Proctosedyl -valmistetta kuin sinun pitäisi "). Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Paikallinen kortisonilääkkeiden käyttö suurina annoksina ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa yleisiä reaktioita systeemisestä imeytymisestä (Cushingin oireyhtymä, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin esto [lisämunuainen ei ehkä tilapäisesti pysty tuottamaan riittäviä määriä kortisolia keskeyttämisen aikana) ]). Siksi, kun myönteinen kliininen vaikutus on saavutettu, on tarpeen minimoida annostelutiheys ja annostus ja lopettaa valmisteen käyttö mahdollisimman pian. Joka tapauksessa on välttämätöntä rajoittaa steroidien paikallinen käyttö lyhyisiin ajanjaksoihin.
Antidopingtesti
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman lääketieteellistä tarvetta on dopingia ja voi johtaa positiiviseen dopingtestiin
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Proctosedylin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ei tunnettuja lääkkeitä, jotka voisivat muuttaa lääkkeen vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden tai imetyksen aikana Proctosedyl -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski -hyötysuhdetta.
Annostus ja käyttötapa Kuinka käyttää Proctosedyl: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Peräsuolen käyttö.
Poista peräpuikko kääreestä ennen käyttöä.
Suositeltu annos on 1-2 peräpuikkoa päivässä.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Proctosedyl -valmistetta?
Jos otat vahingossa Proctosedyl -yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Liiallisista kortikosteroideista johtuville oireille on tyypillistä voimattomuus (heikkous), adynamia (voiman puute), korkea verenpaine, turvotus, sydämen rytmihäiriöt, hypokalemia (kaliumin puute veressä), metabolinen alkaloosi (runsas bikarbonaattipitoisuus veri).
Kliiniset tapaukset viittaavat siihen, että bentsokaiinia sisältävien valmisteiden antaminen voi aiheuttaa methemoglobinemiaa (kohonnut methemoglobiinipitoisuus veressä). Oireet, kuten syanoosi (kalpeus, harmahtava tai sinertävä ihon, huulten ja kynsien värjäytyminen), päänsärky, pyörrytys, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), väsymys ja takykardia, joita esiintyy hoidon aikana, voivat viitata mahdollisesti vaaralliseen methemoglobinemiaan. välitöntä lääketieteellistä apua.
Tukihoidon lisäksi suositeltu hoito sisältää metyleenisinisen infuusion laskimoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Proctosedylin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä vaikutukset häviävät yleensä lyhyen ajan kuluttua, mutta jos sinulla on jokin seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin: - paikalliset allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta, punoitusta ja kutinaa
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Proctosedyl sisältää
Jokainen peräpuikko sisältää:
Vaikuttavat aineet ovat: 5 mg hydrokortisoniasetaattia, 50 mg bentsokaiinia, 10 mg esesuliinia, 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Muut aineet ovat: keskiketjuiset glyseridit, kiinteät puolisynteettiset glyseridit (Witepsol E85, Witepsol H15
Kuvaus Proctosedyl -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Proctosedyl -peräpuikot toimitetaan laatikossa, joka sisältää 6 peräpuikkoa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROCTOSEDYL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Proctosedyl -peräsuolen voide
100 g peräsuolen kermaa sisältää: 1 g hydrokortisoniasetaattia, 1 g amyliiniä, 1 g bentsokaiinia, 1 g esesuliinia, 5 mg bentsalkoniumkloridia.
Proctosedyl -peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää: 5 mg hydrokortisoniasetaattia, 50 mg bentsokaiinia, 10 mg esesuliinia, 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Peräsuolen kerma.
Peräpuikko.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sisäisten tai ulkoisten peräpukamien oireenmukainen hoito, erityisesti tulehdusvaiheissa. Anaalin kutina.
04.2 Annostus ja antotapa
Peräsuolen kerma
Endorektaalisiin ja perianaalisiin sovelluksiin. Levitä voidetta 2 kertaa päivässä akuuteissa muodoissa; sen jälkeen tilaa sovelluksille oireiden kehittymisen mukaan.
Peräpuikot
1-2 peräpuikkoa päivässä.
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille ja erityisesti bentsokaiinille (ja muille anesteeteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne) ja para -ryhmää sisältäville aineille (sulfonamidit, prometatsiini jne.); hoidettavan alueen tuberkuloosi- ja virusinfektiot.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytä pienintä tehokasta annosta. Kliiniset tapaukset viittaavat siihen, että bentsokaiinia sisältävien valmisteiden antaminen voi aiheuttaa methemoglobinemiaa, joka johtuu bentsokaiinin liiallisesta imeytymisestä, erityisesti lapsilla ja vanhuksilla. Oireet, kuten syanoosi (kalpeus, harmahtava tai sinertävä ihon, huulten ja kynsien väri), päänsärky, pyörrytys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, väsymys ja takykardia, joita esiintyy hoidon aikana, voivat viitata mahdollisesti hengenvaaralliseen methemoglobinemiaan. (ks. kohta 4.9).
Kortikosteroidien paikallinen käyttö liiallisina annoksina ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa yleisiä reaktioita systeemiseen imeytymiseen (Cushingin oireyhtymä, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin esto).
Siksi, kun myönteinen kliininen vaikutus on saavutettu, on tarpeen minimoida annostelutiheys ja annostus ja lopettaa valmisteen käyttö mahdollisimman pian. Joka tapauksessa on tarpeen rajoittaa paikallisten steroidien käyttö lyhyisiin ajanjaksoihin.
Käytä myös varoen potilaille, joiden limakalvot ovat vaurioituneet, mikä voi aiheuttaa vaikuttavien aineiden liiallista imeytymistä.
Kortikosteroideja voidaan levittää tartunnan saaneille alueille vain, jos niitä edeltää tai niihin on liitetty sopiva antibakteerinen tai sienilääkehoito.Jos hoito epäonnistuu, hoito on keskeytettävä ja infektio on hoidettava asianmukaisesti muilla toimenpiteillä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden ja / tai imetyksen aikana lääkettä tulee käyttää vain tarvittaessa, kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Proctosedyl ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA -järjestelmän ja -elinten terminologian mukaan.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Paikallisesti voi esiintyä yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy turvotusta, punoitusta ja kutinaa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto .
Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Ylimääräisille kortikosteroideille on ominaista voimattomuus, adynamia, valtimoverenpaine, turvotus, sydämen rytmihäiriöt, hypokalemia, metabolinen alkaloosi.
Kliiniset tapaukset viittaavat siihen, että bentsokaiinia sisältävien valmisteiden antaminen voi aiheuttaa methemoglobinemiaa.
Oireet, kuten syanoosi (kalpeus, harmahtava tai sinertävä ihon, huulten ja kynsien väri), päänsärky, pyörrytys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, väsymys ja takykardia, joita esiintyy hoidon aikana, voivat viitata mahdollisesti hengenvaaralliseen methemoglobinemiaan. huomio.
Tukihoidon lisäksi suositeltu hoito sisältää metyleenisinisen infuusion laskimoon.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemorroidit paikalliseen käyttöön; kortikosteroidituote.
ATC -koodi: C05AA.
Proctosedyl sisältää hydrokortisoniasetaattia, kortikosteroidia, jolla on tulehdusta ehkäisevä ja verisuonia supistava vaikutus. Kortikosteroidit vähentävät tulehdusta sekä vähentämällä verisuonten läpäisevyyttä ja turvotusta että puuttumalla monimutkaisesti tulehdusreaktioon osallistuviin kemiallisiin välittäjiin ja soluihin.
Proktologisella alalla ne ovat hyödyllisiä, etenkin peräpukamien tulehduksellisten komplikaatioiden hoidossa, joissa ne määrittävät rauhoittavan vaikutuksen kipuun, kutinaan ja muihin paikallisiin oireisiin.
Hydrokortisonin vaikutus integroituu paikallispuudutteiden ja eskuliinin läsnäoloon tuotteessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Peräsuolen imeytyminen vaihtelee, mutta sitä voidaan korostaa tulehtuneiden tai vakavasti vaurioituneiden limakalvojen läsnä ollessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisistä tiedoista, jotka ovat tärkeitä lääkärille, ei ole tietoja, joita ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Peräsuolen kerma
kolesteroli, nestemäinen parafiini, makrogoli 300, makrogoli 1540, makrogoli 4000, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, talkki, valkoinen vaseliini, puhdistettu vesi.
Peräpuikot
keskiketjuiset glyseridit, kiinteät puoliteettiset glyseridit (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kerma:
24 kuukautta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Peräpuikot:
24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Peräsuolen kerma
20 g alumiiniputki pahvilaatikossa.
Peräpuikot
Läpinäkymätön valkoinen PVC -nauha pahvilaatikossa.
Pakkaus 6 peräpuikkoa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"Peräsuolen kerma" putki 20 g AIC nro 013868031
"Peräpuikot" 6 peräpuikkoa AIC nro 013868043
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös: heinäkuu 2015
