Mikä on Vedrop?
Vedrop on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena tokofersolaania.
Mihin Vedropia käytetään?
Vedropia käytetään E -vitamiinin puutteen (alhainen E -vitamiinipitoisuus) hoitoon tai ehkäisyyn. Lääkettä käytetään alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi, jossa suolisto ei ime riittävästi E -vitamiinia. Krooninen synnynnäinen tai perinnöllinen kolestaasi on perinnöllinen sairaus, josta sappi ei voi virrata. maksa suolistoon. Sappi on maksassa tuotettu neste, jota käytetään rasvan imeytymiseen suolistosta.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Vedropia käytetään?
Vedrop -hoidon saa aloittaa ja valvoa synnynnäistä tai perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavien potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Vedrop otetaan suun kautta, veden kanssa tai ilman. Suositeltu vuorokausiannos on 0,34 ml painokiloa kohden. Annos on säädettävä lapsen veren E -vitamiinipitoisuuden mukaan. Tämä arvo on tarkistettava säännöllisesti.
Miten Vedrop vaikuttaa?
E -vitamiini on luonnollinen aine, jota elimistö ei tuota, vaan sitä on täydennettävä ruoalla, ja se suorittaa monia toimintoja kehossa, mukaan lukien hermoston suojaaminen. Koska E -vitamiini liukenee rasvoihin eikä veteen, se imeytyy elimistöön vain suolen kautta yhdessä rasvahiukkasten kanssa. Potilailla, joilla on kolestaasi, alhainen E -vitamiinipitoisuus voi johtua suolen imeytymishäiriöstä.
Vedropin vaikuttava aine, tokofersolaani, koostuu E -vitamiinin muodosta, joka liukenee veteen liittämällä se kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli. Tokofersolaani voi imeytyä suolistosta lapsilla, joilla on vaikeuksia imeä rasvaa ja E -vitamiinia ruokavaliosta.Tämä voi lisätä veren E -vitamiinipitoisuuksia ja auttaa estämään E -vitamiinin puutteesta johtuvaa neurologista heikkenemistä (hermoston häiriöt)
Miten Vedropia on tutkittu?
Vedropin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Lääkeyritys esitti Vedropin käytön tueksi tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja, mukaan lukien kolmen tutkimuksen tulokset, joihin osallistui yhteensä 92 kroonista kolestaasia sairastavaa lasta ja nuorta, joille oli annettu tokofersolaania noin kahden vuoden aikana. Kaikilla oli E -vitamiinin puutos, eivätkä he vastanneet muihin suun kautta otettaviin E -vitamiinihoitoihin.Päätehokkuuskriteerit perustuivat veren E -vitamiinipitoisuuteen ja niiden potilaiden määrään, joiden neurologiset oireet paranivat tai pysyivät vakaina.
Aluksi yritys toimitti tietoja Vedropin käytöstä myös kystistä fibroosia sairastaville potilaille, mutta lääkkeen arvioinnin aikana hakemus peruutettiin tämän häiriön vuoksi.
Mitä hyötyä Vedropista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Vedrop korjaa E -vitamiinipitoisuuksia kroonista kolestaasia sairastavilla potilailla ja että se voi parantaa tai ehkäistä neurologisia oireita, erityisesti alle kolmivuotiailla potilailla.
Mitä riskejä Vedropiin liittyy?
Yleisin Vedropin raportoitu sivuvaikutus (1–10 potilaalla 100: sta) on ripuli. Täydellinen luettelo Vedropin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Vedropia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tokofersolaanille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei tule käyttää ennenaikaisille vauvoille.
Miksi Vedrop on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vedropin hyöty on suurempi kuin sen riskit E -vitamiinin puutteessa johtuen ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöstä lapsipotilailla, jotka kärsivät synnynnäisestä kroonisesta kolestaasista tai kroonisesta perinnöllisestä kolestaasista syntymästä (vastasyntyneistä vauvaan) 16 tai 18 vuotta, alueesta riippuen. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vedropille.
Vedropille myönnettiin myyntilupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa sitä, että koska tauti on harvinainen, ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa Vedropista. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain kaikki uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville, ja tarvittaessa tämä yhteenveto päivitetään.
Mitä tietoja Vedropista odotetaan edelleen?
Vedropia valmistava yritys tekee yhteistyötä muiden lääkeyhtiöiden kanssa arvioidakseen propyyliparabeenin (Vedropin sisältämän säilöntäaineen) mahdolliset vaikutukset lisääntymiselimiin. Yhtiö aikoo myös perustaa rekisterin potilaista, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi.
Muita tietoja Vedropista:
Euroopan komissio julkaisi 24. heinäkuuta 2009 Orphan Europe S.A.R.L.
Vedropin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Vedropin EPAR -version kokonaisversion löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Vedrop - tokofersolanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
