AMINOMAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Aminomal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Aminofylliini

AMINOMAL 350 mg / 2 ml injektioneste, liuos
AMINOMAL 240 mg / 10 ml injektioneste, liuos
AMINOMAL -peräpuikot

Aminomal -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:

AMINOMAL 350 mg / 2 ml injektioneste, liuos, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injektioneste, AMINOMAL -peräpuikot
AMINOMAL? 0,67% oraaliliuos
AMINOMAALINEN? 600 mg depottabletit

Miksi Aminomalia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Keuhkoputkia laajentava aine.

HOITO -OHJEET

Keuhkoastma - keuhkosairaudet, joilla on keuhkoputkien spastinen komponentti.

Vasta -aiheet Milloin Aminomalia ei tule käyttää

Yliherkkyys teofylliinille ja muille ksantiinijohdannaisille. Valmiste on vasta -aiheinen imettäville naisille. Akuutti sydäninfarkti. Hypotensiiviset tilat. Yliherkkyys lidokaiinille (lihaksensisäisille ampulleille ja peräpuikoille).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Aminomalin ottamista

Lukuisat tekijät voivat vähentää teofylliinin maksan puhdistumaa plasman lääkeainepitoisuuksien noustessa. Näitä ovat ikä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, samanaikaiset infektiot, monien lääkkeiden samanaikainen anto, kuten: erytromysiini, TAO, linkomysiini, klindamysiini, allopurinoli, simetidiini, influenssarokote, propranololi. Näissä tapauksissa voi olla tarpeen pienentää teofylliinin annosta.

Valmistetta on annettava varoen iäkkäille, sydänpotilaille, hypertensiivisille potilaille ja potilaille, joilla on vaikea hypoksemia, kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mahahaava, vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aminomalin vaikutusta

Fenytoiini, muut kouristuksia ehkäisevät aineet ja tupakointi voivat lisätä teofylliinin puhdistumaa ja vähentää plasman puoliintumisaikaa.Näissä tapauksissa voi olla tarpeen lisätä teofylliiniannosta.

Jos teofylliinin puhdistumaan voi vaikuttaa tekijöitä, veren lääkeainepitoisuuden seurantaa suositellaan teofylliinin terapeuttisen alueen hallitsemiseksi.

Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia sisältävien lääkkeiden kanssa, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiini.

Hypericum perforatum -valmisteiden samanaikainen anto voi pienentää teofylliinin pitoisuutta plasmassa. Tämä johtuu lääkkeen aineenvaihdunnasta vastuussa olevien entsyymien indusoimisesta hypericum perforatum -pohjaisilla valmisteilla, joita ei siksi pitäisi antaa samanaikaisesti teofylliinin kanssa.

Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan hypericum perforatum -valmisteiden käytön lopettamisen jälkeen.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti Hypericum perforatum -valmisteita, plasman teofylliinipitoisuuksia on seurattava ja hoito hypericum perforatum -valmisteilla lopetettava.

Teofylliinipitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun hypericum perforatum lopetetaan. Teofylliinin annosta on ehkä muutettava.

Aminomalin käyttöä pediatriassa ei suositella.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Käyttö raskauden aikana

Vaikka teofylliinin kielteisiä vaikutuksia sikiön kehitykseen ei ole havaittu, sen käyttöä raskauden aikana tulisi rajoittaa vain tapauksiin, joissa astma on vakava vaara äidille.

Annostus ja käyttötapa Aminomalin käyttö: Annostus

Rektaalisesti

Enintään 1 peräpuikko 3 kertaa päivässä.Imeytyminen tällä reitillä on epäsäännöllistä.

Tämän reitin käyttöä ei ole ilmoitettu hätätilanteissa. Upota kuuman kauden aikana ennen peräpuikkojen käyttöä muutamaksi minuutiksi kylmässä vedessä kääreineen.

Laskimonsisäisesti

Tämä reitti on tarkoitettu vaikeisiin keuhkoastman tapauksiin. Näissä tapauksissa käytetään hidas infuusio liuosta, joka saadaan laimentamalla 480 mg Aminomalia (vastaa 2 ampullia 240 mg 10 ml: ssa) 50 ml: aan yhteensopivaa infuusioliuosta (esim. Kloridinatrium, glukoosi, levuloosiliuos) .). Infuusionopeus ei saa ylittää 25 mg / min. (3,6 ml / min. Näin valmistetusta liuoksesta); annettu kokonaisannos ei saa ylittää 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg näin valmistettua liuosta). Tätä infuusiota voi seurata ylläpitoinfuusio, joka saadaan laimentamalla 240 mg Aminomalia (vastaa yhtä 240 mg: n injektiopulloa 10 ml: ssa) 500 ml: aan infuusionestettä (ks. Edellä). :

0,9 mg / kg / tunti (vastaa 1,9 ml / kg / tunti) alle 50 -vuotiailla aikuisilla, tupakoitsijoilla;
0,45 mg / kg / tunti (vastaa 0,9 ml / kg / tunti) alle 50-vuotiailla tupakoimattomilla aikuisilla;
0,25 mg / kg / tunti (vastaa 0,5 ml / kg / tunti) aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.

Joka tapauksessa i.v. Aminomal-hoito on suoritettava potilaan selällään ja hitaasti (15-20 minuuttia).

Lihakseen

1 2 ml: n injektiopullo (350 mg Aminomal), injektoituna syvälle sen jälkeen, kun olet varmistanut, että neula ei ole vahingossa päässyt laskimoon.Tuote ärsyttää paikallisesti.

Huom. 2 ml: n lihaksensisäiset injektiopullot voivat joskus sisältää vaikuttavan aineen kiteitä. Tässä tapauksessa on suositeltavaa upottaa injektiopullot kuumaan veteen täydellisen liukenemisen saavuttamiseksi. 2 ml: n injektiopullot on tarkoitettu vain lihakseen, eikä niitä saa pistää laskimoon edes laimentamisen jälkeen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aminomalin sivuvaikutukset?

Pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, päänsärkyä, ärtyneisyyttä, unettomuutta, takykardiaa, kohdunulkoisia lyöntejä, takypneaa ja joskus albuminuriaa ja hyperglykemiaa voi esiintyä ksantiinijohdannaisten käytön yhteydessä. .

Nämä ilmenemismuodot voivat olla myrkytyksen ensimmäisiä merkkejä.Sivuvaikutusten ilmaantuminen voi edellyttää hoidon keskeyttämistä, joka voidaan tarvittaessa aloittaa uudelleen pienemmillä annoksilla kaikkien myrkyllisyyden merkkien ja oireiden häviämisen jälkeen.

Ilmoita kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, lääkärillesi tai apteekkiin.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

Injektiopullot: ei erityisiä säilytysohjeita

Peräpuikot: pidä kaukana lämmönlähteistä

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

350 mg / 2 ml injektiopullot (lihakseen)

aminofylliinidihydraatti mg 350 (vastaa vedetöntä teofylliiniä mg 276,2)
muut komponentit: lidokaiinihydrokloridi 20 mg, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

240 mg / 10 ml injektiopullot (laskimoon)

aminofylliinidihydraatti mg 240 (yhtä suuri kuin vedetön teofylliini mg 189,5)
apuaineet: natriumkloridi; injektionesteisiin käytettävä vesi.

Peräpuikot

aminofylliinidihydraatti mg 350 (vastaa vedetöntä teofylliiniä mg 276,2)
muut komponentit: lidokaiini 20 mg, tyydyttyneiden rasvahappojen glyseridit.

LÄÄKEMUOTOT

6 injektiopulloa 350 mg / 2 ml (lihakseen)
3 ampullia 240 mg / 10 ml (laskimoon)
10 peräpuikkoa 350 mg peräsuolen kautta

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Aminomalista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

AMINOMAALINEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

350 mg / 2 ml injektioneste, liuos (lihakseen)

aminofylliinidihydraatti mg 350 (vastaa vedetöntä teofylliiniä mg 276,2)

muut komponentit: lidokaiinihydrokloridi 20 mg, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

240 mg / 10 ml injektioneste, liuos (laskimoon)

aminofylliinidihydraatti mg 240 (vastaa vedetöntä teofylliiniä mg 189,5)

apuaineet: natriumkloridi; injektionesteisiin käytettävä vesi.

Peräpuikot

aminofylliinidihydraatti mg 350 (vastaa vedetöntä teofylliiniä mg 276,2)

muut komponentit: lidokaiini 20 mg, tyydyttyneiden rasvahappojen glyseridit.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Ampullit laskimoon (10 ml ampullit)

Ampullit lihakseen (2 ml ampullit)

Peräpuikot rektaalisesti

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Keuhkoastma - keuhkosairaudet, joilla on keuhkoputkien spastinen komponentti.

04.2 Annostus ja antotapa -

Rektaalisesti

Enintään 1 peräpuikko 3 kertaa päivässä. Imeytyminen tämän reitin kautta on epäsäännöllistä. Tämän reitin käyttöä ei ole ilmoitettu hätätilanteissa. Kuuman kauden aikana, ennen peräpuikkojen käyttöä, upota ne kääreineen muutamaksi minuutiksi kylmään veteen.

Laskimonsisäisesti

Tämä reitti on tarkoitettu vaikeisiin keuhkoastman tapauksiin. Näissä tapauksissa käytetään hidasta infuusiota liuoksesta, joka on saatu laimentamalla 480 mg Aminomalia (vastaa 2 ampullia 240 mg 10 ml: ssa) 50 ml: aan yhteensopivaa infuusioliuosta (esim. Kloridinatrium, glukoosi, levuloosiliuos) .). Infuusionopeus ei saa ylittää 25 mg / min. (3,6 ml / min. Näin valmistetusta liuoksesta); annettu kokonaisannos ei saa ylittää 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg näin valmistettua liuosta). Tätä infuusiota voi seurata ylläpitoinfuusio, joka saadaan laimentamalla 240 mg Aminomalia (vastaa yhtä 240 mg: n ampullia 10 ml: ssa) 500 ml: aan infuusioliuosta (katso edellä). :

0,9 mg / kg / tunti (vastaa 1,9 ml / kg / tunti) alle 50 -vuotiailla aikuisilla, tupakoitsijoilla;

0,45 mg / kg / tunti (vastaa 0,9 ml / kg / tunti) alle 50-vuotiailla tupakoimattomilla aikuisilla;

0,25 mg / kg / tunti (vastaa 0,5 ml / kg / tunti) aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.

Joka tapauksessa i.v. Aminomal-hoito on suoritettava potilaan selällään ja hitaasti (15-20 minuuttia).

Lihakseen

1 2 ml: n ampulli (350 mg Aminomal), injektoituna syvälle sen jälkeen, kun olet varmistanut, että neula ei ole vahingossa päässyt laskimoon.Tuote ärsyttää paikallisesti.

04.3 Vasta -aiheet -

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Teofylliinin toksiset vaikutukset liittyvät yleensä seerumipitoisuuksiin, jotka ovat yli 20 mcg / ml. Keskimääräistä suurempia pitoisuuksia veressä voi esiintyä tavanomaisilla annoksilla johtuen tekijöistä, jotka voivat vähentää teofylliinin maksan puhdistumaa ja lisätä plasman lääkeainepitoisuuksia. Näitä ovat ikä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, samanaikaiset infektiot, monien lääkkeiden samanaikainen anto, kuten: erytromysiini, TAO, linkomysiini, klindamysiini, allopurinoli, simetidiini, influenssarokote, propranololi. Näissä tapauksissa voi olla tarpeen Fenytoiini, muut kouristuslääkkeet ja tupakointi voivat lisätä teofylliinin puhdistumaa ja lyhentää plasman puoliintumisaikaa. Näissä tapauksissa voi olla tarpeen lisätä teofylliiniannosta.

Jos teofylliinin puhdistumaan voi vaikuttaa tekijöitä, veren lääkeainepitoisuuden seurantaa suositellaan teofylliinin terapeuttisen alueen hallitsemiseksi.

Imeytyminen peräsuolen kautta on epäsäännöllistä: tämän vuoksi tämän reitin käyttöä ei ole ilmoitettu hätätilanteessa. Kuuman kauden aikana, ennen peräpuikkojen käyttöä, upota ne kääreineen muutamaksi minuutiksi kylmään veteen.

Suonensisäinen anto on suoritettava potilaan ollessa selällään ja hitaasti (15-20 minuuttia).

Lihaksensisäinen anto on suoritettava ruiskuttamalla lääke syvälle sen jälkeen, kun on varmistettu, että neula ei ole vahingossa päässyt laskimoon (valmiste ärsyttää paikallisesti).

2 ml: n lihaksensisäiset injektiopullot voivat joskus sisältää vaikuttavan aineen kiteitä. Tässä tapauksessa on suositeltavaa upottaa injektiopullot kuumaan veteen täydellisen liukenemisen saavuttamiseksi.

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Teofylliiniä ei saa antaa samanaikaisesti muiden ksantiinivalmisteiden kanssa, ja varovaisuus edellyttää teofylliinin ja efedriinin tai muiden keuhkoputkia laajentavien sympatomimeettien yhdistämistä. ., krooninen keuhkosydän, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mahahaava, vaikea maksa- tai munuaissairaus. Aminomalin käyttöä pediatriassa ei suositella.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Monien lääkkeiden, kuten: erytromysiinin, TAO: n, linkomysiinin, klindamysiinin, allopurinolin, simetidiinin, influenssarokotteen, propranololin, samanaikainen käyttö voi lisätä teofylliinipitoisuutta veressä, koska nämä aineet vähentävät plasman puhdistumaa.

Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan hypericum perforatum -valmisteiden käytön lopettamisen jälkeen.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti Hypericum perforatum -valmisteita, plasman teofylliinipitoisuuksia on seurattava ja hoito hypericum perforatum -valmisteilla lopetettava.

Teofylliinipitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun hypericum perforatum lopetetaan. Teofylliinin annosta on ehkä muutettava.

04.6 Raskaus ja imetys -

Vaikka teofylliinin kielteisiä vaikutuksia sikiön kehitykseen ei ole havaittu, sen käyttöä raskauden aikana tulisi rajoittaa vain tapauksiin, joissa astma on vakava vaara äidille. Käyttö on vasta -aiheista imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Teofylliinihoito ei aiheuta kielteisiä vaikutuksia ajotaitoihin ja koneiden käyttöön.

04.8 Haittavaikutukset -

Ksantiinijohdannaisten käytön yhteydessä voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, päänsärkyä, ärtyneisyyttä, unettomuutta, takykardiaa, kohdunulkoisia lyöntejä, takykipneaa ja joskus albuminuriaa ja hyperglykemiaa. Tällaiset ilmenemismuodot voivat olla myrkytyksen ensimmäisiä merkkejä. Haittavaikutusten ilmaantuminen voi edellyttää hoidon lopettamista, joka voidaan tarvittaessa aloittaa uudelleen pienemmillä annoksilla sen jälkeen, kun kaikki toksisuuden merkit ja oireet ovat hävinneet.

04.9 Yliannostus -

Jos ilmenee vakavia myrkyllisiä vaikutuksia, tarkista syke (mahdollisesti E.C.G.) ja hengitystaajuus, verenpaine ja korjaa elektrolyyttitasapaino.

Kouristusten sattuessa annetaan bentsodiatsepiineja.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Aminofylliini FU on teofylliinin ja etyleenidiamiinin yhdistelmätuote, ja se on paljon vesiliukoisempi kuin teofylliini.

Siksi se sopii erityisen hyvin sekä oraaliseen että parenteraaliseen antoon.

Farmakodynaamiset ominaisuudet ovat siis täysin verrattavissa teofylliiniin, jonka anti-bronkospastinen vaikutus liittyy pääasiassa syklisen solunsisäisen AMP: n lisääntymiseen, jonka se aiheuttaa fosfodiesteraasientsyymin inaktivoinnin kautta.

Viime aikoina lukuisat kliiniset ja kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että teofylliinillä on myös kyky suorittaa "estävä vaikutus" syöttösolun mikrotubulaarisen laitteen aktivoitumiseen, mikä estää tai vähentää kemiallisten välittäjien (histamiinin) vapautumista.

Lisäksi teofylliinillä on voimakas stimuloiva vaikutus hengityskeskukseen, mikä on erityisen ilmeistä, kun keskus itse on masentunut, kuten vaikeassa hengitysvajeessa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Teofylliini imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja jakautumistilavuus on erittäin suuri (0,50 l / kg), mikä osoittaa, että molekyyli saavuttaa kaikki kehon osat. Noin 8% teofylliinistä erittyy muuttumattomana virtsaan, kun taas loppu metaboloituu maksan mikrosomaalisessa järjestelmässä ja erittyy samalla tavalla kuin 1-3 dimetyylihappoa ja 3-metyyliksantiinia.

Terapeuttisesti tehokkaat veren tasot ovat 10-20 mcg / ml.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Aminofylliinin antaminen myrkyllisinä annoksina aiheuttaa kiihtyvyyttä, takypneaa, joskus kouristuksia.

Hiirillä LD50 on 410 mg / kg suun kautta ja 241 mg / kg intraperitoneaalisesti.

Rotilla LD50 on 300 mg / kg suun kautta ja 210 mg / kg intraperitoneaalisesti.

Aminofylliini enintään 100 mg / kg / vrk siedetään täydellisesti pitkäaikaiseen suun kautta annettavaan hoitoon (6 kuukautta) rotille ja koirille: hoitosta riippuvaisia muutoksia veressä ja pääelimissä ei ole korostettu.

Antamalla aminofylliiniä jotkut potilaat voivat kokea yliherkkyyttä etyleenidiamiinille.