Vaikuttavat aineet: tetrakosaktidiheksasetaatti
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKTIOLiuos
Synacthen -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKTIOLiuos
- SYNACTHEN 1 mg / ml PITKÄN VAPAUTUKSEN INJEKTOITAVA JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN KÄYTTÖÖN
Miksi Synacthenia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit - ACTH.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Diagnostinen käyttö: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (lyhytvaikutteinen) käytetään ensisijaisesti diagnostisena välineenä lisämunuaiskuoren toiminnan arvioimiseksi, jos epäillään lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa.
Terapeuttinen käyttö: Synacthen 0,25 mg / 1 ml voidaan käyttää myös Synacthen-depottabletin korvikkeena, kun tetrakosaktidi-infuusio on parempi kuin lihaksensisäinen injektio.
Huomautus: Toisin kuin Synacthen-depotinjektioneste, Susnacthen-injektionesteellä on lyhyt vaikutusaika, ja jos sitä käytetään diagnostisesti, se voidaan antaa sekä lihakseen että suonensisäisesti.
Sitä vastoin, kun sitä käytetään terapeuttisena aineena, Synacthen 0,25 mg / 1 ml injektioneste, liuos on tehokas vain useita tunteja kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona eikä yhdellä lyhytaikaisella annoksella.
Vasta -aiheet Milloin Synacthenia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muulle ACTH: lle (adrenokortikotrooppiset hormonit) tai apuaineille.
- Akuutti psykoosi.
- Tarttuvat taudit.
- Mahahaava.
- Hoitoa kestävä sydämen vajaatoiminta.
- Cushingin oireyhtymä.
- Ensisijainen lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä.
- Raskaus ja imetys.
- Vaikea verenpaine.
- Vaikeat osteoporoosin muodot.
Anafylaktisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi Synacthenia ei tule käyttää astman tai muiden allergisten tilojen hoitoon (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Lopuksi Synacthenia ei tule antaa potilaille, joilla on silmän herpes simplex, koska se voi aiheuttaa sarveiskalvon perforaation.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Synacthenin ottamista
Synacthenia saa antaa vain lääkärin valvonnassa.
Tetrakosaktidin käyttöön liittyvät varotoimet
Yliherkkyysreaktiot (ks. Myös "Vasta -aiheet")
Potilaita, joilla on alttius allergioille (erityisesti astmalle), ei tule hoitaa Synacthenilla, elleivät muut terapeuttiset toimenpiteet ole aiheuttaneet toivottua vastetta ja tilanne on niin vakava, että hoito on perusteltua.
Synacthen -testi tulee tehdä vain potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu ACTH -lääkkeillä. Lääkärin on oltava valmis toteuttamaan välittömiä terapeuttisia toimenpiteitä, jos syntyy "mahdollinen anafylaktinen reaktio" Synacthen -injektion jälkeen.
Ennen Synacthenin käyttöä lääkärin on varmistettava, onko potilaalla alttius allergioille (erityisesti astmalle). On myös tärkeää selvittää, onko ACTH-pohjaisia valmisteita käytetty aiemmin, ja tässä tapauksessa varmistaa, että hoito ei ole aiheuttanut yliherkkyysreaktioita (ks. "Vasta-aiheet").
Jos paikallisia tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmenee injektion aikana tai sen jälkeen (esim. Vaikea punoitus ja kipu pistoskohdassa, nokkosihottuma, kutina, punoitus, vaikea huonovointisuus tai hengenahdistus), tetrakosaktidihoito on lopetettava ja kaikkien ACTH -valmisteiden käyttö on lopetettava vältetään tulevaisuutta varten.
Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, ne ilmenevät yleensä 30 minuutin kuluessa injektiosta, joten potilasta on seurattava tämän ajanjakson ajan.
Jos ilmenee vaikea anafylaktinen reaktio, anna välittömästi epinefriiniä (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml liuosta lihakseen tai 0,1-0,2 ml samaa liuosta laimennettuna 10 ml: aan fysiologista suolaliuosta, hitaasti suonensisäisesti) ja suuria annoksia laskimonsisäisiä kortikosteroideja , toistuvalla annostelulla tarvittaessa.
Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidivaikutuksiin liittyvät varotoimet
Synacthenin käytön aiheuttama veden ja suolaliuoksen kertyminen voidaan usein välttää tai poistaa määräämällä natriumiton ruokavalio. Tetrakosaktidihoidon vaikutus voi voimistua potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi.
Pitkäaikainen hoito tetrakosaktidilla voi liittyä posteriorisen subkapsulaarisen kaihin ja glaukooman kehittymiseen. Psykologisia muutoksia (esim. Euforiaa, unettomuutta, mielialan ja persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita) voi esiintyä tetrakosaktidihoidon aikana, ja myös olemassa oleva emotionaalinen epävakaus tai psykoottiset taipumukset voivat pahentua.
Synacthen voi aktivoida piilevän amebiaasin, joten on suositeltavaa sulkea pois piilevä tai aktiivinen amebiaasi ennen hoidon aloittamista. Jos Synacthenia annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai tuberkuliinivaste positiivinen, tarkkaa seurantaa tarvitaan, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäaikaishoidon aikana tällaisille potilaille tulee antaa kemoprofylaksia.
Synacthen -hoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan. Muita immunisointitekniikoita tulee käyttää varoen vasta -ainevasteen heikkenemisen vuoksi.
Käyttö pediatrisessa iässä
Kun annostus on tarkasti yksilöity, Synacthen ei todennäköisesti estä lasten kasvua. On kuitenkin hyvä, että sitä valvotaan pitkien hoitojen yhteydessä.
Palautuvaa sydänlihaksen hypertrofiaa voi esiintyä pitkäaikaisen suuriannoksisen hoidon aikana, joten vastasyntyneille ja lapsille on suoritettava säännöllinen sydämen ultraäänitutkimus (ks. "Haittavaikutukset").
Riski / hyötysuhde on arvioitava huolellisesti, kun Synacthenia käytetään seuraavissa olosuhteissa: haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, munuaisten vajaatoiminta, valtimoverenpaine, alttius tromboembolialle, osteoporoosi, myasthenia gravis.
Potilailla, jotka kärsivät vammasta tai joutuvat leikkaukseen hoidon aikana tai sitä seuraavana vuonna, siihen liittyvää stressiä tulee hoitaa lisäämällä tai jatkamalla Synacthen -hoitoa. Vaikuttavien kortikosteroidien käyttö voi olla tarpeen nopeasti. Käytä pienintä tehokasta annosta hoidettavan sairauden hallintaan. Jos annosta on tarpeen pienentää, se on tehtävä asteittain.
Synacthenin pitkäaikainen käyttö aiheuttaa aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin suhteellisen vajaatoiminnan, joka voi jatkua useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Tässä tapauksessa sopivan lisämunuaiskuoren hoidon aloittamista on harkittava.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Synacthenin vaikutusta
Koska Synacthen lisää glukokortikoidien ja mineralokortikoidien lisämunuaiskuoren tuotantoa, saattaa esiintyä samankaltaisia yhteisvaikutuksia kuin näillä kortikosteroideilla. Potilaiden, joita jo hoidetaan diabetes mellituksen tai kohtalaisen tai vaikean valtimon verenpaineen lääkkeillä, tulee säätää näiden lääkkeiden annoksia aloittamalla Synacthen -hoito.
Synacthen sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi häiritä urheilijoiden rutiininomaisia diagnostisia testejä (ks. Myös "Varoitukset"). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Synacthen on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Koska Synacthen voi vaikuttaa keskushermostoon, potilaiden tulee olla erityisen varovaisia ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia; se voi aiheuttaa dopingvaikutuksia ja aiheuttaa positiivisia dopingtestejä jopa terapeuttisille annoksille
Annostus ja käyttötapa Synacthenin käyttö: Annostus
Diagnostinen käyttö
Synacthen -nopea testi (30 minuuttia)
Plasman kortisoli mitataan juuri ennen ja tarkalleen 30 minuuttia sen jälkeen, kun 0,25 mg Synacthen -injektionestettä annetaan i.m. tai i.v.
Lisämunuaiskuoren toimintaa pidetään normaalina, jos kortisolin plasmanopeus kasvaa vähintään 200 nmol / l (70 µg / l), eli jos arvot, jotka on kirjattu 30 minuuttia Synacthen -injektionesteen injektion jälkeen, ylittävät 500 nmol / l (180 µg / l).
Terapeuttinen käyttö
Synacthen -injektionestettä voidaan käyttää terapeuttisena vaihtoehtona Synacthen 1 mg / ml pitkävaikutteiselle injektiosuspensiolle infuusiona glukoosi- (5% tai 12,5%) tai fysiologisessa (0,9% NaCl) -liuoksessa.
Hoito aloitetaan päivittäisellä annolla ja ajoittainen hoito aloitetaan noin 3 päivän kuluttua. Infuusio kestää enintään 4 tuntia.
Jos esimerkiksi 0,5 mg tai 1 mg tetrakosaktidia (= 2 tai 4 synacthen -ampullia) laimennetaan 250 ml: aan infuusionestettä, infuusio voidaan suorittaa noin 4 tunnissa nopeudella 20 tippaa (1 ml) minuutti.
Aikuiset
Aloitusannos on 1 mg / vrk.
Akuuttien tilojen hoito voidaan aloittaa 1 mg: lla 12 tunnin välein. Jos akuutit oireet ovat hallinnassa, 1 mg annetaan yleensä 2-3 päivän välein. Hyvin vastaneilla potilailla annos voidaan pienentää 0,5 mg: aan 2-3 päivän välein tai 1 mg: aan kerran viikossa.
Lapset
Imeväisten, pikkulasten ja kouluikäisten lasten annostus on räätälöitävä yksittäiseen lapseen kohdistuvien vaikutusten mukaan.
Tässä mielessä sovelletaan seuraavia sääntöjä:
Imeväiset (28 päivää-23 kuukautta): aloitusannos on 0,25 mg / vrk; ylläpitoannos on 0,25 mg 2-8 päivän välein.
Pienet lapset (2-5 vuotta): aloitusannos on 0,25 mg-0,5 mg / vrk; ylläpitoannos on 0,25 mg-0,5 mg 2-8 päivän välein.
Kouluikäiset lapset (6-12-vuotiaat): aloitusannos on 0,25 mg-1 mg / vrk; ylläpitoannos on 0,25 mg-1 mg 2-8 päivän välein.
OHJEET INJEKTIOPULLOIDEN AVAAMISEKSI MÄÄRÄTETYN RIKKONA
Ota injektiopullo piirustuksen mukaisesti värillinen kärki ylöspäin ja riko se terävällä liikkeellä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Synacthenia?
Merkit ja oireet
Jos ilmenee merkkejä nesteen kertymisestä (painonnoususta) tai lisämunuaisten liiallisesta aktiivisuudesta (Cushingin oireyhtymä), Synacthen -hoito on keskeytettävä väliaikaisesti tai sen annosta on pienennettävä.
On myös suositeltavaa ilmoittaa asiasta välittömästi lääkärille tai mennä lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Synacthenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Synacthenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voivat liittyä tetrakosaktidiin tai glukokortikoidien ja mineralokortikoidien erityksen stimulointiin Synacthenin käytön aikana.
Tetrakosaktidiin liittyvät haittavaikutukset
Yliherkkyysreaktiot
Tetrakosaktidi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka ovat yleensä vaikeampia (anafylaktinen sokki) potilailla, jotka ovat alttiita allergioille (erityisesti astma) (ks. "Varoitukset" ja "Varotoimet käyttöön") .Yliherkkyysreaktioita voivat olla ihoreaktiot pistoskohdassa, huimaus , pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma, kutina, punoitus, huonovointisuus, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus tai Quincken turvotus.
Lisämunuaisen verenvuoto
Synacthenin käytön yhteydessä on raportoitu yksittäistapauksia.
Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidivaikutuksiin liittyvät haittavaikutukset
Alla olevassa taulukossa kuvattuja haittavaikutuksia on vaikea havaita, jos Synacthenia käytetään lyhytaikaisesti diagnoosina, mutta ne voidaan havaita, kun Synacthenia käytetään terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä 2 ° C - 8 ° C.
Pidä injektiopullo valolta suojattuna pitämällä se alkuperäispakkauksessa.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi injektiopullo sisältää: Vaikuttava aine: tetrakosaktidiheksasetaatti 0,27 mg (vastaa 0,25 mg tetrakosaktidiemästä). Apuaineet: etikkahappo, natriumasetaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Injektoitava liuos.
Pakkaus, jossa 1 ampulli 0,25 mg / 1 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää: tetrakosaktidiheksasetaatti 0,27 mg (vastaa 0,25 mg tetrakosaktidiemästä).
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Väritön vesiliuos lihaksensisäiseen injektioon, injektioon tai infuusioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Diagnostinen käyttö: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (lyhytvaikutteinen) käytetään pääasiassa diagnostisena välineenä lisämunuaiskuoren toiminnan arvioimiseksi, jos epäillään lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa.
Terapeuttinen käyttö: Synacthen 0,25 mg / 1 ml voidaan käyttää myös Synacthen-depottabletin korvikkeena, kun tetrakosaktidi-infuusio on parempi kuin i.m.-injektio.
Huomaa: Toisin kuin Synacthen-depotinjektioneste, Synacthen-injektionesteellä on lyhyt vaikutusaika ja diagnostiseen käyttöön, voidaan antaa sekä lihakseen että suonensisäisesti.
Päinvastoin, kun sitä käytetään terapeuttisena aineena, Synacthen 0,25 mg / 1 ml injektioneste, liuos on tehokas vain useita tunteja kestävänä suonensisäisenä infuusiona eikä yhdellä lyhytaikaisella annoksella.
04.2 Annostus ja antotapa
Diagnostinen käyttö
Synacthen -nopea testi (30 minuuttia)
Plasman kortisoli mitataan juuri ennen ja tarkalleen 30 minuuttia sen jälkeen, kun 0,25 mg Synacthen -injektionestettä annetaan i.m. tai i.v.
Lisämunuaisen toiminta katsotaan normaaliksi, jos kortisolin plasmanopeus kasvaa vähintään 200 nmol / l (70 mcg / l), eli jos arvot, jotka on kirjattu 30 minuuttia Synacthen -injektionesteen injektion jälkeen, ylittävät 500 nmol / l (180 mcg / l).
Jos pikatesti antaa epäselviä tuloksia tai jos tarkoituksena on määrittää lisämunuaiskuoren toimintareservi, voidaan suorittaa 5 tunnin testi Synacthen-depottabletilla (ks. Asiaankuuluva valmisteyhteenveto).
Terapeuttinen käyttö
Synacthen injektioneste, liuos voidaan antaa terapeuttisena vaihtoehtona Synacthen 1 mg / 1 ml pitkävaikutteiselle injektionesteelle, infuusiona glukoosi- (5% tai 12,5%) tai fysiologisessa (0,9% NaCl) liuoksessa (v. 6.2 "Yhteensopimattomuus").
Hoito aloitetaan päivittäisellä annolla ja ajoittainen hoito aloitetaan noin 3 päivän kuluttua. Infuusio kestää enintään 4 tuntia.
Jos esimerkiksi 0,5 mg tai 1 mg tetrakosaktidia (= 2 tai 4 synacthen -ampullia) laimennetaan 250 ml: aan infuusionestettä, infuusio voidaan suorittaa noin 4 tunnissa nopeudella 20 tippaa (1 ml) minuutti.
Aikuiset
Aloitusannos on 1 mg / vrk.
Akuuttien tilojen hoito voidaan aloittaa 1 mg: lla 12 tunnin välein. Jos akuutit oireet ovat hallinnassa, 1 mg annetaan yleensä 2-3 päivän välein. Hyvin vastaneilla potilailla annos voidaan pienentää 0,5 mg: aan 2-3 päivän välein tai 1 mg: aan kerran viikossa.
Lapset
Imeväisten, pikkulasten ja kouluikäisten lasten annostus on räätälöitävä yksittäiseen lapseen kohdistuvien vaikutusten mukaan.
Tässä mielessä sovelletaan seuraavia sääntöjä:
Pikkulapset (28 päivää-23 kuukautta): aloitusannos on 0,25 mg / vrk; ylläpitoannos on 0,25 mg 2-8 päivän välein
Pienet lapset (2-5 vuotta): aloitusannos on 0,25 mg-0,5 mg / vrk; ylläpitoannos on 0,25 mg-0,5 mg 2-8 päivän välein
Kouluikäiset lapset (6-12 vuotta)aloitusannos on 0,25 mg-1 mg / vrk; ylläpitoannos on 0,25 mg-1 mg 2-8 päivän välein
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muulle ACTH: lle (adrenokortikotrooppiset hormonit) tai apuaineille
- akuutti psykoosi;
- tarttuvat taudit;
- mahahaava;
- terapiaa kestävä sydämen vajaatoiminta;
- Cushingin oireyhtymä;
- primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta;
- adrenogenitaalinen oireyhtymä;
- raskaus ja imetys
- vaikea verenpaine;
- vaikeat osteoporoosin muodot
Anafylaktisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi Synacthenia ei tule käyttää astman tai muiden allergisten tilojen hoitoon (ks. Kohta 4.4).
Lopuksi Synacthenia ei tule antaa potilaille, joilla on silmän herpes simplex, koska se voi aiheuttaa sarveiskalvon perforaation.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Synacthenia saa antaa vain lääkärin valvonnassa.
Tetrakosaktidiin liittyvät erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.3).
Potilaita, joilla on alttius allergioille (erityisesti astmalle), ei tule hoitaa Synacthenilla, elleivät muut terapeuttiset toimenpiteet ole aiheuttaneet toivottua vastetta ja tilanne on niin vakava, että hoito on perusteltua.
Synacthen -testi tulee tehdä vain potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu ACTH -lääkkeillä. Lääkärin on oltava valmis toteuttamaan välittömiä terapeuttisia toimenpiteitä, jos syntyy "mahdollinen anafylaktinen reaktio" Synacthen -injektion jälkeen.
Ennen Synacthenin käyttöä lääkärin on varmistettava, onko potilaalla alttius allergioille (erityisesti astmalle). On myös tärkeää selvittää, onko ACTH -valmisteita käytetty aiemmin, ja tässä tapauksessa varmistaa, että hoito ei ole aiheuttanut yliherkkyysreaktioita (ks. Kohta 4.3).
Jos injektion aikana tai sen jälkeen ilmenee paikallisia tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita (esim. Voimakas punoitus ja kipu pistoskohdassa, nokkosihottuma, kutina, punoitus, vaikea huonovointisuus tai hengenahdistus), tetrakosaktidihoito on lopetettava ja kaikkien ACTH-valmisteiden käyttö on lopetettava kannattaa välttää tulevaisuudessa.
Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, ne ilmenevät yleensä 30 minuutin kuluessa injektiosta, joten potilasta on seurattava tämän ajanjakson ajan.
Jos ilmaantuu vaikea anafylaktinen reaktio, anna välittömästi epinefriiniä (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml liuosta im: llä tai 0,1-0,2 ml samaa liuosta laimennettuna 10 ml: aan fysiologista suolaliuosta, hitaasti suonensisäisesti) ja suuria annoksia laskimoon kortikosteroideja, toistetaan tarpeen mukaan.
Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidivaikutuksiin liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Synacthenin käytön aiheuttama veden ja suolaliuoksen kertyminen voidaan usein välttää tai poistaa määräämällä natriumiton ruokavalio.
Tetrakosaktidihoidon vaikutus voi voimistua potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi.
Pitkäaikainen hoito tetrakosaktidilla voi liittyä posteriorisen subkapsulaarisen kaihin ja glaukooman kehittymiseen.
Psykologisia muutoksia (esim. Euforiaa, unettomuutta, mielialan ja persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita) voi esiintyä tetrakosaktidihoidon aikana, ja myös olemassa oleva emotionaalinen epävakaus tai psykoottiset taipumukset voivat pahentua.
Synacthen voi aktivoida piilevän amebiaasin, joten on suositeltavaa sulkea pois piilevä tai aktiivinen amebiaasi ennen hoidon aloittamista. Jos Synacthenia annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai tuberkuliinivaste positiivinen, tarkkaa seurantaa tarvitaan, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäaikaishoidon aikana tällaisille potilaille tulee antaa kemoprofylaksia.
Synacthen -hoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan. Muita immunisointitekniikoita tulee käyttää varoen vasta -ainevasteen heikkenemisen vuoksi.
Käyttö pediatrisessa iässä
Kun annostus on tarkasti yksilöity, Synacthen ei todennäköisesti estä lasten kasvua. On kuitenkin hyvä, että sitä valvotaan pitkien hoitojen yhteydessä.
Palautuvaa sydänlihaksen hypertrofiaa voi esiintyä pitkäaikaisen suuriannoksisen hoidon aikana, joten vastasyntyneille ja lapsille on suoritettava säännöllinen sydämen ultraäänitutkimus (ks. Kohta 4.8).
Riski / hyötysuhde on arvioitava huolellisesti, kun Synacthenia käytetään seuraavissa olosuhteissa: haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, munuaisten vajaatoiminta, valtimoverenpaine, alttius tromboembolialle, osteoporoosi, myasthenia gravis.
Potilailla, jotka kärsivät vammasta tai joutuvat leikkaukseen hoidon aikana tai sitä seuraavana vuonna, siihen liittyvää stressiä tulee hoitaa lisäämällä tai jatkamalla Synacthen -hoitoa. Vaikuttavien kortikosteroidien käyttö voi olla tarpeen nopeasti. Käytä pienintä tehokasta annosta hoidettavan sairauden hallintaan. Jos annosta on tarpeen pienentää, se on tehtävä asteittain.Synacthenin pitkäaikainen käyttö aiheuttaa aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin suhteellisen vajaatoiminnan, joka voi jatkua useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Harkitse mahdollisuutta aloittaa asianmukainen lisämunuaiskuoren hoito .
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska Synacthen lisää glukokortikoidien ja mineralokortikoidien lisämunuaiskuoren tuotantoa, saattaa esiintyä samankaltaisia yhteisvaikutuksia kuin näillä kortikosteroideilla. Potilaiden, joita jo hoidetaan diabetes mellituksen tai kohtalaisen tai vaikean valtimon verenpaineen lääkkeillä, tulee säätää näiden lääkkeiden annoksia aloittamalla Synacthen -hoito.
Synacthen sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi häiritä urheilijoiden rutiininomaisia diagnostisia testejä
04.6 Raskaus ja imetys
Synacthen on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska Synacthen voi vaikuttaa keskushermostoon, potilaiden tulee olla erityisen varovaisia ajaessaan tai käyttäessään koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset voivat liittyä tetrakosaktidiin tai glukokortikoidien ja mineralokortikoidien erityksen stimulointiin Synacthenin käytön aikana.
Tetrakosaktidiin liittyvät haittavaikutukset
Yliherkkyysreaktiot
Tetrakosaktidi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka ovat yleensä vaikeampia (anafylaktinen sokki) potilailla, jotka ovat alttiita allergioille (erityisesti astmalle) (ks. Kohta 4.4). Yliherkkyysreaktioita voivat olla ihoreaktiot pistoskohdassa, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma, kutina, punoitus, huonovointisuus, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus tai Quincken turvotus.
Lisämunuaisen verenvuoto
Synacthenin käytön yhteydessä on raportoitu yksittäistapauksia
Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidivaikutuksiin liittyvät haittavaikutukset
Alla olevassa taulukossa kuvattuja haittavaikutuksia on vaikea havaita, kun Synacthenia käytetään lyhytaikaisesti diagnoosina, mutta ne voidaan havaita, kun Synacthenia käytetään terapeuttiseen käyttöön.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Jos ilmenee nesteen kertymistä (painonnousua) tai liiallista lisämunuaiskuoren toimintaa (Cushingin oireyhtymä), Synacthen -hoito on keskeytettävä väliaikaisesti tai sen annosta on pienennettävä.
Hoito
Vasta -ainetta ei tunneta. Ota käyttöön oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen ryhmä: aivolisäkkeen etuosan hormonit ja analogit - ACTH.
ATC -koodi: H01AA02.
Tetrakosaktidi koostuu luonnollisen adrenokortikotrooppisen hormonin ACTH ensimmäisestä 24 aminohaposta (1 mg Synacthenia vastaa aktiivisuutta noin 100 IU: aan ACTH: ta). . Sen farmakologinen aktiivisuus ei kuitenkaan ole verrattavissa kortikosteroidien omaan toimintaan, koska ACTH -hoidon yhteydessä (toisin kuin yksittäisellä glukokortikoidilla) kudokset altistuvat kortikosteroidien fysiologiselle spektrille.
ACTH: n vaikutuspaikka on lisämunuaisen aivokuoren solukalvo, jossa se sitoutuu tiettyyn reseptoriin. Hormoni-reseptorikompleksi aktivoi adenyylisyklaasin, mikä stimuloi syklisen adenosiinimonofosfaatin tuotantoa ja edistää siten pregnenolonin synteesiä kolesterolista.Erilaisia kortikosteroideja tuotetaan pregnenolonista eri entsymaattisten syklien kautta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Tetrakosaktidin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,4 l / kg.
Plasman eliminaation puoliintumisaika laskimoon annetun injektion jälkeen on noin 7 minuuttia ensimmäisen tunnin aikana (ensimmäinen vaihe), noin 37 minuuttia seuraavan tunnin aikana (toinen vaihe) ja sitten noin 3 tuntia (terminaalivaihe).
Seerumissa tetrakosaktidi hajoaa nopeasti entsymaattisella hydrolyysillä ensin inaktiivisiksi oligopeptideiksi ja sitten vapaiksi aminohapoiksi. Sen nopea poistuminen plasmasta ei todennäköisesti johdu niin paljon tästä prosessista, joka on suhteellisen hidas, vaan siitä, että vaikuttava aine keskittyy nopeasti lisämunuaisiin ja munuaisiin.
Sen jälkeen kun i.v. 131I-leimatusta b1-24-kortikotropiinista 95-100% radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitön myrkyllisyys i.v. hiirillä (LD50 = 190 + 29 mg / painokilo) ja koirilla (LD50 = 10 mg / kg ja 30 mg / painokilo on merkityksetön. Hiirillä 8 päivän hoito johti LD50 -arvoon 255 ja 8,7 mg / kg Kroonista toksisuutta 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg kehon painoa tutkittiin 4 ryhmässä yhteensä 48 beaglea vastaan yhtä plaseboa saavaa ryhmää 6/13 viikon ajan. Kuolemaan johtaneita tapauksia ei esiintynyt. Ainoa patologinen todiste ACTH-aktiivisuudesta oli "annoksesta riippuvainen lisääntynyt rauhasen suureneminen. lisämunuainen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Etikkahappo, natriumasetaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ringerin asetaattiliuos ei sovellu infuusioon.
Vain äskettäin valmistettuja liuoksia tulee käyttää, ja stabiilisuussyistä infuusion kesto ei saa ylittää 4 tuntia.
Synacthenin lisäämistä vereen tai plasmaan ei suositella verensiirtoa varten, koska se voi hajota veren entsyymien vaikutuksesta.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä 2 - 8 ° C.
Pidä injektiopullo valolta suojattuna pitämällä se alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 tyypin I väritön lasipullo, 1 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Jälleenmyyjä myytävänä:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 020780045
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 19.04.2004
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
helmikuu 2014
