Vaikuttavat aineet: Fluoksetiini
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg kovat kapselit
Miksi käytetään fluoksetiinia - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Fluoxetine Sandoz GmbH sisältää fluoksetiinia, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (SSRI). Tätä lääkettä käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Aikuiset:
- Vakavat masennusjaksot
- Pakko-oireinen häiriö
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH: ta käytetään yhdessä psykoterapian kanssa ahmimishäiriöiden vähentämiseen ja poistumiskäyttäytymiseen.
8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret
- Kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö, jos masennus ei reagoi psykoterapiaan 4-6 istunnon jälkeen. Fluoxetina Sandoz GmbH: ta tulisi tarjota vain lapselle tai nuorelle, jolla on kohtalainen tai vaikea masennushäiriö psykoterapian yhteydessä.
Vasta -aiheet, kun fluoksetiinia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Fluoxetine Sandoz Gmbhia, jos:
- Olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) .Jos saat ihottumaa tai muita allergisia reaktioita (kuten kutinaa, huulten tai kasvojen turvotusta ja hengityksen vinkumista), lopeta kapselit välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Käytät muita lääkkeitä, joita kutsutaan peruuttamattomiksi ei-selektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI), koska voi ilmetä vakavia tai jopa hengenvaarallisia reaktioita (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Esimerkkejä tällaisista MAO -estäjistä ovat lääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon, kuten nialamidi, hyproniatsidi, fenelsiini, tranyylisyklopromiini, isokarboksatsidi.
- Käytät metoprololia sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluoxetine - Generic Drug -valmistetta
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- epilepsia tai kohtaukset. Jos sinulla on kohtauksia tai kouristusten esiintymistiheys lisääntyy, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. saattaa olla tarpeen lopettaa Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen käyttö;
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut maniaa; jos sinulla on maniavaihe, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä Fluoxetine Sandoz Gmbh -hoidon lopettaminen voi olla tarpeen;
- diabetes (lääkärisi saattaa joutua muuttamaan insuliiniannostasi tai muuta diabeteshoitoa)
- maksavaivat (lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi)
- sydänongelmat;
- alhainen syke levossa ja / tai jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolanpuute vaikean ja pitkittyneen ripulin ja oksentelun (pahoinvoinnin) tai diureettien (virtsaamistablettien) käytön seurauksena;
- glaukooma (kohonnut paine silmän sisällä);
- jatkuva diureettihoito (virtsaamistabletit), varsinkin jos olet iäkäs;
- hoito ECT: llä (sähkökonvulsiohoito);
- verenvuotohäiriöitä tai mustelmia tai epätavallista verenvuotoa
- jatkuva hoito veren juoksevuutta lisäävillä lääkkeillä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- nykyinen tamoksifeenihoito (käytetään rintasyövän hoitoon) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- alkaa tuntua levottomalta eikä pysty istumaan tai seisomaan paikallaan (akathisia). Fluoxetine Sandoz Gmbh -annoksen suurentaminen voi pahentaa tilannetta;
- kuume, lihasten jäykkyys tai vapina, mielentilan muutokset, kuten sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus niin sanottu "serotoniinioireyhtymä" tai "pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä" voi vaikuttaa sinuun. Vaikka tätä oireyhtymää esiintyy harvoin, se voi aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja; ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä Fluoxetine Sandoz Gmbh -hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Itsemurha -ajatukset ja masennuksen ja ahdistuneisuushäiriön paheneminen.
Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi. Nämä ajatukset voivat lisääntyä, kun aloitat masennuslääkehoidon, koska näiden lääkkeiden teho kestää jonkin aikaa, yleensä noin 2 viikkoa. mutta joskus jopa pidempään.
Saatat todennäköisemmin ajatella näin:
- Jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
- Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja joita on hoidettu masennuslääkkeellä.
Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Saatat olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste Voit kysyä heiltä, luulevatko he, että masennuksesi tai ahdistuksesi pahenee tai ovatko he huolissaan. käyttäytymismuutosten vuoksi.
Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
Kun tämäntyyppisiä lääkkeitä käytetään, alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksestä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisestä asenteesta (erityisesti aggressiivinen, vastustava ja vihainen käyttäytyminen). Fluoxetine Sandoz Gmbh on tarkoitettu 8–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille vain keskivaikean tai vaikean masennuksen hoitoon (yhdessä psykoterapian kanssa), eikä sitä saa käyttää muiden tilanteiden hoitoon.
Lisäksi tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoa Fluoxetine Sandoz Gmbh: n pitkäaikaisesta turvallisuudesta kasvun, murrosiän, henkisen, emotionaalisen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen.
Tästä huolimatta ja alle 18 -vuotiaille potilaille lääkäri voi määrätä Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta kohtalaisen tai vaikean masennuksen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos tämä on paras ratkaisu heille. Jos lääkäri on määrännyt Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat selvennystä, palaa lääkärin luo.
Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä olevista oireista ilmenee tai pahenee, kun alle 18 -vuotiaat potilaat käyttävät Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta.
Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta ei tule käyttää alle 8 -vuotiaiden lasten hoitoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa fluoksetiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (enintään 5 viikkoa ennen).
Fluoxetine Sandoz Gmbh voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan (yhteisvaikutuksiin).
Et saa erityisesti ottaa Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa (ks. Kohta "Älä ota Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta, jos"):
- palautumattomia ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) (esim. iproniatsidi), koska voi esiintyä vakavia tai jopa hengenvaarallisia reaktioita (serotoniinioireyhtymä), mukaan lukien kuume, lihasjäykkyys tai vapina, muutokset mielenterveydessä, kuten sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus. Fluoxetine Sandoz Gmbh -hoito on aloitettava ehdottomasti vähintään 2 viikon kuluttua peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n (kuten tranyylisypromiinin) lopettamisesta. Samoin et saa ottaa peruuttamattomia ei-selektiivisiä MAO: n estäjiä vähintään 5 viikkoon Fluoxetine Sandoz Gmbh -hoidon lopettamisen jälkeen. Jos Fluoxetine Sandoz Gmbh on määrätty sinulle
- pitkään ja / tai suurina annoksina lääkärin on pidettävä mielessä pidempi aikaväli.
- metoprololi (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon): koska on olemassa riski haittavaikutusten lisääntymisestä, mukaan lukien sydämen sykkeen liiallinen lasku (bradykardia).
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO: n tyypit A) (esim. Linetsolidi ja metyleenisininen): kun näitä lääkkeitä käytetään yhdessä Fluoxetine Sandoz Gmbh: n kanssa, on suurentunut riski serotoniinioireyhtymän kehittymisestä. Jos yhdistelmää ei voida välttää, lääkäri saattaa joutua vähentämään annosta, kun sitä annetaan yhdessä Fluoxetine Sandoz Gmbh: n kanssa, ja se suorittaa lisää tarkastuksia.
- litium, tryptofaani, tramadoli, triptaanit, selegilliini (MAOI-B), mäkikuisma (Hypericum perforatum): kun näitä lääkkeitä käytetään yhdessä Fluoxetina Sandoz Gmbh c: n kanssa, on suurentunut riski serotoniinioireyhtymän kehittymisestä. tarkastuksia enemmän ja useammin.
- fenytoiini (epilepsian hoitoon); koska Fluoxetine Sandoz GmbH voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi saattaa joutua antamaan fenytoiinia tarkemmin ja seuraamaan sitä yhdessä Fluoxetine Sandoz GmbH: n kanssa.
- lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämen rytmiä, esim. luokan lA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkin antibakteeriset aineet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini), malarian hoitoon käytettävät lääkkeet ja erityisesti astemitsoli, misolastiini, syproheptadiini).
- flekainidi, enkainidi tai propafenoni (sydänsairauksiin), mekitatsiini (antihistamiini), nebivololi (korkean verenpaineen hoitoon), karbamatsepiini (epilepsian hoitoon), trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, desipramiini ja amitriptyliini), atomoksetiini (käytetään lasten tarkkaavaisuushäiriöön) ) ja risperidoni (psykoosin hoitoon); koska Fluoxetine Sandoz Gmbh voi jollain tavalla muuttaa näiden lääkkeiden veritasoja, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annostusta, kun sitä annetaan yhdessä Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen kanssa (vaikka Fluoxetine Sandoz Gmbh on otettu väliaikaisesti viimeisten viiden viikon aikana) .
- kouristuskynnystä alentavat lääkkeet, kuten trisykliset masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet (SSRI -lääkkeet), psykoosilääkkeet (esim. butyrofenonit, fenotiatsiinit), meflokiini, klorokiini, bupropioni ja tramadoli (kipulääke): käyttö näiden lääkkeiden kanssa yhdessä Fluoxetine Sandoz Gmb -n kanssa lisää kohtausten riskiä.
- lääkkeet, jotka voivat alentaa veren natriumpitoisuutta (diureetit, desmopressiini, trisykliset masennuslääkkeet): näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Fluoxetine Sandoz Gmb: n kanssa lisää riskiä veren natriumpitoisuuden laskuun.
- tamoksifeenia (käytetään rintasyövän hoitoon), koska Fluoxetine Sandoz Gmbh saattaa muuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä eikä tamoksifeenin vaikutuksen heikkenemistä voida sulkea pois, lääkärisi saattaa joutua harkitsemaan muita masennuslääkkeitä.
- oraaliset antikoagulantit, verihiutaleiden vastaiset aineet, tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai muut veren juoksevuutta lisäävät lääkkeet (mukaan lukien klotsapiini, jota käytetään joidenkin mielenterveyden häiriöiden hoitoon); Fluoxetine Sandoz Gmbh voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta vereen.Jos Fluoxetine Sandoz GmbH -hoito aloitetaan tai lopetetaan näiden lääkkeiden käytön aikana, lääkärisi on tarkistettava se.
Fluoxetina Sandoz Gmbh ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
- Voit ottaa Fluoxetina Sandoz Gmbhin aterioista riippumatta haluamallasi tavalla.
- Vältä alkoholin käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet tai saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta. Imeväisillä, joiden äidit käyttivät fluoksetiinia raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on tehty joitakin tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että sydänvaurioiden riski kasvaa. Yleisessä väestössä noin 1 sadasta vastasyntyneestä syntyy sydänvika. Tämä lisääntyi noin kahteen sadasta vastasyntyneestä äideillä, jotka saivat fluoksetiinia. Yhdessä lääkärisi kanssa voit päättää lopettaa vähitellen Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen käytön raskauden aikana.
Olosuhteista riippuen lääkäri voi kuitenkin ehdottaa, että sinun on parempi jatkaa Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen käyttöä.
Fluoxetine Sandoz Gmbh: n kaltaiset lääkkeet, kun niitä käytetään raskauden aikana, erityisesti viimeisten kolmen raskauskuukauden aikana, voivat lisätä vastasyntyneiden vakavan sairauden riskiä, nimeltään vastasyntyneen pysyvä pulmonaalinen hypertensio (PPHN), joka saa vastasyntyneen hengittämään nopeammin. ja sinertävä sävy. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.
Jos näin käy vastasyntyneellesi, ota heti yhteyttä kätilöön ja / tai lääkäriin.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytystä, koska vastasyntyneillä on raportoitu seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, lihasheikkous, jatkuva itku, imemis- tai nukkumisvaikeudet.
Ruokinta-aika
Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa ei -toivottuja vaikutuksia vauvoille. Imetys tulee antaa vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.Jos imetystä jatketaan, lääkäri voi määrätä pienemmän fluoksetiiniannoksen.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa fluoksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee kuitenkin neuvoa välttämään ajoneuvojen ajamista tai koneiden käyttöä ilman lääkärin tai apteekin suostumusta ja kunnes he ovat varmoja, että heidän kykynsä ei ole heikentynyt.
Annos, antotapa ja antotapa Fluoksetiinin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ohjeet ovat myös pakkauksen etiketissä.Älä ota enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Niele kapselit veden kanssa. Älä pureskele kapseleita.
Aikuiset:
Suositeltu annos on:
Masennus: Suositeltu annos on 1 kapseli (20 mg) päivässä. Tarvittaessa lääkäri tarkistaa ja muuttaa annosta 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 3 kapseliin (60 mg) vuorokaudessa. Varmista, että saat pienimmän tehokkaan annoksen. Et ehkä tunne välitöntä parannusta, kun aloitat masennuslääkkeen käytön. Tämä on normaalia, koska masennusoireesi voivat parantua vasta ensimmäisten viikkojen jälkeen. vähintään 6 kuukautta.
Bulimia nervosa: Suositeltu annos on 3 kapselia (60 mg) päivässä.
Pakko -oireinen häiriö: Suositeltu annos on 1 kapseli (20 mg) päivässä. Tarvittaessa lääkäri tarkistaa ja muuttaa annostustasi kahden viikon hoidon jälkeen. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 3 kapseliin (60 mg) vuorokaudessa. Jos parannusta ei havaita ensimmäisten 10 viikon aikana, lääkäri arvioi hoidon uudelleen.
Käyttö lapsille ja nuorille
8--18 -vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on masennus:
Hoito on aloitettava ja valvottava asiantuntijan toimesta. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa ja 1-2 viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen 20 mg: aan vuorokaudessa. Annosta tulee suurentaa varovasti varmistaaksesi, että saat pienimmän tehokkaan annoksen. Alhaisen painoiset lapset saattavat tarvita pienempiä annoksia. Jos hoitovaste on tyydyttävä, lääkäri arvioi uudelleen tarpeen jatkaa hoitoa yli 6 kuukauden kuluttua. Jos parannusta ei ole tapahtunut ensimmäisten 9 viikon aikana, lääkärisi on harkittava hoitoa uudelleen.
Eläkeläiset:
Lääkärisi ottaa enemmän varovaisuutta suurentaessaan annosta, eikä vuorokausiannos saa yleensä ylittää 2 kapselia (40 mg), enimmäisannos on 3 kapselia (60 mg) vuorokaudessa.
Maksan vajaatoiminta:
Jos sinulla on maksasairaus tai käytät jotain muuta lääkettä, joka voi häiritä Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen tai neuvoa sinua ottamaan Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen joka toinen päivä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen fluoksetiinia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta kuin sinun pitäisi
- Jos otat liikaa kapseleita, mene lähimmän sairaalan päivystykseen tai kerro heti lääkärille.
- Jos mahdollista, ota Fluoxetine Sandoz Gmbh -pakkaus mukaasi. Yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydämen häiriöt (kuten "epäsäännöllinen sydämenlyönti" ja "sydämenpysähdys"), hengityshäiriöt ja mielentilan muutokset, jotka vaihtelevat levottomuudesta koomaan.
Jos unohdat ottaa Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmistetta
- Jos unohdat ottaa annoksen, älä huoli. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
- Lääkkeen ottaminen samaan aikaan joka päivä voi auttaa sinua muistamaan sen ottamisen säännöllisesti.
Jos lopetat Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen käytön
- Älä lopeta Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi, vaikka olosi paranee. On tärkeää, että käytät tätä lääkettä jatkuvasti.
- Varmista, että kapselit eivät lopu kesken.
Kun lopetat Fluoxetine Sandoz Gmbh -valmisteen käytön, saatat huomata seuraavat vaikutukset (vieroitusoireet): huimaus; pistely, kuten pistojen tunteet neuloista; unihäiriöt (realistiset unet, painajaiset, kyvyttömyys nukahtaa); levottomuus tai levottomuus epätavallinen väsymys tai heikkous; ahdistuneisuus; pahoinvointi oksentelu; vapina; päänsärky.
Useimmat ihmiset ilmoittavat, että Fluoxetine Sandoz Gmbh -hoidon lopettamisen jälkeen ilmenevät oireet ovat lieviä ja häviävät muutaman viikon kuluessa. Jos huomaat oireita hoidon lopettamisen yhteydessä, ota yhteys lääkäriisi.
Kun lopetat Fluoxetine Sandoz Gmbh -hoidon, lääkäri auttaa sinua pienentämään annostasi vähitellen viikon tai kahden aikana - tämän pitäisi auttaa vähentämään vieroitusoireiden mahdollisuutta.
Jos sinulla on kysyttävää Fluoxetina Sandoz Gmbh: n käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat fluoksetiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Fluoxetina Sandoz Gmbh voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan (ks. Kohta 2).
- Jos sinulla on ihottuma tai allerginen reaktio, kuten kutina, huulten tai kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, lopeta kapselien käyttö välittömästi ja kerro siitä heti lääkärille.
- Jos tunnet olosi levottomaksi etkä voi istua tai istua paikallaan, sinulla voi olla akatisia -niminen häiriö; Fluoxetine Sandoz Gmbh -annoksen suurentaminen voi pahentaa oloa. Jos koet näitä tuntemuksia, ota yhteys lääkäriisi.
- Kerro heti lääkärillesi, jos ihosi alkaa punoittaa tai kehittyy erilainen
- ihoreaktio tai jos iho alkaa rakkuloida tai kuoria. Tämä ilmiö on harvinainen.
Jotkut potilaat esittivät:
- joukko oireita (tunnetaan nimellä "serotoniinioireyhtymä"), mukaan lukien selittämätön kuume, johon liittyy nopea hengitys ja syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, voimakas levottomuus tai uneliaisuus (vain harvoin);
- heikkouden, uneliaisuuden tai sekavuuden tunne etenkin ikääntyneillä ja diureetteja (virtsaamistabletteja) käyttävillä (iäkkäillä) ihmisillä:
- pitkittynyt ja kivulias erektio;
- ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus;
- sydänongelmat, kuten nopea tai epäsäännöllinen syke, pyörtyminen, romahtaminen tai huimaus seisomaan noustessa, mikä voi viitata epänormaaliin sykkeen toimintaan.
Jos saat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myös Fluoxetine Sandoz Gmbhia käyttävillä potilailla:
- Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- unettomuus
- päänsärky
- ripuli, pahoinvointi
- väsymys
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- ruokahaluttomuus, laihtuminen
- hermostuneisuus, ahdistus
- levottomuus, huono keskittyminen
- jännittynyt olo
- vähentynyt seksuaalinen halu ja seksuaaliset ongelmat (mukaan lukien vaikeudet ylläpitää "erektiota seksuaalista toimintaa varten")
- unihäiriöt, epätavalliset unet, väsymys tai uneliaisuus
- huimaus
- maun muutos
- vapina
- näön hämärtyminen
- nopea ja epäsäännöllinen syke
- punoitus
- haukotus
- ruoansulatushäiriöt, oksentelu
- kuiva suu
- ihottuma, nokkosihottuma, kutina
- liiallinen hikoilu
- nivelkipu
- virtsa -analyysi useammin
- selittämätön verenvuoto emättimestä
- tunne, ettei pysty seisomaan tai värisee
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- irtautumisen tunne itsestään
- outoja ajatuksia
- liian korkea tai euforinen mieliala
- orgasmin ongelmia ja seksuaalisia toimintahäiriöitä
- hampaiden kiristys
- hyperaktiivisuus, lihasten supistuminen, tahattomat liikkeet tai tasapaino- tai koordinaatio -ongelmat
- laajentuneet (laajentuneet) pupillit
- alhainen verenpaine
- hengityksen vinkuminen
- nielemisvaikeudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- hiustenlähtö
- lisääntynyt taipumus mustelmiin
- kylmä hiki
- virtsaamisvaikeudet
- tuntuu kuumalta tai kylmältä
- nenäverenvuoto
- korvien soiminen
- muistin heikkeneminen
- ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
- huonovointisuus
Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- veren natriumpitoisuuden lasku
- hallitsematon epätavallinen käyttäytyminen
- aistiharhat
- levottomuus
- paniikkikohtaukset
- kohtauksia
- levottomuus, kyvyttömyys istua paikallaan
- vaskuliitti (verisuonitulehdus), verisuonten laajentuminen
- kudosten nopea turvotus
- kipu putkessa, joka sallii ruoan ja veden kulkea mahalaukun läpi, nielutulehdus
- herkkyys auringonvalolle
- rintamaidon eritystä
- joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien ja gammaglutamyylitransferaasien) pitoisuudet veressä
- Pitkäaikainen ja kivulias erektio
- virtsaamisongelmia
- lihaskipu
- keuhko -ongelmia
- hepatiitti
- sekava tila
- änkyttäminen
- aggressio
- verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
- valkosolujen väheneminen
- ihon ja / tai limakalvojen vakavat reaktiot, joihin voi kuulua kivulias rakkuloita, ja suurten ihoalueiden irtoaminen
- anafylaktinen reaktio
- ongelmia antidiureettisen hormonin nimeltä erittymisen kanssa
- sydämen rytmin muutokset
- verenvuoto limakalvoista
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- epänormaalit maksan toimintakokeet
Luunmurtumat - luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Jos sinulla on jokin luetelluista oireista ja ne vaivaavat sinua tai kestävät tietyn ajan, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Useimmat näistä haittavaikutuksista häviävät todennäköisesti hoidon jatkuessa.
Lapset ja nuoret (8-18 -vuotiaat) - Edellä lueteltujen mahdollisten sivuvaikutusten lisäksi Fluoxetine Sandoz Gmbh voi hidastaa kasvua ja mahdollisesti hidastaa seksuaalista kypsymistä. Myös nenäverenvuotoja on raportoitu lapsilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). gov.it / sisältö / raportit-haittavaikutukset
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Jos sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Fluoxetine Sandoz Gmbh sisältää
Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi. Jokainen kapseli sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 milligrammaa (mg) fluoksetiinia.
Muut aineet ovat: dimetikoni 350, esigelatinoitu maissitärkkelys. Kapselin kuori koostuu gelatiinista, titaanidioksidista (E 171), keltaisesta rautaoksidista (E 172), kiiltosinisestä V (E 131).
Miltä Fluoxetine Sandoz Gmbh kovat kapselit näyttävät ja pakkaus
Fluoxetina Sandoz Gmbh on kova kapseli.
Kapselit ovat vaaleanvihreitä
Kapseleita on saatavana PP / alumiini -läpipainopakkauksissa, joissa on 12, 28 ja 50 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: fluoksetiinihydrokloridi 22,4 mg vastaa 20 mg fluoksetiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset:
Suurimmat masennusjaksot, pakko -oireinen häiriö
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh on tarkoitettu yhdessä psykoterapian kanssa ahmimishäiriöiden vähentämiseksi ja poistumiskäyttäytymisen vähentämiseksi.
8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret:
Kohtalainen tai vaikea vakava masennusjakso, jos masennus ei reagoi psykoterapiaan 4-6 istunnon jälkeen. Masennuslääkehoitoa tulisi tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus, vain samanaikaisen psykoterapian yhteydessä.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Vakavat masennusjaksot
Aikuiset ja vanhukset: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta on tarkistettava ja korjattava 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja arvioitava sen jälkeen, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.Vaikka suuremmilla annoksilla saattaa olla lisääntynyt haittavaikutus, joillekin potilaille, joiden terapeuttinen vaste 20 mg: aan ei ole riittävä annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan (ks. kohta 5.1). Annosta on muutettava huolellisesti jokaiselle henkilölle, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
Pakko-oireinen häiriö
Aikuiset ja vanhukset: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Vaikka suuremmilla annoksilla saattaa olla haittavaikutusten lisääntymisen riskiä joillakin potilailla, jos kahden viikon kuluttua 20 mg: n terapeuttinen vaste on "riittämätön", annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan.
Jos parannusta ei havaita 10 viikon kuluessa, fluoksetiinihoito on aloitettava uudelleen. Jos hyvä terapeuttinen vaste on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti säädetyllä annoksella. Vaikka ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon jatkamisen määrittämiseksi, OCD on krooninen sairaus, ja on järkevää harkita hoidon pidentämistä yli 10 viikon ajan hoitovasteella olevilla potilailla. Annosta on muutettava huolellisesti jokaisella yksilöllä, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Potilailla, jotka ovat vastanneet hyvin farmakoterapiaan, jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymispsykoterapiaa hyödyllisenä.
Pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu OCD: ssä.
Bulimia nervosa
Aikuiset ja vanhukset: Annosta suositellaan 60 mg vuorokaudessa. Pitkäaikaista tehoa (yli 3 kuukautta) ei ole osoitettu bulimia nervosassa.
Aikuiset
Kaikissa käyttöaiheissa: Suositeltua annosta voidaan suurentaa tai pienentää. Yli 80 mg: n vuorokausiannoksia ei ole systemaattisesti arvioitu.
Fluoksetiini voidaan antaa kerta -annoksena tai jaettuna, aterian yhteydessä tai ilman.
Kun annostus lopetetaan, farmakologisesti vaikuttavat aineet pysyvät elimistössä viikkoja, mikä on otettava huomioon hoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.
8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret (kohtalainen tai vaikea vakava masennusjakso)
Hoito on aloitettava ja seurattava erikoislääkärin valvonnassa. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Annosta on muutettava huolellisesti yksilöllisesti, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Yhden tai kahden viikon kuluttua annos voidaan nostaa 20 mg: aan vuorokaudessa. Kliiniset kokemukset yli 20 mg: n vuorokausiannoksista ovat vähäisiä, ja yli 9 viikon hoidosta on vain vähän tietoja.
Alhaisen painoiset lapset
Koska plasman pitoisuudet ovat korkeammat kuin pienipainoisilla lapsilla, terapeuttinen vaikutus voidaan saavuttaa pienemmillä annoksilla (ks. Kohta 5.2).
Pediatrisilla potilailla, jotka reagoivat hoitoon, tarve jatkaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua on arvioitava uudelleen. Jos kliinistä hyötyä ei ole saavutettu 9 viikon kuluessa, hoitoa on harkittava uudelleen.
Iäkkäät: Varovaisuutta suositellaan annosta nostettaessa, eikä vuorokausiannos saa yleensä ylittää 40 mg. Suurin suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa.
Pienempää tai harvempaa annosta (esim. 20 mg joka toinen päivä) on harkittava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2) tai potilailla, joilla Fluoxetine Sandoz GmbH: n ja muiden lääkkeiden välillä on yhteisvaikutus. yhdistelmänä (ks. kohta 4.5).
Vieroitusoireita havaittiin Fluoxetine Sandoz -hoidon lopettamisen yhteydessä GmbH:
Lopettamista äkillisesti tulee välttää. Fluoxetine Sandoz -hoidon lopettamisen yhteydessä annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8. Jos esiintyy sietämättömiä oireita) annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista.Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (esim. Iproniatsidin) kanssa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Fluoksetiini on vasta -aiheinen yhdessä sydämen vajaatoimintaan käytettävän metoprololin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pediatriset potilaat - Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
Itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielistä asennetta (erityisesti aggressiivista, vastustavaa ja vihakäyttäytymistä) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla. Fluoxetine Sandoz GmbH on tarkoitettu 8–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille vain kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen hoitoon, eikä sitä saa käyttää muihin käyttöaiheisiin. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lapsista ja nuorista on vain vähän tietoja pitkäaikaisista vaikutuksista turvallisuuteen, mukaan lukien vaikutukset kasvuun, seksuaaliseen kypsymiseen sekä kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen liittyvään kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Kliinisessä tutkimuksessa, jonka kesto oli 19 viikkoa, fluoksetiinilla hoidetuilla lapsilla ja nuorilla havaittiin pituuden laskua ja painonnousua (ks. Kohta 5.1). Ei ole selvitetty, vaikuttaako se pituuden saavuttamiseen. " murrosiän viivästymisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. kohdat 5.3 ja 4.8). Siksi murrosiän kasvua ja kehitystä (pituus, paino ja TANNER -vaihe) on seurattava fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa maniaa ja hypomaniaa raportoitiin usein (ks. Kohta 4.8). Siksi manian / hypomanian puhkeamista suositellaan säännöllisesti. Fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.
On tärkeää, että lääkäri keskustelee huolellisesti hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen tai nuoren ja / tai heidän vanhempiensa kanssa.
Ihottuma ja allergiset reaktiot
Ihottumaa, anafylaktoidisia tapahtumia ja eteneviä systeemisiä tapahtumia, joskus vakavia (joihin liittyy iho, munuaiset, maksa tai keuhkot), on raportoitu. Jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joiden eri etiologiaa ei voida tunnistaa, fluoksetiinin anto on lopetettava.
Kouristukset
Kouristukset aiheuttavat mahdollisen riskin masennuslääkkeillä. Siksi, kuten muidenkin masennuslääkkeiden kanssa, fluoksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kouristuskohtauksia tai jos kouristuskohtausten esiintyvyys lisääntyy. Fluoksetiinin antamista tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa kohtaus / epilepsia, ja potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, on seurattava huolellisesti (ks. Kohta 4.5).
Sähkökonvulsiohoito (ECT)
Harvoin pitkittyneitä kohtauksia on raportoitu fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla, jotka saavat ECT-hoitoa, joten varovaisuutta suositellaan.
Mania
Masennuslääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Kuten kaikki masennuslääkkeet, fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.
Maksan / munuaisten toiminta
Fluoksetiini metaboloituu laajasti maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta. Potilaille, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempää annosta, esim. vaihtoehtoinen päiväannos. Kun fluoksetiinia annettiin 20 mg vuorokaudessa 2 kuukauden ajan, potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR -dialyysi ei osoittanut eroa fluoksetiinin tai norfluoksetiinin plasmatasoissa verrattuna verrokkiryhmiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Tamoksifeeni
Fluoksetiini, voimakas sytokromi CYP2D6: n estäjä, voi johtaa endoksifeenin, joka on yksi tamoksifeenin tärkeimmistä aktiivisista metaboliiteista, plasmapitoisuuksien pienenemiseen. Siksi fluoksetiinia tulee välttää aina, kun mahdollista, tamoksifeenihoidon aikana (ks. Kohta 4.5).
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia QT-ajan pitenemisestä ja kammioperäisistä rytmihäiriöistä, mukaan lukien torsade de pointes (ks. Kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Fluoksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, kuten synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä, suvussa esiintynyt QT -ajan piteneminen ja muut rytmihäiriöille alttiit sairaudet (esim. Hypokalemia ja hypomagnesemia, bradykardia, akuutti sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta) tai "lisääntynyt altistus fluoksetiinille (esim. maksan vajaatoiminta).
Jos potilaita, joilla on vakaa sydänsairaus, hoidetaan, EKG-seuranta tulee harkita ennen hoidon aloittamista. Jos sydämen rytmihäiriön merkkejä ilmenee fluoksetiinihoidon aikana, hoito on lopetettava ja tehtävä EKG.
Painonpudotus
Painon lasku voi tapahtua potilailla, jotka käyttävät fluoksetiinia, mutta tämä on yleensä verrannollinen aloituspainoon.
Diabetes
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Hypoglykemiaa ilmeni fluoksetiinihoidon aikana, kun taas hyperglykemia kehittyi lääkkeen lopettamisen jälkeen. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä taudin remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai seuraavien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisprosessin alussa.
Muut psykiatriset tilat, joissa Fluoxetine Sandozia määrätään, voivat myös liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä tilat voivat olla samanaikaisia vakavan masennuksen kanssa. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, tulee siksi noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhatapahtumia, potilailla, joilla on merkittävä itsemurha-ajatus ennen hoidon aloittamista, on lisääntynyt itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana. Tehtyjen kliinisten tutkimusten meta-analyysi masennuslääkkeillä psykiatristen häiriöiden hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna osoitti suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaiden ja erityisesti riskialttiiden potilaiden tarkkaa seurantaa tulee seurata lääkehoidon kanssa erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai heidän hoitajilleen) on kerrottava, että kliinisen kuvan pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista ja epätavallisia käyttäytymismuutoksia, jos näitä oireita ilmenee, on seurattava ja ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Fluoksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on tunnusomaista "subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua usein sekä" kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisemmin ensimmäisten vuosien aikana. Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Vieroitusoireita havaittiin SSRI -hoidon lopettamisen yhteydessä
Lopettamisoireet ovat yleisiä hoidon lopettamisen yhteydessä, varsinkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8) Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen lopettamisen yhteydessä havaittuja haittatapahtumia esiintyi noin 60%: lla potilaista. Näistä haittatapahtumista 17% fluoksetiiniryhmässä ja 12% lumelääkeryhmässä oli luonteeltaan vakavia.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisnopeus. Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), voimattomuus, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten päivien aikana hoidon lopettamisesta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät 2 viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän). pienenee vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista potilaan tarpeen mukaan (ks. "Vieroitusoireet, joita havaittiin Fluoxetine Sandoz GmbH -hoidon lopettamisen yhteydessä", kohta 4.2).
Verenvuoto:
SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoja, kuten ekkymoosia ja purppuraa. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä, erityisesti kun niitä käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, aspiriini, tulehduskipulääkkeet) tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä potilaille, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä (ks. kohta 4.5).
Mydriaasi
Mydriaasia on raportoitu fluoksetiinin käytön yhteydessä; siksi varovaisuutta on noudatettava määrättäessä fluoksetiinia potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai joilla on akuutin kapeakulmaisen glaukooman riski.
Serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaiset tapahtumat
Harvoissa tapauksissa on raportoitu serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisten tapahtumien kehittymistä fluoksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun fluoksetiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (mm. L-tryptofaani) ja / tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5). Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa potilaalle mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jos tällaisia tapahtumia ilmenee (jolle on tunnusomaista oireyhtymien ryhmät, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus deliriumiin ja koomaan asti) fluoksetiinihoito on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen tukihoito.
Peruuttamattomat ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. Iproniatsidi)
Muutamia vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI-valmistetta yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa.
Näillä tapauksilla on samanlaisia piirteitä kuin serotoniinioireyhtymällä (joka voi muistuttaa ja sekoittaa (tai diagnosoida) pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi). Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAOI: n kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, henkisen tilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja koomaan.
Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n kanssa (ks. Kohta 4.3). Fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta kahden viikon kuluttua peruuttamattoman ei-selektiivisen MAOI-hoidon lopettamisesta sen kahden viikon keston vuoksi.
Samoin vähintään 5 viikkoa tulee kulua fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen ennen hoidon aloittamista peruuttamattomalla ei-selektiivisellä MAOI: llä.
Fluoksetiinin ja palautuvan MAO -estäjän (esim. Moklobemidi, linetsolidi, metyylitioniniumkloridi (kutsutaan myös metyleenisiniseksi)) yhdistelmää ei suositella (ks. Kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Puolikas elämä
Sekä fluoksetiinin että norfluoksetiinin pitkät eliminaation puoliintumisajat (ks. Kohta 5.2) on pidettävä mielessä, kun harkitaan farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (esim. Vaihdettaessa fluoksetiinista muihin masennuslääkkeisiin).
Vasta -aiheiset yhdistykset
Peruuttamattomat ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. Iproniatsidi)
Muutamia vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI-valmistetta yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa.
Näillä tapauksilla on samanlaisia piirteitä kuin serotoniinioireyhtymällä (joka voi muistuttaa ja sekoittaa (tai diagnosoida) pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi). Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAOI: n kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, henkisen tilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja koomaan.
Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n kanssa (ks. Kohta 4.3). Fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta kahden viikon kuluttua peruuttamattoman ei-selektiivisen MAOI-hoidon lopettamisesta sen kahden viikon keston vuoksi.
Samoin vähintään 5 viikkoa tulee kulua fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen ennen hoidon aloittamista peruuttamattomalla ei-selektiivisellä MAOI: llä.
Metoprololia käytetään sydämen vajaatoimintaan
Metoprololin haittatapahtumien, mukaan lukien liiallinen bradykardia, riski saattaa suurentua, koska fluoksetiini estää sen metaboliaa (ks. Kohta 4.3).
Yhdistelmiä ei suositella
Tamoksifeeni: iKirjallisuudessa on raportoitu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP2D6: n estäjien ja tamoksifeenin välillä, mikä osoittaa yhden tamoksifeenin aktiivisimman metaboliitin, eli endoksifeenin, plasman tason 65-75%: n vähenemisen. Tamoksifeenin teho samanaikaisesti joidenkin SSRI-masennuslääkkeiden kanssa. Tamoksifeenin vaikutuksen heikentymistä ei voida sulkea pois, voimakkaiden CYP2D6 -estäjien (mukaan lukien fluoksetiini) samanaikaista käyttöä tulee välttää aina kun mahdollista (ks. kohta 4.4).
Alkoholi: rutiinitesteissä fluoksetiini ei aiheuta veren alkoholipitoisuuden nousua tai voimista alkoholin vaikutuksia, mutta SSRI: n ja alkoholin yhdistelmää ei suositella.
MAOI-A, mukaan lukien linetsolidi ja metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen): Serotoniinioireyhtymän riski, johon kuuluu ripuli, takykardia, hikoilu, vapina, sekavuus tai kooma. Jos näiden vaikuttavien aineiden samanaikaista käyttöä fluoksetiinin kanssa ei voida välttää, lääketieteellistä seurantaa on suoritettava huolellisesti ja lääkkeet on annettava pienimmällä suositellulla annoksella (ks. Kohta 4.4).
Mekitatsiini
Mekitatsiinin aiheuttamien haittatapahtumien (kuten QT -ajan piteneminen) riski voi lisääntyä, koska fluoksetiini estää sen metaboliaa
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia niiden käyttöön
Fenytoiini
Veripitoisuuksien muutoksia on havaittu yhdistettynä fluoksetiiniin. Joissakin tapauksissa on ilmennyt myrkyllisyyttä. Siksi on suositeltavaa antaa samanaikainen lääke konservatiivisten hoito -ohjelmien mukaisesti ja seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa.
Serotonergiset lääkkeet (litium, tramadoli, triptaanit, tryptofaani, selegiliini (MAOI-B), Johannes (Hypericum perforatum)
Kohtalaista serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun SSRI -lääkkeitä on annettu yhdessä serotonergisiä vaikutuksia sisältävien lääkkeiden kanssa. Siksi fluoksetiinin ja näiden lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja kliinistä seurantaa on tehtävä tarkemmin ja tiheämmin (ks. Kohta 4.4).
QT -ajan pidentyminen
Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia ei ole tehty fluoksetiinin ja muiden QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä. Lisävaikutusta fluoksetiinin ja näiden lääkevalmisteiden välillä ei voida sulkea pois. Siksi fluoksetiinin samanaikainen anto lääkkeiden kanssa, jotka johtavat " QT -aika, kuten luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. Fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut antibakteeriset aineet (esim. Sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini), hoito malariaa ja erityisesti antihistamiinia vastaan (astemitsoli, misolastiini), on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9)
Lääkkeet, jotka vaikuttavat hemostaasiin (oraaliset antikoagulantit, riippumatta niiden mekanismista, verihiutaleiden vastaiset aineet, mukaan lukien aspiriini ja tulehduskipulääkkeet)
Lisääntynyt verenvuotoriski. Oraalisten antikoagulanttien kliininen seuranta ja tiheämpi INR -seuranta on suoritettava. Annoksen muuttaminen fluoksetiinihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen voi olla asianmukaista (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Kyprosheptadiini
On raportoitu tapauksia, joissa fluoksetiinin masennuslääkevaikutus on vähentynyt, kun sitä käytetään yhdessä syproheptadiinin kanssa.
Hyponatremiaa aiheuttavat lääkkeet
Hyponatremia on fluoksetiinin ei -toivottu vaikutus.Käyttö samanaikaisesti muiden hyponatremiaan liittyvien lääkkeiden kanssa (esim. Diureetit, desmopressiini, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini) voi lisätä riskiä (ks. Kohta 4.8).
Kouristuskynnystä alentavat lääkkeet
Kouristukset ovat fluoksetiinin ei -toivottu vaikutus. Käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. Trisykliset masennuslääkkeet, muut SSRI -lääkkeet, fenotiatsiinit, butyrofenonit, meflokiini, klorokiini, bupropioni, tramadoli), voi lisätä riskiä.
Muut CYP2D6: n metaboloimat lääkevalmisteet
Fluoksetiini on voimakas CYP2D6 -entsyymin estäjä, joten samanaikainen hoito tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden kanssa voi johtaa yhteisvaikutuksiin lääkkeiden kanssa, erityisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (kuten flekainidi, propafenoni ja nebivololi), ja titroituna, mutta myös atomoksetiinilla, karbamatsepiinilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja risperidonilla.Hoito näillä lääkkeillä tulee aloittaa tai säätää suositeltuun annokseen niiden annosalueella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat suurentuneeseen sydän- ja verisuonivirheiden riskiin, jotka liittyvät fluoksetiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Mekanismi on tuntematon. Kaiken kaikkiaan tiedot viittaavat siihen, että riski saada vastasyntynyt, jolla on sydän- ja verisuonivika, äidin altistuksen seurauksena on luokkaa 2/100 verrattuna tällaisten vikojen odotusasteeseen noin 1/100 väestössä.
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tuhannesta raskaudesta. Yleisessä populaatiossa esiintyy 1-2 PPHN -tapausta 1000 raskautta kohti.
Lisäksi, vaikka fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, varovaisuutta on noudatettava erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytyksen alkamista, koska vastasyntyneillä on raportoitu joitain muita vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, hypotonia, jatkuva itku. nämä oireet voivat viitata sekä serotonergisiin vaikutuksiin että vieroitusoireyhtymään. Näiden oireiden alkamisaika ja kesto voivat liittyä fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin, norfluoksetiinin, pitkään puoliintumisaikaan (4-6 päivää) (4-16 päivää).
Ruokinta-aika
Fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin norfluoksetiinin tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Haittavaikutuksia on raportoitu imettävillä imeväisillä. Jos fluoksetiinihoito katsotaan tarpeelliseksi, imetyksen lopettamista on harkittava; jos kuitenkin imetystä jatketaan, pienin tehokas fluoksetiiniannos on määrättävä.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että fluoksetiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3). Ihmisillä SSRI -lääkkeillä hoidetuilta potilailta saadut raportit ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu vaikutusta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fluoksetiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Vaikka fluoksetiinin ei ole osoitettu häiritsevän psykomotorista suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla, kaikki psykoaktiiviset lääkkeet voivat heikentää harkintakykyä tai ammatillisia taitoja. Potilaita tulee neuvoa välttämään ajoneuvon ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, ennen kuin he ovat kohtuullisesti tietoisia siitä, että heidän suorituskyky ei ole heikentynyt.
04.8 Haittavaikutukset
a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, unettomuus, väsymys ja ripuli.
Haittavaikutukset voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
b) Luettelo haittavaikutuksista
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita havaittiin fluoksetiinihoidon aikana aikuisilla ja lapsilla.
Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yhteisiä muiden SSRI -lääkkeiden kanssa
Seuraavat haittavaikutukset laskettiin kliinisistä tutkimuksista (n = 9297) ja spontaanista raportoinnista.
Esiintymistiheys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
1 Mukaan lukien anoreksia.
2 Sisältää varhain aamulla heräämisen, alkuvaiheen unettomuuden ja keskusunettomuuden.
3 Mukaan lukien libidon menetys.
4 Mukaan lukien painajaiset.
5 Mukaan lukien anorgasmia.
6 Sisältää täydellisen itsemurhan, itsemurha-masennuksen, itsensä vahingoittamisen, itsetuhoiset ajatukset, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatukset, itsemurhayrityksen, sairastavat ajatukset, itsetuhoisen käyttäytymisen. Nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta
7 Mukaan lukien hypersomnia ja sedaatio.
8 Mukaan lukien kuuma salama.
9 sisältää atelektaasin, interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkokuumeen
10 Yleisimmin mukaan lukien ienverenvuoto, verenvuoto, hematokesia, peräsuolen verenvuoto, verenvuotoripuli, melaena ja verenvuotoinen mahahaava.
11 Mukaan lukien punoitus, kuoriva ihottuma, kuumeihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, morbilliforminen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, vesikulaarinen ihottuma, ihottuma ja navan punoitus.
12 Mukaan lukien pollakiuria.
13 Sisältää kohdunkaulan verenvuodon, kohdun toimintahäiriön, kohdun verenvuodon, sukupuolielinten verenvuodon, menometrorragian, menorragian, metrorragian, polymenorrean, vaihdevuosien välisen verenvuodon, kohdun verenvuodon ja emättimen verenvuodon.
14 Sisältää siemensyöksyn epäonnistumisen, siemensyöksyn toimintahäiriön, ennenaikaisen siemensyöksyn, viivästyneen siemensyöksyn ja taaksepäin suuntautuvan siemensyöksyn.
15 Mukaan lukien astenia.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Itsemurha -ajatukset / itsemurha tai kliininen paheneminen:
Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu fluoksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Luunmurtumat:
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI -lääkkeillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä. Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.
Vieroitusoireita havaittiin fluoksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä
Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa yleensä vieroitusoireisiin.Yleisimmin raportoidut reaktiot ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), astenia, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä (ks. Kohta 4.4). "Lopeta asteittain asteittain pienentämällä annosta, kun käytät Fluoxetine Sandoz GmbH: ta" ei ole enää tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
d) Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Haittavaikutukset, joita on erityisesti havaittu tässä potilasryhmässä tai joilla on eri esiintymistiheys, on lueteltu alla. Näiden tapahtumien esiintymistiheys perustuu altistumiseen pediatrisille kliinisille tutkimuksille (n = 610).
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset), vihamielinen asenne (raportoituja tapahtumia ovat: viha, ärtyneisyys, aggressio, levottomuus, aktivaatio-oireyhtymä), maaniset reaktiot, mukaan lukien mania ja hypomania (aiempia jaksoja ei ole raportoitu) ) ja nenäverenvuotoa raportoitiin yleisesti ja sitä havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Yksittäisiä kasvun hidastumistapauksia on raportoitu kliinisessä käytössä (ks. Myös kohta 5.1).
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa fluoksetiinihoitoon liittyi alkalisen fosfataasipitoisuuden laskua.
Yksittäisiä haittatapahtumia, jotka mahdollisesti viittaavat seksuaalisen kypsymisen viivästymiseen tai seksuaaliseen toimintahäiriöön, on raportoitu kliinisessä pediatrisessa käytössä (ks. Myös kohta 5.3).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Oireet
Pelkästään fluoksetiinin aiheuttamat yliannostustapaukset ovat yleensä lieviä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, vaihteleva kardiovaskulaarinen toimintahäiriö.
Oireettomasta rytmihäiriöstä (mukaan lukien nodaalinen rytmi ja kammioperäinen rytmihäiriö) tai muutoksista EKG: ssä, jotka viittaavat QTc -ajan pitenemiseen, sydämenpysähdykseen (mukaan lukien hyvin harvinaiset torsades de pointes -tapaukset), keuhkohäiriöihin ja muuttuvan keskushermoston oireisiin, jotka vaihtelevat kiihottumisesta koomaan. pelkästään fluoksetiinin yliannostuksesta johtuva on ollut erittäin harvinaista.Sydämen toiminnan ja elintoimintojen seuranta sekä yleiset oireenmukaiset ja tukitoimenpiteet ovat suositeltavia.Spesifisiä vastalääkkeitä ei tunneta.
Hoito
Pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja korvaava verensiirto eivät todennäköisesti tarjoa hyötyä .. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää yhdessä sorbitolin kanssa, voi olla jopa tehokkaampi hoito kuin oksentelu tai mahahuuhtelu. Kun hoidat yliannostusta, harkitse mahdollisuutta useisiin lääkkeisiin. Potilailla, jotka ovat ottaneet liiallisia määriä trisyklistä masennuslääkettä, voidaan tarvita pidempi aika lääkärin tarkkaan seurantaan, jos he käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet fluoksetiinia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.
ATC -koodi: N06A B03.
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, ja tämä johtuu todennäköisesti toimintamekanismista.Fluoksetiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia muihin reseptoreihin, kuten α1-, α2- ja β-adrenergisiin aineisiin, serotonergisiin aineisiin, dopaminergisiin tyypin 1 histamiinireseptoreihin (H 1); muskariini- ja GABA -reseptoreihin.
Vakavat masennusjaksot: Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin lumelääkettä ja vaikuttavia aineita, suoritettiin potilailla, joilla oli vakavia masennusjaksoja. Fluoxetine Sandoz Gmbh on osoittautunut merkittävästi tehokkaammaksi kuin lumelääke, kuten Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) osoittaa. Lumelääkkeeseen verrattuna Fluoxetine Sandoz Gmbh johti näissä tutkimuksissa merkittävästi korkeampaan vasteeseen (joka määritellään 50%: n HAM-D-pistemäärän pienenemisellä) ja remissioon.
Annosvaste: Kiinteitä annoksia koskevissa tutkimuksissa, jotka tehtiin potilailla, joilla oli vakava masennus, annos -vastekäyrä on tasaantunut, mikä ei osoita mitään hyötyä suositelluista suuremmista annoksista. Kliininen kokemus kuitenkin osoittaa, että titrauksesta voi olla hyötyä joillekin potilaille.
Pakko-oireinen häiriö: Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto alle 24 viikkoa) fluoksetiinin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke. Terapeuttinen vaikutus havaittiin annoksella 20 mg / vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40 tai 60 mg / vrk) osoitettiin korkeampi vasteprosentti. tehoa ei ole osoitettu.
Bulimia nervosa: Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto alle 16 viikkoa) avohoidossa olevilla potilailla, jotka täyttivät täysin bulimia nervosan DSM-III-R-kriteerit, 60 mg: n fluoksetiinin vuorokausiannos osoittautui merkittävästi tehokkaammaksi lumelääkkeeksi ahmimishäiriöiden vähentämisessä ja puhdistus. Pitkän aikavälin tehokkuuden osalta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Kaksi lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta suoritettiin potilailla, jotka täyttivät DSM-IV: ssä raportoidut premenstruaalisen dysforisen häiriön diagnostiset kriteerit. Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli oireita, jotka olivat riittävän vakavia häiritäkseen heidän ammatillista ja sosiaalista toimintaansa ja suhdeelämäänsä muiden kanssa. Potilaat, jotka käyttivät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, suljettiin pois. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa jatkettiin 20 mg: n vuorokausiannosta kuuden kuukautiskierron ajan, ensisijaisen tehokkuusparametrin (ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja dysforia) havaittiin paranemista. Toisessa tutkimuksessa, kun luteaalivaiheen aikana annettiin ajoittaista annostelua (20 mg päivässä 14 päivän ajan) kolmen kuukautiskierron ajan, ensisijaisessa tehokkuusparametrissa (päivittäisen häiriön vakavuustietueeseen perustuva pisteytys, päivittäinen vakavuustieto Ongelmia).Näistä tutkimuksista ei kuitenkaan voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä hoidon tehosta ja kestosta.
Vakavat masennusjaksot (lapset ja nuoret): Kliiniset tutkimukset lumelääkkeeseen verrattuna on suoritettu 8 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla. Fluoxetine Sandoz Gmbh osoitti 20 mg: n annoksella merkittävästi tehokkaampaa kuin lumelääke kahdessa lyhytaikaisessa pilottitutkimuksessa. Global Impression of Improvement "(CGI-I). Molemmissa tutkimuksissa potilaat täyttivät kohtalaisen tai vaikean vakavan masennushäiriön kriteerit (DSMIII: n tai DSM-IV: n mukaan) kolmessa eri lastenpsykiatrin arvioinnissa. Teho fluoksetiinitutkimuksissa voi riippua valitun potilasryhmän sisällyttämisestä (potilas, joka ei toipunut spontaanisti 3-5 viikon kuluessa ja jonka masennus jatkui huomattavasta huomiosta huolimatta). Turvallisuudesta ja tehosta 9 viikon jälkeen on vain vähän tietoja. Kaiken kaikkiaan fluoksetiinin teho oli vaatimaton.Vasteprosentit (ensisijainen päätetapahtuma, määritelty CDRS-R-pistemäärän pienenemiseksi 30%) osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron yhdessä kahdesta pilottitutkimuksesta (58% fluoksetiinilla ja 32% lumelääkkeellä) , p = 0,013 ja 65% fluoksetiinilla verrattuna 54% lumelääkkeeseen, p = 0,093) .Näissä kahdessa tutkimuksessa CDRS-R: n keskimääräiset absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta päätepisteeseen olivat 20 fluoksetiinilla ja 11 lumelääkkeellä, p = 0,002 ja 22 fluoksetiinilla verrattuna 15 lumelääkkeeseen, s
Vaikutukset kasvuun (lapset ja nuoret), ks. Kohdat 4.4 ja 4.8: 19 viikon hoidon jälkeen kliinisessä tutkimuksessa fluoksetiinilla hoidetut lapsipotilaat ilmoittivat keskimäärin 1,1 cm pienempiä (p = 0,004) ja 1,1 kg vähemmän ( p = 0,008) kuin lumelääkettä saaneilla.
Retrospektiivisessä ristikontrollitarkkailututkimuksessa, jonka keskimääräinen fluoksetiinialtistus oli 1,8 vuotta, fluoksetiinilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla ei ollut eroa korkeuteen mukautetussa kasvussa verrattuna käsittelemättömiin ristikontrolliin (0, 0 cm, p = 0,9673).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen fluoksetiini imeytyy hyvin maha -suolikanavasta. Ruoan nauttiminen ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.
Jakelu
Fluoksetiini sitoutuu laajasti plasman proteiineihin (noin 95%) ja jakautuu elimistöön diffuusisti (jakautumistilavuus: 20-40 l / kg). Tasapainopitoisuudet pitkäaikaisen annostelun jälkeen ovat samanlaiset kuin 4-5 viikon kuluttua.
Aineenvaihdunta
Fluoksetiinin farmakokineettinen profiili on epälineaarinen ja maksan ensikierron vaikutus. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 6-8 tuntia annon jälkeen. Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6 -entsyymin vaikutuksesta.Fluoksetiini metaboloituu pääasiassa maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi norfluoksetiiniksi (demetyylifluoksetiini) demetylaation kautta.
Eliminaatio
Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 päivää, kun taas norfluoksetiinin puoliintumisaika on 4-16 päivää.
Nämä pitkät puoliintumisajat ovat vastuussa lääkkeen pysymisestä 5-6 viikon ajan sen lopettamisen jälkeen. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (noin 60%). Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.
Riskiryhmät
Iäkkäät: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu terveillä vanhuksilla verrattuna nuorempiin henkilöihin.
Lapset ja nuoret: Fluoksetiinin keskimääräinen pitoisuus lapsilla on noin 2 kertaa suurempi kuin nuorilla ja norfluoksetiinin keskimääräinen pitoisuus on noin 1,5 kertaa suurempi. Tasapainon plasmapitoisuudet ovat riippuvaisia kehon painosta ja niiden on todettu olevan korkeampia pienipainoisilla lapsilla (ks. Kohta 4.2). Kuten aikuisillakin, fluoksetiini ja norfluoksetiini kertyvät voimakkaasti useiden suun kautta annettavien annosten jälkeen; päivittäisellä annostelulla tasapainopitoisuudet saavutetaan 3-4 viikon sisällä.
Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoiminnan (alkoholikirroosi) tapauksessa fluoksetiinin ja norfluoksetiinin puoliintumisajat pidentyvät 7 päivään ja vastaavasti 12 päivään. Pienempää tai harvempaa annosta on harkittava.
Munuaisten vajaatoiminta: Fluoksetiinin kerta -annoksen jälkeen potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai täydellinen (anuria) munuaisten vajaatoiminta, farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Toistuvan annon jälkeen voidaan kuitenkin havaita plasmakonsentraatioiden tasapainotason nousua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In vitro tai eläinkokeet eivät osoittaneet karsinogeenista tai perimää vaurioittavaa vaikutusta.
Tutkimukset aikuisilla eläimillä
Rotilla tehdyssä kahden sukupolven lisääntymistutkimuksessa fluoksetiini ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia rottien paritteluun ja hedelmällisyyteen, ei ollut teratogeeninen eikä vaikuttanut jälkeläisten kasvuun, kehitykseen ja lisääntymiseen. Ruokavaliossa annetut fluoksetiini olivat suunnilleen vastaavia annoksia 1,5 - 3,9 ja 9,7 mg / painokilo.
Uroshiirillä, joita hoidettiin 3 kuukauden ajan päivittäisellä ravinnolla saamalla noin 31 mg / kg fluoksetiiniannosta, kiveksen paino laski ja hypospermatogeneesi väheni. Tämä annostaso kuitenkin ylittää suurimman sallitun annoksen (MTD), jolla havaittiin merkittäviä toksisuuden merkkejä.
Tutkimuksia nuorista eläimistä
Nuorille CD -rotille tehdyssä toksikologiatutkimuksessa fluoksetiinihydrokloridin antaminen 30 mg / kg / vrk 21. - 90. päivänä syntymän jälkeen johti peruuttamattomaan kivesten rappeutumiseen ja nekroosiin, tyhjiöiden ilmaantumiseen lisäkiveksen epiteeliin , naisten kypsymättömyys ja passiivisuus ja lisääntymiskyvyn heikkeneminen. Seksuaalinen kypsyminen viivästyi miehillä (10 ja 30 mg / kg päivässä) ja naisilla (30 mg / kg päivässä). Näiden löydösten merkitys ihmisillä on tuntematon. 30 mg / kg: lla hoidetuilla rotilla reisiluun pituus oli myös pienempi kuin verrokeilla ja luustolihasten rappeutumisella, nekroosilla ja uudistumisella. Annos 10 mg / kg / vrk, plasman pitoisuudet eläimillä olivat noin 0,8--8,8 kertaa (fluoksetiini) ja 3,6--23,2 kertaa (norfluoksetiini), joita tavallisesti havaittiin lapsipotilailla.Annoksilla 3 mg / kg vuorokaudessa eläimillä saavutetut plasmatasot olivat noin 0,04--0,5 -kertaisia (fluoksetiini) ja 0,3- 2,1 -kertainen (norfluoksetiini), joka tavallisesti saavutettiin lapsipotilailla.
Nuorilla hiirillä tehty tutkimus osoitti, että serotoniinin kuljettajan esto estää luunmuodostuksen kehittymistä.Tämä havainto näyttää tukevan kliinistä näyttöä.Tämän vaikutuksen palautumista ei ole osoitettu.
Toinen nuorilla hiirillä tehty tutkimus (hoidettu 4. päivästä 21. päivään syntymän jälkeen) osoitti, että serotoniinin kuljettajan estämisellä oli pitkäaikaisia vaikutuksia hiirien käyttäytymiseen, mutta ei tiedetä, oliko vaikutus palautuva. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Apuaineet: Dimetikoni 350 - esigelatinoitu maissitärkkelys.
Kapselin ainesosat: gelatiini - titaanidioksidi (E 171) - keltainen rautaoksidi (E 172) - kiiltosininen V (E 131).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PP- ja alumiiniläpipainopakkaukset
20 mg kapselit, kovat, 12 kapselin laatikko
PP- ja alumiiniläpipainopakkaukset
20 mg Kapseli, kova, 28 kapselin pahvilaatikko
PP- ja alumiiniläpipainopakkaukset
20 mg kovat kapselit, 50 kapselin laatikko
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10-6250 Kundl, Itävalta
Italian laillinen edustaja: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1-21040
Origgio (VA).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 mg kovat kapselit, 12 kapselia AIC nro 033569017
20 mg kovat kapselit, 28 kapselia AIC nro 033569056
20 mg kovat kapselit, 50 kapselia AIC nro 033569068
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. joulukuuta 1999
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. joulukuuta 2009
