Vaikuttavat aineet: Ertapeneemi
INVANZ 1 g kuiva -aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Miksi Invanzia käytetään? Mitä varten se on?
INVANZ sisältää ertapeneemiä, joka on beetalaktaamiryhmään kuuluva antibiootti. Se on tehokas monenlaisia bakteereja (mikrobeja) vastaan, jotka aiheuttavat infektioita eri kehon osissa.
INVANZia voidaan antaa henkilöille 3 kuukauden iästä alkaen.
Hoito:
Lääkärisi on määrännyt sinulle tai lapsellesi INVANZia yhden (tai useamman) seuraavan tyyppisen infektion hoitoon:
- Vatsan infektiot
- Keuhkoinfektio (keuhkokuume)
- Gynekologiset infektiot
- Jalka -ihotulehdukset diabeetikoilla.
Ehkäisy:
- Leikkauskohdan infektion ehkäisy aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Invanzia ei tule käyttää
Älä käytä INVANZia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ertapeneemille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invanz -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat INVANZia.
Kerro heti lääkärillesi, jos saat allergisen reaktion hoidon aikana (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), sillä saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
Vaikka antibiootit, mukaan lukien INVANZ, ovat tehokkaita joitain bakteereja vastaan, muut bakteerit ja sienet voivat jatkaa kasvuaan normaalia pidempään. Tätä ilmiötä kutsutaan ylikasvuksi. Lääkärisi seuraa sinua liikakasvun varalta ja hoitaa sinua tarvittaessa.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on ripulia ennen INVANZ -hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että hänellä voi olla sairaus, joka tunnetaan koliittina ("suolen tulehdus"). Älä ota minkäänlaisia lääkkeitä ripulin hoitoon tarkistamatta ensin lääkärisi kanssa.
Kerro lääkärillesi, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (katso Muut lääkkeet ja INVANZ alla).
Kerro lääkärillesi kaikista lääketieteellisistä ongelmista, joita sinulla on tai on ollut aiemmin, mukaan lukien:
- Munuaissairaus. Lääkärisi on erittäin tärkeää tietää, onko sinulla munuaissairaus ja saatko dialyysihoitoa
- Allergiat mille tahansa lääkkeelle, mukaan lukien antibiootit
- Keskushermoston häiriöt, kuten paikallinen vapina tai kohtaukset.
Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v)
Kokemus INVANZista on rajallinen alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, ja tässä ikäryhmässä lääkärin on päätettävä lääkkeen käytön mahdollisista hyödyistä. Alle 3 kuukauden ikäisten lasten käytöstä ei ole kokemusta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Invanzin vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös niitä, joita voit ostaa ilman reseptiä.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoitoon). Tämä johtuu siitä, että INVANZ voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Lääkäri päättää, jos sinun on käytettävä INVANZia yhdessä näiden muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
On tärkeää kertoa lääkärille ennen INVANZ -hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. INVANZia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. INVANZia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri päätä, että mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle.
On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä, ennen kuin aloitat INVANZ-hoidon. Naiset, jotka käyttävät INVANZia, eivät saa imettää, koska lääke on todettu rintamaitoon ja seurauksena voi olla vauva.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten reagoit lääkkeeseen.
INVANZin käytön yhteydessä on raportoitu joitain haittavaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta; joillakin potilailla nämä vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
INVANZ sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 6,0 mEq (noin 137 mg) natriumia 1,0 g: n annosta kohti, ja tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Annos, menetelmä ja antotapa Invanzin käyttö: Annostus
Lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on aina valmistettava ja annettava INVANZ laskimoon (laskimoon). Suositeltu INVANZ -annos aikuisille ja yli 13 -vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran päivässä.
Suositeltu annos 3 kuukauden - 12 -vuotiaille lapsille on 15 mg / kg kahdesti vuorokaudessa (enintään 1 g päivässä). Lääkäri päättää tarvittavasta hoidon kestosta.
Suositeltu INVANZ -annos leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen on 1 g kerta -annoksena laskimoon 1 tunti ennen leikkausta.
On erittäin tärkeää, että jatkat INVANZ -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Jos unohdat ottaa INVANZin
Jos epäilet, että olet unohtanut annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Invanzia
Jos epäilet, että olet ottanut liikaa INVANZia, ota heti yhteys lääkäriisi tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Invanzin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aikuiset yli 18 -vuotiaat:
Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia), yliherkkyysoireita (allergisia reaktioita, mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat verikokeet) on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Ensimmäiset merkit vakavasta allergisesta reaktiosta voivat olla kasvojen ja / tai kurkun turvotus. Jos näitä oireita ilmenee, kerro siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
Yleisimmät haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 100: sta ja alle 1 potilaalla 10: stä) ovat:
- Päänsärky
- Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
- Ihottuma, kutina
- Ongelmat laskimoon, johon lääke on pistetty (mukaan lukien tulehdus, turvotus, turvotus pistoskohdassa tai nesteen vuoto kudoksiin ja ihoon pistoskohdan ympärillä)
- Lisääntynyt verihiutaleiden määrä
- Muutokset maksan toimintakokeissa
Harvinaisempia haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla 1000: sta ja alle 1 potilaalla 100: sta) ovat:
- Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, henkinen sekavuus, kouristukset
- Matala verenpaine, hidas syke
- Hengityksen vinkuminen, kurkkukipu? Ummetus, suun sieni-infektio, antibioottien aiheuttama ripuli, hapon regurgitaatio, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus? Ihon punoitus? Emättimen vuoto ja ärsytys? Vatsakipu, väsymys, sieni -infektio, kuume, turvotus / turvotus, rintakipu, muuttunut maku? Muutos joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeissa
Harvoin raportoidut haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10000: sta ja alle 1 potilaalla 1000: sta) ovat:
- Valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen
- Matala verensokeri
- Agitaatio, ahdistus, masennus, vapina
- Epäsäännöllinen syke, kohonnut verenpaine, verenvuoto, nopea syke
- Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, hengityshäiriöt, hengityksen vinkuminen
- Sappirakon tulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteen pidätyskyvyttömyys, ihon ja limakalvojen keltaisuus, maksan häiriöt
- Ihon tulehdus, ihon sieni -infektio, ihon kuorinta, kirurgisten haavojen infektio
- Lihaskrampit, olkapään kipu
- Virtsatieinfektiot, munuaisten vajaatoiminta
- Abortti, verenvuoto sukupuolielimistä
- Allergia, huonovointisuus, lantion peritoniitti, muutokset silmän valkoisessa osassa, pyörtyminen.
Lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) ovat:
- Hallusinaatiot
- Tietoisuuden väheneminen
- Muuttunut henkinen tila (mukaan lukien aggressio, delirium, sekavuus, mielentilan muutokset)
- Epänormaalit liikkeet
- Lihas heikkous
- Epävarma kävely
- Hampaiden värjäys
Muutoksia verikokeissa on myös raportoitu.
Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v):
Yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 100: sta ja alle 1 potilaalla 10: stä) ovat:
- Ripuli
- Vaippaihottuma
- Kipu infuusioalueella
- Muutokset valkosolujen määrässä
- Muutokset maksan toimintakokeissa
Harvinaisempia haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla 1000: sta ja alle 1 potilaalla 100: sta) ovat:
- Päänsärky
- Kuumat aallot, korkea verenpaine, litteät tapit ihon alla, punaiset tai purppuranpunaiset
- Ulosteen värimuutokset, mustat ulosteet
- Ihon punoitus, ihottuma
- Polttaminen, kutina, punoitus ja lämpö infuusioalueella, punoitus pistoskohdassa
- Lisääntynyt verihiutaleiden määrä verikokeessa
- Muutokset joissakin laboratoriokokeissa
Lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) ovat:
- Hallusinaatiot
- Muuttunut henkinen tila (mukaan lukien aggressio)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ei -toivottuja, voit auttaa antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Kaksi ensimmäistä numeroa osoittavat kuukautta, loput neljä numeroa vuotta.
Säilytä alle 25 ° C.
Muita tietoja
Mitä INVANZ sisältää
INVANZin vaikuttava aine on 1 g ertapeneemi. Muut aineet ovat: natriumbikarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).
Kuvaus INVANZ -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
INVANZ on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe infuusiokonsentraattia varten.
INVANZ -liuokset vaihtelevat värittömästä vaaleankeltaiseen.Värivaihtelut tällä spektrillä eivät muuta lääkkeen tehoa.
INVANZ toimitetaan 1 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen ja terveydenhuollon ammattilaisille
Ohjeet INVANZin käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen:
Käytettävä vain kerran.
Laskimoon annon valmistelu:
INVANZ on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen antamista.
Aikuiset ja nuoret (13--17 -vuotiaat)
- Käyttövalmiiksi saattaminen
Sekoita 1 g INVANZ -injektiopullon sisältö 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, kunnes saat käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen, joka on noin 100 mg / ml. Ravista hyvin, jotta se liukenee.
- Laimennus
50 ml: n laimennuspussi: 1 g: n annoksen osalta siirrä käyttökuntoon saatetun injektiopullon sisältö välittömästi 50 ml: n pussiin, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta;
tai,
50 ml: n liuotinpullo: Vedä 1 ml: n annokselle 10 ml 50 ml: n injektiopullosta, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, ja hävitä. Siirrä käyttökuntoon saatetun 1 g INVANZ -injektiopullon sisältö 50 ml: n injektiopulloon, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta.
- Infuusio
Jatka infuusiota 30 minuutin ajan.
Lapset (3 kk - 12 v)
- Käyttövalmiiksi saattaminen
Sekoita 1 g INVANZ -injektiopullon sisältö 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, kunnes saat käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen, joka on noin 100 mg / ml. Ravista hyvin, jotta se liukenee.
- Laimennus
Laimennuspussi: Siirrä tilavuus 15 mg / kg (enintään 1 g / vrk) pussiin, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, ja lopullinen pitoisuus on 20 mg / ml tai Vähemmän;
tai,
Laimennuspullo: siirrä tilavuus 15 mg / kg (enintään 1 g / vrk) pussiin, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta ja lopullinen pitoisuus 20 mg / ml tai Vähemmän.
- Infuusio
Infusoi 30 minuutissa.
Käyttövalmis liuos on laimennettava 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuokseen heti valmistuksen jälkeen. Laimennetut liuokset tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ovat käytöstä vastaavat. Laimennetut liuokset (noin 20 mg ertapeneemiä / ml) ovat fysikaalis-kemiallisesti stabiileja 6 tuntia huoneenlämmössä (25 ° C) tai 24 tuntia 2 ° C-8 ° C (jääkaapissa). Liuos tulee käyttää 4 tunnin kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen. Älä jäädytä käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia.
Käyttövalmiiksi saatetut liuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten tai värimuutosten varalta, jos säiliön luonne sen mahdollistaa. INVANZ -ratkaisut vaihtelevat värittömästä vaaleankeltaiseen. Näiden rajojen sisällä olevat värivaihtoehdot eivät muuta tehoa.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Vanheneminen "> Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INVANZ 1 G infuusioliuoksen konsentraattia sisältävä jauhe
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää 1,0 g ertapeneemiä.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan
Jokainen 1,0 g: n annos sisältää noin 6,0 mEq natriumia (noin 137 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kuiva -aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hoito
INVANZ on tarkoitettu lapsipotilaille (3 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) ja aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon, kun ne ovat aiheuttaneet bakteerit, joilla on tunnettu tai erittäin todennäköinen herkkyys ertapeneemille, ja kun parenteraalinen hoito on tarpeen (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1) :
• Vatsansisäiset infektiot
• Yhteisössä hankittu keuhkokuume
• Akuutit gynekologiset infektiot
• Diabeettisen jalan iho- ja pehmytkudosinfektiot (ks. Kohta 4.4)
Ehkäisy
INVANZ on tarkoitettu aikuisille leikkauskohdan infektion ennaltaehkäisyyn elektiivisen kolorektaalileikkauksen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Katso virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Hoito
Aikuiset ja nuoret (13--17-vuotiaat)INVANZ -annos on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa laskimoon (ks. Kohta 6.6).
Imeväiset ja lapset (3 kuukauden - 12 vuoden ikäiset)INVANZ -annos on 15 mg / kg kahdesti vuorokaudessa (enintään 1 g / vrk) laskimoon (ks. Kohta 6.6).
Ehkäisy
Aikuiset: Suositeltu annos leikkauskohdan infektioiden ehkäisemiseksi elektiivisen kolorektaalileikkauksen jälkeen on 1 g kerta -annoksena laskimoon, joka on suoritettava 1 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
Pediatriset potilaat
INVANZin turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Munuaisten vajaatoiminta
INVANZia voidaan käyttää infektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on> 30 ml / min / 1,73 m2. Saatavilla olevat tiedot ertapeneemin turvallisuudesta ja tehosta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eivät salli suositellun annoksen määrittämistä. Siksi ertapeneemiä ei tule käyttää näille potilaille (ks. Kohta 5.2). Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista lapsista ja nuorista ei ole tietoja.
Hemodialyysi
Saatavilla olevat tiedot ertapeneemin turvallisuudesta ja tehosta hemodialyysipotilailla eivät salli suositellun annoksen määrittämistä. Siksi ertapeneemiä ei tule käyttää näille potilaille.
Maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Eläkeläiset
Suositeltu INVANZ -annos on annettava, paitsi jos kyseessä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta) Munuaisten vajaatoiminta).
Antotapa
Laskimoon: INVANZ -infuusio tulee suorittaa 30 minuutin aikana.
INVANZ -hoito kestää normaalisti 3–14 päivää, mutta voi vaihdella infektion tyypin ja vakavuuden sekä aiheuttajan (patogeenien) mukaan. Kun kliininen indikaatio voidaan osoittaa, se voidaan siirtää riittävään suun kautta otettavaan antibakteeriseen aineeseen, jos kliinistä parannusta havaitaan .
Katso ohjeet valmisteen valmistamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• Tunnettu yliherkkyys mille tahansa muulle antibakteeriselle karbapeneemille
• Vaikea yliherkkyys (esim. Anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) mille tahansa muulle beetalaktaamiantibakteerille (esim. Penisilliinit tai kefalosporiinit).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yliherkkyys
Beetalaktaameja saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia). Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempiä henkilöillä, joilla on aiemmin ollut herkkyys useille allergeeneille. Ennen ertapeneemihoidon aloittamista on otettava huolellinen anamneesi, jotta voidaan todeta, onko olemassa yliherkkyysreaktioita penisilliineille, kefalosporiineille, muille beetalaktaameille ja muille allergeeneille (ks. Kohta 4.3). Jos allerginen reaktio ertapeneemille (ks. 4.8), lopeta hoito välittömästi Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat pikaista hoitoa.
Superinfektio
Ertapeneemin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien lisääntymiseen.Potilaan tilan toistuva arviointi on välttämätöntä.Jos superinfektio ilmenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Antibioottiin liittyvä koliitti
Antibioottiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta on raportoitu ertapeneemin käytön yhteydessä vaihtelevan lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia antibakteeristen lääkkeiden antamisen jälkeen. INVANZ -hoidon lopettamista ja erityishoidon aloittamista on harkittava Clostridium difficile. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Kouristukset
Kouristuskohtauksia on raportoitu aikuispotilailla ertapeneemihoidon aikana (1 g kerran vuorokaudessa) tai 14 päivän seuranta-aikana kliinisissä tutkimuksissa. Kouristuksia esiintyi yleisimmin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut keskushermoston (CNS) häiriöitä (esim. Aivovamma tai kohtauksia) ja / tai heikentynyt munuaisten toiminta. Samanlaisia havaintoja tehtiin markkinoille tulon jälkeen.
Samanaikainen käyttö valproiinihapon kanssa
Ertapeneemin ja valproiinihapon / natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Optimaalinen alivalotus
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että harvoissa yli 4 tuntia kestävissä leikkauksissa potilaat voivat altistua optimaalisille ertapeneemipitoisuuksille ja siten mahdollisen hoidon epäonnistumisen riskille. Näissä epätavallisissa tapauksissa on siksi noudatettava varovaisuutta.
Apuaine
Tämä lääke sisältää noin 6,0 mEq (noin 137 mg) natriumia 1,0 g: n annosta kohti, ja tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat rajoitetun natriumin ruokavaliota.
Erityisryhmien käyttöä koskevia huomioita
Kokemus ertapeneemin käytöstä vaikeiden infektioiden hoidossa on rajallista. Yhteisön hankkiman keuhkokuumeen hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla 25%: lla arvioitavista ertapeneemipotilaista oli vaikea sairaus (määritelty keuhkokuumeen vakavuusindeksiksi> III). ) Akuuttien gynekologisten infektioiden hoitoa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla 26%: lla arvioitavista ertapeneemipotilaista oli vaikea sairaus (määritelty lämpötilaksi ≥ 39 ° C ja / tai bakteremia); kymmenellä potilaalla oli bakteremia. hoidettu ertapeneemillä kliinisessä tutkimuksessa vatsansisäisten infektioiden hoitoon, aikuisilla 30%: lla oli yleistynyt vatsakalvontulehdus ja 39%: n infektiot muista kohdista kuin lisäyksestä, mukaan lukien vatsa, pohjukaissuoli, ohutsuoli, paksusuoli ja sappirakko; arvioitavien potilaiden lukumäärä, joiden APACHE II -pisteet olivat ≥ 15, oli rajallinen eikä tehoa näille potilaille ole osoitettu.
INVANZin tehokkuus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa Streptococcus pneumoniae penisilliiniresistenttiä ei ole osoitettu.
Ertapeneemin tehoa diabeettisten jalkainfektioiden ja samanaikaisen osteomyeliitin hoidossa ei ole osoitettu.
Kokemus ertapeneemistä alle kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa on suhteellisen vähäistä. Tässä ikäryhmässä on kiinnitettävä erityistä huomiota infektiosta vastuussa olevan organismin (organismien) herkkyyden arvioimiseen ertapeneemille. Ei ole tietoa alle 3 kuukauden ikäisistä lapsista. .
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat lääkkeiden P-glykoproteiinivälitteisen puhdistuman tai CYP-välitteisen puhdistuman estämisestä, ei todennäköisesti tapahdu (ks. Kohta 5.2).
Seerumin valproiinihapon laskua, joka voi laskea terapeuttisen alueen alapuolelle, on raportoitu, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti karbapeneemilääkkeiden kanssa. Seerumin valproiinihappopitoisuuden lasku voi johtaa kohtausten hallintaan riittämättömästi; siksi "Ertapeneemin ja valproiinihapon / natriumin samanaikainen käyttö valproaattia ei suositella ja vaihtoehtoisia antibakteerisia tai kouristuksia ehkäiseviä hoitoja on harkittava.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Ertapeneemiä ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Ruokinta-aika
Ertapeneemi erittyy äidinmaitoon. Vauvalle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi äitien ei tule imettää ertapeneemihoidon aikana.
Hedelmällisyys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ertapeneemin käytön vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Prekliiniset tutkimukset eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
INVANZ voi vaikuttaa potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Potilaille on kerrottava, että huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu INVANZin käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Aikuiset
Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä oli yli 2200, joista yli 2150 sai 1 g ertapeneemiannoksen. Haittavaikutuksia (reaktioita, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät lääkkeen käyttöön) on raportoitu noin 20%: lla ertapeneemillä hoidetuista potilaista. "1,3% potilaista. Kliinisessä tutkimuksessa leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn paksusuolen leikkauksen jälkeen 476 potilaan lisäryhmää hoidettiin yhdellä 1 g: n ertapeneemiannoksella ennen leikkausta.
Potilailla, jotka saivat vain INVANZia, yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeisen 14 päivän seurannan aikana, olivat: ripuli (4,8%), perfuusion laskimoon liittyvät komplikaatiot (4,5%) ja pahoinvointi (2,8%) ).
Potilailla, jotka saivat pelkkää INVANZia, yleisimmin raportoidut poikkeamat normaaleista laboratorioarvoista ja niiden ilmaantuvuusluvut hoidon ja seurannan aikana 14 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen olivat: ALAT (4,6%), ASAT (4,6%), alkalinen fosfataasi (3,8%) ja verihiutaleiden määrä (3,0%).
Pediatriset potilaat (3 kuukauden - 17 vuoden ikäiset):
Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä oli 384. Yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa aikuispotilaiden profiiliin. Haittavaikutuksia (eli tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeisiin liittyviä) raportoitiin noin 20,8%: lla ertapeneemillä hoidetuista potilaista.Hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 0,5%: lla potilaista.
Potilailla, jotka saivat vain INVANZia, yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin hoidon ja seurannan aikana 14 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen, olivat: ripuli (5,2%) ja kipu infuusiokohdassa (6,1%).
Potilailla, jotka saivat pelkkää INVANZia, yleisimmin raportoidut poikkeamat normaaleista laboratorioarvoista ja niiden ilmaantuvuusluvut hoidon ja seurannan aikana 14 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen olivat: neutrofiilien määrän lasku (3,0%) ja ALAT-arvo (2,9%) ja AST (2,8%) nousut.
Taulukko haittavaikutuksista
Potilailla, jotka saivat vain INVANZia, seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana tai 14 seurantapäivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen: Yleinen (≥ 1/100,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .
04.9 Yliannostus
Erityisiä tietoja ertapeneemin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavilla. Ertapeneemin yliannostustapauksia ei todennäköisesti esiinny. Terveille aikuisille vapaaehtoisille 3 g ertapeneemiä päivittäin 8 päivän ajan laskimonsisäisesti ei aiheuttanut merkittäviä toksisuusvaiheita. Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa enintään 3 g: n annosten vahingossa antaminen päivässä ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia. Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa yksittäinen laskimonsisäinen (IV) annos 40 mg / kg enintään 2 g asti ei aiheuttanut toksisuutta.
Yliannostustapauksessa INVANZ -hoito on kuitenkin keskeytettävä ja aloitettava yleiset terapeuttiset tukitoimenpiteet, kunnes lääke poistuu munuaisten kautta.
Ertapeneemi voidaan eliminoida osittain hemodialyysillä (ks. Kohta 5.2); hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa ei kuitenkaan ole tietoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön, karbapeneemit.
ATC -koodi: J01DH03.
Toimintamekanismi
Ertapeneemi estää bakteerien seinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on kiinnittynyt penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP). Escherichia coli, vahvin affiniteetti on PBP -yhdisteisiin 2 ja 3.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen (PK / PD) suhde
Muiden beetalaktaamimikrobilääkkeiden mukaisesti parametrin, joka parhaiten korreloi tehokkuuden kanssa prekliinisissä PK / PD-tutkimuksissa, on osoitettu olevan monta kertaa ertapeneemin MIC-arvo korkeampi kuin infektoivan organismin.
Vastusmekanismi
Ertapeneemille herkkiä pidettyjen lajien resistenssi oli harvinaista Euroopassa tehdyissä valvontatutkimuksissa. Resistentteissä isolaateissa havaittiin resistenssiä muille karbapeneemiluokan antibakteerisille aineille joissakin, mutta ei kaikissa isolaateissa. Ertapeneemi on täysin stabiili useimpien beetalaktamaasiluokkien hydrolyysille, mukaan lukien penisillinaasit, kefalosporinaasit ja laajennetun spektrin beetalaktamaasit, mutta ei metallo-beetalaktamaasit.
Metisilliiniresistentit stafylokokit ja enterokokit ovat resistenttejä ertapeneemille, koska ne eivät ole herkkiä PBP-kohteelle; P. aeruginosa ja muut ei-fermentoivat bakteerit ovat yleensä resistenttejä, todennäköisesti johtuen rajallisesta tunkeutumisesta ja aktiivisesta ulosvirtauksesta.
Resistenssi enterobakteereissa on harvinaista ja ertapeneemi on yleensä aktiivinen niitä vastaan, joilla on laajennettu spektri beetalaktamaasia (ESBL). Resistenssiä voidaan kuitenkin havaita, kun ESBL: itä tai muita voimakkaita beetalaktamaaseja (esim. AmpC-tyyppejä) esiintyy yhdessä läpäisevyyden heikkenemisen kanssa, joka johtuu yhden tai useamman ulkoisen kalvon poriinin menetyksestä tai ulosvirtauksen lisääntymisestä. hankkimalla beetalaktamaaseja, joilla on merkittävä karpapeneemien hydrolysoiva aktiivisuus (esim. IMP- ja VIM-metallo-beetalaktamaasit tai KPC-tyypit), vaikka jälkimmäiset ovat harvinaisia.
Ertapeneemin vaikutusmekanismi eroaa muiden antibioottiryhmien, kuten kinolonien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien, vaikutusmekanismista. Ertapeneemin ja näiden aineiden välillä ei ole kohdepohjaista ristiresistenssiä. Mikro-organismit voivat kuitenkin osoittaa resistenssiä yli luokkaa antibakteerisia aineita, kun mekanismi on tai sisältää tiettyjen yhdisteiden ja / tai poistopumpun läpäisemättömyyden.
Katkaisupiste
EUCAST MIC -rajapisteet ovat seuraavat:
• Enterobakteerit: ≤ 0,5 mg / l ja R> 1 mg / l
• Streptokokki A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• Gramnegatiiviset anaerobit: S ≤ 1 mg / l ja R> 1 mg / l
• Lajit, jotka eivät liity raja -arvoihin: S ≤ 0,5 mg / L ja R> 1 mg / l
(Huom: Stafylokokkien herkkyys ertapeneemille päätellään herkkyydestä metisilliinille)
Lääkäreitä kehotetaan ottamaan yhteyttä paikallisiin MIC -raja -arvoihin, jos niitä on saatavilla.
Mikrobiologinen herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan valituille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Euroopan unionissa on raportoitu paikallisia karbapeneemiresistenttien organismien tartuntaryhmiä. Seuraavat tiedot antavat vain karkeita ohjeita siitä, onko mikro-organismi herkkä ertapeneemille.
* Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
† INVANZin teho yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa Streptococcus pneumoniae penisilliiniresistenttiä ei ole osoitettu.
+ hankitun resistenssin taajuus> 50% joissakin jäsenvaltioissa
# Metisilliiniresistentit stafylokokit (mukaan lukien MRSA) ovat aina resistenttejä beetalaktaameille.
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Teho pediatrisissa tutkimuksissa
Ertapeneemiä on arvioitu ensisijaisesti lasten turvallisuuden ja toiseksi tehon osalta satunnaistetuissa monikeskustutkimuksissa, joissa on käytetty lapsipotilaita 3 kuukaudesta 17 vuoteen.
Alla olevassa taulukossa esitetään niiden potilaiden osuus, joiden kliininen vaste hoidon jälkeiselle vierailulle on myönteinen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Pitoisuudet plasmassa
Ertapeneemin keskimääräiset plasmakonsentraatiot 1 g annoksen 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä nuorilla aikuisilla (25-45-vuotiaat) olivat 155 mcg / ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksen jälkeen (infuusion lopussa ), 9 mcg / ml 12 tuntia annoksen jälkeen ja 1 mikrogramma / ml 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ertapeneemin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) aikuisilla kasvaa lähes annokseen suhteutetusti 0,5-2 g: n annosarvojen yli.
Ertapeneemi ei kerääntynyt aikuisille 0,5–2 g: n vuorokausiannosten useiden laskimonsisäisten infuusioiden jälkeen.
Ertapeneemin keskimääräiset plasmakonsentraatiot 15 mg / kg: n (enintään 1 g: n enimmäisannoksen) 30 minuutin kerta -infuusion jälkeen 3--23 kuukauden ikäisillä potilailla olivat 103,8 μg / ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksen antaminen (infuusion lopussa), 13,5 mcg / ml 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 2,5 mcg / ml 12 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Ertapeneemin keskimääräiset plasmakonsentraatiot yhden 15 mg / kg: n (enintään 1 g: n annoksen) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen 2-12 -vuotiailla potilailla olivat 113,2 mikrogrammaa / ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annostus (infuusion loppu), 12,8 mcg / ml 6 tunnin kuluttua annostelusta ja 3,0 mcg / ml 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Ertapeneemin keskimääräiset plasmapitoisuudet 20 mg / kg: n (enintään 1 g: n enimmäisannoksen) 30 minuutin kerta-infuusion jälkeen 13-17-vuotiailla potilailla olivat 170,4 mikrogrammaa / ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annos (infuusion lopussa), 7,0 mcg / ml 12 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 1,1 mcg / ml 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Ertapeneemin keskimääräiset plasmakonsentraatiot 1 g: n 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion jälkeen kolmella 13-17-vuotiaalla potilaalla olivat 155,9 μg / ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua. Annoksen antaminen (infuusion lopussa) ja 6,2 mcg / ml 12 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Jakelu
Ertapeneemi sitoutuu laajalti ihmisen plasman proteiineihin. Terveillä nuorilla aikuisilla (25-45 -vuotiaat) ertapeneemin sitoutuminen proteiineihin vähenee plasman pitoisuuksien kasvaessa noin 95%: sta lääkkeen sitoutumisesta ohjeellisella plasmakonsentraatiolla.
Ertapeneemin jakautumistilavuus (Vdss) aikuisilla on noin 8 litraa (0,11 litraa / kg) ja noin 0,2 litraa / kg 3 kuukauden- 12-vuotiailla lapsipotilailla ja noin 0,16 litraa / kg 13- vuotiailla lapsilla 17 vuotta.
Ertapeneemipitoisuudet, jotka saavutettiin aikuisen ihon vesikkelin nesteessä jokaisen oton yhteydessä kolmantena hoitopäivänä 1 g: n laskimonsisäisellä annoksella, osoittivat, että vesikkelinesteen AUC -suhde plasman AUC -arvoon oli 0,61.
Koulutus in vitro osoittavat, että ertapeneemin vaikutus korkean affiniteetin sitovien lääkkeiden (varfariini, etinyyliestradioli ja noretindroni) sitoutumiseen plasman proteiineihin oli pieni. Muutos proteiineihin sitoutuneessa fraktiossa oli in vivo, probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) pienensi plasman fraktiota infuusion lopussa yhdistetystä ertapeneemistä potilailla, joita hoidettiin yhdellä 1 g: n laskimonsisäisellä annoksella noin 91%: sta noin 87%: iin. Tämän muutoksen vaikutusten odotetaan olevan ohimeneviä. Kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus toisen lääkkeen syrjäyttämisen vuoksi ertapeneemin aiheuttama tuote tai päinvastoin.
Koulutus in vitro osoittavat, että ertapeneemi ei estä digoksiinin tai vinblastiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta ja että ertapeneemi ei ole P-glykoproteiinivälitteisen kuljetuksen substraatti.
Biotransformaatio
Terveillä nuorilla aikuisilla (23-49 -vuotiaat) 1 g: n radioleimatun ertapeneemin laskimonsisäisen infuusion jälkeen plasman radioaktiivisuus muodostuu pääasiassa (94%) ertapeneemistä. Ertapeneemin tärkein metaboliitti on avoimen silmukan johdannainen, joka muodostuu dihydropeptidaasi-I -välitteisestä beetalaktaamirengashydrolyysistä.
Koulutus in vitro ihmisen maksan mikrosomeissa osoittavat, että ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän CYP -isoformin välittämää aineenvaihduntaa: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Eliminaatio
Kun 1 g: n annos radioleimattua ertapeneemiä on annettu laskimonsisäisesti terveille nuorille aikuisille (23-49 -vuotiaat), noin 80% lääkkeestä erittyy virtsaan ja 10% ulosteeseen.Virtsasta erittyneestä 80%: sta noin 38% erittyy muuttumattomana ertapeneeminä ja noin 37% avoimen renkaan metaboliittina.
Terveillä nuorilla aikuisilla (18-49-vuotiaat) ja 13-17-vuotiailla potilailla, joille annetaan 1 g: n laskimonsisäinen annos, plasman puoliintumisaika on noin 4 tuntia.Plasman puoliintumisaika on noin 4 tuntia. 3 kuukauden - 12 -vuotiailla lapsilla on noin 2,5 tuntia. Ertapeneemin keskimääräiset pitoisuudet virtsassa olivat yli 984 mcg / ml 0 - 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja yli 52 mcg / ml 12 - 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Erityisryhmät
Seksi
Ertapeneemin pitoisuudet plasmassa ovat vertailukelpoisia miehillä ja naisilla.
Eläkeläiset
1 g: n ja 2 g: n laskimonsisäisen annoksen jälkeen ertapeneemin pitoisuudet plasmassa ovat hieman korkeammat (noin 39% ja 22%) terveillä iäkkäillä (≥ 65 -vuotiailla) nuorilla aikuisilla (
Pediatriset potilaat
Ertapeneemin pitoisuudet plasmassa 1 g: n kerran vuorokaudessa laskimonsisäisen annoksen jälkeen ovat vertailukelpoisia 13-17-vuotiailla lapsipotilailla ja aikuisilla.
20 mg / kg (enintään 1 g: n annokseen asti) annoksen jälkeen 13-17-vuotiaiden potilaiden farmakokineettiset parametriarvot olivat yleensä verrattavissa terveisiin nuoriin aikuisiin. Farmakokineettisten tietojen arvioimiseksi olettaen, että kaikkia tämän ikäryhmän potilaita hoidettiin 1 g: n annoksella, farmakokineettiset tiedot laskettiin oikaisemalla 1 g: n annos olettaen "lineaarisuuden". Tulosten vertailu osoittaa, että 1 g: n ertapeneemiannos kerran päivässä saavuttaa 13-17-vuotiaiden potilaiden farmakokineettisen profiilin, joka on verrattavissa aikuisten farmakokineettiseen profiiliin. Suhteet (13--17 vuotta / aikuiset) AUC: lle, pitoisuudelle infuusion lopussa ja pitoisuudelle annosvälin mediaanilla olivat vastaavasti 0,99, 1,20 ja 0,84.
Plasmakonsentraatiot mediaani -annosalueella, kun ertapeneemiannosta annettiin kerta -annoksena 15 mg / kg laskimonsisäisesti 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä potilailla, olivat verrattavissa plasman pitoisuuksiin mediaani -annosalueella. 1 g kerran vuorokaudessa laskimonsisäisen annon jälkeen aikuisille ( katso kohta Plasmakonsentraatiot). Ertapeneemin plasmapuhdistuma (ml / min / kg) 3 kk-12-vuotiailla potilailla on noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla. 15 mg / kg annoksella AUC-arvo on annosvälin mediaani 3 kk - 12 -vuotiailla potilailla oli verrattavissa annoksiin, joita havaittiin terveillä nuorilla aikuisilla, joita hoidettiin 1 g: n laskimonsisäisellä ertapeneemiannoksella.
Maksan vajaatoiminta
Ertapeneemin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu. Koska ertapeneemin metabolia maksassa on vähäistä, sen farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, jos maksan toiminta on heikentynyt. Siksi annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminta
Kun aikuisille annettiin 1 g ertapeneemiä kerta -annoksena laskimoon, ertapeneemin AUC Totossa (sidottu ja sitoutumaton) ja sitoutumaton ertapeneemi ovat samanlaisia potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ClCr 60-90 ml / min / 1,73 m2) verrattuna terveisiin henkilöihin (ikä 25-82 vuotta). Verrattuna terveisiin aikuisiin, potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ClCr 31--59 ml / min / 1,73 m2), ertapeneemin AUC Totossa Sitoutumaton ertapeneemi kasvoi noin 1,5 ja 1,8-kertaisesti. Verrattuna terveisiin aikuisiin, potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr 5-30 ml / min / 1,73 m2), ertapeneemin AUC Totossa Sitoutumattoman ertapeneemin määrä kasvoi noin 2,6-kertaiseksi ja 3,4-kertaiseksi. Verrattuna terveisiin koehenkilöihin, ertapeneemin AUC hemodialyysipotilailla Totossa ja sitoutumaton ertapeneemi kasvoi noin 2,9 ja 6,0-kertaiseksi vastaavasti hemodialyysien välisen ajan kuluessa. Kun 1 g: n laskimonsisäinen annos annettiin välittömästi ennen hemodialyysihoitoa, noin 30 % annoksesta erittyy dialyysinesteeseen. tiedot munuaisten vajaatoimintaa sairastavista lapsipotilaista.
Saatavilla olevat tiedot ertapeneemin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysipotilaat, eivät salli suositellun annoksen määrittämistä. Siksi ertapeneemiä ei tule käyttää näille potilaille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys. Neutrofiilien määrä väheni kuitenkin rotilla, joille annettiin suuria ertapeneemiannoksia, mikä ei ole turvallisuuden kannalta merkityksellistä.
Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty ertapeneemin karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumbikarbonaatti (E500)
Natriumhydroksidi (E524) pH: n säätämiseksi 7,5: een
06.2 Yhteensopimattomuus
Älä käytä dekstroosia sisältäviä liuottimia tai infuusionesteitä ertapeneemin liuottamiseen tai antamiseen.
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Laimennetut liuokset tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ovat käytöstä vastaavat. Laimennetut liuokset (noin 20 mg ertapeneemiä / ml) ovat fysikaalis-kemiallisesti stabiileja 6 tuntia huoneenlämmössä (25 ° C) tai 24 tuntia 2 ° C-8 ° C (jääkaapissa). Liuos tulee käyttää 4 tunnin kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen. Älä jäädytä INVANZ -liuoksia.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
15 ml: n tyypin I lasipullot, joissa on harmaa butyylitulppa ja valkoinen muovikorkki alumiinisella turvavyöllä.
Toimitetaan 1 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttöohjeet:
Käytettävä vain kerran.
Käyttövalmiiksi saatetut liuokset on laimennettava 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuokseen heti valmistuksen jälkeen.
Valmistelu laskimonsisäiseen antamiseen :
INVANZ on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen antamista.
Aikuiset ja nuoret (alkaen 13 17 -vuotiaaksi) Käyttövalmiiksi saattaminen
Sekoita 1 g INVANZ -injektiopullon sisältö 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, kunnes saat käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen, joka on noin 100 mg / ml. Ravista hyvin, jotta se liukenee (ks. Kohta 6.4.)
Laimennus
50 ml: n laimennuspussi: 1 g: n annoksen osalta siirrä käyttökuntoon saatetun injektiopullon sisältö välittömästi 50 ml: n pussiin, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta; tai,
50 ml: n liuotinpullo: Vedä 1 ml: n annokselle 10 ml 50 ml: n injektiopullosta, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, ja hävitä. Siirrä käyttökuntoon saatetun 1 g INVANZ -injektiopullon sisältö 50 ml: n injektiopulloon, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta.
Infuusio
Jatka infuusiota 30 minuutin ajan.
Lapset (3 kk - 12 v) Käyttövalmiiksi saattaminen
Sekoita 1 g INVANZ -injektiopullon sisältö 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, kunnes saat käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen, joka on noin 100 mg / ml. Ravista hyvin, jotta se liukenee (ks. Kohta 6.4.)
Laimennus
Laimennuspussi: Siirrä tilavuus 15 mg / kg (enintään 1 g / vrk) pussiin, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta, ja lopullinen pitoisuus on 20 mg / ml tai Vähemmän; tai,
Laimennuspullo: siirrä tilavuus 15 mg / kg (enintään 1 g / vrk) pussiin, jossa on 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta ja lopullinen pitoisuus 20 mg / ml tai Vähemmän.
Infuusio
Infusoi 30 minuutissa.
INVANZin yhteensopivuus natriumhepariinia ja kaliumkloridia sisältävien suonensisäisten liuosten kanssa on osoitettu.
Käyttövalmiiksi saatetut liuokset on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten tai värimuutosten varalta, jos säiliön luonne sen mahdollistaa. INVANZ -ratkaisut vaihtelevat värittömästä vaaleankeltaiseen. Näiden rajojen sisällä olevat värivaihtoehdot eivät muuta tehoa.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE 1.1.2017
