Vaikuttavat aineet: Keftatsidiimi
Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Miksi Glazidimia käytetään? Mitä varten se on?
Glazidim on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet). Se tappaa infektioita aiheuttavia bakteereja ja kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Glazidimia käytetään vakavien bakteeri -infektioiden hoitoon:
- keuhkoihin tai rintaan
- keuhkoihin ja keuhkoputkiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi
- aivot (aivokalvontulehdus)
- korva
- virtsateiden
- iholle ja pehmytkudoksille
- vatsa ja vatsan seinämä (peritoniitti)
- luut ja nivelet.
Glazidimia voidaan käyttää myös:
- infektioiden ehkäisemiseksi miehillä eturauhasen leikkauksen aikana
- potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on kuumetta bakteeri -infektion vuoksi.
Vasta -aiheet Kun Glazidimia ei tule käyttää
Sinulle ei saa antaa Gladizimia:
- jos olet allerginen keftatsidiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio jollekin muulle antibiootille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska saatat myös olla allerginen Glazidimille.
Kerro lääkärillesi ennen Glazidim -hoidon aloittamista, jos luulet, että tämä koskee sinua. Sinulle ei saa antaa Glazidimia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Glazidim -hoidon aloittamista
Ole erityisen varovainen Glazidimin suhteen
Varo joitakin oireita, kuten allergisia reaktioita, hermoston häiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten ripulia Glazidim -hoidon aikana. Tämä vähentää mahdollisten ongelmien riskiä. Katso kohta (Ehdot, joita sinun on tarkkailtava) kohdassa 4. Jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille antibiooteille, saatat myös olla allerginen Glazidimille.
Jos tarvitset veri- tai virtsakokeita
Glazidim voi vaikuttaa sokeripitoisuuden virtsatestien ja Coombs -testiksi kutsutun verikokeen tuloksiin.
Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että sinua hoidetaan Glazidimilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Glazidimin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä ilman reseptiä.
Sinulle ei saa antaa Glazidim -valmistetta keskustelematta lääkärisi kanssa, jos käytät:
- antibiootti nimeltä kloramfenikoli
- aminoglykosideiksi kutsuttu antibiootti, esim. gentamisiini, tobramysiini
- diureettitabletit, joita kutsutaan furosemidiksi
Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Glazidim -valmistetta:
- jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta
- jos imetät
Lääkärisi punnitsee Glazidim -hoidon hyödyt ja vauvalle aiheutuvat riskit.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Glazidim voi aiheuttaa ajokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten huimausta. Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, että sinulla ei ole vaikutuksia.
Glazidim sisältää natriumia
Sinun on otettava huomioon seuraavat seikat, jos noudatat kontrolloitua natriumruokaa.
Annos, antotapa ja antotapa Glazidimin käyttö: Annostus
Miten Glazidim annetaan
Glazidimin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa "laskimonsisäisenä infuusiona tai injektiona" suoraan laskimoon tai lihakseen.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa Glazidimin käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä tai sopivia infuusionesteitä.
Suositeltu annos
Lääkäri päättää sopivan Glazidim -annoksen ja riippuu seuraavista: infektion vakavuus ja tyyppi; jos saat muita antibiootteja kehosi paino ja ikä, munuaistesi tila.
Vastasyntyneet (0-2 kuukautta)
Jokaista lapsen painokiloa kohti annetaan 25--60 mg Glazidim -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Vauvat (yli 2 kuukautta) ja alle 40 kg painavat vauvat
Jokaista imeväisen tai lapsen painokiloa kohden annetaan 100-150 mg Glazidim -valmistetta päivässä jaettuna kolmeen annokseen. Suurin annos on 6 g päivässä.
Aikuiset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän
1-2 g Glazidim -valmistetta kolme kertaa päivässä. Suurin annos on 9 g päivässä.
Yli 65 -vuotiaat potilaat
Päivittäinen annos ei yleensä saa ylittää 3 g päivässä, varsinkin jos olet yli 80 -vuotias.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Sinulle voidaan antaa eri annos kuin tavallisesti. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää munuaissairautesi vakavuuden perusteella, kuinka paljon Glazidim -valmistetta tarvitset.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Glazidim -valmistetta
Jos sinulle annetaan enemmän Glazidim -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät vahingossa suurempaa annosta kuin on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Glazidimia
Jos unohdat pistoksen, sinun on otettava se mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi pistosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Älä lopeta Glazidimin käyttöä
Älä lopeta Glazidim -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Glazidimin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ehdot, joihin on kiinnitettävä huomiota
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat kohonnut kutiava ihottuma, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
- ihottuma, jossa on pieniä kohdemaisia rakkuloita (tumma täplä keskellä, jota ympäröi "vaalea alue, jonka reunalla on musta rengas).
- laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta (nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä).
- hermoston häiriöt: vapina, kouristukset ja joissakin tapauksissa kooma. Näitä on esiintynyt ihmisillä, joiden annos oli liian suuri, etenkin munuaissairautta sairastavilla.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos saat jonkin näistä oireista.
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:
- ripuli
- turvotusta ja punoitusta laskimoon
- kohonnut punainen ihottuma, joka voi olla kutiava
- kipu, polttaminen, turvotus tai tulehdus pistoskohdassa.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä tiloista huolestuttaa sinua.
Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:
- valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia)
- veren hyytymistä edistävien solujen määrän lisääntyminen
- maksaentsyymien nousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
- suolen tulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka voi sisältää verta
- kandidiaasi - sieni -infektiot suussa tai emättimessä
- päänsärky
- huimaus
- vatsakipu
- pahoinvointi tai oksentelu
- kuume ja vilunväristykset.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä tiloista.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:
- valkosolujen määrän väheneminen
- verihiutaleiden (verihyytymää edistävien solujen) määrän väheneminen
- veren urea-, BUN- tai seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta:
- Tulehdus tai munuaisten vajaatoiminta
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- neulojen ja pistelyjen tunne
- epämiellyttävä maku suussa
- silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus.
Muita haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:
- liian nopea punasolujen tuhoaminen
- joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
- vakava valkosolujen määrän lasku.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan raportointijärjestelmän kautta osoitteessa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä injektiopullot valolta suojattuna ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Tuote liuoksessa, kun se on liuotettu veteen p.p.i. o yhteensopivien infuusionesteiden kanssa (esim. suolaliuos, glukoosi tai natriumlaktaattiliuos) tulee normaalisti käyttää 18 tunnin kuluessa, jos niitä säilytetään normaalissa lämpötilassa, ja 7 päivän kuluessa, jos niitä säilytetään 4 ° C: ssa.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Glazidim sisältää
Vaikuttava aine on keftatsidiimi (keftatsidiimipentahydraattina).
Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 250 mg keftatsidiimia
Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 500 mg keftatsidiimia
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia
Glazidim 1 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia
Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 2 g keftatsidiimia
Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia
Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 2 g keftatsidiimia
Apuaineet ovat:
Jauhepullot: vedetön natriumkarbonaatti.
Liuotinampulli: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infuusiopussi sisältää:
natriumkloridia
injektionesteisiin käytettävä vesi
Glazidimin ulkonäkö ja pakkaus
Glazidim on pakattu tyypin III värittömiin lasipulloihin, joissa on elastomeerikorkit ja alumiinikorkit; liuotin tyypin I väritöntä lasia sisältävissä injektiopulloissa.
Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta + 1 ml liuotinampullia
Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta + 1,5 ml liuotinampullia
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta + 3 ml liuotinampullia
- 1 injektiopullo jauhetta + 10 ml liuotinampulli
Glazidim 1 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
- 10 injektiopulloa jauhetta
- 25 injektiopulloa jauhetta
Glazidim 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta
Glazidim 1 g ja 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten on pakattu tyypin I värittömiin lasipulloihin, joissa on erityinen patentoitu MONOVIAL -laite infuusioliuoksen valmistamiseksi. Fysiologisen liuoksen sisältävän infuusiopussin tilavuus on 100 ml.
Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella
- 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.
Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
- 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella
- 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GLAZIDIM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 2 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 2 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
250 mg, 500 mg 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Injektiokuiva -aine, liuosta varten
1 g, 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten tai infuusiota varten
Injektiokuiva -aine, liuosta varten
1 g, 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten (Monovial -laitteen kanssa)
Infuusiokuiva -aine, liuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Glazidim on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, vastasyntyneet (syntymästä lähtien).
• Nosokomiaalinen keuhkokuume
• Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa
• Bakteeri -aivokalvontulehdus
• Krooninen märkivä välikorvatulehdus
• Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus
• Komplisoituneet virtsatieinfektiot
• Komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
• Luu- ja niveltulehdukset
• Dialyysiin liittyvä peritoniitti potilailla, joilla on jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi-CAPD).
Hoito potilaille, joilla on bakteremia, joka ilmenee tai jonka epäillään liittyvän johonkin yllä luetelluista infektioista.
Keftatsidiimia voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan "bakteeri -infektiosta".
Keftatsidiimia voidaan käyttää virtsatieinfektioiden perioperatiiviseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraaliresektio (eturauhasen virtsaputken resektioTURP).
Keftatsidiimin valinnassa on otettava huomioon sen antibakteerinen spektri, joka rajoittuu pääasiassa gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Keftatsidiimia on annettava yhdessä muiden antibakteeristen aineiden kanssa aina, kun bakteerit, joiden katsotaan mahdollisesti olevan vastuussa infektioista, ovat sen vaikutusalueen ulkopuolella.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Taulukko 1: aikuiset ja lapset ≥ 40 kg
Taulukko 2: lapset
Pediatriset potilaat
Glazidimin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona imeväisille ja alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole varmistettu.
Eläkeläiset
Kun otetaan huomioon ikään liittyvä keftatsidiimin puhdistuman heikkeneminen iäkkäillä potilailla, vuorokausiannos ei normaalisti saa ylittää 3 g yli 80-vuotiailla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että annosta olisi tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoja (ks. Myös kohta 5.2). Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Siksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä (ks. Myös kohta 4.4).
Aloitusannos on 1 g. Ylläpitoannosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
Taulukko 3: Glazidimin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa "." ajoittainen infuusio
Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg
Potilailla, joilla on vakavia infektioita, yksikköannosta tulee nostaa 50% tai annostelutiheyttä on lisättävä.
Lapsilla arvio kreatiniinipuhdistumasta tulee laskea kehon pinta -alan tai laihan kehon massan funktiona.
Lapset
Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.
Taulukko 4: Glazidimin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa "." jatkuva infuusio
Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg
Varovaisuutta suositellaan annoksen valinnassa. Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.
Lapset
Glazidimin turvallisuus ja teho jatkuvana infuusiona annettuna lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Jos jatkuvaa infuusiota käytetään lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma on laskettava kehon pinta -alan tai vähärasvaisen painon funktiona.
Hemodialyysi
Seerumin puoliintumisajat hemodialyysin aikana vaihtelevat 3-5 tunnista.
Jokaisen hemodialyysijakson jälkeen taulukoissa 5 ja 6 suositeltu keftatsidiimin ylläpitoannos on toistettava.
Peritoneaalidialyysi
Keftatsidiimia voidaan käyttää peritoneaalidialyysissä ja jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD).
Laskimonsisäisen käytön lisäksi keftatsidiimia voidaan lisätä dialyysinesteeseen (yleensä 125--250 mg / 2 litraa dialyysiliuosta).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta jatkuvaan valtimo-hemodialyysiin tai suurivirtaiseen hemofiltraatioon tehohoidossa: 1 g vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai jaettuina annoksina. Hemofiltraatiossa, jossa on pieni virtaus, noudata suositeltua annostusta munuaisten vajaatoiminnassa.
Potilaille, jotka saavat laskimoverisuonten hemofiltraatiota ja laskimoverisuonten hemodialyysiä, noudata alla olevissa taulukoissa 5 ja 6 suositeltua annostusta.
Taulukko 5: Suonensisäisen laskimonsisäisen hemofiltraation annostusohjeet
Taulukko 6: Jatkuva laskimoverisuonen hemodialyysiannostus
Antotapa
Annos riippuu infektion vakavuudesta, herkkyydestä, paikasta ja tyypistä sekä potilaan iästä ja munuaisten toiminnasta.
Glazidim 500 mg ja 250 mg tulee antaa injektiona laskimoon tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Glazidim -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio. Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle epäsopivampi.
Glazidim 1 g tulee antaa injektiona laskimoon tai infuusiona tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Glazidim -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio tai jatkuva infuusio laskimoon. Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle epäsopivampi.
Glazidim 2 g annetaan ruiskeena tai infuusiona. Glazidim -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio tai jatkuva infuusio laskimoon.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys keftatsidiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Aiempi vaikea yliherkkyys (esim. Anafylaktinen reaktio) mille tahansa muulle beetalaktaamiantibakteerille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikkien antibakteeristen beetalaktaamilääkkeiden kohdalla, on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita. Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä keftatsidiimihoito on lopetettava välittömästi ja ryhdyttävä asianmukaisiin hätätoimenpiteisiin.
Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille tai muille kefalosporiineille tai mille tahansa muulle beetalaktaamilääkkeelle. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos keftatsidiimia annetaan potilaille, joilla on ei-vakava yliherkkyys muille beetalaktaamilääkkeille.
Keftatsidiimin antibakteerinen vaikutus on rajallinen. Se ei sovellu käytettäväksi yksittäisenä antibakteerisena aineena tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttaja ole jo dokumentoitu ja tiedetään olevan herkkä tai jos epäillään, että todennäköisin taudinaiheuttaja voi olla herkkä. Hoito keftatsidiimilla. Tämä koskee erityisesti bakteeripotilaiden hoitoa ja bakteeri -aivokalvontulehdusta, ihon ja pehmytkudoksen infektioita sekä luu- ja niveltulehduksia. Lisäksi keftatsidiimi on herkkä useiden laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyysille (laajennetun spektrin beetalaktamaasit-ESBL: t). Siksi tietoja ESBL: tä tuottavien organismien esiintyvyydestä on otettava huomioon keftatsidiinihoitoa valittaessa.
Antibakteerisiin aineisiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudo-kalvoista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, myös keftatsidiimin, käytön yhteydessä, ja niiden vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia keftatsidiimin annon aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Keftatsidiimihoidon lopettaminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Samanaikainen hoito suurilla kefalosporiiniannoksilla ja munuaistoksisilla lääkkeillä, kuten aminoglykosideilla tai voimakkailla diureeteilla (esim. Furosemidi), voi vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Keftatsidiimi eliminoituu munuaisten kautta, joten annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehoa ja turvallisuutta on seurattava huolellisesti. Neurologisia seurauksia on toisinaan raportoitu, jos annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).
Pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien mikro-organismien (esim. Enterokokkien, sienien) lisääntymiseen, mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista tai muita asianmukaisia toimenpiteitä. Potilaan tilan toistuva seuranta on välttämätöntä.
Keftatsidiimi ei häiritse entsymaattisia testejä glykosurian määrittämiseksi, mutta pieniä häiriöitä (vääriä positiivisia) voi esiintyä kuparipelkistykseen perustuvilla menetelmillä (Benedict, Fehling, Clinitest).
Keftatsidiimi ei häiritse emäksisen pikraatin määritystä kreatiniinin määrittämiseksi.
Keftatsidiimin käyttöön liittyvän positiivisen Coombs -testin kehittäminen noin 5%: lla potilaista voi häiritä veren yhteensopivuustestit.
Tärkeää tietoa Glazidimin apuaineesta:
250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 250 mg sisältää 13 mg natriumia injektiopulloa kohti.
500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 500 mg sisältää 26 mg natriumia injektiopulloa kohti.
1 g injektiokuiva -ainetta, liuosta tai infuusiota varten, 1 g infuusiokuiva -ainetta liuosta varten
Glazidim 1 g sisältää 52 mg natriumia injektiopulloa kohti.
2 g injektiokuiva -ainetta, liuosta tai infuusiota varten, 2 g infuusiokuiva -ainetta liuosta varten
Glazidim 2 g sisältää 104 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat kontrolloitua natriumruokaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vain yhteisvaikutustutkimuksia probenesidin ja furosemidin kanssa on tehty.
Suurten annosten samanaikainen käyttö munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa haitallisesti munuaisiin (ks. Kohta 4.4).
Klooramfenikoli on antagonisti in vitro keftatsidiimi ja muut kefalosporiinit. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta jos keftatsidiimin ja klooramfenikolin samanaikaista käyttöä ehdotetaan, on otettava huomioon kahden antibiootin välinen antagonismi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Keftatsidiimin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Glazidim -valmistetta saa määrätä raskaana oleville naisille vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Raskaus
Keftatsidiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, mutta keftatsidiimin terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imetettäviin imeväisiin. Keftatsidiimia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Tietoja ei saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta saattaa ilmetä haittavaikutuksia (esim. Huimausta), jotka voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät haittavaikutukset ovat eosinofilia, trombosytoosi, laskimotulehdus tai tromboflebiitti laskimoon annettuna, ripuli, ohimenevä maksaentsyymien nousu, makulopapulaarinen tai nokkosihottuma, kipu ja / tai tulehdus lihaksensisäisen injektion jälkeen ja positiivinen Coombs -testi.
Sponsoroitujen ja ei-sponsoroitujen kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseen. Kaikkien muiden haittavaikutusten esiintymistiheydet määritettiin ensisijaisesti myöhempien lääketurvatietojen perusteella
Haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 v
Melko harvinainen (≥1 / 1000 v
Harvinainen (≥ 1/10 000 v
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
1 On raportoitu neurologisista seurauksista, mukaan lukien vapina, myoklonus, kohtaukset, enkefalopatia ja kooma munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla Glazidim -annosta ei ole pienennetty asianmukaisesti.
2 Ripuli ja paksusuolitulehdus voivat liittyä Clostridium difficile ja esiintyy pseudomembranoottisen koliitin muodossa.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalinen fosfataasi.
4 Positiivinen Coombs -testi kehittyy noin 5%: lla potilaista ja voi häiritä veren yhteensopivuustestejä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostus voi johtaa neurologisiin seurauksiin, mukaan lukien enkefalopatia, kohtaukset ja kooma.
Yliannostusoireita saattaa ilmetä, jos annosta ei pienennetä asianmukaisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Keftatsidiimin seerumipitoisuuksia voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antibakteeriset aineet. Kolmannen sukupolven kefalosporiinit - ATC -koodi: J01DD02.
Toimintamekanismi
Keftatsidiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on kiinnittynyt penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penisilliiniä sitovia proteiineja - PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, joka johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja kuolemaan.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Kefalosporiinien osalta tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi korreloi tehon kanssa in vivo on osoitettu olevan prosenttiosuus annosalueella, jonka aikana ei-proteiineihin sitoutunut lääkeainepitoisuus pysyy keftatsidiimin minimipitoisuuden (MIC) yläpuolella yksittäisille kohdebakteerilajeille (eli T%> MIC).
Vastusmekanismi
Bakteerien resistenssi keftatsidiimia kohtaan voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista:
• hydrolyysi beetalaktamaasien avulla. Keftatsidiimi voidaan tehokkaasti hydrolysoida laajakirjoisilla beetalaktamaaseilla (laajennetun spektrin beetalaktamaasitESBL: t), mukaan lukien SHBL-ESBL-perhe ja AmpC-entsyymit, jotka voidaan indusoida tai tukahduttaa pysyvästi joillakin aerobisten gramnegatiivisten bakteerien lajeilla
• penisilliiniä sitovien proteiinien affiniteetti keftatsidiimin suhteen väheni
• ulkokalvon läpäisemättömyys, joka rajoittaa keftatsidiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin gramnegatiivisissa organismeissa
• bakteerien poistopumput.
Raja -arvot
Antibakteeristen herkkyystestejä käsittelevän Euroopan komitean (Minic Inhibitory Concentration, MIC) raja -arvot (Euroopan mikrobilääkeresistenssikomitea - EUCAST) ovat seuraavat:
S = herkkä, I = keskitaso, R = kestävä.
1 Suurten annosten hoitoon liittyvät raja -arvot (2 g x 3).
2 Lajeihin liittyvät raja-arvot määritettiin enimmäkseen farmakokineettisten / PD-tietojen perusteella, eivätkä ne ole riippuvaisia tiettyjen lajien MIC-jakaumasta. Ne on tarkoitettu vain lajeille, joita ei ole mainittu alla olevassa taulukossa tai huomautuksissa.
Mikrobiologinen herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyillä lajeilla, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa asiantuntijan neuvoa on pyydettävä, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että keftatsidiimin käyttö tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
yleensä herkkiä lampaita
Gram-positiiviset aerobit:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negatiiviset aerobit:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (muut)
Providencia spp.
Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma
Gram-negatiiviset aerobit:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (muut)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positiiviset aerobit:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridans -ryhmän streptokokki
Gram-positiiviset anaerobit:
Clostridium perfringens
Peptostreptokokki spp.
Gramnegatiiviset anaerobit:
Fusobacterium spp.
Luontaisesti vastustuskykyiset organismit
Gram-positiiviset aerobit:
Enterococcus spp. mukana Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positiiviset anaerobit:
Clostridium difficile
Gramnegatiiviset anaerobit:
Bacteroides spp. (monet lajit Bacteroides fragilis ovat vastustuskykyisiä).
Muut:
Klamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus joka on metisilliiniherkkä, katsotaan olevan luontaisesti alhainen herkkyys keftatsidiimille. Kaikki S. aureus metisilliiniresistentit kestävät keftatsidiimia.
££ S. pneumoniae Jos osoitetaan olevan keskisuuri herkkyys tai resistentti peniselliinille, voidaan olettaa osoittavan ainakin heikentynyttä herkkyyttä keftatsidiimille.
+Vastustuskykyä on havaittu korkealla yhdellä tai useammalla Euroopan unionin alueella / maassa / alueella.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun 500 mg ja 1 g keftatsidiimia annetaan lihakseen, huippupitoisuus plasmassa 18 ja 37 mg / l saavutetaan nopeasti. Viisi minuuttia 500 mg: n, 1 g: n tai 2 g: n bolusannoksen jälkeen plasman pitoisuudet ovat 46, 87 ja 170 mg / l. Keftatsidiimin kinetiikka on lineaarinen kerta -annosvälillä 0,5 - 2 g laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annon jälkeen.
Jakelu
Keftatsidiimin sitoutuminen seerumin proteiineihin on vähäistä ja noin 10%. Yleisimpien patogeenien MIC -arvoja suurempia pitoisuuksia voidaan saada kudoksista, kuten luusta, sydämestä, sapesta, ysköksestä, vesipitoisesta nesteestä, nivel-, keuhkopussin ja vatsakalvon nesteistä. Keftatsidiimi läpäisee nopeasti istukan ja erittyy. Rintamaitoon. aivosulku on heikko, minkä seurauksena keftatsidiimin pitoisuus CSF: ssä on alhainen ilman tulehdusta, mutta aivokalvon aivokalvon tulehduksen jälkeen havaitaan 4-20 mg / l tai enemmän.
Biotransformaatio
Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Eliminaatio
Parenteraalisen annon jälkeen plasman pitoisuudet pienenevät puoliintumisajan ollessa noin 2 tuntia Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksella. Noin 80-90% annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa ja alle 1% erittyy sappeen.
Erityiset potilasryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Keftatsidiimin eliminaatio hidastuu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja annosta on pienennettävä (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut keftatsidiimin farmakokinetiikkaan yksittäisillä 2 g: n annoksilla laskimoon 8 tunnin välein 5 päivän ajan, jos munuaisten toiminta ei ole heikentynyt (ks. Kohta 4.2).
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla havaittu puhdistuman väheneminen johtui pääasiassa keftatsidiimin puhdistuman ikääntymisestä. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 3,5--4 tuntia kerta- tai toistuvien annosten jälkeen 7 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa. 2 g bolusinjektiona iäkkäille 80 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.
Pediatriset potilaat
Keftatsidiimin puoliintumisaika pidentyy ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä imeväisillä 4,5: stä 7,5 tuntiin 25-30 mg / kg: n annosten jälkeen. Kuitenkin 2 kuukauden iässä puoliintumisaika on aikuisten arvojen sisällä .
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, lisääntymistoksisuus. Keftatsidiimin kanssa ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jauhepullot: vedetön natriumkarbonaatti.
Liuotinampulli: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infuusiopussi sisältää:
natriumkloridia
injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Keftatsidiimi voidaan laimentaa tavallisiin infuusionesteisiin, paitsi natriumbikarbonaattiliuoksiin, joissa se on vähemmän stabiili. Lisäksi keftatsidiimia ei saa sekoittaa samaan infuusiosarjaan tai -ruiskuun aminoglykosidien kanssa.
Saostumia on raportoitu lisäämällä vankomysiiniä keftatsidiimin liuoksiin. Jos näitä kahta antibioottia on annettava peräkkäin, on suositeltavaa tyhjentää riittävä määrä infuusionestettä, jotta infuusiosetti voidaan pestä riittävästi kahden annostelun välillä.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä injektiopullot valolta suojattuna ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Tuote liuoksessa, kun se on liuotettu veteen p.p.i. o yhteensopivien infuusionesteiden kanssa (esimerkiksi suolaliuos, glukoosi tai natriumlaktaattiliuos) se on yleensä käytettävä 18 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään normaalissa lämpötilassa, ja 7 päivän kuluessa, jos se säilytetään 4 ° C: ssa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:
• 1 injektiopullo jauhetta + 1 ml liuotinampullia
Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:
• 1 injektiopullo jauhetta + 1,5 ml liuotinampullia
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten:
• 1 injektiopullo jauhetta + 3 ml liuotinampullia
• 1 injektiopullo jauhetta + 10 ml liuotinampullia
Glazidim 1 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
• 10 injektiopulloa jauhetta
• 25 injektiopulloa jauhetta
Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
• 1 injektiopullo jauhetta
Glazidim on pakattu tyypin III värittömiin lasipulloihin, joissa on elastomeerikorkit ja alumiinikorkit; liuotin tyypin I väritöntä lasia sisältävissä injektiopulloissa.
Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella
• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.
Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella
• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.
Glazidim 1 g ja 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten on pakattu tyypin I värittömiin lasipulloihin, joissa on erityinen patentoitu MONOVIAL -laite infuusioliuoksen valmistamiseksi. Fysiologisen liuoksen sisältävän infuusiopussin tilavuus on 100 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kaikentyyppiset Glazidim -injektiopullot toimitetaan alennetussa paineessa. Kun tuote liukenee, hiilidioksidia vapautuu ja muodostuu ylipaine.Liuotetussa liuoksessa olevat pienet hiilidioksidikuplat voidaan jättää huomiotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet
Katso taulukosta liuosmäärien ja -pitoisuuksien lisääminen, jotka voivat olla hyödyllisiä, jos tarvitaan pieniä annoksia.
* Huomautus: Lisäys on tehtävä kahdessa vaiheessa.
Liuoksen väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta kellertävään pitoisuudesta, laimentimen tyypistä ja käytetyistä säilytysolosuhteista riippuen. Vahvistettujen suositusten puitteissa tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta tuotteen toimintaan.
Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 1 mg / ml ja 40 mg / ml ovat yhteensopivia:
• natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektionesteisiin
• natriumlaktaatti M / 6 injektionesteisiin
• injektionesteisiin käytettävä natriumlaktaattiyhdiste (Hartmannin liuos)
• 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,225% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,45% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,9% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin
• 0,18% natriumkloridia ja 4% dekstroosia injektionesteisiin
• 10% dekstroosia injektionesteisiin
• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin
• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 5% dekstroosi injektionesteisiin
• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin
• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin dekstroosissa 5% injektionesteisiin
Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 0,05 mg / ml ja 0,25 mg / ml ovat yhteensopivia peritoneaalidialyysin sisältävän laktaattiliuoksen kanssa.
Keftatsidiimi voidaan liuottaa lihakseen 0,5% tai 1% lidokaiinihydrokloridia varten.
500 mg: n injektionesteisiin käytettävän keftatsidiimi -injektiopullon sisältö, joka on sekoitettu 1,5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoliliuoksiin (500 mg / 100 ml) ja molemmat säilyttävät aktiivisuutensa.
250 mg, 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, 1 g, 2 g injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusiota varten
Valmisteet bolusinjektioliuoksille
1. Työnnä ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta suositeltu määrä laimenninta. Ilman puute voi helpottaa laimentimen pääsyä sisään. Poista ruiskun neula.
2. Ravista liuottamiseksi: Hiilidioksidia vapautuu ja kirkas liuos saadaan 1-2 minuutissa.
3. Käännä injektiopulloa.Kun ruiskun mäntä on täysin alhaalla, työnnä neula injektiopullon aukon läpi ja vedä liuoksen kokonaistilavuus ruiskuun (injektiopullon paine voi auttaa imemään). Varmista, että neula pysyy liuoksen sisällä eikä pääse ylempään tilaan Aspiratoitu liuos voi sisältää pieniä hiilidioksidikuplia, jotka voidaan jättää huomiotta.
Nämä liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Keftatsidiimi on yhteensopiva yleisimmin käytettyjen infuusionesteiden kanssa.
1 g, 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten tai infuusiota varten
Valmisteet keftatsidiimin injektionesteisiin tarkoitettuja laskimonsisäisiä infuusioliuoksia varten standardipakkauksissa (minipussit tai byretti-tyyppiset infuusiosetit)
Valmista liuos yhteensopivalla 50 ml: n laimennusaineella (1 g: n ja 2 g: n injektiopulloille) ja lisää se kahdessa vaiheessa seuraavasti.
1. Työnnä ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta 10 ml laimenninta 1 g: n ja 2 g: n injektiopulloja varten.
2. Vedä neula ulos ja ravista injektiopulloa, jotta liuos on kirkasta.
3. Älä työnnä neulaa kaasun poistamiseen ennen kuin tuote on liuennut. Työnnä neula kaasun poistamiseksi injektiopullon sulkimen läpi sisäisen paineen poistamiseksi.
4. Siirrä käyttövalmis liuos lopulliseen antolaitteeseen (minipussi tai byretti-tyyppinen infuusiolaite), jonka kokonaistilavuus on vähintään 50 ml, ja anna infuusiona laskimoon 15–30 minuutin aikana.
Huomautus: Tuotteen steriiliyden ylläpitämiseksi on tärkeää, että kaasua poistavaa neulaa ei työnnetä injektiopullon aukkoon ennen kuin tuote on liuennut.
1 g, 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten (Monovial -laitteen kanssa)
Valmisteet liuosta varten laskimoinfuusiona
Monovialin sisältö lisätään pieneen tilavuuteen infuusiopussiin, joka sisältää 0,9% natriumkloridia tai 5% dekstroosiliuosta tai muuta yhteensopivaa infuusioliuosta.
2 g: n Monovial on saatettava käyttövalmiiksi käyttäen 100 ml: n infuusiopusseja.
1. Irrota etiketin irrotettava yläosa ja poista suojakorkki.
2. Työnnä Monovial -neula infuusiopussin tuloporttiin.
3. Salli Monovialin käyttö painamalla muovista neulansuojusta alas injektiopullon olkapäähän, kunnes kuulet napsahduksen.
4. Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja täytä noin kaksi kolmasosaa täyteen puristamalla pussia useita kertoja.
5. Ravista injektiopulloa jauheen liuottamiseksi.
6. Käyttövalmiiksi saattamisen aikana kehittyy lievää kuohuntaa.
7. Kun injektiopullo on päällä, siirrä käyttövalmis keftatsidiimi infuusiopussiin puristamalla ja vapauttamalla pussi.
8. Huuhtele injektiopullon sisäpuoli toistamalla vaiheet 4 - 7. Hävitä tyhjä Monovial -injektiopullo turvallisesti. Varmista, että jauhe on liuennut ja pussi ei vuoda.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming 2, Verona.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
GLAZIDIM 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g Injektiokuiva -aine, liuosta varten
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g Injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten
A.I.C .: 025212111 (10 injektiopullon pakkaus)
A.I.C .: 025212123 (25 injektiopullon laatikko)
GLAZIDIM 2 g Injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g Infuusiokuiva -aine, liuosta varten MONOVIAL -laitteen kanssa
A.I.C .: 025212073
A.I.C .: 025212097 (infuusiopussin kanssa)
GLAZIDIM 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten MONOVIAL -laitteen kanssa
A.I.C .: 025212085
A.I.C .: 025212109 (infuusiopussin kanssa)
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. maaliskuuta 1984 / kesäkuu 2008
10. joulukuuta 1996 / kesäkuu 2008 (pakkaukset, joissa on MONOVIAL -laite)
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02 huhtikuuta 2015