PARIET - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Pariet - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Rabepratsoli (Rabepratsolinatrium)

Pariet 10 mg enterotabletit
Pariet 20 mg enterotabletit

Käyttöaiheet Miksi Parietia käytetään? Mitä varten se on?

Pariet -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena rabepratsolinatriumia. Tämä vaikuttava aine kuuluu protonipumpun estäjiksi (PPI) kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Ne toimivat vähentämällä mahahapon tuottaman hapon määrää.

Pariet -tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

"Gastroesofageaalinen refluksitauti" (GERD), johon voi liittyä närästystä. Ruoansulatuskanavan refluksitauti ilmenee, kun happo ja ruoka kulkeutuvat mahalaukusta ruokatorveen.
Mahahaava tai yläsuolen haavauma.Jos nämä haavaumat ovat tartunnan saaneet Helicobacter pylori (H. Pylori) -bakteerilla, sinulle määrätään myös antibiootteja. Lisäksi hoito pysäyttää infektion ja estää haavan uusiutumisen.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, kun vatsa tuottaa erittäin suuren määrän happoa.

Vasta -aiheet Milloin Parietia ei tule käyttää

Älä ota Parietia

Jos olet allerginen (yliherkkä) rabepratsolinatriumille tai Parietin jollekin muulle aineelle.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Jos imetät.

Älä käytä Parietia, jos jokin yllä olevista ehdoista koskee sinua. Jos sinulla on kysyttävää, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen Pariet -tablettien ottamista.

Katso myös kohta Raskaus ja imetys.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pariet -valmistetta

Lapset

Parietin käyttöä ei suositella lapsille.

Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten PARIETia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.

Ole erityisen varovainen Parietin suhteen

Tarkista lääkäriltä tai apteekista ennen Pariet -valmisteen ottamista:

jos olet allerginen muille protonipumpun estäjille tai "imidatsolikorvikkeille"
jos sinulla on maksan tai veren ongelmia nämä ongelmat ilmenivät joillakin potilailla ja hävisivät, kun Pariet -hoito lopetettiin
jos sinulla on diagnosoitu mahasyöpä
jos sinulla on joskus ollut maksasairaus
jos käytät atatsanaviiria HIV -infektioiden hoitoon

Jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä olevista tiloista myös sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pariet -tabletteja.

Jos sinulla on vaikea ripuli (vetistä tai veristä), johon liittyy oireita, kuten kuumetta, vatsakipua tai arkuutta, lopeta Pariet -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Parietin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai yrttivalmisteita.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Ketokonatsoli tai itrakonatsoli - käytetään sieni -infektioiden hoitoon. Pariet voi vähentää näiden lääkkeiden määrää veressä. Lääkäri saattaa pitää sopivana muuttaa annostusta.
Atatsanaviiri - käytetään HIV -infektioiden hoitoon. Pariet voi vähentää tämän lääkkeen määrää veressä, eikä sitä tule käyttää yhdessä.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä olevista tiloista myös sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pariet -tabletteja.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Älä käytä Parietia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Älä käytä Parietia, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea uneliaisuutta Pariet -hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.

Annos, antotapa ja antotapa Parietin käyttö: Annostus

Ota Parietia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Parietin olettamus

Ota tabletti läpipainopakkauksesta juuri ennen ottamista.
Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Lääkäri antaa sinulle tietoa siitä, kuinka monta tablettia sinun tulee ottaa ja kuinka kauan. Tämä riippuu kunnostasi.
Jos käytät tätä lääkettä pitkään, lääkärisi on seurattava sinua.

Aikuiset ja vanhukset

"Gastroesofageaalinen refluksitauti" (GERD)

Keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito (oireinen GERD)

Suositeltu annos on 1 Pariet 10 mg tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan.
Ota tabletti aamulla ennen aamiaista.
Jos oireet toistuvat 4 viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa yhdellä 10 mg: n tabletilla niin kauan kuin hän katsoo tarpeelliseksi.

Vakavampien oireiden (eroosio- tai haavainen GERD) hoito

Suositeltu annos on 1 Pariet 20 mg tabletti kerran päivässä 4-8 viikon ajan.
Ota tabletti aamulla ennen aamiaista.

Pitkäaikainen oireiden hoito (GERD-ylläpitohoito)

Suositeltu annos on 1 tabletti Pariet 10 mg tai 20 mg kerran päivässä lääkärin määräämän ajan.
Ota tabletti aamulla ennen aamiaista.
Lääkärisi haluaa tarkistaa sinut säännöllisin väliajoin arvioidaksesi oireitasi ja annostustasi.

Mahahaavan (mahahaavan) hoito

Suositeltu annos on 1 Pariet 20 mg tabletti kerran päivässä kuuden viikon ajan.
Ota tabletti aamulla ennen aamiaista.
Lääkärisi voi neuvoa sinua jatkamaan hoitoa vielä kuuden viikon ajan, jos tilasi ei parane.

Suolistohaavan (pohjukaissuolihaavan) hoito

Suositeltu annos on 1 Pariet 20 mg tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan.
Ota tabletti aamulla ennen aamiaista.
Lääkärisi voi neuvoa sinua jatkamaan hoitoa vielä neljän viikon ajan, jos tilasi ei parane.

H. Pylori -infektioiden aiheuttaman haavan hoito ja ehkäisy

Suositeltu annos on 1 Pariet 20 mg tabletti kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääkärisi määrää myös sinua ottamaan antibiootteja, joita kutsutaan amoksisilliiniksi ja klaritromysiiniksi.

Lisätietoja muista Helicobacter pylori -infektion hoitoon käytettävistä lääkkeistä on niiden pakkausselosteissa.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito, sairaus, jossa vatsa tuottaa erittäin suuren määrän happoa.

On suositeltavaa aloittaa hoito 3 Pariet 20 mg tabletilla kerran päivässä.
Lääkäri voi myöhemmin muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.

Jos saat pitkäaikaista hoitoa, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärisi kanssa oireiden tarkistamiseksi ja annoksen tarkistamiseksi.

Käyttö lapsille

Lääkettä ei tule käyttää lapsille.

Potilaat, joilla on maksavaivoja.

Sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa, joka on erityisen varovainen Pariet -hoidon alussa ja koko hoidon ajan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Pariet -valmistetta?

Jos otat enemmän Parietia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin on määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen, ota tabletit tai pakkaus aina mukaasi.

Jos unohdat ottaa Parietia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavalliseen tapaan.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli 5 päivän ajan, soita lääkärillesi ennen lääkkeen ottamista uudelleen.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Parietin käytön

Oireet lievittyvät yleensä normaalisti ennen kuin haava on täysin parantunut.On tärkeää, ettet lopeta tablettien ottamista ennen kuin kerrot asiasta lääkärillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä Parietin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Parietin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Parietkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät keskeyttämättä lääkettä.

Lopeta Parietin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin alla luetelluista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

Allergiset reaktiot - oireita voivat olla: kasvojen äkillinen turvotus, hengenahdistus tai matala verenpaine, mikä voi aiheuttaa pyörtymistä tai romahtamista.
Usein esiintyvät infektiot, kuten kurkun tulehdus tai kuume tai haavaumat suussa tai kurkussa.
Mustelmia tai verenvuotoa, joka ilmenee helposti.

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä esiintyy alle 1 henkilöllä 1000: sta).

Vaikeat ihon rakkulat tai ärsytys tai haavaumat suussa ja kurkussa.

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (niitä esiintyy alle 1 potilaalla 10000: sta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleinen (esiintyy alle 1 henkilöllä 10: stä)

Infektiot
Vaikeus nukahtaa
Päänsärky tai huimaus
Yskä, kylmä, vuotava nenä ("vuotava nenä"), kurkun tulehdus (nielutulehdus)
Vaikutukset vatsaan tai suolistoon, kuten: vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu tai ummetus
Epäspesifinen kipu, selkäkipu
Heikkous, flunssan kaltainen oireyhtymä.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)

Hermosto tai uneliaisuus
Alahengitystieinfektiot (keuhkoputkentulehdus)
Täytetty ja kivulias nenä (sinuiitti)
Kuiva suu
Huono ruoansulatus tai röyhtäily
Ihottuma tai punoitus
Kipu lihaksissa, jaloissa tai nivelissä
Virtsarakon infektiot (virtsatieinfektiot)
Rintakipu
Vilunväristykset tai kuume
Maksavaivat (näkyy verikokeissa).

Harvinaiset (esiintyy alle 1 henkilöllä 1000: sta)

Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Masennus
Yliherkkyys (mukaan lukien allergiset reaktiot)
Näköhäiriöt
Suutulehdus (stomatiitti) tai makuhäiriöt
Vatsavaivat tai vatsakipu
Maksavaivat, mukaan lukien ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus)
Ihottuma, johon liittyy kutinaa ja rakkuloita
Hikoilu
Munuaisongelmat
Painonnousu
Muutokset valkosoluissa (näkyy verikokeissa), jotka voivat johtaa usein infektioihin
Verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset (yleisyys tuntematon)

Rintakehän turvotus miehillä
Nesteen kertyminen
Alhainen veren natriumpitoisuus, joka voi johtaa väsymykseen, sekavuuteen, lihaskouristuksiin, kouristuksiin ja koomaan
Potilailla, joilla on aiemmin ollut maksavaivoja, voi hyvin harvoin esiintyä enkefalopatiaa (aivosairaus)

Jos otat PARIETia yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumtasot voivat laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi tulee päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.

Älä pelkää tätä haittavaikutusten luetteloa. Hän ei saa ilmentää mitään. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä Pariet poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä alle 25 ° C.

Älä säilytä kylmässä.

Älä käytä Parietia pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Pariet sisältää

Yksi Pariet 10 mg tabletti sisältää vaikuttavana aineena 10 mg rabepratsolinatriumia.

Apuaineet ovat:

mannitoli, magnesiumoksidi, vähän substituoitu hyproloosi, hyproloosi, magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa, hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E 172), karnaubavaha ja muste (valkoinen sellakka, musta rautaoksidi) (E172), dehydratoitu etyylialkoholi, 1-butanoli).

Yksi Pariet 20 mg tabletti sisältää vaikuttavana aineena 20 mg rabepratsolinatriumia.

Apuaineet ovat:

mannitoli, magnesiumoksidi, vähän substituoitu hyproloosi, hyproloosi, magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa, hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E 172), karnaubavaha ja muste (valkoinen sellakka, rauta punainen oksidi) (E 172), rasvahapolla esteröity glyseriini, dehydratoitu etyylialkoholi, 1-butanoli).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Pariet 10 mg enterotabletti on vaaleanpunainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "E241".

Pariet 20 mg enterotabletti on keltainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "E243".

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 tai 120 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Parietista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PARIET RUOKANKESTÄVÄT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

PARIET 10 mg enterotabletit

10 mg rabepratsolinatriumia, mikä vastaa 9,42 mg rabepratsolia

PARIET 20 mg enterokapselit

20 mg rabepratsolinatriumia, mikä vastaa 18,85 mg rabepratsolia

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Ruoansulatusta kestävät tabletit.

PARIET 10 mg

Ruoansulatusta kestävät, kalvopäällysteiset, kaksoiskupera, vaaleanpunaiset tabletit, joissa merkintä "E 241". näkyy toisella puolella.

PARIET 20 mg

Ruoansulatusta kestävät keltaiset, kalvopäällysteiset, kaksoiskupera tabletit, joissa merkintä "E 243". näkyy toisella puolella.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

PARIET -tabletit on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:

• aktiivinen pohjukaissuolihaava

• aktiivinen hyvänlaatuinen mahahaava

• oireinen eroosio- tai haavainen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)

• gastroesofageaalisen refluksitaudin pitkäaikaishoito (GERD-ylläpitohoito)

• kohtalaisen tai erittäin vaikean gastroesofageaalisen refluksitaudin (oireinen GERD) oireenmukainen hoito

• Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

• Helicobacter pylori -infektion hävittäminen yhdessä sopivien antibakteeristen hoitojen kanssa potilailla, joilla on mahahaava (ks. Kohta 4.2).

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset / eläkeläiset

Aktiivinen pohjukaissuolihaava ja aktiivinen hyvänlaatuinen mahahaava: Suositeltu suun kautta otettava annos sekä aktiivisessa pohjukaissuolihaavassa että aktiivisessa hyvänlaatuisessa mahahaavassa on 20 mg kerran vuorokaudessa aamulla.

Useimmilla potilailla, joilla on aktiivinen pohjukaissuolihaava, paraneminen tapahtuu 4 viikon kuluessa. Jotkut potilaat voivat kuitenkin tarvita vielä 4 viikon hoitoa paranemisen saavuttamiseksi.

Useimmat potilaat, joilla on aktiivinen hyvänlaatuinen mahahaava, paranevat 6 viikon kuluessa. Joidenkin potilaiden parantuminen voi kuitenkin vaatia vielä 6 viikon hoitoa.

Eroosio tai haavainen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)Suositeltu oraalinen annos tässä tilassa on 20 mg kerran vuorokaudessa 4–8 viikon ajan.

Gastroesofageaalisen refluksitaudin pitkäaikainen hoito (GERD-ylläpitohoito): Pitkäaikaishoidossa suositellaan yhtä 10 mg: n tai 20 mg: n tablettia kerran vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.

Keskivaikean tai erittäin vaikean gastroesofageaalisen refluksitaudin (oireinen GERD) oireiden hoito: 10 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla ei ole ruokatorvitulehdusta. Jos oireita ei saada hallintaan 4 viikon kuluessa, potilasta on tutkittava tarkemmin. Kun oireet ovat hävinneet, oireiden hallinta voidaan saavuttaa ottamalla tarvittaessa hoitoannos 10 mg kerran vuorokaudessa.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

Aikuisilla suositeltu suun kautta otettava aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annostusta voidaan nostaa 120 mg: n vuorokausiannokseen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Päivittäisiä kerta -annoksia voidaan antaa enintään 100 mg / vrk. 120 mg: n annos voidaan jakaa 60 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.

H. pylori -infektion hävittäminen: Potilaita, joilla on H. pylori -infektio, tulee hoitaa hävityshoidolla. Seuraavaa yhdistelmää suositellaan 7 päivän ajaksi:

Pariet 20 mg 2 kertaa päivässä + klaritromysiini 500 mg 2 kertaa päivässä + amoksisilliini 1 g 2 kertaa päivässä.

Jos indikaatiot vaativat kerran vuorokaudessa hoitoa, PARIET -tabletit on nieltävä aamulla ennen ruokailua. vaikka itse asiassa ei ole osoitettu häiritsevän rabepratsolinatriumin aktiivisuutta ruoan tai vuorokaudenajan mukaan, jolloin lääke otetaan, tämä hoitojärjestelmä helpottaa potilaan hoitoa.

Potilaita tulee neuvoa olemaan pureskelematta tai murskaamasta tabletteja, vaan nielemään ne kokonaisina.

Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

PARIETin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Lapset

PARIETin käyttöä lapsille ei suositella, koska tuotteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole kokemusta.

04.3 Vasta -aiheet

PARIET on vasta -aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rabepratsolinatriumille tai jollekin tablettien apuaineelle.

PARIET on vasta -aiheinen raskaana oleville tai imettäville naisille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Oireinen vaste rabepratsolinatriumin hoitoon ei sulje pois pahanlaatuisten mahalaukun tai ruokatorven patologioiden esiintymistä; tämä mahdollisuus on siksi suljettava pois ennen PARIET -hoidon aloittamista.

Pitkäaikaishoitoa saavia potilaita (erityisesti yli vuoden hoidettuja) on seurattava säännöllisesti.

Ristiyliherkkyyden riskiä muiden protonipumpun estäjien kanssa ei voida sulkea pois.

Potilaita tulee neuvoa olemaan pureskelematta tai murentamasta tabletteja, vaan nielemään ne kokonaisina.

PARIETin käyttöä lapsille ei suositella, koska tuotteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole kokemusta.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu veren dyskrasiasta (trombosytopenia ja neutropenia). Useimmissa tapauksissa, joissa vaihtoehtoista etiologiaa ei voitu tunnistaa, tapahtumien vakavuus väheni tai ne hävisivät, kun rabepratsolihoito lopetettiin.

Maksan entsyymien muutoksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, ja niistä on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen: Useimmissa tapauksissa, joissa vaihtoehtoista etiologiaa ei voitu tunnistaa, tapahtumat olivat mutkattomia ja hävisivät rabepratsolin käytön lopettamisen jälkeen.

Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muita kuin kontrolliryhmässä havaittuja huumeiden käyttöön liittyviä merkittäviä turvallisuusongelmia, jotka olivat samanlaisia iän ja sukupuolen mukaan. hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäriä kehotetaan noudattamaan erityistä varovaisuutta annettaessa PARIETia ensimmäistä kertaa tällaisille potilaille.

Atatsanaviirin ja PARIETin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5).

Hoito protonipumpun estäjillä, mukaan lukien PARIET, voi lisätä ruoansulatuskanavan infektioiden, kuten Salmonella, Campylobacter Ja Clostridium difficile (ks. kohta 5.1).

Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosin riskin omaavia potilaita on hoidettava nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.

Protonipumpun estäjien (PPI), kuten PARIETin, on osoitettu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen.

Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa ja saavat digoksiinia tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. Diureetit).

Rabepratsolin ja metotreksaatin samanaikainen käyttö

Kirjallisuus viittaa siihen, että PPI: n samanaikainen käyttö metotreksaatin kanssa (erityisesti suurina annoksina; katso metotreksaatin valmisteyhteenveto) voi lisätä ja pidentää seerumin metotreksaatti- ja / tai sen metaboliittitasoja, mikä voi johtaa myrkyllisyyteen. metotreksaatti -annoksia, joillekin potilaille voidaan harkita PPI -lääkkeiden väliaikaista lopettamista.

Vaikutus B12 -vitamiinin imeytymiseen

Rabepratsolinatrium, kuten kaikki happoa estävät lääkkeet, voi heikentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai a-hydrokloridin vuoksi.Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa ja joilla on heikentynyt kehon varasto. jotka vähentävät B12 -vitamiinin imeytymistä tai jos vastaavia kliinisiä oireita havaitaan.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rabepratsolinatrium estää voimakkaasti ja pysyvästi mahahapon eritystä. Vuorovaikutus voi tapahtua yhdisteiden kanssa, joiden imeytyminen riippuu pH: sta. Rabepratsolinatriumin ja ketokonatsolin tai itrakonatsolin samanaikainen anto voi johtaa näiden sienilääkkeiden plasmatason merkittävään laskuun. Siksi joidenkin potilaiden tarvetta tarkkailla sen määrittämiseksi, onko annoksen muuttaminen tarpeen, kun ketokonatsolia tai itrakonatsolia käytetään samanaikaisesti PARIETin kanssa.

Joissakin kliinisissä tutkimuksissa antasidilääkkeitä annettiin yhdessä PARIETin kanssa, ja erityisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu yhteisvaikutuksia nestemäisten antasidien kanssa.

Atatsanaviirin 300 mg / ritonaviiri 100 mg: n ja omepratsolin (40 mg kerta-annos) tai 400 mg: n atatsanaviirin ja lansopratsolin (60 mg: n kerta-annos) samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille vähensi huomattavasti atatsanaviirialtistusta. Atatsanaviirin imeytyminen oli pH: sta riippuvainen . Vaikka sitä ei ole tutkittu, samanlaisia tuloksia on odotettavissa myös muiden protonipumpun estäjien kanssa.

Siksi protonipumpun estäjiä, mukaan lukien rabepratsoli, ei tule antaa yhdessä atatsanaviirin kanssa (ks. Kohta 4.4).

Metotreksaatti

Kliiniset tapaukset, julkaistut populaatiofarmakokineettiset tutkimukset ja retrospektiiviset analyysit viittaavat siihen, että PPI: n ja metotreksaatin samanaikainen anto (erityisesti suurina annoksina; ks. Metotreksaatin valmisteyhteenveto) voi lisätä ja pidentää seerumin metotreksaatti- ja / tai sen hydroksimetotreksaattimetaboliittitasoja. Virallisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia metotreksaatin ja PPI: n välillä ei kuitenkaan ole tehty.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Rabepratsolin turvallisuudesta raskaana oleville naisille ei ole tietoja.

Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät paljastaneet mitään negatiivisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiöön rabepratsolinatriumin annon vuoksi, vaikka lääkkeen sikiö-istukka-kulku on vähäistä rotilla.

PARIET on vasta -aiheinen raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö rabepratsolinatrium äidinmaitoon. Imettävillä naisilla ei ole tehty tutkimuksia.

Rabepratsolinatrium erittyy kuitenkin rotan rintaeriin.

Siksi PARIETia ei tule käyttää imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Farmakodynaamisten ominaisuuksien ja mahdollisten haittatapahtumien tyypin perusteella on epätodennäköistä, että PARIET vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Jos kuitenkin uneliaisuus heikentää valppautta, on suositeltavaa olla ajamatta ja välttämään monimutkaisten koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

Rabepratsolin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ripuli, vatsakipu, voimattomuus, ilmavaivat, ihottuma ja suun kuivuminen.

Useimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen. Esiintymistiheys määritellään seuraavasti:

yleinen (≥ 1/100;

Järjestelmän ja elinten luokitus yleinen Melko harvinainen Harvinainen Erittäin harvinainen Ei tunnettu Infektiot ja tartunnat Infektiot Veren ja imukudoksen häiriöt Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Leukosytoosi Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyys 1.2 Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Anoreksia Hyponatremia Hypomagnesemia 4 Psyykkiset häiriöt Unettomuus Hermostuneisuus Masennus Sekavuus Hermosto Päänsärky Huimaus Uneliaisuus Silmät Näköhäiriöt Verisuonipatologiat Perifeerinen turvotus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä Nielutulehdus Nuha Keuhkoputkentulehdus Ruoansulatuskanavan häiriöt Ripuli Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu Ummetus Ilmavaivat Dyspepsia Suun kuivuminen Röyhtäily Gastriitti Stomatiitti Makuhäiriöt Maksa ja sappi Hepatiitti Keltaisuus Hepaattinen enkefalopatia 3 Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Erythema 2 Kutina hikoilu Bullous -reaktiot 2 Erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) Luusto, lihakset ja sidekudos Epäspesifinen kipu Selkäkipu Lihaskipu Jalkakrampit Nivelkipu Lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma 4 Munuaiset ja virtsatiet Virtsatieinfektiot Interstitiaalinen nefriitti Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Gynekomastia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Astenia Flunssan kaltainen sairaus Rintakipu Vilunväristykset Kuume Diagnostiset testit Kohonneet maksaentsyymit 3 Painonnousu

1 Sisältää kasvojen turvotuksen, hypotension ja hengenahdistuksen.

2 Eryteema, rakkulaiset reaktiot ja allergiset reaktiot hävisivät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.

3 Harvinaisia maksan enkefalopatian tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on aiemmin ollut kirroosi. Hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkärin on noudatettava varovaisuutta, kun PARIET -hoitoa annetaan ensimmäisen kerran tämän tyyppiselle potilaalle (ks. Kohta 4.4).

4 Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Tähänastinen kokemus tahallisesta tai tahattomasta yliannostuksesta on rajallinen.Vahvistettu enimmäisaltistus ei ole ylittänyt 60 mg / kahdesti vuorokaudessa tai 160 mg / kerran vuorokaudessa. Vaikutukset ovat yleensä vähäisiä, tunnetulle haittatapahtumaprofiilille ominaisia, ja palautuvat ilman lääketieteellisiä lisätoimia. Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. Rabepratsolinatrium sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, joten sitä ei voida poistaa dialyysillä. Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hoito on oireenmukaista ja yleisiä tukitoimenpiteitä on käytettävä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuskanava ja aineenvaihdunta. Lääkkeet mahahaavan ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon.

ATC -koodi: A02B C04.

Toimintamekanismi: Rabepratsolinatrium kuuluu erittyvien yhdisteiden, bentsimidatsolijohdannaisten luokkaan, joilla ei ole antikolinergistä vaikutusta tai antagonistisia ominaisuuksia histamiinin H2 -reseptoreihin, mutta jotka estävät mahahapon eritystä estämällä spesifisesti H + / K + -ATPaasientsyymiä (pumppuhappo) tai protoninen). Vaikutus on annoksesta riippuvainen ja johtaa hapon erityksen estoon, joko perus- tai stimuloitu, stimulaatiosta riippumatta. Eläinkokeet osoittavat, että rabepratsolinatrium katoaa nopeasti sekä plasmasta että mahalaukun limakalvosta annon jälkeen.

Koska rabepratsoli on heikko emäs, se imeytyy nopeasti kaikilla annostasoilla ja konsentroituu parietaalisten solujen happamaan ympäristöön.Rabepratsoli muuttuu protonoimalla aktiiviseksi sulfenamidimuodoksi ja reagoi sen jälkeen protonipumpussa olevien kysteiinimolekyylien kanssa.

Antisekretoiva toiminta: 20 mg: n rabepratsolinatriumannoksen oraalisen annon jälkeen erittymistä estävä vaikutus havaitaan 1 tunnin kuluessa, kun taas suurin vaikutus ilmenee 2-4 tunnin kuluessa. Sekä emäksen että ruoan stimuloiman happojen erityksen esto 23 tuntia rabepratsolinatriumin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen on 69% ja vastaavasti 82%, ja esto kestää jopa 48 tuntia. lisääntyy hieman toistuvalla päivittäisellä annostelulla ja saavuttaa vakaan tilan esto 3 päivän kuluttua.Jos annostus lopetetaan, eritysaktiivisuus normalisoituu 2-3 päivän kuluessa.

Mahalaukun happamuuden väheneminen, joka johtuu eri aineista, mukaan lukien protonipumpun estäjät, kuten rabepratsoli, lisää ruoansulatuskanavassa normaalisti esiintyvien bakteerien määrää. Salmonella, Campylobacter Ja Clostridium difficile.

Vaikutukset seerumin gastriiniin: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 10 tai 20 mg rabepratsolinatriumilla kerran vuorokaudessa enintään 43 kuukauden ajan. Seerumin gastriinipitoisuudet nousivat ensimmäisten 2–8 viikon aikana, mikä heijastaa happojen eritystä estäviä vaikutuksia, ja pysyi vakaana hoidon ajan. Hoidon lopettamisen jälkeen gastriiniarvot palasivat sitten hoitoa edeltävälle tasolle, yleensä 1-2 viikon kuluessa.

Biopsiatutkimus, joka tehtiin yli 500 potilaan, jotka olivat saaneet rabepratsolinatriumia tai vertailulääkettä enintään 8 viikon ajan, mahalaukun antrumista ja pohjasta otetuista näytteistä, ei osoittanut muutoksia ECL -solujen histologiassa vakavuuden vakavuuden vuoksi. gastriitti, atrofisen gastriitin ja suoliston metaplasian ilmaantuvuus tai H. pylori -infektion jakautuminen Yli 250 potilaalla, joita seurattiin 36 kuukauden jatkuvan hoidon aikana, merkittäviä muutoksia ei havaittu ennen hoitoa ja sen jälkeen kontrolloiduissa parametreissa.

Muut vaikutuksetRabepratsolinatriumin systeemisiä vaikutuksia keskushermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin ei ole toistaiseksi havaittu.Rabepratsolinatrium, joka annettiin suun kautta 20 mg: n annoksena 2 viikon ajan, ei vaikuttanut kilpirauhasen toimintaan, hiilihydraattien aineenvaihduntaan, kiertäviin lisäkilpirauhashormonin, kortisolin, estrogeenin, testosteronin, prolaktiinin, kolekystokiniinin, sekretiinin, glukagonin, follikkelia stimuloivan hormonin ( FSH), luteinisoiva hormoni (LH), reniini, aldosteroni tai somatotrooppinen hormoni.

Terveillä henkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että rabepratsolinatriumilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia amoksisilliinin kanssa. Rabepratsoli ei vaikuta haitallisesti amoksisilliinin ja klaritromysiinin pitoisuuksiin plasmassa, kun niitä annetaan samanaikaisesti H. pylori -infektion hävittämiseksi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen: PARIET on ruoansulatusresistentti tabletti, joka sisältää rabepratsolinatriumia. Tämä gastroresistentti päällystetty formulaatio on tarpeen, koska rabepratsolinatrium on happolabiili. Siksi rabepratsolin imeytyminen alkaa vasta sen jälkeen, kun tabletti on läpäissyt vatsan. Rabepratsolin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) ja AUC -arvot ovat lineaarisia annosvälillä 10-40 mg. Oraalisen 20 mg: n annoksen absoluuttinen hyötyosuus (laskimonsisäiseen antoon verrattuna) on noin 52%, koska esisysteeminen metabolia on merkityksellistä. Lisäksi biologinen hyötyosuus ei näytä lisääntyvän toistuvalla annolla.

Terveillä koehenkilöillä plasman puoliintumisaika on noin 1 tunti (vaihteluväli 0,7--1,5 tuntia) ja kokonaispuhdistuma-arvon arvioidaan olevan 283 ± 98 ml / min. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei ollut. Ruoka tai lääkkeen antamisen ajoitus eivät vaikuta rabepratsolinatriumin imeytymiseen.

Jakelu: ihmisillä noin 97% rabepratsolista sitoutuu plasman proteiineihin.

Aineenvaihdunta ja erittyminen: Rabepratsolinatrium, kuten muutkin protonipumpun estäjäluokan lääkkeet, metaboloituu sytokromi P 450 (CYP450) -järjestelmän kautta, joka metaboloi lääkkeet maksassa. Koulutus in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoitti, että rabepratsolinatrium metaboloituu CYP450 -järjestelmän isoentsyymien (CYP2C19 ja CYP3A4) kautta. Näissä tutkimuksissa rabepratsolilla ei ollut indusoivia tai estäviä vaikutuksia CYP3A4: ään odotetuissa pitoisuuksissa ihmisen plasmassa; vaikka tutkimukset in vitro ei välttämättä aina ennusta tilannetta in vivoNämä havainnot viittaavat siihen, että rabepratsolin ja syklosporiinin välillä ei ole yhteisvaikutusta.

Ihmisillä tioeetteri (M1) ja karboksyylihappo (M6) ovat tärkeimmät plasman metaboliitit. Sulfoni (M & SUP2;), desmetyylitioeetteri (M4) ja merkapturiinihappokonjugaatti (M5) ovat vähäisiä metaboliitteja, joita esiintyy alhaisina pitoisuuksina.

Ainoastaan desmetyylimetaboliitilla (M & SUP3;) on lievä erityseritys, mutta sitä ei ole plasmassa.

14C-leimatun rabepratsolinatriumin 20 mg: n kerta-annoksen jälkeen virtsassa ei ole muuttumatonta lääkettä. Noin 90% annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa kahden metaboliitin, merkapturihapon (M5) ja karboksyylihapon (M6) sekä kahden tunnistamattoman metaboliitin muodossa.

Loput annetusta annoksesta erittyy ulosteeseen.

Seksi

Farmakokineettisissä parametreissä ei ole sukupuoleen liittyviä eroja, kun ne liittyvät kehon painoon ja pituuteen 20 mg: n kerta-annoksen rabepratsoliannoksen jälkeen.

Munuaisten vajaatoiminta

On havaittu, että rabepratsolin saatavuus on hyvin samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta ja ylläpitohoito dialyysihoidossa (kreatiniinipuhdistuma ≤5 ml / min / 1,73 m2).

Näiden potilaiden AUC- ja Cmax -arvot olivat noin 35% pienemmät kuin vastaavat arvot terveillä vapaaehtoisilla. Rabepratsolin keskimääräinen puoliintumisaika oli 0,82 tuntia terveillä vapaaehtoisilla, 0,95 tuntia hemodialyysipotilailla ja 3,6 tuntia dialyysin jälkeen.

Lääkkeen puhdistuma munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka vaativat ylläpitohemodialyysiä, oli noin 2 kertaa terveiden vapaaehtoisten vastaava.

Maksan toimintahäiriö

Kun 20 mg: n kerta-annos rabepratsolia annettiin potilaille, joilla oli krooninen, lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, AUC-arvo kaksinkertaistui ja 2- tai 3-kertainen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin havaittuun. rabepratsolia. Kuitenkin toistuvan 20 mg: n vuorokausiannoksen jälkeen 7 päivän ajan AUC-arvo kasvoi vain 1,5-kertaiseksi ja C-arvo vain 1,2-kertaiseksi.

Rabepratsolin puoliintumisaika potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta, oli 12,3 tuntia ja terveillä vapaaehtoisilla 2,1 tuntia.

Farmakodynaaminen vaste (mahalaukun pH -kontrolli) molemmissa ryhmissä oli kliinisesti vertailukelpoinen.

Eläkeläiset

Rabepratsolin eliminaationopeus hidastuu hieman iäkkäillä potilailla. 7 päivän päivittäisen 20 mg rabepratsolinatriumin annon jälkeen AUC -arvot lähes kaksinkertaistuvat, C -arvot ovat korkeammat noin 60% ja t½ suurenevat noin 30 %verrattuna nuorten terveiden vapaaehtoisten havaintoihin.

Ei kuitenkaan ole näyttöä rabepratsolin kertymisestä.

CYP2C19 -polymorfismi

Kun rabepratsolia annettiin 20 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan, heikon CYP2C19 -metaboloijien AUC- ja t½ -arvot olivat noin 1,9 ja 1,6 kertaa suuret metaboloijat, kun taas Cmax vain nousi. 40%.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliinisiä vaikutuksia havaittiin vain annoksilla, jotka olivat niin suuria verrattuna enimmäisannokseen ihmiselle, että tuotteen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ihmisillä olivat vähäisiä verrattuna eläinkokeisiin. Mutageenisuustutkimukset antoivat tuloksia. mikrotumatesti in vivo ja DNA: n korjaustestit in vivo ja in vitro ne olivat negatiivisia.

Karsinogeenisuustutkimukset eivät paljastaneet erityisiä riskejä ihmisille.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

PARIET 10 mg

Tabletin ydin: mannitoli, magnesiumoksidi, vähän substituoitu hyproloosi, hyproloosi, magnesiumstearaatti;

Pinnoite: etyyliselluloosa, magnesiumoksidi;

Ruoansulatuskanavan vuoraus: hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha;

Muste: valkoinen sellakka, musta rautaoksidi (E172), dehydratoitu etyylialkoholi, 1-butanoli.

PARIET 20 mg

Tabletin ydin: mannitoli, magnesiumoksidi, vähän substituoitu hyproloosi, hyproloosi, magnesiumstearaatti;

Pinnoite: etyyliselluloosa, magnesiumoksidi;

Ruoansulatuskanavan vuoraus: hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E 172), karnaubavaha;

Muste: valkoinen sellakka, punainen rautaoksidi (E 172), karnaubavaha, rasvahapoilla esteröity glyseriini, dehydratoitu etyylialkoholi, 1-butanoli.