Vaikuttavat aineet: Allopurinoli
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletit
Miksi Allopurinolia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandozia käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen:
aikuisille, joiden virtsahappotasot ovat liian korkeat eikä niitä voida hallita ruokavaliolla tai joilla on oireita, erityisesti seuraavia:
- kihti
- virtsahapon aiheuttama munuaisvaurio
- virtsahappokivien liukeneminen ja ehkäisy
- kalsiumoksalaattikivien ehkäisy, kun myös virtsahappopitoisuudet ovat korkeat;
aikuiset ja vähintään 15 kg painavat lapset, joiden virtsahappopitoisuus on liian korkea ja jotka ovat lisänneet virtsahapon erittymistä virtsaamisen kautta esimerkiksi seuraavista syistä:
- sädehoito
- kasvaimen hoito lääkkeillä
- toinen vakava solujen hajoamisen muoto;
lapset, jotka painavat vähintään 15 kg ja joilla on:
- virtsahapon aiheuttama munuaisvaurio hoidettaessa verisyöpää, jos valkosolujen määrä on liian suuri tai "epänormaali valkosolujen määrä"
- tiettyjä perinnöllisiä entsyymipuutoksen häiriöitä, jotka tunnetaan nimellä Lesch-Nyhanin oireyhtymä ja adeniini-fosforibosyylitransferaasipuutos.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandozia käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen:
aikuisille, joiden virtsahappotasot ovat liian korkeat eikä niitä voida hallita ruokavaliolla tai joilla on oireita, erityisesti seuraavia:
- kihti
- virtsahapon aiheuttama munuaisvaurio
- virtsahappokivien liukeneminen ja ehkäisy
- kalsiumoksalaattikivien ehkäisy, kun myös virtsahappopitoisuudet ovat korkeat;
aikuiset ja vähintään 45 kg painavat lapset, joiden virtsahappopitoisuus on liian korkea ja jotka ovat lisänneet virtsahapon erittymistä virtsaamisen kautta esimerkiksi seuraavista syistä:
- sädehoito
- kasvaimen hoito lääkkeillä
- toinen vakava solujen hajoamisen muoto
lapset, jotka painavat 45 kg tai enemmän ja joilla on:
- virtsahapon aiheuttama munuaisvaurio verisyövän hoidon aikana, jos valkosolujen määrä on liian suuri tai valkosolujen määrä on epänormaali
- tiettyjä perinnöllisiä entsyymipuutoksen häiriöitä, jotka tunnetaan nimellä Lesch-Nyhanin oireyhtymä ja adeniini-fosforibosyylitransferaasipuutos
Vasta -aiheet, kun allopurinolia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Allopurinol Sandozia Allopurinol Sandoz 100 mg
- jos olet allerginen allopurinolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tämä lääke ei sovellu alle 15 kg painaville lapsille.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- jos olet allerginen allopurinolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / min.
Tämä lääke ei sovellu alle 45 kg painaville lapsille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Allopurinol - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen Allopurinol Sandoz -hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- heikentynyt munuaisten toiminta. Munuaisten vajaatoimintaa esiintyy todennäköisemmin potilailla, jotka käyttävät joko korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, joiden nimet päättyvät huhtikuuhun, tai diureetteja korkean verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon
- heikentynyt maksan toiminta
- verenmuodostuksen häiriöt
Näissä 3 tapauksessa lääkäri seuraa huolellisesti verisolujen määrää.
Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu Allopurinol Sandoz -valmisteen käytön yhteydessä. Aluksi ne näkyvät punaisina laikkuina keskellä tai pyöreinä laastareina, joissa on usein rakkuloita rungossa.
Muita raportoitavia merkkejä ovat haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja sidekalvotulehdus (punoittavat ja turvonneet silmät). Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita. Ihottuma voi kehittyä laajoiksi rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi. Suurin riski saada vakavia ihoreaktioita on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi allopurinolin käytön yhteydessä, älä enää aloita Allopurinol Sandoz -hoitoa.
Jos saat ihottumaa tai näitä iho -oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että käytät lääkettä. Vakavia ihoreaktioita (yliherkkyysoireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu alloppinolin käytön, sukupuolielinten ja sidekalvotulehduksen (punaiset ja turvonnut silmät) käytön yhteydessä. Näitä vakavia ihoreaktioita edeltävät usein flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky, laajalle levinnyt kipu. Ihottuma voi kehittyä hajanaisten rakkuloiden ja ihon kuorinnan ilmaantuessa. Nämä vakavat ihoreaktiot voivat olla yleisempiä han -kiinalaisille tai thaimaalaisille.
Jos sinulle kehittyy ihottuma tai nämä iho -oireet, lopeta allopurinolin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.On tärkeää huomata, että lääkehoito ei ole tarpeen, jos:
- veren virtsahappopitoisuus on alle 9 mg / 100 ml e
- hänen munuaistensa toiminta on normaalia ja
- noudattaa kohdassa "Allopurinol Sandoz ruuan ja juoman ja alkoholin kanssa" lueteltuja ruokavaliosuosituksia.
Juo runsaasti nesteitä, jotka riittävät tuottamaan vähintään 2 litraa virtsaa päivässä.Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät allopurinolia hoitoon:
- munuaisten kihti
- virtsahappokivet.
Allopurinol Sandoz -hoidon aikana saattaa olla hyödyllistä nostaa virtsan pH -tasoa, jotta virtsahapon erittyminen virtsaamisen kautta lisääntyy.
- sädehoidon aikana tai syöpälääkkeiden käytön aikana
- perinnöllisen entsyymipuutoshäiriön Lesch-Nyhanin oireyhtymän hoitoon.
Kihtihyökkäyksiä voi esiintyä hoidon alussa, joten lääkäri voi määrätä kipulääkkeitä tai kolkisiinia ensimmäisten 4 viikon Allopurinol Sandoz -hoidon aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa allopurinolin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa (tai vaikuttaa niihin) allopurinoliin:
- 6-merkaptopuriini, lääke, jota käytetään verisyöpien hoitoon, jos läsnä on liiallinen tai "epänormaali valkosolujen määrä"
- lääkkeet, joita käytetään aggressiivisten kasvainten hoitoon, kuten joko syklofosfamidi tai doksorubisiini tai bleomysiini tai prokarbatsiini tai alkyylihalogenidit
Lääkäri tarkistaa usein verisolujen määrän.
- atsatiopriini, syklosporiini, lääkkeet, joita käytetään immuunijärjestelmän tukahduttamiseen tai muiden häiriöiden hoitoon.
Huomautus: Siklosporiinin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä useammin.
- vidarabiini, lääke, jota käytetään virustautien hoitoon.
Huomautus: Vidarabiinin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: jos näin tapahtuu, on kiinnitettävä erityistä huomiota
- didanosiini, lääke, jota käytetään HIV -infektion hoitoon
- ampisilliini, amoksisilliini, bakteeri -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet. Jos mahdollista, potilaille on annettava muita antibiootteja, koska allergiset reaktiot esiintyvät todennäköisemmin
- salisylaatit, kipua, kuumetta tai tulehdusta vähentävät lääkkeet, esimerkiksi asetyylisalisyylihappo
- probenesidi, bentsbromaroni, lääkkeet, joita käytetään virtsahapon erittymisen lisäämiseen virtsaamisen kautta
- klooripropamidi, lääke, jota käytetään diabeteksen hoitoon. Klooripropamidiannosta on ehkä pienennettävä erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, lääkkeet, joita käytetään normaalin veren hyytymisen estämiseen.
Lääkäri tarkistaa veren hyytymisparametrit useammin ja pienentää tarvittaessa näiden lääkkeiden annoksia
- fenytoiini, lääke, jota käytetään epilepsian tai joidenkin kivuliaiden tilojen hoitoon
- teofylliini, astman ja muiden hengityselinsairauksien hoitoon käytettävä lääke.
- kaptopriili, lääke, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon. Se voi lisätä ihoreaktioiden riskiä, erityisesti jos munuaisten toiminta on kroonisesti heikentynyt.
Allopurinol Sandoz ruuan ja juoman ja alkoholin kanssa
Välttää:
- alkoholia, erityisesti olutta
- elintarvikkeet, joissa on paljon puriinia, kuten sisäelimet - makeat leivät, munuaiset, aivot, sydän ja kieli - sekä lihauute.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys sekä hedelmällisyys
- Raskaus
Ota Allopurinol Sandozia raskauden aikana vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä, koska tietoja ei ole riittävästi.
- Ruokinta-aika
Älä käytä Allopurinol Sandozia imetyksen aikana, koska vaikuttava aine erittyy rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ryhdy toimintaan, kuten ajoneuvojen ajamiseen, koneiden käyttöön tai muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan, jos olet varma, että Allopurinol Sandoz ei vaikuta kykyihisi.
Haittavaikutusten muodossa voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta ja vaikeuksia hallita liikkeitä.
Annos, menetelmä ja antotapa Allopurinolin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Aikuiset
- Tavanomainen aloitusannos: 1 tabletti päivässä. Lääkärisi voi säätää annosta veren virtsahappotasojen mukaan.
- Suurin annos: 9 tablettia päivässä.
Tabletteja, jotka sisältävät 300 mg allopurinolia, on saatavana annoksen yksilölliseen säätämiseen.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret, jotka painavat 15 kg tai enemmän
- Tavanomainen annos: 10 mg painokiloa kohti päivässä jaettuna 3 annokseen.
- Suurin annos: 4 tablettia päivässä.
Yli 65 -vuotiaat potilaat
Lääkäri määrää vähimmäisannoksen, joka tarvitaan sairautesi hoitoon.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Ota Allopurinol Sandozia vain lääkärin tarkassa valvonnassa, joka määrittää annoksen.
- Suurin annos potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: 1 tabletti päivässä. Dialyysitapauksessa lääkäri voi kuitenkin määrätä 3-4 tablettia heti jokaisen hoitokerran jälkeen.
Heikentynyt maksan toiminta
Lääkärisi määrää annoksen.
Antotapa
Ota Allopurinol Sandoz
- ilman tablettien pureskelua
- lasillisen veden kanssa
- aterian jälkeen e
- aina samaan aikaan päivästä.
Jaa annos ja ota se koko päivän ajan seuraavissa tapauksissa
- jos sinun on otettava enemmän kuin 3 tablettia päivässä
- jos haittavaikutuksena ilmenee maha- tai suolistohäiriöitä.
Ohjeet tabletin jakamiseen
Jaa tabletti tämän kuvan mukaisesti:
Hoidon kesto
Allopurinolihoitoa tarvitaan yleensä pitkiä aikoja. Ota Allopurinol Sandozia säännöllisesti ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Keskustele lääkärisi kanssa säännöllisesti tarkastuksesta.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Aikuiset
- Tavanomainen aloitusannos: 100 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi säätää annosta veren virtsahappotasojen mukaan.
- Suurin annos: 3 tablettia päivässä.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret, jotka painavat 45 kg tai enemmän
- Tavanomainen annos: 10 mg painokiloa kohti päivässä jaettuna 3 annokseen.
- Suurin annos: 400 mg allopurinolia päivässä.
Tabletteja, jotka sisältävät 100 mg allopurinolia, on saatavana annoksen yksilölliseen säätämiseen.
Yli 65 -vuotiaat potilaat
Lääkäri määrää vähimmäisannoksen, joka tarvitaan sairautesi hoitoon.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 45 kg, potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Suuren vaikuttavan ainepitoisuuden vuoksi Allopurinol Sandoz 300 mg ei ole tarkoitettu tähän potilasryhmään, jolle on saatavana 100 mg allopurinolia sisältäviä tabletteja. Dialyysin jälkeen lääkäri voi määrätä 300-400 mg allopurinolia pian sen jälkeen. .
Antotapa
Ota Allopurinol Sandoz
- ilman tablettien pureskelua
- lasillisen veden kanssa
- aterian jälkeen e
- aina samaan aikaan päivästä
. Jaa annos ja ota se koko päivän ajan seuraavissa tapauksissa
- jos sinun on otettava enemmän kuin 1 tabletti päivässä tai
- jos haittavaikutuksena ilmenee maha- tai suolistohäiriöitä.
Ohjeet tabletin jakamiseen
Jaa tabletti tämän kuvan mukaisesti:
Hoidon kesto
Allopurinolihoitoa tarvitaan yleensä pitkiä aikoja. Ota Allopurinol Sandozia säännöllisesti ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Keskustele lääkärisi kanssa säännöllisesti tarkastuksesta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Allopurinolia - geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Allopurinol Sandozia kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin. Pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja huimausta voi esiintyä yliannostuksen merkkinä.
Jos unohdat ottaa Allopurinol Sandozia
Ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Allopurinol Sandozin käytön
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa: tämä voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Allopurinolin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Haittavaikutuksia voi esiintyä alla kuvatuilla taajuuksilla:
Yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
Ihon reaktiot, kuten
- kutittaa
- pisteiden ilmestyminen iholle pienillä kyhmyillä
- ihon kuorinta
- täplät
- ihon verenvuoto
- ihon kuorinta (harvinaisissa tapauksissa).
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana. Jos näitä ihoreaktioita ilmenee, lopeta Allopurinol Sandoz -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, sillä seurauksena voi olla vakavia yliherkkyysreaktioita;
Melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- ripuli
- vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kuume, ihottuma, nivelkipu ja muutokset veri- ja maksan toimintakokeissa (nämä voivat olla merkkejä monielinyliherkkyyshäiriöstä)
- lisääntynyt maksan toiminta ilman oireita
- verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
- vakava valkosolujen määrän väheneminen, mikä tekee infektioista todennäköisempää
- punasolujen määrän väheneminen tuotannon vähenemisen vuoksi, mikä voi aiheuttaa: o heikkoutta tai mustelmia o o infektioiden todennäköisyyden lisääntymistä.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion oireita, kuten:
- kuume ja yleinen huonovointisuus
- kuume, johon liittyy paikallisten infektioiden oireita, kuten kurkun, nielun ja suun tulehdus
- virtsatiehäiriöt;
Harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta tablettien käyttö ja kerro heti lääkärille:
- kuume ja vilunväristykset, päänsärky, kehon kipu (flunssan kaltaiset oireet) ja yleinen huonovointisuus
- kaikki ihon muutokset, esimerkiksi suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten haavaumat ja sidekalvotulehdus (punoittavat ja turvonnut silmät), laajalle levinnyt rakkulat ja ihon hilseily
- maksasairaudet, jotka voivat vaihdella joko maksatulehduksesta, mukaan lukien maksasolujen tuhoutuminen, ääritapauksissa monimutkaiseen maksakudoksen tulehdukseen;
Hyvin harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta
- hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu (ks. kohta 2)
- erilaisia allergisia reaktioita tai kuumetta tai ihoreaktioita tai vilunväristyksiä tai nivelkipuja tai palautuvia maksaentsyymien transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin nousua tai sappitie- tai ksantiinikivitulehdusta virtsateissä
- hengenvaaralliset allergiset sokkireaktiot
- imusolmukkeiden häiriöt (angioimmunoblastinen lymfadenopatia), jotka häviävät allopurinolihoidon päätyttyä
- veren oksentelu
- lisääntynyt rasvan erittyminen ulosteeseen
- mahalaukun ja suoliston häiriöt
- muutokset valkosolujen määrässä tai alle 4000 valkosolua mikrolitrassa verta tai yli 10000 valkosolua mikrolitraa verta kohti tai granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen määrän lisääntyminen tai valkosolujen määrän kasvu verisolut, joita kutsutaan eosinofiilisiksi granulosyyteiksi
- punasolujen puutos, joka johtuu luuytimen tuotannon vähenemisestä tai epänormaalista
- heikkouden tunne
- yleinen huonovointisuuden tunne
- kivulias, syvä ja monimutkainen bakteerien aiheuttama karvatupen tulehdus
- tajunnan menetys
- kohonnut verenpaine
- verta virtsassa
- yhden tai molempien rintojen koon suureneminen miehillä (gynekomastia)
- voimakas ja tuskallinen ihon syvien kerrosten turvotus, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin
- aistihäiriöt, kuten tunnottomuus tai pistely
- suun limakalvon tulehdus
- kohonnut veren rasvapitoisuus
- maun muutokset
- vaikeuksia hallita liikkeitä
- hiustenlähtö
- kurkun tulehdus
- impotenssi
- päänsärky
- epänormaali veren aineiden lisääntyminen, joka yleensä ilmenee virtsassa munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi
- halvaus
- lihassäryt
- hermosairaudet, mukaan lukien käsivarsien tai jalkojen hermojen tulehdus
- uneliaisuus
- huimaus
- masennus
- siemensyöksy unen aikana
- näön heikkeneminen
- silmälinssin opasiteetti
- jotkut silmäsairaudet, joihin liittyy silmän sisäkalvon keskipisteen rappeutumista, mikä voi johtaa keskusnäön menetykseen
- hedelmättömyys
- hiusten värjäytyminen
- hidas syke
- lisääntynyt veden kertyminen kudoksiin
- diabetes mellitus.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa / muovi- / alumiinitablettipakkauksessa ja -pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämän lääkevalmisteen säilyttäminen ei vaadi erityisiä varotoimia.
Tablettien säiliö
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Allopurinol Sandoz Allopurinol sisältää
Sandoz 100 mg
- Vaikuttava aine on allopurinoli.Kukin tabletti sisältää 100 mg allopurinolia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, jauhemainen selluloosa, krospovidoni, makrogoli 4000, magnesiumstearaatti, povidoni K25, talkki.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Vaikuttava aine on allopurinoli.Kukin tabletti sisältää 300 mg allopurinolia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, jauhemainen selluloosa, krospovidoni, makrogoli 4000, magnesiumstearaatti, povidoni K25, talkki.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Allopurinol Sandoz 100 mg
Valkoiset tabletit, pyöristetty ylhäältä ja alhaalta, yhdellä jakouurreella. Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
Seuraavat lääkepakkaukset ovat saatavilla:
- läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 ja 100 tablettia
- 50, 100, 250, 500 ja 1000 tablettia.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, pyöristettyjä tabletteja ylä- ja alapuolella, jakouurre molemmilla puolilla. Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
Seuraavat lääkepakkaukset ovat saatavilla:
- läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ja 105 tablettia
- 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 ja 1000 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa.Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 100 mg allopurinolia.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 300 mg allopurinolia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tabletti, jakouurre vain toisella puolella. Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletit
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai norsunluunvalkoinen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla. Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Allopurinol Sandoz 100 mg
Aikuiset
• Kaikille hyperurikemian muodoille, joita ei voida hallita ruokavaliolla, kun seerumin virtsahappopitoisuudet ovat välillä 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ja enemmän, ja hyperurikemian kliinisten komplikaatioiden, erityisesti kihti, uraattinen nefropatia, virtsahappokivien liukenemiseen ja ehkäisyyn sekä kalsiumoksalaattikivien muodostumisen estäminen yhdessä hyperurikemian kanssa.
Aikuiset, lapset ja nuoret, joiden paino on ≥15 kg
• eri alkuperää oleva sekundaarinen hyperurikemia.
Lapset ja nuoret, jotka painavat ≥15 kg
• virtsahapon nefropatia leukemian hoidon aikana
• perinnölliset häiriöt, entsyymipuutos, Lesch-Nyhanin oireyhtymä (osittainen tai täydellinen hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasipuutos) ja adeniini-fosforibosyylitransferaasipuutos.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Aikuiset
• Kaikille hyperurikemian muodoille, joita ei voida hallita ruokavaliolla, kun seerumin virtsahappopitoisuudet ovat välillä 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ja enemmän, ja hyperurikemian kliinisten komplikaatioiden, erityisesti kihti, uraattinen nefropatia, virtsahappokivien liukenemiseen ja ehkäisyyn sekä kalsiumoksalaattikivien muodostumisen estäminen yhdessä hyperurikemian kanssa.
Aikuiset, lapset ja nuoret, joiden paino on ≥45 kg
• eri alkuperää oleva sekundaarinen hyperurikemia.
Lapset ja nuoret, jotka painavat ≥45 kg
• virtsahapon nefropatia leukemian hoidon aikana
• perinnölliset häiriöt, entsyymipuutos, Lesch-Nyhanin oireyhtymä (osittainen tai täydellinen hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasipuutos) ja adeniini-fosforibosyylitransferaasipuutos.
04.2 Annostus ja antotapa
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit
Annostus aikuisille
Allopurinolia tulee antaa pieninä annoksina, esimerkiksi 100 mg / vrk, haittavaikutusten riskin pienentämiseksi, ja annosta tulee suurentaa vain, jos seerumin uraattivaste on epätyydyttävä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös, jos munuaisten toiminta on heikko (ks. "Annostus" munuaisten vajaatoiminnassa ").
Seuraavia annostusohjelmia suositellaan:
100-200 mg päivässä lievissä olosuhteissa,
300-600 mg päivässä kohtalaisen vaikeissa olosuhteissa,
700-900 mg päivässä vaikeissa olosuhteissa.
Yli 300 mg: n annokset tulee antaa jaettuina annoksina, jotka eivät ylitä 300 mg kerrallaan. Jos annos on mg / kg-painosuhteen mukainen, on käytettävä annosta 2-10 mg / kg / vrk.
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≥15 kg
Päivittäinen annos on 10 mg allopurinolia painokiloa kohti (enintään 400 mg päivässä) jaettuna kolmeen annokseen.
Vanhemmat ihmiset
Koska spesifisiä tietoja allopurinolin käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole, tätä potilasryhmää on hoidettava pienimmällä terapeuttisesti perusteltavalla annoksella. Myös munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus, erityisesti potilailla, on otettava huomioon.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Koska allopurinoli ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, yliannostus voi ilmetä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, jos annosta ei säädetä oikein.
Siksi tämän riskin minimoimiseksi suositellaan annoksen muuttamista. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa on annettava enintään 100 mg allopurinolia vuorokaudessa tai 100 mg: n kerta -annoksia useamman vuorokauden välein. Vastaavia annoksia tulee suurentaa vain, jos vaikutukset ovat riittämättömiä. Seerumin oksipurinolitaso ei saa ylittää 15,2 mcg / ml.
Seuraava taulukko on ohjeellinen annosten määrittämiselle munuaisten vajaatoiminnassa:
Hemodialyysitapauksessa 300-400 mg allopurinolia voidaan antaa heti jokaisen hoitokerran jälkeen (esim. 2 tai 3 kertaa viikossa).
Annostus maksan vajaatoiminnassa
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksia on pienennettävä. Hoidon alkuvaiheessa on suositeltavaa suorittaa säännöllisesti maksan toimintakokeita.
Suuren uraattivaihtelun olosuhteiden hoito, esim. Kasvain, Lesch-Nyhanin oireyhtymä
Ennen sytotoksisen hoidon aloittamista on suositeltavaa käyttää allopurinolia olemassa olevan hyperurikemian ja / tai hyperurikosurian korjaamiseksi. On tärkeää varmistaa riittävä nesteytys optimaalisen diureesin ylläpitämiseksi ja yrittää virtsan emäksistämistä virtsan uraatin / virtsahapon liukoisuuden lisäämiseksi. Allopurinoliannoksen tulee olla pienin suositelluista annostusohjelmista.
Jos munuaisten toiminta on heikentynyt uraattien nefropatian tai muun patologian vuoksi, annetut suosituksetannostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Nämä varotoimet voivat vähentää ksantiinin ja / tai oksipurinolin saostumisen riskiä ja siitä johtuvaa kliinisen tilanteen komplikaatiota. Katso myös kohta 4.5.
Vinkkejä seurantaan :
Annosta on säädettävä seuraamalla seerumin uraattipitoisuuksia ja virtsan uraatti- / virtsahappopitoisuuksia sopivin väliajoin.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletit
Annostus aikuisille
Allopurinolia tulee antaa pieninä annoksina, esimerkiksi 100 mg / vrk, haittavaikutusten riskin pienentämiseksi, ja annosta tulee suurentaa vain, jos seerumin uraattivaste on epätyydyttävä. munuaisten vajaatoiminta (ks. "Annostus potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta").
Seuraavia annostusohjelmia suositellaan:
100-200 mg päivässä lievissä olosuhteissa,
300-600 mg päivässä kohtalaisen vaikeissa olosuhteissa,
700-900 mg päivässä vaikeissa olosuhteissa.
Yli 300 mg: n annokset tulee antaa jaettuina annoksina, jotka eivät ylitä 300 mg kerrallaan. Jos annostus perustuu mg / painokiloon, on käytettävä 2-10 mg / painokilo / vrk.
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≥45 kg
Päivittäinen annos on 10 mg allopurinolia painokiloa kohti (enintään 400 mg päivässä) jaettuna kolmeen annokseen.
Eläkeläiset
Koska spesifistä tietoa allopurinolin käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole, tätä potilasryhmää on hoidettava pienimmällä terapeuttisesti perusteltavalla annoksella. Myös munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus, erityisesti potilailla, on otettava huomioon.
Annostus potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Koska vaikuttavaa ainetta on paljon, Allopurinol Sandoz 300 mg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Hemodialyysitapauksissa 300-400 mg allopurinolia voidaan antaa heti jokaisen hoitokerran jälkeen (esim. 2 tai 3 kertaa viikossa).
Suuren uraattivaihtelun olosuhteiden hoito, esim. Kasvain, Lesch-Nyhanin oireyhtymä
Ennen sytotoksisen hoidon aloittamista on suositeltavaa käyttää allopurinolia olemassa olevan hyperurikemian ja / tai hyperurikosurian korjaamiseksi. On tärkeää varmistaa riittävä nesteytys optimaalisen diureesin ylläpitämiseksi ja yrittää virtsan emäksistäminen virtsan uraatin / virtsahapon liukoisuuden lisäämiseksi. Allopurinoliannoksen tulee olla pienin suositelluista annostusohjelmista.
Jos munuaisten toiminta on heikentynyt uraattien nefropatian tai muun patologian vuoksi, annetut suosituksetannostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Nämä varotoimet voivat vähentää ksantiinin ja / tai oksipurinolin saostumisen riskiä ja siitä johtuvaa kliinisen tilanteen komplikaatiota. Katso myös kohta 4.5.
Vinkkejä seurantaan :
Annosta on säädettävä seuraamalla seerumin uraattipitoisuuksia ja virtsa -uraatti- / virtsahappopitoisuuksia sopivin väliajoin.
Allopurinol Sandoz 100 mg ja 300 mg
Menetelmät ja käsittelyn kesto
Tabletit tulee ottaa ilman pureskelua, runsaan nesteen kanssa ja aterian jälkeen. Jos annos 300 mg allopurinolia vuorokaudessa ylitetään tai jos ilmenee ruoansulatuskanavan intoleranssin oireita, annos on jaettava ja annettava useiksi annoksiksi koko päivän ajan.
Hoidon kesto riippuu taustalla olevasta sairaudesta. Pitkäkestoinen hoito on useimmissa tapauksissa välttämätöntä, jotta estetään kalsiumoksalaatin ja virtsahappokivien muodostuminen sekä hyperurikemia ja primaarinen kihti. Toissijaisen hyperurikemian tapauksessa suositellaan ohimenevää hoitoa virtsahappopitoisuuksien nousun keston mukaisesti.
04.3 Vasta -aiheet
Allopurinol Sandoz 100 mg
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• painoiset lapset
Allopurinol Sandoz 300 mg
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min
• painoiset lapset
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hengenvaarallisia ihoreaktioita Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu allopurinolin käytön yhteydessä.
Potilaille on ilmoitettava oireista ja heitä on seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. Suurin riski SJS: n ja TEN: n kehittymiselle ilmenee kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos SJS: n tai TEN: n oireita tai merkkejä ilmenee (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), Allopurinol Sandoz -hoito on lopetettava. Parhaat tulokset SJS: n ja TEN: n hoidossa saadaan varhaisella diagnoosilla ja hoidon lopettamisella välittömästi kaikilla epäillyillä lääkkeillä. Varhainen lopettaminen liittyy parempaan ennusteeseen. Jos potilaalle on kehittynyt SJS tai TEN Allopurinol Sandozin käytön yhteydessä , Allopurinol Sandozia ei tule enää käyttää tälle potilaalle.
Yliherkkyysoireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Yliherkkyysreaktiot allopurinolille voivat ilmetä hyvin eri tavoin, mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma, yliherkkyysoireyhtymä (tunnetaan myös nimellä DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS / TEN). Nämä reaktiot ovat kliinisiä diagnooseja; niiden ulkonäkö on kliinisen päätöksen perusta. Jos tällaisia reaktioita ilmenee milloin tahansa hoidon aikana, allopurinolin käyttö on lopetettava välittömästi. Uusintahoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on yliherkkyysoireyhtymä ja SJS / TEN. Kortikosteroidit voivat olla hyödyllisiä yliherkkyysreaktioiden voittamisessa.
Alleeli HLA-B * 5801
HLA-B * 5801-alleelin on osoitettu liittyvän allopurinoliin liittyvän yliherkkyysoireyhtymän ja SJS / TEN-riskin kehittymisen riskiin. HLA-B * 5801-alleelin esiintymistiheys vaihtelee suuresti etnisten ryhmien välillä: jopa 20% Han-Kiinan väestöstä, noin 12% Korean väestöstä ja 1-2% japanilaista tai eurooppalaista alkuperää olevista yksilöistä. seulontatyökalua, jonka avulla voidaan päättää, aloitetaanko allopurinolihoito vai ei. Jos potilas on HLA-B * 5801: n tunnettu kantaja, allopurinolin käyttöä voidaan harkita, jos hyödyn katsotaan olevan riskejä suurempi. tarpeesta lopettaa hoito heti oireiden ilmaantuessa.
Kirjallisuuden viimeaikaisten suositusten mukaan lääkitys ei ole tarpeen, jos virtsahappopitoisuus on alle 535 mcmol / l (vastaa 9 mg / 100 ml), kunhan ruokavaliosuosituksia noudatetaan eikä munuaisvaurioita ole. Elintarvikkeet, joissa on paljon puriineja (esimerkiksi sisäelimet, kuten makeat leivät, munuaiset, aivot, maksa, sydän ja kieli sekä lihauute) ja alkoholia (erityisesti olutta, koska tämä sisältää guanosiinin, ribonukleosidin, joka nostaa huomattavasti tasoa) virtsahappoa) tulee välttää.
Jos yliherkkyysreaktioita (esim. Ihottumaa) ilmenee, Allopurinol Sandoz -hoito on lopetettava välittömästi.
Hoitavan lääkärin on seurattava erityisen huolellisesti munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai olemassa olevia hematopoieesihäiriöitä. Jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, asiaankuuluvia annostussuosituksia on harkittava (ks. Kohta 4.2). Allopurinolia tulee antaa varoen erityisesti potilaille, joita hoidetaan esimerkiksi ACE: n estäjillä tai diureeteilla verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, koska tämän ryhmän potilaat voivat kärsiä munuaisten vajaatoiminnasta.
Munuaiskihtiä ja virtsahappokiviä hoidettaessa virtsan tulee olla vähintään 2 litraa päivässä.
Välttääkseen suuria virtsahappopitoisuuksia seerumissa tai virtsassa (kuten voi esiintyä syövän sädehoidossa tai kemoterapiassa sekä Lesch-Nyhanin oireyhtymässä), allopurinolin annon lisäksi on otettava runsaasti nestettä varmistaa riittävä diureesi. Lisäksi virtsan alkalointi, jota käytetään parantamaan uraatin / virtsahapon liukenemista, voi auttaa lisäämään näiden aineiden erittymistä.
Jos uraattien nefropatia tai jokin muu patologinen muutos on jo aiheuttanut munuaisten vajaatoimintaa, annosta on muutettava munuaisten toimintaparametrien perusteella (ks. Kohta 4.2).
Allopurinolihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin kihtiä akuutti hyökkäys on täysin korjattu uusien hyökkäysten alkamisen välttämiseksi.
Akuutti kihti-niveltulehdus voi ilmetä allopurinolihoidon alkuvaiheessa, kuten urikosurisia lääkkeitä käytettäessä: siksi on suositeltavaa antaa ennaltaehkäisy sopivalla tulehduskipulääkkeellä tai kolkisiinilla vähintään kuukauden ajan. Yksityiskohtaisia tietoja sopivista annoksista, varotoimista ja varoituksista saat kirjallisuudesta.
Jos akuutteja hyökkäyksiä kehittyy allopurinolia saavilla potilailla, hoitoa on jatkettava samalla annoksella, kun taas akuutti kohtaus on hoidettava sopivalla tulehduskipulääkkeellä.
Riittävä allopurinolihoito voi johtaa suurten virtsahappokivien liukenemiseen munuaisaltaan, jolloin virtsaputken tukkeutuminen on mahdollista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
6-merkaptopuriini ja atsatiopriini
Atsatiopriini metaboloituu 6-merkaptopuriiniksi, joka inaktivoituu ksantiinioksidaasin vaikutuksesta. Kun 6-merkaptopuriinia tai atsatiopriinia annetaan samanaikaisesti allopurinolin kanssa, vain neljännes normaalista 6-merkaptopuriini- tai atsatiopriiniannoksesta tulee antaa, koska ksantiinioksidaasin esto pidentää niiden aktiivisuutta.
Vidarabiini (adeniiniarabinosidi)
Todisteet viittaavat siihen, että vidarabiinin puoliintumisaika plasmassa kasvaa allopurinolin läsnä ollessa. Kun näitä kahta tuotetta käytetään samanaikaisesti, lisätoimenpiteitä tarvitaan lisääntyneiden myrkyllisten vaikutusten tunnistamiseksi. Ei ole yksiselitteistä näyttöä siitä, että allopurinoli tehostaisi muiden sytotoksisten lääkkeiden aktiivisuutta.
Salisylaatit ja urikosuriset aineet
Oksipurinoli, itse terapeuttisesti aktiivinen allopurinolin metaboliitti, erittyy munuaisten kautta samalla tavalla kuin uraatit. Siksi lääkkeet, joilla on urikosurista aktiivisuutta, kuten probenesidi tai suuret salisylaattiannokset, voivat nopeuttaa oksipurinolin erittymistä; tämä voisi puolestaan vähentää allopurinolin terapeuttista aktiivisuutta, mutta tämän ilmiön kliininen merkitys on arvioitava tapauskohtaisesti.
Klooripropamidi
Jos allopurinolia annetaan samanaikaisesti klooripropamidin kanssa, jos munuaisten toiminta on heikko, pitkäaikaisen hypoglykeemisen toiminnan riski voi lisääntyä, koska allopurinoli ja klooripropamidi voivat kilpailla erittymisestä munuaistiehyessä.
Kumariinin antikoagulantit
Varfariinin ja muiden kumariiniantikoagulanttien vaikutuksen voimistumisesta on raportoitu harvoin, kun niitä annetaan samanaikaisesti allopurinolin kanssa. Siksi kaikkia potilaita, jotka käyttävät antikoagulantteja, on seurattava huolellisesti.
Fenytoiini
Allopurinoli voi estää fenytoiinin maksan hapettumista, mutta tämän ilmiön kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Teofylliini
Teofylliinin metabolian estoa on raportoitu. Yhteisvaikutuksen mekanismi voidaan selittää sillä, että ihmisillä ksantiinioksidaasi osallistuu teofylliinin biotransformaatioon.Potilailla, jotka aloittavat allopurinolihoidon tai nostavat sen annosta, on seurattava teofylliinipitoisuuksia.
Ampisilliini / amoksisilliini
Ihoreaktioiden esiintyvyyttä on raportoitu useammin potilailla, jotka käyttävät ampisilliinia tai amoksisilliinia samanaikaisesti allopurinolin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa molempia lääkkeitä. Tämän yhteyden syy on tuntematon, mutta on suositeltavaa käyttää vaihtoehtoista hoitoa ampisilliinille tai amoksisilliinille, kun se on saatavilla allopurinolia saaville potilaille.
Syklofosfamidi, doksorubisiini, bleomysiini, prokarbatsiini, meklooriamiini
Potilailla, joilla on kasvainsairauksia (paitsi leukemia), syklofosfamidin ja muiden sytotoksisten aineiden lisääntynyttä luuydinsuppressiota on raportoitu allopurinolin läsnä ollessa. Kuitenkin hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joita hoidettiin syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, bleomysiinillä, prokarbatsiinilla ja / tai mekloroetamiinilla (mustinehydrokloridi), allopurinoli ei näyttänyt lisäävän näiden sytotoksisten aineiden toksista reaktiota.
Syklosporiini
Jotkut raportit viittaavat siihen, että siklosporiinin pitoisuus plasmassa voi nousta samanaikaisen allopurinolihoidon aikana. Siksi näiden kahden lääkkeen samanaikaisen annon yhteydessä on otettava huomioon syklosporiinitoksisuuden lisääntymisen mahdollisuus.
Didanosiini
Terveillä vapaaehtoisilla ja didanosiinia saavilla HIV-potilailla samanaikainen allopurinolihoito (300 mg vuorokaudessa) suurensi didanosiinin plasman Cmax- ja AUC-arvoja noin kaksinkertaiseksi vaikuttamatta kuitenkaan terminaaliseen puoliintumisaikaan. Näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö on Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, didanosiiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja potilaita on seurattava huolellisesti.
Kaptopriili
Allopurinolin ja kaptopriilin samanaikainen käyttö voi lisätä ihoreaktioiden riskiä erityisesti kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Allopurinolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Allopurinolia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, koska se häiritsee puriinin aineenvaihduntaa ja mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Imetys
Tiedot osoittavat, että allopurinoli ja oksipurinoli erittyvät äidinmaitoon. Naisen maidosta, joka otti 300 mg allopurinolia vuorokaudessa, havaittiin 1,4 mg / litra allopurinolia ja 53,7 mg / litra oksipurinolia. Ei kuitenkaan ole tietoa allopurinolin tai sen metaboliittien vaikutuksista rintaruokintaan. Hyvin rajoitetun kokemuksen vuoksi allopurinolia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska allopurinolia käyttävillä potilailla on raportoitu haittavaikutuksista, kuten uneliaisuudesta, huimauksesta ja ataksiasta, potilaiden on noudatettava varovaisuutta ennen ajamista, koneiden käyttöä tai vaarallisten toimintojen suorittamista, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että "allopurinolilla ei ole kielteistä vaikutusta heidän suorituskykyynsä.
04.8 Haittavaikutukset
Tälle lääkkeelle ei ole ajantasaista kliinistä dokumentaatiota, jota voitaisiin käyttää apuna haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittämisessä. Haittavaikutusten esiintyvyys voi vaihdella riippuen saamastasi annoksesta ja siitä, annetaanko lääkettä yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa.
Alla oleville haittavaikutuksille määritetyt yleisyysluokat ovat arvioita: useimmista reaktioista ei ole saatavilla riittävästi tietoa esiintyvyyden laskemiseksi. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaittuja haittavaikutuksia pidetään harvinaisina tai erittäin harvinaisina. luokitus:
hyvin yleinen (≥1 / 10);
yleinen (≥ 1/100 -
melko harvinainen (≥1 / 1000 -
harvinainen (≥ 1/10 000 -
erittäin harvinainen (
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Allopurinoliin liittyvät haittavaikutukset ovat harvinaisia koko hoidetussa populaatiossa ja ovat useimmiten lieviä. Ilmaantuvuus on suurempi munuaisten ja / tai maksan häiriöiden yhteydessä.
Infektiot ja tartunnat
Hyvin harvinainen: furunkuloosi.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: agranulosytoosi,
aplastinen anemia,
trombosytopenia,
muuttunut verenkuva, kuten leukopenia, leukosytoosi, granulosytoosi ja eosinofilia.
Hyvin harvoin on raportoitu trombosytopeniaa, agranulosytoosia ja aplastista anemiaa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta; korostaa tarvetta kiinnittää erityistä huomiota tähän potilasryhmään.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Useiden elinten viivästynyt yliherkkyyshäiriö (tunnetaan yliherkkyysoireyhtymänä tai DRESS), johon liittyy kuumetta, ihottumaa, vaskuliittia, lymfadenopatiaa, pseudo-lymfoomaa, nivelkipua, leukopeniaa, eosinofiliaa, hepatosplenomegaliaa, epänormaaleja maksan toimintakokeita ja katoamisoireyhtymää maksan sisäisissä sappitiehyissä (tuhoutuminen ja katoaminen) maksan sisäisiä sappitiehyitä), ilmenee erilaisina yhdistelminä. Myös muut elimet voivat olla mukana (esim. Maksa, keuhkot, munuaiset, haima, sydänlihas ja paksusuolen). Jos tällaisia reaktioita ilmenee milloin tahansa hoidon aikana, allupyrinolihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi.
Kun yleistyneitä yliherkkyysreaktioita ilmeni, munuais- ja / tai maksamuutoksia esiintyi yleensä, varsinkin kun tulos oli kohtalokas.
Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot
Hyvin harvinainen: angioimmunoblastinen lymfadenopatia
Kortikosteroidit voivat olla hyödyllisiä yliherkkyysreaktioiden hoidossa. Kun yleistyneitä yliherkkyysreaktioita on ilmennyt, munuais- ja / tai maksamuutoksia on yleensä tapahtunut, etenkin kuolemaan johtaneessa tilanteessa.
Angioimmunoblastista lymfadenopatiaa on kuvattu hyvin harvoin yleistyneen lymfadenopatian biopsian jälkeen. Tämä näyttää korjaantuvan allopurinolin käytön lopettamisen jälkeen.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyvin harvinainen: diabetes mellitus,
hyperlipidemia.
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: masennus.
Hermosto
Hyvin harvinainen: kooma,
halvaus,
ataksia,
neuropatia,
parestesia,
uneliaisuus,
päänsärky,
maun muutokset,
perifeerinen neuriitti,
huimaus.
Silmät
Hyvin harvinainen: kaihi,
näköhäiriöt,
makulaariset muutokset.
Kuulo ja tasapainoelin
Hyvin harvinainen: huimaus.
Sydämen patologiat
Hyvin harvinainen: bradykardia,
angina pectoris.
Verisuonipatologiat
Hyvin harvinainen: hypertensio.
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: pahoinvointi,
Hän vetäytyi,
ripuli.
Hyvin harvinainen: toistuva veriokseemi,
steatorrhea,
stomatiitti,
alvon muutokset.
Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin pahoinvointia ja oksentelua. Uusimmat tiedot viittaavat siihen, että nämä reaktiot eivät ole merkittävä ongelma ja ne voidaan välttää ottamalla allopurinoli aterian jälkeen.
Maksa ja sappi
Melko harvinainen: maksan toimintakokeiden arvojen oireeton nousu.
Harvinainen: hepatiitti (mukaan lukien maksanekroosi ja rakeinen hepatiitti).
Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu ilman selviä todisteita yleistyneestä yliherkkyydestä.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: ihottuma.
Hyvin harvinainen: Vakavia ihohaittavaikutuksia (SCAR) on raportoitu: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (ks. Kohta 4.4),
hiustenlähtö,
hiusten värjäytyminen,
angioedeema,
kiinteä huumeiden purkaus,
Quincken turvotus.
Ihoreaktiot ovat yleisimpiä reaktioita, ja ne voivat ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. Ne voivat olla kutiavia, makulopapulaarisia, joskus hilseileviä, joskus purppuraisia ja harvoin kuorivia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS / TEN).
Allopurinolin käyttö on lopetettava heti, kun tällaisia reaktioita ilmenee. Jos ihottuma uusiutuu, allopurinolin käyttö on lopetettava pysyvästi, koska voi esiintyä vakavampia yliherkkyysreaktioita (ks. Immuunijärjestelmän häiriöt).
HLA-B * 5801-alleeli on tunnistettu geneettiseksi riskitekijäksi allopurinoliin liittyvälle SJS / TEN: lle retrospektiivisissä tapausvalvontatutkimuksissa, joissa tutkittiin hankilaisia, japanilaisia ja eurooppalaisia potilaita. Jopa 20-30% joistakin han-kiinalaisista, afrikkalaisista ja intialaisista populaatioista kantaa HLA-B * 5801-alleelia, kun taas vain 1-2% Pohjois-Euroopan, Yhdysvaltojen ja Japanin potilaista arvioidaan olevan HLA-B * 5801-kantajia. , genotyypin käyttöä seulontavälineenä päätöksen aloittamiselle allopurinolilla ei ole osoitettu.
SJS / TEN: n kliininen diagnoosi on edelleen päätöksenteon perusta. Jos tällaisia reaktioita ilmenee milloin tahansa hoidon aikana, allopurinolihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi.
Angioedeemaa on havaittu esiintyvän yleisen yliherkkyysreaktion lisääntyneen allopurinolireaktion oireiden kanssa ja ilman niitä.
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen: hematuria,
uremia.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Hyvin harvinainen: gynekomastia,
miesten hedelmättömyys,
erektiohäiriö.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin harvinainen: yleinen huonovointisuus,
voimattomuus,
turvotus,
kuume.
Kuumetta on raportoitu esiintyneen yleisen lisääntynyttä yliherkkyysreaktion merkkejä ja oireita ilma ja ilman niitä (ks. Immuunijärjestelmän häiriöt).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin harvinainen: lihaskivut.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. Yhden 20 g: n annoksen ottamisen jälkeen yhdellä potilaalla oli oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja huimausta, ja toisella potilaalla 22,5 g: n annos ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Jos epäillään myrkytystä, etenkin silloin, kun sitä käytetään samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla, potilaalle voidaan antaa aktiivihiiltä (vain, jos syöminen on tapahtunut tunnin kuluessa).
Merkittävä allopurinolin imeytyminen voi merkittävästi estää ksantiinioksidaasin aktiivisuutta: tällä ei ole haitallisia vaikutuksia, ellei se vaikuta muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden, erityisesti atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin, vaikutuksiin. Tässä tapauksessa on tunnistettava. liiketoiminnan kasvu.
Suurin diureesi stimuloi allopurinolin ja sen metaboliittien erittymistä. Tarvittaessa voidaan suorittaa hemodialyysi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kihtilääkkeet; virtsahapon tuotantoa estävät valmisteet.
ATC -koodi: M04 AA01.
Allopurinoli ja sen päämetaboliitti (oksipurinoli) vähentävät virtsahapon tuotantoa estämällä ksantiinioksidaasientsyymiä, jolla on tärkeä rooli hypoksantiinin hapetuksessa virtsahapoksi.Tämä johtaa happopitoisuuden laskuun. Virtsahappo ja uraatti kehossa nesteet ja virtsa.
Puriinin aineenvaihdunnan estämisen lisäksi biosynteesi joillakin potilailla tyhjästä puriinien toimintaa estää hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin esto.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Allopurinoli on aktiivinen suun kautta annettuna ja imeytyy nopeasti ylemmästä ruoansulatuskanavasta.Jotkut tutkimukset ovat havainneet allopurinolin veressä 30--60 minuuttia annon jälkeen.Arviot biologisesta hyötyosuudesta vaihtelevat 67--90% .Plasmatasot. Suurin allopurinoli esiintyy yleensä noin 1,5 tuntia allopurinolin oraalisen annon jälkeen, mutta laskee nopeasti, ja sitä on vaikea havaita 6 tunnin kuluttua. proteiinin sitoutumisen ei odoteta muuttavan merkittävästi puhdistumaa. Allopurinolin näennäinen jakautumistilavuus on noin 1,6 litraa / kg, mikä viittaa suhteellisen johdonmukaiseen kudosten ottoon. Allopurinolin kudospitoisuuksia ei ole raportoitu ihmisillä, mutta on todennäköistä, että sekä allopurinolia että oksipurinolia esiintyy suuremmissa pitoisuuksissa maksassa ja suolistossa limakalvo, jossa ksantiinioksidaasin aktiivisuus on korkea.
Noin 20% nautitusta allopurinolimäärästä erittyy ulosteeseen. Allopurinolin eliminaatio tapahtuu pääasiassa metaboloitumalla ksantiinioksidaasin ja aldehydioksidaasin kautta oksipurinoliksi, ja alle 10% lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan.
Allopurinolin puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
Oksipurinoli on vähemmän voimakas ksantiinioksidaasin estäjä kuin allopurinoli, mutta oksipurinolin puoliintumisaika plasmassa on paljon pidempi: ihmisillä arviot vaihtelevat 13-30 tunnin välillä. ksantiinioksidaasia 24 tunnin ajan.Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta, keräävät oksipurinolia vähitellen, kunnes oksipurinolin vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan.Tyypillisesti, kun otetaan 300 mg allopurinolia vuorokaudessa, tällaisten potilaiden oksipurinolipitoisuudet ovat 5-10 mg / litra.
Oksipurinoli eliminoituu muuttumattomana virtsaan, mutta sen puoliintumisaika on pitkä, koska se imeytyy tubulaarisesti. Eliminaation puoliintumisajan raportoidut arvot vaihtelevat välillä 13,6-29 tuntia.Näiden arvojen merkittäviä eroja voidaan perustella erityyppisillä tutkimuksilla ja / tai potilaiden kreatiniinipuhdistumalla.
Farmakokinetiikka potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Allopurinolin ja oksipurinolin puhdistuma on merkittävästi pienentynyt potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mikä johtaa kohonneisiin plasman pitoisuuksiin kroonisen hoidon aikana. Pitkäaikaisen 300 mg: n allopurinolihoidon jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10--20 ml / min, oksipurinolipitoisuus plasmassa oli noin 30 mg / litra. Tämä pitoisuus on suunnilleen sama kuin se, joka saavutettaisiin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja jotka saavat 600 mg / vrk. Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden allopurinoliannosta on pienennettävä.
Vanhemmat ihmiset
Muut kuin munuaisten toiminnan heikkenemisestä johtuvat muutokset eivät todennäköisesti vaikuta lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin (ks. Kohta "Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla").
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
A. Mutageneesi
Sytogeneesitutkimukset ovat osoittaneet, että allopurinoli ei aiheuta kromosomipoikkeavuuksia ihmisen verisoluissa in vitro pitoisuuksilla 100 mcg / ml ja in vivo annoksilla 600 mg / vrk keskimäärin 40 kuukauden ajan.
Allopurinoli ei tuota typpiyhdisteitä in vitroeikä se vaikuta negatiivisesti lymfosyyttien muutokseen in vitro.
Biokemiallisista ja muista sytologisista tutkimuksista saadut todisteet viittaavat vahvasti siihen, että allopurinolilla ei ole haitallisia vaikutuksia DNA: han missään solusyklin vaiheessa eikä se ole mutageeninen.
B. Karsinogeneesi
Ei todisteita karsinogeenisuudesta hiirillä ja rotilla, joita hoidettiin allopurinolilla enintään 2 vuoden ajan.
Teratogeenisyys
Tutkimus hiirillä, joita hoidettiin vatsaontelonsisäisillä annoksilla 50 tai 100 mg / kg raskauden 10. ja 13. päivänä, osoitti sikiön poikkeavuuksia, mutta vastaavassa tutkimuksessa rotilla, joiden annokset olivat 120 mg / kg raskauspäivänä 12. raskauden aikana ei havaittu poikkeavuuksia. havaittu. Laajat tutkimukset, jotka tehtiin suurilla allopurinoliannoksilla suun kautta, hiirillä 100 mg / kg / vrk, rotilla 200 mg / kg / vrk ja kaneilla 150 mg / kg / vrk 8. päivästä 16. päivästä raskauspäivänä heillä ei ollut teratogeenisiä vaikutuksia.
Tutkimus in vitro tehdyistä viljellyistä hiiren sikiöistä tehdyistä sylkirauhasista embryotoksisuuden havaitsemiseksi osoitti, että allopurinolin ei odoteta aiheuttavan alkiotoksisuutta aiheuttamatta myös äidin toksisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jauhemainen selluloosa
Povidoni K25
Makrogoli 4000
Krospovidoni
Talkki
Magnesiumstearaatti
Mikrokiteinen selluloosa
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
Kestoaika HDPE -astian ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tämän lääkevalmisteen säilyttäminen ei vaadi erityisiä varotoimia.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Allopurinol Sandoz 100 mg
PVC / alumiini- ja PP / alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tablettia.
HDPE -säiliö, jossa PE -suljin, sisältää 50, 100, 250, 500 tai 1000 tablettia.
Allopurinol Sandoz 300 mg
PVC / alumiini- ja PP / alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tablettia.
HDPE -säiliö, jossa PE -suljin, sisältää 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz Spa - Largo U.Boccioni 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
100 mg tabletit 1 tabletti PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060013
100 mg tabletit 7 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060025
100 mg tabletit 10 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060037
100 mg tabletit 25 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060049
100 mg tabletit 28 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060052
100 mg tabletit 30 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060064
100 mg tabletit 50 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060076
100 mg tabletit 90 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060088
100 mg tabletit 100 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060090
100 mg tabletit 1 tabletti läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletit 7 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletit 10 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletit 25 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletit 28 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletit 30 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletit 50 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletit 90 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletit 100 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletit 50 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060191
100 mg tabletit 100 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060203
100 mg tabletit 250 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060215
100 mg tabletit 500 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060227
100 mg tabletit 1000 tablettia HDPE AIC -pullossa nro. 039060239
300 mg tabletit 1 tabletti PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060241
300 mg tabletit 7 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060254
300 mg tabletit 10 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060266
300 mg tabletit 20 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060278
300 mg tabletit 28 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060280
300 mg tabletit 30 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060292
300 mg tabletit 50 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060304
300 mg tabletit 90 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060316
300 mg tabletit 100 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060328
300 mg tabletit 105 tablettia PVC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 039060330
300 mg tabletit 1 tabletti läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletit 7 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tabletit 10 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tabletit 20 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletit 28 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletit 30 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletit 50 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletit 90 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletit 100 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletit 105 tablettia läpipainopakkauksessa PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletit 20 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060443
300 mg tabletit 30 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060456
300 mg tabletit 50 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060468
300 mg tabletit 100 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060470
300 mg tabletit 105 tablettia HDPE AIC -pullossa nro 039060482
300 mg tabletit 250 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060494
300 mg tabletit 500 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060506
300 mg tabletit 1000 tablettia HDPE AIC -pullossa n. 039060518
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015
