Aktiiviset ainesosat: Baktolysaatti
PASPAT 3 mg tabletit
Miksi Paspatia käytetään? Mitä varten se on?
PASPAT toimii sisältää inaktivoituja bakteereja, jotka stimuloivat kehoa tuottamaan vasta -aineita (proteiineja, jotka suojaavat sitä tartuntatauteja aiheuttavilta bakteereilta).
PASPATia käytetään aikuisilla hengitysteiden (nenä, kurkku, mukaan lukien risat, keuhkoputket ja keuhkot) toistuvien infektiosairauksien ehkäisyyn. ). tuote voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta tietyillä potilailla.
PASPATia käytetään lapsilla toistuvien ylempien hengitysteiden (nenä, kurkku, mukaan lukien risat) tulehdusten ehkäisyyn, lapsilla, joilla on useampia jaksoja odotettua enemmän ikään. Tuote voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinä / lapsesi ei voi paremmin tai huononevat.
Vasta -aiheet Milloin Paspatia ei saa käyttää
Älä ota / anna lapsellesi PASPATia
- jos sinä tai allerginen lapsesi olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla tai lapsellasi on kuumetta. Näissä tapauksissa hoito on lykättävä
- jos olet raskaana
- jos sinulla tai lapsellasi on autoimmuunisairauksia (immuunijärjestelmän sairauksia, jotka reagoivat kehosi elimiin ja kudoksiin)
- jos sinulla tai lapsellasi on jatkuvia suolistotulehduksia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paspatia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat / annat lapsellesi PASPATia:
- Jos sinulla tai lapsellasi on kuumetta erityisesti hoidon alussa: Lopeta PASPATin käyttö.
Hänellä voi olla korkea kuume yli 39 ° C, eristetty ja ilman syytä, ja kuumetyyppi on erotettava kuumeesta, joka johtuu alkuperäisestä patologiasta, kurkunpään, nenän tai otologisten tilojen perusteella. hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa. (ks. kohta 4 'Mahdolliset haittavaikutukset) Lääkärisi selittää sinulle eron kuumeesta, joka on syntynyt infektioista, joita sinulla / lapsellasi on usein.
- Jos sinulla / lapsellasi on tai on alttius astmalle Jos sinulle ilmaantuu astmakohtaus, lopeta PASPATin käyttö.
- Jos sinä / lapsesi käytät toista immunostimulanttia. Älä myöskään ota / anna lapsellesi PASPATia.
- Jos sinulla / lapsellasi on allerginen reaktio. Lopeta aikuisen / lapsen PASPAT -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Paspatin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät / lapsesi
- immunosuppressantit (lääkkeet, jotka estävät immuunijärjestelmääsi, puolustusjärjestelmääsi sairauksia vastaan, taistelemasta infektioita vastaan). Paspatia ei saa antaa, jos käytät tällaisia lääkkeitä
- jos sinun tai lapsesi on otettava rokote, on tärkeää, että Buccalin -hoidon päättymisen ja uuden rokotteen antamisen välillä on vähintään 4 viikkoa.
- kortikosteroideja, tulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Paspatia ei tule antaa, jos käytät tällaisia lääkkeitä
PASPAT ruuan ja juoman kanssa
Lääke tulee ottaa tyhjään vatsaan
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Älä käytä PASPATia raskauden aikana
Ruokinta-aika
Älä ota PASPATia imetyksen aikana
Ajaminen ja koneiden käyttö
PASPAT ei vaikuta kykyyn ajaa ajoneuvoja (esim. Polkupyörää) tai käyttää koneita.
Annostus ja käyttötapa Paspatin käyttö: Annostus
Ota / anna lapsellesi tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 tabletti päivässä PASPATia, joka otetaan tyhjään vatsaan aamulla pienen veden kanssa.
Ota / anna lapsellesi PASPAT 14-28 päivän ajan. Lopeta sitten hoito 14-28 päiväksi.
Ota sitten / anna lapselle PASPAT 14–28 päivän ajan.
Tarvittaessa lääkäri voi määrätä lisää hoitojaksoja, joiden välissä on keskeytysjaksoja.
Jos unohdat ottaa / antaa lapsellesi PASPATia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat PASPATin käytön / lapsesi antamisen
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Paspatia?
Jos olet ottanut / antanut lapsellesi liikaa PASPATia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Paspatin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla / lapsellasi ilmenee allergisia reaktioita, lopeta hoito.
Muut PASPATille ilmoitetut sivuvaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan:
melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- mahalaukun ja suoliston häiriöt
- ihottuma (ihottuma)
hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- nivelkipuja
- kuume
- verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos sinulla / lapsellasi ilmenee haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä PASPAT sisältää
- Tabletin vaikuttavat aineosat ovat vähintään 1x109 Staphylococcus aureuksen, Streptococcus mitisin, Streptococcus pyogenesin, Streptococcus pneumoniaen, Klebsiella pneumoniaen Branhamella catarrhalisin, Haemophilus influenzae -bakteerin lysaattia.
- Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Kuvaus PASPAT -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
PASPAT on valkoisten tablettien muodossa.
Sitä on saatavana 28 tabletin pakkauksessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PASPAT 3 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Bakteerilysaatti, joka sisältää vähintään
1X109 bakteerit seuraavista kannoista:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: mannitoli
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset Toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy: tuote voi joillakin potilailla vähentää tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta;
Lapset Toistuvien ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, joilla on enemmän iän odotettuja jaksoja. Tuote voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta;
04.2 Annostus ja antotapa
Päivittäinen annos, ellei toisin ole määrätty, on yksi tabletti päivässä sekä aikuisille että lapsille, ja se otetaan juotavan veden kanssa tyhjään vatsaan.
Terapeuttinen järjestelmä sisältää:
• 14-28 päivän hoitojakso
• keskeytysaika 14-28 päivää
• 14–28 päivän lisähoitoaika
Tarvittaessa lääkäri voi määrätä lisää hoitojaksoja, joiden välissä on keskeytysjaksoja.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Raskaus (ks. Kohta 4.6).
Autoimmuunisairaudet. Akuutit suoliston infektiot.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hoitoa on lykättävä ja keskeytettävä kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa.
Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena ei -toivottuna tapahtumana nousta yli 39 ° C: n kuumeeseen, eristettynä ja ilman syytä, ja kuumetyyppi on erotettava kurkunpään perusteella kuumeesta, joka johtuu alkuperäisestä sairaudesta , nenän tai otologian, jolloin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.
Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Joissakin tapauksissa astmakohtausten puhkeamista on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, jolloin Paspatia ei tule ottaa pidemmälle.
Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Paspat -hoidon lopettamisen ja rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa. Immuunivaste voi heikentyä potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Paspatin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä dokumentaatiota, joten valmisteen käyttöä tulee välttää.
Ruokinta-aika
Imetyksen osalta valmisteen käyttöä tulee välttää, koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä tietoja ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pas Pat ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto Paspatin haittavaikutuksista.
Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelussa käytettiin seuraavaa terminologiaa: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan. Italian lääkeviraston kautta, verkkosivusto http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Myrkytystapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut bakteerirokotteet
ATC -koodi: J07AX
PASPATin toiminta perustuu tavallisen limakalvon immuunijärjestelmän stimulaatioon.
Stimuloimalla suoliston imukudosta antigeeni lisää spesifisten immuniteettien määrää koko limakalvolla ja lisäksi PASPAT stimuloi myös erilaisia epäspesifisiä puolustusmekanismeja.
Kokeelliset tutkimukset ovat dokumentoineet seuraavat PASPATin vaikutukset spesifiseen ja epäspesifiseen immuunijärjestelmään:
• IgA: ta tuottavien solujen lisääntyminen Peyerin plakeissa
• limakalvojen erityksen IgA: n nousu
• seerumin IgA -arvon nousu
• fagosyyttisen aktiivisuuden lisääntyminen
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
PASPATin sisältämät antigeeniset rakenteet imeytyvät suoliston epiteelistä ja siirtyvät suoliston immuunijärjestelmän soluihin, joten suojamekanismeja indusoidaan koko pinnan immuunijärjestelmässä, mukaan lukien keuhkoputken limakalvon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Sekä akuutin toksisuuden tutkimukset että subakuutit ja krooniset toksisuustutkimukset (26 viikkoa annoksella, joka on enintään 900 kertaa ihmisellä ilmoitettu) eivät osoita merkkejä PASPATin toksisesta vaikutuksesta.
Alkio-, teratogeenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa valmisteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu.
Suuriannoksinen post-postnataalinen toksisuustutkimus osoittaa elävän syntymän indeksin lievää laskua annoksella 600 kertaa, joka on osoitettu ihmisille.
In vitro- ja yksi in vivo -mutageenisuustutkimukset osoittavat, että PASPATilla ei ole genotoksista vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus, jossa 28 tablettia kahdessa läpipainopakkauksessa
Alumiini / polyamidi / PVC / alumiini.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä koulutusta
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73-00142 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
28 Tabletit, koodinumero 028790018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuu 1994 / marraskuu 2009