Vaikuttavat aineet: Ropiniroli (ropinirolihydrokloridi)
Requip 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Requip 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Requip 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Requip 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Requip 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pakkauksiin on saatavana Requip -pakkausseloste: - Requip 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit, Requip 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, Requip 1 mg kalvopäällysteiset tabletit, Requip 2 mg kalvopäällysteiset tabletit, Requip 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- REQUIP 2 mg depottabletit, REQUIP 4 mg depottabletit, REQUIP 8 mg depottabletit
Käyttöaiheet Miksi Requipiä käytetään? Mitä varten se on?
Requipin vaikuttava aine on ropiniroli, joka kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Dopamiiniagonistit vaikuttavat aivoihin samalla tavalla kuin luonnollinen aine nimeltä dopamiini.
Requipiä käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä on alhainen dopamiinipitoisuus aivojen osissa. Ropinirolilla on samanlaisia vaikutuksia kuin luonnollisella dopamiinilla, mikä auttaa vähentämään Parkinsonin taudin oireita.
Vasta -aiheet, kun Requip -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Requipiä
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, ropinirolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdissa 4 ja 6).
- jos sinulla on vaikea munuaissairaus
- jos sinulla on maksasairaus
Kerro lääkärillesi, jos luulet, että jokin näistä koskee sinua.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Requip -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Requipiä:
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
- jos imetät
- jos olet alle 18 -vuotias
- jos sinulla on vaikea sydänsairaus
- jos sinulla on vakava mielenterveysongelma
- jos olet kokenut epätavallisia ärsykkeitä ja / tai käyttäytymistä (kuten liiallinen pelaaminen tai liiallinen seksuaalinen käyttäytyminen).
- jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (kuten laktoosi)
Kerro lääkärillesi, jos sinä tai perheenjäsenesi / omaishoitajasi huomaat, että kehität haluja tai toiveita käyttäytyä tavalla, joka on sinulle epätavallinen etkä voi vastustaa halua, halua tai kiusausta tehdä tiettyjä toimintoja, jotka voivat olla haitallisia sinulle tai muille Näitä kutsutaan impulssikontrollihäiriöiksi, ja niihin voi kuulua käyttäytymistä, kuten peliriippuvuus, liiallinen syöminen tai kulutus, epänormaalin korkea sukupuolivietti tai lisääntynyt ajattelu tai seksuaaliset tuntemukset.
Kerro lääkärillesi, jos luulet, että jokin näistä koskee sinua. Lääkärisi saattaa päättää, että Requip ei sovi sinulle tai että sinun on tehtävä lisätutkimuksia sen käytön aikana.
Requip -hoidon aikana
Kerro lääkärillesi, jos sinä tai perheenjäsenesi havaitset, että kehität epätavallista käyttäytymistä (kuten epätavallista tarvetta pelata tai lisääntynyt seksuaalinen halu ja / tai käyttäytyminen) Requip -hoidon aikana. Lääkärisi saattaa pitää tarpeellisena muuttaa annoksesi tai lopeta sen ottaminen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Requip voi aiheuttaa uneliaisuutta. Se voi aiheuttaa äärimmäistä uneliaisuutta ja joskus aiheuttaa nukahtamisen ilman varoitusoireita.Jos kärsit näistä oireista: älä aja autoa, älä käytä koneita äläkä aseta itseäsi tilanteisiin, joissa uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen voi aiheuttaa sinulle (tai muut ihmiset)), joilla on vakavan vamman tai kuoleman vaara. Älä osallistu tällaiseen toimintaan, ennen kuin et enää kärsi niistä.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos tämä aiheuttaa sinulle ongelmia. Tupakointitavat ja Requip Kerro lääkärillesi, jos aloitat tupakoinnin tai lopetat tupakoinnin Requip -hoidon aikana. Lääkäri saattaa pitää tarpeellisena muuttaa annostustasi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Requipin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Requip
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös yrttivalmisteita tai lääkkeitä ilman reseptiä. Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat uuden lääkkeen käytön Requip -hoidon aikana.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Requipin toimintaan tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Requip voi vaikuttaa myös joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Näitä lääkkeitä ovat:
- masennuslääke fluvoksamiini
- lääkkeitä muiden mielenterveysongelmien hoitoon, esimerkiksi sulpiridi
- hormonikorvaushoito (HRT)
- metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin ja närästyksen hoitoon
- antibiootit siprofloksasiini tai enoksasiini
- kaikki muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.
Tarvitset lisää verikokeita, jos käytät näitä lääkkeitä Requipin kanssa:
- K -vitamiiniantagonistit (käytetään veren hyytymisen vähentämiseen), kuten varfariini (Coumadin).
Requip ruuan ja juoman kanssa
Jos otat Requipin ruoan kanssa, se voi vähentää pahoinvoinnin tai oksentelun todennäköisyyttä. Jos mahdollista, Requip on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Requip -valmistetta ei suositella, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso, että Requip -hoidon hyöty on suurempi kuin syntymättömälle lapselle aiheutuva riski. Requip -valmistetta ei suositella, jos imetät, koska se voi vaikuttaa maidontuotantoon. , epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.Lääkärisi neuvoo sinua, jos imetät tai aiot imettää.Lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan.
Requip -tabletit sisältävät pienen määrän sokeria, nimeltään laktoosi. Jos lääkäri on diagnosoinut sinulle jonkin sokerin intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen Requipin ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Requipin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Requipia voidaan määrätä yksin Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Sitä voidaan määrätä myös sinulle yhdessä toisen L-dopan lääkkeen (kutsutaan myös levodopan) kanssa. Älä anna Requipiä lapsille. Requipiä ei yleensä määrätä alle 18 -vuotiaille.
Kuinka paljon Requipiä sinun pitäisi ottaa?
Saattaa kestää jonkin aikaa löytää sinulle sopivin Requip -annos. Tavanomainen aloitusannos on 0,25 mg ropinirolia kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen lääkäri suurentaa annosta joka viikko seuraavan kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri suurentaa annosta vähitellen, kunnes sinulle sopiva annos on saavutettu. Tavanomainen annos on 1–3 mg kolme kertaa päivässä (eli päivittäinen kokonaisannos on 3–9 mg). Jos Parkinsonin taudin oireet eivät parane riittävästi, lääkäri voi päättää suurentaa annosta hieman vähitellen. Jotkut potilaat ottavat enintään 8 mg Requipia kolme kertaa päivässä (yhteensä 24 mg päivässä). Jos käytät myös muita Parkinsonin taudin lääkkeitä, lääkäri voi neuvoa sinua pienentämään vähitellen muiden lääkkeiden annostusta. Jos käytät L-dopaa, sinulla voi olla hallitsemattomia liikkeitä (dyskinesia), kun aloitat Requip-hoidon. Jos näin käy, kerro siitä lääkärillesi, koska lääkäri saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annosta.
Älä ota Requipiä enemmän kuin lääkäri on suositellut. Voi kestää muutaman viikon, ennen kuin Requip toimii.
Requip -annoksen ottaminen
Ota Requip kolme kertaa päivässä.
Requip -tabletti on nieltävä kokonaisena ja juotava lasillinen vettä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Requipin yliannostuksen?
Jos otat enemmän Requipiä kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos mahdollista, näytä heille Requip -paketti. Ne, jotka ottavat enemmän kuin tarvitaan Requipia, voivat kokea: pahoinvointia, oksentelua, huimausta, uneliaisuutta, henkistä tai fyysistä väsymystä, pyörtymistä, aistiharhoja.
Jos unohdat ottaa Requipin
Älä ota ylimääräisiä tabletteja tai kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos olet unohtanut ottaa Requipin päiväksi tai pidemmäksi, kysy lääkäriltäsi neuvoja hoidon aloittamisesta uudelleen.
Älä lopeta Requipin ottamista ilman lääkärisi neuvoa
Ota Requipiä niin kauan kuin lääkärisi suosittelee. Älä lopeta, ellei lääkäri niin kehota. Jos lopetat Requipin käytön äkillisesti, Parkinsonin taudin oireet voivat pahentua nopeasti.
Jos sinun on lopetettava Requip -hoito, lääkäri pienentää annostasi vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Requipin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Requipin sivuvaikutukset ilmaantuvat todennäköisemmin hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. lääkärisi.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10: stä Requipiä käyttävästä ihmisestä:
- pyörtyminen
- uneliaisuus
- pahoinvointi
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä, jotka ottavat Requipiä:
- hallusinaatiot ("näkeminen" asioita, joita ei oikeasti ole)
- Hän vetäytyi
- huimaus
- vatsakipu
- vatsakipu
- jalkojen, jalkojen tai käsien turvotus
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta Requip -valmistetta käyttävistä:
- huimaus tai pyörtyminen, varsinkin kun seisot istuen tai makuulla (johtuen verenpaineen laskusta)
- voimakas uneliaisuus päivän aikana
- nukahtaminen äkillisesti tuntematta uneliaisuutta ensin (äkilliset nukkumisjaksot)
- mielenterveysongelmat, kuten syvä sekavuus, delirium (irrationaaliset ajatukset) ja paranoia (epäilyttävä irrationaalinen asenne)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Hyvin pienellä määrällä Requipiä käyttäviä ihmisiä (enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) on ollut maksan muutoksia, joita on havaittu verikokeissa.
Joillakin potilailla voi olla seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon)
- allergiset reaktiot, kuten turvonnut, punainen ja kutiava iho (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai voimakasta kutinaa (ks. kohta 2)
- aggressio.
Saatat kokea seuraavia haittavaikutuksia:
kyvyttömyys vastustaa halua, halua tai kiusausta ryhtyä toimiin, jotka voivat olla haitallisia sinulle tai muille, kuten:
- voimakas sysäys pelata liikaa, huolimatta vakavista henkilökohtaisista tai perhevaikutuksista
- muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, jotka ovat huolestuttavia sinulle tai muille, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu
- hallitsemattomat liialliset ostokset tai kulut
- ylensyönti (syöminen suuria määriä ruokaa lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syömällä enemmän ruokaa kuin on tarpeen nälän tyydyttämiseksi)
Kerro lääkärillesi, jos koet jotain näistä käytöksistä; Keskustellaan oireiden hallinnasta tai vähentämisestä.
Jos otat Requipiä yhdessä L-dopan kanssa
Ne, jotka ottavat Requipiä yhdessä L-dopan kanssa, voivat aiheuttaa muita haittavaikutuksia ajan mittaan:
- hallitsemattomat liikkeet (dyskinesia) ovat hyvin yleinen sivuvaikutus. Jos käytät L-dopaa, sinulla voi olla hallitsemattomia liikkeitä (dyskinesia), kun aloitat Requip-hoidon. Jos näin käy, kerro siitä lääkärillesi, koska lääkäri saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annosta.
- sekavuus on hyvin yleinen sivuvaikutus
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä / läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mikä Requip
Requipin vaikuttava aine on ropiniroli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25; 0,5; 1; 2 tai 5 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
- päällystyskalvo:
0,25 mg tabletit: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), polysorbaatti 80 (E 433).
0,5 mg tabletit: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinilakka (E 132).
1 mg tabletit: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinilakka (E 132).
2 mg tabletit: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
5 mg tabletit: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinilakka (E 132), polysorbaatti 80 (E 433).
Kuvaus Requip -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Requip toimitetaan viisikulmaisina kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toisella puolella on merkintä "SB"
Requip 0,25 mg: valkoiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "4890".
Requip 0,5 mg: keltaiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "4891".
Requip 1 mg: vihreät tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "4892".
Requip 2 mg: vaaleanpunaiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "4893".
Requip 5 mg: siniset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "4894".
0,25 tablettia toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 21, 126 tai 210 tablettia.
0,5 mg: n tabletit toimitetaan 21 tabletin läpipainopakkauksissa.
1 mg, 2 mg ja 5 mg tabletit toimitetaan 21 tai 84 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikki vahvuudet toimitetaan 84 tabletin pulloissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TARVITTAVAT TABLETIT, JOTKA PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Requip 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg ropinirolia ropinirolihydrokloridina.
Apuaineet: 45,3 mg laktoosia
Requip 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg ropinirolia ropinirolihydrokloridina.
Apuaineet: 45,0 mg laktoosia
Requip 1 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg ropinirolia ropinirolihydrokloridina.
Apuaineet: 44,9 mg laktoosia
Requip 2 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg ropinirolia ropinirolihydrokloridina.
Apuaineet: 44,6 mg laktoosia
Requip 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ropinirolia ropinirolihydrokloridina.
Apuaineet: 43,7 mg laktoosia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Requip 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
valkoinen, viisikulmainen, toisella puolella kohokuvioitu "SB" ja "4890" toisella puolella.
Requip 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
keltainen, viisikulmainen, toisella puolella painatus "SB" ja "4891" toisella puolella.
Requip 1 mg kalvopäällysteiset tabletit:
vihreä, viisikulmainen, toisella puolella kohokuvioitu "SB" ja "4892" toisella puolella.
Requip 2 mg kalvopäällysteiset tabletit:
vaaleanpunainen, viisikulmainen, toisella puolella painatus "SB" ja "4893" toisella puolella.
Requip 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
sininen, viisikulmainen, toisella puolella painatus "SB" ja "4894" toisella puolella.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Parkinsonin taudin hoito seuraavissa kliinisissä tilanteissa:
• yksinään alkuhoitona, tavoitteena lykätä levodopahoidon aloittamista
• levodopahoidon yhteydessä, kun taudin aikana levodopahoidon vaikutus häviää tai muuttuu epävakaaksi ja aiheuttaa siten "terapeuttisen vaikutuksen (" annoksen heikkenemisen lopun "tai" annoksen lopun vaihtelun ") vaihtelua -vinossa ").
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Aikuiset
Annoksen titrausta suositellaan tehon ja siedettävyyden mukaan.
Requip tulee ottaa kolme kertaa päivässä, mieluiten aterioiden yhteydessä ruoansulatuskanavan siedettävyyden parantamiseksi.
Hoidon aloitus
Ropinirolin aloitusannoksen tulee olla 0,25 mg kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan. Tämän jälkeen ropiniroliannosta voidaan suurentaa 0,25 mg: lla kullakin kolmella päivittäisellä annoksella seuraavan aikataulun mukaisesti:
Hoidon jatkaminen
Ensimmäisen titrauksen päätyttyä annoksen lisäkorotus voi olla välillä 0,5 mg - 1 mg ropinirolia kullakin kolmella päivittäisellä annoksella (1,5 - 3 mg / vrk) viikoittain.
Terapeuttinen vaste voidaan havaita annoksella 3-9 mg / vrk ropinirolia. Jos oireiden riittävää hallintaa ei saavuteta tai se ei yllä yllä kuvatun ensimmäisen titrauksen jälkeen, ropiniroliannosta voidaan nostaa asteittain 24 mg: aan vuorokaudessa.
Ropinirolin annoksia yli 24 mg / vrk ei ole tutkittu.
Jos hoito keskeytetään yhdeksi tai useammaksi päiväksi, on harkittava hoidon aloittamista uudelleen annoksen titrauksella (ks. Edellä).
Jos ropinirolia annetaan yhdessä levodopan kanssa, levodopan annosta voidaan pienentää asteittain oireenmukaisen vasteen perusteella. Kliinisissä tutkimuksissa levodopan annosta pienennettiin vähitellen noin 20%: iin potilailla, joita hoidettiin Requip-lisähoitona. Jos ropinirolia käytetään yhdessä levodopan kanssa, ropinirolin titrauksen aikana saattaa esiintyä dyskinesiaa Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että levodopan annoksen pienentäminen voi parantaa dyskinesiaa (ks. kohta 4.8).
Kun vaihdetaan hoidosta toisella dopamiiniagonistilla ropinirolille, edellinen hoito on lopetettava kyseisen valmisteen aikataulun mukaisesti ennen kuin siirrytään ropinirolin antoon.
Kuten muutkin dopamiiniagonistit, ropinirolihoito on lopetettava vähitellen, mikä vähentää päivittäisten annosten määrää viikon aikana.
Lapset ja nuoret
Requipin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei ole.
Iäkkäät potilaat
65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla puhdistuma ropinirolin pitoisuus vähenee noin 15%. Vaikka annosta ei tarvitse muuttaa, ropiniroliannos on titrattava yksilöllisesti ja siedettävyyttä on seurattava huolellisesti, kunnes optimaalinen kliininen vaste saavutetaan.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniini 30-50 ml / min) muutoksia ei havaittu puhdistuma ropinirolia; tämä osoittaa, että annosta ei tarvitse muuttaa tässä potilasryhmässä.
Tutkimus ropinirolin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (hemodialyysipotilaat), osoitti, että seuraavien annostusohjelmien muuttaminen on tarpeen näille potilaille: Requip-kalvopäällysteisten tablettien aloitusannoksen tulee olla 0,25 3 mg kolme kertaa päivässä. Annoksen lisäyksen tulee perustua siedettävyyteen ja tehoon.Potilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysiä, Requip-kalvopäällysteisten tablettien suurin suositeltu annos on 18 mg vuorokaudessa.Hemodialyysin jälkeen ei tarvita lisäannoksia (ks. Kohta 5.2).
Ropinirolin käyttö potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniinia alle 30 ml / min) ilman säännöllistä hemodialyysiä ei ole tutkittu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniinia
Maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ropiniroliin on liittynyt uneliaisuutta ja äkillisten unihäiriöiden jaksoja, erityisesti Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Äkillisiä unihäiriöitä päivittäisten toimintojen aikana on raportoitu harvoin, joissakin tapauksissa tietämättään tai ilman varoitusmerkkejä. Potilaita tulee neuvoa tästä ja neuvoa olemaan varovainen ajaessaan tai käyttäessään koneita ropinirolin käytön aikana. Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja / tai äkillisiä unia, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä ropinirolihoidon aikana.
Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava.
Potilaita, joilla on vakavia psyykkisiä tai psykoottisia häiriöitä tai joilla on ollut sellaisia sairauksia, tulee hoitaa dopamiiniagonisteilla vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski.
Impulssin hallinnan häiriöt
Potilaita on seurattava säännöllisesti impulssihallintahäiriöiden kehittymisen varalta. Potilaiden ja hoitajien tulee olla tietoisia siitä, että impulssikontrollihäiriöiden käyttäytymisoireita, mukaan lukien patologinen uhkapeli, lisääntynyt libido, yli -seksuaalisuus, pakko -ostokset tai ostokset, ylensyönti ja pakonomainen syöminen, voi esiintyä hoidetuilla potilailla. harkita, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Verenpaineen seurantaa suositellaan potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti (erityisesti sepelvaltimotauti) hypotension riskin vuoksi, erityisesti hoidon alussa.
Tämä lääke sisältää myös laktoosia.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ropinirolin ja levodopan tai domperidonin välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka edellyttäisivät näiden lääkevalmisteiden annosten muuttamista.
Neuroleptit ja muut keskushermostoon vaikuttavat dopamiiniantagonistit, kuten sulpiridi tai metoklopramidi, voivat heikentää ropinirolin tehoa, joten näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Plasman ropinirolipitoisuuksien nousua on havaittu potilailla, joita on hoidettu suurilla estrogeeniannoksilla. Jos potilas jo saa hormonikorvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaalien hoito -ohjelmien mukaisesti. Ropiniroliannoksen muuttaminen saattaa kuitenkin olla tarpeen kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito aloitetaan tai lopetetaan ropinirolihoidon aikana.
Ropiniroli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450: n, CYP1A2 -isoentsyymin, välityksellä. Farmakokineettinen tutkimus (jossa ropinirolia annettiin 2 mg: n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa parkinsonista kärsivillä potilailla) osoitti, että siprofloksasiini nosti ropinirolin Cmax -arvoa 60% ja AUC -arvoa 84%, mikä lisäsi haittavaikutusten riskiä. Jos ropinirolilla hoidetaan jo ropinirolia, ropiniroliannoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos lääkkeitä, jotka tunnetaan CYP1A2 -estäjinä, kuten siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini, otetaan käyttöön tai lopetetaan.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa ropinirolin (annoksella 2 mg kolme kertaa päivässä) ja teofylliinin, CYP1A2: n substraatin välillä, ei havaittu vaikutusta ropinirolin ja teofylliinin farmakokinetiikkaan.
Tupakoinnin tiedetään indusoivan CYP1A2 -aineenvaihduntaa, joten jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin ropinirolin käytön aikana, annosta voidaan joutua muuttamaan.
INR -muutoksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu K -vitamiiniantagonistien ja ropinirolin yhdistelmällä. Lisääntynyt kliininen ja biologinen valppaus (INR) on varmistettava.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ropinirolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Koska mahdollinen vaara ihmisille ei ole tiedossa, ropinirolia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Ruokinta-aika
Ropinirolia ei tule käyttää imettäville äideille, koska se voi estää imetyksen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ropinirolia käyttäviä potilaita, jotka kokevat uneliaisuutta ja / tai äkillisiä unihäiriöitä, tulee neuvoa pidättäytymään ajamasta tai harjoittamasta sellaisia toimintoja, joissa huomion puute voi aiheuttaa itselleen tai muille vakavan haavan tai kuoleman vaaran (esim. Koneiden käyttö), kunnes toistuvat jaksot ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. kohta 4.4).
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset on lueteltu alla järjestelmän, elimen, luokan ja esiintymistiheyden mukaan. Selvitetään, raportoitiinko haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa monoterapiana tai levodopan lisähoitona.
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon yliherkkyysreaktio (mukaan lukien nokkosihottuma, angioedeema, ihottuma, kutina).
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: hallusinaatiot.
Melko harvinaiset: psykoottiset reaktiot (muut kuin hallusinaatiot), mukaan lukien vaikea sekavuus, delirium ja vainoharhaisuus.
Tuntematon: aggressio *
* aggressiivisuuteen on liitetty psykoottisia reaktioita ja pakonomaisia oireita.
Impulssinhallintahäiriöt (tuntematon)
Patologista uhkapeliä, lisääntynyttä libidoa, yli -seksuaalisuutta, pakkoostoksia tai ostoksia, ylensyöntiä ja pakonomaista syömistä voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla, mukaan lukien Requip (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Käyttö lisähoitotutkimuksissa:
Yleinen: sekavuus.
Hermosto
Hyvin yleinen: uneliaisuus
Yleinen: huimaus (mukaan lukien huimaus)
Melko harvinaiset: äkillisten unihäiriöiden jaksot, liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan.
Ropiniroli liittyy uneliaisuuteen, harvemmin liialliseen päiväuniin ja äkillisiin unikohtauksiin.
Käyttö monoterapiatutkimuksissa:
Hyvin yleinen: pyörtyminen.
Käyttö lisähoitotutkimuksissa:
Hyvin yleinen: dyskinesia. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, voi esiintyä dyskinesiaa ropinirolin ensimmäisen titrauksen aikana. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että levodopan annoksen pienentäminen voi parantaa dyskinesiaa (ks. Kohta 4.2).
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: posturaalinen hypotensio, hypotensio.
Posturaalinen hypotensio tai hypotensio ovat harvoin vakavia.
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi.
Yleinen: närästys.
Käyttö monoterapiatutkimuksissa:
Yleinen: oksentelu, vatsakipu.
Maksa ja sappi
Tuntematon: maksareaktiot, lähinnä maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Käyttö monoterapiatutkimuksissa:
Yleinen: alaraajojen turvotus
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Ropinirolin yliannostuksen oireet liittyvät sen dopaminergiseen aktiivisuuteen. Näitä oireita voidaan lievittää asianmukaisella hoidolla dopamiiniantagonisteilla, kuten neurolepteillä tai metoklopramidilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: dopaminergiset aineet, dopamiiniagonistit
ATC -koodi: N04BC04.
Ropiniroli on dopamiini D2 / D3 -reseptorien ei-ergoliininen agonisti, joka stimuloi striatumin dopamiinireseptoreita.
Ropiniroli kompensoi Parkinsonin taudille ominaista dopamiinin puutetta stimuloimalla striatumin dopaminergisiä reseptoreita.
Ropiniroli estää prolaktiinin eritystä hypotalamuksessa ja aivolisäkkeessä.
Tutkimus ropinirolin vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon
Perusteellinen QT -tutkimus, joka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, jotka saivat 0,5 - 1 - 2 ja 4 mg kalvopäällysteisiä (välittömästi vapauttavia) tabletteja kerran vuorokaudessa, osoittivat QT -ajan enimmäiskeston pidentymistä 1 mg: n annoksella , vastaa 3,46 millisekuntia (piste-arvio) verrattuna lumelääkkeeseen. Yksipuolisen 95%: n luottamusvälin yläraja suurimman keskimääräisen vaikutuksen suhteen oli pienempi 7,5 millisekunnissa. Ropinirolin vaikutusta suurempina annoksina ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Perusteellisesta QT -tutkimuksesta saadut kliiniset tiedot eivät viittaa QT -ajan pitenemisen riskiin, kun käytetään ropiniroliannoksia enintään 4 mg vuorokaudessa. QT -ajan pitenemisen riskiä ei voida sulkea pois, koska perusteellista QT -tutkimusta enintään 24 mg: n annoksilla ei ole tehty.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ropinirolin hyötyosuus on noin 50% (36-57%). Kalvopäällysteiset (välittömästi vapautuvat) ropinirolitabletit imeytyvät nopeasti suun kautta, ja ropinirolin huippupitoisuudet saavutetaan keskimäärin 1,5 tunnin kuluttua annosta. Rasvainen ateria hidastaa ropinirolin imeytymisnopeutta, mikä näkyy T6: n mediaanin viivästymisessä 2,6 tunnissa ja keskimääräisessä 25%: n alenemisessa.
Jakelu
Ropinirolin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (10-40%).
Suuren lipofiilisyyden vuoksi ropinirolille on ominaista suuri jakautumistilavuus (noin 7 l / kg).
Biotransformaatio
Ropiniroli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin CYP1A2 entsyymin välityksellä, ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsan kautta.
Eliminaatio
Ropiniroli poistuu systeemisestä verenkierrosta ja sen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6 tuntia. Systeemisen ropinirolialtistuksen (Cmax ja AUC) lisääntyminen on suunnilleen verrannollinen terapeuttiseen annosalueeseen. puhdistuma ropinirolia on havaittu kerta -annoksen ja toistuvan oraalisen annon jälkeen. Farmakokineettisissä parametreissa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
Munuaisten vajaatoiminta
Ropinirolin farmakokinetiikassa ei havaittu muutoksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat säännöllistä hemodialyysiä, puhdistuma ropinirolin oraalisen annon jälkeen vähenee noin 30%. Myös siellä puhdistuma metaboliitit SKF-104557 ja SKF-89124 vähenevät noin 80% ja 60%, vastaavasti suun kautta annettuna, joten näillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suositeltu enimmäisannos on rajoitettu 18 mg: aan vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Ropinirolin anto raskaana oleville rotille äideille myrkyllisinä annoksina johti sikiön painon laskuun annoksella 60 mg / kg / vrk (noin kaksi kertaa AUC suurimmalla ihmisannoksella) ja lisääntynyt sikiön kuolleisuus annoksella 90 mg / kg / kg vuorokaudessa (noin 3 kertaa AUC suurimmalla ihmisannoksella) ja digitaaliset epämuodostumat annoksella 150 mg / kg / vrk (noin 5 kertaa AUC suurimmalla ihmisannoksella). Rotilla ei havaittu teratogeenisiä ilmiöitä annoksella 120 mg / kg / vrk (noin 4 kertaa AUC suurimmalla ihmisannoksella) ja kanilla ei havaittu merkkejä kehitysvaikutuksista.
Toksikologia
Toksikologinen profiili määräytyy pääasiassa ropinirolin farmakologisen aktiivisuuden perusteella: käyttäytymisen muutokset, hypoprolaktinemia, verenpaineen ja sykkeen lasku, ptoosi ja liiallinen syljeneritys.Ainoastaan albiinorotalla havaittiin verkkokalvon rappeutumista pitkän tutkimuksen aikana. enimmäisannoksella (50 mg / kg / vrk), joka saattaa liittyä valon lisääntymiseen.
Genotoksisuus
Tavallisissa tutkimuksissa ei havaittu genotoksisia ilmiöitä in vitro Ja in vivo.
Karsinogeneesi
Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa, jotka tehtiin hiirillä ja rotilla annoksilla enintään 50 mg / kg / vrk, hiirillä ei havaittu karsinogeenisuuden ilmenemismuotoja. Rotilla ainoat ropinirolihoitoon liittyvät leesiot koostuivat Leydig -solujen hyperplasiasta ja kiveksen adenoomista, jotka johtuvat ropinirolin aiheuttamasta hypoprolaktineemisesta vaikutuksesta. ropinirolin kliinistä käyttöä.
Farmakologinen turvallisuus (Turvallisuusfarmakologia)
Koulutus in vitro osoitti, että ropiniroli estää hERG-välitteisiä virtoja. IC50 on 5 kertaa suurempi kuin suurin odotettu plasmakonsentraatio potilailla, joita hoidetaan suurimmilla suositelluilla annoksilla (24 mg / vrk), ks. Kohta 5.1.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
laktoosimonohydraatti
mikrokiteinen selluloosa
kroskarmelloosinatrium
magnesiumstearaatti.
Pinnoite:
Requip 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
hypromelloosi
makrogoli 400
titaanidioksidi (E171)
polysorbaatti 80 (E433)
Requip 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
hypromelloosi
makrogoli 400
titaanidioksidi (E171)
keltainen rautaoksidi (E172)
punainen rautaoksidi (E172)
indigokarmiinilakka (E132)
Requip 1 mg kalvopäällysteiset tabletit:
hypromelloosi
makrogoli 400
titaanidioksidi (E171)
keltainen rautaoksidi (E172)
indigokarmiinilakka (E132)
Requip 2 mg kalvopäällysteiset tabletit:
hypromelloosi
makrogoli 400
titaanidioksidi (E171)
keltainen rautaoksidi (E172)
punainen rautaoksidi (E172)
Requip 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
hypromelloosi
makrogoli 400
titaanidioksidi (E171)
indigokarmiinilakka (E132)
polysorbaatti 80 (E433)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PCTFE / alumiini tai PVC / PCTFE / PVC / alumiiniläpipainopakkaukset
Requip 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
21, 126, 210 kalvopäällysteistä tablettia
Requip 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
pakkauksessa 21 kalvopäällysteistä tablettia
Requip 1 mg kalvopäällysteiset tabletit:
pakkauksessa 21, 84 kalvopäällysteistä tablettia
Requip 2 mg kalvopäällysteiset tabletit:
21, 84 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus
Requip 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
21, 84 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus
60 ml: n HDPE -pullo, jossa alumiinifolio ja polypropeenikorkki
Pakkauskoko 84 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Ranska
Laillinen ja myyntiedustaja:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 21 tablettia PVC / PCTFE / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 032261063
"0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 126 tablettia PVC / PCTFE / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 032261087
"0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 210 tablettia PVC / PCTFE / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 032261099
"0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia HDPE -pullossa - A.I.C. n. 032261075
"0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 21 tablettia PVC / PCTFE / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 032261101
"0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia HDPE -pullossa - A.I.C. n. 032261113
"1 mg kalvopäällysteiset tabletit" 21 tablettia PVC / PCTFE / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n.032261125
"1 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia HDPE -pullossa - A.I.C. n.032261137
"2 mg kalvopäällysteiset tabletit" 21 tablettia PVC / PCTFE / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 032261149
"2 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia HDPE -pullossa - A.I.C. n. 032261152
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 21 tablettia PVC / PCTFE / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 032261164
"5 mg kalvopäällysteiset tabletit" 84 tablettia HDPE -pullossa - A.I.C. n. 032261176
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
17.12.1996 / maaliskuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22. huhtikuuta 2014
