Vaikuttavat aineet: nafatsoliini (nafatsoliinitraatti)
IMIDAZYL 1 mg / ml SILMÄTILAT, Liuos
Imidazyl -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- IMIDAZYL 1 mg / ml SILMÄTILAT, Liuos
- IMIDAZYL 1 mg / ml nenäsumute, liuos
Miksi Imidazylia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Sympatomimeetti, jota käytetään dekongestanttina: sitä käytetään vähentämään silmien punoitusta.
MIKSI KÄYTETÄÄN
IMIDAZYLiä käytetään allergioihin ja silmän tulehduksiin, joille on tunnusomaista polttava tunne, joka johtuu myös ulkoisista tekijöistä ja johon liittyy liiallinen repeytyminen, kevyt epämukavuus, punoitus.
Vasta -aiheet Milloin Imidazyl -valmistetta ei tule käyttää
MILLOIN EI SAA KÄYTTÄÄ
Yliherkkyys tuotteen ainesosille tai muille kemiallisesti tiukasti korreloiduille aineille; erityisesti ksylometatsoliinia, oksimetatsoliinia, tetritsoliinia kohtaan. Kapeakulmainen glaukooma tai muut vakavat silmäsairaudet Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (masennuslääkkeet). Vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
- Raskaus ja imetys (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).
- Potilaat, joilla on: kohonnut verenpaine (korkea verenpaine); sydänsairaudet; kilpirauhasen liikatoiminta (liiallinen kilpirauhasen toiminta); hyperglykemia (diabetes) ja keuhkoastma (katso On tärkeää tietää se). On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Raskauden ja imetyksen aikana IMIDAZYL -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun olet kuullut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski -hyötysuhteen. Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imidazyl -valmistetta
Vaikka valmisteella on huono systeeminen imeytyminen, sitä on käytettävä varoen potilailla, jotka kärsivät verenpaineesta, kilpirauhasen liikatoiminnasta, sydänsairauksista, keuhkoastmasta ja hyperglykemiasta (diabetes). Tulehdukset, mätä, vieraat silmät, mekaaniset, kemialliset, lämpövauriot, lääkärin hoito on tarpeen.
Tuote on pidettävä poissa lasten ulottuvilta, koska vahingossa nieleminen voi aiheuttaa keskushermoston masennusta (voimakasta sedaatiota tai hypotoniaa), kooman.
Koska 10 ml: n pullopakkauksessa oleva tuote sisältää bentsalkoniumkloridia, pehmeitä piilolinssejä ei tule käyttää hoidon aikana.
Koska bentsalkoniumkloridia ei ole kerta-annospakkauksessa, sitä voivat käyttää piilolinssien käyttäjät tai ne, jotka ovat yliherkkiä bentsalkoniumkloridille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Imidazyl -valmisteen vaikutusta
Vaikka IMIDAZYLin vaikutus ilmenee pääasiassa silmässä, älä käytä sitä, jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (masennuslääkkeitä) ja kahden viikon kuluttua tällaisesta käytöstä, koska voi ilmaantua vakavia hypertensiivisiä kriisejä (merkittävä verenpaineen nousu). muiden lääkkeiden käyttö Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vaikka IMIDAZYLin vaikutus ilmenee pääasiassa silmässä, potilailla, jotka kärsivät: kohonneesta verenpaineesta (korkea verenpaine), sepelvaltimotaudista, kilpirauhasen liikatoiminnasta (liiallinen kilpirauhasen toiminta), keuhkoastmasta ja hyperglykemiasta (diabetes), sitä tulee käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen. ja arvioi hänen kanssaan riski / hyötysuhdetta sinun tapauksessasi.
Tuote ei sovellu infektioiden, mekaanisten (traumojen), kemiallisten tai lämpövaurioiden hoitoon tai vieraiden esineiden poistamiseen silmistä.
IMIDAZYL ei muuta valppautta, joten sitä voidaan antaa myös potilaille, jotka joutuvat ajamaan autoa.
Annos, antotapa ja antotapa Imidazyl -valmisteen käyttö: Annostus
Kuinka monta
Kaada 1-2 tippaa suoraan silmään.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Milloin ja kuinka kauan
Toista tämä toimenpide 1-2 kertaa päivässä.
Älä käytä yli 4 peräkkäistä päivää, ellei toisin määrätä, koska ei -toivottuja vaikutuksia voi muutoin esiintyä.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Kaada tipoittain suoraan avoimeen silmään.
Noudata tiukasti suositeltuja annoksia. Suurempi annos valmistetta, vaikka sitä otettaisiin paikallisesti ja lyhyen aikaa, voi aiheuttaa vakavia systeemisiä vaikutuksia.
IMIDAZYL 1 mg / ml Silmätipat, liuos (10 ml pullo)
PULLON AVAUSOHJEET
Turvakorkki
Estää lasten tahattoman avaamisen
Sulkija on lapsiturvallinen, jos kuulet napsahduksen, kun irrotat korkin painamatta sitä.
IMIDAZYL 1 mg / ml Silmätipat, liuos (kerta-annospakkaus)
OHJEET YKSINAPAISEN ASTIAN AVAAMISEKSI
- Avaa kerta-annospakkaus poistamalla korkki, jota voidaan käyttää ylösalaisin säiliön tilapäiseen sulkemiseen.
- Paina kevyesti kerta-annospakkauksen runkoa ja anna silmätippojen pudota silmään yllä kuvatulla tavalla.
IMIDAZYL 1 mg / ml Silmätippaliuos, kerta-annospakkaus ei sisällä säilöntäaineita; tästä syystä jokainen kerta-annospakkaus, kun se on avattu, on heitettävä pois käytön jälkeen, vaikka se olisi vain osittain käytetty.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Imidazyl -yliannoksen?
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Lääkkeen vahingossa nieleminen, erityisesti lapsilla, voi aiheuttaa keskushermoston masennusta: voimakasta sedaatiota (voimakasta uneliaisuutta), hypotoniaa ja koomaa.
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen IMIDAZYL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Imidazylin sivuvaikutukset
Tuotteen käyttö voi joskus aiheuttaa pupillin laajenemista, silmän sisäisen paineen nousua, yleisiä vaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta, sydänsairauksia, kohonneita verensokeriarvoja, pahoinvointia, päänsärkyä (päänsärkyä). Yliherkkyysilmiöitä voi esiintyä harvoin, lopeta hoito ja aloita sopiva hoito.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
IMIDAZYL 1 mg / ml Silmätipat, liuos (10 ml pullo)
Kestoaika pullon avaamisen jälkeen: 30 päivää.
IMIDAZYL 1 mg / ml Silmätipat, liuos (kerta-annospakkaus)
Avattuna jokainen kerta-annospakkaus on heitettävä pois käytön jälkeen, vaikka se olisi vain osittain käytetty.
Säilytä säiliö pahvilaatikossa.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
IMIDAZYL 1 mg / ml Silmätipat, liuos (10 ml pullo)
1 ml silmätippoja sisältää:
Aktiivinen periaate:
Napatsoliininitraatti 1 mg (vastaa 770 mikrogrammaa nafatsoliinia)
10 ml: n pullossa yhteensä 10 mg nafatsoliinitraattia (vastaa 7,7 mg nafatsoliinia).
Apuaineet:
Bentsalkoniumkloridi, natriumsitraatti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumfluoreseiini, mentoli, alkoholi, puhdistettu vesi.
IMIDAZYL 1 mg / ml Silmätipat, liuos (kerta-annospakkaus)
1 ml silmätippoja sisältää:
Aktiivinen periaate:
Napatsoliininitraatti 1 mg (vastaa 770 mikrogrammaa nafatsoliinia)
yhteensä 500 mikrogrammaa nafatsoliinitraattia (vastaa 385 mikrogrammaa nafatsoliinia) 0,5 ml: n kerta-annospakkauksessa.
Apuaineet:
Yksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
IMIDAZYL on silmätippojen muodossa, liuos silmään (kaadetaan tipoittain suoraan avoimeen silmään).
IMIDAZYL 1 mg / ml silmätippojen liuospakkauksen sisältö on 10 ml.
Pakkauksen sisältö IMIDAZYL 1 mg / ml silmätippaliuos, kerta-annospakkaus on 0,5 ml.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMIDAZYL 1 MG / ML SILMÄTILAT, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml liuosta sisältää 1 mg nafatsoliinitraattia (vastaa 770 mcg nafatsoliinia).
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:
10 ml pullo: 1 ml liuosta sisältää 0,10 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sidekalvon allergisissa ja tulehduksellisissa tiloissa, joille on ominaista polttava tunne, myös ulkoiset tekijät, jotka liittyvät liialliseen kyyneltulehdukseen, valonarkuus, hyperemia.
04.2 Annostus ja antotapa
Tiputa 1-2 tippaa sairaaseen silmään 1-2 kertaa päivässä.
Älä ylitä suositeltua annosta. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat lyhyen hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Tuotetta ei saa missään tapauksessa käyttää yli 4 peräkkäistä päivää, ellei toisin määrätä, koska ei -toivottuja vaikutuksia voi muutoin esiintyä.
Noudata tiukasti suositeltuja annoksia. Suurempi annos valmistetta, vaikka sitä otettaisiin paikallisesti ja lyhyen aikaa, voi aiheuttaa vakavia systeemisiä vaikutuksia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille; erityisesti ksylometatsoliinia, oksimetatsoliinia, tetritsoliinia kohtaan.
Kapeakulmainen glaukooma tai muu vakava silmäsairaus.
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaikka valmisteella on erittäin huono systeeminen imeytyminen, sitä on käytettävä varoen potilailla, jotka kärsivät verenpaineesta, kilpirauhasen liikatoiminnasta, sydänsairauksista, keuhkoastmasta ja hyperglykemiasta (diabetes).
Tuote on pidettävä poissa lasten ulottuvilta, koska vahingossa nieleminen voi aiheuttaa keskushermoston masennusta (voimakasta sedaatiota ja hypotoniaa), koomaa, ja näissä tapauksissa tarvitaan aina välitöntä lääketieteellistä apua.
Tuote ei sovellu infektioiden, mekaanisten (traumojen), kemiallisten tai lämpövaurioiden hoitoon tai vieraiden esineiden poistamiseen silmistä. Nämä tilanteet vaativat lääkärin hoitoa.
Imidazyl 10 ml pullo sisältää bentsalkoniumkloridia. Voi aiheuttaa silmien ärsytystä hoidon aikana, pehmeitä piilolinssejä ei saa käyttää.
Koska bentsalkoniumkloridia ei ole kerta-annospakkauksessa, sitä voivat käyttää piilolinssien käyttäjät tai ne, jotka ovat yliherkkiä bentsalkoniumkloridille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Imidazyl -valmistetta ei tule käyttää, jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä tai jos viimeisten näiden lääkkeiden antamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa, koska voi esiintyä vakavia hypertensiivisiä kriisejä.
04.6 Raskaus ja imetys
Erikoiskomponentilla ei ole tunnettuja teratogeenisiä ja alkiotoksisia vaikutuksia paikallisessa käytössä, mutta raskaana oleville naisille ja imetyksen aikana tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Imidazyl ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tuotteen käyttö voi joskus aiheuttaa pupillien laajenemista, imeytymisen systeemisiä vaikutuksia (kohonnut verenpaine, sydänsairaudet, hyperglykemia), kohonneen silmänpaineen, pahoinvointia, päänsärkyä. Yliherkkyysilmiöitä voi esiintyä harvoin. Sopiva hoito.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Yliannostus
Noudata tiukasti suositeltuja annoksia.
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Lääkkeen vahingossa nieleminen, erityisesti lapsilla, voi aiheuttaa keskushermoston masennusta: voimakasta sedaatiota (voimakasta uneliaisuutta), hypotoniaa ja koomaa Jos näin tapahtuu: mahahuuhtelu, sedaatio diatsepaamilla ja yleiset tukitoimenpiteet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet - sympatomimeetit, joita käytetään dekongestanteina.
ATC -koodi: S01GA01.
Nafatsoliini on imidatsoliinijohdannaisen, jolla on alfa -stimuloiva vaikutus, laadun perusteella ilmeinen paikallinen verisuonia supistava vaikutus ilman systeemisiä vaikutuksia. Sen merkittävä reseptoriaffiniteetti takaa voimakkaan ja pitkäkestoisen iskeemisen vaikutuksen.Beeta-stimuloivan vaikutuksen puuttuminen takaa vain refleksityypin verisuonia laajentavan vaikutuksen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Eläinkokeissa Imidazyl osoitti erinomaista paikallista farmakokinetiikkaa ja nopeaa ja johdonmukaista verisuonia supistavaa vaikutusta. Systeemiseen imeytymiseen liittyvät tutkimukset, joita arvioitiin adrenergisen stimulaation vaikutusten läsnä ollessa, ovat korostaneet lääkkeen erinomaista siedettävyyttä. Imidatsyyli on osoittanut erittäin huonoa systeemistä imeytymistä, joka tapahtuu kuitenkin pääasiassa ruoansulatuskanavassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vaikuttavalla aineella on hyvin alhainen toksisuus erityisesti paikallisesti käytettäessä, ja sen LD50 intraperitoneaalisesti hiirillä oli 54 mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Imidazyl -pullo, 10 ml
Bentsalkoniumkloridi
Natriumkloridia
Dinatriumedetaatti
Natriummoniemäksinen fosfaattidihydraatti
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Puhdistettua vettä.
Imidazyl kerta-annospakkaus
Yksiemäksinen natriumfosfaatti
Natriumkloridia
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
Imidazyl -pullo, 10 ml
4 Vuotta.
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää.
Imidazyl kerta-annospakkaus
3 vuotta.
Imidazyl-kerta-annospakkaus ei sisällä säilöntäaineita; tästä syystä jokainen kerta-annospakkaus, kun se on avattu, on heitettävä pois käytön jälkeen, vaikka se olisi vain osittain käytetty.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Imidazyl -pullo, 10 ml
10 ml muovipullo.
Imidazyl kerta-annospakkaus
10 0,5 ml: n kerta-annospakkausta PE-Al-pusseissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttöohjeet:
Imidazyl -pullo, 10 ml
Säiliö, jossa on lapsiturvallinen suljin: ruuvaa auki painamalla korkkia ja pitämällä sitä painettuna.
Imidazyl kerta-annospakkaus
Avaa säiliö kiertämällä ja vetämällä korkkia.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M.Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Imidazyl 1 mg / ml silmätipat, liuos - pullo 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml silmätipat, liuos - 10 kerta -annospakkausta 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Imidazyl -pullo, 10 ml
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 1950
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
Imidazyl kerta-annospakkaus
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 1987
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
21/10/2015
