LEVOFOLENE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Levofolene - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Foolihappo (kalsiumlevofolinaattipentahydraatti)

Levofolene 4 mg tabletit

Levofolene -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Levofolene 4 mg tabletit
Levofolene 7,5 mg tabletit

Miksi Levofolenea käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Myrkyttävät aineet sytostaattisiin hoitoihin.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Kaikki aneemiset folaatin puutteen muodot johtuvat lisääntyneestä kysynnästä, vähentyneestä käytöstä tai riittämättömästä ravinnon saannista.

Vasta -aiheet Kun Levofolene -valmistetta ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Levofolene -valmistetta ei saa antaa vahingollisen anemian tai muun megaloblastisen anemian hoitoon, jos B12 -vitamiini on puutteellinen, paitsi yhdessä sen kanssa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levofolene -valmistetta

Ei mitään.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Levofolene -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Kalsiumlevofolinaatti antagonisoi antifolisten vaikutuksia.

Levofolene -valmisteen samanaikainen käyttö epilepsialääkkeiden, kuten fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin ja sukkinimidin kanssa, saattaa lisätä lääkkeiden käyttötiheyttä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Levofolene on virheellinen hoito haitalliselle anemialle tai muulle B12 -vitamiinin puutoksesta johtuvalle megaloblastiselle anemialle; itse asiassa hematologinen remissio voi tapahtua, kun neurologiset oireet ovat edelleen progressiivisia. Hoito on siksi suoritettava hematologisen valvonnan alaisena. varoen allergisten reaktioiden tai sivuvaikutusten vaaran välttämiseksi Levofolene -valmisteen antaminen epilepsiapotilaille, joita hoidetaan fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, primidonilla ja sukkinimidillä, lisää käyttökertoja, koska epilepsialääkkeen pitoisuus laskee Suositellaan kliinistä seurantaa, mahdollista plasman pitoisuuden seurantaa ja tarvittaessa epilepsialääkkeen annoksen muuttamista levofoleenin aikana ja sen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lisääntynyttä folaattitarvetta aiheuttavat anemiat raskauden aikana voivat parantua tai normalisoitua levofoliinihapon antamisella.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Levofolene ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Annostus ja käyttötapa Levofolene -valmisteen käyttö: Annostus

Levofolene on annettava suun kautta.

Folaattivajeanemian hoidossa:

hoito aloitetaan levofoleenin (1 4 mg: n tabletti) oraalisella annolla ja jatketaan tällä annoksella 10-15 päivän ajan.Jos vaste on myönteinen, annos voidaan puolittaa ja jatkaa, kunnes hematologinen kuva on normalisoitunut ja kliiniset oireet häviävät.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Levofolene -valmistetta?

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Levofolene -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos olet epävarma LEVOFOLENEn käytöstä, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Levofolenen sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Levofolene voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Valmisteen antamisen jälkeen voi seurata, joskin harvoin, yleisiä yliherkkyysreaktioita (kuume, nokkosihottuma, valtimoverenpaine, takykardia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki).

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.

Koostumus ja lääkemuoto

Sävellys

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: 4 mg levofoliniinihappoa (kalsiumlevofolinaattipentahydraattina)

Apuaineet: maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, arabikumi.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Tabletit. Pakkaus sisältää 30 tablettia

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Levofolene -valmisteesta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LEVOFOLENE 175 MG infuusioliuoksen liuos

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää injektiopulloa:

Aktiivinen periaate:

175 mg levofoliinihappoa (kalsiumlevofolinaattipentahydraattina)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Infuusiokuiva -aine, liuosta varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Levofolene 175 mg on käyttökelpoinen vastalääkkeenä liiallisille foolihappoantagonistiannoksille ja ehkäisee aminopteriinin (4-aminopteroyyliglutamiinihappo) ja metotreksaatin (4-amino-N10-metyylipteroyyliglutamiinihappo) aiheuttamia sivuvaikutuksia.

Levofolene 175 mg on myös tarkoitettu pelastushoidoksi metotreksaattihoidon jälkeen ja 5-fluorourasiilin vaikutusten tehostajana antilastisten kemoterapiakäytäntöjen aikana.

04.2 Annostus ja antotapa

Levofolene 175 mg tulee antaa laskimoon.

Antiblastisen kemoterapian alalla suurilla metotreksaatti-annoksilla terapeuttiset protokollat mahdollistavat levo-foliinihapon käytön annoksina, jotka vaihtelevat hyväksytyn järjestelmän mukaan, 10-200 mg / m2 / vrk; toisessa vaiheessa voidaan vaihtaa annokseen 10-12 mg / m2 / vrk 3-6 tunnin välein. Tällä hetkellä yleisiä annostusohjelmia ei kuitenkaan ole määritelty varmuudella. Koska kalsiumlevofolinaatti on metotreksaattiantagonisti, niiden samanaikainen anto voidaan toteuttaa vain silloin, kun yksittäistapauksissa on määritelty erityinen hoitokäytäntö; tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa tutustua viimeisimpään aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen.

Kun folinaattiannoksia käytetään vasta-aineiden kemoterapiassa 5-fluorourasiilin vaikutusten tehostavan aktiivisuuden hyödyntämiseksi, ne vaihtelevat 15-25 mg / m2 / vrk suonensisäisesti (pieni annos folinaattia) annoksiin 200-550 mg / m2 / vrk jatkuva infuusio (suuri fololinaattiannos), joka vastaa keskimääräistä kalsiumfolinaattiannosta välillä 100-250 mg / m2 / vrk.Joidenkin hoitokäytäntöjen mukaan folinaatti-infuusio on aloitettava 24 tuntia ennen ja lopetettava 12 tuntia sen jälkeen 5-fluorourasiilihoidosta. Kuitenkin myös tässä tapauksessa kalsiumlevo-folinaatin ja 5-fluorourasiilin samanaikainen anto voidaan suorittaa vain, kun yksittäistapauksissa on määritelty erityinen hoitokäytäntö; tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa tutustua viimeisimpään aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Levofolene 175 mg -valmistetta ei saa antaa vahingollisen anemian tai muun megaloblastisen anemian hoitoon, jos B12 -vitamiini on puutteellinen, paitsi yhdessä sen kanssa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Levofolene 175 mg on epäasianmukainen hoito haitalliselle anemialle tai muulle B12 -vitamiinin puutteesta johtuvalle megaloblastiselle anemialle: itse asiassa hematologinen remissio voi tapahtua, kun neurologiset oireet ovat edelleen progressiivisia; hoito on siksi suoritettava hematologisen valvonnan alaisena.

Foolihapon antagonistien yliannostuksen hoidossa levo-foliinihappo on annettava 1 tunnin kuluessa, jos mahdollista, ja antaminen yleensä tehotonta 4 tunnin kuluttua.

Lääkkeen anto on suoritettava huolellisesti, jotta vältetään allergisten reaktioiden tai sivuvaikutusten vaara.

175 mg: n Levofolene -valmisteen antaminen epilepsiapotilaille, joita hoidetaan fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, primidonilla ja sukkinimidillä, saanti lisääntyy, koska epilepsialääkkeen pitoisuus plasmassa pienenee. Suositellaan kliinistä seurantaa, mahdollista plasman pitoisuuden seurantaa ja tarvittaessa epilepsialääkkeen annoksen muuttamista Levofolene 175 mg -annoksen ottamisen aikana ja sen jälkeen (ks. Kohta 4.5).

Kalsiumlevofolinaatti voi tehostaa 5-fluorourasiilin toksisuusprofiilia erityisesti iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla. Yleisimpiä oireita ovat leukopenia, mukosiitti, stomatiitti ja / tai ripuli, jotka voivat riippua käytetyn 5-fluorourasiilin annoksesta. Yhdistelmähoitoa 5-fluorourasiili / kalsiumlevofolinaatilla ei saa aloittaa tai jatkaa potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan toksisuuden oireita, vakavuudesta riippumatta, kunnes kaikki nämä oireet ovat kokonaan hävinneet. Ripulia sairastavia potilaita on seurattava tarkasti, kunnes oireet häviävät kokonaan, koska kuolemaan johtava nopea kliininen heikkeneminen voi tapahtua.

Jos ilmenee ripulia ja / tai stomatiittia, on suositeltavaa pienentää 5-fluorourasiilin annosta.

Iäkkäät ja potilaat, joiden sairauden aiheuttama fyysinen suorituskyky on heikko, ovat erityisen alttiita tällaiselle toksisuudelle. Siksi näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka saavat alustavaa sädehoitoa, on suositeltavaa aloittaa pienemmällä 5-fluorourasiiliannoksella.

Kalsiumlevofolinaattia ei saa sekoittaa 5-fluorourasiiliin samassa laskimonsisäisessä injektiossa tai infuusiossa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Levofoliinihappo antagonisoi antifolisten vaikutuksia.

Toimii pelastuksena suuriannoksisessa metotreksaattihoidossa ja yliannostuksen vastalääkkeenä.

Levofolene -valmisteen 175 mg: n samanaikainen käyttö epilepsialääkkeiden, kuten fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin ja sukkinimidin kanssa, saattaa lisätä käyttökertoja (ks. Kohta 4.4).

04.6 Raskaus ja imetys

Levofolene 175 mg: n käyttöaiheissa määrätään lääkkeen käyttö terapeuttisten protokollien yhteydessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat olla haitallisia sikiölle ja lapselle.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Levofolene ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Valmisteen antamisen jälkeen voi seurata, joskin harvoin, yleisiä yliherkkyysreaktioita (kuume, nokkosihottuma, valtimoverenpaine, takykardia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki).

Kalsiumlevofolinaatti voi voimistaa 5-fluorourasiilin aiheuttamia toksisia vaikutuksia riippuen käytetystä annostusohjelmasta. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu 5-fluorourasiilin yhteiskäytön jälkeen:

Ruoansulatuselimistö:

Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Maksa ja sappi:

Esiintymistiheys tuntematon: hyperammonemia

Iho ja ihonalainen kudos:

Esiintymistiheys tuntematon: palmar-plantar erytrodysaesthesia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Esiintymistiheys tuntematon: mukosiitti, mukaan lukien stomatiitti ja cheilitis.

Kuolemaan johtaneita seurauksia on tapahtunut ruoansulatuskanavan toksisuuden (pääasiassa limakalvotulehduksen ja ripulin) ja myelosuppression seurauksena.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Myrkytusaineet sytostaattisiin hoitoihin

ATC -koodi: V03AF04

Levofoliinihapolla on tärkeä rooli puriinin ja pyrimidiinin synteesissä ja se on välttämätöntä DNA -synteesille, erityisesti hematopoieettisen kudoksen tasolla.

Lisäksi levo-foliinihappo antagonisoi antifolikaalien vaikutuksia ja toimii "pelastuslautana" hoidossa suurilla metotreksaatti-annoksilla tai tämän yliannostuksessa.

Levo-foliinihappo vakauttaa fluorodeoksidiuridiinimonofosfaatin sitoutumisen tymidylaattisyntetaasientsyymiin ja tehostaa 5-fluorourasiilin sytotoksisia vaikutuksia joidenkin syöpien hoidossa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Laskimonsisäisesti annetun levo-folinaatin imeytyminen on nopeaa ja täydellistä. Parenteraalisen annon jälkeen levofolinaatti ja sen tärkein aktiivinen metaboliitti jakautuvat erilaisiin perifeerisiin kudoksiin ja maksaan. Levofolinaatti jakautuu maksaan ja vähäisemmässä määrin mefolinaattiin varastoidaan polyglutamaattikerrostumien muodossa. tarvittaessa polyglutamaattiset folaatit voidaan mobilisoida uudelleen depolymeroinnin jälkeen.

Jotkut terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset näyttävät osoittavan levofolinaatin eliminaation puoliintumisajan pidentymistä annoksen kasvaessa: laskimonsisäisen annon jälkeen. Kun folinaattiannos oli 28 mg / m2, levofolinaatin keskimääräinen puoliintumisaika oli 32 minuuttia, kun taas suuria annoksia raseemista seosta annettaessa laskimoon 300 ja 1000 mg levofolinaatin keskimääräinen puoliintumisaika oli 56,5 ja 58 min.