DIPROSONE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Diprosone - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Betametasoni (betametasonidipropionaatti)

Diprosone 0,05% kerma

Diprosone -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Diprosone 0,05% kerma
Diprosone 0,05% voide
Diprosone 0,05% ihon liuos

Miksi Diprosonea käytetään? Mitä varten se on?

Diprosone sisältää vaikuttavana aineena betametasonidipropionaattia, joka kuuluu kortikosteroidilääkeryhmään.

Kortikosteroidit ovat hormoneja, jotka suorittavat lukuisia toimintoja ja joilla on tärkeä tehtävä tulehduksen hallitsemisessa.

Diprosone on tarkoitettu seuraavien ihosairauksien (dermatoosi) hoitoon:

Kosketusihottuma, jolle on tunnusomaista punoitus, kuorinta, pienet rakkulat, kuplat, pienet pinnalliset haavat ja jotka johtuvat kosketuksesta tiettyjen aineiden, kuten pesuaineiden, kosmetiikan tai työssä käytettävien aineiden kanssa;
Perustuslaillinen ekseema, jolle on tunnusomaista punoitus ja rakkulat, joihin usein liittyy voimakas kutina;
Aikuisten ja imeväisten seborrooinen ihottuma (kehtosuojus), jolle on tunnusomaista kellertävät ja rasvaiset asteikot, punoitus, pienet rupit ja joskus kutina, joka vaikuttaa päänahkaan, kasvoihin, korviin ja rintaan;
Stasis -ihottuma, jolle on ominaista ihon tummemmat alueet, punaiset, ohuet, joskus paksuuntuneet täplät, kutinaa ja kipua;
Dyshidroosi, jolle on tunnusomaista pienet, usein kutiavat rakkulat, jotka sisältävät kirkasta nestettä
Yleistynyt ja anogenitaalinen kutina;
Intertrigo, jolle on tunnusomaista punoitus, kuorinta, ärsytys ja kutina johtuen kahden vierekkäisen kehon osan hankautumisesta;
Auringon punoitus, jolle on ominaista kutina, kipu, polttava tunne ja kuplien esiintyminen;
Kasvien, kemikaalien, hyönteisten puremien aiheuttamat ärsyttävät muodot;
Psoriaasi, jolle on tunnusomaista punaiset laikut, sakeutuminen, hopeanvalkoinen hilseily ja joskus kutina
Muut tulehdukselliset ihosairaudet, kuten VidalBrocqin jäkälä simplex, jolle on tunnusomaista voimakas kutina ja ihon paksuuntuminen, ja jäkälän ruber planus, jolle on tunnusomaista ihon tummanpunaiset kutiavat helpotukset ja pyöristetty tai monikulmainen muoto;
Dermatoosi, jossa esiintyy myös bakteereja. Tässä tapauksessa Diprosone on yhdistettävä tiettyyn antibioottiin.

Vasta -aiheet Milloin Diprosonea ei tule käyttää

Älä käytä Diprosonea

jos olet allerginen betametasonidipropionaatille, muille kortikosteroideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on ihon tuberkuloosi, tuberkuloosin muoto, joka vaikuttaa ihoon;
jos sinulla on ihosairauksia (herpes simplex, isorokko, vesirokko).

Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, jolle on tunnusomaista kutina, punoitus, kuorinta ja kohonnut iho, älä käytä okkluusiota (hengittävää, esim. Polyeteenisidosta) Diprosone-sidoksella.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diprosonea

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Diprosonea.

Älä laita Diprosonea silmiin.

Lääkäri kiinnittää erityistä huomiota tapauksiin, joissa Diprosonea käytetään pitkiä aikoja suurella ihon pinnalla ja erityisesti jos sitä käytetään okklusiivisen sidoksen (ei hengittävän, esim. Polyeteenin) alla. Tämä johtuu siitä, että lääke voi siirtyä vereen ja vaikuttaa joihinkin hormoneihin, verensokeriin ja virtsasokeritasoihin sekä tiettyjen hormonien (17-KS ja 17-OHCS) erittymisen vähenemiseen.

Jos sinulle ilmaantuu ärsytystä lääkkeen käytön jälkeen, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärillesi, joka määrää sopivan hoidon.

Jos sinulle kehittyy ihoinfektio Diprosone -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi, joka suosittelee sopivaa hoitoa. Jos hoito ei ole tehokasta, lääkäri lopettaa Diprosone -hoidon, kunnes infektio on poistunut.

Erityisesti pitkäaikaisten, iholle levitettyjen lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa allergiaoireita, jolloin lääkäri lopettaa hoidon ja määrää sopivan hoidon.

Kuten kaikkien paikallisesti käytettävien korkean aktiivisuuden kortisonivalmisteiden kohdalla, lääkäri lopettaa Diprosone -hoidon heti, kun tauti on hallinnassa.

Kaikki ylläpitohoidot suoritetaan Diprosone -voiteella tai vuorotellen Diprosone -voiteella Diprosone -voiteella.

Diprosonivoiteen ominaisuudet huomioon ottaen okkluusiosidoksen levittämistä ei suositella.

Kaikki sivuvaikutukset, jotka on raportoitu kortikosteroidien systeemisen käytön jälkeen (esim. Suun kautta annettuna), voivat ilmetä myös silloin, kun kortikosteroideja käytetään paikallisesti iholle (paikallisesti), erityisesti imeväisillä ja lapsilla.

Lapset ja nuoret

Hyvin varhaislapsuudessa lääke on annettava todellisissa tarpeissa.

Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien vaikutus joihinkin hormoneihin, voivat esiintyä erityisesti imeväisillä ja lapsilla, mukaan lukien kasvun hidastuminen, joka vaikuttaa sekä pituuteen että ruumiinpainoon.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diprosonin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Diprosonin tehoa heikentää:

barbituraatit (lääkkeet, joita käytetään pääasiassa ahdistuneisuuden hoitoon ja unen aiheuttamiseen)
antihistamiinit (allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet);
difenyylihydantoiini (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet).

Diprosonin tehoa lisäävät:

salisylaatit ja fenyylibutatsoni (tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet).

Diprosone heikentää:

suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini (diabeteslääkkeet).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus:

Jos olet raskaana, käytä tätä lääkettä vain selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.

Ruokinta-aika:

Ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon. Lääkärisi päättää, lopetetaanko Diprosone, ottaen huomioon, kuinka tärkeä hoito tällä lääkkeellä on sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Diprosone -kerma sisältää:

setostearyylialkoholi, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita (esim.
kloorikresoli, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annos, antotapa ja antotapa Diprosonin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Levitä Diprosone-voidetta 1-2 kertaa päivässä.

Levitä riittävä määrä peittämään koko vaurioitunut alue ja hiero kevyesti, kunnes se on täysin imeytynyt.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Diprosonea?

Jos vahingossa nielet Diprosonea tai käytät yliannostusta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Vältä Diprosone -valmisteen liiallista ja pitkäaikaista käyttöä, koska se voi aiheuttaa lisämunuaisten toimintahäiriöitä, jotka ovat yleensä palautuvia.Tässä tapauksessa lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon, vähentämään käyttökertoja tai korvaamaan Diprosone -lääkkeen toisella lääkkeellä.

Jos unohdat käyttää Diprosonea

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Diprosonin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Diprosonin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ihon kortisonihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista haittavaikutuksista:

polttava tunne;
kutittaa;
ärsytys;
ihon kuivuminen;
ihon oheneminen (ihon atrofia);
akne;
ihon värimuutokset (hypopigmentaatio);
tulehdus punaisilla ihottumilla suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti);
ihoreaktio kosketuksesta (kosketusihottuma);
ihon maseraatio;
infektio sienillä, bakteereilla ja viruksilla;
atrofia, kutiava ihottuma, johon liittyy hikoilua (miliaria) ja paikallisia juovia hankausalueilla, joita on käsitelty pitkään okkluusiosidoksella.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen Diprosone -voide on voimassa 3 kuukautta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Diprosone sisältää

Vaikuttava aine 100 g kermaa kohti on betametasoni 17,21-dipropionaatti 0,064 g, joka vastaa 0,05 g betametasonialkoholia.
Muut aineet ovat: kloorikresoli, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, fosforihappo, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, polyetyleeniglykolimonoksietyylieetteri (Cetomacrogol 1000), setostearyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Diprosone -valmisteen kuvaus ja pakkaus

Diprosonivoide 0,05% - 30 g putki.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Diprosone -valmisteesta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DIPROSONE

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

100 g kermaa sisältää:

vaikuttava aine: betametasoni 17,21 dipropionaatti 0,064 g (vastaa alkoholia beetametasonia 0,05 g).

100 g voidetta sisältää:

vaikuttava aine: betametasoni 17,21 dipropionaatti 0,064 g (vastaa alkoholia beetametasonia 0,05 g).

100 g ihon liuosta sisältää:

vaikuttava aine: betametasoni 17,21 dipropionaatti 0,064 g (vastaa alkoholia beetametasonia 0,05 g).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Voide, voide, ihon liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kerma

Dermatoosi, joka on herkkä kortikosteroideille ja erityisesti muodoille, jotka ovat lokeroituja ohuemmille ja herkemmille ihoalueille:

• Kontaktiekseema (pesuaineista, kosmetiikasta tai ammattikäyttöön)

• Perustuslaillinen ekseema

• Aikuisten ja imeväisten seborrooinen ihottuma (kehtosuojus)

• Stasis -ihottuma

• Dyshidroosi

• Yleistynyt ja anogenitaalinen kutina

• Välit

• Auringonpolttama

• Ensisijaiset ärsytysmuodot (vihanneksista, kemikaaleista, hyönteisten puremista).

Muita merkkejä valmisteesta ovat psoriaasi ja muut syvät tulehdukselliset dermatoosit, kuten Vidal-Brocqin jäkälä simplex ja jäkälä ruber planus.

Voide

Dermatoosi, joka on herkkä kortikosteroideille ja erityisesti kuiville ja hyperkeratoottisille muodoille.

• Psoriasis

• Jäkäläinen ekseema

• Lichen ruber planus

• Kosketusihottuma (pesuaineista, kosmetiikasta tai ammattikäyttöön) hilseilyvaiheessa

• Perustuslaillinen ekseema

• Stasis -ihottuma

• Dyshidroosi

• Anogenitaalinen kutina

• Auringonpolttama

• Ensisijaiset ärsytysmuodot (vihanneksista, kemikaaleista, hyönteisten puremista).

Ihon liuos

• Päänahan dermatoosi (seborrooinen ja mikrobi -ihottuma, kuiva tai rasvainen pityriasis, psoriaasi)

• Erytematoottiset-eksudatiiviset ilmenemismuodot intertriginoiditaiteissa tai lokalisoituneet karvapeitteisiin alueisiin

• Muut kortisoneille herkät dermatoosit.

Dermatoosissa, joissa on mikrobi- tai sienikomponentteja, Diprosone-valmisteeseen on liitettävä erityinen kemo-antibiootti. Jos se ei auta, lopeta kortikosteroidihoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Levitä Diprosone-voidetta, voidetta tai iholiuosta 1-2 kertaa päivässä riittävän määrän peittämään vaurioitunut alue ja hiero kevyesti, kunnes se on täysin imeytynyt.

04.3 Vasta -aiheet

Paikalliset kortisonit ovat vasta -aiheisia henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, potilaille, joilla on ihotuberkuloosi ja herpes simplex sekä virussairauksia, joilla on ihon lokalisointi (isorokko, vesirokko). Okklusiivinen hoito on vasta -aiheista potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä: Paikallisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa palautuvan lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen (HPA) akselin tukahduttamisen, mikä voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan hoidon lopettamisen jälkeen. Joillakin potilailla Cushingin oireyhtymän ilmenemismuotoja voi ilmetä myös kortikosteroidien systeemisen imeytymisen jälkeen hoidon aikana. Potilaita, jotka saavat suuria määriä erityisen aktiivisia paikallisia steroideja suurille ihoalueille, on arvioitava säännöllisesti lisämunuaisen ja hypotalamuksen tukahduttamisen havaitsemiseksi -aivolisäke. Jos lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akseli tukahduttaa, lääke on lopetettava, käyttökertoja vähennettävä tai se on korvattava toisella vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla.

HPA -akselin toiminnan palauttaminen on yleensä nopeaa ja täydellistä, kun lääke lopetetaan. Joskus voi esiintyä puutteen oireita, jotka vaativat täydentäviä systeemisiä kortikosteroideja.

Kaikki haittavaikutukset, joita on raportoitu systeemisen kortikosteroidien käytön jälkeen, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta, voivat ilmetä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, erityisesti imeväisillä ja lapsilla.

Jos ärsytystä ilmenee, hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.

Dermatologisten infektioiden läsnä ollessa on käytettävä sopivaa sienilääkettä ja antibakteerista lääkettä. Jos nopeaa suotuisaa vastetta ei ole, kortikosteroidihoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan riittävästi.

Kortisonin epikutaaninen käyttö pitkittyneiden dermatoosien hoidossa ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen; tämä esiintyy helpommin, kun käytetään okklusiivista sidosta.

Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, tässä tapauksessa keskeytä hoito ja aloita sopiva hoito.

Kuten kaikkien paikallisesti käytettävien korkean aktiivisuuden kortisonivalmisteiden kohdalla, hoito on lopetettava heti, kun dermopatia on saatu hallintaan.

Mikä tahansa ylläpitohoito suoritetaan edullisesti Diprosone -voiteella tai vuorotellen Diprosone -voiteella Diprosone -voiteen kanssa.

Valmistetta ei voi käyttää oftalmologiseen käyttöön. Valmisteen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien vuoksi sitä ei vaadita eikä sitä suositella käytettäväksi okklusiivisella siteellä.

Käyttö pediatriassa: lapsipotilaat voivat osoittautua aikuisia herkemmiksi paikallisten kortikosteroidien aiheuttamalle lisämunuaisen-hypotalamuksen-aivolisäkkeen akselin masennukselle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille, koska ihon pinta-ala-paino-suhde aiheuttaa suuremman imeytymisen.

Lisämunuaisen, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin masennusta, Cushingin oireyhtymää ja kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta on kuvattu lapsilla, joita hoidetaan paikallisilla kortikosteroideilla.

Diprosonivoide sisältää apuaineista setostearyylialkoholia ja kloorikresolia: ensimmäinen voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esimerkiksi kosketusihottumaa), kun taas jälkimmäinen voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Paikallinen beetametasonidipropionaatin anto, erityisesti suurille ihoalueille tai pitkiä aikoja, voi aiheuttaa systeemisen aktiivisuuden ilmiöitä, kuten glykosuriaa ja aterian jälkeistä hyperglykemiaa; lisäksi okkluusiossa se voi vähentää 17-KS: n ja 17-OHCS: n erittymistä virtsaan.

Lääkkeiden yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa voi myös esiintyä, pääasiassa kolmen mekanismin kautta: entsyymin induktio, syrjäytyminen, vastakkainen aktiivisuus.

Barbituraatit, antihistamiinit ja difenyylihydantoiini vähentävät sen farmakologista aktiivisuutta indusoimalla steroidin metaboloitumista.

Tulehduskipulääkkeet, kuten salisylaatit ja fenyylibutatsoni, syrjäyttämällä steroidin sitoutumasta plasman proteiineihin lisäävät sen aktiivisuutta.

Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja insuliini vaikuttavat steroidin aiheuttaman glykemian lisääntymiseen sen voimakkaan glykonogeneettisen ja glykogenolyyttisen aktiivisuuden vuoksi.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus: raskaana olevilla naisilla ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia paikallisesti käytettävien kortikosteroidien teratogeenisuudesta. Siksi naisille raskauden tai imetyksen aikana ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Ruokinta-aika: ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen mitattavia pitoisuuksia äidinmaitoon. Systeemisesti annettuja kortikosteroideja erittyy äidinmaitoon määrinä, jotka eivät todennäköisesti vahingoita vauvaa. On kuitenkin tehtävä päätös lääkkeen lopettamisesta ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Diprosone ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Epikutaanisen kortisonihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista haittavaikutuksista: polttava tunne, kutina, ärsytys, kuiva iho, ihon atrofia, akne ihottuma, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, ihon maseraatio, sekundaarinen infektio, atrofia, miliaarinen ja striae, jotka ovat lokalisoituneet interriginous -alueille, joita on hoidettu pitkään, varsinkin jos ne ovat okklusiivisella sidoksella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Liian pitkäaikainen paikallisten kortikosteroidien käyttö voi heikentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselia (HPE), aiheuttaen sekundaarista lisämunuaisen vajaatoimintaa. Jos HPE -akselin tukahduttaminen tapahtuu, lääke on lopetettava, sen käyttötiheyttä on vähennettävä tai se on korvattava toisella vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla. tasapainottaa hydro-elektrolyyttitasapainon.

Jos krooninen myrkyllisyys ilmenee, poista kortikosteroidi hitaasti kehosta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet.

ATC -koodi: D07AC01.

Betametasonidipropionaatti on kortikosteroidi, jolla on erityisen voimakas tulehdus-, allergia- ja kutinaa estävä vaikutus, ja sille on myös ominaista hyvä siedettävyys.

Voiteessa vaikuttava aine on dispergoitu kermaiseen, hypoallergeeniseen, pehmentävään, miellyttävään, kosteuttavaan, rasvattomaan, valkoiseen vehikkeliin, joka voidaan poistaa vedellä ja joka sopii erityisen hyvin betametasonidipropionaatin aktiivisuuden edistämiseen.

Voiteessa betametasonidipropionaatti dispergoidaan hypoallergeeniseen vehikkeliin, joka perustuu tutkittuun valkoiseen vaseliiniin ja vaseliiniin maksimaalisen terapeuttisen tehokkuuden aikaansaamiseksi kuivissa muodoissa, joissa on tarpeen pehmentää.

Ihon liuoksessa, joka on erityisesti suunniteltu päänahan ja muiden hiusten peittämien alueiden dermatoosien hoitoon, betametasonidipropionaatti liuotetaan hydroalkoholiseen, herkistämättömään, miellyttävään, rasvattomaan ja parabeenittomaan ajoneuvoon, jonka viskositeettia on tutkittu niin, että iholiuos ei ole liian nestemäinen ja että sitä voidaan levittää helposti tarttumatta hiuksiin. Valmiste tuo miellyttävän raikkaan tunteen jättämättä hajuja tai jäämiä ja voidaan helposti poistaa vedellä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Betametasonidipropionaatti, varsinkin jos sitä käytetään suurille kehon pinnoille ja / tai okklusiivisella sidontatekniikalla ja / tai pitkään, voi imeytyä ihon alle ja aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia.

Betametasonidipropionaatin metabolisten prosessien pääpaikka on maksa, jossa se inaktivoidaan. Maksassa ja munuaisissa se on konjugoitu rikkihapon tai glukuronihapon kanssa ja erittyy sellaisena virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Diprosonivalmisteet, jotka annettiin Wistar -rotille mahaletkun avulla, eivät aiheuttaneet eläimen kuolemaa edes suurimmalla annoksella 20 ml valmistetta painokiloa kohden.

Eri Diprosone -valmisteiden käyttö ajeltuun rotan ihoon annoksella 2 g / kg / vrk (10 kertaa suurempi kuin ihmisille enimmäiskäyttökelpoinen) 6 viikon ajan ei aiheuttanut paikallisia kielteisiä vaikutuksia, vaan vain vähäisiä yleisiä vaikutuksia luonne viittaa hyvin pieneen määrään beetametasonidipropionaattia, joka on imeytynyt ja joutunut verenkiertoon.

Ihon kautta annettu diprosoniliuos ei aiheuttanut rotilla, kaneilla ja sioilla kuolemaa tai näkyviä häiriöitä edes yhdellä kerta -annoksella, joka oli noin 100 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu keskimääräinen / kg / vrk.

Akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimuksissa tai kliinisissä tutkimuksissa beetametasonidipropionaatti ei ole koskaan osoittanut ilmiöitä, jotka voisivat viitata karsinogeeniseen tai mutageeniseen potentiaaliin.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kerma

Klorokresoli, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, fosforihappo, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, polyetyleeniglykoli -monosetyylieetteri (Cetomacrogol 1000), setostearyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Voide

Nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini.

Ihon liuos

Karboksipolymetyleeni, isopropyylialkoholi, puhdistettu vesi.