Vaikuttavat aineet: dekstrometorfaani
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirappi
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi käytetään dekstrometorfaanihydrobromidia - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM sisältää vaikuttavana aineena dekstrometorfaania, joka kuuluu kuivan yskän hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 5 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Kun dekstrometorfaanihydrobromidia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä ota DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM -valmistetta
- jos olet allerginen dekstrometorfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia (keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia (mukaan lukien hengityslama)
- jos sinulla on keuhkokuume, "keuhkoinfektio";
- jos sinulla on verenkierto- ja sydänsairaus (sydän- ja verisuonitauti)
- jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
- jos sinulla on kilpirauhasen häiriöitä (kilpirauhasen liikatoimintaa)
- jos sinulla on diabetes;
- jos sinulla on silmäsairaus (kuten glaukooma)
- jos sinulla on eturauhasongelmia (eturauhasen liikakasvu)
- jos sinulla on mahalaukun, suoliston tai virtsateiden häiriöitä (kuten ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtauma, joka aiheuttaa näiden elinten kaliiperin patologista kaventumista);
- jos sinulla on epilepsia
- jos sinulla on vaikea maksasairaus
- jos potilas on alle 12 -vuotias lapsi;
- jos käytät masennuslääkkeitä (MAO -estäjiä)
- jos masennuslääkkeiden ottamisesta on vasta kaksi viikkoa (ks. kohta "Muut lääkkeet ja DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM");
- jos olet raskauden ensimmäisellä kolmanneksella;
- jos imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat dekstrometorfaanihydrobromidia - Geneerinen lääke
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM -valmistetta.
Hoidon kesto tällä lääkkeellä ei saa ylittää 5-7 päivää.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOMin käyttö, erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa, voi heikentää tehoa ja tarvetta jatkaa lääkkeen käyttöä (riippuvuus, suvaitsevaisuus, henkinen ja fyysinen riippuvuus). Siksi suositellaan lyhytaikaista hoitoa tarkassa lääkärin valvonnassa, varsinkin jos sinulla on taipumus ilmetä tämä tila.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu jatkuvaan yskään (krooniseen yskään), joka voi johtua tupakoinnista tai keuhko -ongelmista (emfyseema) tai hengityksestä (astma). Jos sinulla on jatkuva yskä, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, koska tämä voi olla oire tietyistä hengitysvaikeuksista (astma).
Jos sinulla on yskää, johon liittyy runsasta limaa, älä ota tätä lääkettä. Jos yskä aiheuttaa kipua ja epämukavuutta (ärsyttävää yskää) ja siihen liittyy limaa, ota yhteyttä lääkäriisi, joka arvioi huolellisesti tämän lääkkeen tarpeen. Jos lääkäri pitää hoitoa välttämättömänä, sinun on seurattava sitä hoidon aikana.
Käytä tätä lääkettä varoen ja vain lääkärin määräyksestä, jos sinulla on myös kuumetta, ihon ärsytystä (ihottumaa), päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Hoito DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -hoidolla voidaan aloittaa vasta lääkärin huolellisen arvioinnin jälkeen ja tarkassa valvonnassa, jos:
- kärsit verenkierron ja sydämen sairauksista (sydän- ja verisuonitaudit);
- sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
- kärsit kilpirauhasen häiriöistä (hypertyreoosi);
- sinulla on diabetes;
- sinulla on silmäsairaus (kuten glaukooma)
- sinulla on eturauhasongelmia (eturauhasen liikakasvu);
- sinulla on maha-, suolisto- tai virtsatiehäiriöitä (ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtauma);
- kärsivät epilepsiasta;
- sinulla on vaikea maksasairaus
- käytät masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (MAO -estäjiä) ennen DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE -hoidon aloittamista on välttämätöntä, että masennuslääkkeiden ottamisesta on kulunut kaksi viikkoa.
Kaikissa edellä mainituissa tilanteissa tämän lääkkeen ottamista ei suositella, ja se on varattu vain ehdottoman välttämättömiin tapauksiin (katso kohta "Älä ota DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Niille, jotka harrastavat urheilua, DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oraalipisaroiden, etanolia (etyylialkoholia) sisältävän liuoksen käyttö voi aiheuttaa positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käyttöä alle 12 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa dekstrometorfaanihydrobromidin vaikutusta - Geneerinen lääke
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos käytät masennuslääkkeitä (MAO -estäjiä). ennen DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE -hoidon aloittamista on välttämätöntä, että masennuslääkkeiden ottamisesta on kulunut kaksi viikkoa.
Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät:
- unettomuuden ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat ja anksiolyyttiset lääkkeet)
- lääkkeet, joita käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon (amiodaroni, kinidiini, propafenoni)
- masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini)
- psykoosilääkkeet, joita käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon (haloperidoli, tioridatsiini)
- simetidiini, lääke, jota käytetään "korkeasta happamuudesta" johtuvan vatsavaivojen hoitoon;
- ritonaviiri, aidsin hoitoon käytettävä lääke;
- lääkkeet, joita käytetään liman poistumisen helpottamiseen (erityslääkkeet);
- masennuslääkkeet (MAO: n estäjät)
- linetsolidi, lääke, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon;
- sibutramiinia, lääkettä lihavuuden hoitoon.
MAO: ta estävät masennuslääkkeet, linetsolidi ja sibutramiini, kun niitä käytetään samanaikaisesti DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOMin kanssa, voivat aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, nimeltään "serotoniinioireyhtymä", jonka oireita ovat:
- pahoinvointi;
- verenpaineen lasku (hypotensio);
- vapina, häiriöt, kouristukset ja tahattomat supistukset ja lihasten venytys (klooninen kouristus, myoklonus, lisääntynyt refleksivaste ja pyramidiperäinen jäykkyys);
- hermoston häiriöt, kuten yliaktiivisuus, kuume, nopea sydämenlyönti (takykardia), hengenahdistus (takypnea), pupillin laajentuminen (mydriaasi);
- runsas hikoilu (diaphoresis);
- mielenterveyshäiriöt (levottomuus, jännitys, sekavuus);
- sydänkohtaus (sydämenpysähdys) ja kuolema.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM juomien ja alkoholin kanssa
Vältä greippimehun ottamista tämän lääkkeen käytön aikana, koska se voi lisätä myrkyllisiä vaikutuksia ja heikentää lääkkeen vaikutusta. Vältä alkoholin käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Kolmannen raskauskuukauden jälkeen voit käyttää tätä lääkettä vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja tiiviissä lääkärin valvonnassa, koska vastasyntyneen hengitysvaikeuksia (hengityslama) voi esiintyä, erityisesti suurina annoksina ja jopa lyhyiden hoitojaksojen aikana.
Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, koska vastasyntyneen hengitystä lamaavaa vaikutusta ei voida sulkea pois.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ei ole tarkoitettu imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta, varsinkin jos juot alkoholia samanaikaisesti (ks. Kohta "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM juomien ja alkoholin kanssa").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirappi sisältää sakkaroosia ja parahydroksibentsoaatteja
Tämä lääke sisältää sakkaroosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on diagnosoinut sinulle diabeteksen tai sinulla on jokin sokeri -intoleranssi tai noudatat laihdutusruokavaliota, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääke sisältää antimikrobisia säilöntäaineita, kuten natriumbentsoaattia ja parahydroksibentsoaatteja (metyyliparahydroksibentsoaatti, etyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti), jotka voivat aiheuttaa jopa viivästyneitä allergisia reaktioita.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oraalipisarat, liuos sisältää etanolia
Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (etyylialkoholia) alle 100 mg per annos.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Tämän lääkkeen pakkaus on valmistettu lateksikumista, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antamisaika Dekstrometorfaanihydrobromidin käyttö - Geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirappi
Avaa pullo painamalla ja ruuvaamalla samalla auki.
Aikuisilla ja nuorilla (12-18 -vuotiaat) suositeltu annos vaihtelee 10 mg: sta dekstrometorfaania (määrä, joka vastaa yhtä teelusikallista siirappia, joka vastaa noin 3 ml) 20 mg: aan dekstrometorfaania (vastaa 2 teelusikallista siirappia, (joka vastaa 6 ml), 6 tunnin välein.
Suurin suositeltu annos päivässä on 80 mg dekstrometorfaania (vastaa 8 teelusikallista siirappia päivässä). Sulje pullon ruuvi tiukasti painamalla.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Avaa tiputinpullo painamalla ja ruuvaamalla samalla auki
Aikuisilla ja nuorilla (12-18 -vuotiaat) suositeltu annos vaihtelee 10 mg: sta dekstrometorfaania (vastaa noin 14 tippaa) 20 mg: aan (vastaa noin 28 tippaa) 6 tunnin välein.
Suurin suositeltu annos päivässä on 80 mg dekstrometorfaania (noin 110 tippaa päivässä).
Jos unohdat ottaa DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat dekstrometorfaanihydrobromidi AFOM: n käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen dekstrometorfaanihydrobromidia - geneerinen lääke
Jos otat enemmän DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksessa oireita voivat olla:
- pahoinvointi oksentelu;
- näköhäiriöt;
- liikkeen koordinaatiohäiriöt (ataksia);
- huimaus;
- jännitys, henkinen sekavuus;
- lihassairaudet (lisääntynyt lihasääni);
- verenpaineen lasku (hypotensio);
- lisääntynyt syke (takykardia);
- virtsanerityksen väheneminen ja hengitysvaikeudet (hengityslama) vaikeissa tapauksissa.
Jos olet nielty / ottanut liian paljon tätä lääkettä, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Tarvittaessa suositellaan mahahuuhtelua.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat dekstrometorfaanihydrobromidin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (eli sitä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella). Yksittäiset haittavaikutukset on lueteltu alla:
- uneliaisuus, väsymys;
- tahattomat ja nopeat silmänliikkeet (nystagmus);
- liikkumisvaikeudet (dystonia);
- huimaus
- henkinen sekavuus ja käyttäytymismuutokset (huono kieli);
- mielenterveyshäiriöt (psykoosi), hallusinaatiot;
- tarve jatkaa lääkkeen ottamista (psyykkinen riippuvuus)
- vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot ja anafylaktoidiset reaktiot (samanlaisia kuin anafylaktiset reaktiot, mutta lievemmät);
- jopa erittäin korkea kuume;
- diabetes mellitus;
- pahoinvointi ja oksentelu;
- maha- ja suolistosairaudet, ruokahalun heikkeneminen;
- allergiset ihoreaktiot (ihottumat);
- "serotoniinioireyhtymä", jolle on ominaista pahoinvointi, verenpaineen lasku (hypotensio), vapina, häiriöt, kouristukset ja tahattomat supistukset ja lihasten venytys (klooninen kouristus, myoklonus, lisääntynyt refleksivaste ja pyramidaalinen jäykkyys), järjestelmähäiriöt hermosto, kuten kuten yliaktiivisuus, kuume, nopea sydämenlyönti (takykardia), hengenahdistus (takypnea), pupillin laajeneminen (mydriaasi), runsas hikoilu (diaphoresis), mielenterveyshäiriöt (levottomuus, jännitys, sekavuus), jopa sydämen lohkoon ( sydämenpysähdys) ja kuolema.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM sisältää
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirappi
- Vaikuttava aine on dekstrometorfaanihydrobromidi. Jokainen 10 ml siirappia sisältää 30 mg dekstrometorfaanihydrobromidia.
- Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumbentsoaatti ja parahydroksibentsoaatit (metyyliparahydroksibentsoaatti, etyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti (joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita, myös viivästyneinä), natriumhydroksidi, propyleeniglykoli, piparmintun eteerinen öljy, sitruunahappo, setri -aromi, vesi puhdistettu (katso kappale "Ajaminen ja koneiden käyttö")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
- Vaikuttava aine on dekstrometorfaanihydrobromidi. Yksi ml liuosta sisältää 15 mg dekstrometorfaanihydrobromidia.
- Muut aineet ovat: etanoli (etyylialkoholi), piparmintun eteerinen öljy, puhdistettu vesi.
- Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (etyylialkoholia) alle 100 mg per annos.
- Tämän lääkkeen pakkaus on valmistettu lateksikumista, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Kuvaus DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirappi
Pakkaus sisältää 150 ml lasipullon.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Pakkaus sisältää lasipullon, jossa on 20 ml liuosta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Siirappi: 10 ml siirappia sisältää
Vaikuttava aine: dekstrometorfaanihydrobromidi 30 mg.
Oraalipisarat, liuos 1 ml liuosta sisältää
Vaikuttava aine: dekstrometorfaanihydrobromidi 15 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi; tipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Dekstrometorfaanihydrobromidi on tarkoitettu kuivan yskän oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja nuoret (12-18 -vuotiaat)
Siirappi
Yleensä suositeltu annos vaihtelee 10 mg: sta (yksi teelusikallinen, joka vastaa noin 3 ml) 20 mg: aan (2 tl vastaa yhteensä noin 6 ml) 6 tunnin välein.
Suurin saavutettavissa oleva annos 24 tunnissa on 80 mg.
Oraalipisarat, liuos
Yleensä suositeltu annos on 10 mg (noin 14 tippaa) - 20 mg (noin 28 tippaa) 6 tunnin välein.
Suurin annos, joka voidaan saavuttaa 24 tunnissa, on 80 mg (noin 110 tippaa).
Alle 12 -vuotiaat lapset
Dekstrometorfaanihydrobromidia ei tule käyttää.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- keuhkoastma, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), keuhkokuume, hengitysvaikeudet, hengityslama;
- sydän- ja verisuonitaudit, verenpaine;
- kilpirauhasen liikatoiminta;
- diabetes;
- glaukooma;
- eturauhasen liikakasvu;
- ruoansulatuskanavan ja urogenitaalijärjestelmän ahtauma;
- epilepsia;
- vaikea maksasairaus;
- alle 12 -vuotiaat lapset;
- älä käytä samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa MAO: ta estävistä masennuslääkkeistä;
- raskauden ensimmäinen kolmannes, imetys (ks. kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hoitoa dekstrometorfaanihydrobromidilla ei saa jatkaa pidempään kuin 5-7 vuorokautta. Jos terapeuttista vastetta ei saavuteta muutaman päivän kuluessa, lääkärin on arvioitava tilanne uudelleen.
Dekstrometorfaanihydrobromidi voi aiheuttaa riippuvuutta. Pitkäaikaisen käytön jälkeen potilaille voi kehittyä toleranssi lääkevalmistetta kohtaan sekä henkinen ja fyysinen riippuvuus (ks. Kohta 4.8). Potilaiden, joilla on taipumus väärinkäyttöön tai riippuvuuteen, tulee ottaa dekstrometorfaanihydrobromidisiirappia lyhyeksi ajaksi ja tiiviissä lääkärin valvonnassa.
Krooninen yskä voi olla astman varhainen oire, joten dekstrometorfaanihydrobromidia ei ole tarkoitettu kroonisen tai jatkuvan yskän vaimentamiseen (esim. Tupakoinnin, keuhkolaajentuman, astman jne. Vuoksi).
Dekstrometorfaanihydrobromidia tulee antaa varoen ja vain lääkärin määräyksestä, jos yskään liittyy muita oireita, kuten kuumetta, ihottumaa, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Lääkettä ei tule ottaa yskän ja runsaan erityksen yhteydessä. Jos esiintyy ärsyttävää yskää ja huomattavaa limaneritystä, hoito dekstrometorfaanihydrobromidilla on annettava erityisen varovasti ja vain lääkärin neuvoa "huolellisen riski-hyötyarvioinnin" jälkeen.
Alkoholin käyttöä ei suositella dekstrometorfaanihydrobromidihoidon aikana (ks. Kohta 4.5).
Antakaa varoen ja vasta huolellisen dekstrometorfaanihydrobromidin riski-hyötyarvioinnin jälkeen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, glaukooma, eturauhasen liikakasvu, maha-suolikanavan ja virtsateiden ahtauma, epilepsia, maksan vajaatoiminta. ihmisillä, jotka käyttävät tai käyttävät masennuslääkkeitä, kuten MAO -estäjiä.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
Siirappi: sisältää sakkaroosia: tämä on otettava huomioon diabeetikoilla ja potilailla, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota. 10 ml siirappia sisältää 5 g sakkaroosia; se sisältää myös parahydroksibentsoaatteja (Stabilan); Nämä aineet voivat aiheuttaa joillakin potilailla allergisia reaktioita, jotka voivat olla viivästyneitä.
Oraalipisarat, liuos: sisältää pieniä määriä etanolia (etyylialkoholia), alle 100 mg annosta kohti. Niille, jotka harrastavat urheilua, etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen antidopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin. Tämän lääkkeen pakkaus on valmistettu lateksikumista. vakavat allergiset reaktiot
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
MAO -estäjät
Dekstrometorfaanihydrobromidin ja MAO: n estäjien samanaikainen anto on vasta -aiheista.
Lisäksi dekstrometorfaanihydrobromidisiirappia ei tule ottaa 2 viikkoon MAO -estäjähoidon jälkeen. Näiden lääkkeiden yhdistäminen voi itse asiassa aiheuttaa serotoniinioireyhtymän kehittymisen, jolle on tunnusomaista seuraavat oireet: pahoinvointi, hypotensio, neuromuskulaarinen yliaktiivisuus (vapina, klooninen kouristus, myoklonus, lisääntynyt refleksivaste ja pyramidiperäinen jäykkyys), hyperaktiivisuus autonominen hermosto (diaforoosi, kuume, takykardia, takypnea, mydriaasi) ja muuttunut henkinen tila (levottomuus, jännitys, sekavuus) aina sydämenpysähdykseen ja kuolemaan asti.
Linezolid ja sibutramiini
Serotoniinioireyhtymää on raportoitu myös dekstrometorfaanihydrobromidin ja linetsolidin tai sibutramiinin samanaikaisen käytön jälkeen.
Keskushermostoa estävät lääkkeet
Dekstrometorfaanihydrobromidin samanaikainen käyttö keskushermostoa estävien lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien tai anksiolyyttisten aineiden kanssa tai alkoholin nauttiminen voi aiheuttaa lisävaikutuksia keskushermostoon.
Sytokromi P450-2D6: n estäjät
Dekstrometorfaanihydrobromidin samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka estävät sytokromi P450-2D6: n entsymaattista aktiivisuutta maksassa ja siten dekstrometorfaanin metaboliaa, voi johtaa dekstrometorfaanin pitoisuuden suurenemiseen plasmassa ja sen myrkyllisyyden lisääntymiseen. tämä vaikutus voi ilmetä, vaikka sytokromi P450-2D6: n estäjä on otettu äskettäin eikä välttämättä samanaikaisesti dekstrometorfaanihydrobromidisiirapin kanssa. Tärkeimmät sytokromi P450-2D6: ta estävät lääkkeet ovat: amiodaroni, kinidiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, propafenoni, tioridatsiini, simetidiini ja ritonaviiri.
Secretolyyttiset lääkkeet
Jos dekstrometorfaanihydrobromidia käytetään yhdessä sekretolyyttisten lääkkeiden kanssa, vähentynyt yskärefleksi voi johtaa vakavaan liman kertymiseen.
Greippimehu
Greippimehu voi lisätä dekstrometorfaanihydrobromidin imeytymistä, hyötyosuutta ja eliminaatiota, mikä lisää toksisuutta ja heikentää vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Epidemiologisten tutkimusten tulokset rajoitetusta otoksesta väestöstä eivät osoittaneet epämuodostumien esiintyvyyden lisääntymistä lapsilla, jotka olivat altistuneet dekstrometorfaanihydrobromidille synnytyksen aikana. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan dokumentoi riittävästi dekstrometorfaanihydrobromidihoidon kestoa ja kestoa.
Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä eivät osoita dekstrometorfaanihydrobromidin mahdollisia riskejä ihmisille (ks. Kohta 5.3).
Dekstrometorfaanihydrobromidia ei tule käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; lisäksi, koska suurten dekstrometorfaanihydrobromidiannosten antaminen, jopa lyhyiksi ajoiksi, voi aiheuttaa vastasyntyneiden hengityslamaa, seuraavina kuukausina lääke on annettava vain, jos se on todella tarpeen ja hyödyt ja riskit on arvioitu huolellisesti. Koska lääkkeen erittymistä äidinmaitoon ei tunneta eikä hengityslamaa aiheuttavaa vaikutusta vastasyntyneeseen voida sulkea pois, dekstrometorfaanihydrobromidi on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dekstrometorfaanihydrobromidi voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä vaikutus korostuu, jos alkoholia käytetään samanaikaisesti (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat dekstrometorfaanihydrobromidin haittavaikutukset on järjestetty MedDRA -elinjärjestelmän mukaan. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja kaikkien lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Hermosto
Uneliaisuus, väsymys, nystagmus, dystonia, huimaus, henkinen huimaus ja huono kieli.
Serotoniinioireyhtymä, jolle on tunnusomaista: pahoinvointi, hypotensio, hermo -lihasten hyperaktiivisuus (vapina, klooninen kouristus, myoklonus, lisääntynyt refleksivaste ja pyramidaalisen alkuperän jäykkyys), autonomisen hermoston yliaktiivisuus (diaforoosi, kuume, takykardia, takypnea, mydriaasi) ja henkinen tila muutos (levottomuus, jännitys, sekavuus), jopa sydämenpysähdykseen ja kuolemaan asti.
Psyykkiset häiriöt
Psykoosi, hallusinaatiot. Psyykkinen riippuvuus; dekstrometorfaanilla on pieni väärinkäytön ja riippuvuuden riski. On kuitenkin raportoitu psyykkisestä (ei-fyysisestä) riippuvuudesta ja väärinkäytöksistä, jotka johtuvat aineen aiheuttamasta euforisesta vaikutuksesta.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyperpyreksia ja hypertermia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Diabetes mellitus.
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan häiriöt ja ruokahalun heikkeneminen.
Iho ja ihonalainen kudos
Allergiset ihoreaktiot ja ihottumat.
04.9 Yliannostus
Oireet
Pahoinvointi, oksentelu, näköhäiriöt ja keskushermoston häiriöt, kuten ataksia, huimaus, kiihottuminen, lisääntynyt lihasääni, henkinen sekavuus, hypotensio ja takykardia.
Äärimmäisissä tapauksissa voi esiintyä virtsaumpi ja hengityslama.
Hoito
Hakeudu tarvittaessa tehohoitoon (erityisesti intubaatioon, ilmanvaihtoon). Varotoimet voivat olla tarpeen lämmönhukan turvaamiseksi ja nesteiden lisäämiseksi. Naloksonin laskimonsisäinen anto voi antagonisoida dekstrometorfaanihydrobromidin vaikutuksia keskushermostoon, erityisesti hengityslamaa.
Tarvittaessa suositellaan mahahuuhtelua.
Älä anna keskushermostoa pahoinvoivia aineita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääke.
ATC -koodi: R05DA09.
Dekstrometorfaanihydrobromidi on opioidiaineen, 3-metoksi-levorfanolin, kääntyvä kääntyvä stereoisomeeri.
Sillä on "masentava vaikutus yskän ydinkeskuksiin, mikä lisää alkamisrajaa. Siksi dekstrometorfaanihydrobromidilla on" keskeinen yskänlääke. Suositelluilla annoksilla sillä ei ole opioidiaineille tyypillisiä ominaisuuksia, kuten: analgesia, hengityslama, riippuvuus ja suvaitsevaisuus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Dekstrometorfaanihydrobromidi imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta suun kautta annettuna.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnissa. Sen vaikutus tapahtuu 0,5-1 tunnin kuluttua annostelusta ja kestää noin kuusi tuntia.
Jakelu
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että dekstrometorfaanihydrobromidi imeytyy ja konsentroituu aivokuoren kudoksiin.
Aineenvaihdunta
Dekstrometorfaanihydrobromidi metaboloituu maksassa (ensikierron vaikutus). Tärkeimmät aineenvaihduntavaiheet ovat O-hapetus ja N-demetylaatio, joita välittävät CYP3A ja CYP2D6, ja sitä seuraava konjugaatio Tärkein aktiivinen metaboliitti on dekstrorfaani, jolla on kohtalainen yskänlääke. Muut metaboliitit ovat 3-metoksimorfiini ja 3-hydroksimorfiini.
Koska CYP2D6 on polymorfinen entsyymi, dekstrometorfaanin metabolia riippuu yksilöiden genotyypistä.
Fenotyypin taajuus, joka osoittaa alentunutta CYP 2D6 -aktiivisuutta, vaihtelee eri etnisten ryhmien välillä 1-10%.
Eliminaatio
Dekstrometorfaanihydrobromidi erittyy pääasiassa muuttumattomana molekyylinä tai eri demetyloituneina metaboliitteina munuaisten kautta. Alle 1% poistuu ulosteesta.
Plasman eliminaation puoliintumisaika on normaalisti 1–2 tuntia. Tämä aika voi pidentyä jopa 45 tuntiin, jos CYP2D6-aineenvaihdunta on epänormaalia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Krooninen ja subkrooninen myrkyllisyys
Koirilla ja rotilla tehdyt kroonisen ja subkroonisen toksisuuden tutkimukset toistuvilla annoksilla eivät paljastaneet lääkkeen aiheuttamia toksisia vaikutuksia.
Mutageeninen ja onkogeeninen potentiaali
Dekstrometorfaanihydrobromidia ei ole tutkittu riittävästi sen mutageenisen potentiaalin suhteen. Ames -testi oli negatiivinen, joten mutageenista potentiaalia ei voida arvioida riittävästi. Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty onkogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Tutkimuksia tehtiin dekstrometorfaanihydrobromidin toksisten vaikutusten arvioimiseksi rotien ja kanien lisääntymiskykyyn. Rotien (urosten ja naaraiden) hedelmällisyyteen ei vaikuttanut annos 50 mg / kg / ruumiinpaino päivässä. Rotien ja nuorten eläinten alkioissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia. Dekstrometorfaanihydrobromidilla ei ole embryotoksisia vaikutuksia rotilla annoksilla 50 mg / kg ruumiinpainoa kohti päivässä.
Sitä vastoin kanan alkioilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että dekstrometorfaanihydrobromidi oli tappava yli puoleen altistuneista alkioista ja aiheutti epämuodostumia 16%: ssa selvinneistä poikasista.
Suurimmat havaitut epämuodostumat koskivat hermoharjaa ja hermoputkea. On kuitenkin epäselvää, voiko tällaisilla havainnoilla olla merkitystä ihmisen raskaudelle, koska nisäkkäiden raskauden ja kananmunan suljetun järjestelmän välillä on lukuisia eroja.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Siirappi: sakkaroosi, stabilan, piparmintun eteerinen öljy, sitruunahappo, setri -aromi, puhdistettu vesi.
Oraalipisarat, liuos: etanoli, piparmintun eteerinen öljy, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Siirappi: 60 kuukautta.
Oraalipisarat, liuos: 60 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Siirappi: lasipullo, joka sisältää 150 ml liuosta.
Oraalipisarat, liuos: lasipullo ja tiputin, joka sisältää 20 ml liuosta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Avaa pullo painamalla ja kääntämällä samanaikaisesti, sulje, ruuvaa tiukasti kiinni painamalla. Ei erityisiä käsittelyohjeita. Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milano
Myyjä:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92-2001 Bollate (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Siirappi: AIC n. 029902020
Oraalipisarat, liuos: AIC n. 029902032
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17.12.1993
Myyntiluvan viimeinen uusimispäivä: 16.6.2008
