JUMEX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Jumex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Selegiliini

JUMEX 10 mg tabletit

Jumex -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

JUMEX 10 mg tabletit
JUMEX 5 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Jumexia käytetään? Mitä varten se on?

Jumex on lääke, jonka vaikuttava aine on selegiliini -niminen aine.

Jumex on tarkoitettu aikuispotilaille Parkinsonin taudin (keskushermostosairaus, joka ilmenee esimerkiksi vapinaa, lihasjäykkyyttä, liikkumisen hidastumista, tasapainon ylläpitämisen vaikeutta) ja oireellisen parkinsonismin (sairaudet, joilla on samat oireet Parkinsonin tauti, mutta joilla on erilainen hoito) hoitoon syy).

Jumexia voidaan määrätä yksinään tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa

Vasta -aiheet Milloin Jumexia ei tule käyttää

Älä ota JUMEXia

Jos olet allerginen selegiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on vakavia liikehäiriöitä
lääkkeet masennuksen ja joidenkin psyykkisten sairauksien hoitoon, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet, esim. venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät;
sympatomimeettiset lääkkeet, hermostoa stimuloivat lääkeryhmät;
linetsolidi (antibiootti);
opioidit, kuten petidiini, kipulääkkeet; (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Jumex);
jos sinulla on mahalaukun tai suoliston vamma (aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jumexia

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jumexia, jos:

sinulla on korkea verenpaine (hypertensio),
sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämen rytmihäiriöitä),
sinulla on voimakas rintakipu (vaikea angina pectoris),
kärsit mielenterveyshäiriöstä (psykoosista),
olet kärsinyt vatsavauriosta (mahahaava), koska nämä tilat voivat pahentua hoidon aikana, - sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta),
joudutaan leikkaamaan yleisanestesiassa,
käytät aineita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Lapset ja nuoret

Jumexin erityiskäyttöä alle 18 -vuotiailla potilailla ei ole.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Jumexin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Vasta -aiheiset yhdistykset

sympatomimeettien kanssa, hermostoa stimuloivien lääkkeiden luokka;
yhdessä petidiinin (kutsutaan myös meperidiiniksi) kanssa, kipulääke
selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI: t, esim. venlafaksiini) kanssa, masennuksen ja joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävillä lääkkeillä;
yhdessä fluoksetiinin, lääkkeen kanssa, jota käytetään masennuksen hoitoon. Viimeksi mainittua ei tule käyttää 14 päivään Jumex -hoidon lopettamisen jälkeen.
trisyklisillä masennuslääkkeillä (esim. amitriptyliini, imipramiini, nortriptyliini), masennuksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä;
monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, lääkkeillä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon
linezolidi, antibiootti infektioiden hoitoon.

Yhdistelmiä ei suositella

ehkäisypillereiden (ehkäisypillereiden) kanssa
digitalis, lääke, jota käytetään heikon sydämen hoitoon - antikoagulantit, lääkkeet, jotka voivat hidastaa tai pysäyttää veren hyytymisprosessin.

Varovaisuutta vaativat yhdistykset

levodopan (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) kanssa, koska levodopan sivuvaikutukset, kuten tahattomat liikkeet ja / tai levottomuus, voivat lisääntyä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

reserpiini, lääke, jota käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon,
papaveriini, kipulääke,
B6 -vitamiinia (pyridoksiinia), koska ne vähentävät levodopan vaikutuksia.

JUMEX ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Jos käytät selegiliinia ja ei-selektiivisiä MAO: n estäjiä tai selektiivisiä MAOA: n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin lääkkeitä), vältä syömästä elintarvikkeita, jotka sisältävät suuria määriä tyramiinia, kuten vanhentunutta juustoa ja hapatettuja tuotteita.
Vältä alkoholin samanaikaista käyttöä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jumexia ei tule käyttää raskauden aikana: siksi lääkäri harkitsee huolellisesti, saatatko määrätä Jumexia.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, onko selegiliinia äidinmaidossa. Siksi Jumexia ei tule käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tuotteen erityisten käyttöaiheiden vuoksi Jumexin käyttö hedelmällisessä iässä on epätodennäköistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska Jumex voi aiheuttaa huimausta, älä aja tai käytä koneita, jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus hoidon aikana.

JUMEX sisältää laktoosia

Jumex sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (esim. Laktoosi), ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antotapa Jumexin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos käytät Jumexia kertaluonteisena hoitona

Suositeltu annos on 1 tabletti päivässä aamulla kerta -annoksena tai jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen aamulla ja iltapäivällä.

Jos käytät Jumexia yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa

Suositeltu aloitusannos on puoli tai 1 tabletti päivässä aamulla tai jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen aamulla ja iltapäivällä. Suositeltu annos potilaille, joilla on heikentynyt tai kadonnut kyky suorittaa automaattisia liikkeitä (akinesia) tai epänormaali ja epäsäännöllinen lihasten liike (dyskinesia) ja vaihtelevat taudin vaiheet ("päälle / pois"), on 1 tabletti päivässä.

Tietoja annoksen muuttamisesta potilailla, joilla on munuais- tai maksavaivoja (lievä munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta), ei ole saatavilla.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Jumexia

Jos otat enemmän JUMEXia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut Jumex -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Saatat kokea verenpaineen nousua (hypertensio).

Jos unohdat ottaa JUMEXin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat JUMEXin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Jumexin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaan:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

unettomuus,
huimaus,
päänsärky (päänsärky),
huimaus,
alentunut syke (bradykardia),
pahoinvointi,
lievä nousu verikokeissa, maksan toimintaa osoittavat arvot.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

muuttunut mieliala,
unihäiriö (lievä ja tilapäinen),
korkea syke (supraventrikulaarinen takykardia),
kuiva suu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

verenpaineen lasku istumasta seisomaan (posturaalinen hypotensio),
ihoreaktio.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

lisääntynyt seksuaalinen halu (hyperseksuaalisuus),
virtsan pidättäminen.

Jos käytät JUMEXia ja levodopaa, levodopan sivuvaikutukset voivat lisääntyä (levottomuus, koordinoimattomat liikkeet, epänormaalit liikkeet, levottomuus, sekavuus, hallusinaatiot, verenpaineen lasku istumasta seisomaan, sydämen rytmihäiriöt).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä JUMEX sisältää

Vaikuttava aine on 10 mg selegiliinihydrokloridia (l-deprenil).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. Kohta 2. Jumex sisältää laktoosia), maissitärkkelys, povidoni, sitruunahappomonohydraatti, magnesiumstearaatti.

Kuvaus siitä, miltä JUMEX näyttää ja pakkauksen sisältö

Jumex on valkoisten tablettien muodossa.

Sitä on saatavana laatikossa, jossa on 25 tablettia 10 mg.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Jumexista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

JUMEX 10 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Selegiliinihydrokloridi (l-deprenil) 10 mg.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Laktoosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Parkinsonin tauti ja oireiset parkinsonismit.

Taudin alkuvaiheessa (ensimmäisen vaiheen parkinsonismi) monoterapiana annettava JUMEX on "kliinisesti tehokas parantamaan potilaiden" vammaisuutta "ja hidastamaan taudin etenemistä, mikä viivästyttää merkittävästi levodopahoidon aloittamisen tarvetta.

JUMEXia voidaan antaa myös yhdessä levodopan kanssa yksin tai yhdessä dekarboksylaasin estäjien kanssa.

JUMEX-hoito yhdessä levodopan kanssa on erityisesti tarkoitettu potilaille, joilla suurilla levodopa-annoksilla hoidon aikana esiintyy "on-off" -ilmiöitä, dyskinesioita ja akinesiaa.

JUMEX mahdollistaa oireiden hallintaan tarvittavien levodopan annosten vähentämisen keskimäärin 30%: näin se auttaa "viivästyttämään" oireyhtymän mahdollisen alkamisen pitkäaikaisesta hoidosta (pitkäaikainen levodopan oireyhtymä).

04.2 Annostus ja antotapa

Monoterapiassa: yksi 10 mg: n tabletti päivässä aamulla kerta -annoksena tai jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen.

Yhdessä levodopan tai levodopan + dekarboksylaasin estäjien kanssa: aluksi puoli-1 tabletti päivässä aamulla tai jaettuna 2 annokseen.

Potilaat, joilla on dyskinesiaa, akinesiaa ja "päälle / pois" -ilmiöitä: 1 tabletti päivässä.

"Erityisryhmät:

Munuaisten vajaatoiminta: Ei ole saatavilla tietoja annoksen muuttamisesta potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. n.

Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttamisesta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Selegiliiniä ei tule käyttää ekstrapyramidaalisissa oireyhtymissä, jotka eivät liity dopamiinin puutteeseen (olennainen vapina, Huntingtonin korea jne.)

Selegiliiniä ei tule antaa yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI, venlafaksiini), trisyklisten masennuslääkkeiden, sympatomimeettien, monoamiinioksidaasin estäjien (linetsolidi) ja opioidien (petidiini) kanssa, ks. Kohta 4.5).

Selegiliinia ei tule käyttää potilailla, joilla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava.

Kun selegiliinia määrätään yhdessä levodopan kanssa, levodopan vasta -aiheita on harkittava.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Koska selegiliini tehostaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset voivat voimistua, varsinkin jos potilaat saavat suuria annoksia levodopaa. Näitä potilaita tulee tarkkailla. Selegiliinin lisääminen levodopahoitoon voi aiheuttaa tahattomia liikkeitä ja / tai levottomuutta.Nämä haittavaikutukset häviävät levodopan annoksen pienentämisen jälkeen.Levodopan annosta voidaan pienentää noin 30% yhdistelmähoidossa selegiliinin kanssa.

Tutkimukset ovat korreloineet hypotensiivisen vasteen lisääntymisen riskin selegiliinin ja levodopan samanaikaisen annon kanssa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti.

Selegiliinin lisäämisestä levodopahoitoon ei ehkä ole hyötyä potilailla, joiden vasteet vaihtelevat annoksesta riippumatta.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa Selegiliiniä potilaille, joilla on epävakaa verenpaine, sydämen rytmihäiriö, vaikea angina pectoris, psykoosi tai joilla on ollut mahahaava, koska nämä tilanteet voivat pahentua hoidon aikana.

Selegiliiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Selegiliinia ei saa antaa yhdessä ei-selektiivisten MAO-estäjien kanssa. Hoidon aikana suositellaan säännöllistä maksan toiminnan tarkistamista.

Ei-selektiivisten MAO-estäjien ja meperidiinin (petidiinin) väliset vuorovaikutukset tunnetaan; Vaikka "tämän vuorovaikutuksen mekanismia ei ymmärretä täysin", on suositeltavaa varotoimenpiteenä välttää selegiliinin, selektiivisen MAO -estäjän ja meperidiinin yhteiskäyttöä.

Jos selegiliiniä annetaan suositeltua suurempaa annosta (10 mg), selegiliini voi menettää selektiivisen MAO-B-aktiivisuutensa ja lisätä verenpaineen riskiä.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan MAO -estäjillä yleisanestesiassa suoritettavan leikkauksen aikana. MAO: n estäjät, mukaan lukien selegiliini, voivat tehostaa yleisanestesian aikaansaamiseen käytettävien keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutuksia. Väliaikaista hengitys- ja kardiovaskulaarista masennusta, hypotensiota ja koomaa on raportoitu (ks. Kohta 4.5).

Joissakin tutkimuksissa on havaittu lisääntynyt kuolleisuusriski potilailla, joita hoidetaan selegiliinillä ja levodopalla verrattuna pelkästään levodopalla hoidettuihin potilaisiin. On kuitenkin huomattava, että näissä tutkimuksissa korostettiin useita metodologisia virheitä ja että meta-analyysi ja suuret kohorttitutkimukset osoittivat, että kuolleisuudessa ei ollut merkittäviä eroja selegiliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuvalmisteilla tai selegiliinilla / levodopa -yhdistelmä.

Ole varovainen, kun selegiliinia käytetään yhdessä keskushermostoon vaikuttavien aineiden tai lääkkeiden kanssa. Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Hoidon aikana suositellaan säännöllistä maksan toiminnan tarkistamista.

Laktoosi: Tämä lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tutkimus, joka suoritettiin eläimillä, joilla oli eri annoksia l-depreniliä ja levodopaa, ei osoittanut mitään vuorovaikutusta näiden kahden lääkkeen välillä toksisuuden suhteen.

Vain hyperpnea ja levottomuus havaittiin 1-3 viikon hoidon jälkeen.

Reserpiini, papaveriini ja B6 -vitamiini (pyridoksiini) vähentävät levodopan vaikutuksia.

Yhdistelmät vasta -aiheisia (katso kappale 4.3)

Sympatomimeetit

Verenpaineen riskin vuoksi selegiliinin ja sympatomimeettien samanaikainen käyttö on vasta -aiheista.

Petidiini

Selektiivisten MAO-B-estäjien, kuten selegiliinin ja petidiinin, samanaikainen anto on vasta-aiheista.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI: t))

Sekaannuksen, hypomanian, hallusinaatioiden ja maanisten jaksojen, levottomuuden, myoklonuksen, hyperrefleksian, koordinaation puutteen, vilunväristysten, vapinaa, kouristuksia, ataksiaa, diaforoosia, ripulia, kuumetta, kohonnutta verenpainetta, joka voi olla osa serotoniinioireyhtymää, vuoksi Selegiliinin ja SSRI- tai SNRI -lääkkeiden antaminen on vasta -aiheista.

Fluoksetiinia ei saa käyttää aikaisemmin kuin 14 päivää selegiliinin käytön lopettamisen jälkeen.Fluoksetiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi vähintään 5 viikon kuluttua fluoksetiinin käytön lopettamisesta tulee kulua ennen selegiliinihoidon aloittamista.

Trisykliset masennuslääkkeet

Trisyklisiä masennuslääkkeitä ja selegiliinia saavilla potilailla on toisinaan raportoitu vakavaa keskushermostotoksisuutta (serotoniinioireyhtymä), johon liittyy joskus kohonnutta verenpainetta, hypotensiota ja verenvuotoa. Siksi selegiliinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta -aiheista.

MAO -estäjät

Selegiliinin ja MAO: n estäjien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa keskushermoston ja sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöitä (ks. Kohta 4.4).

Yhdistelmiä ei suositella

Ehkäisypillerit

Selegiliinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska tämä yhdistelmä voi lisätä selegiliinin hyötyosuutta.

Samanaikaiset hoidot muiden lääkkeiden kanssa, joilla on alhainen terapeuttinen indeksi, kuten digitalis ja / tai antikoagulantit, vaativat huomiota ja huolellista seurantaa.

Ruoan vuorovaikutus

Koska selegiliini on selektiivinen MAO-B: n estäjä, tyramiinia sisältäviä elintarvikkeita ei ole ilmoitettu aiheuttavan verenpainetta aiheuttavia reaktioita selegiliinihoidon aikana suositelluilla annoksilla (eli tunnettua "juustovaikutusta" ei esiinny). Ruokavalion rajoituksia ei siis tarvita. Kuitenkin, jos yhdistelmähoitona käytetään selegiliinia ja ei-selektiivisiä MAO-estäjiä tai selektiivisiä MAO-A-estäjiä, suositellaan ruokavalion rajoituksia (eli kielletään suuria määriä tyramiinia sisältävä ruoka, kuten vanhentunut juusto ja hapatetut tuotteet).

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Kun otetaan huomioon tuotteen erityiset käyttöaiheet, se näyttää olevan harvinainen tapaus käyttää hedelmällisessä iässä olevia potilaita.

Raskaus

Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta vain suurina annoksina moninkertaisina ihmisillä. Varotoimenpiteenä on parempi välttää selegiliinin käyttöä.Vaikka tuote ei ole osoittanut teratogeenisia vaikutuksia eläimille, raskaana olevista naisista on saatavilla vain vähän tietoja. Joka tapauksessa lääkärin on "arvioitava huolellisesti" mahdollisuus "antaa tuote raskauden aikana riskin ja hyödyn suhteen.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö selegiliini äidinmaitoon. Selegiliinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä. Selegiliinin rintamaitoon sisältämien kemiallisten ja fysikaalisten tietojen puuttumista ja siitä aiheutuvaa vauvan riskiä ei voida sulkea pois.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska Segilin voi aiheuttaa huimausta, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä ilmenee tämä haittavaikutus hoidon aikana.

04.8 Haittavaikutukset

Esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

- Haittavaikutus ("Predred Term" MedDRA: n mukaan) Taajuus Psyykkiset häiriöt - Unettomuus - Hämmentynyt mieliala - Hyperseksuaalisuus Yleinen Melko harvinainen Tuntematon Hermosto - huimaus, päänsärky - unihäiriöt (lievä ja tilapäinen) Yleinen Melko harvinainen Kuulo ja tasapainoelin - Huimaus yleinen Sydän - Bradykardia - Supraventrikulaarinen takykardia Yleinen Melko harvinainen Verisuonisto - Ortostaattinen hypotensio Harvinainen Ruoansulatuselimistö - Pahoinvointi - Suun kuivuminen Yleinen Melko harvinainen Iho ja ihonalainen kudos - Ihon reaktio Harvinainen Munuaiset ja virtsatiet - Virtsaumpi Ei tunnettu Tutkimukset - kohonnut maksaentsyymiarvo (lievä) yleinen

Yhdessä Levodopan kanssa

Koska selegiliini tehostaa levodopan vaikutusta, levodopan haittavaikutukset (levottomuus, hyperkinesiat, epänormaalit liikkeet, levottomuus, sekavuustila, hallusinaatiot, posturaalinen hypotensio, sydämen rytmihäiriöt) voivat voimistua yhdistelmähoidossa (levodopaa tulee yleensä käyttää yhdessä Perifeerinen dekarboksylaasin estäjä). Selegiliini yhdistelmähoidossa saattaa mahdollistaa "levodopan annoksen pienentämisen edelleen (jopa 30%).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Koska selegiliinin selektiivinen MAO-B-esto saavutetaan vain Parkinsonin taudin suositeltuilla annoksilla (5-10 mg / vrk), yliannostuksen oireet ovat jäljitettävissä ei-selektiivisten MAO-estäjien (keskushermostoon ja ei ole spesifistä vastalääkettä ja hoidon tulee olla oireenmukaista

Jos näin käy, on suositeltavaa aiheuttaa oksentelua ja / tai käyttää mahahuuhtelua ja seurata hemodynaamisia parametreja.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tyypin B monoamiinioksidaasin estäjät.

ATC -koodi: N04BD01

Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mitokondrioiden tasolla on olemassa kaksi päätyyppiä monoamiinioksidaasi (MAO) entsyymejä: MAO-A ja MAO-B. Ihmisillä MAO-A: lla on suurin pitoisuus suolistossa ja sen pääasiallinen substraatti on serotoniini, adrenaliini ja noradrenaliini.MAO-B sitä vastoin vallitsee aivoissa ja on suurelta osin vastuussa dopamiinin kataboliasta.

Siksi aineet, joilla on selektiivinen MAO-B: tä estävä vaikutus, voivat merkittävästi lisätä dopamiinin aivopitoisuutta aivoissa. Tämä koskee JUMEX-valmisteen sisältämää l-depreniliä tai selegiliinihydrokloridia, jonka farmakologiset tutkimukset ovat korostaneet MAO-B: tä voimakkaasti estävää vaikutusta ja dopamiinin pitoisuuden lisäämisen ominaisuutta nigro-striatal-järjestelmässä.

Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Parkinsonin taudin etenemistä voidaan "hidastaa käyttämällä sellaisia aineita, kuten selegiliiniä, jotka voivat estää hapetusmekanismien aiheuttaman hermoston rappeutumisen, mukaan lukien MAO-B: n" hyperaktiivisuus "ja vapaat radikaalit.

Siksi JUMEXia voidaan käyttää monoterapiana Parkinsonin taudin ensimmäisen vaiheen hoidossa.

Yhdessä levodopan kanssa, joka on aivojen dopamiinin esiaste, JUMEX tehostaa ja pidentää vaikutustaan ja lyhentää latenssiaikaa. JUMEX ei häiritse muiden neurotransmissiota aiheuttavien amiinien aineenvaihduntaa ja on vapaa hypertensiivisen kriisin riskistä. yleisten MAO-vastaisten lääkkeiden käyttö ilman valikoivaa toimintaa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Merkityn aineen (C14) antaminen terveille vapaaehtoisille on osoittanut, että suun kautta l-depreniili "imeytyy nopeasti; radioaktiivisuuden huippu" näkyy plasmassa 30 minuutin ja 2 tunnin välillä. L-depreniilin farmakokinetiikka kuvataan avoimella kaksikammioisella mallilla, ja sille on tunnusomaista nopea imeytyminen, nopea jakautuminen ja hitaampi eliminaatio. Plasmakonsentraatiot ovat alhaiset, koska l-deprenili on "erittäin affiniteettinen" kudoksiin. Viisi plasman metaboliittia on tunnistettu mukaan lukien demetyloitu johdannainen, metyyliamfetamiini ja amfetamiini. Eliminaatio on käytännössä täydellinen 72 tunnin kuluessa; l-depreniili erittyy, pääasiassa metaboloituu, virtsaan (70%) ja vähäisemmässä määrin ulosteeseen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

JUMEX osoitti vähentyneen "akuutin myrkyllisyyden" ja hyvän siedettävyyden pitkäaikaiseen hoitoon, ja sillä oli korkea terapeuttinen indeksi. Itse asiassa eri eläinlajeilla se esti täysin aivojen MAO-B: n "aktiivisuuden" annoksilla, jotka vastasivat 0,17-0,31% LD50: stä.

Akuutti myrkyllisyys

LD50 (hiiri): 445 (M) ja 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) ja 190 (F) mg / kg / s.c; 50 (M ja F) mg / kg / i.v.

LD50 (rotta): 422 (M) ja 303 (F) mg / kg / os; 146 (M) ja 112 (F) mg / kg / s.c; 75 (M) ja 70 (F) mg / kg / i.v.

LD50 (koira):> 200 mg / kg / os.

Krooninen myrkyllisyys

Rotille ja koirille suun kautta 6 kuukauden ajan annettu JUMEX oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat vähintään 180 ja 125 kertaa suurempia kuin terapeuttinen vuorokausiannos ihmisellä.

Teratogeeninen ja mutageeninen aktiivisuus

JUMEXin ei todettu olevan teratogeeninen eikä se "vaikuttanut hedelmällisyyteen", lisääntymiskykyyn tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Se ei ollut "mutageeninen. JUMEX ei vaikuttanut levodopan toksisuuteen".