Vaikuttavat aineet: klorkinaldoli, diflukortoloni
IMPETEX 1% + 0,1% KERMA
Käyttöaiheet Miksi Impetexiä käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Kortikosteroidit iholle, yhdessä antiseptisten aineiden kanssa. Käyttöaiheet Kaikki ihosairaudet, sekä tulehdukselliset että allergiset, joihin liittyy bakteeri-, sieni- tai sekainfektioita ja joissa on tarkoitettu paikallinen kortikosteroidi. Ihoon liittyvät bakteeri- ja / tai sienikomplikaatiot: nummulaarinen ekseema, ihottuma ja kosketusihottuma, ekseema vulgaris (akuutti ja krooninen vaihe), seborrooinen ihottuma, suonikohjuinen ekseema (ei suoraan haavaumalle), lasten ihottuma, peräaukko, dyshydroosi ja dyshydrosis ekseema, psoriaasi, mikrobit, ekseema.
Bakteeri -infektiot, joilla on voimakas tulehduskomponentti: pyoderma, follikuliitti, impetigo.
Dermatomykoosi, jonka aiheuttavat dermatofyytit, hiivat ja levulomaiset sienet, johon liittyy akuutti tulehdus tai kliininen kuva, jota hallitsee sekundaarinen ekseema (tinea, kandidiaasi, pityriasis versicolor).
Impetex on myös tarkoitettu estämään bakteeri- ja / tai sieni -infektioita tulehduksellisissa tai allergisissa ihosairauksissa.
Vasta -aiheet Milloin Impetexiä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Hoidettavan ihon tuberkuloosi- ja virusinfektiot (herpes, vesirokko jne.), Ruusufinni, ihon haavaumat.
Valmiste on vasta -aiheinen oftalmologiseen käyttöön.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Impetexiä
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Impetexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kortikosteroidien ihonalainen käyttö laajojen dermatoosien hoidossa ja / tai pitkiä aikoja voi määrittää systeemisen imeytymisen toissijaiset ilmiöt (Cushingin oireyhtymä, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin esto). Tämä esiintyy useammin lapsilla ja okklusiivisen siteen tapauksessa. Imeväisillä ja alle 4 -vuotiailla lapsilla ei suositella hoidon jatkamista yli 3 viikon ajaksi, varsinkin jos hoidettavat alueet on peitetty vaipoilla tai muovisilla pikkuhousuilla, koska iho taittuu ja vaippa voi toimia sidoksena. okklusiivinen. Pitkäkestoista hoitoa vaativien kroonisten sairauksien hoidossa, jos myönteinen terapeuttinen vaikutus on saavutettu, on suositeltavaa pienentää annostus ja käyttötiheys minimiin, jotka ovat välttämättömiä oireiden hallitsemiseksi ja relapsien välttämiseksi, ja keskeyttää valmisteen käyttö Niin pian kuin mahdollista.
Hoidon aikana on tarpeen seurata potilaan tilaa, jotta voidaan havaita varhaiset steroidien ylimäärän oireet (voimattomuus, verenpaine, elektrolyyttihäiriöt jne.). Kaikissa tapauksissa on suositeltavaa rajoittaa paikallisesti käytettävien steroidien käyttö lyhyisiin ajanjaksoihin, erityisesti jos se on pitkäaikaista, paikallisten tuotteiden käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi edistää sellaisten mikro -organismien kehittymistä, jotka eivät ole herkkiä itse valmisteessa olevalle kemoterapeuttiselle aineelle. Tässä tapauksessa on toteutettava asianmukaiset terapeuttiset toimenpiteet. Jos tuotetta levitetään kasvoille, vältä valmisteen joutumista joutuu silmiin. "Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Paikallinen kortikosteroidien käyttö raskaana oleville koe -eläimille voi aiheuttaa sikiön epämuodostumia.
Tämän löydöksen siirrettävyyttä ihmislajeille ei ole osoitettu. Kuitenkin raskauden ensimmäisten 3 kuukauden aikana paikallisia kortikosteroidivalmisteita ei tule käyttää suurina määrinä tai pitkään aikaan ja yleensä raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suorassa valvonnassa. lääkärin sekki.
Varoitukset apuaineista:
Tämä lääke sisältää stearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, menetelmä ja antotapa Impetexin käyttö: Annostus
Erityisen apuaineensa vuoksi ("öljy vedessä" -emulsio, vähärasvainen) Impetex on erityisesti tarkoitettu erittävien vaurioiden hoitoon ja kosteille ihoalueille, kuten peräaukon alueelle ja kainalon onteloon, joissa on suositeltavaa käyttää emästä korkealla vesipitoisuudella .. Impetex salpaa eritteen virrata ja aiheuttaa ihon nopean haihtumisen ja kuivumisen. Valmiste ei jätä rasvan jälkiä iholle, ja siksi se soveltuu käytettäväksi myös kasvoille ja paljaille ihoalueille.
Ellei toisin määrätä, aloita hoito levittämällä valmistetta ohuella kerroksella 2-3 kertaa päivässä. Heti kun kliininen kuva on parantunut, vain yksi päivittäinen käyttö riittää.
Imeväisiä ja alle 4 -vuotiaita lapsia ei saa hoitaa pidempään kuin kolme viikkoa, etenkin vaippoilla peitetyillä alueilla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Impetexiä
Yliannostustapauksia ei tunneta
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Impetexin sivuvaikutukset
Paikallinen punoitus, turvotus, kuorinta, kutina merkkeinä yliherkkyydestä tuotteelle.
Muita vaikutuksia ovat hypertrikoosi, aknen muotoinen ihottuma, ihon atrofia, hypopigmentaatio, telangiektaasiat, striat, verisuonten hauraus, purppura ja pitkäkestoisten hoitojen jälkeen (erityisesti kasvoilla), pustulaarinen rebound -dermatiitti, joka ilmenee vasta steroideille. hoidon lopettaminen. Pitkäaikainen ja / tai suuri annos voi aiheuttaa liiallisen oireyhtymän, johon liittyy valtimoverenpaine, astenia, adynamia, sydämen rytmihäiriöt, hypokalemia ja metabolinen alkaloosi.
Okkluusiokäsittelyissä on pidettävä mielessä, että siteisiin käytetyt kalvot voivat itse aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
On suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haittavaikutuksia ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna
. Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Sävellys
100 g kermaa sisältää: 1 g kloorkinaldolia; diflukortolonivaleraatti 0,1 g.
Apuaineet: polyetyleeniglykolimonostearaatti, stearyylialkoholi, nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini, natriumedetaatti, karbomeeri, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Kerma, 30 g putki.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IMPETEX 1% + 0,1% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää:
Vaikuttavat aineet: kloorikaldaldoli 1 g, diflukortolonivaleraatti 0,1 g.
Apuaineet: Stearyylialkoholi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kaikki ihosairaudet, sekä tulehdukselliset että allergiset, joihin liittyy bakteeri-, sieni- tai sekainfektioita, joissa paikallinen kortikoterapia on indikoitu.
Ihoon liittyvät bakteeri- ja / tai sienikomplikaatiot: nummulaarinen ekseema, ihottuma ja kosketusihottuma, ekseema vulgaris (akuutti ja krooninen vaihe), seborrooinen ihottuma, suonikohjuinen ekseema (ei suoraan haavaumalle), lasten ihottuma, peräaukko, dyshydroosi ja dyshydrosis ekseema, psoriaasi, mikrobit, ekseema Bakteeri-infektiot, joilla on voimakas tulehduskomponentti: pyoderma, follikuliitti, impetigo. , pityriasis versicolor) Impetex on myös tarkoitettu estämään bakteeri- ja / tai sieni -infektioita tulehduksellisissa tai allergisissa ihosairauksissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Erityisen apuaineensa vuoksi ("öljy vedessä" -emulsio, vähärasvainen) Impetex on erityisesti tarkoitettu erittävien vaurioiden hoitoon ja kosteille ihoalueille, kuten peräaukon alueelle ja kainalon onteloon, joissa on suositeltavaa käyttää emästä korkealla vesipitoisuudella .. Impetex salpaa eritteen virrata ja aiheuttaa ihon nopean haihtumisen ja kuivumisen. Valmiste ei jätä rasvan jälkiä iholle, ja siksi se soveltuu käytettäväksi myös kasvoille ja paljaille ihoalueille.
Ellei toisin määrätä, aloita hoito levittämällä valmistetta ohuella kerroksella 2-3 kertaa päivässä. Heti kun kliininen kuva on parantunut, vain yksi päivittäinen käyttö riittää.
Imeväisiä ja alle 4 -vuotiaita lapsia tulee hoitaa enintään 3 viikon ajan, varsinkin jos niitä käytetään vaippojen peittämillä alueilla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Hoidettavan ihon tuberkuloosi- ja virusinfektiot (herpes, vesirokko jne.).
Ruusufinni akne.
Ihon haavaumat.
Valmiste on vasta -aiheinen oftalmologiseen käyttöön.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kortikosteroidien käyttö ihon kautta laajojen dermatoosien hoidossa ja / tai pitkiä aikoja voi määrittää systeemisen imeytymisen toissijaiset ilmiöt (Cushingin oireyhtymä, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin esto). Tämä esiintyy useammin lapsilla ja okklusiivisen pukeutumisen yhteydessä. Imeväisillä ja alle 4 -vuotiailla lapsilla ei suositella hoidon jatkamista yli 3 viikon ajan, varsinkin jos hoidettavat alueet on peitetty vaipoilla tai muovisilla pikkuhousuilla, koska iho taittuu ja vaippa voi toimia tukkeutuvana siteenä. .
Pitkäkestoista hoitoa vaativien kroonisten sairauksien hoidossa, jos myönteinen terapeuttinen vaikutus on saavutettu, on suositeltavaa pienentää annostus ja käyttötiheys minimiin, jotka ovat välttämättömiä oireiden hallitsemiseksi ja relapsien välttämiseksi, ja keskeyttää valmisteen käyttö Niin pian kuin mahdollista.
Hoidon aikana on tarpeen seurata potilaan tilaa, jotta voidaan havaita varhaiset steroidien ylimäärän oireet (voimattomuus, verenpaine, elektrolyyttihäiriöt jne.).
Kaikissa tapauksissa on suositeltavaa rajoittaa paikallisten steroidien käyttö lyhyisiin aikoihin.
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi edistää sellaisten mikro -organismien kehittymistä, jotka eivät ole herkkiä itse valmisteessa olevalle kemoterapeuttiselle aineelle.
Jos tuotetta levitetään kasvoille, vältä valmisteen joutumista silmiin. Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Lääkkeitä ei tule pitää lasten ulottuvilla.
Varoitukset apuaineista:
Tämä lääke sisältää stearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mahdollisia yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Paikallinen kortikosteroidien käyttö raskaana oleville koe -eläimille voi aiheuttaa sikiön epämuodostumia, eikä tämän löydöksen siirrettävyyttä ihmisille ole osoitettu.
Kuitenkin raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana paikallisia kortikosteroidivalmisteita ei tule käyttää suurina määrinä tai pitkään aikaan ja yleensä raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suoran valvonnan alaisena. lääkärin sekki.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Impetex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Paikallinen punoitus, turvotus, kuorinta, kutina merkkeinä yliherkkyydestä tuotteelle. Muita vaikutuksia ovat hypertrikoosi, aknen kaltaiset ihottumat, ihon atrofia, hypopigmentaatio, telangiektaasiat, striat, verisuonten hauraus, purppura ja pitkittyneiden hoitojen jälkeen (etenkin kasvoilla) pustuloiva dermatiitti, joka on herkkä steroideille ja joka ilmenee vasta hoidon lopettamisen jälkeen. Pitkäaikainen ja / tai suuri annos voi aiheuttaa liiallisen oireyhtymän, johon liittyy valtimoverenpaine, astenia, adynamia, sydämen rytmihäiriöt, hypokalemia ja metabolinen alkaloosi.
Okkluusiokäsittelyissä on pidettävä mielessä, että siteisiin käytetyt kalvot voivat itse aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Erityisesti paikallisten tuotteiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidi, yhdistelmä antiseptisen aineen kanssa.
ATC -koodi: D07BC04.
Impetex -voide sisältää paikallista kortikosteroidia, diflukortolonivalerianaattia (DFV) 0,1%: n pitoisuutena ja antimikrobista kloorisinaldolia (CCD) 1%: n pitoisuutena.
DFV on paikallisesti käytettävä kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorinen, kutinaa ja verisuonia supistava vaikutus. Kortikosteroidit vähentävät tulehdusta eri mekanismeilla, erityisesti edistämällä tekijän (lipokortiinin) synteesiä, joka pitää entsyymin (fosfolipaasi A2) hallinnassa, mikä aktivoi arakidonihappokaskadin, mikä johtaa flogogeenisten tekijöiden, kuten prostaglandiinien ja lipoperoksidien, muodostumiseen.
DFV: llä on 3–30 kertaa suurempi tulehdusta ehkäisevä vaikutus kuin muilla vertailukelpoisilla kortikosteroideilla ja 10 kertaa suurempi antiproliferatiivinen aktiivisuus kuin flukortolonilla.
CCD: llä on antibakteerinen ja sienilääkevaikutus, joka suoritetaan in vitro grampositiivisille bakteereille, tärkeimmille gramnegatiivisille bakteereille sekä dermatofyytteille ja hiivoille. Tämä estävä vaikutus mikro -organismien kasvuun vahvistettiin ihmisen iholla Marplesin ja Kligmanin mukaisella okklusiivisella sidostestillä. CCD: n käyttö, jopa toistuvasti, ei suosi resistenttien bakteerikantojen valintaa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Iholle levitetyt kortikosteroidit säilyvät suurelta osin sarveiskerroksessa ja vain pieni osa pääsee dermiin, josta ne voivat imeytyä. Lukuisat tekijät voivat edistää selkeämpää imeytymistä: hoidettavan ihon alue ja pidennys, vaurion tyyppi, hoidon kesto, mikä tahansa okklusiivinen side. Tältä osin on pidettävä mielessä, että tietyt ihoalueet (kasvot, silmäluomet, hiukset, kivespussit) imevät ne helpommin kuin toiset (polvien, kyynärpäiden, kämmenen ja jalkapohjien iho). DFV tunkeutuu nopeasti ihmisen orvaskedeen ja saavuttaa maksimipitoisuutensa 4 tunnin kuluessa levittämisestä.
Tämä pitoisuus on yleinen pinnallisissa ihokerroksissa. Systeeminen imeytyminen 7 tunnin käytön jälkeen on alle 1% aloitusannoksesta. Pieni määrä verenkiertoon metaboloituu nopeasti (puoliintumisaika plasmassa noin 4 tuntia) vähintään kolmeen hajoavaan aineeseen, jotka munuaiset eliminoivat nopeasti ja kokonaan konjugoidussa muodossa.
Virtsaan on tunnistettu 7 DFV: n metaboliittia.
Ihon iholle levittämisen jälkeen DFV: n intrakutaaninen metabolia koostuu aineen hitaasta hydrolyysistä diflukortoloniksi ja valeriinihapoksi (5-15% 7 tunnin annoksesta).
In vitro ja in vivo -tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet, että 14C: llä merkittyä CCD: tä sisältävien valmisteiden iholle levittämisen jälkeen on osoitettu, että vain vähäinen määrä aktiivista ainesosaa imeytyy: 5-15% 24 tunnissa ja eri olosuhteissa. Kun 25 g 1% CCD: ta sisältävää valmistetta on levitetty iholle, imeytynyt määrä vaihtelee 10 - 35 mg 24 tunnissa.
DFV: llä ja CCD: llä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että CCD: n läsnäolo ei muuta steroidin imeytymistä ja että jälkimmäinen ei häiritse negatiivisesti CCD: n antibakteerista vaikutusta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
DFV: n akuutti toksisuus on vähäinen (LD50 per os hiirillä> 4 g / kg). Testit, jotka tehtiin paikallisesti 0,5%: n pitoisuuksilla, ovat vahvistaneet, että akuuttia myrkyllisyyttä ei ole määritettävissä.Ainoastaan sen jälkeen, kun koiria on pitkään käytetty 14 viikon ajan valmisteilla 0,1%: n annoksella 100 mg / kg / vrk kyllä, systeemiset vaikutukset ovat ilmennyt.
Akuutti CCD-toksisuus arvioitiin hiirillä (LD50 / os 0,6-0,8 g / kg), rotilla (LD50 2,9 g / kg) ja koirilla (LD50 1 g / kg).
Ihon kautta annosteltuna 2,5 g / kg 10% valmistetta 10 päivän ajan rotilla ja 13 päivän ajan kaneilla ei aiheuttanut huomattavia toksisia vaikutuksia.
DFV + CCD: n akuuttia toksisuutta arvioitiin rotalla (LD50 suun kautta> 35,9 g / kg). Jatkaminen 13 viikon ajan koiralla aiheutti systeemisiä vaikutuksia vain yli 500 mg / kg / vrk annoksilla.
Alkiotoksisia vaikutuksia ilmeni kaneilla ja rotilla vain yli 50 mg / kg / vrk annoksilla iholle organogeneesivaiheen aikana yli kymmenen päivän ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polyetyleeniglykolimonostearaatti, stearyylialkoholi, nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini, natriumedetaatti, karbomeeri, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tähän mennessä ei tiedetä erityisiä yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Joustava alumiiniputki, joka on suojattu lakalla ja suljettu muovisella kierrekorkilla, joka on pahvilaatikossa pakkausselosteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Impetex 1% + 0,1% AIC -kerma nro 024383022
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22.4.1981/Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 28. tammikuuta 2013
