Vaikuttavat aineet: Amitriptyliini (Amitriptyliinihydrokloridi), klordiatsepoksidi
Limbitryyli 12,5 mg + 5 mg
Limbitryl -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Limbitryyli 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Käyttöaiheet Miksi Limbitryl -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Limbitryyli kuuluu siihen liittyvien masennuslääkkeiden terapeuttiseen luokkaan.
Käyttöaiheet
Limbitryyli on tarkoitettu kaikkien masennustilojen hoitoon ahdistuneella komponentilla, mukaan lukien usein esiintyvät "naamioidut" muodot. Limbitryyli -indikaatiot sisältävät siksi seuraavat toimintahäiriöt siltä osin kuin ne ovat todella masentavia. Masennusoireyhtymän psyykkiset ilmentymät: dystymia, ahdistuneisuus, levottomuus, jännitys, apatia, kiinnostuksen menetys. Masennusta aiheuttavat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja hengityselinsairaudet: ruokahaluttomuus, nielun bolus tunne, vatsakrampit, epigastriset kivut, puukottavat kiput sydämessä, pseudo-anginaaliset häiriöt, ilman nälkä. Masentava uupumusoireyhtymä naisilla: lannerangan kipu, ärtyneisyys, väsymys, vapina, levottomuus. Masennusperäiset sukupuolielinten häiriöt, masennusta aiheuttavat päänsäryt. Masennusta aiheuttavat unihäiriöt.
Vasta -aiheet Limbitryl -valmisteen käytön estäminen
Tunnettu yliherkkyys valmisteelle tai apuaineille. Amitriptyliinin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Limbitryl on vasta -aiheinen glaukoomassa. Se on vasta-aiheinen myös vakavan maksa- tai munuaisvaurion, myasthenia graviksen, vakavan hengitysvajeen, uniapnea-oireyhtymän, infarktin jälkeisen toipumisajan, imetyksen, lasten iän ja jos tiedetään jo olevan yliherkkyys. kohti amitriptyliiniä ja / tai kloordiatsepoksidia tai muita aineita, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on eturauhasen liikakasvu.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Limbitryl -valmistetta
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ja neuroleptejä tulee antaa varoen, erityisesti vanhuksilla, sydämen vajaatoimintaa epäillessä tai rytmi- ja johtumishäiriöitä esiintyessään, potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia, virtsanpidätysoireita tai suoliston tukos ja kilpirauhasen liikatoimintaa. Valmistetta ei tule määrätä samanaikaisesti MAO: n estäjien kanssa; jos tämäntyyppinen lääke on jo annettu, on kahden viikon tauko pidettävä ennen Limbitryl-hoidon aloittamista. mahdollisia verenpaineen ja rytmin muutoksia (joita voi esiintyä, joskin harvoin, myös muilla koehenkilöillä) on seurattava huolellisesti. Jos antikolinergisiä tai sympatomimeettisiä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, on tarpeen noudattaa tiukkaa lääkärin valvontaa sopivuuden saavuttamiseksi. annosta. Limbitryylillä tai muulla psykoaktiivisella aineella hoidettujen potilaiden tulee pidättäytyä alkoholijuomien käytöstä niin kauan kuin he ovat lääkkeen vaikutuksen alaisia, koska yksittäisiä reaktioita ei voida ennakoida. Vaikka riippuvuustapauksia ei ole raportoitu tuotteen käytön jälkeen, mahdollisuutta, että alttiilla henkilöillä, jotka saavat suuria annoksia ja pitkiä aikoja, voi esiintyä fyysistä ja henkistä riippuvuutta, ei voida sulkea pois klordiatsepoksidin läsnäolon vuoksi. Riippuvuuden riski on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai epileptiset kohtaukset. Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: Hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuvassa muodossa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Potilas on tietoinen rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta tällaisista oireista, jos niitä ilmenee Limbitryl -hoidon lopettamisen jälkeen. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain. Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos tämä tapahtuu Limbitryl -hoidon aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava. Nämä reaktiot ovat yleisempiä vanhuksilla. Iäkkäiden potilaiden annostusta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennukseen tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen.
Tutkimukset muiden masennuslääkkeiden kanssa ovat korostaneet näihin lääkkeisiin liittyvää itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskiä. Tämä riski voi ilmetä myös trisyklisillä masennuslääkkeillä. Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä ei ole saatavilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Limbitryl -valmisteen vaikutusta
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää Limbitryylin rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhdistettynä keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten psykoosilääkkeisiin (neurolepteihin), unilääkkeisiin, anksiolyytteihin / rauhoittaviin aineisiin, masennuslääkkeisiin, narkoottisiin kipulääkkeisiin, epilepsialääkkeisiin, anestesia -aineisiin ja sedatiivisiin antihistamiineihin, Limbitryyli voi voimistaa sedatiivista vaikutustaan. ) voi lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta. Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla. Kokeellisten ja kliinisten havaintojen perusteella amitriptyliini voi estää verenpainelääkkeiden estämisen vaikutusta adrenergiseen neuroniin, kuten guanetidiiniin, betanidiiniin ja debrisokiiniin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos Limbitryl -valmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänelle on kerrottava, että hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, ottamalla yhteyttä lääkäriin harkitakseen hoidon lopettamista. Älä anna valmistetta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana: seuraavana aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa. raskauden aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina voi esiintyä vastasyntyneeseen kohdistuvia vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa, joka johtuu lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta. raskaus voi kehittää fyysistä riippuvuutta ja saattaa aiheuttaa jonkin verran riskiä vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Erityisvaroitukset
Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa. Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia. Jos tarvitaan kirurgisia toimenpiteitä, valmistehoito on keskeytettävä useita päiviä ennen. säännöllisiä hoitoja suositellaan. veriarvojen ja maksan toiminnan tarkistaminen. Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit voivat aiheuttaa elektroenkefalografisia muutoksia, erityisesti alttiilla henkilöillä; harvoissa tapauksissa on havaittu kouristuksia. Kuten muutkin masennuslääkkeet, Limbitryl voi aiheuttaa paranoidien tai ennaltaehkäisevien aineiden läsnä ollessa tilat, jännityksen ilmentymien esiintyminen. Käyttötapojen, annoksen ja yksilöllisen herkkyyden perusteella sedaatio, muistinmenetys, lihaskeskittymän ja -toiminnon muutokset, jotka voivat aiheuttaa Limbitryl -valmisteen nauttiminen, sekä muiden samantyyppisten lääkkeiden käyttö voivat vaikuttaa haitallisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
TUKIJAN TUNNISTUS / KÄYTTÄYTYMINEN
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhasta / siihen liittyvistä tapahtumista). Tämä riski säilyy, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Yleisesti ottaen on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muut psykiatriset tilat, joihin Limbitryl on määrätty, voivat liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen ja lisäksi näihin tiloihin voi liittyä vakava masennus.
Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. huumeita verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa, osoittivat suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä ikäryhmässä "alle 25 -vuotiaat masennuslääkkeillä hoidetut potilaat lumelääkkeeseen verrattuna.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja ilmoittaa välittömästi lääkärilleen mahdollisesta huonontuneesta kliinisestä kuvasta, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Annostus ja käyttötapa Limbitrylin käyttö: Annostus
Limbitryl 12.5 / 5 -annos on 2-6 kapselia päivässä yksittäistapausten tarpeiden mukaan. Aloita hoito yhdellä kapselilla aamulla ja yhdellä illalla.
Anna pääannos aina illalla.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. Koska klordiatsepoksidi on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta Limbitryl-annosta tai -tiheyttä voidaan pienentää tarvittaessa, jotta bentsodiatsepiinin kertyminen ei aiheuta yliannostusta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Limbitryl -valmistetta?
Yliannostuksen oireet ovat seuraavat: hypotensio, takykardia, rytmihäiriöt, AV -lohko, sydämen vajaatoiminta, hengityslama, henkinen sekavuus, uneliaisuus, uneliaisuus, ataksia, kooma, mydriaasi, hypotonia, kouristukset, levottomuus.
Potilaat, joilla on yliannostuksen oireita, on välittömästi saatettava sairaalaan.
Hoidettaessa minkä tahansa lääkkeen yliannostusta on pidettävä mielessä, että aineita on saatettu ottaa enemmän. Jos Limbitryl -annos on nielty liikaa, oksentelua tulee aiheuttaa, jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu on suoritettava hengityssuojalla, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjentämisestä ei ole hyötyä, on harkittava aktiivihiilen ja mahdollisesti palautuvan koliiniesteraasin estäjän antamista.
Sydän- ja verisuonitautien ja hengityselinten toimintaa on seurattava tarkasti tehohoidossa. Kaikki kohtaukset on hoidettava inhalaatioanesteetillä barbituraattien sijasta. Valvonnan tulee kestää vähintään 48 tuntia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Limbitrylin sivuvaikutukset
Joitakin toissijaisia vaikutuksia voi esiintyä hoidon aikana, kuten uneliaisuutta, tunteiden himmentymistä, heikentynyttä valppautta, sekavuutta, väsymystä, päänsärkyä, huimausta, lihasheikkoutta, ataksiaa, kaksoiskuvia tai antikolinergisiä reaktioita (suun kuivuminen, ummetus, virtsaamisvaikeudet, kohtalainen takykardia, majoitushäiriöt) ), jotka riippuvat annetusta annoksesta: nämä ilmenemismuodot voivat kadota joko spontaanisti tai annoksen muuttamisen jälkeen. Muita harvinaisempia häiriöitä ovat voimakkaat unet, vapina, ruoansulatuskanavan häiriöt ja libidon muutokset. Granulosytopeniaa, keltaisuutta ja epäselvää etiologista maksan vajaatoimintaa Allergisia iho -oireita ja valoherkistymistä voi myös esiintyä. Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös bentsodiatsepiinien terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Myös amnesisia vaikutuksia voi esiintyä. liittyy käyttäytymismuutoksiin (ks. käytön varotoimet). Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, jotka voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla. Bentsodiatsepiinien käyttö jopa terapeuttisina annoksina voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Varotoimet käytöstä). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Vaikka sitä ei raportoida valmisteen käytön jälkeen, lääkärin on pidettävä mielessä mahdollisuus esiintyä toissijaisia reaktioita, joita on raportoitu hoidon aikana, kun yhdistelmän komponentteja annetaan yksin.
Harvinainen: Itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen
(katso kohta Erityisvaroitukset).
On suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haittavaikutuksia ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Määräaika "> Muut tiedot
Sävellys
Yksi kapseli sisältää:
Vaikuttava aine amitriptyliinihydrokloridi 14,15 mg vastaa amitriptyliiniemästä 12,5 mg, kloordiatsepoksidi 5 mg.
Apuaineet: etyyliselluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti, talkki, laktoosi.
Pakkaukset
20 kovaa kapselia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
LIMBITRYYLI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kapseli sisältää:
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kovat kapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Limbitryyli on tarkoitettu kaikkien masennustilojen hoitoon ahdistuneella komponentilla, mukaan lukien usein esiintyvät "naamioidut" muodot. Limbitryyli -indikaatiot sisältävät siksi seuraavat toimintahäiriöt siltä osin kuin ne ovat todella masentavia.
Masennusoireyhtymän psyykkiset ilmentymät: dystymia, ahdistuneisuus, levottomuus, jännitys, apatia, kiinnostuksen menetys.
Masennusta aiheuttavat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja hengityselinten häiriöt: ruokahaluttomuus, nielun bolustunne, vatsakrampit, epigastriset kivut, puukotukset esikalvon alueella, pseudo-anginaaliset häiriöt, ilman nälkä.
Masentava uupumusoireyhtymä naisilla: lannerangan kipu, ärtyneisyys, väsymys, vapina, levottomuus.
Masennusperäiset sukupuolielinten häiriöt.
Masentavaa alkuperää olevat päänsäryt.
Masennusta aiheuttavat unihäiriöt.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Limbitryl 12.5 / 5 -annos on 2-6 kapselia päivässä yksittäistapausten tarpeiden mukaan.
Aloita hoito yhdellä kapselilla aamulla ja yhdellä illalla. Anna pääannos aina illalla.
Limbitryl 25/10 -annos vaihtelee tapauskohtaisten tarpeiden mukaan. Tämä annostus on mieluiten progressiivinen. Keskimääräinen terapeuttinen annos on 3 Limbitryl -kapselia 25/10 päivässä.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla pienemmän annosmuodon, eli Limbitryl 12,5 / 5, antaminen voi olla tarkoituksenmukaista. Myöhemmin annosta voidaan nostaa asteittain, kunnes optimaalinen annos on edelleen hyvin siedetty.
Iäkkäiden ja / tai heikentyneiden sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Koska klordiatsepoksidi on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, potilasta on seurattava säännöllisesti Limbitryl-annoksen tai -tiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään bentsodiatsepiinien yliannostus kertymisen vuoksi.
Lapset ja nuoret:
Limbitryl on vasta -aiheinen alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tämän valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä (ks. Kohta 4.3).
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8–12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen loppuminen. "Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman, että potilaan tilaa arvioidaan uudelleen erityisasiantuntemuksella.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistuksen näistä oireista, jos ne ilmenevät Limbitryl -hoidon lopettamisen jälkeen.
Antotapa
Suun kautta. Nieltävä ilman pureskelua.
04.3 Vasta -aiheet -
Limbityl on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:
• yliherkkyys vaikuttaville aineille (amitriptyliinihydrokloridi ja klordiatsepoksidi) tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
• Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai trisyklisille masennuslääkkeille
• hoitamaton kapeakulmainen glaukooma (amitriptyliinin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi)
• vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
• myasthenia gravis
• vakava hengitysvajaus
• uniapnean oireyhtymä
• sydämen vajaatoiminta
• sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt
• Eturauhasen hypertrofia, pylorinen ahtauma ja muut ruoansulatuskanavan ja sukupuolielinten ja virtsateiden ahtauttavat sairaudet
• akuutti alkoholimyrkytys, barbituraatit, huumeet tai muut keskushermostoa rauhoittavat aineet
• riippuvuushistoria (alkoholi, huumeet tai huumeet)
• akuutin deliriumin tilat
• selkärangan tai aivojen ataksia.
Limbitryyli on myös vasta -aiheinen:
• infarktin jälkeisen toipumisajan
• raskauden ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.6)
• imetyksen aikana
• lasten iässä
Lopuksi trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen anto:
- monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät. Katso kohdat 4.4 ja 4.5;
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Pitkäkestoisten hoitojen yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa usein verenkuva ja maksan toiminta.
Jos samanaikaista hoitoa käytetään kilpirauhashormonipohjaisilla lääkkeillä, verenpaineen ja rytmin muutoksia (joita voi esiintyä, joskin harvoin, myös muilla potilailla) on seurattava huolellisesti. Rytmihäiriöiden riskin vuoksi Limbitryl -valmistetta tulee antaa varoen kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville tai kilpirauhashormoneilla tai kilpirauhasvalmisteilla hoidettaville.
Jos antikolinergisiä tai sympaattisia mimeettisiä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkärin tarkka valvonta on tarpeen sopivan annoksen määrittämiseksi.
Limbitryylillä tai muulla psykoaktiivisella aineella hoidettujen potilaiden tulee pidättäytyä alkoholijuomien käytöstä niin kauan kuin he ovat lääkkeen vaikutuksen alaisia, koska yksittäisiä reaktioita ei voida ennakoida.
Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit voivat aiheuttaa elektroenkefalografisia muutoksia, erityisesti alttiilla henkilöillä; harvoissa tapauksissa on havaittu kouristuksia. Siksi Limbitryl -valmistetta tulee antaa varoen henkilöille, joilla on ollut epilepsia.
Kuten muutkin masennuslääkkeet, Limbitryyli voi aiheuttaa kiihottumisilmiöitä paranoidi- tai harhaa edeltävien tilojen läsnä ollessa.
MAO -estäjät
Vakavia, joskus kuolemaan johtavia reaktioita on esiintynyt potilailla, jotka käyttävät trisyklistä masennuslääkettä samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjän kanssa, mukaan lukien selektiivinen MAO-B-estäjä selegiliini ja palautuva MAO-estäjä moklobemidi. Jotkut potilaat ovat osoittaneet oireita, jotka muistuttavat hyperserotonergistä tilaa (serotoniinioireyhtymä).
Amitriptyliinihoito voidaan aloittaa vasta 14 päivän kuluttua peruuttamattomilla ei-selektiivisillä MAO-estäjillä hoidon lopettamisesta ja aikaisintaan yhden päivän kuluttua siitä, kun moklobemidi- ja / tai selegiliinihoito on lopetettu (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Harvinaisissa tapauksissa haittavaikutuksia (mukaan lukien verenpaine ja dyskinesia) on raportoitu käytettäessä trisyklisiä masennuslääkkeitä ja levodopavalmisteita samanaikaisesti.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan fentanyylillä. Potilailla, jotka käyttävät fentanyyliä sisältäviä lääkkeitä, voi esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. Kohta 4.5).
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta.
Masennuslääkkeet voivat myös lisätä itsemurha -ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen kehittymistä. Kontrolloitujen tutkimusten analyysit ovat osoittaneet, että potilaat ovat riskialttiimpia hoidon alussa. Lapset ja nuoret kärsivät siitä erityisen paljon. Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävää remissio tapahtuu. Koska parannuksia ei välttämättä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana. Hoito tai ne, jotka paranivat välittömästi Yleisesti ottaen on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Limbitryl on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoista käyttäytymistä tai ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Masennuslääkkeillä tehtyjen kliinisten tutkimusten meta-analyysi psykiatristen häiriöiden hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25-vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Masennuslääkkeillä hoidettuja potilaita on seurattava tarkasti mahdollisten masennuksen pahenemisen merkkien varalta, erityisesti itsetuhoisen käyttäytymisen oireiden, kuten levottomuuden ja / tai psykomotorisen levottomuuden, varalta. Tämä on erityisen tärkeää hoidon alkuvaiheessa ja annoksen muuttamisen jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Jopa hoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava tarkasti, koska nämä oireet voivat ilmetä lääkkeen vieroitusoireina tai ennenaikaisina uusiutumisen merkkinä.
On tarpeen ilmoittaa tästä riskistä potilaan perheelle (tai hoitajalle) ja kouluttaa heitä epäilyttävien oireiden käsittelemiseen.
Masennuslääkehoito ei sovellu korvaamaan sairaalahoitoa, joka on osoitettu itsensä vahingoittamisen riskiksi.
Erityisesti hoidon aloittamisen yhteydessä on määrättävä tämän lääkkeen pienempi pakkaus itsetuhoisuuden riskin vähentämiseksi.
Masennuksen ohella muihin psykiatrisiin diagnooseihin voi liittyä lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen riski, ja siksi on noudatettava samoja varotoimia kuin on kuvattu masennuksen hoidossa.
Skitsofrenian oireiden paheneminen
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista psykoosia sairastavilla potilailla saattaa esiintyä skitsofrenian oireiden pahenemista, kun heidän masentavaa emotionaalista vastettaan hoidetaan Limbitrylillä. Siksi näiden potilaiden aikaisempaa pitkäaikaista neuroleptilääkitystä on jatkettava, mutta kumulatiiviset antikolinergiset vaikutukset on aina otettava huomioon.
Toleranssi
Kloordiatsepoksidin hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa psyykkiseen ja fyysiseen riippuvuuteen.
Kun fyysinen riippuvuus on todettu, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, vapina, hikoilu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, unihäiriöt, sekavuus ja ärtyneisyys.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat, delirium tai epileptiset kohtaukset.
Riippuen aineen vaikutuksen kestosta vieroitusilmiöt voivat alkaa muutamasta tunnista viikkoon tai kauemmin hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Riippuvuuden riskin minimoimiseksi bentsodiatsepiineja tulisi määrätä vasta käyttöaiheen huolellisen harkinnan jälkeen ja ottaa mahdollisimman lyhyen ajan (yleensä enintään neljä viikkoa, kun sitä käytetään esimerkiksi hypnoottisena aineena). Hoito tulee tarkistaa säännöllisesti.
Hoidon lopettaminen
Uudistunut unettomuus ja ahdistus:
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet pahenevat, ja siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Harvinaisissa tapauksissa hypomaniaa tai maniaa on raportoitu 2-7 päivää trisyklisillä masennuslääkkeillä tehdyn pitkäaikaishoidon lopettamisen jälkeen.
Jos vieroitusilmiöitä ilmenee, lääkärin tarkka seuranta ja potilaan tuki ovat tarpeen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, sopimattoman käyttäytymisen ja muita käyttäytymismuutoksia. Jos tämä tapahtuu Limbitryl -hoidon aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.
Muut - pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Amitriptyliinin käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaista mahdollisesti hengenvaarallista oireyhtymää.
Erityiset potilasryhmät
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla trisyklisiä masennuslääkkeitä ja neuroleptejä tulee antaa varoen.
Iäkkäiden potilaiden annostusta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Kohta 4.2).
Pienempää annosta suositellaan myös potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä sopivasti, jotta vältetään voimakkaiden toissijaisten reaktioiden ilmaantuminen.
Bentsodiatsepiinit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian (ks. Kohta 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä asianmukaisesti, jotta vältetään korostuneet sekundaariset reaktiot.
Bentsodiatsepiinit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Limbitryyliä tulee käyttää erityisen varoen:
- potilailla, joilla on sydän- ja verisuonivaurioita;
- potilailla, joilla on ollut virtsaumpi;
- potilailla, jotka ovat vainoharhaisessa tai harhaanjohtavassa tilassa.
Hyperpyreksiaa on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti trisyklisiä masennuslääkkeitä ja antikolinergisiä tai neuroleptisiä aineita, erityisesti kuumina kesäpäivinä.
Diabetes mellitus
Diabetespotilaita hoidettaessa on kiinnitettävä huomiota siihen, että verensokeritasot voivat laskea merkittävästi Limbitryl -valmisteen vuoksi.
Herkkyyden lisääntymisen vuoksi tätä valmistetta tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on orgaaninen aivovaurio, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai huono yleiskunto (ks. Kohta 4.2). Pienintä tehokasta annosta on käytettävä ja potilaita on seurattava riittävästi.
Hengityslaman riskin vuoksi pienemmän annoksen käyttöä suositellaan kroonista hengitysvajausta sairastavien potilaiden hoidossa.
Potilaita, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule hoitaa bentsodiatsepiineilla, koska se voi lisätä enkefalopatian riskiä (ks. Kohta 4.3).
On suositeltavaa, että veren määrää ja maksan toimintaa seurataan säännöllisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista Limbitryl -hoitoa.
Trisyklisten masennuslääkkeiden - mukaan lukien amitriptyliini - on raportoitu aiheuttavan muutoksia EKG: ssä (QT -ajan piteneminen) sekä rytmihäiriöitä (esim. Kääntyvien kärkien takykardia) ja sinustakykardiaa, erityisesti suurina annoksina.
Jos leikkaus on tarpeen, valmisteen käyttö on lopetettava useita päiviä ennen.
Limbitryl sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennuksessa tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen. Muilla masennuslääkkeillä tehdyt tutkimukset ovat korostaneet näihin lääkkeisiin liittyvän itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskiä. Tämä riski voi ilmetä myös näiden lääkkeiden kanssa. trisykliset masennuslääkkeet.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä ei ole saatavilla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Limbitryyli voi lisätä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden rauhoittavaa vaikutusta.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää Limbitryylin rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.7).
Trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten amitriptyliini) ja alla lueteltujen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavia vaikutuksia:
CYP 450 3A4: n estäjät
Kloordiatsepoksidi hydroksyloidaan CYP450 3A4 -isoentsyymillä. Vaikka erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole saatavilla, on pääsääntöisesti noudatettava varovaisuutta, kun Limbitryl-valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka estävät tai metaboloivat tätä entsyymiä (esim. Makrolidiantibiootit, atsolin kaltaiset sienilääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, proteaasit torajyväalkaloidit, masennuslääkkeet ja erilaiset yrttilääkkeet).
Fentanyyli
Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät fentanyyliä sisältäviä lääkkeitä. Limbitrylin ottamisesta ennen fentanyyliä sisältävien lääkkeiden käyttöä on keskusteltava lääkärisi kanssa (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Jos valmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänelle on kerrottava, että hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, ottamalla yhteyttä lääkäriin harkitakseen hoidon lopettamista.
Limbitrylin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Älä anna valmistetta raskauden ensimmäisen ja viimeisen kolmanneksen aikana: seuraavana aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta suurten amitriptyliiniannosten jälkeen (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Vieroitusoireita, mukaan lukien sydämen ja hengityselinten häiriöt, virtsaaminen ja ulostaminen, sekä levottomuutta on raportoitu vastasyntyneillä sen jälkeen, kun heidän äitinsä olivat saaneet suuria annoksia masennuslääkkeitä.
Kloordiatsepoksidi läpäisee istukan. Aikuisten arvoihin verrattuna vastasyntyneiden puoliintumisaika kasvoi noin 20%.
Jos vakavista lääketieteellisistä syistä on tarpeen antaa valmistetta suurina annoksina viimeisen raskausjakson tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa, jotka johtuvat lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta. huume.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti jälkimmäisessä vaiheessa, voi lisätä riskiä pysyvästä keuhkoverenpaineesta syntymättömälle lapselle. Riski on noin 5 tapausta 1000 raskautta kohden. Yleisessä populaatiossa 100 raskaudesta havaitaan yksi tai kaksi tapausta, joissa sikiön keuhkoverenpainetauti on syntymätön.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Jos sitä käytetään vakavista lääketieteellisistä syistä, imetys on lopetettava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Limbitryyli voi aiheuttaa sedaatiota, muistinmenetystä, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja lihasten toimintaa. Siksi se voi vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, etenkin kun sitä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset -
Joitakin toissijaisia vaikutuksia voi esiintyä hoidon aikana, kuten uneliaisuutta, tunteiden himmentymistä, heikentynyttä valppautta, sekavuutta, väsymystä, päänsärkyä, huimausta, lihasheikkoutta, ataksiaa, kaksoiskuvia tai antikolinergisiä reaktioita (suun kuivuminen, ummetus, virtsaamisvaikeudet, kohtalainen takykardia, majoitushäiriöt) ), jotka riippuvat annetusta annoksesta: nämä ilmenemismuodot voivat kadota joko spontaanisti tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Joitakin haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alussa, kuten ohimenevää väsymystä ja edellä mainittuja annoksesta riippuvaisia antikolinergisiä vaikutuksia (suun kuivuminen, kohtalainen takykardia ja majoitusvaikeudet). Nämä vaikutukset vähenevät usein, jos hoitoa jatketaan.
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Luokan vaikutus:
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin SSRI -lääkkeillä (serotoniinin takaisinoton estäjät) ja trisyklisillä masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla. Mekanismi, joka johtaa tähän suurentuneeseen riskiin, on tuntematon.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Limbitryyli voi aiheuttaa myrkytysoireita, jotka johtuvat molemmista sen vaikuttavista aineista, bentsodiatsepiinikloridiatsepoksidista ja trisyklisestä masennuslääkkeestä amitriptyliinistä.
Merkit ja oireet
Oireet voivat kehittyä hitaasti ja vähitellen tai äkillisesti ja odottamatta.
Ensimmäisten tuntien aikana oireita ovat uneliaisuus tai jännitys, levottomuus ja aistiharhat, mydriaasi, takykardia, virtsaumpi, kuivat limakalvot, heikentynyt suolen liikkuvuus, kouristukset ja kuume. Myöhemmin: äkillinen keskushermoston masennuksen puhkeaminen.
Tätä voi seurata uneliaisuus, joka lopulta huipentuu syvään koomaan ja hengityslamaan.
Heräämisen jälkeen sekavuus, levottomuus, hallusinaatiot ja ataksia voivat lopulta palata.
Sydämen oireita ovat: rytmihäiriöt (kammiotakyarytmia, kammiovärinä); sydämen vajaatoiminta, verenpaineen lasku, kardiogeeninen sokki. Sydämen rytmihäiriöitä esiintyy patologisissa EKG -jälkeissä suuren QRS -kompleksin muodossa.
Trisyklisten masennuslääkkeiden yliannostus voi johtaa kuolemaan. Bentsodiatsepiinien yliannostus voi vaikeissa tapauksissa johtaa ataksiaan, lihasatoniaan, hypotoniaan, hypotensioon ja hengityslamaan, harvoin koomaan ja hyvin harvoin kuolemaan.
Hoito
Kun hoidetaan minkä tahansa lääkkeen yliannostusta, on pidettävä mielessä, että aineita on saatettu ottaa enemmän.
Jos myrkytys johtuu suurista annoksista, aktiivihiilen käyttö tai mahahuuhtelu on suositeltavaa ensimmäisen tunnin kuluessa nauttimisesta. Kouristusten riskin lisääntymisen vuoksi aktiivihiilen käyttöä tulisi suosia mahahuuhtelun sijaan.
Vaikean myrkytyksen ja / tai suojarefleksien heikentyessä potilas tulee intuboida varhain.
Nopeutetun eliminaation (toissijainen dekontaminaatio) vuoksi aktiivihiilen toistuva suun kautta antaminen voi osoittautua tehokkaaksi joidenkin trisyklisten masennuslääkkeiden tapauksessa. Hemodialyysillä ei ole arvoa toissijaisessa dekontaminaatiossa.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin.
Sydämen EKG -seuranta on aloitettava välittömästi. Jos valtimon hypotensioon ja / tai kammioperäiseen rytmihäiriöön liittyy suuri QRS-kompleksi EKG: ssä (> 100 ms), natriumbikarbonaattihoitoa suositellaan [(aikuiset: 50-100 mmol; lapset: 1-2 mmol / kg) Laskimonsisäinen bolusinjektio (alle 5 minuutissa) ja AGBA: n tarkka seuranta)] .Tätä voidaan toistaa, kunnes verenpaine nousee ja EKG paranee; kuitenkin vain kunnes valtimoiden enimmäis-pH-arvo on 7,50-7,55.
Tarvittaessa lidokaiinia voidaan antaa lisäaineena laskimonsisäisenä injektiona.
Potilailla, joilla on bradyarytmia, tilapäisen sydämentahdistimen käyttö on aiheellista.
Jos kyseessä on kääntyvien kärkien takykardia, polymorfinen kammiotakykardia: annetaan 8 mmol magnesiumsulfaattia laskimonsisäisesti. hidas; voidaan toistaa 10-15 minuutin kuluttua; tarvittaessa jatkuva infuusio nopeudella 0,6-4,8 mmol / h.
Kouristukset: IV -anto bentsodiatsepiinista. Spesifisen bentsodiatsepiinilääkkeen, flumaseniilin, antaminen on vasta -aiheista, kun tämä yhdistelmä sisältää kouristusainetta, koska se heikentäisi bentsodiatsepiinin kouristuksia estävää vaikutusta.
Kooman ja / tai hengitysvajeen sattuessa: intubaatio ja keinotekoinen ilmanvaihto.
Hyperventilaatiota valtimon pH: n nostamiseksi voidaan käyttää vain, jos bikarbonaattia ei anneta samanaikaisesti (vahvan alkaloosin riski).
Sydänvaikutustensa vuoksi pyridostigmiini ja fysostigmiini ovat vasta -aiheisia perifeeristen ja keskushermoston antikolinergisten oireiden hoitoon.
Valvonnan on kestettävä vähintään 48 tuntia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet yhdessä psykooleptien kanssa.
ATC -koodi: N06CA01.
Limbitryylin kaksi vaikuttavaa ainetta toimivat toisiaan täydentävästi masennustilan hoidossa, johon liittyy merkittävä ahdistuneisuus, riippumatta masennuksen etiologiasta (endogeeninen, neuroottinen, reaktiivinen, orgaaninen).
Amitriptyliini, trisyklinen masennuslääke, saa aikaan mielialan eloisuuden ja parantaa muita masennuksen oireita, vaikka yleensä vasta usean päivän hoidon jälkeen.
Tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole vielä täysin ymmärretty, mutta oletetaan, että masennuslääkevaikutus saadaan pääasiassa estämällä siihen liittyvissä päätteissä vapautuvien biogeenisten amiinien takaisinottoa (aminerginen hypoteesi).
Jo ensimmäisen annon aikana kloordiatsepoksidi - bentsodiatsepiini - vaikuttaa rauhoittavasti, suojaavasti affektiiviseen alueeseen ja ahdistuneesti. Tämän aineryhmän ominainen toimintamekanismi perustuu pääasiassa gamma-aminohappovoihapon (GABA) välittämän hermosolun estovaikutuksen tehostumiseen.
Tässä yhdistelmässä klordiatsepoksidi vähentää ahdistusta, jännitystä ja levottomuutta - oireita, jotka erityisesti hoidon alussa ovat usein tärkeitä potilaille, joilla on masennusoireyhtymä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Amitriptyliini imeytyy nopeasti suolistosta.Muuttamattoman vaikuttavan aineen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 tunnin kuluessa.Yliannostustapauksessa imeytyminen voi hidastua peristaltiikan estämisen vuoksi. Amitriptyliinin hyötyosuus on vain 45%, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta maksassa.
Limbitryylin oraalisen annon jälkeen klordiatsepoksidi imeytyy hyvin ja on lähes täysin saatavilla systeemisesti. Normaalisti huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2-4 tunnissa.
Jakelu
Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus saavuttaa 14 l / kg amitriptyliinin ja 0,3-0,4 l / kg klordiatsepoksidin osalta. Sekä amitriptyliini että kloordiatsepoksidi sitoutuvat noin 95% plasman proteiineihin. Amitriptyliini ja klordiatsepoksidi sekä niiden metaboliitit kulkevat veri -aivojen ja istukan läpi ja joutuvat jossain määrin rintamaitoon.
Amitriptyliinin eikä klordiatsepoksidin ja / tai niiden aktiivisten metaboliittien osalta ei ole havaittu suoraa korrelaatiota niiden pitoisuuden plasmassa ja kliinisen vaikutuksen välillä. Mitattiin 20-30 mg klordiatsepoksidia, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa 10-70 ng / ml amitriptyliinille ja 200-1100 ng / ml klordiatsepoksidille.
Biotransformaatio Maksassa sekä amitriptyliini että kloordiatsepoksidi käyvät läpi merkittäviä demetylaatio- ja hydroksylaatioprosesseja. 10-hydroksinortriptyliinin ja 10-hydroksiaminitriptyliinin lisäksi veressä läsnä oleva amitriptyliinin tärkein farmakologisesti aktiivinen metaboliitti on nortriptyliini.
Kloordiatsepoksidi metaboloituu pääasiassa farmakologisesti aktiivisiksi metaboliiteikseen: desmetyylikloordiatsepoksidiksi, demoksepamiksi ja desmetyylidiatsepaamiksi.
Eliminaatio
Amitriptyliinin eliminaation puoliintumisaika vaihtelee suuresti, keskimäärin 15 tuntia. Kloordiatsepoksidin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia. Noin 5% amitriptyliiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, mutta pääasiassa se erittyy vapaiden tai konjugoitujen metaboliittien muodossa. Alle 1% klordiatsepoksidiannoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Kinetiikka erityisryhmissä
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, yksi tai useampi farmakokineettinen ja metabolinen toiminta voi olla heikentynyt. Olosuhteista riippuen vaikuttavien aineiden ja aktiivisten metaboliittien saatavuus ja / tai tietyn Limbitryl -annoksen farmakologiset vaikutukset voivat siksi vähentyä tai viivästyä tai lisääntyä ja / tai pidentyä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Joissakin tutkimuksissa sikiön kuolleisuuden lisääntymistä on havaittu sekä rotilla että hiirillä, mutta jossain määrin tämä ilmiö johtui myös äidin toksisuudesta.
Amitriptyliini
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Amitriptyliiniä on tutkittu riittävästi sen mutageenisten vaikutusten vuoksi. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät osoita mitään sen käyttöön liittyvää mutageenista potentiaalia. Pitkäaikaisia tutkimuksia karsinogeenisuuden määrittämiseksi ei ole tehty.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Hyvin suurten - osittain äidille myrkyllisten - annosten antamisen jälkeen lisääntymistoksisuustutkimukset hamsterilla ja kaneilla ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia. Muiden masennuslääkkeiden tapauksessa eläinkokeet viittaavat käyttäytymishäiriöihin jälkeläisillä, jotka ovat altistuneet synnytyksen aikana. Mitään näistä tiedoista ei ole raportoitu amitriptyliinille.
Kloordiatsepoksidi
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
In vivo ja in vitro -tutkimukset klordiatsepoksidilla osoittavat selvästi mutageenisen vaikutuksen, mutta negatiivisia tuloksia saatiin myös vastaavista testijärjestelmistä. Positiivisten tulosten merkitys on tällä hetkellä epäselvä.
Karsinogeenisuustutkimukset osoittivat korkeampia maksakasvainten esiintyvyyttä hiirillä, joita hoidettiin suurilla annoksilla - ja tässä pääasiassa uroseläimillä -, kun taas tällaista kasvainten esiintyvyyden lisääntymistä ei havaittu rotilla.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Saatavilla olevat havainnot ihmisillä eivät johtaneet selkeisiin viitteisiin teratogeenisestä vaikutuksesta; kuitenkin kokeellisissa eläinkokeissa on havaittu muutoksia urogenitaalikanavassa, keuhkojen poikkeavuuksia ja kallon epämuodostumia (eksencefalia, kitalakihalkio) sekä jälkeläisten käyttäytymishäiriöitä ja neurokemiallisia muutoksia.
Epämuodostumien riski käytettäessä terapeuttisia bentsodiatsepiiniannoksia raskauden ensimmäisessä vaiheessa näyttää olevan vähäinen, vaikka jotkut epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet suurentuneen riskiä suulakihalkion kehittymiselle ja joissakin tapauksissa epämuodostumia ja henkistä hidastumista lapsilla synnytystä edeltävä aika yliannostuksen ja klordiatsepoksidimyrkytyksen jälkeen.
Kloordiatsepoksidi läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon. Aikuisten arvoihin verrattuna vastasyntyneiden puoliintumisaika on noin 20% pidempi.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Jokainen kapseli sisältää: etyyliselluloosaa, tärkkelystä, magnesiumstearaattia, talkkia, laktoosia.
Kapselin komponentit: gelatiini, titaanidioksidi, luonnollinen väri E172
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tähän mennessä ei tiedetä erityisiä yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta: viimeinen käyttöpäivä viittaa ehjään tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei erityisiä varotoimia.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpipainopakkaukset alumiinista ja muovista, pakattu pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapselia
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapselia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Limbitryyli 12,5 mg / 5 mg 20 kapselia AIC n. 021462066
Limbitryyli 25 mg / 10 mg 20 kapselia AIC n. 021462078
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Uusiminen kesäkuussa 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2017
.jpg)
