Vaikuttavat aineet: levotyroksiini (levotyroksiininatrium)
Syntroxine 13 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 25 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 50 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 75 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 88 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 100 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 112 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 125 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 137 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 150 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 175 mcg pehmeät kapselit
Syntroxine 200 mcg pehmeät kapselit
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
SYNTROXINE SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 pehmeä Syntroxine 13 mcg -kapseli sisältää 13 mcg levotyroksiininatriumia.
Yksi pehmeä Syntroxine 25 mcg -kapseli sisältää 25 mcg natriumlevotyroksiinia.
1 pehmeä Syntroxine 50 mcg -kapseli sisältää 50 mcg natriumlevotyroksiinia.
Yksi pehmeä Syntroxine 75 mcg -kapseli sisältää 75 mcg levotyroksiininatriumia.
Yksi pehmeä Syntroxine 88 mcg -kapseli sisältää 88 mcg levotyroksiininatriumia.
Yksi pehmeä Syntroxine 100 mcg -kapseli sisältää 100 mcg natriumlevotyroksiinia.
Yksi pehmeä Syntroxine 112 mcg -kapseli sisältää 112 mcg levotyroksiininatriumia.
Yksi pehmeä Syntroxine 125 mcg -kapseli sisältää 125 mcg levotyroksiininatriumia.
Yksi pehmeä Syntroxine 137 mcg -kapseli sisältää 137 mcg levotyroksiininatriumia.
1 pehmeä Syntroxine 150 mcg -kapseli sisältää 150 mcg natriumlevotyroksiinia.
Yksi pehmeä Syntroxine -kapseli 175 mcg sisältää 175 mcg natriumlevotyroksiinia.
1 pehmeä Syntroxine 200 mcg -kapseli sisältää 200 mcg natriumlevotyroksiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Pehmeä kapseli
Pehmeät, soikeat, pyöreät, meripihkanväriset kapselit.
Jokainen kapseli on merkitty annoksella (kirjaimella).
Syntroxine 13 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "A".
Syntroxine 25 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "E".
Syntroxine 50 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "G".
Syntroxine 75 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "H".
Syntroxine 88 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "J".
Syntroxine 100 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "K".
Syntroxine 112 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "M".
Syntroxine 125 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "N".
Syntroxine 137 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "P".
Syntroxine 150 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "S".
Syntroxine 175 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "U".
Syntroxine 200 mcg: n pehmeät kapselit on merkitty kirjaimella "Y".
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Syntroxine 25-200 mcg pehmeät kapselit
- Hyvänlaatuisen eutyroidisen struuman hoito
- Toistuvan struuman ennaltaehkäisy eutyroidisen struuman resektion jälkeen leikkauksen jälkeisen hormonaalisen tilan mukaan
- Kilpirauhashormonikorvaushoito kilpirauhasen vajaatoiminnassa
- Suppressiivinen hoito pahanlaatuisen kilpirauhassyövän tapauksessa
- tukihoito kilpirauhasen liikatoiminnan tyreostaattisessa hoidossa
- kilpirauhasen suppressiotesti
Syntroxine 13 mcg pehmeät kapselit
- Lapsilla kilpirauhashormonikorvaushoidon aloitusannoksena kilpirauhasen vajaatoiminnassa
- Iäkkäillä potilailla, sepelvaltimopotilailla ja potilailla, joilla on vaikea tai krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, pienenä aloitusannoksena, jota myöhemmin on lisättävä hitaasti ja pitkiä aikoja (esim. Asteittain kasvava 13 mikrogramman annos 14 päivän välein) seuraten usein kilpirauhashormoniarvoja
- Kaikilla potilailla, joille on tarpeen lisätä vähitellen levotyroksiiniannosta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Sen varmistamiseksi, että potilaita voidaan hoitaa yksilöllisten tarpeiden mukaan, on saatavana pehmeitä kapseleita, joiden annokset vaihtelevat 13-200 mikrogramman välillä levotyroksiininatriumia, mikä mahdollistaa ihanteellisesti vain yhden pehmeän kapselin ottamisen päivässä.
Annostusohjeita tulee tulkita ohjeiksi.
Yksittäinen vuorokausiannos on määritettävä laboratoriotutkimuksilla ja kliinisillä tutkimuksilla.
Ottaen huomioon, että joillakin hoidossa olevilla potilailla esiintyy kohonneita T4- ja fT4 -pitoisuuksia, kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) peruspitoisuuden seerumilla mittaus on luotettavampi parametri muiden terapeuttisten toimenpiteiden määrittämisessä.
Lukuun ottamatta vastasyntyneitä, joille on osoitettu nopea (hormoni) korvaushoito, kilpirauhashormonihoito on aloitettava pienellä annoksella, jota on lisättävä jatkuvasti 2-4 viikon välein, kunnes ylläpitoannos on valmis.
Iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla kilpirauhasen vajaatoiminta on vaikea tai krooninen, kilpirauhashormonihoito on aloitettava erityisen varovasti. Pieni aloitusannos on valittava (esim. 13 mikrogrammaa / vrk).) suurentunut hitaasti ja pitkiä aikoja (esim. asteittainen annoksen nostaminen 13 mikrogrammaa 14 päivän välein), ja kilpirauhashormoniarvoja seurataan usein.Tässä tapauksessa annetaan annos, joka on pienempi kuin täydellinen korvaaminen ja joka ei riitä TSH -arvon palauttamiseksi täysin normaaliksi.
Kokemus osoittaa, että pienemmät annokset riittävät myös silloin, kun paino on pieni ja suuri adenomatoottinen struuma.
Annostus: katso taulukko.
Päivittäinen kokonaisannos voidaan antaa yhtenä annoksena.
Nieleminen: Päivittäinen kokonaisannos niellään kokonaisena nesteen kanssa (esim. Puoli lasillista vettä) aamulla, tyhjään vatsaan, vähintään puoli tuntia ennen aamiaista.
Hoidon kesto: yleensä advitamiinihoito, jos kilpirauhasen vajaatoiminta, strumektomia tai kilpirauhasen poisto on tarkoitettu pahanlaatuiseen kilpirauhastuumoriin, ja ennaltaehkäisyyn uusiutumisesta eutyroidisen struuman strumektomian jälkeen. Kilpirauhasen liikatoiminnan tukihoidossa tyreostaattilääkityksen aikana.
Hyvänlaatuisen eutyroidisen struuman hoito kestää 6 kuukaudesta 2 vuoteen. Jos lääkehoito on riittämätöntä tänä aikana, leikkausta tai struumahoitoa on harkittava.
Lapset
Syntroksiinia voidaan antaa lapsille, mutta vain jos he kykenevät nielemään kokonaisen kapselin. Syntroksiini on vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille.
Katso taulukosta suositellut annokset lapsille.
04.3 Vasta -aiheet -
Sietokyky vaikuttavalle aineelle tai jollekin Syntroxine -valmisteen apuaineelle.
Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta, hoitamaton hypopituitarismi ja hoitamaton hypertyreoosi.
Syntroksiinihoitoa ei saa aloittaa akuutin sydäninfarktin, akuutin sydänlihastulehduksen tai akuutin haimatulehduksen yhteydessä.
Levotyroksiinin ja kilpirauhaslääkkeiden yhdistelmähoitoa kilpirauhasen liikatoiminnassa ei suositella raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
Syntroksiini on myös vasta -aiheinen henkilöille, jotka eivät pysty nielemään koko pehmeää kapselia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Ennen kilpirauhashormonihoidon tai kilpirauhasen vajaatoimintatestin aloittamista on suljettava pois tai hoidettava seuraavat sairaudet tai sairaudet: sepelvaltimotauti, angina pectoris, ateroskleroosi, hypertensio, hypopituitarismi ja lisämunuaisen vajaatoiminta. Samoin kilpirauhasen itsenäisyys on suljettava pois tai hoidettava ennen kilpirauhashormonihoidon aloittamista.
Potilailla, joilla on sepelvaltimoiden vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykardia -rytmihäiriö, on välttämätöntä välttää jopa lievää farmakologista hypertyreoosia, jolloin kilpirauhashormoniparametreja on seurattava usein.
Sekundaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan syy on selvitettävä ennen korvaushoidon aloittamista.Jos diagnosoidaan kompensoitu lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, asianmukainen korvaushoito on aloitettava tarvittaessa.
Jos epäillään kilpirauhasen itsenäisyyttä, on suoritettava TRH -testi tai tukahdutusskintigrafia.
Levotyroksiinihoidon aikana postmenopausaalisilla kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla naisilla, joilla on kohonnut osteoporoosiriski, kilpirauhasen toiminnan tarkka seuranta on välttämätöntä, jotta vältetään levotyroksiinin pitoisuuksien nousu veressä.
Levotyroksiinia ei saa antaa, jos potilaalla on kilpirauhasen liikatoiminta, paitsi tukihoitona kilpirauhasen liikatoiminnan kilpirauhasen hoidossa.
Kilpirauhashormonit eivät sovellu laihtumiseen. Eutyroidipotilailla päivittäisten hormonitarpeiden rajoissa olevat annokset eivät ole tehokkaita painonpudotuksessa.Fysiologisia annoksia suuremmilla annoksilla voi olla vakavia tai hengenvaarallisia sivuvaikutuksia (ks. Kohta 4.9).
Jos potilas, jolla on vakiintunut levotyroksiinihoito, vaihtaa toiseen lääkkeeseen, on suositeltavaa muuttaa annosta potilaan kliinisen vasteen ja laboratorioarvojen perusteella.
Diabeetikoille ja antikoagulanttihoidolle, katso kohta 4.5.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Diabeteslääkkeet:
Levotyroksiini voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutusta, joten verensokeripitoisuutta on seurattava säännöllisesti kilpirauhashormonihoidon alussa ja tarvittaessa diabeteslääkkeen annosta on muutettava.
Kumariinijohdannaiset:
Antikoagulanttihoidon vaikutusta voitaisiin vahvistaa, koska levotyroksiini syrjäyttää antikoagulantit sitoutumasta plasman proteiineihin. Siksi kilpirauhashormonihoidon alussa hyytymisparametreja on seurattava säännöllisesti ja antikoagulantin annosta on muutettava tarvittaessa .
Kolestyramiini, kolestipoli:
Ioninvaihtohartsien, kuten kolestyramiinin ja kolestipolin, saanti estää levotyroksiinin imeytymistä. Levotyroksiini on siksi otettava 4-5 tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden antamista.
Valmisteet, jotka sisältävät alumiinia tai rautaa, kalsiumkarbonaattia:
Kirjallisuuden mukaan alumiinia sisältävät valmisteet (antasidit, sukralfaatti) voivat vähentää levotyroksiinin tehoa, joten levotyroksiini on otettava vähintään kaksi tuntia ennen alumiinia sisältävien valmisteiden käyttöä.
Sama koskee rautaa tai kalsiumkarbonaattia sisältäviä valmisteita.
Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti, fenytoiini:
Levotyroksiini voidaan korvata plasman proteiineihin sitoutumisesta salisylaateilla, dikumarolilla, suuriannoksisella furosemidillä (250 mg), klofibraatilla, fenytoiinilla ja muilla aineilla, mikä johtaa fT4-fraktion lisääntymiseen.
Propyylitiouratsiili, glukokortikoidit, beetasympatolyyttiset aineet, amiodaroni ja jodia sisältävät varjoaineet:
Nämä aineet estävät T4: n perifeeristä muuttumista T3: ksi.
Amiodaroni: sisältää paljon jodia, joka voi aiheuttaa kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa.Erityistä varovaisuutta on noudatettava nodulaarisen struuman ja mahdollisen diagnosoimattoman kilpirauhasen autonomian tapauksessa.
Sertraliini, klorokiini / proguaniili:
Nämä aineet vähentävät levotyroksiinin tehoa ja johtavat TSH: n nousuun.
Lääkkeet, joilla on entsyymiä indusoiva vaikutus:
Lääkkeet, joilla on maksaentsyymiä indusoivia vaikutuksia, kuten barbituraatit, voivat lisätä levotyroksiinin maksan puhdistumaa.
Estrogeeni:
Naisilla, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita tai vaihdevuodet ohittaneilla naisilla hormonikorvaushoitoa, levotyroksiinin tarve voi lisääntyä.
Proteaasin estäjät:
Levotyroksiinin on raportoitu menettävän terapeuttisen tehonsa, kun sitä annetaan samanaikaisesti lopinaviirin / ritonaviirin kanssa. Siksi kilpirauhasen toiminnan tarkka seuranta on tarpeen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti levotyroksiinia ja proteaasinestäjiä.
Sevelamer:
Sevelamerin on raportoitu lisäävän TSH -pitoisuuksia potilailla, jotka saavat samanaikaisesti levotyroksiinia. Siksi TSH -tasojen tarkkaa seurantaa suositellaan molemmilla lääkkeillä hoidetuille potilaille.
Orlistaatti:
Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminnan heikkenemistä voi esiintyä, kun orlistaattia ja levotyroksiinia otetaan samanaikaisesti, mikä voi johtua jodisuolojen ja / tai levotyroksiinin imeytymisen heikentymisestä.
Levotyroksiinia käyttävien potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista orlistaattia sisältävillä lääkkeillä (esim. Alli), koska voi olla tarpeen ottaa orlistaattia ja levotyroksiinia eri aikoina ja muuttaa levotyroksiinin annosta.
Soijapohjaiset tuotteet:
Soijaa sisältävät tuotteet voivat vähentää Syntroxine -valmisteen imeytymistä suolistosta. Erityisesti hoidon alussa tai soijaa sisältävän ruokavalion jälkeen Syntroxine -annosta on ehkä muutettava.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Kokemus ihmisistä on osoittanut, että suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei ole näyttöä lääkkeen aiheuttamasta teratogeenisuudesta tai sikiön / vastasyntyneen toksisuudesta raskauden aikana.
Vastasyntyneen kehitys riippuu äidin kilpirauhasen toiminnasta. Tyroksiini on välttämätön vastasyntyneen aivojen kehittymiselle. Tästä seuraa, että jatkuvaa kilpirauhashormonihoitoa on jatkettava erityisesti raskauden aikana. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Levotyroksiini erittyy rintamaitoon imetyksen aikana, mutta suositellulla annostusohjelmalla saavutetut pitoisuudet eivät riitä aiheuttamaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai TSH: n erityksen hidastumista vastasyntyneellä.
Käytä tukihoitona tyreostaattien kanssa
Levotyroksiinia ei tule antaa yhdessä kilpirauhasen vajaatoiminnan kanssa kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon raskauden ja imetyksen aikana. Levotyroksiini saattaa vaatia suuremman annoksen tyreostaattista lääkettä.
Koska tyreostaattiset lääkkeet läpäisevät istukan helpommin kuin levotyroksiini, yhdistelmähoito voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa sikiölle. Siksi vain kilpirauhasen vajaatoimintaa tulee käyttää kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon raskauden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta koska levotyroksiini on identtinen luonnollisen kilpirauhashormonin kanssa, Syntroxinen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Kliinisten raporttien ja laboratoriotutkimusarvojen asianmukainen käyttö ja seuranta eivät aiheuta haittavaikutuksia Syntroxine -hoidon aikana. Yksittäistapauksissa annosta ei ehkä siedetä tai potilas on saattanut ottaa yliannostuksen. Näissä tapauksissa, erityisesti kun annosta on korotettu liian nopeasti hoidon alussa, saattaa esiintyä samanlaisia oireita kuin kilpirauhasen liikatoiminnassa, kuten takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, päänsärky, heikkous ja lihaskrampit. kuume, oksentelu, kuukautishäiriöt, pseudotumor cerebri, vapina, levottomuus, unettomuus, liikahikoilu, laihtuminen ja ripuli.
Näissä tapauksissa vuorokausiannosta on pienennettävä tai lääke keskeytettävä useita päiviä. Heti kun haittavaikutus lakkaa, on mahdollista jatkaa hoitoa huolellisella annostusohjelmalla.
Yliherkkyys jollekin Syntroxine -apuaineelle voi ilmetä iho- ja hengitysteiden reaktioita.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Korkea T3 -arvo on luotettavampi yliannostusindeksi kuin korkeat T4- tai fT4 -arvot.
Yliannostustapauksessa ilmenee oireita, jotka viittaavat aineenvaihdunnan aktiivisuuden huomattavaan lisääntymiseen (ks. Kohta 4.8) Yliannostuksen laajuudesta riippuen suositellaan, että potilas lopettaa pehmeiden kapseleiden ottamisen ja seuraa tilannetta.
Oireet voivat ilmetä voimakkaiden beeta-adrenergisten vaikutusten muodossa, kuten takykardia, ahdistuneisuus, levottomuus ja hyperkineesi. Oireita voidaan vähentää beetasalpaajilla. Plasmafereesistä voi olla hyötyä liiallisille annoksille.
Yliannostustapauksissa ihmisillä (itsemurha -aikomuksella) 10 mg: n levotyroksiiniannokset siedettiin ilman komplikaatioita.
Sydämenpysähdystapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet levotyroksiinia väärin monien vuosien ajan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhashormonit
ATC -koodi: H03A A01
Syntroksiinin sisältämällä synteettisellä levotyroksiinilla on sama vaikutus kuin pääasiallisella kilpirauhasen tuottamalla luonnollisella kilpirauhashormonilla, joka muuttuu perifeerisissä elimissä T3: ksi ja käyttää luonnollisen hormonin tavoin tyypillisiä vaikutuksia T3 -reseptorien tasolla. Keho ei pysty erottamaan endogeenistä ja eksogeenistä levotyroksiinia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Suun kautta annettava levotyroksiini imeytyy lähes yksinomaan ohutsuolen ylempään suolistoon. Farmaseuttisen koostumuksen luonteesta riippuen enintään 80% imeytyy. Tmax on 1-6 tuntia.
Kun oraalinen hoito on aloitettu, vaikutukset näkyvät 3-5 päivän kuluttua. Levotyroksiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin 99,97%. Koska kovalenttisia sidoksia ei muodostu, proteiineihin sitoutuneen hormonijakeen ja vapaan hormonin fraktion välillä on jatkuva ja erittäin nopea vaihto.
Vahvan proteiineihin sitoutumisensa vuoksi levotyroksiinia ei voida poistaa kehosta hemodialyysillä tai hemoperfuusiolla.
Levotyroksiinin puoliintumisaika on keskimäärin noin 7 päivää. Kilpirauhasen liikatoiminnassa se on lyhyempi (3-4 päivää), kun taas kilpirauhasen vajaatoiminnassa se on pidempi (noin 9-10 päivää). Jakautumistilavuus on 10--12 l. Kolmannes kilpirauhasen ulkopuolelta tuotetusta levotyroksiinista on maksassa, ja se voidaan vaihtaa nopeasti seerumin levotyroksiiniksi. Kilpirauhashormonit metaboloituvat pääasiassa maksassa, munuaisissa, aivoissa ja lihaksissa. Metaboliitit erittyvät virtsaan ja ulosteet Metabolinen puhdistuma on noin 1,2 l plasmaa päivässä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Akuutti myrkyllisyys:
Levotyroksiinin akuutti toksisuus on hyvin alhainen.
Krooninen myrkyllisyys:
Kroonisia toksisuustutkimuksia on tehty useilla eläinlajeilla (rotta, koira). Suurilla annoksilla rotilla havaittiin maksasairauden merkkejä, "spontaanin nefroosin lisääntymistä ja elinten painon muutoksia".
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset:
Lisääntymistoksisuustutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Mutageenisuus:
Tietoja levotyroksiinin mutageenisuudesta ei ole saatavilla. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole raportoitu epäiltyjä tapauksia tai todisteita, jotka olisivat viitanneet kilpirauhashormonien osallistumiseen jälkeläisten vahingoittamiseen muuttamalla genomia.
Karsinogeenisuus:
Kroonisia toksisuustutkimuksia levotyroksiinilla ei ole tehty eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Hyytelö
Glyseroli
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC-polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) / alumiiniläpipainopakkaukset
Pakkaus: 30, 50 ja 100 pehmeää kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Bracco S.p.A. - E. Follin kautta, 50 - 20134 Milano
IBSA: n lisensoima
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC 041528011 "13 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528023 "13 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528035 "13 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528047 "25 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528050 "25 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528062 "25 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528074 "50 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528086 "50 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528098 "50 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528100 "75 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528112 "75 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528124 "75 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528136 "88 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528148 "88 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528151 "88 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528163 "100 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528175 "100 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528187 "100 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528199 "112 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia läpipainopakkauksessa PVC-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia läpipainopakkauksessa PVC-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia läpipainopakkauksessa PVC-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528237 "125 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528249 "125 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528252 "137 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528264 "137 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528276 "137 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528288 "150 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528290 "150 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528302 "150 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528314 "175 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528326 "175 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528338 "175 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528340 "200 mcg pehmeät kapselit" 30 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528353 "200 mcg pehmeät kapselit" 50 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
AIC 041528365 "200 mcg pehmeät kapselit" 100 kapselia PVC-Pctfe / Al-läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
03/09/2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Lokakuuta 2016