Vaikuttavat aineet: dekstrometorfaani (dekstrometorfaanihydrobromidi)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml siirappi
Bisolvon Cough Sedative -valmisteen pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml siirappi
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg kumiset tabletit
Miksi Bisolvon -yskän rauhoittavaa ainetta käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Bisolvon -yskän rauhoittava aine on yskänlääke (rauhoittaa yskää).
MIKSI KÄYTETÄÄN
Bisolvon -yskän rauhoittavaa ainetta käytetään yskänlääkkeenä.
Vasta -aiheet Kun Bisolvon -yskänsedatiivia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Älä käytä samaan aikaan tai kahden viikon kuluessa MAO: n estäjien masennuslääkkeistä (katso "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa" lääkkeen vaikutusta ").
Keuhkoastma, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), keuhkokuume, hengitysvaikeudet, hengityslama, sydän- ja verisuonitaudit, kohonnut verenpaine, kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma, eturauhasen liikakasvu, ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtauma, epilepsia, vaikea maksasairaus. Alle 12 -vuotias ja potilaille, joilla on fruktoosi -intoleranssi.
Raskaus ja imetys (katso: Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana) sekä harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka ovat yhteensopimattomia jonkin apuaineen kanssa (katso: On tärkeää tietää se).
Sitä ei tule käyttää samanaikaisesti alkoholin kanssa.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Jos sinulla on tuottava yskä ja paljon limaa (limaa) (katso "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä lääkeryhmiä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Jos näitä häiriöitä on esiintynyt myös aiemmin, on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen.
Dekstrometorfaani voi aiheuttaa lievää riippuvuutta pitkäaikaisen käytön (esim. Suositellun hoitojakson ylittymisen) jälkeen, potilaat voivat kehittää lääkkeen sietokykyä sekä henkistä ja fyysistä riippuvuutta. Potilaiden, joilla on taipumus väärinkäyttöön tai riippuvuuteen, on otettava bisolvon -yskän rauhoittava lääke lyhyeksi ajaksi ja tiiviissä lääkärin valvonnassa.
Dekstrometorfaanin väärinkäyttötapauksia on raportoitu pääasiassa nuorilla.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisolvon Cough Sedative -tabletteja
Bisolvon -rauhoittavaa yskää tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät serotonergisiä lääkkeitä (muita kuin MAO -estäjiä), kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI -lääkkeitä) (esim. Fluoksetiini, paroksetiini) tai trisyklisiä masennuslääkkeitä (ks. Kohta "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta).
Dekstrometorfaanin käytöstä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on vain vähän tietoa, joten rauhoittavaa bisolvon -yskää tulee antaa varoen tällaisille potilaille, erityisesti potilaille, joilla on vaikea vajaatoiminta.
Koska histamiini voi vapautua, rauhoittavan bisolvon -yskän käyttöä tulee välttää mastosytoosin sattuessa.
Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei ole tarkoitettu erityisesti lapsille kroonisen yskän vaimentamiseksi, koska se on astman mahdollinen varhainen oire.
Jos kyseessä on tuottava yskä, jossa on huomattavaa limaa (limaa) (esim. Potilailla, joilla on sairauksia, kuten keuhkoputkentulehdus ja kystinen fibroosi) tai potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, joihin liittyy yskärefleksin merkittävä väheneminen (kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja dementia), Bisolvon-yskän rauhoittavaa ainetta yskänlääkkeenä tulee antaa erityisen varovaisesti ja vain lääkärin neuvoa noudattaen, "huolellisen riski-hyötyarvioinnin" jälkeen (ks. Kohta "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta") lääke ").
Ei ole suositeltavaa juoda alkoholia hoidon aikana (katso "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa" lääkkeen vaikutusta ").
Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Jos 5-7 päivän hoidon jälkeen ei saavuteta merkittäviä tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Pitkäkestoista hoitoa yli 5-7 päivän ajan ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bisolvon -yskänsedatiivin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Dekstrometorfaanilla on heikot serotonergiset ominaisuudet. Siksi dekstrometorfaani voi lisätä serotonergisen toksisuuden (serotoniinioireyhtymän) riskiä, varsinkin kun sitä käytetään yhdessä muiden serotonergisten aineiden, kuten MAO -estäjien tai SSRI -lääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa. Erityisesti esikäsittely tai samanaikainen hoito serotoniiniaineenvaihduntaa heikentävillä lääkkeillä, kuten MAO-estäjätyyppisillä masennuslääkkeillä, voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän kehittymisen seuraavilla tyypillisillä oireilla, kuten hermo-lihaksiston yliaktiivisuus (esim. Vapina, klooninen kouristus, myoklonus, lisääntynyt) refleksivaste ja pyramidiperäinen jäykkyys), autonomisen hermoston yliaktiivisuus (esim. diaphoresis, kuume, takykardia, takypnea, mydriaasi) ja muuttunut henkinen tila (esim. levottomuus, jännitys, sekavuus) (ks. kohta "Milloin sitä ei tule käyttää ( MAO: n estäjien lääkkeet) ja "Varotoimet käyttöön").
Samanaikainen keskushermostoa estävien lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien tai anksiolyyttisten lääkkeiden tai alkoholin nauttiminen voi aiheuttaa lisävaikutuksia.
Samanaikainen lääkkeiden - kuten amiodaronin, kinidiinin, fluoksetiinin, haloperidolin, paroksetiinin, propafenonin, tioridatsiinin, simetidiinin, ritonaviirin, berberiinin, bupropionin, sinakalsetin, flekainidin ja terbinafiinin - samanaikainen käyttö, jotka estävät sytokromi P450-2 -metabolian entsyymijärjestelmää voi lisätä dekstrometorfaanin pitoisuutta plasmassa. Vaikka niitä ei enää oteta tällä hetkellä, näitä vaikutuksia voi esiintyä, jos näitä lääkkeitä on käytetty äskettäin.
Jos dekstrometorfaania käytetään yhdessä sekretolyyttisten aineiden kanssa potilailla, joilla on jo olemassa olevia hengitysteiden sairauksia, kuten kystinen fibroosi ja keuhkoputkentulehdus, ja joilla on liman liikaeritystä, vähentynyt yskärefleksi voi johtaa (vakavaan) liman kertymiseen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaus
Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei tule käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; lisäksi, koska suurten dekstrometorfaaniannosten antaminen, jopa lyhyiksi ajoiksi, voi aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä, seuraavina kuukausina lääkettä tulee antaa vain, jos se on todella tarpeen ja "hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen". L "käyttöä tulee välttää myös silloin, jos epäilet raskautta tai suunnittelet äitiyslomaa. Epidemiologisten tutkimusten tulokset rajoitetusta otoksesta väestöstä eivät osoittaneet epämuodostumien esiintyvyyden lisääntymistä lapsilla, jotka olivat altistuneet dekstrometorfaanille synnytyksen aikana. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan dokumentoi riittävästi dekstrometorfaanihoidon kestoa ja kestoa.
Ei-kliiniset lisääntymistoksisuustutkimukset eivät viittaa dekstrometorfaanin mahdolliseen riskiin ihmisille.
Ruokinta-aika
Koska lääkkeen erittymistä äidinmaitoon ei tunneta eikä hengityslamaa aiheuttavaa vaikutusta vastasyntyneeseen voida sulkea pois, rauhoittava bisolvon -yskä on vasta -aiheista imetyksen aikana.
Hedelmällisyyttä koskevat tiedot
Saatavilla olevan ei-kliinisen kokemuksen perusteella vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole raportoitu dekstrometorfaanin käytön jälkeen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka lääke otettaisiin suositeltuina annoksina, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä erityisesti alkoholin tai muiden reaktioaikoja lyhentävien lääkkeiden saannin yhteydessä. huomiota tulee varoittaa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää:
- nestemäinen maltitoli: suurin suositeltu päiväannos rauhoittavaa bisolvon -yskää sisältää 34,72 g nestemäistä maltitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Nestemäisen maltitolin kaloriarvo on 2,3 kcal / g. Diabeteksen ja vähäkalorisen ruokavalion tapauksessa tutkittavien tulee ottaa tämä huomioon ruokavaliota laskettaessa. Sillä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus;
- metyyliparahydroksibentsoaatti: voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
TIETOJA TERVEYSKOULUTUKSESTA
Kuiva yskä on oire, joka liittyy usein vilustumiseen ja flunssaan; se johtuu hengitysteiden tulehduksellisesta tilasta eikä siihen liity limaa ja / tai limaa. Kuivan yskän esiintymistiheys ja voimakkuus lisääntyvät yön aikana, kun potilas makaa, mikä häiritsee unta ja pahentaa hengitysteiden tulehdusta. Kuivan ilman läsnäolo, suun auki hengitys ja selällään asento stimuloivat yskää. Pääsyn estämiseksi on suositeltavaa kostuttaa huoneet asianmukaisesti ja edistää nenän hengitystä.
Annostus ja käyttötapa Bisolvon -yskän rauhoittavan aineen käyttö: Annostus
Kuinka monta
Bisolvon -rauhoittava yskä (2 mg / ml):
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 kauhaa, jotka vastaavat 5-10 ml siirappia (dekstrometorfaanihydrobromidi 10-20 mg) 4 kertaa päivässä. Suurin päivittäinen annos on 8 kauhaa, jotka vastaavat 40 ml siirappia (dekstrometorfaanihydrobromidi 80 mg).
Alle 12 -vuotiaat lapset: Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei tule käyttää.
Jos yskä jatkuu yli 5-7 päivää, ota yhteys lääkäriisi.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Milloin ja kuinka kauan
Älä käytä yli 5-7 päivää. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu tai jos havaitset äskettäin muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Suun kautta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Bisolvon Cough Sedative -valmistetta
Oireet
Yliannostustapauksessa tunnettuja haittavaikutuksia voi esiintyä useammin tai vakavammin: pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan häiriöt, huimaus, väsymys sekä uneliaisuus ja aistiharhat.
Samoin, kun annokset kasvavat, mikä johtaa yliannostukseen, levottomuus ja ärtyneisyys voivat kehittyä levottomuudeksi.
Myös oireita, kuten keskittymiskyvyn heikkenemistä ja tajunnan tilaa koomaan asti, voi esiintyä, mikä on merkki vakavasta myrkytyksestä, mielialan muutoksista, kuten dysforiasta ja euforiasta, psykoottisista häiriöistä, kuten sekavuus ja delirium sekavuus- tai vainoharhaistumiseen saakka, ataksia, dysartria, nystagmus ja näköhäiriöt ja keskushermoston häiriöt sekä hengityslama, verenpaineen muutokset, hypotensio ja takykardia.
Dekstrometorfaani voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka suurenee yliannostuksen sattuessa, varsinkin kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten aineiden kanssa.
Äärimmäisissä tapauksissa voi esiintyä virtsaumpi ja hengityslama
Hoito
Jos nielet tai otat vahingossa yliannostuksen rauhoittavaa bisolvon -yskää, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
VAIKUTUKSET HOIDON KESKEYTYKSESTÄ
Dekstrometorfaanin väärinkäytön ja riippuvuuden tapauksia on raportoitu.
Jos sinulla on kysyttävää Bisolvon -yskän rauhoittavan lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bisolvon -yskän rauhoittavan aineen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös rauhoittava bisolvon -yskä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100
Melko harvinainen ≥ 1/1 000
Harvinainen ≥ 1/10 000
Erittäin harvinainen
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Immuunijärjestelmän häiriöt
tuntematon: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, angioedeema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma ja punoitus.
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: hallusinaatiot, väärinkäytökset ja riippuvuus dekstrometorfaanista.
Hermosto
Yleinen: huimaus. Hyvin harvinainen: uneliaisuus.
Ruoansulatuselimistö:
Yleinen pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan häiriöt ja ruokahalun heikkeneminen.
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon: kiinteä lääkkeen purkaus.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: väsymys.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
SÄVELLYS
Bisolvon -rauhoittava yskä 2 mg / ml siirappi - 200 ml pullo:
100 ml siirappia sisältää: vaikuttava aine: dekstrometorfaanihydrobromidi 200 mg.
Apuaineet: sakariini, nestemäinen maltitoli, propyleeniglykoli, vanilja -aromi, aprikoosimaku, metyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Bisolvon -rauhoittava yskä on siirappi 200 ml: n tummassa lasipullossa (2 mg / ml).
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BISOLVON CUGH SEDATIVE 2 MG / ml siirappi
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Bisolvon -rauhoittava yskä 2 mg / ml siirappi - 200 ml pullo
100 ml siirappia sisältää: 200 mg dekstrometorfaanihydrobromidia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: maltitoli, metyyliparahydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yskänlääke.
04.2 Annostus ja antotapa
Seuraavia annoksia suositellaan, ellei toisin määrätä:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset
1-2 kauhaa, jotka vastaavat 5-10 ml siirappia (dekstrometorfaanihydrobromidi 10-20 mg) 4 kertaa päivässä. Suurin päivittäinen annos on 8 kauhaa, jotka vastaavat 40 ml siirappia (dekstrometorfaanihydrobromidi 80 mg).
Alle 12 -vuotiaat lapset
Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei tule käyttää.
Jos yskä jatkuu yli 5-7 päivää, ota yhteys lääkäriisi.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Keuhkoastma, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), keuhkokuume, hengitysvaikeudet, hengityslama, sydän- ja verisuonitaudit, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma, eturauhasen liikakasvu, ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtauma, epilepsia, vaikea maksasairaus.
Älä anna alle 12 -vuotiaille lapsille.
Rauhoittavaa bisolvon -yskää ei tule antaa potilaille, joilla on fruktoosi -intoleranssi.
Älä käytä samaan aikaan tai kahden viikon kuluessa MAO: ta estävistä masennuslääkkeistä.
Raskaus, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana, imetys (ks. Kohta 4.6).
Jos harvinainen perinnöllinen sairaus on yhteensopimaton jonkin apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4), lääkevalmisteen käyttö on vasta -aiheista.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dekstrometorfaani voi aiheuttaa riippuvuutta. Pitkäaikaisen käytön jälkeen potilaille voi kehittyä toleranssi lääkkeelle sekä henkinen ja fyysinen riippuvuus. Potilaiden, joilla on taipumus väärinkäyttöön tai riippuvuuteen, on otettava bisolvon -yskän rauhoittava lääke lyhyeksi ajaksi ja tiiviissä lääkärin valvonnassa.
Krooninen yskä voi olla astman varhainen oire, ja siksi Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei ole tarkoitettu kroonisen yskän vaimentamiseen, erityisesti lapsilla.
Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Jos ärsyttävä yskä aiheuttaa merkittävää limaneritystä, Bisolvon-yskän rauhoittavaa ainetta yskänlääkkeenä tulee antaa erityisen varovaisesti ja vain lääkärin neuvoa "huolellisen riski-hyötyarvioinnin" jälkeen.
Antakaa varoen ja vain huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä, kuten MAO-estäjiä. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Bisolvon -rauhoittava yskä sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Suurin suositeltu päiväannos rauhoittavaa bisolvon -yskää sisältää 34,72 g maltitoliliuosta: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä. Maltitolin kaloriarvo on 2,3 kcal / g. Diabeteksen ja vähäkalorisen ruokavalion tapauksessa tutkittavien tulee ottaa tämä huomioon ruokavaliota laskettaessa. Sillä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Ei ole suositeltavaa juoda alkoholia hoidon aikana.
Pitkäkestoista hoitoa yli 5-7 päivän ajan ei suositella.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Älä käytä samaan aikaan ja viikkoja masennuslääkityksen jälkeen; esikäsittely tai samanaikainen hoito MAO-estäjien tyyppisillä masennuslääkkeillä voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän kehittymisen seuraavilla tyypillisillä oireilla: neuromuskulaarinen yliaktiivisuus (vapina, klooninen kouristus, myoklonus, lisääntynyt refleksivaste ja pyramidiperäinen jäykkyys), hyperaktiivisuus autonominen hermosto (diaforoosi, kuume, takykardia, takypnea, mydriaasi) ja muuttunut henkinen tila (levottomuus, jännitys, sekavuus).
Samanaikainen keskushermostoa estävien lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien tai anksiolyyttisten lääkkeiden tai alkoholin nauttiminen voi aiheuttaa lisävaikutuksia.
Samanaikainen lääkkeiden - erityisesti: amiodaronin, kinidiinin, fluoksetiinin, haloperidolin, paroksetiinin, propafenonin, tioridatsiinin, simetidiinin ja ritonaviirin - samanaikainen anto estää sytokromi P450-2D6: n entsymaattista aktiivisuutta maksassa ja siten lisää dekstrometorfaanin metaboliaa Plasman dekstrometorfaanipitoisuus Vaikka näitä lääkkeitä ei enää oteta tällä hetkellä, nämä vaikutukset voivat ilmetä, jos näitä lääkkeitä on käytetty äskettäin.
Jos dekstrometorfaania käytetään yhdessä sekrettolyyttisten aineiden kanssa, vähentynyt yskärefleksi voi johtaa vakavaan liman kertymiseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Epidemiologisten tutkimusten tulokset rajoitetusta otoksesta väestöstä eivät osoittaneet epämuodostumien esiintyvyyden lisääntymistä lapsilla, jotka olivat altistuneet dekstrometorfaanille synnytyksen aikana. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan dokumentoi riittävästi dekstrometorfaanihoidon kestoa ja kestoa.
Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä eivät osoita dekstrometorfaanin mahdollista riskiä ihmisille (ks. Kohta 5.3).
Bisolvon -rauhoittavaa yskää ei tule käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; lisäksi, koska suurten dekstrometorfaaniannosten antaminen, jopa lyhyiksi ajoiksi, voi aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä, seuraavina kuukausina lääkettä tulee antaa vain, jos se on todella tarpeen ja "hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen". lääkkeen erittymistä äidinmaitoon ei tunneta eikä hengityslamaa aiheuttavaa vaikutusta vastasyntyneeseen voida sulkea pois Bisolvon -rauhoittava yskä on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka lääke otettaisiin suositeltuina annoksina, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä, etenkin yhdessä alkoholin tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat lyhentää reaktioaikoja.
Koska valmiste voi saada sinut uneliaaksi, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, tulee varoittaa tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutusten esiintyvyys seuraavissa luokissa:
• hyvin yleinen (≥ 1/10)
• yleinen (≥ 1/100
• melko harvinainen (≥ 1/1 000)
Harvinainen (≥ 1/10 000
• erittäin harvinainen (
• tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Psyykkiset häiriöt, Hermosto, Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: huimaus, väsymys.
Hyvin harvinaiset: väärinkäytökset ja riippuvuus dekstrometorfaanista, uneliaisuus, aistiharhat.
Immuunijärjestelmän häiriöt
tuntematon: yliherkkyysreaktiot.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskanavan häiriöt ja ruokahalun heikkeneminen.
Jos muita kuin edellä kuvattuja haittavaikutuksia ilmenee, potilaan on välittömästi ilmoitettava asiasta lääkärille.
04.9 Yliannostus
Oireet
Pahoinvointi, oksentelu, näköhäiriöt ja keskushermoston häiriöt, kuten ataksia. Huimaus, kiihtyminen, lisääntynyt lihasääni, henkinen sekavuus, hypotensio ja takykardia.
Äärimmäisissä tapauksissa voi esiintyä virtsaumpi ja hengityslama.
Hoito
Hakeudu tarvittaessa tehohoitoon (erityisesti intubaatioon, ilmanvaihtoon). Varotoimet voivat olla tarpeen lämmönhukan turvaamiseksi ja nesteiden lisäämiseksi. Naloksonin laskimonsisäinen anto voi antagonisoida dekstrometorfaanin vaikutuksia keskushermostoon.
Suorita tarvittaessa mahahuuhtelu vakaalla verenkierrolla.
Älä anna keskushermostoa pahoinvoivia aineita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääkkeet, ATC -koodi: R05DA09.
Dekstrometorfaanihydrobromidi on 3-metoksi-levorfanolin johdannainen. kipua lievittävät ominaisuudet, "hengitystä estävä tai psykomimeettinen, ja sillä on vähemmän riippuvuutta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Dekstrometorfaanihydrobromidi imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen.
Jakelu
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnissa.
Aineenvaihdunta
Dekstrometorfaanihydrobromidi metaboloituu maksassa (ensikierron vaikutus). Tärkeimmät metaboliset vaiheet ovat O-hapetus ja N-demetylaatio, joita välittävät CYP3A ja CYP2D6, ja sen jälkeinen konjugaatio, tärkein aktiivinen metaboliitti on dekstrorfaani, ja myös 3-metoksimorfiinia ja 3-hydroksimorfiinia tuotetaan.
Koska CYP2D6 on polymorfinen entsyymi, dekstrometorfaanin metabolia riippuu yksilön genotyypistä. Kaukasian väestössä fenotyypin esiintymistiheys, joka osoittaa alentunutta CYP2D6 -aktiivisuutta, on 5–10%.
Eliminaatio
Munuaisten kautta erittyvä osuus jopa 48 tuntia suun kautta annon jälkeen voi vaihdella 20%: sta 86%: iin annetusta annoksesta.
Vapaita tai konjugoituneita metaboliitteja on löydetty virtsasta ja vain pieni osa vaikuttavasta aineesta erittyy metaboloitumattomassa muodossa, alle 1% erittyy ulosteeseen.
Plasman eliminaation puoliintumisaika on 1,2-2,2 tuntia. Tämä aika voi pidentyä jopa 45 tuntiin, jos kyseessä on epänormaali CYP2D6-metabolia (polymorfismi).
Bisolvon-yskän rauhoittava vaikutus ilmenee 15-30 minuuttia suun kautta annon jälkeen ja vaikutuksen kesto on noin 3-6 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Alimmat LD50 -arvot oraalisen annon jälkeen ovat 165 mg / kg (hiiri) ja 193 mg / kg (rotta). Akuutteja myrkytysoireita ovat hengityslama, ataksia, asennonmuutos, hanhenpohjat, uupumus, vapina ja kouristukset Toipumisesta kliinisistä oireista tapahtuu toisena päivänä.
Krooninen ja subkrooninen myrkyllisyys
Koirilla ja rotilla tehdyt toistuvat krooniset ja subkrooniset toksisuustutkimukset eivät paljastaneet lääkkeen aiheuttamia toksisia vaikutuksia.
Mutageeninen ja onkogeeninen potentiaali
Dekstrometorfaanihydrobromidia ei ole tutkittu riittävästi sen mutageenisen potentiaalin suhteen. Ames-testi oli negatiivinen, joten mutageenista potentiaalia ei voida arvioida riittävästi.Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty onkogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Tutkimuksia tehtiin dekstrometorfaanin toksisten vaikutusten arvioimiseksi rotien ja kanien lisääntymiskykyyn. Rotien (urosten ja naaraiden) hedelmällisyys ei vähentynyt annoksilla 50 mg / kg ruumiinpainoa kohti päivässä. Rotien ja nuorten eläinten alkioissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Dekstrometorfaanihydrobromidilla ei ole alkiotoksisia vaikutuksia rotilla annoksilla 50 mg / kg ruumiinpainoa kohti päivässä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sakkariini, maltitoliliuos, propyleeniglykoli, vanilja -aromi, aprikoosimaku, metyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
200 ml tumma lasipullo.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Bisolvon -rauhoittava yskä 2 mg / ml siirappi - 200 ml pullo - AIC n. 038593012
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 23. tammikuuta 2013
