Vaikuttavat aineet: Ibandronihappo
Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bonviva -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Bonviva 3 mg injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Bonvivaa käytetään? Mitä varten se on?
Bonviva kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään. Sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Bonviva voi estää luukadon estämällä lisää luukatoa ja lisäämällä luumassaa monilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he eivät pystyisi näkemään tai tuntemaan eroa. Bonviva voi auttaa vähentämään luunmurtumien (murtumien) mahdollisuutta. Tämä murtumien väheneminen on osoitettu selkärangan mutta ei lonkan osalta.
Bonvivaa määrättiin sinulle vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suuri luunmurtumien riski Osteoporoosi on luiden oheneminen ja heikkeneminen, mikä on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka auttaa ylläpitämään terveen luuston.
Mitä aikaisemmin nainen saavuttaa vaihdevuodet, sitä suurempi on osteoporoosin murtumien riski.
Muita murtumariskiä lisääviä tekijöitä ovat:
- riittämätön kalsiumin ja D -vitamiinin saanti ruoan kanssa;
- tupakointi tai tapa juoda liikaa alkoholia;
- riittämätön fyysinen aktiivisuus (kävely tai muu toiminta kuormitettuna);
- osteoporoosin tuntemus.
Terveet elämäntavat auttavat myös saamaan parhaan hyödyn hoidosta. Tämä sisältää:
- noudata tasapainoista ruokavaliota, joka sisältää runsaasti kalsiumia ja D -vitamiinia;
- kävely tai muu toiminta kuormitettuna;
- älä tupakoi äläkä käytä liikaa alkoholia.
Vasta -aiheet Milloin Bonvivaa ei tule käyttää
Älä ota Bonvivaa
- jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on tiettyjä kurkun / ruokatorven (ruokatorven) ongelmia, kuten kaventuminen tai nielemisvaikeudet;
- jos et pysty seisomaan tai istumaan pystyasennossa vähintään tunnin (60 minuuttia) peräkkäin;
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bonvivaa
Joidenkin ihmisten on oltava erityisen varovaisia Bonviva -hoidon aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Bonvivan ottamista:
- jos sinulla on mineraalien aineenvaihduntahäiriöitä (kuten D -vitamiinin puutos)
- jos munuaisesi eivät toimi normaalisti
- jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
- jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että saat Bonviva -hoitoa. Jos sinulla on syöpä, kerro siitä myös hammaslääkärillesi.
Voi esiintyä kurkun / ruokatorven (ruokatorven) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy oireita voimakasta rintakipua, voimakasta kipua ruoan ja / tai juoman nauttimisen jälkeen, voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, varsinkin jos et juo täyttä lasillista Jos sinulla ilmenee näitä oireita, lopeta Bonvivan käyttö ja kerro siitä heti lääkärillesi (ks. kohta 3).
Lapset ja nuoret
Älä anna Bonvivaa lapsille tai alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bonvivan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti:
- Lisäravinteet, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia, koska ne voivat vaikuttaa Bonvivan vaikutuksiin.
- Asetyylisalisyylihappo ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni), jotka voivat ärsyttää vatsaa ja suolistoa. Bonvivalla voi olla sama vaikutus. Ole erityisen varovainen, jos käytät kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. samaan aikaan Bonvivan kanssa
Odota 1 tunti ennen Bonviva -kuukausitabletin ottamista, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatuskanavan tabletit, kalsiumlisät tai vitamiinit.
Bonviva ruuan ja juoman kanssa
Älä ota Bonvivaa ruoan kanssa. Bonviva on vähemmän tehokas ruoan kanssa otettuna.
Voit juoda vettä, mutta et muita juomia.
Odota 1 tunti ennen ruoan ja muiden juomien ottamista (ks. Kohta "Miten Bonvivaa otetaan")
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Bonvivaa voivat käyttää vain vaihdevuodet ohittaneet naiset, eikä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat vielä saada lapsia.
Älä ota Bonvivaa, jos olet raskaana tai imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Bonvivalla ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai se on vähäinen.
Bonviva sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esimerkiksi jos sinulla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai sinulla on ongelmia glukoosi-galaktoosin imeytymisessä), ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Bonvivan käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tavanomainen Bonviva -annos on yksi tabletti kuukaudessa.
Ota kuukausittainen tabletti
Seuraavien ohjeiden noudattaminen on tärkeää. Ne on suunniteltu auttamaan Bonviva -tablettia saavuttamaan vatsasi nopeasti, joten se ei todennäköisesti aiheuta ärsytystä.
Ota yksi Bonviva 150 mg tabletti kerran kuukaudessa.
- Valitse kuukausi, joka on helppo muistaa. Jos haluat ottaa Bonviva -tabletin, voit valita tietyn kuukauden päivän (esimerkiksi jokaisen kuukauden 1. päivän) tai viikonpäivän (esimerkiksi kuukauden 1. sunnuntain) sen mukaan, mikä sinulle parhaiten sopii.
- Ota Bonviva -tabletti vähintään 6 tuntia sen jälkeen, kun olet syönyt tai juonut mitään muuta kuin vettä.
- Ota Bonviva -tabletti
- juuri noussut sängystä e
- ennen ruoan ja juoman ottamista (tyhjään vatsaan).
- Niele tabletti täyden lasillisen tavallista vettä (vähintään 180 ml) kanssa.
Älä ota tablettia veden kanssa, jossa on paljon kalsiumia, hedelmämehua tai muuta juomaa.On suositeltavaa käyttää pullotettua vettä, jonka mineraalipitoisuus on alhainen, jos ongelma liittyy mahdollisesti korkeaan kalsiumpitoisuuteen vesijohtovedessä (kova vesi),
- Niele tabletti kokonaisena, älä pureskele, murskaa tai anna sen liueta suussa.
- Seuraavan tunnin (60 minuutin) kuluttua tabletin ottamisesta
- älä makaa; jos et pysy pystyssä (seiso tai istu), osa lääkkeestä voi virrata takaisin ruokatorveesi
- älä syö mitään
- älä juo mitään (paitsi vettä, jos tarvitset sitä)
- älä ota muita lääkkeitä.
- Kun olet odottanut tunnin, voit ottaa ruokaa ja juomaa aamupalallesi, syömisen jälkeen voit myös makuulle makuulle ja ottaa muita lääkkeitä tarvittaessa.
Bonvivan rekrytoinnin jatkaminen
On tärkeää jatkaa Bonvivan ottamista joka kuukausi niin kauan kuin lääkäri on määrännyt sen. Kun olet ottanut Bonvivaa 5 vuoden ajan, kysy lääkäriltäsi, haluatko jatkaa lääkkeen ottamista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Bonviva -yliannostuksen?
Jos otat enemmän Bonvivaa kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut useamman kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Älä oksennuta äläkä makaa - tämä voi aiheuttaa Bonvivan ärsytystä ruokatorveesi.
Jos unohdat ottaa Bonvivaa
- Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna, älä ota sitä myöhemmin samana päivänä.
Tutustu sen sijaan kalenteriin ja tarkista, milloin seuraava vuokraus on määrä suorittaa.
- Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemallasi päivänä ja seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on enää 1--7 päivää ...
Älä koskaan ota kahta Bonviva -tablettia saman viikon aikana. Sinun on odotettava seuraavan aikataulun mukaisen annoksen päivää ja otettava tabletti tavalliseen tapaan; jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriin merkityinä aikataulun mukaisina päivinä.
- Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemallasi päivänä ja seuraava aikataulun mukainen annos on yli 7 päivän kuluttua ...
Sinun on otettava yksi tabletti muistopäivän aamuna; jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriin merkityinä aikataulun mukaisina päivinä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bonvivan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteyttä sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- voimakas rintakipu, voimakas kipu ruoan tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeudet Voi olla vakava kurkun / ruokakanavan tulehdus, joskus haavaumia tai kurkun / ruokakanavan supistuminen.
Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- kutina, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia;
- jatkuva silmäkipu ja tulehdus;
- uusi kipu, heikkous tai epämukavuus reisissä, lonkassa tai nivusissa. Sinulla voi olla ensimmäiset merkit mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- kipu tai kipu suussa tai leukakipu. Saatat kokea ensimmäisiä merkkejä vakavista leukaongelmista (nekroosi tai leuan kuolema);
- vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- päänsärky;
- närästys, nielemisvaikeudet, vatsa- tai vatsakivut (voi johtua mahalaukun tulehduksesta), ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, ripuli
- lihaskrampit, nivelten ja raajojen jäykkyys;
- flunssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, vapina ja vilunväristykset, huonovointisuus, kipu luissa ja kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa, jos vaikutukset häiritsevät tai kestävät yli pari päivää.
- ihottuma.
Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- huimaus;
- ilmavaivat (suolen kaasu, turvotus);
- selkäkipu;
- väsymyksen ja uupumuksen tunne;
- astmakohtauksia.
Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- pohjukaissuolen tulehdus (suoliston ensimmäinen osa), joka aiheuttaa vatsakipua;
- nokkosihottuma.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Bonviva sisältää
- Vaikuttava aine on ibandronihappo Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
- Apuaineet ovat:
tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, puhdistettu steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi;
Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000.
Bonviva -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Bonviva-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, toisella puolella merkintä "BNVA" ja toisella puolella "150" Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 1 tai 3 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
TEKSTI MUISTUTTUILLE
BONVIVAN HALLITUKSEN SUUNNITTELU
Bonviva -annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa. Valitse kuukausi, joka on helppo muistaa:
- aina saman kuukauden päivänä (esimerkiksi jokaisen kuukauden 1. päivänä)
- tai samana viikonpäivänä (esimerkiksi joka kuukauden 1. sunnuntai).
Merkitse päivät kalenteriin alla olevilla irrotettavilla tarroilla.
Kun olet ottanut tabletin, tarkista tarran ruutu
IRROTETTAVAT TARRAT HENKILÖKALENTERILLE
Kuukausitabletti Kuukausitabletti Kuukausitabletti
Bonviva Bonviva Bonviva
On tärkeää jatkaa Bonvivan ottamista joka kuukausi.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BONVIVA 150 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Sisältää 154,6 mg vedetöntä laktoosia (vastaa 162,75 mg laktoosimonohydraattia).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "BNVA" ja toisella puolella "150".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski (ks. Kohta 5.1).
Nikamamurtumien riskin on osoitettu pienenevän; Tehoa reisiluun kaulan murtumissa ei ole osoitettu.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus:
Suositeltu annos on yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa. Tabletti on suositeltavaa ottaa joka kuukauden samana päivänä.
Bonviva on otettava yön paaston (vähintään 6 tunnin) ja 1 tunti ennen aterian ja juoman (paitsi veden) ottamista aamulla (ks. Kohta 4.5) tai minkä tahansa muun suun kautta otettavan lääkkeen tai lisäaineen (mukaan lukien jalkapallo) jälkeen:
Jos annos unohtuu, potilaita on kehotettava ottamaan yksi Bonviva 150 mg -tabletti aamulla sen päivän jälkeen, jonka he muistavat, ellei seuraavan aikataulun mukaiseen annokseen ole alle 7 päivää.
Tämän jälkeen potilaiden on jatkettava tabletin ottamista kerran kuukaudessa alun perin määrättynä viimeisenä käyttöpäivänä.
Jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on alle 7 päivää, potilaiden on odotettava seuraavan annoksen päivään ja jatkettava sitten yhden tabletin ottamista kerran kuukaudessa alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Potilaiden ei pidä ottaa kahta tablettia saman viikon aikana.
Potilaiden tulee saada kalsium- ja / tai D -vitamiinilisää, jos ruoka on riittämätöntä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu. Hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava jokaisen yksittäisen potilaan välillä säännöllisesti Bonvivan mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti 5 tai useamman vuoden käytön jälkeen.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Rajoitetun kliinisen kokemuksen vuoksi (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2) Bonviva -hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on 30 ml / min tai enemmän.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta)
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Ei ole osoitettu käyttöä alle 18 -vuotiaille lapsille, eikä Bonvivaa ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. Kohdat 5.1 ja 5.2).
Antotapa:
Suun kautta.
• Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen (180–240 ml) avulla potilaan ollessa istuen tai seisten. Vettä, jossa on paljon kalsiumia, ei tule käyttää. On suositeltavaa käyttää vettä pullo, jossa on vähän mineraaleja, jos on ongelma, joka liittyy mahdollisesti korkeaan kalsiumpitoisuuteen vesijohtovedessä (kova vesi).
• Potilaiden ei tule maata yhden tunnin ajan Bonvivan ottamisen jälkeen.
• Vesi on ainoa juoma, jonka voit ottaa Bonvivan kanssa.
• Potilaat eivät saa pureskella tai imeä tabletteja suun ja nielun haavaumien riskin vuoksi.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Hypokalsemia
• Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai achalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 60 minuuttia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hypokalsemia
Olemassa oleva hypokalsemia on korjattava ennen Bonviva -hoidon aloittamista. Myös muita luu- ja kivennäisainehäiriöitä on hoidettava tehokkaasti. Riittävä kalsiumin ja D -vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Ruoansulatuskanavan ärsytys
Suun kautta annettavat bisfosfonaatit voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa. Näiden mahdollisten ärsyttävien vaikutusten ja perussairauden pahenemisen vuoksi Bonvivaa annetaan varoen potilaille, joilla on jatkuva ylempi ruoansulatuskanavan häiriö (esim. Barrettin ruokatorvi, dysfagia, muut ruokatorven sairaudet, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus tai tunnetut haavaumat).
Haittavaikutuksia, kuten ruokatorvitulehdusta, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosiota, joissakin tapauksissa vakavia ja vaativat sairaalahoitoa, harvoin verenvuotoa tai sen jälkeen ruokatorven supistumista tai perforaatiota, on raportoitu suun kautta otettavia bisfosfonaatteja saavilla potilailla. Vakavien haittatapahtumien riski ruokatorven tasolla näyttää on suurempi potilailla, jotka eivät ole noudattaneet annosteluohjeita ja / tai jatkavat suun kautta otettavien bisfosfonaattien käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavien oireiden ilmaantuessa.
Lääkärien tulee olla varuillaan mahdollisista oireista, jotka viittaavat mahdolliseen ruokatorven reaktioon.
Vaikka riskiä ei havaittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha- ja pohjukaissuolihaavoja suun kautta otetuilla bisfosfonaateilla, joista osa oli vakavia ja joihin liittyi komplikaatioita.
Koska ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja bisfosfonaatit liittyvät molemmat ruoansulatuskanavan ärsytykseen, on noudatettava varovaisuutta yhteiskäytön aikana.
Leuan osteonekroosi
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikallisiin infektioihin (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, joita on hoidettu pääasiassa laskimonsisäisesti annettavilla bisfosfonaateilla. Suurinta osaa näistä potilaista hoidettiin myös kemoterapialla ja kortikosteroideilla. Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoitoa on harkittava hampaiden tutkimista ja asianmukaista ennaltaehkäisyä potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. Syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia).
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee välttää invasiivisia hammashoitoja aina kun mahdollista. Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa. Hammashoitoa tarvitsevilla potilailla ei ole saatavilla tietoja sen osoittamiseksi, vähentääkö bisfosfonaattihoidon lopettaminen leuan osteonekroosin riskiä lääkärin on oltava jokaisen potilaan hoidon perusta, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja diafyseaalisia murtumia on raportoitu pääasiassa osteoporoosin pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla. Nämä lyhyet poikittaiset tai viistot murtumat voivat esiintyä missä tahansa reisiluun alueella pienen trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai minimaalisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistodisteisiin stressimurtumista, viikkoja tai kuukausia ennen lonkkamurtuman tapahtumista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon lopettamista, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on arvioitava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Munuaisten vajaatoiminta
Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi Bonvivaa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min (ks. Kohta 5.2).
Galaktoosi -intoleranssi
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huumeiden ja ruoan vuorovaikutus
Ibandronihapon suun kautta otettava biologinen hyötyosuus vähenee yleensä ruoan läsnä ollessa. Erityisesti kalsiumia sisältävät tuotteet, mukaan lukien maito, ja muut moniarvoiset kationit (kuten alumiini, magnesium ja rauta) voivat häiritä Bonvivan imeytymistä. Potilaiden tulee siksi ottaa Bonviva yön yli (vähintään 6 tuntia) paaston jälkeen ja jatkaa paastoa 1 tunti Bonvivan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Koska ibandronihappo ei estä P450: n tärkeimpiä ihmisen maksan isoentsyymejä eikä sen ole osoitettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. Kohta 5.2), metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisinä. Ibandronihappo eliminoituu yksinomaan munuaisten kautta ja ei käy läpi mitään biotransformaatiota.
Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet, jotka sisältävät moniarvoisia kationeja
Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet, jotka sisältävät moniarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta), voivat häiritä Bonvivan imeytymistä. tunnin kuluttua Bonvivan ottamisesta.
Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet
Koska asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja bisfosfonaatit liittyvät ruoansulatuskanavan ärsytykseen, varovaisuutta on noudatettava yhteiskäytön aikana (ks. Kohta 4.4).
H2 -reseptorin salpaajat tai protonipumpun estäjät
Yli 1500 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen BM16549, jossa verrattiin kuukausittaista ja päivittäistä ibandronihapon hoitoa, 14% ja 18% käyttivät histaminergisiä H2 -reseptorin salpaajia tai protonipumpun estäjiä yhden vuoden kuluttua. Näiden potilaiden kohdalla ruoansulatuskanavan yläosaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla potilailla oli samanlainen kuin potilailla, jotka saivat 2,5 mg ibandronihappoa vuorokaudessa.
Terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla laskimonsisäinen ranitidiini lisäsi ibandronihapon hyötyosuutta noin 20%, mahdollisesti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi. ibandronihapon hyötyosuuden vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa, kun Bonvivaa annetaan samanaikaisesti H2 -salpaajien tai muiden mahalaukun pH: ta nostavien vaikuttavien aineiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, eikä sitä saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Ibandronihapon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Bonvivaa ei tule käyttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo ihmisen rintamaitoon. Imettävillä naarasrotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ibandronihapon pitoisuus rintamaidossa on alhainen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Bonvivaa ei saa käyttää imettäville potilaille.
Hedelmällisyys
Ibandronihapon vaikutuksista ihmisiin ei ole tietoja. Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ibandronihappo heikensi hedelmällisyyttä ja tutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla laskimoon, ibandronihappo heikensi hedelmällisyyttä suurilla vuorokausiannoksilla (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä haittavaikutuksia koskevien raporttien perusteella voidaan olettaa, että Bonviva -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio / sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. Kohta "Kuvaus joistakin haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat nivelkipu ja flunssan kaltaiset oireet.Nämä oireet, jotka ovat yleensä lyhytaikaisia, lieviä tai kohtalaisia, liittyvät tyypillisesti ensimmäiseen annokseen ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa ilman korjaavia toimenpiteitä (ks. Kohta "Flunssan kaltainen sairaus").
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Täydellinen luettelo tunnetuista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 1. Oraalisen 2,5 mg: n ibandronihapon hoidon turvallisuutta arvioitiin 1251 potilaalla, jotka saivat hoitoa neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joista suurin osa oli peräisin keskeisestä kolmen vuoden murtumatutkimuksesta (MF4411).
Keskeisessä kaksivuotisessa osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM16549) Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa kokonaisturvallisuus oli samanlainen kuin 2,5 mg ibandronihapon päivittäinen turvallisuus. Haittavaikutuksia ilmoittaneiden potilaiden kokonaisprosentti oli 22,7% ja 25,0%, kun he saivat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa yhden ja kahden vuoden kuluttua. Suurin osa tapauksista ei johtanut hoidon lopettamiseen.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavien käytäntöjen mukaan: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100 a
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla naisilla, jotka saivat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg vuorokaudessa vaiheen III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 sekä markkinoille tulon jälkeen.
* Lisätietoja alla.
- Tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset
Kuukausittaiseen hoitotutkimukseen osallistui potilaita, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on mahahaava, ei äskettäistä verenvuotoa tai sairaalahoitoa, ja potilaat, joilla on dyspepsia tai refluksi lääkkeiden hallinnassa. Näillä potilailla ruoansulatuskanavan yläosan haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ei ollut eroa 150 mg kerran kuukaudessa ja 2,5 mg vuorokausiannosten välillä.
Flunssan kaltainen sairaus
Flunssan kaltainen sairaus sisältää tapahtumia, jotka on raportoitu akuutin vaiheen reaktioina tai oireina, kuten lihaskipu, nivelkipu, kuume, vilunväristykset, väsymys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus tai luukipu.
Leuan osteonekroosi
Leuan osteonekroosia on raportoitu bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla.Useimmat tapaukset viittaavat syöpäpotilaisiin, mutta joitakin tapauksia on esiintynyt myös osteoporoosipotilailla. Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaanpoistoon ja / tai paikallisiin infektioihin (mukaan lukien osteomyeliitti). Syövän diagnoosin, kemoterapian, sädehoidon, kortikosteroidien ja huonon suuhygienian uskotaan myös olevan riskitekijöitä (ks. Kohta 4.4).
Silmän tulehdus
Silmän tulehdustapahtumia, kuten uveiitti, episkleriitti ja skleriitti, on raportoitu ibandronihapon käytön yhteydessä. Joissakin tapauksissa nämä tapahtumat eivät hävinneet ennen kuin ibandronihappohoito lopetettiin.
Anafylaktinen reaktio / sokki
Anafylaktisia reaktioita / sokkeja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia, on esiintynyt laskimonsisäisesti annetulla ibandronihapolla hoidetuilla potilailla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Bonvivan yliannostuksen hoidosta ei ole tarkkaa tietoa.
Kuitenkin tämän lääkeryhmän tuntemuksen perusteella suun kautta annettu yliannostus voi johtaa ruoansulatuskanavan yläreunan haittavaikutuksiin (kuten vatsavaivot, dyspepsia, ruokatorvitulehdus, gastriitti tai haavauma) tai hypokalsemiaan. Maitoa tai antasidia tulee antaa Bonvivan sitomiseksi ja mahdolliset haittavaikutukset on hoidettava oireenmukaisesti. Ruokatorven ärsytysvaaran vuoksi oksentelua ei saa aiheuttaa, ja potilaan on pysyttävä paikallaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet luusairauksien hoitoon, bisfosfonaatit, ATC -koodi: M05BA06
Toimintamekanismi
Ibandronihappo on erittäin voimakas bisfosfonaatti, joka kuuluu typpeä sisältävien bisfosfonaattien ryhmään, joka vaikuttaa selektiivisesti luukudokseen ja estää erityisesti osteoklastista toimintaa vaikuttamatta suoraan luun muodostumiseen. Se ei häiritse osteoklastien rekrytoitumista. L "Ibandronihappo johtaa luumassan nettomääräinen kasvu ja vähentynyt murtumien esiintyvyys vähentämällä lisääntynyttä luun vaihtuvuutta kohti vaihdevuosien aikaisia arvoja postmenopausaalisilla potilailla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Ibandronihapon farmakodynaaminen vaikutus on luun resorption esto. In vivo, ibandronihappo estää kokeellisesti indusoitua luun tuhoutumista, joka aiheutuu sukupuolielinten toiminnan lakkaamisesta, retinoideista, kasvaimista tai kasvainuutteista. Nuorilla (nopeasti kasvavilla) rotilla myös endogeeninen luun resorptio estyy, mikä johtaa normaalin luumassan kasvuun käsittelemättömiin eläimiin verrattuna.
Eläinmallit ovat vahvistaneet, että ibandronihappo on erittäin voimakas osteoklastisen aktiivisuuden estäjä. Kasvavilla rotilla ei ole näyttöä mineralisaatiovirheestä, vaikka annokset olisivat 5000 kertaa suurempia kuin osteoporoosin hoitoon tarvittavat annokset.
Pitkäaikainen anto, sekä päivittäinen että ajoittainen (pitkillä aikaväleillä annosten välillä), rotilla, koirilla ja apinoilla, liittyi uuden normaaliluokkaisen luun muodostumiseen ja mekaanisen lujuuden säilymiseen tai lisääntymiseen, vaikka annokset olisivat myrkyllisiä . Ihmisillä ibandronihapon tehokkuus sekä päivittäisessä että ajoittaisessa annostelussa 9-10 viikon välein annosten välillä on vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa (MF4411), jossa ibandronihappo on osoittanut tehokkuutensa.
Eläinmalleissa ibandronihappo johti biokemiallisiin muutoksiin, jotka viittaavat annoksenriippuvaiseen luun resorption estoon, mukaan lukien luun kollageenin hajoamisen virtsan biokemiallisten merkkiaineiden (kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I (NTX) kollageenin N-telopeptidien) tukahduttaminen.
Vaiheen 1 bioekvivalenssitutkimuksessa, joka tehtiin 72 vaihdevuodet ohittaneelle naiselle, jotka saivat 150 mg suun kautta 28 päivän välein, yhteensä neljä kertaa, seerumin CTX: n esto ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin jo 24 tunnin kuluttua samasta (28: n mediaani -esto) Suurin esto (69%) havaittiin 6 päivän kuluttua. Kolmannen ja neljännen annon jälkeen suurin mediaani -inhibitio 6 päivän kuluttua annostelusta oli 74%, ja se laski 56%: n mediaani -inhibitioon 28 päivää neljännen annon jälkeen. Jos lisäannosta ei anneta, luun resorption biokemiallisten markkereiden tukahduttaminen vähenee.
Kliininen teho
Riippumattomia riskitekijöitä, kuten esimerkiksi alhainen luun tiheys, ikä, aiempien murtumien esiintyminen, murtumien esiintyminen suvussa, suuri luun vaihtuvuus ja alhainen painoindeksi, on otettava huomioon, jotta voidaan tunnistaa naiset, joilla on suuri osteoporoottisten murtumien riski.
Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa
Luun mineraalitiheys (BMD)
Monikeskustutkimuksessa, kaksivuotisessa kaksivuotisessa tutkimuksessa (BM16549) postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla (BMD: n lähtötilanteen lannerangan T-pistemäärä alle -2,5 SD), Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa on osoittautunut vähintään yhtä tehokkaaksi 2,5 mg ibandronihappoa vuorokaudessa luun tiheyden lisääntyessä.Tämä osoitettiin sekä yhden vuoden ensisijaisella että kahden vuoden vahvistavalla päätetapahtuman analyysillä (taulukko 2).
Taulukko 2: Keskimääräinen suhteellinen muutos lähtötilanteesta lannerangan, lonkan, reisiluun ja trochanterin BMD: n jälkeen vuoden (ensisijainen analyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (populaatio protokollaa kohti) tutkimuksessa BM16549.
Lisäksi tulevassa suunnitellussa analyysissä Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa osoitti olevan suurempi kuin 2,5 mg ibandronihappoa vuorokaudessa lisäämällä lannerangan BMD -arvoja yhden vuoden (p = 0,002) ja kahden vuoden (p
Yhden vuoden kuluttua (ensisijainen analyysi) 91,3% (p = 0,005) potilaista, joita hoidettiin Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa, saavutti lannerangan BMD -arvon nousun, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso (vaste BMD: n suhteen) verrattuna 84,0%: iin potilaista hoidettiin 2,5 mg: lla ibandronihappoa vuorokaudessa. Kahden vuoden kuluttua 93,5% (p = 0,004) ja 86,4% potilaista, jotka saivat 150 mg Bonvivaa kerran kuukaudessa tai 2,5 mg ibandronihappoa vuorokaudessa.
Lonkan kokonaisluun tiheys 90,0% vuoden aikana (s
Rajoittavampaa kriteeriä käyttäen, joka yhdistää lannerangan ja koko lonkan luun tiheyden, 83,9% (150 mg kuukaudessa ja 2,5 mg vuorokaudessa käsivarret täyttivät tämän kriteerin.
Biokemialliset luunvaihdon markkerit
Seerumin CTX -tasojen kliinisesti merkitsevää laskua havaittiin jokaisella mittauksella eli 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.Vuoden kuluttua (ensisijainen analyysi) suhteellinen mediaani muutos lähtötasosta oli -76% Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa ja -67% 2,5 mg ibandronihappoa käytettäessä. Kahden vuoden kuluttua suhteellinen muutoksen mediaani oli -68% ja -62% 150 mg / kk ja 2,5 mg / vrk -ryhmissä.
Yhden vuoden kuluttua 83,5% (p = 0,006) potilaista, jotka saivat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa, ja 73,9% potilaista, jotka saivat 2,5 mg ibandronihappoa vuorokaudessa, luokiteltiin vasteiksi (eli raportoitiin vähenevän ≥ 50% lähtötasosta). kahden vuoden kuluttua 78,7% (p = 0,002) ja 65,6% potilaista luokiteltiin vasteeseen, vastaavasti 150 mg: n hoitoryhmässä kuukaudessa ja 2,5 mg: n päivässä.
Tutkimuksen BM16549 tulosten perusteella Bonvivan 150 mg: n kerran kuukaudessa odotetaan olevan vähintään yhtä tehokas murtumien ehkäisyssä kuin 2,5 mg ibandronihappoa päivässä.
Ibandronihappo 2,5 mg vuorokaudessa
Ensimmäisessä kolmivuotisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa murtumatutkimuksessa (MF4411) uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus osoitettiin tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi radiologisesta, morfometrisestä ja kliinisestä näkökulmasta. (Taulukko 3) Tässä tutkimuksessa ibandronihappoa arvioitiin suun kautta annoksina 2,5 mg vuorokaudessa ja 20 mg suuntaa antavan jaksollisen annosteluohjelman mukaisesti. Ibandronihappo otettiin 60 minuuttia ennen aamuruokaa ja -juomaa (paaston jälkeinen paastokausi). Tutkimukseen osallistui 55--80-vuotiaita naisia, vaihdevuodet ohittaneita vähintään 5 vuoden ajan, ja lannerangan BMD 2--5 SD alle keskimääräisen pre-vaihdevuosien T-pistemäärän. Vähintään yhdessä nikamassa (L1-L4) ja joilla oli yhdestä neljään yleistä nikamamurtumaa. Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU D -vitamiinia päivässä. Tehoa arvioitiin 2928 potilaalla. 2,5 mg ibandronihappoa kerran vuorokaudessa antaen tilastollisesti merkitsevän ja kliinisesti merkittävän vähenemisen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa. Tämä hoito vähensi uusien radiologisesti havaittavien nikamamurtumien ilmaantuvuutta 62% (p = 0,0001) kolmen vuoden tutkimuksen keston aikana. Suhteellinen riski pieneni 61% kahden vuoden kuluttua (p = 0, 0006). eroa ei saavutettu yhden vuoden hoidon jälkeen (p = 0,056). Ei ollut viitteitä vaikutuksen heikkenemisestä ajan myötä.
Myös kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni merkittävästi (49%) (p = 0,011).
Taulukko 3: Kolmen vuoden murtumistutkimuksen MF4411 tulokset (%, 95%: n luottamusväli)
Ibandronihappohoidon vaikutusta arvioitiin edelleen potilasanalyysillä potilaista, joilla lannerangan BMD -T -arvo oli alle -2,5 lähtötilanteessa. Nikamamurtumien riskin väheneminen oli vahvasti yhdenmukainen maailman väestössä havaitun kanssa.
Taulukko 4: Kolmen vuoden MF4411-murtumatutkimuksen tulokset (%, 95%: n luottamusväli) potilailla, joilla lannerangan BMD-T-arvo oli alle -2,5 lähtötilanteessa.
Ei-nikamamurtumien vähenemistä ei havaittu tutkimuksen MF4411 yleisessä populaatiossa; päivittäisen ibandronihapon on kuitenkin osoitettu olevan tehokas riskialttiissa potilasryhmissä (reisiluun kaulan BMD-T-pisteet)
Päivittäinen 2,5 mg: n hoito lisäsi asteittain nikamien ja ei-nikamien luuston BMD: tä.
Kolmen vuoden kuluttua lannerangan luun tiheyden kasvu lumelääkkeeseen verrattuna oli 5,3% ja 6,5% lähtötilanteesta.Lonkan nousu lähtötasosta oli 2,8% reisiluun kaulan tasolla, 3,4% koko lonkan tasolla ja 5,5% % trochanterin tasolla.
Luunvaihdon biokemialliset markkerit (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) osoittivat odotettua tukahduttamismallia premenopausaalisilla tasoilla ja saavuttivat tukahdutuksen maksimin 3-6 kuukauden aikana.
Kliinisesti merkittävä 50%: n lasku biokemiallisissa luun resorptiomarkkereissa havaittiin jo kuukauden kuluttua 2,5 mg: n ibandronihappohoidon aloittamisesta.
Hoidon lopettamisen jälkeen vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin liittyvä kohonnut luun resorptio palaa hoitoa edeltäviin patologisiin arvoihin.
Luubiopsioiden histologinen analyysi kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla osoitti, että muodostuneella luulla on normaalit ominaisuudet ja ettei ole näyttöä mineralisaatiovirheestä.
Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Bonvivaa ei ole tutkittu lapsipotilailla, joten tehokkuus- ja turvallisuustietoja tästä potilasryhmästä ei ole saatavilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ibandronihapon tärkeimmät farmakologiset vaikutukset luuhun eivät liity suoraan todellisiin plasmakonsentraatioihin, kuten eri eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat.
Imeytyminen
Ibandronihapon imeytyminen ruoansulatuskanavan yläosasta on nopeaa suun kautta annon jälkeen, ja plasman pitoisuudet suurenevat suhteessa 50 mg: n annokseen, ja suurempia annoksia suurennetaan enemmän kuin suhteellisesti. Suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2 tunnin (mediaani 1 tunti) paastoaminen ja absoluuttinen hyötyosuus oli noin 0,6%. Imeytymisaste vaarantuu ruoan tai juoman samanaikaisesta nauttimisesta (paitsi vedestä). aamiainen verrattuna paastoavilla henkilöillä havaittuun biologiseen hyötyosuuteen. Biologinen hyötyosuus ei vähene merkittävästi, jos ibandronihappoa otetaan 60 minuuttia ennen aamuruokaa ja -juomaa. Sekä biologinen hyötyosuus että BMD: n nousu vähenevät, jos ruoka tai juoma otetaan alle 60 minuuttia ibandronihapon nauttimisen jälkeen.
Jakelu
Ensimmäisen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan. Ihmisillä näennäinen terminaalinen jakautumistilavuus on vähintään 90 l ja luun saavuttavan annoksen prosenttiosuuden arvioidaan olevan 40-50% kiertävästä Proteiinin sitoutuminen ihmisen plasmaan on noin 85% - 87% (määritetty in vitro terapeuttisilla lääkepitoisuuksilla), ja siksi syrjäytymisestä johtuva lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni.
Biotransformaatio
Ei ole näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimissä tai ihmisissä.
Eliminaatio
Ibandronihapon imeytynyt osa poistuu verenkierrosta luun imeytymisen kautta (arvioitu 40-50% vaihdevuodet ohittaneilla naisilla) ja loput poistetaan muuttumattomana munuaisten kautta. Ibandronihapon imeytymätön osa poistuu muuttumattomana ulosteesta.
Näennäisten puoliintumisaikojen vaihteluväli on laaja, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on yleensä 10-72 tuntia.Koska lasketut arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annostuksesta ja testin mukaan todellinen terminaalinen puoliintumisaika on todennäköisesti huomattavasti pidempi, kuten muiden bisfosfonaattien tapauksessa. Plasman alkupitoisuudet laskevat nopeasti ja saavuttavat 10% huippuarvoista 3 ja 8 tunnin kuluessa laskimonsisäisestä tai suun kautta annosta.
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on pieni, keskiarvot 84-160 ml / min. Munuaispuhdistuma (noin 60 ml / min terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla) on 50-60% kokonaispuhdistumasta ja korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa. näennäisen ja täydellisen munuaispuhdistuman välillä uskotaan heijastavan luunottoa.
Erittymisreitti ei näytä sisältävän tunnettuja happoja tai emäksisiä kuljetusjärjestelmiä, jotka osallistuvat muiden vaikuttavien aineiden erittymiseen.Lisäksi ibandronihappo ei estä tärkeimpiä ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä eikä indusoi maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotalla.
Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Seksi
Ibandronihapon hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Rotu
Ibandronihapon saatavuudessa ei ole näyttöä kliinisesti merkittävistä etnisten ryhmien välisistä eroista aasialaisten ja valkoihoisten välillä. Afrikkalaista alkuperää olevista potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Ibandronihapon munuaispuhdistuma potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, liittyy lineaarisesti kreatiniinipuhdistumaan.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml / min), kuten on osoitettu tutkimuksessa BM16549, jossa useimmilla potilailla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) ja jotka ottivat suun kautta 10 mg ibandronihapon vuorokausiannoksen 21 päivän ajan, pitoisuudet plasmassa olivat 2-3 kertaa suuremmat kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. ibandronihapon nopeus oli 44 ml / min. 0,5 mg: n laskimonsisäisen annon jälkeen kokonaispuhdistuma munuaisissa ja ei-munuaisissa väheni 67%, 77%ja 50%, vastaavasti potilailla, joilla oli vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta; siedettävyys ei kuitenkaan vähentynyt Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi Bonvivan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät käy hemodialyysissä.Ibandronihapon farmakokinetiikkaa näillä potilailla ei tunneta, eikä ibandronihappoa pidä käyttää näissä tapauksissa.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Farmakokineettisiä tietoja ibandronihaposta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.Maksalla ei ole merkittävää roolia ibandronihapon eliminaatiossa, joka ei metaboloidu mutta eliminoituu munuaisten kautta ja luun oton kautta. Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Iäkkäät potilaat (ks. Kohta 4.2)
Monimuuttuja -analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä millekään tutkituille farmakokineettisille parametreille. Koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä, tämä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. Kohta munuaisten vajaatoimintaa).
Pediatriset potilaat (ks. Kohdat 4.2 ja 5.1)
Bonvivan käytöstä näissä ikäryhmissä ei ole tietoja.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisiä vaikutuksia, esim. Munuaisvaurion merkkejä, havaittiin koirilla vain altistuksilla, joiden katsottiin selvästi ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vähäiseen kliiniseen merkitykseen.
Mutageenisuus / karsinogeenisuus
Merkkejä karsinogeenisuudesta ei havaittu. Genotoksisuuskokeet eivät osoittaneet todisteita ibandronihapon geneettisestä aktiivisuudesta.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Ei ole näyttöä ibandronihapon suolasta toksisesta tai teratogeenisestä vaikutuksesta suun kautta hoidetuilla rotilla ja kaneilla, eikä kehityksen haittavaikutuksia esiintynyt rotien F1 -jälkeläisillä, joiden ekstrapoloitu altistus oli vähintään 35 -kertainen rotilla. " Rotilla suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa, jotka käyttivät suun kautta, vaikutukset hedelmällisyyteen koostuivat lisääntyneestä istutusta edeltävästä menetyksestä annoksella 1 mg / kg / päivä tai suuremmalla annoksella. Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa laskimoon annettuna ibandronihappo alensi siittiöiden määrää annoksilla 0,3 ja 1 mg / kg / vrk ja heikensi hedelmällisyyttä uroksilla annoksilla 1 mg / kg / vrk ja naarailla annoksella 1,2 mg / kg / vrk Ibandronihapon haittavaikutukset lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla olivat niitä, joita havaittiin bisfosfonaateilla lääkeryhmänä. Niistä pienempi määrä implantaatiopaikkoja, häiriöt luonnollisessa synnytyksessä (dystocia) ja lisääntynyt viskeraalinen muutos (reno-lantion-virtsaputken oireyhtymä).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Laktoosimonohydraatti
Povidoni
Mikrokiteinen selluloosa
Krospovidoni
Steariinihappo
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Tabletin pinnoite
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E171)
Talkki
Makrogoli 6000
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa (PVC / PVDC, suljettu alumiinifoliolla), jotka sisältävät 1 tai 3 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Lääkkeiden pääsy ympäristöön on minimoitava.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwynin puutarhakaupunki
AL7 1TW
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/3/265/003
036899019
EU/1/3/265/004
036899021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
joulukuu 2013