Vaikuttavat aineet: asikloviiri
ACICLOVIR DOC Generici 5% kerma
Miksi asikloviirivoidetta - geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
ACICLOVIR DOC Generici on iholle levitettävä voide, joka sisältää vaikuttavana aineena asikloviiria, joka kuuluu virusinfektioiden (viruslääkkeiden) lääkeryhmään.
ACICLOVIR DOC Genericiä käytetään herpes simplex -viruksen aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä huulilla (huuliherpes) että sukupuolielimissä (primaarinen tai uusiutuva sukupuolielinten herpes).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi muutaman päivän kuluttua.
Vasta -aiheet, kun asikloviirivoidetta - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä käytä ACICLOVIR DOC Genericiä
- jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aciclovir Cream - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ACICLOVIR DOC Genericiä.
ACICLOVIR DOC Genericiä ei saa antaa silmille eikä suun tai emättimen sisäisille limakalvoille, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Keskustele lääkärisi kanssa ja käytä tätä lääkettä varoen, jos sinulla on heikko immuunipuolustus, koska olet herkempi infektioille (esimerkiksi jos sinulla on aids tai jos sinulle on tehty luuydinsiirto). Tässä tapauksessa asikloviiri on ehkä annettava suun kautta (oraalinen formulaatio).
Vältä hoitoa pitkään, koska se voi aiheuttaa allergisen reaktion (herkistyminen). Jos näin tapahtuu, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa asikloviirivoiteen - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tietoja ei ole saatavilla, jotta voitaisiin todeta lääkkeen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
ACICLOVIR DOC Generici sisältää propyleeniglykolia
Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annostus ja käyttötapa Asikloviirivoiteen käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Hoito käsittää 5 käyttökertaa päivässä noin 4 tunnin välein.
Levitä ACICLOVIR DOC Generici -voidetta vaurioille tai alueille, joilla ne kehittyvät, heti kun huomaat ensimmäiset infektion oireet (kutina, polttava tunne tai kipu).
Jatka hoitoa vähintään 5 päivän ajan ja enintään 10 päivän ajan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen asikloviirivoidetta - geneeristä lääkettä
Jos otat vahingossa liikaa ACICLOVIR DOC Genericia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat asikloviirivoiteen - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- ohimenevä polttaminen tai kipu;
- ihon kuivuminen ja kuorinta;
- kutittaa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- ihon punoitus (punoitus);
- tulehduksellinen ihoreaktio (kosketusihottuma), joka johtuu pääasiassa emulsiovoiteen ainesosista.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- angioedeema (kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia), nokkosihottuma.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä ACICLOVIR DOC Generici sisältää
- Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi gramma kermaa sisältää 50 mg asykloviiria.
- Muut aineet ovat: propyleeniglykoli, tefose, labrafil, vaseliiniöljy, poloksameeri 407, natriumlauryylisulfaatti, puhdistettu vesi.
Miltä ACICLOVIR DOC Generici näyttää ja pakkauksen sisältö
Kerma on saatavana 3 g: n tai 10 g: n putkessa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää 5 g asikloviiria (vastaa 50 mg asikloviiria 1 g: ssa kermaa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: propyleeniglykoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Asikloviirivoide on tarkoitettu herpes simplex -infektioiden hoitoon, kuten: primaarinen tai toistuva Herpes genitalis ja Herpes labialis.
04.2 Annostus ja antotapa
Asikloviirivoidetta tulee levittää 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein.
Asikloviirivoidetta tulee levittää vaurioille tai alueille, joilla ne kehittyvät mahdollisimman varhain infektion alkamisen jälkeen. On erityisen tärkeää aloittaa hoito toistuville jaksoille prodromivaiheen aikana tai kun leesioita ilmenee ensimmäisen kerran. Hoitoa on jatkettava vähintään 5 päivää ja enintään 10 päivää, jos paranemista ei tapahdu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valatsikloviirille, propyleeniglykolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuote ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön. Asikloviirivoiteen käyttöä limakalvoille, kuten suun, silmien tai emättimen limakalvoille, ei suositella, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.Erityisesti on vältettävä vahingossa tapahtuvaa levittämistä silmiin.
Eläinkokeet osoittavat, että asikloviirivoiteen levittäminen emättimeen voi aiheuttaa palautuvaa ärsytystä.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, joissa tämä tapahtuu, hoito on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin.
Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. AIDS -potilailla tai luuydinsiirtopotilailla) on harkittava asikloviirin antamista suun kautta. Tällaisia potilaita tulee neuvoa neuvottelemaan lääkärin kanssa infektioiden hoidosta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Käänteisiä toksisia vaikutuksia spermatogeneesiin on raportoitu rotilla ja koirilla vain systeemisillä annoksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin terapeuttiset annokset. Kahden sukupolven tutkimukset hiirillä eivät paljastaneet mitään suun kautta annettavan asikloviirin vaikutusta hedelmällisyyteen. Asikloviirivoiteen vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Asikloviiritablettien ei ole osoitettu vaikuttavan siittiöiden määrään, morfologiaan ja liikkuvuuteen ihmisillä.
Katso "Kliiniset tutkimukset" kohdassa 5.2.
Raskaus
Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia tuntemattomia riskejä suuremmat, vaikka systeeminen altistus asikloviirille asikloviirivoiteen paikallisen käytön jälkeen on hyvin pieni.
Asikloviirin käyttöä raskauden aikana koskeva rekisteri antoi tietoja raskauden lopputuloksesta naisilla, jotka olivat altistuneet erilaisille asikloviirivalmisteille markkinoille tulon jälkeen. väestö ja kaikki synnynnäiset viat eivät osoittaneet mitään erityisyyttä tai yhteisiä piirteitä, jotka viittaavat yhteen syyhyn.
Tavanomaisissa, kansainvälisesti hyväksytyissä testeissä asykloviirin systeeminen anto ei tuottanut alkio- tai teratogeenisia vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.
Epätavallisessa kokeellisessa tutkimuksessa rotilla havaittiin sikiöpoikkeavuuksia, mutta vasta asikloviirin ihonalaisen annoksen jälkeen, joka oli niin suuri, että se aiheutti toksisia vaikutuksia äidille. Näiden löydösten kliininen merkitys on epävarma.
Ruokinta-aika
Rajoitetut tiedot ihmisistä osoittavat, että lääke on äidinmaidossa systeemisen annon jälkeen. Annoksen, jonka lapsi saa asikloviirivoiteen käytön jälkeen äidillä, pitäisi kuitenkin olla merkityksetön.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Asikloviirivoiteen haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja käytettiin yleisyysluokkien määrittämiseen haittavaikutuksiin, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin asikloviirin 3% silmävoiteella.
Havaittujen haittatapahtumien luonteen vuoksi ei ole mahdollista määrittää yksiselitteisesti, mitkä tapahtumat liittyvät lääkkeen antoon ja mitkä liittyvät itse tautiin. Spontaanien raporttien tietoja käytettiin perustana määritettäessä lääketurvatoiminnalla havaittujen markkinoille tulon jälkeisten tapahtumien taajuus.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ohimenevä polttaminen tai kipu asikloviirivoiteen levittämisen jälkeen, kohtalainen kuivuus tai ihon kuorinta ja kutina.
Harvinainen: punoitus, kosketusihottuma levityksen jälkeen.
Kun suoritettiin herkkyyskokeita, osoitettiin, että reaktiivisuusilmiöt liittyivät pikemminkin kerman komponentteihin kuin asykloviiriin.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Vaikka 500 mg asikloviiria (kermaa) sisältävän putken koko sisältö nautitaan, sivuvaikutuksia ei pitäisi odottaa, koska 600 mg: n kerta -annoksia ja enintään 3600 mg: n vuorokausiannoksia on annettu suun kautta. Ilman sivuvaikutuksia laskimonsisäisiä annoksia enintään 80 mg / kg on annettu vahingossa ilman sivuvaikutuksia. Asikloviiri on dialysoitavissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Asikloviiri on erittäin aktiivinen viruslääke in vitro Herpes simplex -tyypin 1 ja 2 ja Varicella zoster -viruksia vastaan. Isäntäsolun toksisuus on alhainen. Kun asikloviiri on tullut Herpes-tartunnan saaneeseen soluun, se muuttuu aktiiviseksi yhdisteeksi: asikloviiritrifosfaatiksi. Fosforylaatioprosessin ensimmäinen vaihe riippuu viruksen koodaamasta tymidiinikinaasista. Asikloviiritrifosfaatti toimii sekä substraattina että viruksen DNA-polymeraasin estäjä, joka estää viruksen DNA-synteesin jatkumisen häiritsemättä normaaleja soluprosesseja.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kliiniset tutkimukset
Asikloviirin oraalisten formulaatioiden tai infuusioliuoksen vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Tutkimuksessa, johon osallistui 20 miespotilasta, joilla oli normaali siittiöiden määrä, asikloviirin oraalinen anto enintään 1 g päivässä enintään kuuden kuukauden ajan ei osoittanut kliinisesti merkittävää vaikutusta siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 (suun kautta) hiirillä on> 10000 mg / kg; rotalla se on> 20000 mg / kg.
Mutageenisuus
Useiden in vitro ja in vivo mutageenisuustestien tulokset osoittavat, että asikloviiri ei aiheuta geneettistä riskiä ihmisille.
Karsinogeneesi
Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa asykloviiri ei ollut karsinogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Propyleeniglykoli; tefose; labrafil; Vaseliiniöljy; poloksameeri 407; natriumlauryylisulfaatti; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
3 ja 10 g alumiiniputki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
• ACICLOVIR DOC Generici 5% kerma 3 g putki: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% kerma 10 g putki: A.I.C. n. 033551058.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuu 1999.
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: toukokuu 2009.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015.
