Vaikuttavat aineet: Hydroksiklorokiinisulfaatti
PLAQUENIL 200 mg päällystetyt tabletit
Miksi Plaquenilia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Torjunta -aine - antireumaattinen
HOITO -OHJEET
Aikuiset
PLAQUENIL on tarkoitettu aktiivisen ja kroonisen nivelreuman sekä diskoidisen ja levinneen lupus erythematosuksen hoitoon.
Pediatriset potilaat
Se on tarkoitettu nuorten idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon (yhdistelmähoidossa) sekä systeemiseen erythematosukseen ja diskoidiseen lupukseen.
Vasta -aiheet Milloin Plaquenilia ei tule käyttää
- Verkkokalvon ja näkökentän muutokset, jotka johtuvat 4-aminokinoliiniyhdisteistä;
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja 4-aminokinoliiniyhdisteille tai apuaineille;
- jos on olemassa makulopatia;
- 200 mg: n annosvalmisteet ovat vasta -aiheisia alle 6 -vuotiaille lapsille tai joka tapauksessa alle 31 kg painaville lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plaquenilia
Ole erityisen varovainen potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja joiden annosta on ehkä pienennettävä, sekä potilailla, jotka käyttävät näihin elimiin vaikuttavia lääkkeitä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan, neurologisia tai hematologisia häiriöitä; potilaat, jotka ovat yliherkkiä kiniinille; glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen, porfyrian ja psoriaasin tapauksessa.
Koska PLAQUENIL voi aiheuttaa dermatologisia reaktioita, sitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat lääkkeitä, joilla on merkittävä taipumus aiheuttaa ihottumaa.
Jos nivelreuman hoidossa ei havaita objektiivista paranemista kuuden kuukauden kuluessa, hoito on suositeltavaa lopettaa.
PLAQUENILin turvallista käyttöä nuorten nivelreumassa ei ole osoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Plaquenilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hydroksiklorokiinin ja digoksiinin samanaikainen anto voi johtaa digoksiinipitoisuuksien nousuun veressä: siksi on välttämätöntä seurata tarkasti digoksinemiaa potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeiden yhdistelmällä.
Koska hydroksiklorokiini voi lisätä hypoglykeemisen hoidon vaikutuksia, on tarpeen pienentää insuliinin tai diabeteslääkkeiden annoksia yleensä.
Yhteisvaikutukset fenyylibutatsonin tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on taipumus aiheuttaa ihottumaa, ja tunnettujen hepatotoksisten valmisteiden kanssa on mahdollista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäaikaisen hoidon jälkeen suurilla annoksilla kinoliinijohdannaisia harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ääreishermoston häiriöitä. Siksi on tarpeen noudattaa määrättyä annostusta. Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet suuria ja pitkiä annoksia 4-aminokinoliinijohdannaisia nivelreuman ja lupus erythematosuksen hoitoon, on havaittu peruuttamattomia verkkokalvon vaurioita, joiden uskotaan olevan annoksesta riippuvaisia. PLAQUENIL-hoito on aluksi suoritettava perusteellisesti näöntarkkuuden, näkökentän, värinäön ja silmänpohjan tarkastus, joka on toistettava vähintään kerran vuodessa.
Verkkokalvon toksisuus riippuu suurelta osin annoksesta. Verkkokalvon vaurioitumisen riski on vähäinen, jopa päivittäiseen annokseen 6,5 mg / kg asti. Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen lisää merkittävästi verkkokalvon toksisuuden riskiä.
Nämä testit on toistettava useammin ja ne on mukautettava yksittäiseen potilaaseen seuraavissa tilanteissa:
- päivittäinen annos on yli 6,5 mg / kg ihannepainoa (laiha henkilö): viittaa ihanteelliseen painoon (laiha). Absoluuttisen painon käyttö voi johtaa yliannostukseen lihavilla;
- munuaisten vajaatoiminta;
- kumulatiivinen annos yli 200 g;
- vanhus;
- heikentynyt näöntarkkuus.
Jos on havaittavissa muutoksia näkökyvyn, näkökentän, värinäön ja verkkokalvon makula -alueiden muutoksissa - kuten pigmenttimuutokset, foveaalirefleksin menetys - tai visuaalisia oireita, jotka eivät ole täysin selitettävissä, jos niillä on vaikeuksia asua tai sarveiskalvon sameus, lääkehoito on lopetettava välittömästi ja potilasta on seurattava tarkasti muutosten etenemisen havaitsemiseksi Verkkokalvon vauriot (ja näköhäiriöt) voivat pahentua myös hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Haittavaikutukset).
Hyvin harvinaisia tapauksia itsemurhaan on raportoitu hydroksiklorokiinilla hoidetuilla potilailla.
Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti täydellisen verikuvan parametrit ja lopettaa hydroksiklorokiinin antaminen, jos havaitaan poikkeavuuksia.
Nuoremmat lapset ovat erityisen herkkiä 4-aminokinoliinien myrkyllisille vaikutuksille; Potilaille on siksi kerrottava tarpeesta säilyttää hydroksiklorokiini poissa lasten ulottuvilta.
Kaikille potilaille, jotka saavat pitkäaikaista PLAQUENIL -hoitoa, tulee säännöllisesti tutkia tuki- ja liikuntaelimistön toiminta sekä polvilumpion ja akilleaaliset refleksit. Jos lihasheikkoutta ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hydroksiklorokiini läpäisee istukan. Hydroksiklorokiinin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. On huomattava, että keskushermoston sivuvaikutuksia, kuten ototoksisuutta, on havaittu 4-aminokinoliinijohdannaisten annon jälkeen terapeuttisina annoksina. (Kuulo- ja vestibulaarinen toksisuus, synnynnäinen kuurous ), verkkokalvon verenvuotoja ja epänormaalia verkkokalvon pigmentaatiota.
Hydroksiklorokiinia tulee välttää raskauden aikana, ellei lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat.
Ruokinta-aika
Erityistä huomiota on kiinnitettävä hydroksiklorokiinilla hoidettujen potilaiden imettämiseen, koska lääke erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä ja koska lapsi on hyvin herkkä 4-aminokinoliinin toksisille vaikutuksille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella, koska hydroksiklorokiini voi vaikuttaa haitallisesti visuaaliseen asumiseen ja aiheuttaa näön hämärtymistä. Jos näin on, annosta voidaan joutua pienentämään väliaikaisesti.
Annostus ja käyttötapa Plaquenilin käyttö: Annostus
Nivelreuma:
Lääke toimii kertymällä, ja ensimmäisten hyödyllisten vaikutusten ilmaantuminen kestää muutaman viikon, kun taas lieviä häiriöitä voi esiintyä suhteellisen pian. Hoito voi kestää useita kuukausia, ennen kuin maksimaaliset vaikutukset voidaan saavuttaa. Jos objektiivista paranemista ei havaita kuuden kuukauden kuluessa, hoito on lopetettava.
Aloitusannos400–600 mg päivässä (2–3 päällystettyä tablettia) aterian yhteydessä tai lasillisen maidon kanssa. Pienellä osalla potilaista epämiellyttävien sivuvaikutusten ilmaantuminen voi edellyttää aloitusannoksen pienentämistä. Sen jälkeen, 5-10 päivän kuluttua, annosta voidaan nostaa vähitellen optimaaliseksi, usein ilman toistuvia sivuvaikutuksia.
Ylläpitoannos: kun saavutetaan hyvä terapeuttinen vaste, yleensä 4–12 viikkoa, annosta pienennetään puoleen, 200: sta 400 mg: aan (1 tai 2 päällystettyä tablettia) päivässä. Retinopatian ilmaantuvuutta on kuvattu enemmän, kun tämä annos ylitetään.
Jos uusiutuminen ilmenee hoidon lopettamisen jälkeen, lääkettä voidaan jatkaa jatkamalla jaksottaista antamista, ellei silmille ole vasta -aiheita.
Kortikosteroideja ja salisylaatteja voidaan yleensä käyttää pienempinä annoksina yhdessä PLAQUENILin kanssa tai ne voidaan lopettaa kokonaan, kun lääkettä on annettu useita viikkoja.
Kun steroidiannoksen asteittainen pienentäminen on tarpeen, se voidaan tehdä pienentämällä annosta 4 tai 5 päivän välein: enintään 5-15 mg hydrokortisonia; 5-10 mg prednisolonia ja prednisonia; 1-2,5 mg metyyliprednisolonia; 1-2 mg triamcinolonia; 0,25-0,5 mg deksametasonia.
Lupus erythematosus:
Keskimääräinen aloitusannos on 400 mg kerran tai kahdesti päivässä. Tätä annosta voidaan jatkaa useita viikkoja tai kuukausia potilaan vasteesta riippuen. Ylläpitohoidossa pienempi annos 200-400 mg päivässä riittää usein. Retinopatian ilmaantuvuutta on kuvattu enemmän, kun tämä ylläpitoannos ylitetään.
Pediatriset potilaat
Pienintä tehokasta annosta tulee käyttää, eikä annosta 6,5 mg / kg / päivä saa koskaan ylittää ottaen huomioon ihanteellinen paino. Siksi 200 mg: n tabletit eivät sovellu käytettäväksi lapsille, joiden ihanteellinen paino on alle 31 kg
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Plaquenilia?
4-aminokinoliiniyhdisteiden yliannostus on erityisen vaarallista lapsille, joille jopa 1 tai 2 g: n annokset ovat olleet hengenvaarallisia.
4-aminokinoliiniyhdisteet imeytyvät nopeasti ja täydellisesti nauttimisen jälkeen, ja jos vahingossa tapahtuu yliannostus (harvemmin suhteessa pienempien annosten käyttöön yliherkillä potilailla), myrkyllisiä oireita, kuten päänsärkyä, uneliaisuutta, voi esiintyä 30 minuutin kuluessa. häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, kouristukset, hypokalemia sekä rytmi- ja johtumishäiriöt, mukaan lukien QT -ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia ja kammiovärinä, jota seuraa äkillinen ja mahdollisesti kuolemaan johtava hengitys- ja sydämenpysähdys. Välitöntä lääketieteellistä hoitoa tarvitaan. Elektrokardiogrammi voi havaita eteispysähdyksen, solmun rytmin, pitkittyneen intraventrikulaarisen johtamisajan ja etenevän bradykardian, mikä voi johtaa kammioiden värähtelyyn ja / tai sydämenpysähdykseen. Hoito on oireenmukaista ja sen on oltava valmis.Vatsan tyhjennys aiheuttaa välittömästi oksentelua (kotona ennen sairaalaan kuljetusta) tai mahahuuhtelulla, kunnes vatsa on täysin tyhjentynyt. tablettien nieleminen ja sen jälkeen mahahuuhtelu, se voi edelleen estää lääkkeen imeytymistä. Tehokkuuden saavuttamiseksi aktiivihiiliannoksen on oltava vähintään viisi kertaa suurempi kuin nautittu hydroksiklorokiini. Kaikki kouristukset on tarkistettava ennen mahahuuhtelua. ne johtuvat aivojen stimulaatiosta, on mahdollista yrittää antaa erittäin lyhytvaikutteisia barbituraatteja; jos sen sijaan ne johtuvat anoksiasta, ne on hoidettava hapella, keinotekoisella hengityksellä tai hypotension sokin tapauksessa hoidolla hengityselinten tärkeyden vuoksi intubaatio voi olla tarpeen tai trakeostomia, jota seuraa tarvittaessa mahahuuhtelu. 4-aminokinoliinien veren pitoisuuden alentamiseksi on ehdotettu exsanguinotransfuusiota. Potilasta, joka selviytyy akuutista vaiheesta ja on oireeton, on seurattava huolellisesti vähintään 6 tunnin ajan. Pakotettava nesteiden ja riittävä määrä ammoniumkloridia voidaan antaa muutaman päivän ajan (aikuisilla 8 g päivässä jaettuina annoksina) virtsan happamuuden lisäämiseksi virtsanerityksen lisäämiseksi.
Diatsepaamin parenteraalisen antamisen mahdollisuutta on harkittava, koska jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito kumoaa klorokiinin sydäntoksiset vaikutukset.
Tarjoa tarvittaessa hengitystukea ja sokinhallintaa.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Plaquenilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Luuydinsuppressiotapauksia on raportoitu harvoin. Hematologisia tiloja, kuten anemia, aplastinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia ja trombosytopenia, on raportoitu. Hemolyysi potilailla, joilla on G6P-DH-puutos.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Urtikariaa, angioedeemaa ja bronkospasmia on raportoitu.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Anoreksia. Hydroksiklorokiini voi pahentaa porfyriaa.
Psyykkiset häiriöt
Ärtyneisyys, hermostuneisuus, emotionaalinen epävakaus, psykoottiset painajaiset, itsemurha -taipumukset.
Hermosto
Tämän lääkeryhmän yhteydessä on raportoitu päänsärkyä, huimausta, nystagmiaa, hermostollista kuuroutta, kouristuksia ja ataksiaa.
Silmät
Harvoin on raportoitu retinopatiaa, johon liittyy muutoksia pigmentaatiossa ja näkökentän virheissä. Retinopatia vaikuttaa alkuvaiheessa palautuvalta, kun hydroksiklorokiinihoito lopetetaan. Jos sillä on kehittymismahdollisuuksia, etenemisriski on mahdollinen myös hoidon päättymisen jälkeen. verkkokalvon muutokset voivat aluksi olla oireettomia tai niillä voi olla skotomaattinen visio, jossa on paracentraliset ja pericentral -renkaat, ajallinen skotooma ja heikentynyt värinhavainto.
Niistä on raportoitu sarveiskalvon muutokset Näitä ovat turvotus ja sameus, jotka voivat olla oireettomia tai aiheuttaa häiriöitä, kuten haloja, näön hämärtymistä tai valonarkuutta. Nämä merkit ja oireet voivat olla ohimeneviä tai palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Näön hämärtymistä voi esiintyä myös annosriippuvaisten ja palautuvien majoitushäiriöiden vuoksi.
Kuulo ja tasapainoelin
Huimaus, tinnitus, kuulon heikkeneminen.
Sydämen patologiat
Kardiomyopatiaa on raportoitu harvoin. Kroonisia toksisia vaikutuksia on syytä epäillä, kun havaitaan johtumishäiriöitä (haaralohko / eteis -kammiokatkos) sekä biventrikulaarinen hypertrofia. Hoidon lopettaminen voi johtaa toipumiseen.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, ripulia, vatsakipua ja harvoin oksentelua, voi esiintyä. Nämä oireet häviävät nopeasti pienentämällä annosta tai lopettamalla hoidon.
Maksa ja sappi
Yksittäisiä tapauksia maksan toimintakokeiden poikkeavuuksista on raportoitu ja muutama tapaus fulminantista maksan romahtamisesta on julkaistu.
Iho ja ihonalainen kudos
Joskus esiintyy ihottumaa; ihon ja limakalvojen pigmentaatio, kutina, hiusten harmaantuminen, hiustenlähtö. Nämä vaikutukset häviävät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Ihottumia (nokkosihottuma, morbilliforminen, jäkäläinen, makulaarinen papulaarinen, purppura, keskipakopulloinen punoitus punoitus) on raportoitu rakkulapurkauksia, mukaan lukien hyvin harvinaiset erythema multiforme- ja Stevens-Johnsonin oireyhtymät, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, valoherkkyys ja eksfoliatiivinen ihottuma. Hyvin harvinaisissa tapauksissa akuutti yleistynyt pustulaarinen ihottuma erottaa psoriaasin, vaikka hydroksiklorokiini voi pahentaa psoriaasikohtauksia.Samaan aikaan voi esiintyä kuumetta ja hyperleukosytoosia.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Tuki- ja liikuntaelimistön myopatiaa tai neuromyopatioita, jotka johtavat proksimaalisten lihasryhmien etenevään heikkouteen ja surkastumiseen, on raportoitu. Myopatia voi olla palautuva hoidon lopettamisen jälkeen, mutta toipuminen voi kestää monta kuukautta. Pieniä aistihäiriöitä, jänteen refleksien masennusta ja hermoston epänormaalia havaittiin.
Muut vaikutukset: Laihtuminen, väsymys, ei-valoherkkä psoriaasi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, povidoni, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, opadry OY-L-28900 (hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
30 päällystettyä 200 mg: n tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PLAQUENIL 200 mg päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset
PLAQUENIL on tarkoitettu aktiivisen ja kroonisen nivelreuman sekä diskoidisen ja levinneen lupus erythematosuksen hoitoon.
Pediatriset potilaat
Se on tarkoitettu nuorten idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon (yhdistelmähoidossa) sekä systeemiseen erythematosukseen ja diskoidiseen lupukseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Nivelreuma: lääke vaikuttaa kertymällä ja ensimmäisten hyödyllisten vaikutusten ilmaantuminen kestää muutaman viikon, kun taas lieviä vaivoja voi esiintyä suhteellisen pian. Hoito voi kestää useita kuukausia, ennen kuin maksimaaliset vaikutukset voidaan saavuttaa.
Jos objektiivista paranemista ei havaita kuuden kuukauden kuluessa, hoito on lopetettava.
Aloitusannos400–600 mg päivässä (2–3 päällystettyä tablettia) aterian yhteydessä tai lasillisen maidon kanssa. Pienellä osalla potilaista epämiellyttävien sivuvaikutusten ilmaantuminen voi edellyttää aloitusannoksen pienentämistä. Sen jälkeen, 5-10 päivän kuluttua, annosta voidaan nostaa vähitellen optimaaliseksi, usein ilman toistuvia sivuvaikutuksia.
Ylläpitoannos: Kun saavutetaan hyvä terapeuttinen vaste, yleensä 4–12 viikkoa, annosta pienennetään puoleen, 200: sta 400 mg: aan (1 tai 2 päällystettyä tablettia) päivässä. Retinopatian ilmaantuvuutta on kuvattu enemmän, kun tämä annos ylitetään.
Jos uusiutuminen ilmenee hoidon lopettamisen jälkeen, lääkettä voidaan jatkaa jatkamalla jaksottaista antamista, ellei silmille ole vasta -aiheita.
Kortikosteroideja ja salisylaatteja voidaan yleensä käyttää pienempinä annoksina yhdessä PLAQUENILin kanssa tai ne voidaan lopettaa kokonaan, kun lääkettä on annettu useita viikkoja.
Kun steroidiannoksen asteittainen pienentäminen on tarpeen, se voidaan tehdä pienentämällä kortisoniannosta 4 tai 5 päivän välein enintään 5-15 mg hydrokortisonia; 5-10 mg prednisolonia ja prednisonia; 1-2,5 mg metyyliprednisolonia; 1-2 mg triamcinolonia; 0,25-0,5 mg deksametasonia.
Lupus erythematosus: Keskimääräinen aloitusannos on 400 mg kerran tai kahdesti päivässä. Tätä annosta voidaan jatkaa useita viikkoja tai kuukausia potilaan vasteesta riippuen. Ylläpitohoidossa pienempi annos 200-400 mg päivässä riittää usein.
Retinopatian ilmaantuvuutta on kuvattu enemmän, kun tämä ylläpitoannos ylitetään.
Pediatriset potilaat: Pienintä tehokasta annosta tulee käyttää, eikä annosta 6,5 mg / kg / päivä saa koskaan ylittää ottaen huomioon ihanteellinen paino. Siksi 200 mg: n tabletit eivät sovellu käytettäväksi lapsille, joiden ihanteellinen paino on alle 31 kg.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja 4-aminokinoliiniyhdisteille tai apuaineille.
Verkkokalvon ja näkökentän muutokset johtuvat 4-aminokinoliiniyhdisteistä.
Jos sinulla on aiemmin esiintynyt makulopatia.
200 mg: n annosvalmisteet ovat vasta -aiheisia alle 6 -vuotiaille lapsille tai joka tapauksessa alle 31 kg painaville lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Pitkäaikaisen hoidon jälkeen suurilla annoksilla kinoliinijohdannaisia harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ääreishermoston häiriöitä. Siksi on tarpeen noudattaa määrättyä annostusta. Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet suuria ja pitkiä annoksia 4-aminokinoliinijohdannaisia nivelreuman ja lupus erythematosuksen hoitoon, on havaittu peruuttamattomia verkkokalvon vaurioita, joiden uskotaan olevan annoksesta riippuvaisia.
Kun suunnitellaan pitkäaikaista PLAQUENIL -hoitoa, aluksi on suoritettava perusteellinen silmätarkastus, joka sisältää näöntarkkuuden määrittämisen, näkökentän, värinäön ja silmänpohjan tutkimuksen. Nämä kokeet on sitten toistettava vähintään kerran vuodessa.
Verkkokalvon toksisuus riippuu suurelta osin annoksesta. Verkkokalvon vaurioitumisen riski on vähäinen, jopa päivittäiseen annokseen 6,5 mg / kg asti. Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen lisää merkittävästi verkkokalvon toksisuuden riskiä.
Nämä testit on toistettava useammin ja ne on mukautettava yksittäiseen potilaaseen seuraavissa tilanteissa:
• päivittäinen annos on yli 6,5 mg / kg ihannepainoa (laiha henkilö): viittaa ihanteelliseen painoon (laiha). Absoluuttisen painon käyttö voi johtaa yliannostukseen lihavilla;
• munuaisten vajaatoiminta;
• kumulatiivinen annos yli 200 g;
• vanhus;
• heikentynyt näöntarkkuus.
Jos on havaittavissa muutoksia näkökyvyn, näkökentän, värinäön ja verkkokalvon makula -alueiden muutoksissa - kuten pigmenttimuutokset, foveaalirefleksin menetys - tai sellaisia visuaalisia oireita, joita ei voida täysin selittää vaikeuksilla majoitus- tai sarveiskalvon sameudella, lääkehoito on lopetettava välittömästi ja potilasta on seurattava tarkasti muutosten etenemisen havaitsemiseksi Verkkokalvon vauriot (ja näköhäiriöt) voivat pahentua myös hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Hyvin harvinaisia tapauksia itsemurhaan on raportoitu hydroksiklorokiinilla hoidetuilla potilailla.
Hydroksiklorokiinin on osoitettu aiheuttavan vakavaa hypoglykemiaa, mukaan lukien tajunnan menetys, joka voi olla hengenvaarallinen potilailla, joita hoidetaan diabeteslääkkeillä tai ilman niitä. Hydroksiklorokiinihoitoa saaville potilaille on kerrottava hypoglykemian riskistä ja siihen liittyvistä kliinisistä oireista Potilaat, jotka hoidon aikana Jos hydroksiklorokiinia käytettäessä esiintyy hypoglykemiasta johtuvia kliinisiä oireita, verensokeria on seurattava ja hoito on arvioitava uudelleen tarvittaessa.
Käytön varotoimet
Ole erityisen varovainen potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja joiden annosta on ehkä pienennettävä, sekä potilailla, jotka käyttävät näihin elimiin vaikuttavia lääkkeitä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan, neurologisia tai hematologisia häiriöitä; potilaat, jotka ovat yliherkkiä kiniinille; glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen, porfyrian ja psoriaasin tapauksessa.
Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti täydellisen verikuvan parametrit ja lopettaa hydroksiklorokiinin antaminen, jos havaitaan poikkeavuuksia.
Pienet lapset ovat erityisen herkkiä 4-aminokinoliinien myrkyllisille vaikutuksille; Siksi potilaita on neuvottava pitämään PLAQUENIL poissa lasten ulottuvilta.
Kaikille potilaille, jotka saavat pitkäaikaista PLAQUENIL -hoitoa, tulee säännöllisesti tutkia tuki- ja liikuntaelimistön toiminta sekä polvilumpion ja akilleaaliset refleksit. Jos lihasheikkoutta ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö.
Jos nivelreuman hoidossa ei havaita objektiivista paranemista kuuden kuukauden kuluessa, hoito on suositeltavaa lopettaa.
Koska PLAQUENIL voi aiheuttaa dermatologisia reaktioita, sitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat lääkkeitä, joilla on merkittävä taipumus aiheuttaa ihottumaa.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
PLAQUENIL -hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kardiomyopatiaa, joka on johtanut sydämen vajaatoimintaan, joista osa on johtanut kuolemaan. Kardiomyopatian oireiden kliinistä seurantaa suositellaan ja PLAQUENIL -hoito on lopetettava, jos kardiomyopatia kehittyy. Kroonisen toksisuuden olemassaolo on otettava huomioon, kun johtumishäiriöt (haaralohko / eteis -kammiokatkos) sekä biventrikulaarinen hypertrofia ovat ilmeisiä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hydroksiklorokiinin ja digoksiinin samanaikainen anto voi johtaa digoksiinipitoisuuksien nousuun veressä: siksi on välttämätöntä seurata tarkasti digoksinemiaa potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeiden yhdistelmällä.
Koska hydroksiklorokiini voi lisätä hypoglykeemisen hoidon vaikutuksia, on tarpeen pienentää insuliinin tai diabeteslääkkeiden annoksia yleensä.
Yhteisvaikutukset fenyylibutatsonin tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on taipumus aiheuttaa ihottumaa, ja tunnettujen hepatotoksisten valmisteiden kanssa on mahdollista.
Halofantriini pidentää QT -aikaa, eikä sitä tule antaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien hydroksiklorokiini. kammion rytmihäiriöt.
Syklosporiinin plasmapitoisuuden nousua on raportoitu, kun syklosporiinia ja hydroksiklorokiinia annetaan samanaikaisesti.
Hydroksiklorokiini voi alentaa kohtausrajaa.Hydroksiklorokiinin samanaikainen käyttö muiden malarialääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (esim. Meflokiini), voi lisätä kohtausten riskiä.
Lisäksi epilepsialääkkeiden aktiivisuus voi heikentyä, jos niitä annetaan samanaikaisesti hydroksiklorokiinin kanssa.
Yhdellä annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa klorokiinin raportoitiin vähentävän pratsikvanteelin hyötyosuutta. Ei tiedetä, onko tällainen vaikutus olemassa, kun hydroksiklorokiinia ja pratsikvantelia annetaan samanaikaisesti. Ekstrapoloimalla, ottaen huomioon hydroksiklorokiinin ja klorokiinin välisen rakenteen ja farmakokineettisten parametrien samankaltaisuuden, samanlainen vaikutus voidaan odottaa myös hydroksiklorokiinin osalta.
On olemassa teoreettinen riski a -galaktosidaasin solunsisäisen aktiivisuuden estämisestä, kun hydroksiklorokiinia annetaan samanaikaisesti agalsidaasin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Hydroksiklorokiini läpäisee istukan. Hydroksiklorokiinin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. On huomattava, että keskushermoston sivuvaikutuksia, kuten ototoksisuutta, on havaittu 4-aminokinoliinijohdannaisten annon jälkeen terapeuttisina annoksina. (Kuulo- ja vestibulaarinen toksisuus, synnynnäinen kuurous), verkkokalvon verenvuotoja ja epänormaalia verkkokalvon pigmentaatiota.
Hydroksiklorokiinia tulee välttää raskauden aikana, ellei lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat.
Ruokinta-aika
Erityistä huomiota on kiinnitettävä hydroksiklorokiinilla hoidettujen potilaiden imettämiseen, koska lääke erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä ja koska lapsi on hyvin herkkä 4-aminokinoliinin toksisille vaikutuksille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella, koska hydroksiklorokiini voi vaikuttaa haitallisesti visuaaliseen asumiseen ja aiheuttaa näön hämärtymistä. Jos näin on, annosta voidaan joutua pienentämään väliaikaisesti.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100
Veren ja imukudoksen häiriöt
Tuntematon: luuytimen masennusanemia, aplastinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia.
Hemolyysi potilailla, joilla on G6P-DH-puutos.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: nokkosihottuma, angioedeema, bronkospasmi.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Yleinen: ruokahaluttomuus.
Hypoglykemia (ks. Kohta 4.4). Esiintymistiheys: ei tiedossa.
Hydroksiklorokiini voi pahentaa porfyriaa.
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: affektiivinen labiliteetti
Melko harvinainen: hermostuneisuus
Tuntematon: psykoosi, itsemurha -taipumukset, ärtyneisyys.
Hermosto
Yleinen: päänsärky
Melko harvinainen: huimaus
Tuntematon: nystagmus, hermostollinen kuurous, kouristukset ja ataksia.
Silmät
Yleinen: Näön hämärtyminen majoitushäiriöiden vuoksi, jotka ovat annoksesta riippuvaisia ja palautuvia.
Melko harvinainen: retinopatia, jossa on muutoksia pigmentaatiossa ja näkökentän vikoja. Retinopatia näyttää alkuperäisessä muodossaan korjautuvan hydroksiklorokiinihoidon lopettamisen jälkeen. Jos se voi kehittyä, etenemisriski on mahdollinen myös hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, joilla on verkkokalvon muutoksia, voivat aluksi olla oireettomia tai sinulla on skotomaattinen näkö, jossa on paracentraliset ja pericentral -renkaat, ajallinen skotooma ja muuttunut värinkäsitys.
Sarveiskalvon muutoksia, kuten turvotusta ja sameutta, on raportoitu, jotka voivat olla oireettomia tai voivat aiheuttaa häiriöitä, kuten haloja, näön hämärtymistä tai valonarkuutta. Nämä merkit ja oireet voivat olla ohimeneviä tai palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Tuntematon: On raportoitu makulopatioita ja makulan rappeutumista, jotka voivat olla peruuttamattomia.
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: huimaus, tinnitus
Tuntematon: kuulon heikkeneminen
Sydämen patologiat
Tuntematon: kardiomyopatia, joka voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja joissakin tapauksissa kuolemaan
Kroonisen myrkyllisyyden olemassaolo on otettava huomioon, kun ilmenee johtumishäiriöitä (haaralohko / eteis -kammiokatkos) sekä biventrikulaarinen hypertrofia. Hoidon lopettaminen voi johtaa toipumiseen.
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi, vatsakipu
Yleinen: ripuli, oksentelu
Nämä oireet häviävät nopeasti pienentämällä annosta tai lopettamalla hoidon
Maksa ja sappi
Melko harvinaiset: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Tuntematon: fulminantti maksan vajaatoiminta
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: ihottuma; kutittaa.
Melko harvinaiset: ihon ja limakalvojen pigmenttihäiriöt, hiusten harmaantuminen, hiustenlähtö.
Nämä vaikutukset häviävät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Tuntematon: Rakkulaiset purkaukset, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymän toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä), valoherkkyys, eksfoliatiivinen dermatiitti, akuutti yleistynyt märkärakkuloinen ihottuma (AGEP).
AGEP on erotettava psoriaasista, vaikka hydroksiklorokiini voi pahentaa psoriaasikohtauksia. Samaan aikaan voi esiintyä kuumetta ja hyperleukosytoosia. Ennuste on yleensä suotuisa hoidon lopettamisen jälkeen.
Ihottumia on raportoitu (nokkosihottuma, morbilliforminen, jäkäläinen, papulaarinen makulo, purppura, keskipakoispyörästön punoitus)
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen: aisti-motoriset häiriöt.
Tuntematon: tuki- ja liikuntaelimistön myopatia tai neuromyopatiat, jotka johtavat proksimaalisten lihasryhmien etenevään heikkouteen ja surkastumiseen.
Myopatia voi olla palautuva hoidon lopettamisen jälkeen, mutta toipuminen voi kestää monta kuukautta.
Jänteen refleksien masennus ja hermoston epänormaali johtuminen.
Muut vaikutukset:
Laihtuminen, väsymys, ei-valoherkkä psoriaasi.
04.9 Yliannostus
4-aminokinoliiniyhdisteiden yliannostus on erityisen vaarallista lapsille, joille jopa 1 tai 2 g: n annokset ovat olleet hengenvaarallisia.
4-aminokinoliiniyhdisteet imeytyvät nopeasti ja täydellisesti nauttimisen jälkeen, ja jos vahingossa tapahtuu yliannostus (harvemmin suhteessa pienempien annosten käyttöön yliherkillä potilailla), myrkyllisiä oireita, kuten päänsärkyä, uneliaisuutta, voi esiintyä 30 minuutin kuluessa. häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, kouristukset, hypokalemia, rytmi- ja johtumishäiriöt, mukaan lukien QT -ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia ja kammiovärinä, jota seuraa äkillinen ja mahdollisesti kuolemaan johtava hengitys- ja sydämenpysähdys. Välitöntä lääketieteellistä hoitoa tarvitaan. pian yliannostuksen jälkeen.Elektrokardiogrammi voi havaita eteispysähdyksen, solmun rytmin, intraventrikulaarisen johtamisajan pidentymisen ja etenevän bradykardian, mikä johtaa kammioiden värähtelyyn ja / tai sydämenpysähdykseen. kuljetus sairaalaan) tai mahahuuhtelulla, kunnes vatsa on täysin tyhjentynyt. Aktiivihiili, jos se viedään mahaletkun läpi 30 minuutin kuluessa tablettien ottamisesta ja sen jälkeen mahahuuhtelu, voi edelleen estää lääkkeen imeytymistä. Tehokkuuden saavuttamiseksi aktiivihiiliannoksen on oltava vähintään viisi kertaa nautitun hydroksiklorokiinin annos. Kaikki kohtaukset on tarkistettava ennen mahahuuhtelua. Jos ne johtuvat aivojen stimulaatiosta, voidaan yrittää antaa erittäin lyhytvaikutteisia barbituraatteja; toisaalta jos ne johtuvat anoksiasta, niitä on hoidettava antamalla happea, keinotekoista hengitystä tai hypotension aiheuttaman sokin tapauksessa verenkiertoa lievittävillä lääkkeillä. Kun otetaan huomioon hengityselinten tuen merkitys, intubaatio tai trakeostomia voi olla tarpeen ja sen jälkeen tarvittaessa mahahuuhtelu. 4-aminokinoliinien veren pitoisuuden alentamiseksi on ehdotettu exsanguinotransfuusiota. Potilasta, joka selviytyy akuutista vaiheesta ja on oireeton, on seurattava huolellisesti vähintään 6 tunnin ajan. Pakotettava nesteiden ja riittävä määrä ammoniumkloridia voidaan antaa muutaman päivän ajan (aikuisilla 8 g päivässä jaettuina annoksina) virtsan happamuuden lisäämiseksi virtsanerityksen lisäämiseksi.
Diatsepaamin parenteraalisen antamisen mahdollisuutta on harkittava, koska jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito kumoaa klorokiinin sydäntoksiset vaikutukset.
Tarjoa tarvittaessa hengitystukea ja sokinhallintaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: loislääkkeet, reumalääkkeet. ATC -koodi: P01BA02.
Hydroksiklorokiini, malarialääke, joka kuuluu 4-aminokinoliiniperheeseen, on myös lääke, jolla on hitaasti toimiva antireumaattinen vaikutus.
Hydroksiklorokiinin terapeuttinen vaikutus perustuu erilaisiin farmakologisiin vaikutuksiin, kuten vuorovaikutus sulfhydryyliryhmien kanssa, entsymaattisen aktiivisuuden modulaatio (erityisesti fosfolipaasi, NADH-sytokromi C -reduktaasi, koliiniesteraasi, proteaasi ja hydrolaasi), DNA: n kiinnitys; lysosomaalisten kalvojen stabilointi prostaglandiinisynteesin, polymorfonukleaarisen kemotaksiksen ja fagosytoosin; mahdollinen häiriö interleukiini 1: n tuotannossa monosyyteillä ja superoksidin vapautumisen estäminen neutrofiileillä. Sekä antireumaattinen vaikutus että malarialääkevaikutus voidaan selittää suhteessa solunsisäisten happovesiikkeleiden pitoisuuteen ja niiden pH: n nostamiseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Hydroksiklorokiini imeytyy nopeasti suun kautta annettuna. Molekyyli muuttuu osittain maksassa aktiivisiksi etyloiduiksi metaboliiteiksi ja eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta muuttumattomana 23 - 25%. Eliminaatio tapahtuu myös sapen kautta. Erittyminen on hidasta, lopullinen eliminaation puoliintumisaika on noin 50 päivää (kokonaisveri) ja 32 päivää (plasma). Hydroksiklorokiini läpäisee istukan ja erittyy maitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hiirillä laskimonsisäisesti ja suun kautta testattu LD50 oli 56 mg / kg ja 2620 mg / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti; povidoni; maissitärkkelys; magnesiumstearaatti; opadry OY-L-28900 (hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti).
06.2 Yhteensopimattomuus
Farmaseuttisia yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus, joka sisältää 30 päällystettyä 200 mg: n tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC: 013967056
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 1.6.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
joulukuu 2013