Vaikuttavat aineet: Erytromysiini, sinkki (sinkkiasetaattidihydraatti)
Zineryt 4% + 1,2% jauhe ja liuotin ihon liuosta varten
Miksi Zineryt -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
Zineryt sisältää vaikuttavia aineita: erytromysiiniä ja sinkkiasetaattidihydraattia. Erytromysiini on antimikrobinen antibiootti, joka toimii tappamalla aknea aiheuttavia bakteereja (ihotulehdus, joka ilmenee kiehuvilla, mätällä tai ilman) .Sinkkiasetaatti tehostaa erytromysiinin vaikutusta.
Zineryt -valmistetta käytetään kaikenlaisen aknen paikalliseen hoitoon.
Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta 12 hoitoviikon jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Zineryt -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Zineryt -valmistetta
- jos olet allerginen erytromysiinille, sinkkiasetaattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen muille makrolidiperheeseen kuuluville antibiooteille (Zinerytin kaltainen lääkeryhmä).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zineryt -valmistetta
Käytä Zinerytiä vain iholle.
Älä käytä Zineryt -valmistetta silmiin ja / tai limakalvoille. Jos Zineryt joutuu vahingossa silmiin ja / tai limakalvoille, se on huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä.
Iholle levitettävien tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (allergia yhdelle tai useammalle ainesosalle), lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Lapset
Lapsilla tätä lääkettä tulee käyttää vain selvästi tarpeen ja lääkärin valvonnassa.
Lääkärisi punnitsee huolellisesti erytromysiinihoidon hyötyä ja mahdollisia haittavaikutusten kehittymisen riskejä (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zinerytin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- makrolidiantibiootit (Zinerytin kaltaisten lääkkeiden luokka)
- linkomysiini tai klindamysiini (antibiootit).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä; käytä Zinerytia vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Zinerytin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Zineryt on levitettävä kahdesti päivässä.
Levitä lääkettä kasvojen iholle tai muille vahingoittuneille alueille (ei vain leesioon), kunnes hoidettava alue on peitetty (noin 0,5 ml kutakin käyttökertaa kohden).
Käyttö lapsille
Lapsilla tätä lääkettä tulee käyttää vain selvästi tarpeen ja lääkärin valvonnassa.Lääkärisi punnitsee huolellisesti erytromysiinihoidon hyötyä ja mahdollisia haittavaikutusten kehittymisen riskejä (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla").
Käyttöohjeet
Ohjeet liuoksen valmistamiseksi
- Poista korkki molemmista Zineryt -pulloista ja säilytä pullon korkki jauheella.
- Kaada neste Zineryt -jauhetta sisältävään pulloon.
- Kierrä korkki, joka oli aiemmin säilytetty pullossa, joka sisältää nyt jauhetta ja nestettä.
- Ravista pulloa hyvin noin minuutin ajan.
- Poista korkki, aseta applikaattori paikalleen ja kierrä korkki takaisin paikalleen painamalla kevyesti, jotta asetin asetetaan oikein.
- Tarkista, että applikaattori on kokonaan paikallaan (paina tarvittaessa).
- Kun liuos on valmistettu, kirjoita viimeinen käyttöpäivä pulloon (valmistettu liuos vanhenee 8 viikon kuluttua valmistuksesta) (ks. Kohta 5 "Zinerytin säilyttäminen").
Ohjeet tuotteen levittämiseen
Zineryt levitetään kallistamalla säiliötä alaspäin ja hieromalla applikaattoria samanaikaisesti kevyellä paineella käsiteltävälle iholle.
Zinerytin virtausta voidaan säätää lisäämällä tai vähentämällä ihoa koskevaa painetta. Anna levityksen jälkeen kuivua.
Varoitus: käytä levityksen jälkeen lääkettä sisältävää säiliötä vain itsellesi.Säiliötä ei saa käyttää muiden käyttöön, sillä se estää infektion leviämisen.
Hoidon kesto
Hoitojakso on yleensä 10-12 viikkoa. Tämän hoitojakson jälkeen sinun on yleensä havaittava tyydyttävä parannus.
Jos et huomaa näkyviä parannuksia 12 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi, koska bakteeriresistenssi voi ilmetä (bakteereja, joita vastaan erytromysiini ei ole tehokas). Tässä tapauksessa lääkäri määrää asianmukaisen hoidon.
Jos unohdat käyttää Zineryt -valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zineryt -valmistetta
Tämän lääkkeen yliannostuksen käytöstä ei tunneta tapauksia.
Oikein käytettynä yliannostus on epätodennäköistä.
Jos pakkauksen sisältö on nielty vahingossa, oireet voivat johtua alkoholin läsnäolosta lääkkeessä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zinerytin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos hoidon aikana ilmenee allergisia ilmiöitä, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Nämä vaikutukset ilmenevät pääasiassa lääkkeen pitkäaikaisen käytön aikana ja lisäksi seuraavat haittavaikutukset voivat esiintyä seuraavalla taajuudella.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- kutina - punoitus (ihon punoitus),
- ihoärsytys
- polttava tunne,
- ihon kuivuminen
- ihon kuorinta (ohuiden ja pinnallisten ihokerrosten irtoaminen).
Polttava tunne tai ihon punoitus johtuu Zinerytin sisältämästä alkoholista. Nämä vaikutukset ovat ohimeneviä ja lakkaavat, kun hoito lopetetaan tai käyttötiheys vähenee
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden erytromysiiniä (yksi Zinerytin vaikuttavista aineista) sisältävien lääkkeiden yhteydessä, mutta niitä ei todennäköisesti esiinny Zinerytin käytön yhteydessä:
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- hypertrofinen pyloorinen ahtauma (mahalaukun ja suoliston yhdistävän venttiilin kaventuminen, mikä vaikeuttaa vatsan tyhjenemistä ja johtaa jatkuvaan oksenteluun)
- Hän vetäytyi.
Jos lääkäri on määrännyt Zineryt -valmistetta vauvallesi, kerro siitä heti, jos huomaat imettämisvaikeuksia (sekä rintamaitoa että äidinmaidonkorviketta) ja / tai oksentelua.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lopullisen valmistuksen jälkeen liuosta pidetään huoneenlämmössä 8 viikon ajan.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mikä Zineryt
- jauhepullon vaikuttavat aineosat ovat: erytromysiini 1302 mg ja sinkkiasetaattidihydraatti 389 mg
- muut pullossa olevat komponentit liuottimella (nesteellä) ovat: di -isopropyylibesbaatti, etanoli.
1 ml tuotetta, joka on saatu sekoittamalla jauhe liuottimeen, sisältää: 40 mg erytromysiiniä ja 12 mg sinkkiasetaattia.
Miltä Zineryt näyttää ja mitä laatikossa on
Zynerit tulee jauheena ja liuottimena paikalliseen käyttöön iholle levitettäväksi.
Jokainen Zineryt -pakkaus sisältää:
- pullo, joka sisältää vaikuttavien aineiden jauhetta (erytromysiini ja sinkkiasetaattidihydraatti)
- pullo, joka sisältää liuottimen lääkkeen muiden aineiden kanssa (di -isopropyylibesbaatti, etanoli)
- applikaattori, joka levitetään lääkeaineliuoksen pulloon (lääkevalmisteen valmistus, katso kohta "Ohjeet liuoksen valmistamiseksi").
Käyttövalmiiksi saatetun pullon pullo sisältää 30 ml Zineryt -valmistetta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ZINERYT 4% + 1,2% JAUHE JA LIUOTIN IHOLIUOKSELLE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Pakkaus sisältää jauhepullossa: erytromysiiniä 1302 mg, mikronoitua sinkkiasetaattidihydraattia 389 mg.
1 ml sekoituksen jälkeen saatua liuosta sisältää: erytromysiiniä 40 mg, sinkkiasetaattia 12 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Jauhe ja liuotin ihon liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Paikallinen hoito kaikenlaisille akne vulgarisille.
04.2 Annostus ja antotapa -
Zineryt -valmistetta tulee levittää kahdesti päivässä kasvojen tai muiden ihoalueiden (ei vain leesion) iholle, kunnes hoidettava alue on peitetty (noin 0,5 ml kutakin käyttökertaa kohden). matala ja hankaa applikaattoria iholle samanaikaisesti kevyellä paineella. Zinerytin virtausta voidaan säätää lisäämällä tai vähentämällä ihoa painetta. Anna kuivua.
Tavallinen hoitojakso on 10-12 viikkoa. Tyydyttävä paraneminen on havaittu useimmilla potilailla tämän ajanjakson aikana.
Muut potilaat eivät saa käyttää säiliötä käytön jälkeen infektion leviämisen estämiseksi.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille tai muille makrolidiperheeseen kuuluville antibiooteille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Zineryt on tarkoitettu vain paikalliseen ihonhoitoon, eikä sitä saa joutua silmiin tai limakalvoille.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, jolloin hoito on keskeytettävä.
Jos parannusta ei näy 12 viikon hoidon jälkeen, mahdollisen bakteeriresistenssin ilmaantuminen on otettava huomioon.
Imeväisten hypertrofista pylorista stenoosia on raportoitu erytromysiinihoitoa saavilla lapsilla. Erityisesti ei-sapen oksentelua havaittiin imeväisillä, jotka olivat ottaneet erytromysiiniä pertussiksen ennaltaehkäisyyn; myöhemmin heille diagnosoitiin pylorinen ahtauma, joka edellytti kirurgista pyloro-myotomiaa. Koska erytromysiiniä käytetään lapsilla sellaisten tilojen hoitoon, joihin liittyy merkittävä kuolleisuus tai sairastuvuus (kuten hinkuyskä tai vastasyntyneen Chlamydia trachomatis -infektiot), erytromysiinihoidon hyötyä on punnittava huolellisesti mahdollisen pylorus -hypertrofisen ahtauman kehittymisen riskiä vastaan.
Vanhempia tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille kaikista lapsen oksenteluista tai imetysvaikeuksista.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ristiresistenssi muiden makrolidiantibioottien ja linkomysiinin tai klindamysiinin kanssa on mahdollista.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ihmisen tietojen perusteella uskotaan, että erytromysiinin oraalinen anto voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, kuten sydän- ja verisuonivirheitä ja pylorista stenoosia, kun sitä annetaan raskauden aikana.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Zineryt -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi erytromysiinihoitoa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tuote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen (
Yliherkkyys
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen (> 1/1 000, kutina, punoitus, ihon ärsytys, polttava tunne, kuiva iho, ihon hilseily.
Polttava tunne tai lievä ihon punoitus johtuu Zinerytin sisältämästä alkoholista.Nämä vaikutukset ovat ohimeneviä ja palautuvia hoidon keskeyttämisen tai antotiheyden vähentyessä.
Erytromysiiniä saaneilla imeväisillä on raportoitu hypertrofisesta pylorisen ahtaumasta (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Oikein käytettynä yliannostustapauksia ei ole odotettavissa.
Koko pakkauksen sisällön nieleminen voi aiheuttaa etyylialkoholin esiintymiseen liittyviä oireita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mikrobilääkkeet aknen hoitoon.
ATC: D10AF52.
Erytromysiinin antibakteerinen vaikutus poistaa Propionibacterium acnesin ja Staphylococcus epidermidis -bakteerin talirauhasten talista, jolloin bakteerien talihajoaminen pysähtyy ja vapaiden rasvahappojen määrä vähenee. Näin ollen myös talin syy häviää . "tulehdus. Sinkin läsnäolo parantaa erytromysiinin aknen vastaista vaikutusta, koska sinkillä on oma tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Mekanismi, jolla tämä tapahtuu, ei ole täysin tiedossa, mutta sinkin kyky estää välittäjien (interleukiini 1 ja 6) vapautuminen tulehdussoluista on todennäköisesti mukana.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Zinerytin kehittämisen aikana osoitettiin, että sinkkiasetaatti, joka on käytännöllisesti katsoen liukenematon di -isopropyylibesbaatti / etyylialkoholikantajaan, liukenee muodostamalla kompleksin erytromysiinin kanssa; tämä johtaa lisääntyneeseen sinkin tunkeutumiseen rauhasiin verrattuna pelkästään sinkkiasetaattiin. Samaan aikaan erytromysiinin tunkeutuminen ei kuitenkaan ole lisääntynyt.Zinerytin imeytyminen ihon kautta on vähäistä. Sinkkierytromysiinikompleksi katkeaa ihossa ja sinkki on enimmäkseen sitoutunut tai jäänyt kiinni epiteelin epidermofollikulaariseen alueeseen, kun taas erytromysiini imeytyy minimaalisesti (0-10%) mutta poistuu nopeasti 24-72 tunnin kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Zinerytin akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta on arvioitu eri eläinlajeilla.
Akuutti toksisuus suun kautta annettuna osoitti LD: n olevan 10,89 g / kg rotalla ja yli 10 ml / kg koiralla.
Pienin tappava annos paikallisesti kaneille oli yli 2000 mg / kg.
Subakuutissa ja kroonisessa toksisuustutkimuksessa Zineryt -valmisteen päivittäinen annos 200 mg / kg 28-90 päivän ajan kaneilla ei aiheuttanut merkittäviä poikkeavuuksia, samoin kuin paikallinen annos 100 mg / kg 5 päivän ajan. kolmetoista viikkoa hiirellä.
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet systeemistä toksisuutta paikallisen annostelun jälkeen (jopa 200 kertaa tavanomainen annos).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Diisopropyylibesbaatti
Etanoli.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika "-
Käyttövalmis tuote: 2 vuotta.
Lopullisen valmistuksen jälkeen liuosta pidetään huoneenlämmössä 8 viikon ajan.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Jokaisessa laatikossa on pullo, jossa on jauhetta, joka koostuu erytromysiinistä ja sinkkiasetaattidihydraatista, ja toinen pullo, joka sisältää nestemäisen kantajan, joka koostuu di -isopropyylibesbaatista alkoholissa.
Pullo, joka sisältää käyttökuntoon saatetun liuoksen ja applikaattorin, sisältää 30 ml Zineryt -valmistetta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ohjeet liuoksen valmistamiseksi
1. Poista korkki molemmista Zineryt -pulloista ja säilytä pullon korkki jauheen kanssa.
2. Kaada neste Zineryt -jauhetta sisältävään pulloon.
3. Kierrä korkki, joka oli aiemmin säilytetty pullossa, joka sisältää nyt jauhetta ja nestettä.
4. Ravista pulloa hyvin noin minuutin ajan.
5. Irrota korkki, aseta applikaattori paikalleen ja ruuvaa korkki takaisin paikalleen painamalla kevyesti, jotta asetin asetetaan oikein.
6. Tarkista, että applikaattori on kokonaan paikallaan (paina tarvittaessa).
7. Merkitse viimeinen käyttöpäivä pulloon (8 viikkoa valmistuksen jälkeen).
8. Pidä pullo käytön jälkeen suljettuna huoneenlämmössä.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV kerros) - 20090 Assago (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
028734010
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Ilmoittautuminen: 14. heinäkuuta 1995 - Valtuutuksen uusiminen: 3. elokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2015
