ZUGLIMET - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Zuglimet - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: metformiini (metformiinihydrokloridi)

Zuglimet 850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Zuglimetin pakkausselosteet ovat saatavilla seuraaville pakkauskoille:

Zuglimet 850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zuglimet 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zuglimet 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Zuglimetia käytetään? Mitä varten se on?

Mikä on Zuglimet 850 mg

Zuglimet 850 mg sisältää metformiinia, joka on diabeteslääke. Tämä kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka toimii ottamalla glukoosia (sokeria) kehon verestä.

Keho käyttää glukoosia energiaksi tai varastoi sen myöhempää käyttöä varten.

Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään helposti tuottamaansa insuliinia. Tämä johtaa korkeaan verensokeritasoon. Zuglimet 850 mg auttaa alentamaan veren verensokeria jopa normaalilla tasolla jos mahdollista.

Jos olet ylipainoinen aikuinen, ota Zuglimet 850 mg pitkään, koska se auttaa vähentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Zuglimet 850 mg auttaa pitämään painon vakaana tai voi alentaa sitä.

Mihin Zuglimet 850 mg käytetään

Zuglimet 850 mg käytetään tyypin 2 diabetesta (kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi) sairastavien potilaiden hoitoon, kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään ole riittäneet hallitsemaan verensokeria.

Aikuispotilaat voivat ottaa Zuglimet 850 mg yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (suun kautta otettavat lääkkeet tai insuliini).

10 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret voivat ottaa Zuglimet 850 mg yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa.

Vasta -aiheet Milloin Zuglimetiä ei tule käyttää

Älä ota Zuglimet 850 mg -tabletteja

Jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
Jos sinulla on hallitsematon diabetes, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, vakavaa nestehukkaa, laihtumista tai ketoasidoosia. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy "ketonikehoiksi" kutsuttuja aineita, jotka voivat johtaa diabeettiseen esikoomaan. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai epätavallinen hedelmäinen haju.
Jos olet menettänyt paljon vettä kehostasi (nestehukka) pitkään tai sinulla on ollut vaikea ripuli tai jos olet oksentanut useita kertoja ja pitkään. Kuivuminen voi johtaa munuaisvaivoihin, jotka voivat aiheuttaa maitohappoutumisen riskin (maitohappoasidoosi, katso "Ole erityisen varovainen Zuglimet 850 mg: n suhteen" alla).
Jos sinulla on vaikea infektio, kuten "keuhko- tai keuhkoputki" tai munuaisinfektio. Vakavat infektiot voivat johtaa munuaisvaivoihin, jotka voivat vaarantaa happamoitumisen maitohapolla (maitohappoasidoosi, katso "Ole erityisen varovainen Zuglimet 850 mg: n suhteen" alla).
Jos sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä (kuten sokki) tai sinulla on hengitysvaikeuksia.Tämä voi johtaa hapen vähenemiseen kudoksiin, jotka voivat aiheuttaa olet vaarassa happamoitua maitohapolla (maitohappoasidoosi, katso "Ole erityisen varovainen Zuglimet 850 mg: n suhteen" alla).
Jos juot suuria määriä alkoholia.

Jos jokin yllä mainituista tiloista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zuglimet -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zuglimet 850 mg -tabletteja

Hänelle on tehtävä röntgentutkimus tai ultraäänitutkimus, johon kuuluu jodia sisältävän varjoaineen käyttö verenkiertoon injektiona;
Jos tarvitset suuria leikkauksia.

Sinun on lopetettava Zuglimet 850 mg -valmisteen käyttö tietyn ajan ennen ja jälkeen testin tai leikkauksen. Lääkäri päättää, tarvitsetko muuta hoitoa tänä aikana. On tärkeää, että noudatat tarkasti lääkärisi ohjeita.

Ole erityisen varovainen Zuglimet 850 mg: n suhteen

Harkitse huolellisesti seuraavaa maitohappoasidoosin riskiä.

Zuglimet 850 mg voi aiheuttaa erittäin vakavan mutta hyvin harvinaisen komplikaation, jolle on tunnusomaista veren happamoituminen maitohapolla nimeltä maitohappoasidoosi, erityisesti jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riski kasvaa myös huonosti kontrolloidussa diabeteksessa ja pitkän paaston tai alkoholinkäytön jälkeen. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu (vatsakipu), johon liittyy lihaskramppeja, yleinen huonovointisuus ja huomattava väsymys ja hengitysvaikeudet. Jos näitä oireita ilmenee, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, koska "maitohappoasidoosi voi johtaa kooma. Lopeta Zuglimet 850 mg: n käyttö välittömästi ja keskustele lääkärisi kanssa tai mene lähimpään sairaalaan.

Zuglimet 850 mg yksinään ei aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Jos kuitenkin otat Zuglimet 850 mg yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on olemassa hypoglykemian vaara.Jos sinulla ilmenee hypoglykemian oireita, kuten heikkoutta, huimausta, painehikoilu, nopea syke, näköongelmat tai keskittymisvaikeudet auttavat yleensä syömällä tai juomalla jotain, joka sisältää sokeria.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zuglimetin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos sinun on pistettävä jodia sisältävää varjoainetta verenkiertoon, kuten röntgen- tai ultraäänitutkimus, sinun on lopetettava Zuglimet 850 mg -valmisteen käyttö tietyn ajan ennen tutkimusta ja sen jälkeen. (Katso "Varoitukset ja varotoimet" edellä).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä ja Zuglimet 850 mg samanaikaisesti. Verensokeritesti on ehkä testattava useammin tai lääkäri saattaa muuttaa Zugliemt 850 -annostasi:

Diureetit (käytetään veden poistamiseen kehosta virtsaamalla enemmän);
Beeta2-agonistit, kuten salbutamoliterbutaliini (käytetään astman hoitoon);
Kortikosteroidit (käytetään erilaisten tilojen, kuten vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon);
Muut diabeteslääkkeet.

Zuglimet 850 mg: n ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä. Alkoholi voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä, varsinkin jos sinulla on maksavaivoja tai olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Insuliinia tarvitaan raskauden aikana diabeteksen hoitoon. Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta muuttaaksesi hoitoa.

Zuglimet 850 mg: n käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zuglimet 850 mg yksinään ei aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Tämä tarkoittaa, että sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos otat Zuglimet 850 mg yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat väsymys, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea syke, näköongelmat tai keskittymisvaikeudet.

Älä aja tai käytä koneita, jos alat tuntea näitä oireita.

Annos, antotapa ja antamisaika Zuglimetin käyttö: Annostus

Ota Zuglimet 850 mg juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Zuglimet 850 mg ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja ja niiden etuja. Noudata siksi edelleen lääkärisi antamia ruokavalio -ohjeita ja harjoittele säännöllisesti.

Tavallinen annos

10 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret aloittavat yleensä 500 mg: n tai 850 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa. Suurin päivittäinen annos on 2000 mg jaettuna 2 tai 3 annokseen. 10--12 -vuotiaiden lasten hoitoa suositellaan vain lääkärin ohjeiden mukaan, koska kokemusta tästä ikäryhmästä on vähän.

Aikuiset aloittavat yleensä 500 mg: lla tai 850 mg: lla kaksi tai kolme kertaa päivässä. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 3000 mg jaettuna 3 annokseen.

Tabletit voidaan rikkoa annostelun helpottamiseksi, mutta molemmat puolikkaat on otettava samanaikaisesti.

Jos käytät myös insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, kuinka aloittaa Zuglimet 850 mg: n käyttö.

Seuranta

Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verensokeritasosi ja säätää Zuglimet 850 mg -annoksen verensokeritasosi mukaan. Varmista, että keskustelet lääkärisi kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää, jos olet teini -ikäinen lapsi tai jos olet iäkäs.
Lääkärisi tarkistaa vähintään kerran vuodessa, toimivatko munuaisesi hyvin. Saatat tarvita useammin tarkastuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

Miten Zuglimet 850 mg -tabletteja otetaan

Ota tabletit aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Tämä välttää ruoansulatukseen liittyviä ei -toivottuja vaikutuksia. Älä riko tai pureskele tabletteja. Niele jokainen tabletti vesilasillisen kanssa.

Jos otat yhden annoksen päivässä, ota se aamulla (aamiaisen kanssa),
Jos otat kaksi annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiaiseksi) ja illalla (päivälliselle);
Jos otat kolme annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiaiseksi) keskipäivällä (lounaalle) ja illalla (päivälliselle). Jos luulet jonkin ajan kuluttua, että Zuglimet 850 mg: n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos unohdat ottaa Zuglimet 850 mg

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos sinulla on kysyttävää Zuglimet 850 mg: n käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zuglimet -valmistetta

Jos otat enemmän Zuglimet -valmistetta kuin sinun pitäisi, saattaa esiintyä maitohappoasidoosia. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu (vatsakipu) ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys, hengitysvaikeudet.

Jos kärsit näistä valituksista, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, koska maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zuglimetin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Zuglimet 850 mg voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

Ruoansulatushäiriöt, kuten pahoinvointi, pahoinvointi (oksentelu), ripuli, vatsakipu (vatsakipu) ja ruokahaluttomuus. Näitä haittavaikutuksia esiintyy hyvin usein Zuglimet 850 mg -hoidon alussa. Se auttaa jakamaan annoksen koko päivän ajan ja ottamaan tabletit aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Zuglimet 850 mg: n käyttö ja keskustele lääkärisi kanssa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

maun muutos

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

Veren happamoituminen maitohapolla (maitohappoasidoosi). Tämä komplikaatio on hyvin harvinainen, mutta vakava, varsinkin jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu (vatsakipu), johon liittyy lihaskramppeja, yleinen huonovointisuuden tunne, johon liittyy huomattavaa väsymystä ja hengitysvaikeuksia. Jos sinulla on jokin näistä komplikaatioista, välitöntä sairaalahoitoa tarvitaan asidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta Zuglimet 850 mg: n käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Epänormaalit maksan toimintakokeet tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta, laihtumista tai ihon tai kellertävien silmien keltaisuutta tai ilman sitä). - ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitus (punoitus), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Alhainen B12 -vitamiinipitoisuus veressä.

Lapset ja nuoret

Rajoitetut tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Jos lasta hoidetaan Zuglimet 850 mg: lla, vanhempia ja hoitajia kehotetaan tarkistamaan, miten lääkettä käytetään.

Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä Zuglimet 850 mg -valmistetta läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP on viimeinen käyttöpäivämäärä) .Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Zuglimet 850 mg sisältää

Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, mikä vastaa 662,8 mg metformiinia.

Muut apuaineet ovat

Tabletin ydin: hypromelloosi, povidoni K25, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zuglimet 850 mg on valkoinen, pitkänomainen, viistottu, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kapeampi keskellä. Molemmilla puolilla on jakouurre, jakouurre auttaa vain murtamaan tabletin, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaan.

Zuglimet 850 mg on saatavana 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Zuglimetista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

ZUGLIMET 850 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, mikä vastaa 662,9 mg metformiiniemästä.

Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteinen tabletti.

Valkoinen, viistottu, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka keskellä on kaventuminen. Molemmilla puolilla on murtumaviiva. Katkoviivan tarkoituksena on vain helpottaa rikkoutumista ja siten nielemistä, ei jakaa sitä kahteen yhtä suureen annokseen.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Tyypin 2 diabeteksen hoito, erityisesti ylipainoisilla potilailla, tapauksissa, joissa ruokavalio ja liikunta eivät yksin riitä riittävän sokeritasapainon saavuttamiseen.

• Aikuisilla metformiinia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.

• Alle 10 -vuotiaille lapsille ja nuorille metformiinia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa.

Diabeteskomplikaatioiden vähenemisen on osoitettu olevan ylipainoisia tyypin 2 diabeetikoita sairastavia aikuispotilaita, jotka ovat saaneet metformiinia ensilinjan hoitona ruokavalion epäonnistumisen jälkeen (ks. Kohta 5.1).

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Aikuiset:

Monoterapia ja yhdessä muiden oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa

Normaalisti aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia 2 tai 3 kertaa päivässä aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

10-15 päivän kuluttua annosta on muutettava veren glukoosipitoisuuden perusteella. Annoksen asteittainen lisääminen voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä. Suurin suositeltu metformiinihydrokloridin annos on 3 g päivässä jaettuna kolmeen annokseen.

Jos aiot siirtyä toisesta suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä metformiiniin, lopeta hoito toisella lääkkeellä ja aloita metformiinihoito edellä ilmoitetuilla annoksilla.

Yhdistelmä insuliinin kanssa

Metformiinia ja insuliinia voidaan käyttää yhdessä veren glukoosipitoisuuden paremman hallinnan saavuttamiseksi. Metformiinihydrokloridia annetaan yleensä 500 mg: n tai 850 mg: n aloitusannoksella 2 tai 3 kertaa päivässä, kun taas insuliinin annos on määritelty veren glukoosipitoisuuden perusteella.

Eläkeläiset:

Koska munuaisten toiminta voi heikentyä iäkkäillä potilailla, metformiiniannosta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan. Munuaisten toimintaa on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 4.4).

Munuaisvaurio

Metformiinia voidaan käyttää potilailla, joilla on kohtalainen, vaiheen 3a munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45--59 ml / min tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eVFG] 45-59 ml / min / 1,73 m²) vain, jos ei ole muita sairauksia, voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä ja seuraavilla annosmuutoksilla:

Aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa. Suurin annos on 1000 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti (3-6 kuukauden välein).

Jos CrCl tai eVFG vähenee a

Pediatriset potilaat:

Monoterapia ja yhdistelmä insuliinin kanssa

• Metformiinia voidaan käyttää yli 10 -vuotiaille lapsille ja nuorille.

• Normaalisti aloitusannos on yksi 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloriditabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

10-15 päivän kuluttua annosta on muutettava verensokerin mittausten perusteella. Annoksen asteittainen nostaminen voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä. Suurin suositeltu metformiiniannos on 2 g päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.

Antotapa

Tabletit voidaan rikkoa kahtia annostelun helpottamiseksi, mutta molemmat puolikkaat on otettava samanaikaisesti.

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;

• Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen esikooma;

• Kohtalainen (vaihe 3b) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (CrCl

• Akuutit tilat, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten nestehukka, vaikea infektio, sokki;

• Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudoshypoksia (erityisesti akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen), kuten: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus, äskettäinen sydäninfarkti, sokki;

• Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Maitohappoasidoosi:

Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (korkea kuolleisuus ilman välitöntä hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka voi ilmetä metformiinin kertymisen seurauksena. Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu metformiinilla hoidetuilla potilailla, joita esiintyi pääasiassa diabeetikoilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toiminnan akuutti heikkeneminen. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tilanteisiin, joissa munuaisten toiminta voi olla heikentynyt, esim. Kuivumisen yhteydessä (vaikea ripuli tai oksentelu) tai verenpainetta alentavan tai diureettihoidon aloittamisen yhteydessä ja tulehduskipulääkkeellä. (NSAID). Luetelluissa akuuteissa olosuhteissa metformiinin käyttö on lopetettava väliaikaisesti. Muita siihen liittyviä riskitekijöitä tulisi harkita maitohappoasidoosin välttämiseksi, kuten huonosti hallittu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaan liittyvät tilat (kuten dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti) (ks. Myös kohta 4.3) ).

Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos kyseessä ovat epäspesifiset oireet, kuten lihaskrampit, ruoansulatushäiriöt, kuten vatsakipu ja vaikea astenia. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi lääkärilleen, jos niitä ilmenee, varsinkin jos potilaat ovat siedetneet metformiinia aiemmin hyvin. Metformiinihoito on lopetettava ainakin väliaikaisesti, kunnes tilanne selkiytyy. Uudelleenkäytöstä on keskusteltava ottaen huomioon yksilöllinen hyöty / riski -suhde sekä munuaisten toiminta.

Diagnoosi:

Maitohappoasidoosille on ominaista asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja hypotermia, jota seuraa kooma.Diagnostiset laboratoriokokeet osoittavat veren pH: n laskua, plasman laktaattitasoja yli 5 mmol / l ja anionipuutoksen ja laktaattisuhteen lisääntymistä. / Pyruvaatti Maito asidoosi, potilas on välittömästi saatettava sairaalaan (ks. kohta 4.9).

Lääkärin tulee varoittaa potilasta maitohappoasidoosin riskeistä ja oireista.

Munuaisten toiminta:

Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, kreatiniinipuhdistuma (joka voidaan määrittää seerumin kreatiniinipitoisuuksista käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai eVFG on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava säännöllisesti sen jälkeen:

* vähintään kerran vuodessa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta,

* vähintään kaksi tai neljä kertaa vuodessa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on normaalin alarajalla, ja iäkkäillä potilailla.

Jos CrCl on

Munuaisten vajaatoiminta vanhuksilla on yleistä ja oireetonta. Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta on todennäköisesti heikentynyt, esimerkiksi kuivumisen yhteydessä tai verenpainetta alentavan tai diureettihoidon aloittamisen tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä. Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan tarkistamista suositellaan myös ennen metformiinihoidon aloittamista.

Sydämen toiminta

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt hypoksian ja munuaisten vajaatoiminnan riski. Potilailla, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta, metformiinia voidaan käyttää säännöllisesti sydämen ja munuaisten toiminnan seurannassa.

Potilaille, joilla on epävakaa akuutti sydämen vajaatoiminta, metformiini on vasta -aiheinen (ks. Kohta 4.3).

Jodattujen varjoaineiden antaminen:

Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen radiologisten tutkimusten aikana voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Tämä voi johtaa metformiinin kertymiseen ja lisätä maitohappoasidoosin riskiä. Potilailla, joiden eVFG on> 60 ml / min / 1,73 m², metformiinihoito on lopetettava ennen jodia sisältävän varjoaineen antamista tai sen aikana, eikä sitä saa aloittaa uudelleen ennen kuin vähintään 48 tuntia munuaisten toiminnan uudelleenarvioinnin jälkeen ja vasta sen jälkeen ei huonone enää (ks. kohta 4.5).

Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR välillä 45--60 ml / min / 1,73 m²), metformiinihoito on lopetettava 48 tuntia ennen jodipitoisen varjoaineen antamista eikä sitä saa jatkaa seuraavien 48 tunnin aikana, ja vasta sen jälkeen munuaisten toiminta on arvioitu uudelleen eikä huonontunut entisestään (ks. kohta 4.5).

Leikkaus:

Metformiinihoito on lopetettava 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta yleis-, selkä- tai epiduraalipuudutuksessa. Hoito on aloitettava aikaisintaan 48 tuntia leikkauksen tai suun kautta tapahtuvan ruokinnan palauttamisen jälkeen ja vain, jos munuaisten toiminta on normaali.

Pediatriset potilaat:

Ennen metformiinihoidon aloittamista tyypin 2 diabeteksen diagnoosi on vahvistettava.

Yhden vuoden kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin vaikutuksia kasvuun tai puberteettiin ei havaittu; Näistä erityistilanteista ei kuitenkaan ole saatavilla pitkän aikavälin tietoja. Siksi näiden parametrien huolellista seurantaa suositellaan metformiinilla hoidetuille lapsille, erityisesti esipuberteettisille lapsille.

10–12 -vuotiaat lapset:

Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana oli vain 15 10–12 -vuotiasta koehenkilöä. Vaikka metformiinin tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot näistä lapsista eivät eronneet nuorista saaduista, erityistä varovaisuutta suositellaan määrättäessä lääkettä 10–12 -vuotiaille lapsille.

Muut varotoimet:

- Kaikkien potilaiden on jatkettava ruokavaliotaan jakamalla säännöllisesti hiilihydraattien saanti koko päivän ajan.Ylipainoisten potilaiden on jatkettava energianrajoitusruokavaliotaan.

- Normaalit laboratoriokokeet diabeteksen seurantaa varten on tehtävä säännöllisesti.

- Metformiini yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa, mutta varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sitä yhdessä insuliinin tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (kuten sulfonyyliureat tai meglitinidit) kanssa.

- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuksien säännöllistä seurantaa suositellaan kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. Kohta 4.8).

- Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt seerumin B12-vitamiinipitoisuuden laskua, mikä voi aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa. Seerumin B12 -vitamiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.8).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Yhdistelmiä ei suositella:

Alkoholi

Akuuttiin alkoholimyrkytykseen liittyy lisääntynyt maitohappoasidoosiriski, erityisesti seuraavissa tapauksissa:

• paasto tai aliravitsemus,

• maksan vajaatoiminta.

Vältä alkoholin ja alkoholipitoisten lääkkeiden käyttöä.

Jodiväriaine

Jodipitoisten varjoaineiden laskimonsisäinen anto voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin kertymiseen ja maitohappoasidoosin riskin lisääntymiseen.

Potilailla, joiden eVFG on> 60 ml / min / 1,73 m², metformiinihoito on lopetettava ennen testausta tai sen aikana, eikä sitä saa aloittaa uudelleen ennen kuin 48 tuntia sen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun munuaisten toiminta on arvioitu uudelleen eikä sitä aloiteta uudelleen. huonontunut (ks. kohta 4.4).

Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR välillä 45--60 ml / min / 1,73 m²), metformiinihoito on lopetettava 48 tuntia ennen jodipitoisen varjoaineen antamista eikä sitä saa jatkaa seuraavien 48 tunnin aikana, ja vasta sen jälkeen munuaisten toiminta arvioitiin uudelleen eikä huonontunut entisestään.

Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:

Lääkkeet, joilla on luontainen hyperglykeeminen vaikutus (esim. Glukokortikoidit (systeeminen ja paikallinen reitti) ja sympatomimeetit): Verensokerin seurantaa voidaan tarvita useammin etenkin näiden lääkkeiden käytön alussa; metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa myös näiden lääkkeiden käytön aikana ja niiden lopettamisen jälkeen.

Diureetit, erityisesti loop -diureetit:

Ne voivat lisätä maitohappoasidoosin riskiä, koska ne kykenevät heikentämään munuaisten toimintaa.

Fenprokumoni

Metformiini voi heikentää fenprokumonin antikoagulanttivaikutusta, joten INR: n tarkkaa seurantaa suositellaan.

Levotyroksiini

Levotyroksiini saattaa heikentää metformiinin verensokeria alentavaa vaikutusta. Glukoosipitoisuuksien seurantaa suositellaan, varsinkin kun kilpirauhashormonihoito aloitetaan tai lopetetaan, ja metformiiniannosta on muutettava tarvittaessa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Hallitsematon diabetes raskauden aikana (raskaus- tai pysyvä) liittyy lisääntyneeseen synnynnäisten poikkeavuuksien ja perinataalikuolleisuuden riskiin.

Rajoitettu määrä tietoja metformiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole osoittanut lisääntynyttä synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä Eläinkokeet eivät osoita haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).

Jos diabetesta sairastava nainen suunnittelee raskautta tai on jo raskaana, diabetesta ei tule hoitaa metformiinilla, mutta suositellaan siirtymistä insuliiniin, jotta verensokeri pysyisi mahdollisimman lähellä normaalia ja sikiön epämuodostumien riski pienenisi.

Ruokinta-aika

Metformiini erittyy äidinmaitoon. Haittavaikutuksia ei havaittu imeväisillä tai lapsilla. Koska saatavilla olevat tiedot ovat kuitenkin rajalliset, imettämistä ei suositella metformiinihoidon aikana. Imetyksen lopettamisesta on tehtävä päätös ottaen huomioon imetyksen hyödyt ja mahdollinen haittavaikutusten riski lapselle.

Hedelmällisyys

Metformiinilla ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin suurina annoksina, 600 mg / kg / vrk, mikä on noin kolme kertaa suurin suositeltu vuorokausiannos kehon pinta -alaa verrattaessa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Metformiini yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa eikä siksi vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Potilaille on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä, jos metformiinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (esim. Sulfonyyliureat, insuliini tai meglitinidit) kanssa.

04.8 Haittavaikutukset -

Hoidon alussa yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus, jotka häviävät useimmissa tapauksissa spontaanisti. Niiden ehkäisemiseksi on suositeltavaa ottaa metformiini 2 tai 3 vuorokausiannoksena ja lisätä niitä hitaasti.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä metformiinihoidon aikana.

Esiintymistiheydet on määritelty alla: hyvin yleinen:> 1/10; yleinen:> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Ei tunnettu:

• Hemolyyttinen anemia.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Erittäin harvinainen:

• maitohappoasidoosi (ks. Kohta 4.4);

• Vähentynyt B12-vitamiinin imeytyminen ja sen seerumipitoisuuksien lasku pitkäaikaisen metformiinin käytön aikana. On suositeltavaa harkita etiologiaa, jos potilaalla on megaloblastinen anemia.

Ei tunnettu:

• Perifeerisen neuropatian tapauksia potilailla, joilla on B12 -vitamiinin puutos, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Hermosto

yleinen:

• Makuhäiriöt.

Ei tunnettu:

• Enkefalopatia.

Ruoansulatuselimistö

Erittäin yleinen:

• Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat useammin hoidon alussa ja useimmissa tapauksissa häviävät itsestään.Näiden estämiseksi on suositeltavaa, että metformiini otetaan kahdessa tai kolmessa vuorokaudessa aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

Maksa ja sappi

Erittäin harvinainen:

• Yksittäiset poikkeavat maksan toimintakokeet tai hepatiitti hävisivät metformiinihoidon lopettamisen jälkeen.

Iho ja ihonalainen kudos

Erittäin harvinainen:

• Ihoreaktiot, kuten punoitus, kutina ja nokkosihottuma.

Ei tunnettu:

• Valoherkkyys.

Diagnostiset testit

Ei tunnettu:

• Tyreotropiinipitoisuuden aleneminen kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla;

• Hypomagnesemia ripulin yhteydessä.

Pediatriset potilaat

Julkaistut ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot sekä kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, jotka on suoritettu rajoitetulla 10–16-vuotiaalla pediatrisella populaatiolla yhden vuoden ajan, osoittavat haittavaikutuksia, jotka ovat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Hypoglykemiaa ei ole havaittu metformiinihydrokloridiannoksilla, jotka ovat enintään 85 g, vaikka maitohappoasidoosia on esiintynyt tällaisissa olosuhteissa. Suuri metformiinin yliannostus tai samanaikaiset riskit voivat johtaa maitohappoasidoosiin. Maitohappoasidoosi on hätätilanne, ja se on hoidettava sairaalassa. Tehokkain menetelmä laktaatin ja metformiinin poistamiseksi on hemodialyysi.

Haimatulehdusta voi esiintyä metformiinin yliannostuksen yhteydessä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: hypoglykeemiset lääkkeet, pois lukien insuliinit; Biguanidit.

ATC -koodi: A10BA02.

Toimintamekanismi

Metformiini on biguanidi, jolla on verensokeria alentavia vaikutuksia ja joka alentaa sekä plasman perusglukoosia että aterian jälkeistä glukoosia. Se ei stimuloi insuliinin eritystä eikä siksi aiheuta hypoglykemiaa.

Metformiini voi vaikuttaa kolmella mekanismilla:

vähentämällä maksan glukoosin tuotantoa estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä;

lihaksissa lisäämällä insuliiniherkkyyttä, parantamalla perifeerisen glukoosin imeytymistä ja käyttöä;

ja viivästyttää suoliston glukoosin imeytymistä.

Metformiini stimuloi solunsisäisen glykogeenin synteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.

Metformiini lisää kaikentyyppisten membraaniglukoosin kuljettajien (GLUT) kuljetuskapasiteettia tähän mennessä.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa metformiinin käyttö liittyi painon vakautumiseen tai vaatimaton laihtuminen.

Vaikutusmekanismista riippumatta metformiini edistää vaikutusta ihmisten rasva-aineenvaihduntaan.Tämä on havaittu kontrolloiduissa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa terapeuttisilla annoksilla: metformiini vähentää kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseriditasoja.

Kliininen teho

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (UKPDS) osoitti verensokerin intensiivisen hallinnan pitkäaikaisen hyödyn aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Metformiinilla hoidettujen ylipainoisten potilaiden tulosten analyysi pelkän ruokavalion epäonnistumisen jälkeen osoitti:

• diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen metformiinihydrokloridiryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi) verrattuna pelkkään ruokavalioon (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi), p = 0,0023 ja verrattuna sulfonyyliurea -yhdistelmä- ja insuliinimonoterapiaryhmät (40,1 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi), p = 0,0034;

• diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiinihydrokloridi: 7,5 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi; pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi, p = 0,017;

• kokonaiskuolleisuuden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiinihydrokloridi: 13,5 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi verrattuna pelkkään ruokavalioon: 20,6 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi (p = 0,011) ja verrattuna yhdistelmähoitoryhmiin sulfonyyliureat ja insuliinimonoterapia: 18,9 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi (p = 0,021);

• sydäninfarktin absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini: 11 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi; pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa / 1000 potilasta / vuosi (p = 0,01).

Metformiinihydrokloridista ei ollut kliinistä hyötyä, kun sitä käytettiin toisen linjan hoidossa yhdessä sulfonyyliurean kanssa.

Tyypin 1 diabeteksen yhteydessä metformiinin ja insuliinin yhdistelmää on annettu tietyille potilaille, mutta tämän yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole virallisesti vahvistettu.

Pediatriset potilaat

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset, jotka suoritettiin rajoitetulla 10–16 -vuotiaalla pediatrisella populaatiolla, jota hoidettiin yhden vuoden ajan, osoittivat samanlaisen glykeemisen kontrollivasteen kuin aikuisilla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen :

Suun kautta otetun metformiinihydrokloriditabletin jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tunnissa (Tmax). Metformiinihydrokloridin 500 mg: n tai 850 mg: n tabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50--60% terveillä koehenkilöillä. Suun kautta annetun annoksen jälkeen ulosteesta havaittiin imeytymätön fraktio 20-30%.

Oraalisen annon jälkeen metformiinin imeytyminen on kylläistä ja epätäydellistä.Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarinen.

Suositelluilla metformiiniannoksilla ja määrätyillä annostusohjelmilla vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa ja ovat yleensä alle 1 mcg / ml. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) eivät ylitä 5 mcg / ml edes suurimmilla annoksilla.

Ruoka vähentää metformiinin imeytymistä ja viivästyttää sitä hieman. Suun kautta annetun 850 mg tabletin annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa väheni 40%, AUC (käyrän alla oleva alue) laski 25% ja plasma pidentyi 35 minuuttia. Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa Kliininen merkitys näistä vähennyksistä ei tiedetä.

Jakelu :

Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä. Metformiini jakautuu punasoluihin. Veren huippu on pienempi kuin plasman huippu ja esiintyy lähes samanaikaisesti. Punasolut luultavasti edustavat toissijaista jakeluosastoa. Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) on 63 - 276 l.

Aineenvaihdunta :

Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan, eikä metaboliitteja ole tunnistettu ihmisillä.

Eliminaatio :

Metformiinin munuaispuhdistuma on> 400 ml / min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta. Suun kautta otetun annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan, mikä pidentää eliminaation puoliintumisaikaa, mikä johtaa metformiinipitoisuuden suurenemiseen plasmassa.

Ominaisuudet tietyillä potilasryhmillä

Munuaisvaurio

Saatavilla olevat tiedot potilaista, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ovat niukat ja eivät ole mahdollisia

arvio systeemisestä metformiinialtistuksesta tässä alaryhmässä suhteessa koehenkilöihin

normaalilla munuaistoiminnalla.

Siksi annosta on muutettava ottaen huomioon kliininen teho / siedettävyys (ks. Kohta 4.2).

Pediatriset potilaat :

Kerta -annostutkimukset: Metformiinihydrokloridin 500 mg: n kerta -annoksen jälkeen lapsipotilailla oli samanlaiset farmakokineettiset profiilit kuin terveillä aikuisilla.

Useita annoksia koskevat tutkimukset: Tiedot rajoittuvat vain yhteen tutkimukseen. Kun lapsipotilaille annettiin 500 mg: n annoksia toistuvasti kahdesti vuorokaudessa (BID) 7 päivän ajan, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja systeeminen altistus (AUC0-t) pieneni vastaavasti noin 33% ja 40% verrattuna aikuisiin diabeetikoihin. otti toistuvia 500 mg: n annoksia kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Koska annos titrataan yksilöllisesti glykeemisen kontrollin perusteella, tällä on vähäinen kliininen merkitys.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella prekliiniset tiedot eivät osoita erityisiä vaaroja ihmisille.