ANSEREN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Anseren - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Ketazolam

Anseren 15 mg kovat kapselit
Anseren 30 mg kovat kapselit
Anseren 45 mg kovat kapselit

Miksi Anserenia käytetään? Mitä varten se on?

Anseren sisältää vaikuttavana aineena ketatsolaamia, joka on osa bentsodiatsepiineiksi kutsuttuja lääkkeitä.

Anseren on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:

ahdistuneisuus, jännitys ja muut somaattiset tai psykiatriset tilat, joille on ominaista ahdistuneisuus
unettomuus.

Lääkärisi määrää sinulle Anserenia vain, jos sairautesi on vakava, se vaikuttaa negatiivisesti jokapäiväiseen elämääsi ja aiheuttaa vakavaa epämukavuutta.

Vasta -aiheet Kun Anseren -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Anserenia

jos olet allerginen ketatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on myasthenia gravis, sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (vaikea hengitysvajaus)
jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta)
jos sinulla on sairaus, joka ei saa sinua hengittämään hyvin yöllä (uniapnea)
jos sinulla on glaukooma, sairaus, joka aiheuttaa kohonnutta silmänpainetta ja jota kutsutaan akuutti kulma glaukoomaksi
jos sinulla on akuutti alkoholimyrkytys, kipulääkkeitä (kipua vähentäviä lääkkeitä), unilääkkeitä (unia aiheuttavia lääkkeitä), neuroleptejä (psykotrooppisia lääkkeitä), masennuslääkkeitä (masennuslääkkeitä), litiumia (mielialahäiriölääkkeitä).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anseren -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Anseren -valmistetta.

Kerro lääkärillesi:

jos olet aiemmin käyttänyt huumeita tai alkoholia väärin
jos olet iäkäs tai heikentynyt, koska annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 3 Miten Anseren -valmistetta otetaan)
jos sinulla on aivovammoja (erityisesti ateroskleroosi)
jos sinulla on munuaisongelmia
jos sinulla on "sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta)"
jos sinulla on hengitysvaikeuksia (krooninen hengitysvajaus)
jos sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta) tai sinulla on maksan vajaatoiminnasta johtuva henkinen sekavuus (maksan enkefalopatia)
jos huomaat, että muutaman viikon kuluttua lääke ei toimi niin hyvin kuin aluksi (suvaitsevaisuus)

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Anseren -vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät:

lääkkeet, jotka vähentävät keskushermoston toimintaa:
- psykoosilääkkeet (psyykkisten häiriöiden lääkkeet)
- unilääkkeet (unta aiheuttavat lääkkeet)
- ahdistusta lievittävät lääkkeet / rauhoittavat lääkkeet
- masennuslääkkeet (masennuslääkkeet)
- narkoottiset kipulääkkeet (kipua vähentävät lääkkeet)
- epilepsialääkkeet (epilepsialääkkeet)
- anestesia -aineita
- rauhoittavat antihistamiinit (uneliaisuutta aiheuttavat allergialääkkeet)
lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet)
lääkkeet, jotka lisäävät veren ketatsolaamipitoisuutta
beetasalpaajat (korkean verenpaineen, sydänongelmien ja sydämen rytmihäiriöiden lääkkeet)
glykosidit (sydänlääkkeet)
antikoagulantit (veren hyytymistä vähentävät lääkkeet)
diabeteslääkkeet
suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

Anseren alkoholin kanssa

Älä ota Anserenia alkoholin kanssa, koska se lisää sen rauhoittavaa vaikutusta, mikä voi vaikuttaa haitallisesti kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Riippuvuus: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa riippuvuuden vaara eli tarve jatkaa lääkkeen käyttöä. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Se on korkeampi, jos olet käyttänyt huumeita tai alkoholia väärin aiemmin. Riippuvuus lääkkeestä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina ja jos sinulla ei ole riskitekijöitä.

Vieroitus: Kun lopetat äkillisesti Anseren -hoidon, saatat kohdata vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, kehon kipuja, äärimmäistä ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä (ks. Kohta "Jos lopetat Anseren -hoidon").

Vieroitusoireita voi ilmetä myös, kun vaihdetaan pitkävaikutteisesta bentsodiatsepiinista lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin, joten tällaista korvaamista ei suositella.

"Hoidon lopettamisen" jälkeen voi myös ilmetä oireita, joita kutsutaan "rebound -ilmiöiksi", toisin sanoen saatat kokea voimakkaammin oireita, jotka saivat sinut ottamaan tämän lääkkeen (unettomuus ja rebound -ahdistus) (ks. Kohta 3 "Jos lopetat lääkkeen ottamisen" Anseren ").

Vieroitus- ja rebound -oireiden puhkeamisen riski on suurempi, kun lopetat Anseren -hoidon äkillisesti, joten on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen.

Hoidon kesto: Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt eikä se saa ylittää 4 viikkoa unettomuuden hoidossa ja 8-12 viikkoa ahdistuksen hoidossa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika (ks. Kohta 3 "Miten Anseren-valmistetta otetaan" ").

Muistinmenetys: Muistinmenetys (muistinmenetys) voi ilmetä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen. Vähentääksesi muistinmenetysriskiä, varmista, että saat 7–8 tunnin keskeytymättömän unen.

Käyttäytymisreaktiot: Voi ilmetä käyttäytymishäiriöitä (paradoksaalisia psykiatrisia reaktioita). Jos koet käyttäytymishäiriöitä, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla. Anserenia ei suositella psykoottisten sairauksien hoitoon eikä sitä tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvää ahdistusta, koska tällaisilla potilailla voi esiintyä itsemurha -ajatuksia.

Lapset ja nuoret

Anseren -valmistetta ei saa antaa alle 18 -vuotiaille potilaille.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Anseren -valmistetta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden ensimmäisen kolmanneksen jälkeen lääkäri harkitsee ennen Anseren -lääkkeen määräämistä, ovatko hyödyt sinulle selvästi suuremmat kuin sikiölle aiheutuvat riskit.

Älä käytä Anseren -valmistetta, jos imetät, koska bentsodiatsepiinit, mukaan lukien ketatsolaami, erittyvät äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Anseren voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska se voi aiheuttaa sedaatiota, muistin heikkenemistä (amnesia), keskittymiskyvyn heikkenemistä ja lihasten toimintaa. Jos olet nukkunut vähän yöllä tai jos olet nauttinut alkoholia, nämä vaikutukset voivat voimistua.

Annos, menetelmä ja antotapa Anserenin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ellei toisin määrätä, suositeltu annos on 30 mg vuorokaudessa. Ota kapselit nesteen kera mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.

Yksilöllisen vasteen perusteella annos voi vaihdella 15 mg: sta 75 mg: aan vuorokaudessa.

Lääkäri aloittaa hoidon pienimmällä mahdollisella annoksella. Hän myös tarkistaa sinut säännöllisesti hoidon alussa arvioidakseen mahdollisuutta pienentää annosta tai antotiheyttä.Varo, ettet ylitä enimmäisannosta.

Lääkärisi määrää sinulle Anseren -valmisteen mahdollisimman pian. Joissakin tapauksissa lääkäri voi "huolellisen arvioinnin" jälkeen päättää, että voit jatkaa hoitoa enimmäisajan jälkeen, mutta vasta sen jälkeen, kun hän on arvioinut tilasi huolellisesti.

Ahdistuksen hoito

Hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien lääkkeen asteittainen lopettaminen.

Lääkärisi arvioi säännöllisesti tilasi ja säännöllisen Anseren -hoidon tarpeen, varsinkin jos sinulla ei enää ole ahdistuneisuuden oireita.

Unettomuuden hoito

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, enintään neljään viikkoon, mukaan lukien lääkkeen asteittainen lopettaminen.

Käytä erityisesti potilaille

Iäkkäillä, heikentyneillä potilailla tai potilailla, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri harkitsee huolellisesti, vähennetäänkö Anseren -annosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Anseren -valmistetta ei saa antaa alle 18 -vuotiaille potilaille.

Jos unohdat ottaa Anseren -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Anserenin käytön

Älä lopeta äkillisesti Anserenin ottamista.

Anseren voi aiheuttaa riippuvuutta; jos näin tapahtuu, kun lopetat Anseren -hoidon äkillisesti, oireet, jotka saivat sinut ottamaan tämän lääkkeen (ahdistuneisuus ja unettomuus), voivat voimistua ja saatat kokea muita oireita, kuten mielialan vaihteluita ja levottomuutta.

Vieroitusoireita voi esiintyä, kuten päänsärkyä, lihaskipuja, voimakasta ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä. Vaikeissa pidättäytymistapauksissa saattaa ilmetä derealisaatiota (tunne, että asiat eivät ole todellisia), depersonalisaatiota (tunne irtautumisesta ympäröivästä ympäristöstä), äänien suvaitsemattomuutta (hyperacusis), käsien ja jalkojen tunnottomuutta ja pistelyä, herkkyyttä valolle, melulle ja fyysinen kosketus, hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen ja kuuleminen, joita ei ole) tai kohtaukset.

Näin on enemmän silloin, kun hoito lopetetaan äkillisesti. Jos lääkäri on päättänyt lopettaa hoidon, hän pienentää annosta vähitellen vieroitusoireiden minimoimiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Anserenia

Jos olet vahingossa ottanut Anseren -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Yliannostuksen ottamisen jälkeen voi ilmetä seuraavia oireita:

aistien sameus
henkinen sekavuus
uneliaisuus
tunnottomuus
liikkeen koordinaation menetys (ataksia)
heikentynyt lihasääni (hypotonia)
verenpaineen lasku
heikentynyt kyky hengittää
harvoin kooma
hyvin harvoin kuolema.

Liiallisen bentsodiatsepiiniannoksen, mukaan lukien Anseren, nielemisen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, paitsi jos samanaikaisesti käytetään alkoholia tai keskushermostoa vähentäviä lääkkeitä (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Anseren").

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Anserenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriisi ja lopeta hoito, jos havaitset:

levottomuus
levottomuus
ärtyneisyys
aggressio
delirium
suututtaa
painajaisia
hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen ja kuuleminen, joita ei ole olemassa)
psykoosi
käyttäytymisen muutokset.

Nämä vaikutukset ovat "paradoksaalisen psykiatrisen reaktion" oireita ja voivat olla melko vakavia.

Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.

Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin hoidon alussa

uneliaisuus
tunteiden vähentäminen
valppauden vähentäminen
sekavuus
väsymys
päänsärky
huimaus
lihas heikkous
liikkeen koordinaation menetys (ataksia)
Tuplanäkö

Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä hoidon jatkuessa.

Muut haittavaikutukset, joita voi esiintyä Anseren -valmisteen käytön yhteydessä

vatsavaivat tai suolisto
muutokset seksuaalisessa halussa
ihoon vaikuttavia reaktioita
näköhäiriöt
puhehäiriöt, joissa sanat lausutaan hitaasti ja väärin (dysartria)
vapinaa
alhainen verenpaine
ihon, limakalvojen ja silmien keltainen värimuutos
painonnousu
lisääntynyt ruokahalu
suun kuivuminen tai lisääntynyt syljeneritys
virtsankarkailu tai virtsaumpi
veren valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)
kuukautiskierron muutokset
kipu lihaksissa
muistin menetys (muistinmenetys) (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet")
masennuksen paheneminen
riippuvuus (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 25 ° C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Anseren sisältää

Vaikuttava aine on ketatsolaami. Yksi kova kapseli sisältää 15 mg tai 30 mg tai 45 mg ketatsolaamia.
Muut aineet ovat: kalsiumkarmelloosi, hydrattu kasviöljy.
Kapseleiden aineosat ovat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja (vain 30 mg ja 45 mg kapselit) indigokarmiini (E 132).

Kuvaus Anseren -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Jokainen Anseren 15 mg kovan kapselin pakkaus sisältää 30 kapselia suun kautta 15 mg.

Jokainen Anseren 30 mg kovan kapselin pakkaus sisältää 15 kapselia 30 mg suun kautta.

Jokainen Anseren 45 mg kovan kapselin pakkaus sisältää 10 kapselia suun kautta 45 mg.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Anserenista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

ANSEREN KOVAT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Vaikuttava aine: ketatsolaami.

Yksi kova kapseli sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg ketatsolaamia.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kovat kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.

Unettomuus.

Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.

04.2 Annostus ja antotapa -

Ellei toisin määrätä, keskimääräinen vuorokausiannos on 30 mg, ja se otetaan pienen nesteen kera, mieluiten illalla, ennen nukkumaanmenoa.

Yksilöllisen vasteen perusteella tämä annos voi vaihdella 15-75 mg / vrk, yrittäen antaa pienimmän tehokkaan annoksen erityisesti vanhuksille, heikentyneille tai orgaanisille aivosairaille.

Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Iäkkäiden potilaiden ja maksan ja / tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Ahdistuneisuus

Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Unettomuus

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

04.3 Vasta -aiheet -

Kuten muita bentsodiatsepiineja, valmistetta ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa: myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta, uniapnea -oireyhtymä, yksilöllinen yliherkkyys ketatsolaamille tai muille bentsodiatsepiineille.

Ketatsolaami on vasta -aiheinen myös akuutin kulmakarvan glaukooman ja akuutin alkoholin, kipulääkkeiden, unilääkkeiden, neuroleptien, masennuslääkkeiden ja litiummyrkytyksen yhteydessä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Uudistunut unettomuus ja ahdistus: Ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, jotka johtavat bentsodiatsepiinihoitoon, toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto

Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2 "Annostus ja antotapa"), mutta se ei saa ylittää 8-12 viikkoa, jos kyseessä on ahdistus ja siihen liittyvät oireet, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia, mukaan lukien veren määrän ja maksan toiminnan seuranta. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, miten annosta tulee pienentää asteittain.

On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.

Koska ketatsolaami on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, on tärkeää varoittaa potilasta, että äkillinen vaihto lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.

Amnesia

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. 4.8. "Haittavaikutukset").

Psykiatriset reaktiot ja paradoksi

Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla.

Tietyt potilasryhmät

ANSERENia ei tule antaa alle 18 -vuotiaille potilaille.

Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. 4.2 "Annostus ja antotapa"). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.

Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).

Kuten muita keskushermostoon vaikuttavia psykotrooppisia lääkkeitä, ANSERENia tulee käyttää varoen heikentyneillä potilailla, joilla on orgaanisia aivovaurioita (erityisesti ateroskleroottisia), munuaisten vajaatoimintaa tai sydämen vajaatoimintaa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.

Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen. Epilepsialääkkeiden tapauksessa ANSERENin samanaikainen anto voi myös lisätä grand mal -hyökkäysten taajuutta ja vakavuutta, esimerkiksi perustella antikonvulsanttihoidon annoksen nostaminen; Vastaavasti ANSEREN -hoidon äkilliseen lopettamiseen voi liittyä kouristusten esiintymistiheyden ja / tai vakavuuden lisääntyminen.

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.

ANSEREN voi tehostaa lihasrelaksanttien toimintaa.

Lopuksi ANSERENia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan beetasalpaajilla, glykosideilla, antikoagulantteilla, diabeteslääkkeillä ja suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla, koska yhteisvaikutusta ketatsolaamin kanssa ei voida ennustaa yksittäistapauksessa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.

Valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; sen jälkeen sitä saa antaa vain todellisen tarpeen mukaan ja suorassa lääkärin valvonnassa. Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Iltaannostelun jälkeen, erityisesti hoidon alussa ja annosta suurentamalla, refleksien valppauden heikkeneminen voi jatkua seuraavaan aamuun asti.

Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").

04.8 Haittavaikutukset -

Uneliaisuus, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.

Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset, ihoreaktiot, majoitushäiriöt, dysartria, vapina, hypotensio, keltaisuus, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, suun kuivuminen tai yliherkkyys, virtsankarkailu tai pidätys, muutokset veressä verenvuoto (neutropenia), kuukautishäiriöt, myalgiat.

Amnesia

Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina; riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. 4.4. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Masennus

Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.

Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.

Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. 4.4. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.

04.9 Yliannostus -

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).

Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.

Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.

Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.

Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

ANSEREN sisältää vaikuttavana aineena ketatsolaamia, 1,4 -bentsodiatsepiinia, jolla on pitkäaikaisia ahdistusta ja lihasrelaksantteja. Enintään 300 mg: n annokset ihmisillä eivät aiheuttaneet merkittäviä muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin.

Unilaboratoriossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ANSEREN lyhentää unen latenssiaikaa, pidentää sen kestoa ja vähentää yöllisten heräämien määrää. ANSEREN aiheutti lieviä laskuja 3-4- ja REM-univaiheissa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Oraalisen annon jälkeen ketatsolaami imeytyy nopeasti; huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 3 tuntia annon jälkeen ja pitoisuus plasmassa on verrannollinen annettuun annokseen alueella 15-45 mg / vrk.

Toistuvan annon jälkeen vakaa tila saavutetaan 7-14 päivän kuluttua. In vitro ketatsolaami sitoutuu 93% plasman proteiineihin (pitoisuuksiin 3000 ng / ml asti).

Ketatsolaamin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja sen aktiivisten metaboliittien 34-52 tuntia.

Ketatsolaami metaboloituu laajalti ja eliminoituu pääasiassa virtsaan, jossa muuttumatonta ainetta esiintyy vain pieninä määrinä. tärkein virtsan metaboliitti on konjugoitu oksatsepaami.

17% annetusta kokonaisannoksesta eliminoituu ulosteen kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Koe -eläimiin liittyvät välittömän myrkyllisyyden tiedot ovat seuraavat:

Eläinlaji Antotapa LD50 (mg / kg) Hiiri Intraperitoneaalinen 2618 Hiiri Käyttöjärjestelmälle > 5000 Rotta Intraperitoneaalinen 3911 Rotta Käyttöjärjestelmälle > 5000

Korkeintaan 1000 mg: n kerta -annokset olivat suhteellisen hyvin siedettyjä koirilla ja apinoilla.

Rotilla tehdyissä kroonisen toksisuuden tutkimuksissa annoksilla 10, 30 ja 100 mg / kg / vrk 15 kuukauden ajan toksisuuden merkkejä (ataksia) havaittiin vain suurimmalla annoksella; koirilla, joita hoidettiin 2 vuoden ajan annoksilla 1,3 ja 10 mg / kg / vrk, ei havaittu merkkejä toksisuudesta.

Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että ketatsolaami ei ole teratogeeninen; mutageneesi- ja karsinogeneesitestit olivat myös negatiivisia.