Vaikuttavat aineet: escitalopraami
Cipralex 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Cipralex 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Cipralex 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Cipralex 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cipralex -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Cipralex 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Cipralex 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Cipralex 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Cipralex 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Cipralex 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
- Cipralex 20 mg / ml oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Cipralexia käytetään? Mitä varten se on?
Cipralex sisältää vaikuttavana aineena escitalopraamia. Cipralex kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI). Nämä lääkkeet auttavat lisäämään serotoniinitasoja aivoissa. Aivojen serotoniinijärjestelmän muutoksia pidetään tärkeinä tekijöinä masennuksen ja siihen liittyvien häiriöiden kehittymisessä.
Cipralexin vaikuttava aine on escitalopraami ja sitä käytetään masennuksen (vakavien masennusjaksojen) ja ahdistuneisuuden (kuten paniikkihäiriön ja agorafobian kanssa tai ilman, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön) hoitoon.
Voi kestää pari viikkoa, ennen kuin olo alkaa parantua. Jatka Cipralex -valmisteen ottamista, vaikka kestää jonkin aikaa, ennen kuin tunnet olosi parantuneen. Ota yhteys lääkäriisi, jos et tunne olosi paremmaksi tai pahene.
Vasta -aiheet Milloin Cipralexia ei tule käyttää
Älä ota Cipralexia:
- jos olet allerginen escitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos käytät muita lääkkeitä, jotka kuuluvat MAO: n estäjien ryhmään, mukaan lukien selegiliini (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidi (käytetään masennuksen hoitoon) ja linetsolidi (antibiootti).
- jos olet syntymästä alkaen tai sinulla on ollut epänormaali sydämen rytmi (tunnistettu EKG: llä, testi sydämen toiminnan arvioimiseksi).
- jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöihin tai jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cipralex").
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cipralex -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cipralex -valmistetta. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on muita tiloja tai sairauksia, koska lääkärisi saattaa joutua ottamaan ne huomioon. Kerro lääkärille erityisesti:
- jos sinulla on epilepsia. Cipralex -hoito on lopetettava, jos kohtauksia ilmenee ensimmäisen kerran tai jos kohtausten esiintymistiheys lisääntyy (ks. Myös kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
- jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostustasi.
- jos sinulla on diabetes. Cipralex -hoito voi muuttaa verensokeria. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykemian annosta on ehkä muutettava.
- jos sinulla on alhainen veren natriumpitoisuus.
- jos sinulla on taipumus vuotaa verta ja mustelmia.
- jos saat sähkökouristushoitoa.
- jos sinulla on sepelvaltimotauti (sepelvaltimotauti).
- jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus.
- jos sinulla on hidas leposyke ja / tai tiedät, että sinulla on suolaliuoksen puutteita pitkäaikaisen vaikean ripulin ja oksentelun (pahoinvoinnin) seurauksena tai käytät diureetteja (virtsaamislääkkeitä).
- jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi noustessa, pyörtyminen, romahtaminen tai huimaus, mikä voi viitata epänormaaliin sydämen rytmiin.
- jos sinulla on tai on koskaan ollut silmäongelmia, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cipralexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- "ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)", jotka sisältävät vaikuttavana aineena feneltsiiniä, iproniatsidia, isokarboksatsidia, nialamidia ja tranyylisyklopromiinia. Jos olet ottanut jonkin näistä lääkkeistä, sinun on odotettava 14 päivää ennen Cipralex -hoidon aloittamista. Cipralex -hoidon lopettamisen jälkeen on kuluttava 7 päivää ennen minkään näiden lääkkeiden ottamista.
- "selektiiviset palautuvat MAO-A-estäjät", jotka sisältävät moklobemidia (käytetään masennuksen hoitoon).
- "peruuttamattomat MAO-B-estäjät", jotka sisältävät selegiliinia (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Nämä lisäävät sivuvaikutusten riskiä.
- Linezolid -antibiootti.
- Litium (käytetään maanian ja masennuksen hoitoon) ja tryptofaani.
- Imipramiini ja desipramiini (molempia käytetään masennuksen hoitoon).
- Sumatriptaani ja vastaavat lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon) ja tramadoli (käytetään lievän kivun lievittämiseen), jotka lisäävät sivuvaikutusten riskiä.
- Simetidiini, lansopratsoli ja omepratsoli (käytetään mahahaavan hoitoon), fluvoksamiini (masennuslääke) ja tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen riskin vähentämiseen).
- Mäkikuisma (hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennukseen.
- Asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (lääkkeet, joita käytetään kivun lievitykseen tai veren tiheyden alentamiseen, joita kutsutaan myös aggregaattoreiksi). Nämä voivat lisätä verenvuototaipumusta.
- Varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (veren tiheyttä alentavat lääkkeet, joita kutsutaan myös antikoagulantteiksi). Lääkäri tarkistaa todennäköisesti hyytymisajan Cipralex -hoidon alussa ja lopussa varmistaakseen sopivat antikoagulanttiannokset.
- Meflokiini (käytetään malarian hoitoon), bupropioni (käytetään masennuksen hoitoon) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun hoitoon), koska kouristuskynnyksen aleneminen on mahdollista.
- Neuroleptit (skitsofrenian, psykoosin hoitoon käytettävät lääkkeet) ja masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI -lääkkeet), koska kouristuskynnyksen alentamisen mahdollinen riski on
- Flekainidi, propafenoni ja metoprololi (käytetään sydän- ja verisuonitauteihin), klomipramiini ja nortriptyliini (masennuslääkkeet) ja risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli (psykoosilääkkeet). Cipralex -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
- Lääkkeet, jotka alentavat veren kalium- tai magnesiumpitoisuuksia, koska nämä tilanteet lisäävät hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Älä ota Cipralexia, jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöihin tai jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin, kuten luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeitä, psykoosilääkkeitä (kuten fenotiatsiinijohdannaisia, pimotsidiä, haloperidolia), trisyklisiä masennuslääkkeitä, joitakin antimikrobisia aineita ( kuten sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarialääkkeet, erityisesti halofantriini), jotkut antihistamiinit (astemitsoli, misolastiini).
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.
Cipralex ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Cipralex voidaan ottaa tyhjään tai täyteen vatsaan (ks. Kohta "Miten Cipralexia otetaan"). Cipralexin ei odoteta olevan vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa.
Cipralexin ja alkoholin yhdistelmää ei kuitenkaan suositella, kuten monien lääkkeiden kohdalla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jotkut maanis-masennusta sairastavat potilaat voivat siirtyä maaniseen vaiheeseen. Sille on ominaista epätavalliset ajatukset, jotka muuttuvat nopeasti, epäasianmukainen onnellisuus ja liiallinen fyysinen aktiivisuus. Jos koet näitä tuntemuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Oireita, kuten levottomuutta tai vaikeuksia istua tai seisoa paikallaan, voi esiintyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos näitä oireita ilmenee, kerro siitä heti lääkärille.
Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen
Jos sinulla on masennus ja / tai ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.Näitä ajatuksia saattaa esiintyä useammin, kun aloitat masennuslääkityksen, koska näiden lääkkeiden vaikutusten näkyminen kestää yleensä noin kaksi viikkoa tai enemmän. Ajattelet todennäköisemmin näin:
- jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
- jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä masennuslääkkeellä.
Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sinulla on masennus tai ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan, jos he ajattelevat masennuksesi tai ahdistuksesi pahenevan tai jos he ovat huolissaan käyttäytymisesi muutoksesta.
Lapset ja nuoret
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät yleensä saa ottaa Cipralexia. Lisäksi sinun tulee olla tietoinen siitä, että alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksistä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisyydestä (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) tämän lääkeryhmän käytön aikana.) Edellä mainitusta huolimatta lääkärisi voi määrätä Cipralex -valmistetta alle 18 -vuotiaille potilaille, jos heidän mielestään tämä on paras ratkaisu heille. Jos lääkäri on määrännyt Cipralex -valmistetta alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat lisätietoja, ota yhteys lääkäriisi uudelleen. Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee tai pahenee Cipralex-hoidon aikana alle 18-vuotiaalle potilaalle. on osoitettu tässä ikäryhmässä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Älä ota Cipralex -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri ole keskustellut hoidon riskeistä ja hyödyistä kanssasi.
Jos otat Cipralex -valmistetta raskauden kolmannella kolmanneksella, muista, että vastasyntyneellä voi esiintyä seuraavia vaikutuksia: hengitysvaikeudet, sininen iho, kouristukset, kehon lämpötilan epävakaus, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia (alhainen glukoosipitoisuus). verenvuoto), hypertonia tai hypotonia, hyperefleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys, letargia, jatkuva itku, uneliaisuus ja univaikeudet. Jos lapsellasi on jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Varmista, että kätilösi ja / tai lääkäri tietää, että käytät Cipralexia.
Cipralexin kaltaiset lääkkeet, kun niitä käytetään raskauden aikana, erityisesti viimeisten kolmen raskauskuukauden aikana, voivat lisätä vauvojen vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN), mikä saa vauvan hengittämään nopeammin ja näyttämään sinertävä. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen. Jos näin tapahtuu vauvallesi, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja / tai lääkäriin.
Cipralex -hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää raskauden aikana.
Cipralexin odotetaan erittyvän rintamaitoon.
Sitalopraamin, estsitalopraamin kaltaisen lääkkeen, on osoitettu eläinkokeissa heikentävän siittiöiden laatua.Tämä voi teoriassa vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Suosittelemme, että et aja tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten Cipralex vaikuttaa sinuun.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Cipralexia käytetään: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Masennus
Tavanomainen suositeltu Cipralex -annos on 10 mg vuorokaudessa kerta -annoksena. Lääkäri voi suurentaa tätä annosta enintään 20 mg: aan vuorokaudessa. Paniikkihäiriö Cipralexin aloitusannos ensimmäisen hoitoviikon aikana on 5 mg vuorokaudessa ja lisätään sitten 10 mg: aan vuorokaudessa. Lääkäri voi nostaa tämän annoksen enintään 20 mg: aan vuorokaudessa.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Normaalisti suositeltu Cipralex -annos on 10 mg vuorokaudessa kerta -annoksena. Lääkärisi voi pienentää annosta 5 mg: aan vuorokaudessa tai nostaa sen enintään 20 mg: aan päivässä yksilöllisen hoitovasteesi perusteella.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Normaalisti suositeltu Cipralex -annos on 10 mg vuorokaudessa kerta -annoksena. Lääkäri voi suurentaa tätä annosta enintään 20 mg: aan.
Iäkkäät potilaat (yli 65 -vuotiaat)
Suositeltu Cipralex -aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa kerta -annoksena. Lääkäri voi suurentaa tätä annosta 10 mg: aan vuorokaudessa.
Lapset ja nuoret
Lapset ja nuoret eivät yleensä saa ottaa Cipralexia. Lisätietoja on kohdassa "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cipralexia".
Cipralex voidaan ottaa ruoasta riippumatta. Niele tabletit vesilasillisen kanssa. Älä pureskele niitä, koska maku on katkera.
Tarvittaessa tabletit voidaan rikkoa asettamalla ne tasaiselle pinnalle jakouurre ylöspäin.
Hoidon kesto
Saattaa kestää pari viikkoa, ennen kuin tunnet parannusta. Jatka Cipralexin ottamista, vaikka sairautesi ei parane heti.
Annosta ei saa koskaan muuttaa ilman lääkärin kuulemista.
Jatka Cipralexin ottamista niin kauan kuin lääkärisi suosittelee. Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, oireet voivat ilmaantua uudelleen.
On suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään kuusi kuukautta oireiden häviämisen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cipralexia?
Jos otat enemmän Cipralexia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Cipralexia kuin on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. kouristukset, kooma, pahoinvointi, oksentelu, sydämen rytmin muutokset, verenpaineen lasku ja elektrolyyttitasapainon muutokset. Ota Cipralex -pullo mukaasi, kun menet lääkäriin tai sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Cipralexia
Jos unohdat ottaa Cipralex -annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta. Jos unohdat ottaa Cipralex -annoksen ja muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se heti. Jatka sen ottamista tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Jos lopetat Cipralexin käytön
Älä lopeta Cipralex -valmisteen ottamista ennen kuin lääkäri niin määrää.Kun olet lopettanut Cipralex -hoidon, on yleensä suositeltavaa pienentää Cipralex -annostasi vähitellen parin viikon kuluessa.
Kun lopetat Cipralexin käytön, varsinkin jos lopetat äkillisesti, saatat saada vieroitusoireita. Nämä ovat yleisiä, kun lopetat Cipralexin käytön. Riski on suurempi, jos olet käyttänyt Cipralexia pitkään tai suuria annoksia tai jos annos on Useimmat potilaat ovat havainneet, että nämä oireet ovat lieviä ja yleensä häviävät spontaanisti parin viikon kuluessa. Joillakin potilailla vieroitusoireet voivat kuitenkin olla voimakkaita tai pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän). Kerro lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu vakavia vieroitusoireita, kun lopetat Cipralex -hoidon. Hän voi pyytää sinua jatkamaan hoitoa ja jatkamaan annosten pienentämistä vähitellen.
Lopettamisen oireita ovat: huimaus (epätasapainoinen tai epätasapainoinen tunne), pistely- ja neulantunne, polttava tunne (harvinaisempi), sähköiskun tunne, myös päässä, unihäiriöt (kirkkaat unet, painajaiset, univaikeudet), ahdistus, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu), levottomuus tai levottomuus, vapina (vapina), sekavuus tai sekavuus, liiallinen emotionaalisuus tai ärtyneisyys, ripuli (löysät ulosteet), näköhäiriöt, sydämenlyönti (sydämentykytys).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cipralexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen. Muista, että monet haittavaikutuksista voivat olla myös sairautesi oireita, ja siksi ne vähenevät, kun tunnet olosi paremmaksi.
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- epänormaali verenvuoto, mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Ihon, kielen, huulten tai kasvojen turvotus tai hengitysvaikeudet tai tukehtuminen (allerginen reaktio).
- Korkea kuume, levottomuus, sekavuus, vapina ja äkillinen lihasten nykiminen voivat olla oireita harvinaisesta serotoniinioireyhtymästä. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- virtsaamisvaikeudet
- kouristukset, katso myös kohta "Varoitukset ja varotoimet"
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus ovat merkkejä maksan vajaatoiminnasta / hepatiitista
- nopea, epäsäännöllinen syke, pyörtyminen, jotka voivat olla oireita hengenvaarallisesta tilasta, joka tunnetaan nimellä Torsade de Pointes.
- ajatuksia vahingoittaa (vahingoittaa itseäsi) tai itsemurhaa. Katso myös kohta "Varoitukset ja varotoimet"
Edellä mainittujen sivuvaikutusten lisäksi on raportoitu myös seuraavia:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- pahoinvointi
- Päänsärky
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- nenän tukkoisuus tai vuoto nenästä (sinuiitti)
- ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
- ahdistuneisuus, levottomuus, epänormaalit unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, haukottelu, vapina, ihon muutokset
- ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen
- lisääntynyt hikoilu
- lihas- ja nivelkipu (nivelkipu ja lihaskipu)
- seksuaaliset häiriöt (siemensyöksyn viivästyminen, erektio -ongelmat, vähentyneet seksuaaliset tarpeet ja naisilla voi olla vaikeuksia saavuttaa orgasmi)
- väsymys, kuume
- painonnousu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- nokkosihottuma, ihottuma, kutina
- hampaiden kiristys, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaukset, sekavuus
- unihäiriöt, makuaistin muutokset, pyörtyminen (pyörtyminen)
- pupillien laajentuminen (mydriaasi), näköhäiriöt, korvien soiminen (tinnitus)
- hiustenlähtö
- lisääntynyt kuukautiskierto
- epäsäännöllinen kuukautiskierto
- painonpudotus
- lisääntynyt syke
- käsien tai jalkojen turvotus
- nenän verenvuoto.
- aggressio, depersonalisaatio, hallusinaatiot
- hidas syke
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- veren natriumpitoisuuden lasku (oireet ovat huonovointisuus, lihasheikkous tai sekavuus)
- huimaus seisomaan noustessa verenpaineen laskun vuoksi (ortostaattinen hypotensio)
- muutokset maksan toiminta -arvoissa (maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä)
- liikehäiriöt (tahattomat lihasliikkeet)
- kivulias erektio (priapismi)
- merkkejä lisääntyneestä verenvuodosta, esimerkiksi iholta ja limakalvoilta (mustelmia)
- äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema)
- lisääntynyt virtsamäärä (epäasianmukainen ADH -eritys)
- maidoneritys miehillä ja naisilla, jotka eivät imetä
- mania
- luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä
- muuttunut sydämen rytmi (kutsutaan "QT -ajan pidentymiseksi", arvioituna EKG: llä, joka tallentaa "sydämen sähköisen toiminnan").
Lisäksi escitalopraamin (Cipralexin vaikuttava aine) kaltaisille lääkkeille tunnetaan useita sivuvaikutuksia. Ja minä olen:
- motorinen levottomuus (akatisia)
- ruokahalun menetys.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cipralex sisältää
Vaikuttava aine on escitalopraami. Yksi Cipralex -tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg escitalopraamia (oksalaattina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkausCipralex on saatavana 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisinä tabletteina
Tabletit on kuvattu alla. Cipralex 5 mg: Pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on "EK".
Cipralex 10 mg: Valkoinen, jakouurre, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jossa on "E" ja "L" tabletin kummallakin puolella.
Cipralex 15 mg: Valkoinen, jakouurre, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jossa on "E" ja "M" tabletin kummallakin puolella.
Cipralex 20 mg: Valkoinen, jakouurre, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jossa on "E" ja "N" tabletin kummallakin puolella.
Cipralex on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Läpipainopakkaus (läpinäkyvä) ulkopakkauksessa
5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg: 14, 28, 56 ja 98 tablettia
Läpipainopakkaus (valkoinen / läpinäkymätön) ulkopakkauksessa
5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 ja 200 tablettia
Polypropeenisäiliö
15 mg ja 20 mg: 100 tablettia
5 mg ja 10 mg: 100 ja 200 tablettia
Kerta -annos 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 ja 500x1 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CIPRALEX -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Cipralex 5 mg: jokainen tabletti sisältää 5 mg escitalopraamia (oksalaattina)
Cipralex 10 mg: jokainen tabletti sisältää 10 mg escitalopraamia (oksalaattina)
Cipralex 15 mg: jokainen tabletti sisältää 15 mg escitalopraamia (oksalaattina)
Cipralex 20 mg: jokainen tabletti sisältää 20 mg escitalopraamia (oksalaattina)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Cipralex 5 mg: Pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on "EK".
Cipralex 10 mg: Valkoinen, jakouurre, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jossa on "E" ja "L" tabletin kummallakin puolella.
Cipralex 15 mg: Valkoinen, jakouurre, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jossa on "E" ja "M" tabletin kummallakin puolella.
Cipralex 20 mg: Valkoinen, jakouurre, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jossa on "E" ja "N" tabletin kummallakin puolella.
10, 15 ja 20 mg tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vakavien masennusjaksojen hoito.
Paniikkihäiriön hoito agorafobian kanssa tai ilman.
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (sosiaalisen fobian) hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Yli 20 mg: n vuorokausiannoksen turvallisuutta ei ole osoitettu.
Cipralex annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena, ja se voidaan ottaa ruoasta riippumatta.
Vakavat masennusjaksot
Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Potilaan yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa enintään 20 mg: aan vuorokaudessa.
Masennuslääkkeen saaminen kestää yleensä 2-4 viikkoa. Oireiden häviämisen jälkeen hoitoa tarvitaan vähintään 6 kuukautta hoitovasteiden vahvistamiseksi.
Paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman
Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa ja sitten korotettu 10 mg: aan vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa edelleen enintään 20 mg: aan vuorokaudessa potilaan yksilöllisen vasteen perusteella.
Suurin teho saavutetaan noin 3 kuukauden kuluttua. Hoito kestää useita kuukausia.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Yleensä kestää 2-4 viikkoa, ennen kuin oireet paranevat. Sen jälkeen potilaan yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan pienentää 5 mg: aan tai nostaa enintään 20 mg: aan vuorokaudessa.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö on krooninen sairaus, ja hoitoa suositellaan 12 viikon hoidon vahvistamiseksi.
Hoitoon vastanneiden potilaiden pitkäaikaista hoitoa on tutkittu 6 kuukauden ajan, ja sitä voidaan harkita yksilöllisesti uusiutumisen ehkäisemiseksi; hoidon hyödyt on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö on hyvin määritelty diagnostinen terminologia tietylle häiriölle, jota ei pidä sekoittaa liialliseen ujouteen. Farmakoterapia on tarkoitettu vain, jos häiriö häiritsee merkittävästi ammatillista ja sosiaalista toimintaa.
Tämän hoidon käyttöä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan verrattuna ei ole arvioitu.Farmakoterapia on osa yleistä terapeuttista strategiaa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa enintään 20 mg: aan päivässä potilaan yksilöllisen vasteen perusteella.
Hoitoon vastanneiden potilaiden pitkäaikaista hoitoa arvioitiin vähintään 6 kuukauden ajan potilailla, jotka saivat 20 mg vuorokaudessa. Hoidon ja annoksen hyödyt on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin (ks. Kohta 5.1).
Iäkkäät (> 65 vuotta)
Aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 10 mg: aan vuorokaudessa potilaan yksilöllisen vasteen perusteella (ks. Kohta 5.2).
Cipralexin tehoa sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Lapset ja nuoret (
Cipralexia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. Kohta 4.4).
Heikentynyt munuaisten toiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR alle 30 ml / min) (ks. Kohta 5.2).
Heikentynyt maksan toiminta
Suositeltu aloitusannos kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana on 5 mg vuorokaudessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Potilaan yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa 10 mg: aan vuorokaudessa. Varovaisuutta ja suurempaa huomiota annoksen titraamisessa suositellaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Huonot CYP2C19 -metaboloijat
Potilaille, joiden tiedetään olevan heikkoja CYP2C19 -metaboloijia, suositellaan aloitusannosta 5 mg vuorokaudessa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Potilaan yksilöllisestä vasteesta riippuen annosta voidaan nostaa 10 mg: aan vuorokaudessa (ks. Kohta 5.2).
Vieroitusoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää Kun escitalopraamihoito lopetetaan, annoksia on pienennettävä vähitellen vähintään yhden tai kahden viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, harkitse edellisen annoksen palauttamista. Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annosten pienentämistä, mutta vähitellen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Samanaikainen hoito peruuttamattomilla ei-selektiivisillä monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-estäjät) on vasta-aiheinen, koska serotoniinioireyhtymän puhkeamisen riski ilmenee levottomuutena, vapinaa, hypertermiaa jne. (ks. kohta 4.5).
Escitalopraamin ja reversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (esim. Moklobemidi) tai linetsolidin, palautuvan ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.5).
Escitalopraami on vasta -aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan QT -ajan piteneminen tai synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä.
Escitalopraami on vasta-aiheinen samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Seuraavia varoituksia ja varotoimia sovelletaan koko SSRI -lääkkeiden terapeuttiseen luokkaan (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät).
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Cipralexia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon.
Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisten tarpeiden perusteella, potilasta on seurattava tarkasti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen osalta.
Paradoksaalinen ahdistus
Joillekin paniikkihäiriöistä kärsiville potilaille masennuslääkityksen alussa saattaa esiintyä "ahdistusoireiden korostumista". Tämä paradoksaalinen reaktio yleensä häviää kahden viikon hoidon jatkumisen jälkeen. Pientä aloitusannosta suositellaan anksiogeenisen vaikutuksen todennäköisyyden vähentämiseksi (ks. Kohta 4.2).
Kouristukset
Escitalopraami on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kohtauksia ensimmäistä kertaa tai jos kohtausten määrä kasvaa (potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu epilepsia). seurataan.
Mania
SSRI -lääkkeitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on "mania / hypomania. SSRI -lääkkeet on lopetettava potilailla, jotka ovat tulossa maaniseen vaiheeseen".
Diabetes
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi muuttaa verensokerin hallintaa (hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa). Tässä tapauksessa voi olla tarpeen muuttaa insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen annoksen määrää.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei välttämättä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana tai sitä kauemmin, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu.
Yleisesti ottaen on kliinistä kokemusta, että itsemurhiriski kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muihin psykiatrisiin tiloihin, joihin Cipralex on määrätty, voi liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien lisääntynyt riski. Lisäksi nämä sairaudet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennushäiriö, on siksi noudatettava myös hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä sairauksia.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan lisääntynyt itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana .
Masennuslääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa meta-analyysi psykiatrisia häiriöitä sairastavilla aikuispotilailla verrattuna lumelääkkeeseen osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25-vuotiailla potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Masennuslääkityksen tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annoksen muuttamisen jälkeen.
Potilaita (ja potilaiden hoitoon osallistuvia) on neuvottava tarpeesta seurata kliinistä pahenemista, itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai käyttäytymisen muutoksia ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita ilmenee.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
SSRI -lääkkeiden / SNRI -lääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista epämiellyttävä ja stressaava levottomuuden tunne, tarve liikkua usein ja johon liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Ensimmäiset hoitoviikot oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Hyponatremia
Hyponatremiaa, joka saattaa johtua sopivasta antidiureettisen hormonin erityksestä (SIADH), on raportoitu harvoin SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä ja se yleensä häviää hoidon lopettamisen jälkeen. Varovaisuutta on noudatettava riskipotilailla, kuten vanhuksilla, kirroosipotilailla tai samanaikaisesti muiden hyponatremiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Verenvuoto
SSRI -hoidon aikana on raportoitu epänormaaleista ihon verenvuotoista, kuten ekkymoosista ja purppurasta.Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), tiklopidiini ja dipyridamoli ) sekä potilailla, joilla on taipumus verenvuotoon.
ECT (sähkökonvulsiohoito)
SSRI -lääkkeiden ja ECT -lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä on vain vähän kliinistä kokemusta, joten varovaisuutta on noudatettava.
Serotoniinioireyhtymä
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä escitalopraamia samanaikaisesti serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten sumatriptaanin tai muiden triptaanien, tramadolin ja tryptofaanin kanssa.
Harvoissa tapauksissa serotoniinioireyhtymää on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa. Oireiden yhdistelmä, kuten levottomuus, vapina, myoklonus ja hypertermia, voi osoittaa tämän tilan kehittymistä. Tässä tapauksessa hoito SSRI -lääkkeillä ja serotonergisilla lääkkeillä on lopetettava välittömästi ja aloitettava oireenmukainen hoito.
Hypericum
SSRI -lääkkeiden ja mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö (Hypericum perforatum) voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.5).
Vieroitusoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen jälkeen
Lopettamisoireet hoidon lopettamisen yhteydessä ovat yleisiä, varsinkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8) .Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia hoidon lopettamisen aikana havaittiin noin 25%: lla escitalopraamihoitoa saaneista potilaista ja 15%: lla plasebo.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisnopeus. Yleisimmin raportoidut reaktiot ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys , emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys ja näköhäiriöt. Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia; joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla vakavia. Yleensä nämä oireet ilmaantuvat ensimmäisten päivien aikana hoidon lopettamisesta; Näitä oireita on kuitenkin harvoin raportoitu potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet annoksen.
Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät spontaanisti kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin ihmisillä ne voivat olla pidempiä (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa, että kun escitalopraamihoito lopetetaan, lääkkeen annosta pienennetään vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana potilaan tarpeiden mukaan (ks. "Vieroitusoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen jälkeen", kohta 4.2).
Sepelvaltimotauti
Koska kliininen kokemus on rajallinen, varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (ks. Kohta 5.3).
QT -ajan pidentyminen
Escitalopraamin havaittiin aiheuttavan annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia QT-ajan pitenemisestä ja kammioperäisistä rytmihäiriöistä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia, pääasiassa naispotilailla, joilla on hypokalemia tai joilla on aiemmin ollut QT-aika. intervallin piteneminen tai muut sydänsairaudet (ks. kohdat 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on merkittävä bradykardia, tai potilaille, joilla on äskettäin akuutti sydäninfarkti tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia ja hypomagnesemia, lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä, ja ne on korjattava ennen escitalopraamihoidon aloittamista.
Jos hoidetaan potilaita, joilla on vakaa sydänsairaus, EKG -tarkistus on harkittava ennen hoidon aloittamista.
Jos sydämen rytmihäiriön oireita esiintyy escitalopraamihoidon aikana, hoito on lopetettava ja tehtävä EKG.
Suljettu kulma glaukooma
SSRI -lääkkeet, mukaan lukien escitalopraami, voivat vaikuttaa pupillin kokoon ja johtaa mydriaasiin. Tämä mydriaattinen vaikutus voi pienentää silmän kulmaa, mikä johtaa silmänpaineen nousuun ja suljetun kulman glaukoomaan, erityisesti alttiilla potilailla. Siksi escitalopraamia on käytettävä varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma tai joilla on ollut glaukooma.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset:
Peruuttamattomat ei-selektiiviset MAO: t
Vakavia reaktioita on raportoitu potilailla, joita on hoidettu SSRI-lääkkeillä samanaikaisesti ei-selektiivisten, peruuttamattomien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, ja potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI-hoidon ja aloittaneet sellaisen MAO: n estäjien käytön (ks. 4.3). Joissakin tapauksissa potilaalle kehittyi serotoniinioireyhtymä (ks. Kohta 4.8).
Escitalopraamin samanaikainen käyttö peruuttamattomien ei-selektiivisten MAO: n estäjien kanssa on vasta-aiheista. Escitalopraamihoito voidaan aloittaa 14 päivää peruuttamattoman MAOI-hoidon lopettamisen jälkeen Vähintään 7 päivää escitalopraamihoidon lopettamisen jälkeen tulee kulua ennen kuin aloitetaan peruuttamattomilla ei-selektiivisillä MAOI-lääkkeillä.
Käänteinen selektiivinen MAO-A-estäjä (moklobemidi)
Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi escitalopraamin ja MAO-A-estäjien, kuten moklobemidin, yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. Kohta 4.3). Jos yhdistelmä osoittautuu tarpeelliseksi, suositeltu vähimmäisannos on aloitettava ja kliinistä seurantaa on tehostettava.
Käänteinen ei-selektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi)
Linetsolidi-antibiootti on reversiibeli ei-selektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä tule antaa escitalopraamihoitoa saaville potilaille.Jos yhdistelmä osoittautuu tarpeelliseksi, se on aloitettava pienimmällä annoksella ja tarkassa kliinisessä seurannassa (ks. Kohta 4.3).
Peruuttamaton selektiivinen MAO-B-estäjä (selegiliini)
Selegiliinin (peruuttamaton MAO-B: n estäjä) samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskin vuoksi. Selegiliiniannoksia enintään 10 mg vuorokaudessa on turvallisesti annettu samanaikaisesti raseemisen yhdisteen sitalopraamin kanssa.
QT -ajan pidentyminen
Escitalopraamin ja muiden QT -aikaa pidentävien lääkevalmisteiden yhdistelmää koskevia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia ei ole tehty. Escitalopraamin additiivista vaikutusta tällaisiin lääkkeisiin ei voida sulkea pois. Escitalopraamin samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, kuten luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (kuten fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (kuten sparfloksasiini, moksifloksasiini, IV, pentamidiini, malarialääkkeet, erityisesti halofantriini), jotkut antihistamiinit (astemitsoli, misolastiini).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varovaisuutta käytössä:
Serotonergiset lääkkeet
Samanaikainen käyttö serotonergisten lääkevalmisteiden (esim. Tramadolin, sumatriptaanin ja muiden triptaanien) kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän.
Kouristuskynnystä alentavat lääkkeet
SSRI -lääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa. Siksi on noudatettava varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka myös alentavat tätä kynnystä (esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI-lääkkeet), neuroleptit (fenotiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli).
Litium, tryptofaani
On raportoitu vaikutusten voimistumisesta, kun SSRI -lääkkeitä annetaan yhdessä litiumin tai tryptofaanin kanssa, joten SSRI -lääkkeiden ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta.
Hypericum
SSRI -lääkkeiden ja mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö (Hypericum perforatum) voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.4).
Verenvuoto
Antikoagulanttivaikutus voi muuttua, kun escitalopraamia annetaan yhdessä oraalisten antikoagulanttien kanssa. Oraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden hyytymisparametreja on seurattava tarkasti, kun escitalopraamihoito aloitetaan tai lopetetaan (ks. Kohta 4.4).
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuototaipumusta (ks. Kohta 4.4).
Alkoholi
Escitalopraamin ja alkoholin välillä ei ole odotettavissa farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, mutta kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kanssa, tällaista yhdistelmää ei suositella.
Hypokalemiaa / hypomagnesemiaa aiheuttavat lääkkeet
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti hypokalemiaa / hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkkeitä, koska nämä tilat lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä (ks. Kohta 4.4).
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset escitalopraamin farmakokinetiikkaan
Escitalopraamin metabolia välittää pääasiassa CYP2C19. CYP3A4 ja CYP2D6 voivat edistää aineenvaihduntaa, joskin vähäisemmässä määrin. Tärkein metaboliitti S-DCT (demetyloitu escitalopraami) näyttää osittain katalysoivan CYP2D6: n.
Kun eskitalopraamia annetaan yhdessä omepratsolin kanssa 30 mg kerran vuorokaudessa (CYP2C19-estäjä), escitalopraamin pitoisuus plasmassa kasvaa kohtalaisesti (noin 50%).
Kun eskitalopraamia ja simetidiiniä annettiin samanaikaisesti 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kohtalaisen voimakas yleinen entsyymin estäjä), escitalopraamin pitoisuudet plasmassa nousivat kohtalaisesti (noin 70%). Varovaisuutta on noudatettava annettaessa escitalopraamia yhdessä simetidiinin kanssa. Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen.
Siksi varovaisuutta suositellaan käytettäessä sitä samanaikaisesti CYP2C19: n estäjien (esim. Omepratsoli, esomepratsoli, fluvoksamiini, lansopratsoli, tiklopidiini) tai simetidiinin kanssa. Escitalopraamin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen seurattaessa haittavaikutuksia samanaikaisen hoidon aikana.
Essitalopraamin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Escitalopraami on CYP2D6-entsyymin estäjä. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa escitalopraamia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa tämän entsyymin vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, esimerkiksi flekainidi, propafenoni ja metoprololi (kun käytetään sydämen vajaatoimintaan). o jotkin keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6: n kautta, kuten masennuslääkkeet, kuten desipramiini, klomipramiini ja nortriptyliini, tai psykoosilääkkeet, kuten risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Samanaikainen käyttö desipramiinin tai metoprololin kanssa johti molemmissa tapauksissa näiden kahden CYP2D6-substraatin plasmatason kaksinkertaiseen nousuun.
Koulutus in vitro ovat osoittaneet, että escitalopraami voi myös aiheuttaa heikon CYP2C19: n estämisen. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti CYP2C19: n kautta metaboloituvia lääkkeitä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Escitalopraamin käytöstä raskauden aikana on vain vähän kliinistä tietoa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Cipralexia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja vasta huolellisen hyöty -riskiarvioinnin jälkeen.
Niiden äitien vastasyntyneitä, jotka ovat jatkaneet Cipralex -valmisteen käyttöä raskauden viimeisinä aikoina, erityisesti kolmannella kolmanneksella, on tarkkailtava.Hoiton äkillistä keskeyttämistä on vältettävä raskauden aikana.
Seuraavat oireet voivat ilmetä vastasyntyneellä äidin SSRI- / SNRI -lääkkeiden käytön jälkeen raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristukset, kehon lämpötilan epävakaus, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperfleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys , letargia, jatkuva itku, uneliaisuus ja univaikeudet.Nämä oireet voidaan tulkita joko serotonergisiksi vaikutuksiksi tai vieroitusoireiksi.Useimmissa tapauksissa komplikaatiot alkavat heti tai pian synnytyksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhäisen raskauden aikana, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tapausta 1000 raskautta kohden. Yleisessä väestössä 1-2 PPHN-tapausta esiintyy 1000 raskautta kohti.
Ruokinta-aika
Escitalopraamin odotetaan erittyvän rintamaitoon.
Siksi imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että sitalopraami voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3).
Ihmisillä SSRI -lääkkeillä hoidetuilta potilailta saadut raportit ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva.
Hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu vaikutusta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka escitalopraamin ei ole osoitettu vaikuttavan älylliseen toimintaan tai psykomotoriseen suorituskykyyn, psykoaktiiviset lääkevalmisteet voivat vaikuttaa harkintaan tai toimintaan.Potilaita on varoitettava mahdollisesta riskistä, joka saattaa vaikuttaa heidän kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia esiintyy useimmiten ensimmäisen tai toisen hoitoviikon aikana, ja niiden intensiteetti ja esiintyvyys vähenevät hoidon jatkuessa.
Taulukko haittavaikutuksista
Haittavaikutukset, jotka tunnetaan SSRI-lääkkeillä ja joita on myös raportoitu escitalopraamin yhteydessä sekä plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa että spontaanina markkinoille tulon jälkeen, on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Ilmoitetut esiintymistiheydet ovat tutkimuksissa havaittuja, eikä niitä ole korjattu lumelääkkeellä. Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
¹ Näitä tapahtumia on raportoitu SSRI -lääkkeiden terapeuttisella luokalla.
² Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu escitalopraamihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
QT -ajan pidentyminen
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia QT-ajan pitenemisestä ja kammioperäisistä rytmihäiriöistä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia, pääasiassa naispotilailla, joilla on hypokalemia tai QT-ajan piteneminen tai muut sairaudet. 4.5, 4.9 ja 5.1).
Luokkaefektit
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI- ja TCA -lääkkeillä. Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.
Vieroitusoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen jälkeen
SSRI- / SNRI -hoidon lopettaminen (varsinkin jos se tapahtuu äkillisesti) aiheuttaa yleensä vieroitusoireita.Yleisimmin raportoidut reaktiot ovat: huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunne), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys ja näköhäiriöt.Nämä tapahtumat ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkäaikainen.
Siksi on suositeltavaa lopettaa hoito asteittain pienentämällä annosta asteittain, kun escitalopraamihoito ei ole enää tarpeen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Myrkyllisyys
Kliiniset tiedot escitalopraamin yliannostuksesta ovat rajalliset ja monissa tapauksissa liittyvät muiden samanaikaisten lääkkeiden yliannostukseen. Useimmissa tapauksissa oireita ei ollut tai ne olivat lieviä. Kuolemaan johtaneita escitalopraamin yliannostustapauksia on harvoin raportoitu pelkällä escitalopraamilla; useimmissa tapauksissa se oli yliannostus useiden samanaikaisten lääkkeiden kanssa. Pelkästään 400-800 mg: n estsitalopraamiannosten saaminen ei johtanut vakavien oireiden ilmaantumiseen.
Oireet
Escitalopraamin yliannostuksessa havaitut oireet liittyivät keskushermostoon (huimauksesta, vapinaa ja levottomuutta harvinaisiin serotoniinioireyhtymiin, kouristuksiin ja koomaan), ruoansulatuskanavaan (pahoinvointi / oksentelu), sydän- ja verisuonijärjestelmään (hypotensio, takykardia) , QT -ajan piteneminen ja rytmihäiriöt) ja hydroelektrolyyttisen tasapainon tila (hypokalemia, hyponatremia).
Hallinto
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Luo ja ylläpidä avoin hengitystie, varmista riittävä hapetus ja hengitystoiminta Harkitse mahahuuhtelua ja aktiivihiilen käyttöä. Mahahuuhtelu on suoritettava mahdollisimman pian suun kautta ottamisen jälkeen. Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan normaalin oireenmukaisen tukitoimenpiteen lisäksi.
Yliannostustapauksissa EKG -seurantaa suositellaan potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / bradyarytmioita, potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti QT -aikaa pidentäviä lääkkeitä, tai potilaita, joilla on heikentynyt aineenvaihdunta, esim. Maksan vajaatoiminta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.
ATC -koodi: N 06 AB 10.
Toimintamekanismi
Escitalopraami on selektiivinen serotoniinin (5-HT) takaisinoton estäjä, jolla on suuri affiniteetti ensisijaiseen sitoutumiskohtaan. Se sitoutuu myös serotoniinin kuljettajan allosteeriseen kohtaan 1000-kertaisella affiniteetilla.
Escitalopraamilla ei ole lainkaan affiniteettia useisiin reseptoreihin, mukaan lukien 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ja D2, α1-, a2-, β-adrenoseptorit, histaminergiset H1-reseptorit, muskariiniset kolinergiset aineet ja bentsodiatsepiinireseptorit ja opioidit.
5-HT: n takaisinoton estäminen on ainoa todennäköinen toimintamekanismi, joka selittää esitalopraamin farmakologiset ja kliiniset vaikutukset.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa EKG-tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla QTc-ajan muutos (Friderician korjaus) lähtötasosta oli 4,3 ms (90%: n luottamusväli: 2,2, 6,4) annoksella 10 mg / vrk ja 10,7 ms (90 % Luottamusväli: 8,6, 12,8) terapeuttista supra -annosta 30 mg / vrk (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Kliininen tehokkuus
Tärkeimmät masennusjaksot
Escitalopraami oli tehokas vakavien masennusjaksojen akuutissa hoidossa kolmessa neljästä lyhytaikaisesta (8 viikon) kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta. Pitkäaikaisessa uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa 274 potilasta, jotka saivat vasteen 8 viikon eskitalopraamihoitoon 10 tai 20 mg / vrk alkuvaiheen avoimen vaiheen aikana, satunnaistettiin jatkamaan escitalopraamihoitoa samalla annoksella tai lumelääkkeellä 36 viikon ajan.Tässä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat escitalopraamin saamista, oli merkittävästi pidempi taudin uusiutumisaika kuin lumelääkkeellä 36 viikon ajan.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa escitalopraami oli tehokas sekä kolmessa lyhytaikaisessa tutkimuksessa (12 viikkoa) että 6 kuukauden tutkimuksessa relapsien ehkäisystä potilailla, jotka vastasivat hoitoon. osoitettu 24 viikon annostutkimuksessa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Escitalopraami 10-20 mg: n vuorokausiannoksina oli tehokas neljässä neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Kolmesta samankaltaisesta tutkimuksesta saatu tietokokonaisuus, johon osallistui 421 escitalopraamihoitoa ja 419 lumelääkettä saavaa potilasta, osoitti, että 47,5% ja 28,9% potilaista vastasi hoitoon ja että 37,1% potilaista. Pitkäaikainen vaikutus havaittiin viikon hoidon jälkeen.
Satunnaistetussa 24--76 viikkoa kestäneessä ylläpitotehokkuustutkimuksessa, johon osallistui 373 potilasta, jotka olivat saaneet vasteen ensimmäiseen avoimeen hoitoon 12 viikon ajan, teho säilyi estsitalopraamilla annoksella 20 mg vuorokaudessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Imeytyminen on lähes täydellistä ja riippumatonta ruoasta (keskimääräinen aika maksimipitoisuuteen (keskimääräinen Tmax) on 4 tuntia useiden annosten jälkeen. Escitalopraamin absoluuttisen hyötyosuuden odotetaan olevan noin 80%.
Jakelu
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd, β / F) oraalisen annon jälkeen on noin 12-26 l / kg. Escitalopraamin ja sen tärkeimpien metaboliittien sitoutuminen plasman proteiineihin on alle 80%.
Biotransformaatio
Escitalopraami metaboloituu maksassa demetyloiduiksi ja didemetyloiduiksi metaboliiteiksi. Molemmat ovat farmakologisesti aktiivisia. Vaihtoehtoisesti typpi voidaan hapettaa muodostaen N -oksidimetaboliitin. Sekä kantalääke että metaboliitit erittyvät osittain glukuronideina. Useiden annosten jälkeen demetyyli- ja didemetyylimetaboliittien keskimääräiset pitoisuudet ovat yleensä 28-31% ja CYP3A4- ja CYP2D6 -entsyymit.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika (t½ β) useiden annosten jälkeen on noin 30 tuntia ja oraalinen plasman puhdistuma (Cloral) noin 0,6 l / min. Päämetaboliiteilla on merkittävästi pidempi puoliintumisaika.
Escitalopraamin ja sen tärkeimpien metaboliittien odotetaan eliminoituvan sekä maksassa (metaboliassa) että munuaisissa, ja suurin osa annoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan.
Lineaarisuus
Farmakokinetiikka on lineaarista. Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan noin 1 viikossa. Keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet 50 nmol / l (vaihteluväli 20-125 nmol / l) saavutetaan 10 mg: n vuorokausiannoksella.
Iäkkäät (> 65 vuotta)
Escitalopraami näyttää eliminoituvan hitaammin iäkkäillä kuin nuoremmilla potilailla. Iäkkäiden systeeminen altistus (AUC) on noin 50% suurempi kuin nuorilla terveillä vapaaehtoisilla (ks. Kohta 4.2).
Heikentynyt maksan toiminta
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-kriteerit A ja B), essitalopraamin puoliintumisaika oli noin kaksi kertaa pidempi ja altistus noin 60% suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. Kohta 4.2).
Heikentynyt munuaisten toiminta
Raseemisen yhdisteen sitalopraamin kanssa on havaittu pidempää puoliintumisaikaa ja pienempää altistuksen kasvua potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (CLcr10-53 ml / min). Metaboliittien pitoisuuksia plasmassa ei ole tutkittu, mutta ne voivat olla kohonneet (ks. 4.2).
Polymorfismi
Huonoilla metaboloijilla on havaittu kaksinkertainen escitalopraamin pitoisuus plasmassa verrattuna CYP2C19: een verrattuna voimakkaisiin metaboloijiin. Huonoissa metaboloijissa ei havaittu merkittäviä muutoksia altistuksessa verrattuna CYP2D6: een (ks. Kohta 4.2).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Täydellistä prekliinisten tutkimusten ohjelmaa ei suoritettu, koska rotilla tehdyt toksikokineettiset ja toksikologiset tutkimukset, joissa käytettiin sitalopraamia ja escitalopraamia, osoittivat samanlaisen profiilin. Siksi kaikki sitalopraamia koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida escitalopraamiksi.
Rotilla tehdyissä vertailevissa toksikologisissa tutkimuksissa essitalopraami ja sitalopraami aiheuttivat sydäntoksisuutta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muutaman viikon hoidon jälkeen käyttämällä yleistä toksisuutta aiheuttavia annoksia. Kardiotoksisuus näyttää liittyvän pikemminkin plasman huippupitoisuuksiin kuin systeemiseen altistukseen (AUC). Huippupitoisuudet plasmassa ilman vaikutusta olivat yli (8-kertaiset) verrattuna kliinisessä käytössä saavutettuihin, kun taas escitalopraamin AUC oli vain 3/ 4 kertaa suurempi kuin kliinisen käytön aikana saavutettu altistus Sitalopraamin S-enantiomeerin AUC-arvot olivat 6/7 kertaa korkeammat kuin kliinisessä käytössä saavutettu altistus. Tiedot liittyvät luultavasti liialliseen vaikutukseen biogeenisiin amiineihin, toissijaisina ensisijaisten farmakologisten vaikutusten vuoksi, jotka johtavat hemodynaamisiin vaikutuksiin (sepelvaltimoiden väheneminen) ja iskemiaan. Rottien sydäntoksisuuden tarkka mekanismi on kuitenkin epäselvä. Kliininen kokemus sitalopraamista ja kliiniset estsitalopraamitutkimukset eivät osoita, että mainituilla tiedoilla voisi olla kliininen korrelaatio.
Joissakin kudoksissa havaittiin fosfolipidipitoisuuden nousua pitkäkestoisen escitalopraami- ja sitalopraamihoidon jälkeen, esim. Keuhkoissa, maksassa ja lisäkiveksessä rotilla. Nämä löydökset maksassa ja lisäkiveksessä havaittiin samanlaisilla altistuksilla kuin ihmisillä. Vaikutus on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.Fosfolipidien kertymistä (fosfolipidoosi) eläimillä on havaittu yhdistettynä moniin kationisiin amfifiilisiin lääkkeisiin. Ei tiedetä, onko tällä ilmiöllä merkitystä ihmiselle.
Rotilla tehdyssä kehitystoksisuustutkimuksessa havaittiin alkiotoksisia vaikutuksia (sikiön painon lasku ja luutumisen palautuva viivästyminen) altistuksissa, jotka ylittivät AUC: n, joka ylitti kliinisessä käytössä saavutetun altistuksen.
Epämuodostumien esiintyvyys ei lisääntynyt. Pre- ja postnataalinen tutkimus osoitti eloonjäämisen lyhenemistä imetyksen aikana johtuen altistumisesta AUC-arvossa, joka ylitti kliinisessä käytössä saavutetun altistuksen.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sitalopraami aiheuttaa hedelmällisyysindeksin ja raskausindeksin laskua, implanttien määrän vähenemistä ja epänormaaleja siittiöitä altistustasoilla, jotka ovat selvästi yli ihmisen altistuksen.
Tietoja eläimistä ei ole saatavilla eskitalopraamista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Talkki
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Pinnoite:
Hypromelloosi
Makrogoli 400
Titaanidioksidi (E-171)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PE / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset (läpinäkyvä), ulkopakkauksessa: 14, 28, 56, 98 tablettia; kerta -annos: 49x1, 100x1, 500x1 tablettia (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset (valkoiset), ulkopakkauksessa: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tablettia (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropyleenisäiliö: 100 tablettia (5, 10, 15, 20 mg) ja 200 tablettia (5, 10 mg).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Tanska
Italian laillinen edustaja
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
5 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
10 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
15 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
20 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. elokuuta 2003
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25. helmikuuta 2014
