METADOXIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Metadoxil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Metadoksiini

METADOXIL 500 mg tabletit
METADOXIL 500 mg / 15 ml oraaliliuos

Metadoxil -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

METADOXIL 500 mg tabletit, METADOXIL 500 mg / 15 ml oraaliliuos
METADOXIL 300 mg / 5 ml injektioneste, liuos

Miksi Metadoxilia käytetään? Mitä varten se on?

METADOXIL sisältää vaikuttavana aineena metadoksiinia, jota käytetään alkoholimyrkytykseen.Tämä lääke vähentää veren alkoholipitoisuutta (alkoholia) ja helpottaa sen poistumista virtsasta.

Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen tilaan, joka johtuu alkoholijuomien tavanomaisesta ja pitkäaikaisesta käytöstä (krooninen alkoholismi).

Jos kyseessä on akuutti alkoholimyrkytys (akuutti etylismi), METADOXIL 300 mg / 5 ml injektioneste, liuos on tarkoitettu.

Vasta -aiheet Kun Metadoxilia ei tule käyttää

Älä ota METADOXILia

jos olet allerginen metadoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metadoxilia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat METADOXIL -valmistetta.

Käytä tätä lääkettä varoen ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on Parkinsonin tauti ja sinua hoidetaan levodopalla, koska metadoksiini voi heikentää sen vaikutuksia (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja METADOXIL").

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella lapsille ja nuorille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Metadoxil -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Käytä tätä lääkettä varoen ja kerro lääkärillesi, jos käytät levodopaa, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon, koska metadoksiini voi heikentää sen vaikutuksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

METADOXILia ei suositella raskauden aikana, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja suorassa lääkärin valvonnassa.

Älä käytä METADOXILia, jos imetät, koska metadoksiini alentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta veressä (hypoprolaktiinia alentava vaikutus) (ks. Kohta "Älä ota METADOXILia").

Ajaminen ja koneiden käyttö

METADOXIL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

METADOXIL 500 mg / 15 ml oraaliliuos sisältää sakkaroosia ja metyyliparahydroksibentsoaattia

Tämä lääke sisältää sakkaroosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on diagnosoinut "intoleranssin joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. Erityisesti jokainen injektiopullo sisältää 7,5 g sakkaroosia. Tämä on otettava huomioon diabetespotilailla. Voi olla haitallista ihmisille diabetes, hampaat.

METADOXIL 500 mg / 15 ml oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Metadoxilia käytetään: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

METADOXIL 500 mg tabletit

Suositeltu annos on 2 tablettia päivässä suun kautta (suun kautta) kroonisten sairauksien hoidossa.

METADOXIL 500 mg / 15 ml oraaliliuos

Suositeltu annos on 2 injektiopulloa päivässä, jotka otetaan suun kautta (suun kautta) kroonisten sairauksien hoidossa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Metadoxilia?

Jos otat enemmän METADOXILia kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostustapauksia ei tunneta.

Jos METADOXIL -valmisteen yliannostustapa on vahingossa otettu tai nielty, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Metadoxilia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Metadoxilin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

allergiset reaktiot (yliherkkyys);
tunnottomuus, pistely, arkuus ja heikkous käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia). Nämä oireet ilmenevät erityisesti, jos käytät lääkettä pitkään ja häviävät hoidon lopettamisen jälkeen.
huimaus, sekavuus;
ripuli, oksentelu;
kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema), ihoärsytys (ihottuma, nokkosihottuma), kutina
vähentynyt ruokahalu.

Joissakin tapauksissa voi olla vaikeaa erottaa sivuvaikutukset perussairauden oireista

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa ja valolta suojattuna.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä METADOXIL sisältää

METADOXIL 500 mg tabletit

Vaikuttava aine on metadoksiini. Yksi tabletti sisältää 500 mg metadoksiinia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

METADOXIL 500 mg / 15 ml oraaliliuos

Vaikuttava aine on metadoksiini. Jokainen 15 ml: n injektiopullo sisältää 500 mg metadoksiinia.
Muut aineet ovat: sakkaroosi, sorbiinihappo, natriumedetaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, mandariiniaromi, puhdistettu vesi.

Kuvaus METADOXIL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

METADOXIL 500 mg tabletit

30 tabletin laatikko.

METADOXIL 500 mg / 15 ml oraaliliuos

Laatikko, jossa 10 10 ml: n injektiopulloa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Metadoxilista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

METADOKSIILI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

500 mg tabletit : yksi tabletti sisältää

Aktiivinen periaate: metadoksiini (pyridoksoli L-2-pyrrolidon-5-karboksylaatti) 500 mg

300 mg / 5 ml injektioneste, liuos 5 ml: n injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate: metadoksiini (pyridoksoli L-2-pyrrolidon-5-karboksylaatti) 300 mg

500 mg / 15 ml oraaliliuos : yksi 15 m: n injektiopulloLsisältää:

Aktiivinen periaate: metadoksiini (pyridoksoli L-2-pyrrolidon-5-karboksylaatti) 500 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

• tabletit

• injektoitava liuos

• oraaliliuos

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Akuutti ja krooninen etylismi

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset

Akuutti etylismi: 1-2 ampullia lihakseen tai laskimoon.

Krooninen etylismi: 2 tablettia tai 2 injektiopulloa päivässä suun kautta tai yksi ampulli päivässä lihakseen tai laskimoon.

Lapset

Metadoxil -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä puuttuvat.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ruokinta-aika.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava levodopalla hoidetuissa parkinsonismeissa, koska valmiste saattaa heikentää sen terapeuttista tehoa.

Varoitukset apuaineista :

Metadoksiili injektoitava liuos sisältää natriummetabisulfiittia; tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.Tuote sisältää myös metyyli-p-hydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.

Metadoksiili oraaliliuos sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Jokainen injektiopullo sisältää 7,5 grammaa sakkaroosia, mikä on otettava huomioon diabetes mellituksen tapauksessa; on myös pidettävä mielessä, että sakkaroosi voi olla haitallista hampaille.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metadoksiini voi lisätä levodopan perifeeristä dekarboksylaatiota vähentäen sen tehoa.

04.6 Raskaus ja imetys

Metadoksiilin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa, joten mahdollisia riskejä ihmisen raskaudelle ei tiedetä.Siksi metadoksiilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen katsota olevan ehdottoman välttämätöntä.

Metadoksiili on vasta -aiheinen imetyksen aikana, koska metadoksiinilla on hypoprolaktinisoiva vaikutus.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty; Metadoxil -valmisteella ei kuitenkaan tiedetä olevan kielteisiä vaikutuksia näihin toimintoihin.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin; On huomattava, että joissakin tapauksissa voi olla vaikeaa erottaa haittavaikutukset perussairauden oireista.

Pitkäaikainen käyttö voi harvoin johtaa perifeeristen neuropatioiden ilmaantumiseen, jotka paranevat jonkin ajan kuluttua hoidon keskeyttämisestä.

Haittavaikutukset, jotka on raportoitu sekä kliinisistä tutkimuksista että markkinoille tulon jälkeen terveydenhuollon ammattilaisten spontaanina raporttina, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.

Taajuus määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

(≥ 1/1.000,

haittavaikutukset on raportoitu vakavuuden laskevassa järjestyksessä.

Immuunijärjestelmän häiriöt Hyvin harvinainen: yliherkkyys Hermosto Hyvin harvinainen: perifeerinen neuropatia, huimaus, sekavuus. Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinainen: ripuli, oksentelu. Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen: angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina. Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Hyvin harvinainen: ruokahalun heikkeneminen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Metadoksiinin käytön yliannostuksesta ei ole raportoitu, joten kokemusta ei ole saatavilla.Jos yliannostusta ilmenee, potilasta on seurattava ja hoito on suunnattava oireiden hallintaan.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet: ATC -koodi: N07BB.

Kokeellinen farmakologia: Metadoksiini vähentää alkoholipitoisuutta ja kudosten altistumista alkoholin vahingolliselle vaikutukselle helpottamalla aineenvaihduntaa ja lisäämällä alkoholin ja sen myrkyllisen metaboliitin, asetaldehydin, eliminaatiota virtsaan. Se suojaa solua estäen redoksitasapainosta johtuvia muutoksia, itse asiassa helpottaa ylimääräisen NADH: n hapettumista, pitää glutationitasot korkeina ja auttaa suojaamaan kalvoja lipoperoksidatiivisilta vaurioilta, vastustaa maksan ja aivojen tason laskua ATP, joka stimuloi sen "de novo" -synteesiä. Se vaikuttaa myös välittäjäaineisiin lisäämällä GABA: n ja asetyylikoliinin vapautumista. Lopuksi metadoksiinilla on tunnustettu olevan oksentelua estäviä ominaisuuksia.

Kliininen farmakologia:

Metadoksiinihoito akuutissa alkoholismissa on antanut mahdollisuuden korostaa akuutin alkoholimyrkytyksen eksitomotoriseen komponenttiin kohdistuvan vaikutuksen tehokkuutta ja nopeutta. Kroonisessa alkoholismissa ilman alkoholin pidättäytymistä hoidon aikana muodostuu suuntaus seerumin biokemiallisten parametrien, kuten gGT: n (kroonisen alkoholismin tärkein muutettu merkki), bilirubiinin ja GOT: n, tilastollisesti merkitsevän normalisoitumisen suhteen. Lopuksi alkoholemisissa kuormituskäyrissä terveellä henkilöllä korostettiin alkoholin nopeampaa poistumista verestä kinetiikka ja lähestymistapa ornityylikarbamyylitransferaasi (OCT) -entsyymin raja-arvoihin, jotka raportoivat erityisesti maksa, mitokondriolaitteen vaurioituminen, kemiallisen energian generaattori.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

20 ja 50 mg / kg lääkkeen imeytyminen suun kautta vastaa 60-80% 3 tunnin kuluttua (koira) .Samat laskimonsisäiset annokset saavutetaan 25 minuutin kuluessa. laskimoon) ei havaittu havaittavaa lisääntymistä virtsan erittymisessä. Tämä tarkoittaa, että metadoksiini osallistuu aminohappojen ja pyridoksiinin metaboliaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tuotteen myrkyllisyyden todettiin olevan erittäin alhainen. Tappava annos 50 i.v. vastaa 3480 mg / kg (hiiri), kun taas i.p. LD50 on yli 6 g / kg (rotta). Subakuuttia toksisuutta testattiin 40 päivän ajan 3 eläinlajilla kahdella annostasolla, joista suurempi oli 1,5 g / kg suun kautta. Humoraaliset löydökset ja ruumiinavaustutkimus eivät osoittaneet poikkeamia normaalista.Subkrooninen toksisuus arvioitiin suun kautta annettuna koiralle ja rotta jatkui 26 viikon ajan.Koiralla liikkuvuushäiriöitä ilmeni annoksilla, jotka vastasivat 0,5 g / kg Yhteenvetona voidaan sanoa, että METADOXIL on paljastanut alhaisia toksisia ominaisuuksia sekä akuuttiin että krooniseen hoitoon. Mutageneesi: Negatiiviset tutkimukset kansainvälisesti käytetyille testeille (Amesin testi ja testit nisäkässoluilla, joita viljellään in vitro). Teratogeneesi: Naarasrotilla ja kaneilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyden aikana eikä teratogeenistä vaikutusta sikiöihin ja jälkeläisiin.