REOMAX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Reomax - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: etakryniinihappo

REOMAX® 50 mg tabletit
REOMAX® -injektiopullot 50 mg / 20 ml

Käyttöaiheet Miksi Reomaxia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Diureetit.

HOITO -OHJEET

REOMAX on tarkoitettu kaikkiin suola- ja vedenpidätysoireyhtymiin ja erityisesti:

Sydänperäinen turvotus, munuaisperäinen turvotus, nefroottiset muodot, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kirroosi ja askites, ascitogenic maksasairaudet. Natriumetakrylaatin (Reomax -ampullit) antaminen laskimoon on aiheellista, kun diureesin nopea alkaminen on tarpeen, kuten akuutin keuhkoödeeman yhteydessä.

Vasta -aiheet Milloin Reomaxia ei tule käyttää

Tunnettu yliherkkyys etakryylihapolle Anuria. Reomax on vasta -aiheinen myös raskaana oleville naisille, imettäville naisille ja alle 2 -vuotiaille lapsille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Reomaxia

Reomaxia tulee antaa varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi, varsinkin jos potilaan historiassa on elektrolyyttitasapaino tai maksan enkefalopatia.Reomax, kuten muutkin diureetit, voi johtaa maksan koomaan ja kuolemaan.

Digitalisglykosideilla hoidetuilla potilailla liiallinen kaliumin menetys voi johtaa digitalis -toksisuuteen.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava niille potilaille, joille annetaan kaliumin puutteellisia steroideja.

Mahdollisuutta käyttää Reomaxia turvallisesti ja tehokkaasti verenpaineessa ei ole vielä varmistettu, mutta jos Reomax -hoitoa saavalla potilaalla on jo verenpainelääkitys, jälkimmäisten annosta on ehkä muutettava. Etakryylihapolla on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta glomerulusten suodatusnopeuteen tai munuaisten plasman virtaukseen, paitsi välittömästi plasman tilavuuden huomattavan vähenemisen jälkeen, kun siihen liittyy nopea diureesi. Voi esiintyä ohimenevää veren ureatypen lisääntymistä, ja se on yleensä helposti palautuvaa lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Reomaxin vaikutusta

Etakryylihapon on osoitettu syrjäyttävän varfariinin plasman proteiineista; molempia lääkkeitä saavat potilaat saattavat joutua pienentämään tavanomaista antikoagulanttiannosta.

Etakryniinihappo voi lisätä muiden lääkkeiden, kuten aminoglukosidiantibioottien, ototoksista potentiaalia (ks. Sivuvaikutukset), joten näiden lääkkeiden käyttöä tulee välttää Reomax -hoidon aikana.

Litiumia ei tule antaa diureettihoitoa saaville potilaille, koska litiummyrkyllisyyden riski on hyvin suuri tällaisilla henkilöillä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden ja imetyksen aikana lääkkeen käyttö on vasta -aiheista.

ERITYISVAROITUKSET

Etakrinihappo, etenkin jos sitä käytetään suurina annoksina, voi aiheuttaa voimakasta diureesia veden ja elektrolyyttien puutteen kanssa. jäykkien suolarajoitusten vuoksi. Massiivisen diureesin aiheuttamia tetanian tapauksia on raportoitu harvoin. Mahdollisuus vakavaan suolan ja veden menetykseen voidaan minimoida säätämällä annostusta, antamalla lääkkeen ajoittainen käyttö, lisäämällä uudelleen suolaliuoskiintiö ja Potilaan painon tarkistaminen säännöllisin väliajoin Tämän vuoksi hoidon aikana on joskus välttämätöntä vapauttaa tietty määrä suolaa ruokavalion yhteydessä ja lisätä natriumkloridia.

Diureettihoidosta johtuvaa hypokalemiaa voidaan välttää suosittamalla tietyntyyppisten hedelmien, hedelmämehujen tai muiden kaliumipitoisten elintarvikkeiden runsasta nauttimista tai tarvittaessa lisäämällä kaliumia; jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa käyttää vain suolat nestemäisessä muodossa. Tapauksissa, joissa metabolista alkaloosia voidaan odottaa, esimerkiksi ascitogenic kirroosissa, kaliumkloridin antaminen yhdessä antikaliureettisen lääkkeen kanssa tai ilman sitä ennen Reomax -hoitoa ja sen aikana voi vähentää hypokalemian määrää tai estää sen alkamisen. voi ilmetä nopealla ja liiallisella laihtumisella, voi aiheuttaa akuutin hypotensiotilan Iäkkäillä sydänpotilailla suuri diureesi voi aiheuttaa nopean plasman tilavuuden pienenemisen ja pitoisuuden, jota tulee välttää tromboembolisten episodien estämiseksi.

Autojen käyttö / ajoneuvojen ajaminen

Valmisteen kielteisiä vaikutuksia näihin toimintoihin ei raportoida tai odoteta.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Reomaxin käyttö: Annostus

Hoito on suoritettava lääkärin valvonnassa, joka mukauttaa annoksen tapauksen vakavuuden mukaan.

Tabletit

Suositeltu aloitusannos: 1 50 mg: n tabletti, joka otetaan aamulla täyteen vatsaan. Tehokas vuorokausiannos on yleensä 50-150 mg etakryynihappoa, joka annetaan aina aterian jälkeen. Erityisen vaikeissa tapauksissa vuorokausiannosta voidaan vähitellen nostaa enintään 200-250 mg: aan etakryynihappoa. Ylläpitohoidossa on suositeltavaa antaa Reomax joka toinen päivä tai seurata kahden tai kolmen päivän hoitoa kahden tai kolmen päivän tauolla.

IV -ampullit

Tavallinen laskimonsisäinen annos aikuiselle keskipainoiselle on 50 mg etakryynihappoa (1 ampulli) tai 0,5-1 mg painokiloa kohden. Toinen anto on harvoin tarpeen, ja tässä tapauksessa on suositeltavaa vaihtaa pistoskohtaa tromboflebiitin mahdollisuuden välttämiseksi.

Lyofilisaatin (liuos A) liuottamiseksi liuotetaan se 20-40 ml: aan glukoosiliuosta (injektiopullo B). Saatua liuosta voidaan käyttää seuraavilla tavoilla:

a) suora laskimonsisäinen injektio useiden minuuttien aikana.

b) tiputuksen aikana hitaalla infuusiolla infuusiosarjaan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Reomaxia?

Yliannostustapauksissa voidaan indusoida syvä diureesi, johon liittyy hydroelektrolyyttinen ehtyminen, ja dehydraation mahdollisuus.

Se puuttuu integroimalla asianmukaisella tavalla elektrolyytit ja menetetyt nesteet.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Reomaxin sivuvaikutukset?

Ruoansulatuskanavan häiriöt sisältävät ruokahaluttomuutta, huonovointisuutta, vatsakipuja tai -kipuja, dysfagiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Niitä on esiintynyt useammin käytettäessä suurempia annoksia 1–3 kuukauden keskeytymättömän hoidon jälkeen. Joillekin potilaille lääke on aiheuttanut vaikeaa vetistä ripulia. Tässä tapauksessa valmisteen anto on keskeytettävä eikä aloitettava uudelleen. esiintyi joillakin potilailla, ja etakryniinihappo voi myös lisätä kortikosteroidihoitoon liittyvää mahalaukun verenvuotoriskiä.

Palautuvaa hyperurikemiaa, vähentynyttä virtsaneritystä virtsaan ja akuutteja kihtihyökkäyksiä voi esiintyä.Kahdella ureemipotilaalla, jotka saivat suositeltuja annoksia, ilmeni oireista akuuttia hypoglykemiaa ja kouristuksia.Hypoglykemiaa esiintyi joillakin potilailla, joista suurin osa oli dekompensoitunut maksakirroosi.

Akuuttia haimatulehdustapauksia on raportoitu harvoin diureettihoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien Reomax. Keltaisuutta ja epänormaaleja maksan toimintakokeita on havaittu harvoin, varsinkin erittäin vaikeilla potilailla. Vaikeaa agranulosytoosia ja neutropeniaa on havaittu joillakin potilailla, jotka ovat hyvin vakavia ja joilla on samanaikaisesti annettu muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa näitä vaikutuksia. Trombosytopeniaa esiintyi harvoin. Harvinaisia Schonlein-Henoch-purppuratapauksia on raportoitu sydänreumatikoilla, joita on hoidettu monilla lääkkeillä, mukaan lukien Reomax.

Potilailla, jotka ovat jo vakavasti sairaita ja jotka eivät reagoi muihin diureetteihin, on tapahtunut joitakin kuolemia, jotka voivat liittyä lääkkeen antamiseen. Nämä potilaat jaetaan tyypillisesti kahteen ryhmään:

Kardiopaattiset potilaat, joilla on vakava sydänvaurio digitalis -hoidon aikana ja joille oletettavasti todettiin akuutti hypokalemia ja tappava rytmihäiriö.
Potilaat, jotka kärsivät askitogeenisesta maksakirroosista vaikeassa dekompensaatiossa, elektrolyyttitasapainon aiheuttaman enkefalopatian kanssa tai ilman, ja tappava tulos johtui elektrolyyttitilanteen pahenemisesta.

Huimaus, kuurous, surina esiintyi hyvin usein potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta. Nämä oireet ilmenivät hyvin usein laskimonsisäisen annon jälkeen ja suositeltuja suurempia annoksia annettaessa.

Kuurous oli yleensä palautuvaa ja lyhytaikaista (1-24 tuntia). Joillakin potilailla kuulon heikkeneminen oli kuitenkin pysyvää, varsinkin jos näille potilaille annettiin muita tunnetusti ototoksisia lääkkeitä.

Hematuriaa on raportoitu harvoin.

Injektiot aiheuttivat toisinaan paikallista ärsytystä ja kipua injektoidun nesteen siirron vuoksi.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Varo käyttämästä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA

Määräaika "> Muut tiedot

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

TABLETIT

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: 50 mg etakryynihappoa
Apuaineet: laktoosi - tärkkelys - magnesiumstearaatti.

INJEKTIOPULLOT E.V.

Jokainen kylmäkuivattu injektiopullo sisältää:
- Vaikuttava aine: natriumetakrylaatti 53,63 mg (vastaa 50 mg etakryylihappoa).
- Apuaineet: Mannitoli - metyyli -p -oksibentsoaatti.
Jokainen liuotinpullo sisältää:
- Steriili glukoosiliuos 5% ml 20.

LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS

Reomax -tabletit:

Yksi pakkaus sisältää: 20 tablettia, joissa on 50 mg etakryynihappoa.

Reomax -injektiopullot i.v.:

Jokainen pakkaus sisältää: 1 ampulli A (kylmäkuivattu) +1 ampulli B (liuotin).

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Reomaxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

REOMAX

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

REOMAX -tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

Etakryniinihappo 50 mg

REOMAX -injektiopullot E.V.

Jokainen kylmäkuivattu injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate:

Natriumetakrylaatti 53,63 mg (vastaa 50 mg etakryylihappoa).

03.0 LÄÄKEMUOTO -

50 mg tabletit

50 mg / 20 ml ampullit laskimoon

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

REOMAX on tarkoitettu kaikkiin suola- ja vedenpidätysoireyhtymiin ja erityisesti:

Sydänperäinen turvotus.

Turvotus munuaisista, nefroottiset muodot, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kirroosi ja askites, askitogeeniset maksasairaudet.

Natriumetakrylaatin laskimonsisäinen anto on erityisen suositeltavaa akuutin keuhkoödeeman yhteydessä.

04.2 Annostus ja antotapa -

Hoito on suoritettava lääkärin valvonnassa, joka mukauttaa annoksen tapauksen vakavuuden mukaan.

Tabletit:

Suositeltu aloitusannos: 1 50 mg: n tabletti otetaan aamulla täyteen vatsaan. Tehokas vuorokausiannos on yleensä 50-150 mg etakryynihappoa.

Erityisen vaikeissa tapauksissa vuorokausiannosta voidaan vähitellen nostaa enintään 200-250 mg: aan etakryynihappoa. Ylläpitohoidossa on suositeltavaa antaa REOMAX joka toinen päivä tai seurata kahden tai kolmen päivän hoitoa kahden tai kolmen päivän tauolla.

IV -ampullit:

Saatua liuosta voidaan käyttää seuraavilla tavoilla:

suonensisäinen injektio useiden minuuttien aikana.

tiputuksen aikana hitaalla infuusiolla infuusiosarjaan.

04.3 Vasta -aiheet -

Tunnettu yliherkkyys etakryylihapolle Anuria. REOMAX on vasta -aiheinen myös raskaana oleville naisille, imettäville naisille ja alle 2 -vuotiaille lapsille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Etakryylihappo, varsinkin jos sitä käytetään suurina annoksina, voi aiheuttaa syvää diureesia ja vesivoiman ehtymistä.

Voimakkaan tai liiallisen diureesin jälkeen voi esiintyä heikkoutta, lihaskramppeja, parestesiaa, janoa, ruokahaluttomuutta, hypokalemiaa ja hypokloreemista alkaloosia.

Hypokalemiaa voidaan välttää antamalla kaliumlisiä.Tämän aineen antaminen nestemäisessä muodossa on suositeltavaa.

Liian voimakas diureesi, jonka voi todistaa myöhempi laihtuminen, voi aiheuttaa akuutteja hypotensiotapauksia.

Digitalisglykosideilla hoidetuilla potilailla liiallinen kaliumin menetys voi johtaa digitalis -toksisuuteen.

REOMAXia tulee antaa varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi. Kuten muutkin diureetit, se voi johtaa maksakoomaan.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Etakryniinihappo voi lisätä muiden lääkkeiden, kuten aminoglukosidiantibioottien, ototoksista potentiaalia REOMAX -hoidon aikana näiden lääkkeiden käyttöä tulee välttää.

04.6 Raskaus ja imetys -

REOMAX on vasta -aiheinen sekä raskaana oleville että imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Etakryniinihappo ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Ruoansulatuskanavan häiriöt ovat ruokahaluttomuus, vatsakipu, nielemishäiriö, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Niitä on ilmennyt käytettäessä suurempia annoksia 1–3 kuukauden keskeytymättömän hoidon jälkeen. Palautuva hyperurikemia, vähentynyt virtsaan erittyminen virtsaan ja akuutit kihtihyökkäykset voivat ilmetä etakryynihapon annon jälkeen. Joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykemiaa, lähinnä dekompensoitua maksakirroosia.

Huimausta, kuuroutta ja huminaa esiintyi usein potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta. Nämä oireet ilmenivät hyvin usein laskimonsisäisen annon jälkeen ja suositeltuja suurempia annoksia annettaessa.

Kuurous oli yleensä palautuvaa ja lyhytaikaista (1-24 tuntia).

Joillakin potilailla kuulon heikkeneminen oli kuitenkin pysyvää, varsinkin jos näille potilaille annettiin tunnetusti ototoksisia lääkkeitä.

Injektiot aiheuttivat toisinaan paikallista ärsytystä ja kipua injektoidun nesteen siirron vuoksi.

04.9 Yliannostus -

Lopeta hoito ja korjaa elektrolyyttien häviäminen antamalla suoloja (kaliumia).

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Etakryniinihappo on voimakas ketonidiureetti, joka on peräisin aryylioksietikkahaposta. Natriumsuola liukenee veteen 25 ° C: ssa jopa 7%.Natriumsuolaliuos pH: ssa noin 7 ja huoneenlämpötilassa on stabiili lyhyitä aikoja.

REOMAX vaikuttaa Henlen silmukan nousevaan haaraan sekä distaalisiin ja proksimaalisiin tubuluksiin. Veden ja elektrolyyttien erittyminen voi lisääntyä moninkertaisesti verrattuna tiatsididiureettien kanssa havaittuun, koska REOMAX estää suuremman määrän natriumin imeytymistä. Siksi REOMAX on tehokas monilla potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Etakryynihappoaktiivisuus alkaa nopeasti: 30 minuuttia oraalisen annoksen jälkeen, 5 minuuttia laskimonsisäisen injektion jälkeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Akuutti myrkyllisyys:

LD50 suun kautta hiirillä: 0,35 g / kg.

Krooninen myrkyllisyys:

Etakryylihappo, jota annettiin 6 kuukauden ajan suun kautta hiirille annoksella 10 mg / kg, kun eläimet olivat kunnolla nesteytetty, ei aiheuttanut muutoksia hoidetun ruumiinpainossa verrattuna kontrolleihin, ei aiheuttanut kuolleisuutta ja lisäksi parametreja Hematologiset ja biokemialliset entsyymit ovat normin sisällä.Hoitettujen eläinten nesteytys oli välttämätöntä etakryynihapon diureettisen aktiivisuuden vuoksi.

Sikiön myrkyllisyys:

Ekanakryniinihappo, joka annettiin suun kautta raskauden aikana kanille annoksella 4 mg / kg, aiheutti elävien syntymien määrän vähenemisen, mutta ei sikiön epämuodostumia.