Vaikuttavat aineet: syanokobalamiini
Dobetin 500 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos
Dobetin 1000 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos
Dobetin 5000 mikrogrammaa / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Dobetin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - Dobetin 500 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos, Dobetin 1000 mikrogrammaa / ml injektioneste, Dobetin 5000 mikrogrammaa / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
- Dobetin 20 mikrogrammaa / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Dobetinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Vitamiini (B12 -vitamiini).
HOITO -OHJEET
Dobetin 500 mikrogrammaa / ml ja Dobetiini 1000 mikrogrammaa / ml: B12 -vitamiinin ja / tai folaatin puutteesta johtuva megaloblastinen anemia.
Dobetin 5000 mikrogrammaa / 2 ml: megaloblastiseen anemiaan liittyvän polyneuriitin hyökkäyshoito.
Vasta -aiheet Milloin Dobetinia ei tule käyttää
Yliherkkyys koboltille, B12 -vitamiinille tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Dobetin -hoidon aloittamista
Suurten parenteraalisen syanokobalamiinin annosten antaminen voi peittää mahdollisen folaatin puutteen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dobetin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Negatiivisia yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu muiden asiaankuuluvassa hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Kolkisiinin ja syanokobalamiinin samanaikainen käyttö voi heikentää syanokobalamiinin imeytymistä.
Klooramfenikolin ja syanokobalamiinin samanaikainen käyttö voi heikentää hematologista vastetta.
Samanaikainen askorbiinihapon hoito voi vähentää käytettävissä olevan syanokobalamiinin määrää.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos megaloblastisen anemian hoito ei onnistu, folaatin metabolia on tutkittava.
Valitsematon hallinto voi peittää todellisen diagnoosin. Hematologista ja neurologista tilaa on seurattava säännöllisesti hoidon tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi.
Hypokalemian aiheuttamia sydämen rytmihäiriöitä on raportoitu hoidon alkuvaiheessa. Siksi veren kaliumpitoisuutta on seurattava tässä vaiheessa. Verihiutaleiden määrää on seurattava megaloblastisen anemian hoidon ensimmäisten viikkojen aikana reaktiivisen trombosytoosin mahdollisen esiintymisen vuoksi.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ennenaikaisilla imeväisillä parenteraalinen anto pitkäaikaisesti voi lisätä alumiinitoksisuuden riskiä.
B12 -vitamiini, varsinkin jos se annetaan parenteraalisesti, voi värjätä virtsan punaiseksi.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Vaikka B12 -vitamiinin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ei ole tiedossa erityisiä vasta -aiheita, on suositeltavaa käyttää tuotetta lääkärin valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Dobetinin käyttö: Annostus
Dobetin 500 mikrogrammaa / ml: 2-4 ampullia (0,5 mg / ampulli) viikossa ihon alle tai lihakseen.
Dobetin 1000 mikrogrammaa / ml: 1-2 ampullia (1 mg / ampulli) viikossa ihon alle tai lihakseen.
Dobetin 5000 mikrogrammaa / 2 ml: yksi lihaksensisäinen injektiopullo Hoitoa on jatkettava pienemmällä annoksella kliinisen vasteen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dobetinia?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Jos olet vahingossa ottanut tai ottanut yliannostuksen Dobetinia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan
JOS OLET Epävarma DOBETININ KÄYTTÄMISESTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKKEELLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dobetinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, se voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu seuraavia harvinaisia tapauksia:
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Reaktiivista trombosytoosia voi esiintyä megaloblastisen anemian hoidon ensimmäisten viikkojen aikana
Immuunijärjestelmän häiriöt:
yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot (esim. ihottuma, kutina) ja poikkeustapauksissa anafylaktinen sokki, angioedeema.
Ruoansulatuselimistö:
pahoinvointi, ripuli.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
pistoskohdan reaktiot, hypertermia
Hermosto:
huimaus, päänsärky
Iho ja ihonalainen kudos:
rakkulaisia ja aknepurkauksia.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Dobetin 500 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos:
1 ml: n injektiopullo sisältää: vaikuttavaa ainetta: syanokobalamimaa 500 mikrogrammaa Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti; etikkahappo; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dobetin 1000 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos:
jokainen 1 ml: n ampulli sisältää: vaikuttava aine: syanokobalamiini 1000 mikrogrammaa Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti; etikkahappo; injektionesteisiin käytettävää vettä
Dobetin 5000 mikrogrammaa / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
jokainen 2 ml: n injektiopullo sisältää: vaikuttavaa ainetta: syanokobalamiinia 5000 mikrogrammaa. Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti; etikkahappo; injektionesteisiin käytettävä vesi
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Dobetin 500 ja 1000 mikrogrammaa / ml: Injektioneste, liuos, 5 ml: n ampullit
Dobetin 5000 mikrogrammaa / 2 ml: Injektioneste, liuos, 5 ml 2 ml: n ampullia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DOBETIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Dobetin 500 mcg / ml injektioneste, liuos
Jokainen injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate: 500 mcg syanokobalamiinia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natriumasetaattitrihydraatti.
Dobetin 1000 mcg / ml injektioneste, liuos
Jokainen injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate: 1000 mcg syanokobalamiinia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natriumasetaattitrihydraatti.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Jokainen injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate: 5000 mcg syanokobalamiinia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natriumasetaattitrihydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Kirkas punainen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
DOBETIN 500 mcg / ml ja DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastinen anemia, joka johtuu B12 -vitamiinin ja / tai folaatin puutteesta.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:
megaloblastiseen anemiaan liittyvän polyneuriitin hyökkäyshoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampullia (0,5 mg / ampulli) viikossa ihon alle tai lihakseen.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampullia (1 mg / ampulli) viikossa ihon alle tai lihakseen.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: yksi lihaksensisäinen injektiopullo Hoitoa on jatkettava pienemmällä annoksella kliinisen vasteen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys koboltille, B12 -vitamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suurten parenteraalisen syanokobalamiinin annosten antaminen voi peittää mahdollisen folaatin puutteen. Jos megaloblastisen anemian hoito ei onnistu, folaatin aineenvaihdunta on tutkittava.
Hematologista ja neurologista tilaa on seurattava säännöllisesti hoidon tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi.
Hypokalemian aiheuttamia sydämen rytmihäiriöitä on raportoitu hoidon alkuvaiheessa. Siksi veren kaliumpitoisuutta on seurattava tässä vaiheessa.
Verihiutaleiden määrää on seurattava megaloblastisen anemian hoidon ensimmäisten viikkojen aikana reaktiivisen trombosytoosin mahdollisen esiintymisen vuoksi.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ennenaikaisilla imeväisillä parenteraalinen anto pitkäaikaisesti voi lisätä alumiinitoksisuuden riskiä.
B12 -vitamiini, varsinkin jos se annetaan parenteraalisesti, voi värjätä virtsan punaiseksi.
DOBETIN sisältää natriumasetaattitrihydraattia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Negatiivisia yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu muiden asiaankuuluvassa hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Kolkisiinin ja syanokobalamiinin samanaikainen käyttö voi heikentää syanokobalamiinin imeytymistä.
Klooramfenikolin ja syanokobalamiinin samanaikainen käyttö voi heikentää hematologista vastetta.
Samanaikainen askorbiinihapon hoito voi vähentää käytettävissä olevan syanokobalamiinin määrää.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka B12 -vitamiinin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ei ole tiedossa erityisiä vasta -aiheita, on suositeltavaa käyttää DOBETINia lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
DOBETIN ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
DOBETIN on yleensä hyvin siedetty. Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on kuitenkin raportoitu kirjallisuudessa MedDRA -elinjärjestelmän mukaan järjestettynä.
Käytettiin seuraavia taajuusasteikkoja: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
(*) reaktiivista tyyppiä, sitä voi esiintyä megaloblastisen anemian ensimmäisten hoitoviikkojen aikana
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antianemialääkkeet - B12 -vitamiini (syanokobalamiini).
ATC -koodi: B03BA01
B12 -vitamiini on välttämätön punasolujen oikean kypsymisen kannalta ja myeliinivaipan eheyden ja toimivuuden ylläpitämiseksi.
Megaloblastinen anemia ja B12 -vitamiinin puutteesta johtuvat perifeeriset neuropatiat johtuvat B12 -vitamiinin roolista joissakin metabolisissa reaktioissa, joihin se osallistuu koentsyyminä.
B12-vitamiini on metioniinisyntaasin kofaktori, joka katalysoi metyylitetrahydrofolaatin muuttumisen tetrahydrofolaatiksi ja homokysteiinin metioniiniksi, joka myöhemmin muutetaan S-adenosyylimetioniiniksi (SAM). DNA-synteesiin tarvittavan tetrahydrofolaatin puute johtaa riittämättömään kypsymiseen punasoluja, jotka ilmenevät megaloblastisena anemiana, kun taas SAM: n tuotannon väheneminen estää myeliinivaippojen olennaisen osan fosfatidyylikoliinin synteesiprosessin.
Lisäksi B12-vitamiinin puute mitokondrioiden mutaasin rinnakkaistekijänä häiritsee myeliinivaippojen normaalia muodostumista, koska se aiheuttaa poissa olevan tai muuttuneen rasvahappojen biosynteesin, jotka ovat rakenteellinen osa myeliinivaippaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Parenteraalisen annon jälkeen syanokobalamiini saavuttaa nopeasti tehokkaat plasmatasot ja eliminoituu kokonaan virtsaan 24 tunnin kuluessa. Suun kautta annetun B12 -vitamiinin imeytyminen ruoansulatuskanavaan tapahtuu aktiivisesti luontaisen tekijän läsnä ollessa ja osittain passiivisen diffuusion kautta, riippumatta luontaisesta tekijästä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu toksisia vaikutuksia, jotka johtuvat syanokobalamiinista suositellulla annoksella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumasetaattitrihydraatti; etikkahappo; injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Syanokobalamiinin kemiallisista ja fysikaalisista yhteensopimattomuuksista muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
DOBETIN 500 mcg / ml ja DOBETIN 1000 mcg / ml: pahvipakkaukset, joissa on 5 väritöntä lasipulloa, 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: laatikko, jossa on 5 väritöntä lasipulloa, 2 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia 70, 00181 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DOBETIN 500 mcg / ml injektioneste, liuos, 5 1 ml: n ampullia - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml injektioneste, liuos, 5 1 ml: n ampullia - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen, 5 2 ml: n ampullia - AIC n. 003785045
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
03.04.1953/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2015
.jpg)
