Vaikuttavat aineet: Teriparatidi
FORSTEO 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Käyttöaiheet Miksi Forsteoa käytetään? Mitä varten se on?
FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, jota käytetään vahvistamaan luita ja vähentämään murtumariskiä stimuloimalla luun uudistumista.
FORSTEOa käytetään aikuisten osteoporoosin hoitoon Osteoporoosi on sairaus, joka saa luut ohuiksi ja hauraiksi. Tämä sairaus on erityisen yleinen naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Osteoporoosi on yleistä myös potilailla, joita hoidetaan kortikosteroideilla.
Vasta -aiheet Forsteoa ei saa käyttää
Älä ota FORSTEOa
- Jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus (aiemmin esiintynyt hyperkalsemia).
- Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia.
- Jos sinulla on koskaan diagnosoitu luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt (metastasoitunut) luuhun.
- Jos sinulla on muita luusairauksia. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on luusairaus.
- Jos veressäsi on paljon tuntemattoman alkalisen fosfataasin pitoisuuksia, sinulla voi olla Pagetin luusairaus (sairaus, jossa on poikkeavia luumuutoksia). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.
- Jos olet saanut sädehoitoa, johon liittyy luusi.
- Jos olet raskaana tai imetät.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forsteoa
Forsteo voi lisätä kalsiumin määrää veressä tai virtsassa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen FORSTEO -hoidon aloittamista tai sen aikana:
- jos sinulla on jatkuvasti pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vähäistä energiaa tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että veressä on liikaa kalsiumia.
- jos sinulla on munuaiskiviä tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä.
- jos sinulla on munuaisongelmia (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
Joillakin potilailla esiintyy huimausta tai nopeaa sykettä muutaman ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Jos otat huimausta ensimmäisten annosten ottamisen jälkeen, pistä FORSTEO paikkaan, jossa voit istua tai maata.
Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei saa ylittää.
FORSTEO -valmistetta ei tule käyttää aikuisille aikuisille.
Lapset ja nuoret
FORSTEOa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18 -vuotiaille).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Forsteon vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska ne voivat joskus olla vuorovaikutuksessa (esim. Digoksiini / digitalis, sydänsairauksien lääke).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota FORSTEOa, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä FORSTEO -hoidon aikana. Jos olet raskaana, FORSTEO -hoito on lopetettava. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkut potilaat voivat tuntea huimausta FORSTEO -pistoksen antamisen jälkeen.
Tärkeää tietoa FORSTEOn sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos. Tämä tarkoittaa, että se on periaatteessa "natriumiton".
Annos, menetelmä ja antotapa Forsteon käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsaan .. Jotta muistat ottaa lääkkeesi, pistä se samaan aikaan joka päivä.
Pistä FORSTEOa joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. FORSTEO -hoidon kokonaiskesto ei saa ylittää 24 kuukautta. Et saa saada yli 24 kuukauden hoitoa loppuelämäsi ajan.
FORSTEO voidaan pistää aterian yhteydessä.
Lue FORSTEOa sisältävän kynän käyttöohjeet pakkauksen mukana toimitetusta käyttöoppaasta.
Injektioneulat eivät sisälly kynäpakkaukseen. Se voi käyttää Becton-, Dickinson- ja Company -injektiokynäneuloja, joiden koko on 29-31 (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituudet 5, 8 ja 12,7 mm.
Sinun on pistettävä FORSTEO lyhyen ajan kuluessa kynän ottamisesta jääkaapista käyttöoppaan mukaisesti. Palauta kynä heti käytön jälkeen jääkaappiin. Käytä uutta neulaa jokaiseen pistokseen ja hävitä se aina käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynääsi neulan ollessa paikallaan, älä koskaan jaa FORSTEO -kynääsi muiden kanssa.
Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan FORSTEOa yhdessä kalsiumin ja D -vitamiinin kanssa.
FORSTEO voidaan ottaa aterioiden kanssa tai ilman.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Forsteoa
Jos otat enemmän FORSTEOa kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEOa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yliannostuksen vaikutuksia, joita voidaan odottaa, ovat pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Jos unohdat tai et voi ottaa FORSTEO -valmistetta tavalliseen tapaan, ota se päivän aikana mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Älä ota useampaa kuin yhtä pistosta samana päivänä.Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Jos lopetat FORSTEOn käytön
Jos harkitset FORSTEO -hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, kuinka kauan FORSTEO -hoitoa tulee antaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Forsteon sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat raajojen kipu (esiintymistiheys on hyvin yleinen, voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ja pahoinvointi, päänsärky ja huimaus (yleisyys).
Jos tunnet huimausta pistoksen jälkeen, sinun tulee istua tai maata, kunnes tunnet olosi paremmaksi. Jos et voi paremmin, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Hoidon yhteydessä on raportoitu pyörtymistä.
Jos tunnet epämukavuutta, kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, pientä paikallista hematoomaa tai vähäistä verenvuotoa pistoskohdan ympärillä (esiintymistiheys on yleinen), tämän pitäisi korjaantua muutamassa päivässä tai viikossa. Muussa tapauksessa kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Joillakin potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita lyhyen ajan kuluessa injektion jälkeen, mukaan lukien hengenahdistus, kasvojen turvotus, ihottuma ja rintakipu (esiintymistiheys on harvinainen) Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- kohonnut veren kolesterolitaso
- masennus
- neuralginen kipu jaloissa
- heikkouden tunne
- epäsäännölliset sydämenlyönnit
- hengenahdistus
- lisääntynyt hikoilu
- lihaskrampit
- energian menetys
- väsymys
- rintakipu
- verenpaineen lasku
- närästys (tuskallinen tai polttava tunne rintalastan alapuolella)
- yleinen huonovointisuus (oksentelu)
- herniated kanava, joka kuljettaa ruokaa vatsaan
- hemoglobiinin tai punasolujen määrän väheneminen (anemia)
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
- lisääntynyt syke
- epänormaalit sydämen äänet
- hengityksen vinkuminen
- peräpukamat
- tahaton virtsan menetys tai vuoto
- lisääntynyt tarve poistaa nesteitä
- painonnousu
- munuaiskiviä
- kipu lihaksissa ja nivelissä. Jotkut potilaat ovat kokeneet vakavia kouristuksia tai selkäkipuja, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- veren kalsiumpitoisuuden nousu
- kohonnut virtsahappopitoisuus veressä
- alkalisen fosfataasin nimisen entsyymin lisääntyminen
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
- turvotus, etenkin käsissä, jaloissa ja jaloissa
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. * Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
FORSTEO on aina säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Voit käyttää FORSTEO -valmistetta enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistoksen jälkeen, ja kynä säilytetään jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Älä jäädytä FORSTEOa. Vältä kynien sijoittamista jääkaapin jäälokeron lähelle jäätymisen estämiseksi. Älä käytä FORSTEOa, jos se on tai on jäädytetty.
28 päivän kuluttua jokainen kynä on hävitettävä asianmukaisesti, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä FORSTEOa, jos huomaat kiinteitä hiukkasia tai jos liuos näyttää samealta tai väriltään.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä FORSTEO sisältää
- Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia.
- Muut aineet ovat jääetikkahappo, vedetön natriumasetaatti, mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lisäksi kloorivetyhappoliuosta ja / tai natriumhydroksidiliuosta on voitu lisätä pH: n säätämiseksi.
Kuvaus FORSTEOn ulkonäöstä ja pakkauksesta
FORSTEO on väritön ja kirkas liuos. FORSTEO toimitetaan sylinteriampullissa, joka on esitäytetyssä kynässä. Yksi kynä sisältää 2,4 ml liuosta, joka riittää 28 annokseen. Kynät ovat saatavilla tapauksissa, joissa on yksi tai kolme kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS -INjektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 80 mikrolitran annos sisältää 20 mcg teriparatidia *.
Yksi 2,4 ml: n esitäytetty kynä sisältää 600 mcg teriparatidia (vastaa pitoisuutta 250 mcg millilitrassa).
* Teriparatidi, rhPTH (1-34), tuotettu E. colissa käyttäen yhdistelmä-DNA-tekniikkaa, on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N-terminaalisen aminohapposekvenssin kanssa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Väritön, kirkas liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
FORSTEO on tarkoitettu aikuisille.
Osteoporoosin hoito vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski (ks. Kohta 5.1) Postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu, että nikamamurtumien ilmaantuvuus vähenee merkittävästi, mutta ei reisiluun murtumia.
Pitkäaikaisen systeemisen glukokortikoidihoidon aiheuttaman osteoporoosin hoito naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu FORSTEO -annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
FORSTEO -hoidon kokonaiskesto saa olla enintään 24 kuukautta (ks. Kohta 4.4). 24 kuukauden FORSTEO -hoitoa ei saa toistaa potilaan elinaikana.
Kalsium- ja D -vitamiinilisää suositellaan potilaille, joiden ruokavalio ei riitä näiden aineiden saamiseen.
FORSTEO -hoidon päätyttyä potilaat voivat jatkaa muita osteoporoosilääkkeitä.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, FORSTEO -valmistetta ei saa käyttää (ks. Kohta 4.3). Potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, FORSTEOa tulee käyttää varoen. Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, eivät ole erityisen varovaisia.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja (ks. Kohta 5.3). Siksi FORSTEOa tulee käyttää varoen.
Pediatriset potilaat ja nuoret aikuiset, joilla on suljettu epifysiikka
FORSTEOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu FORSTEO -valmistetta ei tule käyttää lapsipotilaille (alle 18 -vuotiaille) tai nuorille aikuisille, joilla on suljettu epifysiikka.
Iäkkäät potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. Kohta 5.2).
Antotapa
FORSTEO tulee antaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan.
Potilaita tulee neuvoa noudattamaan asianmukaisia pistostekniikoita (ks. Kohta 6.6.) Saatavilla on myös käyttöopas, joka opastaa potilaita käyttämään kynää oikein.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Raskaus ja imetys (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
• Aiempi hyperkalsemia.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Metaboliset luusairaudet (mukaan lukien hyperparatyreoosi ja Pagetin luusairaus)
muu kuin primaarinen osteoporoosi ja glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi.
• Alkalisen fosfataasin perusteeton nousu.
• Luuston aiempi sädehoito ulkoisesta lähteestä tai sisäisestä lähteestä (implantti).
• Potilaat, joilla on luuston pahanlaatuisia kasvaimia tai luustometastaaseja, on suljettava pois teriparatidihoidosta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kalsemia ja kalsuria
Potilailla, joilla on normaali kalsiumpitoisuus, on havaittu ohimenevää ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden nousua teriparatidi -injektion jälkeen. Jokaisen teriparatidiannoksen jälkeen seerumin kalsiumpitoisuus saavuttaa huippunsa 4-6 tunnin kuluessa ja palautuu sitten lähtötasolle 16-24 tunnin kuluessa.Siksi, jos verinäytteitä otetaan kalsiumin mittaamiseen, tämä on tehtävä vähintään 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO -injektion jälkeen, rutiininomaista kalsiumin seurantaa ei tarvita hoidon aikana.
FORSTEO saattaa aiheuttaa pieniä lisäyksiä kalsiumin eliminaatioon virtsaan, mutta hyperkalsurian ilmaantuvuus ei ollut erilainen kuin lumelääkettä saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Urolithiasis
FORSTEOa ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen virtsakivitauti. FORSTEOa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aktiivinen tai äskettäin esiintynyt virtsakivitauti, koska se voi mahdollisesti pahentaa tätä tilaa.
Ortostaattinen hypotensio
FORSTEOn lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä ohimenevän ortostaattisen hypotension jaksoja. Nämä tapahtumat alkoivat yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta ja hävisivät spontaanisti muutamassa tunnissa - muutamassa tunnissa. Jos kyseessä oli ohimenevä ortostaattinen hypotensio, tämä tapahtui ensimmäisten annosten jälkeen, ja se heikentyi saamalla koehenkilöt makaamaan ja eivät estäneet hoidon jatkamista.
Munuaisten vajaatoiminta
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Nuorempi aikuisväestö
Kokemus nuoremmista aikuisista, mukaan lukien premenopausaaliset naiset, on rajallinen (ks. Kohta 5.1) Tässä väestöryhmässä hoito tulee aloittaa vain, jos hyöty selvästi ylittää riskit.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä FORSTEO -hoidon aikana.Jos raskaus ilmenee, FORSTEO -valmisteen käyttö on lopetettava.
Hoidon kesto
Rotilla tehdyt tutkimukset, joissa teriparatidia annettiin pitkään, osoittavat osteosarkooman ilmaantuvuuden lisääntyvän (ks. Kohta 5.3). Ennen kuin kliinistä tietoa on saatavilla, suositeltavaa 24 kuukauden hoidon kestoa ei saa ylittää.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tutkimuksessa, jossa oli 15 terveellistä henkilöä, jotka saivat digoksiinia päivittäin, kunnes vakaa tila saavutettiin, yksi FORSTEO-annos ei muuttanut digoksiinin sydämen vaikutusta, mutta satunnaiset tapausraportit ovat viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilaille digitalis-toksisuuden. Koska FORSTEO aiheuttaa ohimenevää kalsiumin nousua, FORSTEO -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät digitalista.
FORSTEOa on arvioitu hydroklooritiatsidin farmakodynaamisissa yhteisvaikutustutkimuksissa. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Raloksifeenin tai hormonikorvaushoidon samanaikainen käyttö FORSTEOn kanssa ei muuttanut FORSTEOn vaikutuksia seerumin tai virtsan kalsiumiin tai haittavaikutuksiin.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy naisilla
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä FORSTEO -hoidon aikana.Jos raskaus ilmenee, FORSTEO -valmisteen käyttö on lopetettava.
Raskaus
FORSTEOn käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana (ks. Kohta 4.3).
Ruokinta-aika
FORSTEOn käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö teriparatidi äidinmaitoon.
Hedelmällisyys
Kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Teriparatidin vaikutusta ihmisen sikiön kehitykseen ei ole tutkittu.Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
FORSTEO -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla on havaittu ohimenevää ortostaattista hypotensiota tai huimausta. Näiden potilaiden tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes oireet ovat hävinneet.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset FORSTEO -hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajakipu, päänsärky ja huimaus.
Taulukko haittavaikutuksista
Teriparatidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 82,8% FORSTEO-hoitoa saaneista potilaista ja 84,5% lumelääkettä saaneista potilaista ilmoitti vähintään yhdestä haittavaikutuksesta.
Alla olevassa taulukossa on yhteenveto teriparatidin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista osteoporoosin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutusten luokittelussa on käytetty seuraavaa tapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja
* Vakavia selkäkramppeja tai -kipuja on raportoitu muutamassa minuutissa injektion jälkeen.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin seuraavia reaktioita, joiden esiintymistiheys oli ≥ 1% plaseboon verrattuna: huimaus, pahoinvointi, raajakipu, huimaus, masennus, hengenahdistus.
FORSTEO lisää virtsahapon pitoisuuksia seerumissa. Kliinisissä tutkimuksissa 2,8%: lla FORSTEO-hoitoa saaneista potilaista virtsahappopitoisuudet olivat normaalin ylärajan yläpuolella verrattuna 0,7%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihdin, nivelkivun tai virtsakivitautien lisääntymiseen.
Suuressa kliinisessä tutkimuksessa 2,8%: lla FORSTEO-valmistetta saaneista naisista havaittiin vasta-aineita, jotka reagoivat ristiriidassa teriparatidin kanssa. Yleensä vasta -aineet havaittiin aluksi 12 kuukauden hoidon jälkeen ja vähenivät hoidon lopettamisen jälkeen. Ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista kalsiumpitoisuuksiin tai vaikutuksista luun mineraalitiheysvasteeseen (Luun mineraalitiheys, BMD).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
FORSTEOa annettiin kerta -annoksina aina 100 mikrogrammaan asti ja toistuvina annoksina enintään 60 mikrogrammaa päivässä 6 viikon ajan.
Yliannostuksen vaikutuksia, joita voidaan odottaa, ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension riski. Pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä voi myös esiintyä.
Yliannostuskokemus perustuu spontaaneihin raportteihin markkinoille tulon jälkeen Markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa raporteissa on esiintynyt lääkitysvirheitä, joissa teriparatidikynän koko sisältö (enintään 800 mcg) annettiin kerta-annoksena. yliannostuksen jälkeen ei tapahtunut haittavaikutuksia Yliannostukseen liittyviä kuolemantapauksia ei ole raportoitu.
Yliannostuksen hoito
FORSTEOlle ei ole spesifistä vastalääkettä. Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua FORSTEO -hoidon ohimenevä lopettaminen, kalsiumin seuranta ja asianmukaisten tukitoimenpiteiden, kuten nesteytyksen, toteuttaminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsium-homeostaattinen, lisäkilpirauhashormonit ja analogit, ATC-koodi: H05 AA02.
Toimintamekanismi
Endogeeninen lisäkilpirauhashormoni (PTH), jossa on 84 aminohappoa, on tärkein kalsiumin ja fosfaatin aineenvaihdunnan säätelijä luissa ja munuaisissa.FORSTEO (rhPTH (1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen (1-34) fragmentti. PTH: n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu osteogeneesin stimulointi suorilla vaikutuksilla luun muodostumisesta vastaaviin soluihin (osteoblastit), jotka lisäävät epäsuorasti kalsiumin imeytymistä suolistosta ja lisäävät kalsiumin reabsorptiota tubulaarisesti ja eliminoivat munuaisia.
Farmakodynaamiset vaikutukset
FORSTEO on luustoa täydentävä aine osteoporoosin hoitoon. FORSTEOn vaikutukset luustoon riippuvat systeemisen altistuksen tyypistä. FORSTEO-valmisteen anto kerran päivässä lisää uuden luun sijoittumista kehon trabekulaarisiin ja aivokuoren pintoihin. stimuloimalla osteoblastista aktiivisuutta edullisemmin kuin osteoklastista.
Kliininen teho
Riskitekijät
Riippumattomia riskitekijöitä, kuten alhainen luun tiheys, ikä, aikaisempi murtuma, proksimaalisten reisiluun murtumien sukuhistoria, suuri luun vaihtuvuus ja alhainen painoindeksi, on otettava huomioon, jotta voidaan tunnistaa naiset ja miehet, joilla on suurempi osteoporoottisten murtumien riski. voi hyötyä hoidosta.
Premenopausaalisia naisia, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi, on pidettävä suurena murtumariskiä, jos heillä on yleinen murtuma tai riskitekijöiden yhdistelmä, joka asettaa heidät suurelle murtumariskille (esim. Alhainen luutiheys [esim. ]), pitkäaikainen suuriannoksinen glukokortikoidihoito [esim. ≥ 7,5 mg / vrk vähintään 6 kuukauden ajan], merkittävä taustalla oleva taudin aktiivisuus, alhainen sukupuolisteroidipitoisuus).
Postmenopausaalinen osteoporoosi
The päätutkimus mukaan lukien 1637 postmenopausaalista naista (keski -ikä 69,5 vuotta). Lähtötilanteessa 90%: lla potilaista oli yksi tai useampia nikamamurtumia ja keskimäärin nikamien BMD oli 0,82 g / cm2 (vastaa T -pistettä = -2,6). Kaikki potilaat saivat päivittäin 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D -vitamiinia. Tulokset FORSTEO -hoidon jälkeen enintään 24 kuukautta (keskiarvo: 19 kuukautta) osoittavat murtuman tilastollisesti merkitsevän vähenemisen (taulukko 1). Yhden tai useamman uuden nikamamurtuman estämiseksi 11 naista oli hoidettava keskimäärin 19 kuukauden ajan.
pöytä 1
Lyhenteet: N = kuhunkin hoitoryhmään kuuluvien satunnaistettujen potilaiden lukumäärä;
CI = luottamusväli.
a Nikamamurtumien ilmaantuvuutta arvioitiin 448 lumelääkettä saaneella potilaalla ja 444 FORSTEO-hoitoa saaneella potilaalla, joille tehtiin selkärangan röntgenkuvaus lähtötilanteessa ja sen jälkeen
bp ≤ 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen
c Reisiluumurtumien ilmaantuvuuden merkittävästä vähenemisestä ei ole näyttöä
dp ≤ 0,025 verrattuna lumelääkkeeseen
19 kuukauden hoitojakson (keskiarvo) jälkeen luun mineraalitiheys (BMD) kasvoi lannerangassa ja koko reisiluussa 9% ja 4% lumelääkkeeseen verrattuna (p
Murtuman tehokkuus hoidon jälkeen: FORSTEO-hoidon jälkeen 1 262 postmenopausaalista naista keskeisessä tutkimuksessa otettiin hoidon jälkeiseen seurantatutkimukseen. Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli kerätä tietoja FORSTEOn turvallisuudesta.Tänä havaintojakson aikana muut osteoporoosin hoidot sallittiin ja nikamamurtumien lisäarviointi suoritettiin.
Keskimäärin 18 kuukauden ajan FORSTEO -hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, väheni 41% (p = 0,004) lumelääkkeeseen verrattuna.
Avoimessa tutkimuksessa 503 postmenopausaalista naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja haurausmurtuma edellisen 3 vuoden aikana (83% oli saanut aiemmin osteoporoosihoitoa), hoidettiin FORSTEO-valmisteella enintään 24 kuukautta. 24 kuukauden kohdalla l "Keskimääräinen kasvu lähtötilanteessa luun luun tiheys lannerangan, reisiluun ja reisiluun kaulan välillä oli 10,5%, 2,6%ja reisiluun kaula. 18-24 kuukaudesta luun tiheyden keskimääräinen nousu lannerangan, koko reisiluun ja reisiluun kaulan välillä oli 1,4%, 1,2%ja reisiluun kaula 1,6%.
Miesten osteoporoosi
437 miespotilasta (keski -ikä 58,7 vuotta), joilla oli hypogonadaalinen osteoporoosi (määritelty alhaisen aamun vapaan testosteronipitoisuuden tai korkean FSH- tai LH -arvon perusteella) tai idiopaattinen, otettiin kliiniseen tutkimukseen. Selkärangan ja reisiluun kaulan keskimääräiset BMD -T -pisteet olivat vastaavasti -2,2 ja -2,1. Lähtötilanteessa 35%: lla potilaista oli ollut nikamamurtuma ja 59%: lla ei-nikamamurtuma.
Kaikki potilaat saivat päivittäin 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D -vitamiinia. 12 kuukauden kuluttua luun luun tiheys oli noussut lannerangassa ja koko reisiluussa 5% ja 1% lumelääkkeeseen verrattuna, mutta merkittävää vaikutusta murtumistiheyteen ei osoitettu.
Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi
FORSTEOn teho miehillä ja naisilla (N = 428), jotka saivat pitkäaikaista systeemistä glukokortikoidihoitoa (vastaa vähintään 5 mg prednisonia vähintään 3 kuukauden ajan), osoitettiin tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden aikana, joka kesti yhteensä 36 kuukautta, kaksinkertainen -sokea, satunnaistettu ja aktiivinen vertailukontrolloitu (alendronaatti 10 mg / vrk). Lähtötilanteessa 28%: lla potilaista oli yksi tai useampi röntgensäteellä vahvistettu nikamamurtuma. Kaikki potilaat saivat 1000 mg päivässä. kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia.
Tämä tutkimus sisälsi postmenopausaalisia naisia (N = 277), premenopausaalisia naisia (N = 67) ja miehiä (N = 83). Lähtötilanteessa postmenopausaalisten naisten keski -ikä oli 61 vuotta, lannerangan luun luun tiheys, keskimääräinen T -pistemäärä -2,7, keskimääräinen vastaava prednisoniannos 7,5 mg / vrk ja 34%: lla oli yksi tai useampi röntgensäteellä vahvistettu nikamamurtuma; premenopausaalinen naisten keski -ikä oli 37 vuotta, lannerangan BMD ja keskimääräinen T -pistemäärä -2,5, keskimäärin yksi annos
prednisoniekvivalentti 10 mg / vrk, ja 9%: lla oli yksi tai useampi röntgensäteellä vahvistettu nikamamurtuma; miehillä oli keski -ikä 57 vuotta, lannerangan BMD, keskimääräinen T -pistemäärä -2,2, keskimääräinen vastaava prednisoniannos 10 mg / vrk, ja 24%: lla oli yksi tai useampi röntgensäteellä vahvistettu nikamamurtuma.
69% potilaista suoritti alkuvaiheen 18 kuukautta. 18 kuukauden lopussa FORSTEO: lla oli merkittävästi lisääntynyt lannerangan BMD (7,2%) verrattuna alendronaattiin (3,4%) (p
Teriparatidilla hoidetuilla potilailla 18-24 kuukauden aikana BMD kasvoi lisää 1,7%, 0,9%ja 0 lannerangan, koko reisiluun ja reisiluun kaulan alueella., 4%.
36 kuukauden kuluttua 169 alendronaattihoitoa ja 173 FORSTEO-hoitoa saavan potilaan selkärangan röntgenkuvaus osoitti, että 13 potilasta alendronaattihoitoa saaneessa ryhmässä (7,7%) oli kokenut uuden nikamamurtuman verrattuna kolmeen FORSTEO-ryhmän potilaaseen (1,7 %) (p = 0,01). Lisäksi 15: llä 214: stä alendronaattiryhmän potilaasta (7,0%) ei ollut nikamamurtumaa verrattuna 16: aan 214: stä alendronaattiryhmän potilaasta. FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
Premenopausaalisilla naisilla BMD: n nousu lähtötasosta loppuun 18 havaintokuukauden aikana oli merkittävästi suurempi FORSTEO -ryhmässä kuin lannerangan ryhmässä (4,2% verrattuna alendronaattiin). - 1,9%; p
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Jakelu
Jakautumistilavuus on noin 1,7 l / kg. FORSTEOn puoliintumisaika on noin 1 tunti, kun sitä annetaan ihon alle, mikä vastaa injektiokohdasta imeytymiseen tarvittavaa aikaa.
Biotransformaatio
Metaboliaa ja eliminaatiotutkimuksia FORSTEO -valmisteella ei ole tehty, mutta perifeerisen lisäkilpirauhashormonin metabolian uskotaan tapahtuvan pääasiassa maksassa ja munuaisissa.
Eliminaatio
FORSTEO eliminoituu maksan ja maksan ulkopuolisen puhdistuman kautta (noin 62 l / tunti naisilla ja
94 l / tunti miehillä).
Iäkkäät potilaat
FORSTEOn farmakokinetiikassa ei ollut eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta), eikä annosta tarvitse muuttaa iän perusteella.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Teriparatidi ei ollut genotoksinen tavanomaisessa testisarjassa, eikä se aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotilla, hiirillä tai kaneilla. Merkittäviä vaikutuksia ei havaittu tiineillä rotilla ja hiirillä, joille annettiin teriparatidia päivittäisinä annoksina 30--1 000 mcg / kg. Kuitenkin tiineillä kaneilla, joille annettiin päivittäisiä annoksia 3-100 mcg / kg, esiintyi sikiön resorptiota ja jälkeläisten vähenemistä. Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä niiden suurempaan herkkyyteen PTH: n vaikutuksiin veren ionisoituneeseen kalsiumiin verrattuna jyrsijöihin.
Rotilla, joita hoidettiin päivittäisillä injektioilla suunnilleen eliniän ajan, oli liiallinen annoksesta riippuvainen luun rekonstituutio ja lisääntynyt osteosarkooman esiintyvyys, mikä todennäköisesti johtuu epigeneettisestä mekanismista. Teriparatidi ei lisännyt minkään muun tyyppisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyttä rotilla.Rottien ja ihmisten luun fysiologisten erojen vuoksi näiden löydösten kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.Luumakasvaimia ei ole havaittu munasarjoista poistetuilla apinoilla 18 kuukautta tai 3 vuoden seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen Lisäksi osteosarkoomaa ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että huomattavasti heikentynyt maksan verenkierto vähentää PTH-altistusta pääkatkaisusysteemille (maksan Kupffer-solut) ja siten PTH-puhdistumaa (1-84).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jääetikkahappo
Natriumasetaatti (vedetön)
Mannitoli
Metakresoli
Kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Tuotteen kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen stabiilisuus on osoitettu 28 päivän ajan 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa. Ensimmäisen käyttökerran jälkeen tuotetta voidaan säilyttää enintään 28 päivää 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa. Käyttäjän vastuulla ovat muut käytettävän tuotteen menetelmät ja säilytysajat.
06.4 Säilytys
Säilytä aina jääkaapissa (2 ° C-8 ° C). Välittömästi käytön jälkeen kynä on palautettava jääkaappiin.
Älä säilytä pistoslaitetta neulan ollessa kiinni.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I silikonoitu lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumi), levyn sulkija (polyisopreeni / bromobutyylikumilaminaatti) / alumiini koottuna kynälaitteeseen.
FORSTEOa on saatavana 1 ja 3 kynän pakkauksissa. Yksi kynä sisältää 28 annosta
20 mcg (80 mikrolitraa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
FORSTEO toimitetaan esitäytetyn kynän kanssa. Jokainen kynä on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle. Jokaiseen pistokseen tulee käyttää uutta steriiliä neulaa. Jokaisen FORSTEO -pakkauksen mukana toimitetaan käyttöohje, jossa kuvataan täydellisesti kynän käyttö. Neulat eivät sisälly pakkaukseen. Laitetta voidaan käyttää insuliinikynän injektioneulojen kanssa. Jokaisen pistoksen jälkeen FORSTEO -kynä on asetettava jääkaappi.
FORSTEOa ei tule käyttää, jos liuos näyttää samealta, väriltään tai sisältää hiukkasia. Katso myös käyttöoppaasta ohjeet kynän käyttämiseen.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Alankomaat.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2003. Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2013.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE huhtikuu 2015
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
