Vaikuttavat aineet: Kaliumkanrenoaatti, Butitsidi
Kadiur 50 mg + 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Kadiuria käytetään? Mitä varten se on?
Kadiur sisältää kahden vaikuttavan aineen, kaliumkanrenoaatin ja butitsidin yhdistelmän, aineet, joilla on diureettinen vaikutus eli ne edistävät virtsaneritystä vähentämättä veren kaliumpitoisuutta.
Kadiuria käytetään turvotukseen, joka johtuu nesteen kertymisestä (turvotuksesta) johtuen aldosteroni-nimisen hormonin, joka säätelee natriumin, kaliumin ja nesteiden määrää kehossa, tuotannon lisääntymisestä.
Kadiuria käytetään esimerkiksi seuraavissa tapauksissa:
- maksasairaus (maksakirroosi ascitis -vaiheessa)
- sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- munuaissairaus (nefroottinen turvotus)
Vasta -aiheet Milloin Kadiuria ei saa käyttää
Älä ota Kadiuria
- jos olet allerginen kaliumkanrenoaatille, butitsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet allerginen muille samantyyppisille lääkkeille (sulfonamideille)
- jos sinulla on akuutteja tai kroonisia munuaisongelmia
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja
- jos sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressäsi
- jos sinulla on alhainen veren natriumpitoisuus.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kadiur -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kadiuria.
Ota yhteys lääkäriisi, jos Kadiur -hoidon aikana ilmenee seuraavia oireita:
- kuiva suu,
- jano,
- lihas heikkous,
- uneliaisuus,
- levottomuus,
- lihaskrampit,
- alhainen verenpaine,
- virtsamäärän väheneminen,
- lisääntynyt syke
- mahalaukun ja suoliston häiriöt.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisesti veri- ja virtsakokeita veren suolapitoisuuden tarkistamiseksi.
Jos käytät glukokortikoideiksi kutsuttuja lääkkeitä tai saat ACTH -hoitoa tai jos sinulla on vaikea maksakirroosi, lääkäri määrää kaliumlisän ja suosittelee korkean kaliumpitoisuuden ruokavaliota.
Jos sinulla on lupus erythematosus -niminen autoimmuunisairaus, Kadiurin käyttö voi lisätä oireita.
Jos sinulla on diabetes, veren virtsahappopitoisuus ja veren glukoosipitoisuus voivat nousta Kadiur -hoidon jälkeen, minkä seurauksena terveydentilasi saattaa muuttua tilapäisesti.
Jos tarvitset paikallispuudutusta tai yleisanestesiaa, kerro lääkärillesi, että käytät Kadiuria.
Jos sinulle on tehty sympatektoomia -niminen leikkaus, Kadiur voi aiheuttaa verenpaineen jyrkän laskun.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kadiurin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että lääkärisi tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (oraaliset antikoagulantit), koska niiden vaikutusta voidaan heikentää ottamalla Kadiur -valmistetta samanaikaisesti
- tubokurariinia (käytetään anestesiaan), koska Kadiur voi lisätä sen vaikutusta
- aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) ja / tai johdannaisia, koska ne vähentävät Kadiurin aktiivisuutta.
Kadiur voi häiritä joitakin laboratoriokokeita veren kalsiumin ja fosforin mittaamiseksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kadiuria tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja lääkärisi välittömässä valvonnassa. Hän arvioi, ovatko hyödyt sinulle suuremmat kuin sikiölle aiheutuvat riskit.
Ruokinta-aika
Kadiuria ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Harvoissa tapauksissa Kadiur -hoito voi vaikuttaa reflekseihin ja heikentää ajokykyä. Alkoholin nauttiminen voi lisätä tätä vaikutusta. Ota nämä vaikutukset huomioon, jos joudut ajamaan tai käyttämään koneita, jotka vaativat tiettyä valppautta.
Kadiur sisältää laktoosia ja risiiniöljyä
Kadiur sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Kadiur sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Annostus ja käyttötapa Kadiurin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on:
Aikuiset
1-2 tablettia päivässä.
Jos unohdat ottaa Kadiuria
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Kadiurin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Kadiuria?
Harvoin Kadiur -hoidon aikana suolojen määrä elimistössä voi laskea.
Jos olet vahingossa ottanut Kadiur -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kadiurin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Monet alla luetelluista haittavaikutuksista ovat tilapäisiä ja / tai paranevat annosta pienentämällä.
Jos sinulla on vakavia oireita, ota yhteys lääkäriisi, joka päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Kohonnut virtsahappopitoisuus veressä
- Veren glukoosiarvojen nousu
- Huimaus
- Muutettu värinäkö (ksantopsia)
- Nopea verenpaineen lasku makuusta tai istumisesta seisomaan siirtymisen jälkeen (ortostaattinen hypotensio)
- Veren tai imusolmukkeen akuutti tai krooninen tulehdusvaurio (angioottiset prosessit)
- Ihon läiskien tai punoitusten ilmaantuminen suorassa auringonvalossa, myös solariumissa, altistumisen jälkeen.
- Lihas heikkous.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Uneliaisuus
- Vähentynyt valppaus (tunnottomuus)
- Päänsärky
- Kuume
- Taipumus menettää lihaskoordinaatiota
- Vatsan ja suoliston häiriöt
- Täplien ja / tai helpotusten esiintyminen iholla
- Rintojen suureneminen miehillä
- Erektion häiriöt
- Lieviä maskulinisoivia vaikutuksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Kadiur sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: kaliumkanrenoaatti ja butitsidi. Yksi päällystetty tabletti sisältää 50 mg kaliumkanrenoaattia ja 5 mg butitsidia.
- Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, natriumbikarbonaatti, amberliitti (metakryylihapon ja divinyylibentseenikopolymeerin kaliumsuola), magnesiumstearaatti, mikrorakeinen selluloosa, laktoosi, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, hypromelloosi.
Kuvaus Kadiurin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Kadiur on 50 mg + 5 mg kalvopäällysteisten tablettien muodossa 20 tabletin ja 30 tabletin pahvipakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KADIUR
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
KADIUR® 50 mg + 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää: vaikuttavat aineet: kaliumkanrenoaatti 50 mg, butitsidi 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: Jokainen lyofilisaattipullo sisältää: vaikuttavat aineet: 200 mg kaliumkanrenoaattia, 6 mg butitsidia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Patologiset tilat, joille on tunnusomaista aldosteronin toissijainen lisääntyminen (turvotus ja askites maksakirroosista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, nefroottinen turvotus).
04.2 Annostus ja antotapa
Hydrosodioritentiiviset tilat: hyökkäyshoito: 1-4 pulloa päivässä hitaasti laskimoon (vähintään 2-3 minuuttia ensin); ylläpitohoito: 1-2 tablettia päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, hyperkalemia, hyponatremia, yksilöllinen yliherkkyys komponenteille ja / tai muille sulfonamidijohdannaisille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
KADIUR® -hoidon aikana on yleensä tarpeetonta lisätä kaliumia. Itse asiassa KADIUR®: n suurin etu on spironolaktonifraktion aiheuttama kaliumia pidättävä vaikutus. Tiatsidikomponentin osalta potilailla, joilla on lupus erythematosus, KADIUR® -valmisteen antaminen voi korostaa systeemisiä oireita. Veren ja virtsan elektrolyyttien säännöllistä tarkistamista suositellaan tapauksissa, joissa oksentelu on runsasta ja potilaille, jotka saavat parenteraalista nestehoitoa. Tämä on pidettävä mielessä. että digitaliksen kaltaiset valmisteet voivat myös vaikuttaa seerumin ionogrammiin ja tehostaa hypokalemian metabolisia vaikutuksia, erityisesti sydänlihaksen toiminnan osalta. Hydroelektrolyyttisen vaihdon häiriöiden ensimmäiset patognomoniset oireet ovat: suun kuivuminen, jano, voimattomuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskrampit, hypotensio, oliguria, takykardia ja ruoansulatuskanavan häiriöt. Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, pelkkä tiatsididiureetin anto, joka johtaa kaliumin vajaatoimintaan, voi laukaista nopean kehittymisen kohti maksakoomaa. Tässä mielessä KADIUR® on konfiguroitu täydellisemmäksi ja turvallisemmaksi lääkkeeksi, koska spironolaktonikomponentti minimoi tiatsidin kaliureettiset vaikutukset. Joillakin potilailla, joilla on tulenkestävä turvotus, saattaa esiintyä atsoteemisia ja / tai ammoniakin nousuja, jotka oletettavasti liittyvät glomerulussuodoksen muutoksiin (prerenal atsotemia) pikemminkin kuin munuaistoksisuuteen. Nämä ilmenemismuodot kuitenkin taantuvat spontaanisti hoidon väliaikaisen keskeyttämisen jälkeen. Yleisin KADIUR® -hoidon aikana havaittu dysionia on laimennushyponatremia; tämä voidaan korjata rajoittamalla nesteiden saantia, käyttämällä kortikosteroidihoitoa tai käyttämällä osmoottisia diureetteja (mannitolia, ureaa) paitsi ureemisia potilaita tai potilaita, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta. Butitsidin verenpainetta alentavat vaikutukset voivat voimistua sympathektomisoiduilla potilailla.
Tiatsidit voivat vähentää proteiiniin sitoutuneen seerumin jodipitoisuuden ilmaantumatta kuitenkaan kilpirauhasen vajaatoiminnasta. Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alueellisen tai yleisanestesian aikana on otettava huomioon, että butitsidi ja sen johdannaiset sekä spironolaktonit heikentävät verisuonten herkkyyttä katekoliamiinille. Tiatsidit voivat myös parantaa vastetta tubokurariiniin ja antagonisoida oraalisten antikoagulanttien vaikutusta. Asetyylisalisyylihapon ja / tai johdannaisten samanaikainen anto heikentää tuotteen diureettista aktiivisuutta.
04.6 Raskaus ja imetys
Tiatsidit läpäisevät istukan, joten on suositeltavaa käyttää valmistetta raskauden aikana vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa, arvioiden huolellisesti mahdolliset hyödyt suhteessa äidin ja äidin mahdollisiin riskeihin. sikiö.
Tuotetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hoito voi harvoin vaikuttaa reflekseihin vähentämällä esim. reaktiivinen kyky ajaa autoja. Alkoholin käyttö voi voimistaa tätä vaikutusta.
04.8 Haittavaikutukset
Uneliaisuutta, uneliaisuutta, ruoansulatuskanavan häiriöitä, gynekomastiaa, erektiohäiriöitä, lieviä androgeenisia vaikutuksia, päänsärkyä, ihottumaa, lämpötilan nousua ja ataksiaa on raportoitu harvoin. Joskus voi esiintyä huimausta, ksantopsiaa, valoherkkyyttä, angioottisia prosesseja, ortostaattista hypotensiota, lihaskouristuksia, astenisia tiloja. Tiatsidit voivat aiheuttaa sekundaarista hyperurikemiaa ja heikentää glukoosinsietoa parantamalla ohimenevästi aineenvaihduntahäiriöitä diabeetikoilla. Jos esiintyy merkittäviä tai vakavia oireita, on suositeltavaa pienentää annosta tai lopettaa hoito.
04.9 Yliannostus
Harvoin KADIUR®-hoidon aikana voi kehittyä täysimittainen hyposaline-oireyhtymä, joka eroaa laimennushyponatremiasta, koska siihen ei liity vedenpidätystä. Tämän tilan korjaus perustuu diureettihoidon väliaikaiseen keskeyttämiseen ja natriumsuolojen antamiseen.
Vaikkakin harvoin, hyperkalemiaa voi esiintyä myös kaliumkanrenoaatin vuoksi; tämä tapahtuu kuitenkin vain potilailla, jotka ovat saaneet ruokavaliota, joka on erityisen runsaasti kaliumia, tai niillä, joilla on suuri diureesipitoisuus (alle 1000 ml / 24 tuntia). Tällaisilla potilailla seerumin ionogrammit on määritettävä sarjassa.
Vaikeaa hyperkalemiaa on kuvattu vain harvoin.
Hyperkalemisia tiloja voidaan helposti torjua nopealla infuusiolla hypertonisista glukoosiliuoksista (20-50%) ja valmiista insuliinista (0,25-0,5 yksikköä grammaa glukoosia kohti) ja mahdollisesti turvautumalla ioninvaihtohartseihin evo-kurssin kautta. sinun on lopetettava KADIUR® -valmisteen antaminen ja vältettävä kaliumsuola -lisäravinteita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
KADIUR® on "yhdistelmä kahdesta diureetista, joilla on erilaiset toimintamekanismit", antialdosteroni (kaliumkanrenoaatti) ja tiatsidi (butitsidi). Näillä kahdella vaikuttavalla aineella on "toisiaan täydentävä vaikutus: kaliumkanrenoaatti toimii vastustamalla natriumin ja veden uudelleen imeytymistä munuaistiehyen distaalisen segmentin tasolla, kun taas butitsidi vaikuttaa tähän proksimaalisen segmentin tasolla. -säästävä vaikutus. antialdosteronisista lääkkeistä vähentää hypokalemian riskin minimiin, myös pitkittyneiden hoitojen aikana. Näitä täydentäviä vaikutuksia varten KADIUR®: lla on voimakas diureettinen vaikutus myös potilailla, jotka eivät reagoi muihin hoitoihin. Toisin kuin spironolaktoni, antialdosteronisten diureettien edeltäjä, kaliumkanrenoaatti on vesiliukoinen. Kuten muut aineet, jotka häiritsevät hormonaalista toimintaa, spironolaktoni (ja siten luultavasti myös sen johdannaiset), joka annetaan paljon suurempia annoksia kuin terapeuttiset annokset ja hyvin pitkään, voi joskus johtaa tiettyjen prosessien esiintyvyyden lisääntymiseen rotalla heteroplastinen. Tieteellisen tiedon nykytilanteessa näille havainnoille ei voida antaa mitään tiettyä merkitystä ihmiselle.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kaliumkanrenoaatti imeytyy optimaalisesti suun kautta ja sen antamisen jälkeen plasmassa on erittäin korkeita aktiivisen metaboliitin, kanrenonin pitoisuuksia.
Itse asiassa tämä osoittaa ihmisellä kohonneen veren piikin kolmannella-neljännellä tunnilla, ja pitoisuudet ovat edelleen erittäin korkeat kahdentenatoista tunnissa ja puoliintumisaika on useita tunteja. Yleensä kaikki tiatsidit imeytyvät myös optimaalisesti ja nopeasti ruoansulatuskanavasta, ja diureettiset vaikutukset näkyvät 4-8 tunnin kuluessa. Lääke erittyy munuaisten kautta ja sen puoliintumisaika on useita tunteja.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiselta kannalta on osoitettu, että tuotteella on vähäinen akuutti toksisuus (LD50 = 105,9 mg / kg laskimoon ja 1499 mg / kg suun kautta hiirellä; LD50 = 105,7 mg / kg laskimoon 1730 mg / kg per rottia) ja krooninen (rotan os 12 kuukautta, koira iv 3 kuukautta ja koiran os 12 kuukautta) ja sillä ei ole teratogeenistä vaikutusta (rotta ja kani), peri- ja postnataalinen ( rotan os ja ihonalainen) ja mutageeninen aktiivisuus (DNA -vaurio ja korjaus, geenimutaatio, Ames -testi).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit: saostettu piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, natriumbikarbonaatti, amberliitti (metakryylihappo-divinyylibentseenikopolymeerin kaliumsuola), magnesiumstearaatti; mikrorakeinen selluloosa, laktoosi. Kalvopäällyste: titaanidioksidi, propyleeniglykoli, hypromelloosi.
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: jokainen liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kemiallisia tai fysikaalis-kemiallisia yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit: kartonki, joka sisältää alumiini / alumiiniläpipainopakkauksia. 20 tabletin laatikko
Kalvopäällysteiset tabletit: kartonki, joka sisältää alumiini / alumiiniläpipainopakkauksia. 30 tabletin laatikko
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: laatikko, jossa on 6 pulloa kylmäkuivattua + 6 pulloa liuotinta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Kalvopäällysteiset tabletit - 20 tablettia: AIC 025166024
Kalvopäällysteiset tabletit - 30 tablettia: AIC 025166036
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - 6 kylmäkuivattua pulloa + 6 liuotinpulloa: AIC 025166048
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28.12.1983 - Uusiminen: kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/11/2005