Vaikuttavat aineet: Lenograstim
MYELOSTIM 34 miljoonaa IU / ml - injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Myelostimia käytetään? Mitä varten se on?
Lääkkeesi nimi on Myelostim injektio- / infuusiokuiva -aine ja liuotin (tässä pakkausselosteessa nimeltään Myelostim). Myelostim sisältää lenograstiimia, joka kuuluu sytokiinien ryhmään.
Myelostim auttaa kehoasi tuottamaan enemmän verisoluja, jotka torjuvat infektioita.
- Näitä verisoluja tuottaa luuydin.
- Myelostim stimuloi luuytimen tuottamaan enemmän soluja, joita kutsutaan veren kantasoluiksi.
- Se auttaa myös muuttamaan nämä epäkypsät verisolut täysin toimiviksi soluiksi.
- Erityisesti se auttaa tuottamaan enemmän valkosoluja, joita kutsutaan neutrofiileiksi. Neutrofiilit ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa.
Myelostimia käytetään:
Syöpähoidon jälkeen, jos valkosolujen määrä on liian alhainen ("neutropenia")
Jotkut syöpähoidot (joita kutsutaan myös kemoterapioiksi) vahingoittavat luuydintä. Tämä voi alentaa valkosolujen määrää. Erityisesti vaikuttaa "neutrofiilien" valkosoluihin ja tätä tilaa kutsutaan "neutropeniaksi". Se kestää, kunnes kehosi pystyy tuottamaan enemmän valkosoluja. Kun sen neutrofiilimäärä on alhainen, infektioita on helpompi saada. Joissakin tapauksissa ne voivat olla hyvin vakavia. Myelostim auttaa vähentämään näiden solujen vähäistä aikaa. Se tekee tämän stimuloimalla kehoasi tuottamaan uusia valkosoluja.
Kun sinun on lisättävä veren kantasolumäärää ("mobilisaatio")
Myelostimia voidaan käyttää stimuloimaan luuydintä tuottamaan veren kantasoluja. Tätä prosessia kutsutaan "mobilisaatioksi". Tämä voi tapahtua yksinään tai mahdollisesti kemoterapian jälkeen. Nämä veren kantasolut uutetaan verestäsi ja kerätään erityislaitteilla. Veren kantasolut voidaan tallentaa ja tuoda takaisin elimistöönsiirron avulla.
Luuytimen tai veren kantasolusiirron jälkeen
Jos sinulle tehdään luuydin tai veren kantasolusiirto, saat ensin suuren annoksen kemoterapiaa tai koko kehon sädehoitoa. Tämä poistaa sairaita soluja. Myöhemmin luuydin tai veren kantasolusiirto suoritetaan verensiirron avulla. Kestää jonkin aikaa, ennen kuin uusi luuytimesi alkaa tuottaa uusia verisoluja (mukaan lukien valkosolut) Myelostim auttaa kehoasi nopeuttamaan uusien valkosolujen muodostumista.
Kun hän haluaa luovuttaa veren kantasoluja
Myelostimia voidaan käyttää myös terveillä luovuttajilla. Näillä ihmisillä se stimuloi luuytimen tuottamaan lisää veren kantasoluja. Tätä prosessia kutsutaan mobilisaatioksi - katso edellä.
Nämä terveet luovuttajat voivat sitten luovuttaa veren kantasoluja apua tarvitseville.
Myelostimia voidaan antaa aikuisille, nuorille ja yli 2 -vuotiaille lapsille.
Vasta -aiheet Kun Myelostimia ei tule käyttää
Älä ota tätä lääkettä ja kerro siitä lääkärillesi
- Jos olet allerginen (yliherkkä) lenograstiimille tai Myelostimin jollekin muulle aineelle (lueteltu alla kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita ovat: ihon punoitus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun ja kielen turvotus
- Jos sinulla on sairaus nimeltä "fenyyliketonuria"
- Jos sinulla on syöpätyyppi, jota kutsutaan myelooiseksi syöväksi. Jos sinulla on kuitenkin äskettäin diagnosoitu "akuutti myelooinen leukemia", voit tietyissä tapauksissa ottaa Myelostimia, jos olet yli 55 -vuotias.
- Jos saat syövän kemoterapiaa samana päivänä.
Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen Myelostim -hoidon aloittamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myelostimia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:
- sinulla on aiemmin ollut sairauksia, erityisesti allergioita, infektioita, munuais- tai maksavaivoja.
- kärsivät sirppisoluanemiasta tai ovat sirppisolupiirteen kantajia, koska Granocyte voi aiheuttaa sirppisolukriisin
Jos et ole varma, onko asia näin, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Myelostimia.
Lapset ja nuoret
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
- Jos sinulla on syöpä, jota kutsutaan akuutiksi lymfaattiseksi leukemiaksi ja jos olet alle 18 -vuotias.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Myelostimin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos haluat luovuttaa veren kantasoluja ja sinua hoidetaan antikoagulantilla (kuten varfariinilla tai hepariinilla), varmista, että lääkärisi on tietoinen tästä ennen Myelostim -hoidon aloittamista. Kerro myös hänelle, jos sinulla on muita veren hyytymisongelmia.
Jos saat syövän kemoterapiaa, älä käytä Myelostimia 24 tuntia ennen hoidon aloittamista ja enintään 24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Myelostimia ei ole testattu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät, ellei lääkäri ole sitä määrännyt.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos epäilet olevasi raskaana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Myelostimin vaikutuksia ajokykyyn, koneiden käyttö- tai mekaanisiin työkaluihin ei tunneta. Odota tietääksesi, mitä vaikutuksia Myelostimilla voi olla sinuun ennen ajamista, koneiden tai mekaanisten työkalujen käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin Myelostimin aineista
Myelostim sisältää fenyylialaniinia. Tämä aine voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on "fenyyliketonuria" -niminen sairaus (ks. Yllä oleva kohta "Älä ota tätä lääkettä").
Annos, antotapa ja antamisaika Myelostimin käyttö: Annostus
Myelostim tulee antaa valvonnassa erikoistuneessa onkologiassa tai hematologiassa. Normaalisti lääkkeen antaa lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekki. Se annetaan injektiona tai infuusiona.
Joillekin potilaille voidaan kuitenkin opettaa pistos itse. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen antamisesta, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Kuinka paljon Myelostimia otetaan
Jos olet epävarma, miksi sinulle annetaan Myelostimia, tai sinulla on kysyttävää siitä, kuinka paljon Myelostimia sinun tulee ottaa, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Luuydinsiirron, kemoterapian tai veren kantasolujen mobilisaation jälkeen kemoterapian jälkeen
- Lääkäri päättää sinulle annettavan annoksen kehon pinta -alan perusteella. Tämä lasketaan painosi ja pituutesi perusteella. Se "mitataan" neliömetreinä ", joka ilmoitetaan neliömetreinä.
- Tavanomainen Myelostim -annos on 19,2 MIU (150 mikrogrammaa) vuorokaudessa jokaista kehon pinta -alan neliömetriä kohti. Annos yli 2 -vuotiaille lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
- Lääkäri päättää, kuinka monta päivää sinun on käytettävä Myelostimia. Hallinto voi kestää enintään 28 päivää.
- Kun Myelostimia annetaan veren kantasolujen mobilisaatioon kemoterapian jälkeen, lääkäri kertoo sinulle, milloin veren kantasolut kerätään.
Veren kantasolujen mobilisointiin vain Myelostimin kanssa
- Lääkäri määrittää painosi perusteella, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava.
- Tavanomainen Myelostim -annos on 1,28 MIU (10 mikrogrammaa) päivässä painokiloa kohden. Annos yli 2 -vuotiaille lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
- Myelostim annetaan pistoksena ihon alle 4-6 päivän ajan.
- Veren kantasolusi kerätään 5-7 päivän kuluttua.
MYELOSTIM 34 miljoonaa IU / ml voidaan käyttää potilailla, joiden kehon pinta -ala on enintään 1,8 m2.
Jos unohdat ottaa Myelostimia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Kysy aina lääkäriltäsi, joka kertoo sinulle, mitä tehdä.
Verikokeet
Sinun on oltava lääkärin valvonnassa tämän lääkkeen käytön aikana. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita. Tämä tarkistaa eri verisolujen (neutrofiilit, muut valkosolut, punasolut, verihiutaleet) tasot.
Muita muiden lääkärien määräämiä verikokeita voidaan muuttaa Myelostim -hoidon aikana. Jos sinulle tehdään verikokeita, on tärkeää kertoa lääkärillesi, että käytät Myelostimia. Valkosolujen määrä voi nousta, verihiutaleiden määrä laskea ja entsyymitasosi nousta. Nämä muutokset paranevat yleensä Myelostim -hoidon lopettamisen jälkeen. Jos sinun on otettava verikokeita, on tärkeää kertoa lääkärillesi, että käytät Myelostimia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Myelostimia
Jos lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että he antavat sinulle liikaa. He seuraavat edistymistäsi ja tarkistavat annoksen. Pyydä aina selitystä, jos olet epävarma sinulle annettavasta lääkeannoksesta.
Jos olet ottanut liikaa Myelostimia, kerro siitä lääkärillesi tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet ottanut. Sillä voi olla erityisen vakavia sivuvaikutuksia, jos olet ottanut liikaa lääkettä. Todennäköisin sairaus, joka hänellä voi olla, on lihasten ja luiden kipu.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Myelostimin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Myelostim voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Myelostimin käyttö ja kerro heti lääkärille, jos:
- Sinulla on kipua vatsan vasemmassa yläkulmassa tai vasemmassa olkapäässä.Nämä voivat olla oireita pernan koon suurenemisesta.Tämä on yleinen sivuvaikutus, mutta hyvin harvoin se voi aiheuttaa pernan repeämän.
- Hänellä on allerginen reaktio. Oireita ovat ihon punoitus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus. Tämä on hyvin harvinainen sivuvaikutus.
- Sinulla on erittäin vakava allerginen reaktio, jota kutsutaan "anafylaktiseksi sokiksi". Oireita ovat pyörtyminen, heikkous, hengitysvaikeudet tai kasvojen turvotus. Tämä on hyvin harvinainen sivuvaikutus.
- Sinulla on hengitysvaikeuksia. Oireita ovat yskä, kuume tai hengenahdistus helposti. Tämä on harvinainen sivuvaikutus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle mahdollisimman pian, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
- Reaktio pistoskohdassa. Tämä on yleinen sivuvaikutus.
- Iho-ongelmat, kuten purppuranpunaiset plakit käsivarsissa, jaloissa ja joskus kasvoilla tai kaulalla ja kuumetta (Sweetin oireyhtymän oireet). Punaisia rakkuloita voi esiintyä myös kuumetta ja päänsärkyä (Lyellin oireyhtymän oireita). Muita iho -ongelmia voivat olla paksuuntuneet punaiset mustelmat jaloissa tai haavaumat kehossa, johon liittyy kuumetta ja nivelkipua. Nämä ovat hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia.
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Kipu luissa ja lihaksissa ja päänsärky. Tämä on yleinen sivuvaikutus. Jos näin tapahtuu, kipua voidaan hallita tavallisilla kipulääkkeillä.
Veren kantasolujen luovuttajat
Kuten kaikki lääkkeet, myös Myelostim voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat ilmaantua välittömästi, toiset voivat kestää muutaman päivän.
Kerro heti lääkärille, jos:
- Sinulla on kipua vasemmassa ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä. Nämä voivat olla oireita pernan koon suurenemisesta, joka on yleinen splenomegalia -sivuvaikutus. Tämä tila voi hyvin harvoin aiheuttaa pernan repeämisen.
- Sinulla on merkkejä allergisesta reaktiosta myös Myelostimin ensimmäisen annon jälkeen. Oireita ovat ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus. Tämä on hyvin harvinainen sivuvaikutus.
- Sinulla on hyvin harvinainen ja erittäin vakava allerginen reaktio, jota kutsutaan "anafylaktiseksi sokiksi". Tämä on äkillinen, hengenvaarallinen reaktio. Oireita ovat pyörtyminen, heikkous, hengitysvaikeudet tai kasvojen turvotus.
- On yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (hengenahdistus). Nämä voivat olla oireita akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS), joka on hyvin harvinainen sivuvaikutus.
- Sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista tai niiden yhdistelmä: turvotus tai turvotus, johon voi liittyä virtsaamisen väheneminen, hengitysvaikeudet, vatsan turvotus ja täyteyden tunne sekä yleinen väsymyksen tunne. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti. Nämä voivat olla oireita harvinaisesta tilasta (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta), jota kutsutaan "kapillaarivuodon oireyhtymäksi", joka aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoon ja joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista hyvin yleisistä haittavaikutuksista:
- Saatat tuntea kipua, luu- ja selkäkipua, päänsärkyä, kuumetta ja / tai pahoinvointia.
- Sinulla voi olla tilapäisiä muutoksia verikokeiden arvoissa, mukaan lukien maksan toimintaan liittyvät arvot, mutta nämä eivät yleensä vaadi lisävarotoimia ja yleensä normalisoituvat lääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Saatat tuntea itsesi väsyneeksi veren kantasolujen luovuttamisen jälkeen. Tämä johtuu punasolujen määrän laskusta. Sinulla saattaa myös olla verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia tavallista helpommin.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Myelostim poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä mitään Myelostim -jauheen ja -liuottimen liuospakkauksen osaa viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Myelostim -jauheen viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja jokaisen Myelostim -injektiopullon etiketissä.
Liuottimen (injektionesteisiin käytettävä vesi) viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitettu jokaisen injektionesteisiin käytettävän vesiampullin etiketissä, vedellä varustetun esitäytetyn ruiskun etiketissä ja läpipainopakkauksessa. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä.
On suositeltavaa käyttää valmistetta heti käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen. Tarvittaessa voit säilyttää käyttökuntoon saatetun tai laimennetun liuoksen enintään 24 tuntia 2 ° C - 8 ° C (jääkaapissa).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
-
Mitä Myelostim sisältää
- Vaikuttava aine on lenograstiimi (rHuG-CSF) 33,6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (vastaa 263 mikrogrammaa) / ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
- Muut jauheen sisältämät apuaineet ovat arginiini, fenyylialaniini, metioniini, mannitoli (E421), polysorbaatti 20 ja laimea suolahappo.
- Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnustettu "vaikutus tai vaikutus": fenyylialaniini.
- Liuotin, jota käytetään liuoksen valmistamiseen, on injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Myelostim on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Jauhe injektiopullossa + 1 ml liuotinta injektiopullossa.
MYELOSTIM on saatavana 1 tai 5 yksikön pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MYELOSTIM 34 MILJOONAA IU / ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten injektiota / infuusiota varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (vastaa 263 mikrogrammaa) / ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
* tuotettu yhdistelmä -DNA -tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnustettu vaikutus tai vaikutus: fenyylialaniini Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
- Valkoinen jauhe
- Liuotin: kirkas, väritön liuos
Liuotin: kirkas, väritön liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Myelostim on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja yli 2 -vuotiaille lapsille:
Neutropenian keston lyheneminen potilailla (joilla on ei-myelooinen maligniteetti), joille on tehty myeloablatiivinen hoito, jota seurasi luuydinsiirto (BMT) ja joita pidettiin suurentuneena pitkittyneen vaikean neutropenian riskinä.
Vaikean neutropenian ja siihen liittyvien komplikaatioiden keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista solunsalpaajahoitoa ja johon liittyy merkittävä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus.
Perifeerisen veren esisolujen (PBPC) mobilisointi potilailla ja myös terveillä luovuttajilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoitoa tulee antaa vain erikoistuneessa onkologian ja / tai hematologian keskuksessa. MYELOSTIM voidaan antaa ihon alle tai suonensisäisenä infuusiona. Tuotteen käsittelyä tai valmistusta koskevat ohjeet on annettu kohdassa 6.6.
Suositeltu Myelostim -annos on 19,2 MIU (150 mcg) / m 2 päivässä, terapeuttisesti vastaava kuin 0,64 MIU (5 mcg / kg) päivässä: perifeeristen kantasolujen tai luuydinsiirto, tavanomainen solunsalpaajahoito, PBPC -mobilisaatio kemoterapian jälkeen.
Myelostim 34 miljoonaa IU / ml voidaan käyttää potilailla, joiden kehon pinta -ala on enintään 1,8 m2.
PBPC -mobilisaatiossa pelkällä Myelostimilla suositeltu annos on 1,28 MIU (10 mcg) / kg vuorokaudessa.
Aikuiset:
Perifeeristen kantasolujen tai luuytimen siirrossa
Myelostimia tulee antaa päivittäin suositusannoksella 19,2 MIU (150 mikrogrammaa) / m2 / vrk 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona, laimennettuna isotoniseen suolaliuokseen tai ihon alle. Ensimmäistä annosta ei saa antaa tuntia luuytimen istutuksen jälkeen. Antamista tulee jatkaa, kunnes odotettu vähimmäis neutrofiilipitoisuus (alin) on ylittynyt ja neutrofiilien määrä on palannut vakaaan rajaan, joka on yhteensopiva hoidon keskeyttämisen kanssa, tarvittaessa enintään 28 peräkkäisen hoitopäivän ajan.
Normaalin neutrofiilien määrän odotetaan saavutettavan 14 päivän kuluessa luuydinsiirrosta 50%: lla potilaista.
Jatkuva tavanomainen sytotoksinen kemoterapia
Myelostim suositellulla annoksella 19,2 MIU (150 mikrogrammaa) / m2 vuorokaudessa tulee antaa päivittäin ihonalaisena injektiona.Ensimmäistä annosta ei saa antaa 24 tunnin kuluessa sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Myelostimin päivittäistä antoa tulee jatkaa, kunnes odotettu alin arvo ylittyy ja neutrofiilien määrä on saavuttanut vakaat arvot, jotka ovat yhteensopivia hoidon lopettamisen kanssa, tarvittaessa enintään 28 peräkkäisen hoitopäivän ajan.
Vaikka neutrofiilien määrän ohimenevää nousua voi esiintyä kahden ensimmäisen hoitopäivän aikana, Myelostim -hoitoa ei pidä keskeyttää, koska yleensä alin alku saavutetaan ja nopeampi normalisoituminen jatkuu.
Perifeerisen veren esisolujen (PBPC) mobilisoinnissa
Solunsalpaajahoidon jälkeen Myelostimia tulee antaa päivittäin suositusannoksella 19,2 MIU (150 mikrogrammaa) / m2 / vrk ihonalaisena injektiona 1–5 päivän kuluessa solunsalpaajahoidon päättymisestä mobilisaatiolle annetun solunsalpaajahoidon mukaisesti. Myelostimia tulee antaa viimeiseen leukafereesiin saakka.
Leukafereesi on suoritettava laskun jälkeisenä aikana, jolloin valkosolujen määrä nousee, tai sen jälkeen, kun veren CD34 + -sisältö on määritetty validoidulla menetelmällä. Potilailla, jotka eivät ole saaneet intensiivistä solunsalpaajahoitoa, yksi leukafereesi riittää usein saavuttamaan minimaalisen hyväksyttävän kokoelman (≥ 2,0 x 106 CD34 + -solua / kg).
PBPC-mobilisaatiossa pelkällä Myelostimilla Myelostimia tulee antaa päivittäin suositusannoksella 1,28 MIU (10 mikrogrammaa) / kg / vrk ihon alle 4-6 päivän ajan. Leukafereesi on suoritettava 5. ja 7. päivän välillä. Potilailla, jotka eivät ole saaneet intensiivistä solunsalpaajahoitoa, yksi leukafereesi riittää usein saavuttamaan minimaalisen hyväksyttävän kokoelman (≥ 2,0 x 106 CD34 + -solua / kg).
Terveillä luovuttajilla päivittäinen annos 10 mcg / kg ihon alle 5-6 päivän ajan mahdollistaa CD34 + -solujen keräämisen 3 x 106 / painokilo, yhdellä leukafereesillä 83%: lla tutkittavista ja kahdella leukafereesillä 97%: lla aiheista.
"Vanhimmalla"
Pieni määrä potilaita, jotka ovat enintään 70 -vuotiaita, on otettu mukaan Myelostimin kliinisiin tutkimuksiin, mutta kohdennettuja tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla, joten erityisiä annoksia ei voida suositella.
Lapsessa
Kun neutropenian kestoa lyhennetään myeloablatiivisen hoidon ja sen jälkeen BMT: n tai sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen, yli 2 -vuotiaiden lasten ja nuorten annos on sama kuin aikuisilla.
Perifeerisen veren esisolujen mobilisaatiosta aikuisilla annoksilla on hyvin vähän tietoja.
Myelostimin turvallisuutta ja tehoa alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu MYELOSTIM 34 miljoonaa IU / ml voidaan käyttää potilailla, joiden kehon pinta -ala on enintään 1,8 m2.
04.3 Vasta -aiheet
Myelostimia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lenograstiimille tai apuaineille.
Myelostimia ei saa käyttää sytotoksisen solunsalpaajahoidon annosintensiteetin nostamiseen vakiintunutta annostusta ja tavanomaisia annostusohjelmia suuremmaksi, koska Myelostim voi vähentää myelotoksisuutta mutta ei sytotoksisten lääkkeiden yleistä toksisuutta.
Sitä ei saa antaa samanaikaisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa.
Sitä ei saa antaa potilaille
- muu myelooinen neoplasia kuin akuutti myelooinen leukemia "de novo'
- akuutilla myelooisella leukemialla "de novo"alle 55 -vuotiaat ja / tai akuutti myelooinen leukemia"de novo"edullisella sytogeneettisellä tasolla, ts. t (8; 21), t (15; 17) ja inv.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pahanlaatuisten solujen kasvu
Granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivat tekijät voivat stimuloida myelooisten solujen kasvua in vitro; samanlaisia vaikutuksia havaittiin jälleen in vitro joissakin ei-myelooisissa soluissa.
Myelostim -valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on myelodysplasia tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia, ei ole varmistettu. Siksi sitä ei tule käyttää näihin käyttöaiheisiin. Erityistä varovaisuutta on käytettävä eroon krooninen myelooinen leukemia akuutista myelooisesta leukemiasta. erityisominaisuudet voivat poikkeustapauksissa ilmentää G-CSF-reseptoria, erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos rHuG-CSF-hoidon yhteydessä havaitaan odottamattomia kasvainten uusiutumisia.
Lapsilla, joilla on ALL
CSF: ään liittyvän sekundaarisen myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän riskiä on raportoitu lapsilla, joilla on ALL. Samanlainen riski havaittiin systemaattisessa katsauksessa 25 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 12 804 aikuispotilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia. Tällä riskillä ei kuitenkaan ollut negatiivista vaikutusta tutkittavien aikuisten pitkäaikaistulokseen, joten Myelostim 34 miljoonaa IU / ml tulee antaa vain lapsille ja erityisesti niille, joilla on suotuisa pitkän aikavälin ennuste, vain huolellisen arvioinnin jälkeen. lyhyen aikavälin hyödyt, jotka perustuvat pitkän aikavälin riskeihin.
Leukosytoosi
Yli 50 x 109 / l valkosolujen määrää ei havaittu yhdelläkään 174 potilaasta, jotka olivat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja joita hoidettiin 5 mikrog / kg / vrk (0,64 miljoonaa yksikköä / kg / vrk) luuydinsiirron jälkeen. Valkosolujen määrä on vähintään 70x10 9 / l alle 5%: lla potilaista, jotka ovat saaneet sytotoksista solunsalpaajahoitoa ja joita on hoidettu Myelostim -annoksella 5 mcg / kg / vrk (0,64 milj. Yksikköä / kg / vrk). Tästä leukosytoosiasteeseen suoraan liittyvistä haittavaikutuksista ei ole raportoitu. Vakavaan leukosytoosiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi valkosolujen määrä on silti otettava säännöllisin väliajoin Myelostim -hoidon aikana. Jos leukosyyttien määrä ylittää 50 x 109 / l odotetun alimman arvon jälkeen, Myelostim -hoito on lopetettava välittömästi.
PBPC -mobilisaation aikana Myelostim -hoito on lopetettava, jos valkosolujen määrä nousee> 70 x 109 / l.
Keuhkojen haittavaikutukset
G-CSF: n antamisen jälkeen on raportoitu harvinaisia keuhkohaittavaikutuksia (> 0,01% ja interstitiaalista keuhkokuumetta).
Potilaat, joilla on äskettäin ollut keuhkojen infiltraatteja tai keuhkokuume, voivat olla suuressa vaarassa.
Keuhko -oireiden tai merkkien, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä keuhkoinfiltraattien radiologisten oireiden ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen kanssa voi olla alustava merkki akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS).
Myelostim -hoito on lopetettava välittömästi ja annettava asianmukainen hoito.
Perifeeristen kantasolujen tai luuytimen siirrossa
Erityistä huomiota on kiinnitettävä verihiutaleiden palautumiseen, koska kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen verihiutaleiden määrä oli pienempi Myelostim-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Myelostimin vaikutusta akuutin ja kroonisen siirteen ja isännän taudin esiintyvyyteen ja vakavuuteen ei ole vielä osoitettu.
Perinteisessä sytotoksisessa kemoterapiassa
Myelostimin käyttöä ei suositella 24 tunnista ennen 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen (ks. Kohta 4.5).
Myelostimin käytön turvallisuutta syöpälääkkeiden kanssa, joille on ominaista kumulatiivinen tai verihiutaleita hallitseva myelotoksisuus (nitrosurea, mitomysiini), ei ole osoitettu.
Myelostimin antaminen saattaa lisätä näiden aineiden toksisuutta erityisesti verihiutaleita kohtaan.
Kemoterapian annoksen nostamiseen liittyvät riskit
Myelostimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu kemoterapian tehostamisen aikana. Sitä ei tule käyttää lyhentämään solunsalpaajahoitojen väliaikoja alle vahvistettujen rajojen ja / tai lisäämään solunsalpaajahoitoa. Ei-myelooinen solukuorma oli rajoittava tekijä vaiheen II kemoterapian tehostamistutkimuksissa Myelostimilla.
Erityiset varotoimet perifeerisen veren esisolujen mobilisoinnissa
Mobilisointimenetelmän valinta
Samassa potilasryhmässä tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että samassa laboratoriossa todettu PBPC -mobilisaatio oli suurempi, kun Myelostimia käytettiin kemoterapian jälkeen kuin yksin. Valinta kahden mobilisointimenetelmän välillä on kuitenkin tehtävä suhteessa kunkin yksittäisen potilaan yleisiin hoitotavoitteisiin.
Aikaisempi altistus sädehoidolle ja / tai sytotoksisille aineille
Potilaat, joille on suoritettu intensiivistä myelosuppressiivista hoitoa ja / tai sädehoitoa, eivät välttämättä osoita riittävästi PBPC -mobilisaatiota, jotta saavutettaisiin vähimmäishyväksytty keräys (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg) ja siksi riittävä hematologinen toipuminen.
PBPC -elinsiirto -ohjelma on määritettävä potilaan hoidon alussa ensimmäinen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa annettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota mobilisoitujen PBPC-yhdisteiden määrään. Jos sato on vähäinen, PBPC -elinsiirto on korvattava muilla hoitomuodoilla.
Kerättyjen esisolujen määrän arviointi
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä kerättyjen esisolujen kvantifiointimenetelmään, koska virtaussytometrialla saadut CD34 + -solujen analyysitulokset vaihtelevat laboratorioittain.
CD34 + -solujen vähimmäiskokoelma ei ole hyvin määritelty. Suositus CD34 +: n vähimmäiskokoelmasta ≥ 2,0 x 106 solua / kg perustuu kirjallisuustietoihin riittävän hematologisen rekonstituution saavuttamiseksi. CD34 + -kokoelmat ≥ 2,0 x 106 solua / kg liittyvät nopeampaan toipumiseen, mukaan lukien verihiutaleiden, kun taas pienemmät kokoelmat parantavat hitaammin.
Terveillä luovuttajilla
Perifeerisen veren esisolujen mobilisointi, menettely, joka ei johda välittömään hyötyyn terveelle väestölle, on otettava huomioon vain laissa asetetuissa rajoissa, tarvittaessa luuydinluovutusta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Myelostimin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli 60 -vuotiailla luovuttajilla, joten tätä toimenpidettä ei suositella tällaisille henkilöille. Joidenkin paikallisten säännösten perusteella ja erityisten tutkimusten puutteen vuoksi heitä ei pitäisi olla alaikäisiä luovuttajia .
PBPC -mobilisaatiomenettelyä on harkittava luovuttajille, jotka täyttävät luuydinluovutukseen soveltuvuuden kliiniset ja laboratoriokriteerit, etenkin normaalien hematologisten arvojen osalta.
Leukosytoosia (WBC ≥ 50 x 109 / l) havaittiin 24%: lla tutkituista. Trombosytopenia (verihiutaleet
Siksi leukafereesiä ei pitäisi suorittaa luovuttajille, joita on hoidettu antikoagulantteilla tai joilla on tunnettuja hemostaattisia vikoja.Jos tarvitaan useampi kuin yksi leukafereesi, on kiinnitettävä erityistä huomiota verihiutaleiden luovuttajiin.
Jos mahdollista, keskuslaskimokatetria ei tule asettaa, kun otetaan huomioon laskimoon pääsyn helppous luovuttajien valinnassa.
Pitkäaikaisia seurantatietoja on saatavilla harvoista aiheista. Pitkäaikaisia jälkiseurauksia ei ole raportoitu jopa kuuteen vuoteen. On kuitenkin olemassa riski sairastua pahanlaatuiseen myelooiseen klooniin. Siksi on suositeltavaa, että afereesikeskukset pitävät kirjaa ja valvovat järjestelmällisesti kantasolujen luovutuksia.
Markkinoille tulon jälkeen on terveillä luovuttajilla raportoitu keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia (verenvuoto, keuhkoverenvuoto, keuhkojen infiltraatit, hengenahdistus ja hypoksia). Jos epäillään tai vahvistetaan keuhkohaittavaikutuksia, lääkkeen lopettamista on harkittava. ja asianmukaista lääketieteellistä hoitoa on tarjottava.
Myelostimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeeristen kantasolujen vastaanottajissa
Allogeenisiin kantasolusiirtoihin voi liittyä lisääntynyt riski saada krooninen GVH (siirte vastaan isäntä) ja pitkäaikaiset tiedot siirteen toiminnasta ovat niukkoja.
Muut erityiset varotoimet
Myelostimin turvallisuudesta ja tehosta vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Potilailla, joiden myelooiset kantasolut ovat vähentyneet huomattavasti, esimerkiksi aiemman intensiivisen radio- / kemoterapialääkityksen vuoksi, neutrofiilivaste on joskus heikentynyt eikä Myelostimin turvallisuutta ole osoitettu.
Yleisiä mutta yleensä oireettomia splenomegaliatapauksia ja hyvin harvinaisia pernan repeämiä on havaittu sekä terveillä luovuttajilla että potilailla granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen. Siksi pernan kokoa on seurattava huolellisesti (kliiniset tutkimukset, ultraääni). Jos raportoidaan vasemman yläosan vatsakipua tai olkapään kipua, on syytä epäillä pernan repeämää.
Kapillaarivuodon oireyhtymää on raportoitu G-CSF: n antamisen jälkeen, ja sille on ominaista hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio. Potilailla, joille kehittyy kapillaarivuodon oireyhtymä, Lenograstimin anto on lopetettava, näitä potilaita on seurattava tarkasti ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito, johon voi kuulua tehohoidon tarve (ks. Kohta 4.8).
Potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja potilaat, joilla on sirppisolupiirteitä, lenograstiimin käyttö voi liittyä sirppikohtauksiin. se voi olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska nopeasti lisääntyvät myelooiset solut ovat herkkiä sytotoksiselle solunsalpaajahoidolle, Myelostimin käyttöä ei suositella 24 tunnista ennen 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen (ks. Kohta 4.4) Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden tekijöiden kanssa. Kasvureitit ja sytokiinit on vielä tutkittava erityisellä kliinisellä tutkimuksella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lenograstiimin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Myelostimia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö lenograstiimi äidinmaitoon. Lenograstiimin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Imetys on lopetettava Myelostim -hoidon ajaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Perifeeristen kantasolujen tai luuytimen siirrossa
Kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen verihiutaleiden määrä oli pienempi Myelostim-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, eikä verenvuototyyppisten haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntynyt eikä luuydinsiirron ja viimeinen verihiutaleensiirto oli samanlainen molemmissa ryhmissä (ks. kohta 4.4).
Perifeeristen kantasolujen tai luuydinsiirtojen ja kemoterapian neutropenian yhteydessä
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (15%) olivat samat sekä Myelostimia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Haittavaikutukset olivat niitä, joita yleensä havaittiin syöpäpotilaiden hoito -ohjelmien ja kemoterapian aikana.
Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat olivat suun tulehdus / tulehdus, sepsis ja infektiot, kuume, ripuli, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma, hiustenlähtö ja päänsärky.
Perifeerisen veren esisolujen (PBPC) mobilisoinnissa terveillä luovuttajilla
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ohimeneviä, lieviä tai kohtalaisia: kipu, luukipu, selkäkipu, voimattomuus, kuume, päänsärky ja pahoinvointi, kohonnut ALAT / ASAT -arvo, alkalinen fosfataasi- ja LDH -arvo.
Afereesiin liittyvää trombosytopeniaa havaittiin 42%: lla ja leukosytoosia 24%: lla tutkittavista.
Yleisiä mutta yleensä oireettomia splenomegaliatapauksia ja erittäin harvinaisia pernan repeämiä on raportoitu.
Harvinaisia keuhkojen haittavaikutuksia, kuten hengenahdistusta, hypoksiaa tai verenvuotoa, mukaan lukien hyvin harvoin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia, ilmaantuvia ensimmäisen ihonalaisen lenograstiimin annon jälkeen, on raportoitu hyvin harvoin.
Henkeä uhkaavien haittavaikutusten markkinoille tulon jälkeinen seuranta:
Kapillaarivuodon oireyhtymä, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa melko harvinaisena tapahtumana (≥ 1/1000
Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Hyvin yleinen (≥ 10%); yleinen (≥ 1/100 ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
1 / Kivun riski kasvaa ihmisillä, joilla on korkea valkosolujen määrä, varsinkin jos valkosolut ovat ≥ 50x109 / l
2 / ASAT- ja / tai ALAT -arvojen ohimenevää nousua havaittiin.Monissa tapauksissa maksan toimintahäiriöt paranivat lenograstiimihoidon lopettamisen jälkeen.
3 / Jotkut ilmoitetuista hengitystietapauksista ovat aiheuttaneet hengitysvajeita tai akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ADRS), jotka voivat olla hengenvaarallisia.
4 / Sweetin oireyhtymää, erythema nodosumia ja gangrenoottista pyodermaa on kuvattu pääasiassa potilailla, joilla on hematologinen maligniteetti, tila, jonka tiedetään liittyvän neutrofiiliseen dermatoosiin, mutta myös potilailla, joilla on ei-kasvaimeen liittyvä neutropenia.
5 / Pernan repeämiä on raportoitu sekä terveillä vapaaehtoisilla että G-CSF: ää saavilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
6 / Kapillaarivuodon oireyhtymää on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Myelostimin yliannostuksen vaikutuksia ei ole tunnistettu (ks. Kohta 5.3). Myelostim-hoidon lopettaminen johtaa yleensä 50%: n vähenemiseen verenkierrossa olevien neutrofiilien määrässä 1-2 päivän kuluessa ja palautuu normaalille tasolle 1-7 päivässä.Valkosolujen määrä noin 50 x 109 / l on kuvattu yhdellä kolmesta potilaasta jotka saivat suurimman Myelostim -annoksen, joka on 40 mikrogrammaa / kg / vrk (5,12 miljoonaa yksikköä / kg / vrk) 5. hoitopäivänä.
Ihmisillä enintään 40 mcg / kg / vrk annoksiin ei ole liittynyt myrkyllisiä sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sytokiinit.
ATC -koodi L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) kuuluu sytokiinien ryhmään, proteiineihin, jotka ovat biologisesti aktiivisia solujen erilaistumisen ja kasvun säätelyssä.
rHuG-CSF on tekijä, joka stimuloi neutrofiilien solujen esiasteita, kuten osoittaa CFU-S- ja CFU-GM-solujen määrän lisääntyminen perifeerisessä veressä.
Myelostim lisää merkittävästi perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa.
Neutrofiilien määrän lisääntyminen riippuu annoksesta alueella 1-10 mcg / kg / vrk. Suositellulla annoksella toistuvat annokset lisäävät neutrofiilivastetta.
Myelostimin vaikutuksesta tuotettujen neutrofiilien on havaittu toimivan normaalisti fagosytoosin ja kemotaksiksen suhteen.
Kuten muutkin hematopoieettiset kasvutekijät, G-CSF osoitti in vitro ihmisen endoteelisolujen stimuloivat ominaisuudet.
Myelostimin käyttö potilailla, joille tehdään luuydinsiirto tai joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla, lyhentää merkittävästi neutropenian ja siihen liittyvien komplikaatioiden kestoa.
Myelostimin käyttö joko yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen mobilisoi hematopoieettisia esisoluja perifeeriseen vereen. Nämä autologiset perifeerisen veren esisolut (PBPC) voidaan kerätä ja infusoida uudelleen suuriannoksisen sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen joko luuytimen korvaajana tai lisäaineena. elinsiirto.
On osoitettu, että Myelostim -mobilisaation jälkeen saadut uudelleeninfusoidut PBPC: t kykenevät rekonstruoimaan hematopoieesin ja vähentämään siirtymiseen tarvittavaa aikaa, mikä johtaa verihiutaleiden verensiirrosta riippuvaisten päivien lukumäärän huomattavaan vähenemiseen verrattuna autologiseen luuydinsiirtoon .
Analysoimalla tietoja kolmesta kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta 861 potilaalla (n = 411 55 vuotta) todettiin suotuisa hyöty-riskisuhde lenograstiimin antamiselle yli 55-vuotiaille potilaille, jotka saavat tavanomaista akuutin myelooisen leukemian solunsalpaajahoitoa "de novo", lukuun ottamatta akuuttia myelooista leukemiaa, jolla on suotuisa sytogeneettinen arvo t (8; 21), t (15; 17) ja inv .. Lenograstiimin aiheuttama hyöty yli 55 -vuotiaiden potilaiden alaryhmässä sisältää" neutrofiiliarvojen palautuminen, niiden potilaiden prosenttiosuuden lisääntyminen, joilla ei ole infektio -jaksoja, infektion keston lyhentäminen, sairaalahoidon kesto, IV -antibioottihoidon kesto. Nämä positiiviset tulokset eivät kuitenkaan liity vakavien tai kuolemaan johtavien infektioiden ilmaantuvuuden vähenemiseen eivätkä infektioihin liittyvän kuolleisuuden vähenemiseen.
Tiedot kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta 446 potilaalla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia "de novo"osoitti, että 99 potilaan alaryhmässä, joilla on suotuisa sytogeneettinen suhde, tapahtumaton eloonjääminen on huomattavasti alhaisempi lenograstiimihaarassa kuin lumelääkeryhmässä; yleinen alhaisempi suuntaus eloonjäämiseen havaittiin myös lenograstiimihaarassa kuin alaryhmätiedot. epäsuotuisa sytogeneetti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Myelostimin farmakokinetiikka riippuu annoksesta ja ajasta.
Toistuvan annon (i.v., s.c.) jälkeen seerumin maksimipitoisuudet (välittömästi laskimonsisäisen infuusion tai ihonalaisen injektion jälkeen) ovat verrannollisia pistettyyn annokseen.
Toistuvilla Myelostim -annoksilla kumpaakaan reittiä käytettäessä ei havaita lääkkeen kertymistä. Suositellulla annoksella Myelostimin absoluuttinen hyötyosuus on 30%. Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on noin 1 l / painokilo. Keskimääräinen viipymisaika on lähellä 7 tuntia ihonalaisen annon jälkeen.
Vakaan tilan toistuvan annon jälkeen Myelostimin näennäinen puoliintumisaika seerumissa on noin 3-4 tuntia ihonalaisen injektion jälkeen ja lyhyempi (1-1,5 tuntia) laskimoinfuusion jälkeen.
RHuG-CSF: n plasmapuhdistuma kasvoi kolminkertaiseksi (50-150 ml / minuutti) toistuvan ihonalaisen annon jälkeen.
Alle 1% lenograstiimista erittyy muuttumattomana virtsaan ja siksi sen uskotaan metaboloituvan peptideiksi.
Useiden ihonalaisten annosten aikana lenograstiimin maksimipitoisuudet seerumissa ovat lähellä 100 pg / ml / kg suositellulla annoksella. Myelostimin annoksen ja seerumipitoisuuden välillä sekä neutrofiilisen vasteen ja lenograstiimin kokonaismäärän välillä on positiivinen korrelaatio.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyt akuutin toksisuuden tutkimukset (enintään 1000 mcg / kg / vrk hiirillä) ja subakuutit toksisuustutkimukset (enintään 100 mcg / kg / vrk apinoilla) ovat osoittaneet, että yliannostuksen vaikutukset rajoittuvat farmakologisten vaikutusten palautuvaan pahenemiseen.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa Myelostim ei osoittanut teratogeenistä vaikutusta. Abortteja esiintyi enemmän kaneilla, mutta epämuodostumia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pöly
- Arginiini
- Fenyylialaniini
- Metioniini
- mannitoli (E421)
- Polysorbaatti 20
- laimennettu suolahappo (pH: n säätöön)
Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen valmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2,5 vuotta (30 kuukautta).
Käyttövalmiiksi saattamisen tai laimentamisen jälkeen välitöntä käyttöä suositellaan.
Käyttövalmiiksi saatetun / laimennetun lääkevalmisteen stabiilisuuden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2 ° C-8 ° C (jääkaapissa).
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatetun / laimennetun tuotteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
263 mcg jauhe injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa kumitulppa (tyypin I butyylikumi)
+ 1 ml liuotinta ampullissa (tyypin I lasi); Pakkauskoot 1 tai 5. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön valmiste / liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Valmistusohjeet
Myelostim -injektiopullot ovat vain kertakäyttöisiä.
Myelostim on saatettava käyttövalmiiksi ennen ihonalaista tai laskimonsisäistä antamista.
Käyttökuntoon saatetun Myelostim -liuoksen valmistaminen
Vedä aseptisesti neulalla varustetulla mittaruiskulla aseptisesti Myelostim -liuotinpullon koko uutettavissa oleva sisältö ja ruiskuta koko ruiskun sisältö vastaavaan Myelostim -injektiopulloon.
Ravista varovasti, kunnes se on täysin liuennut. Älä ravista voimakkaasti. Käyttökuntoon saatettu parenteraalinen liuos näyttää kirkkaalta ja hiukkasettomalta.
Käyttövalmis liuos on mieluiten käytettävä heti valmistuksen jälkeen. Käyttökuntoon saatetun / laimennetun tuotteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
Valmistelut ihon alle
Valmista käyttövalmis Myelostim -liuos edellä kuvatulla tavalla.
Pidä ruiskun neula kiinni injektiopullossa ja vedä tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta injektiopullosta.
Anna välittömästi ihonalaisena injektiona (ks. Kohta 4.2).
Infuusion valmistaminen laskimoon:
Laskimoon Myelostim on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Valmista käyttövalmis Myelostim -liuos edellä kuvatulla tavalla.
Pidä ruiskun neula kiinni injektiopullossa ja vedä tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta injektiopullosta.Laimenna käyttökuntoon saatettu Myelostim -liuos vaadittuun pitoisuuteen ruiskuttamalla tarvittava määrä 0,9% natriumkloridiliuokseen tai dekstroosiliuokseen 5%: iin.
Annetaan suonensisäisesti (ks. Kohta 4.2).
Myelostim on yhteensopiva yleisesti käytettyjen perfuusiolaitteiden kanssa, kun se laimennetaan sekä 0,9% fysiologiseen liuokseen (polyvinyylikloridipussit ja lasipullot) että 5% dekstroosiliuokseen (lasipullot). Myelostimin laimennoksia 34 miljoonaa IU / ml, kun loppupitoisuus on alle 0,32 miljoonaa IU / ml (2,5 mcg / ml), ei suositella. Käyttökuntoon saatettua Myelostim 34 miljoonaa IU / ml injektiopulloa ei voi laimentaa yli 100 ml: n tilavuuksiin.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 029059019 - 34 miljoonaa IU / ml 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 miljoonaa IU / ml 5 injektiopulloa jauhetta + 5 injektiopulloa liuotinta 1 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 13. helmikuuta 1995
Valtuutuksen uusiminen: 28. heinäkuuta 2008
