Vaikuttavat aineet: tiamazoli
TAPAZOLE 5 mg tabletit
Miksi Tapazolia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka kuuluu rikkiä sisältävien imidatsolijohdannaisten luokkaan.
HOITO -OHJEET
Kilpirauhasen liikatoiminnan lääketieteellinen hoito.
Pitkäaikainen hoito voi aiheuttaa taudin remission. Tapazolia voidaan käyttää valmistautumaan välisumman kilpirauhasen poistamiseen ja radioaktiiviseen jodihoitoon, ja Tapazolia käytetään myös silloin, kun kilpirauhasen poistaminen on vasta -aiheista tai sitä ei suositella.
Vasta -aiheet Kun Tapazolia ei tule käyttää
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Tapazoli on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tapazolia
Tapazolilla hoidettavia potilaita on seurattava tarkasti ja niistä on ilmoitettava välittömästi lääkärille kaikista oireista, kuten kurkkukipu, ihottuma, kuume, migreeni (tietyntyyppinen päänsärky, jolle on tunnusomaista väkivaltaiset kivuliaat kriisit, jotka ovat lokalisoituneet toiselle puolelle päätä) tai yleinen huonovointisuus . Tällaisissa tapauksissa on itse asiassa tarpeen suorittaa verikoe (täydellinen verenkuva leukosyyttikaavalla) agranulosytoosin diagnoosin poissulkemiseksi. Vielä tarkempi lääkärinvalvonta on suoritettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti agranulosytoosia aiheuttavia lääkkeitä.
Laboratoriokokeet
Koska metimatsoli voi aiheuttaa hypoprotrombinemiaa (alentunut protrombiinipitoisuus veressä) ja verenvuotoa, protrombiiniaika on tarkistettava säännöllisesti lääkehoidon aikana, erityisesti ennen leikkausta. Kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on välttämätöntä: jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot ovat kohonneet, metimatsoliannosta on pienennettävä.
Karsinogeneesi, mutageneesi ja hedelmällisyyden muutokset
Rotilla, joita hoidettiin 2 vuotta metimatsolilla, ilmeni kilpirauhasen liikakasvua, adenooman muodostumista ja kilpirauhaskarsinoomaa. Tällaisia havaintoja havaitaan, kun kilpirauhasen toiminta keskeytyy jatkuvasti riittävillä annoksilla erilaisia kilpirauhasen vastaisia aineita.
Myös aivolisäkkeen adenoomia on havaittu.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Tapazole
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty pediatrisella iällä Antikoagulantit (suun kautta): antikoagulanttien aktiivisuutta voidaan tehostaa metimatsolille ominaisella K-vitamiinin vaikutuksella.
Beetasalpaajat: Kilpirauhasen liikatoiminta voi lisätä beetasalpaajien puhdistumaa ja nopeuttaa uuttoa. Kun kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavasta potilaasta tulee eutyroidi, beetasalpaajien annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Digitalisglykosidit: digitalislääkkeiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun hypertyroidipotilaista tulee jatkuva hoito digitalisglykosideilla euthyroidiksi; tällaisissa tapauksissa voi olla tarpeen pienentää digitalisglykosidien annostusta.
Teofylliini: teofylliinin puhdistuma voi pienentyä, kun teofylliinihoitoa saavista kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavista potilaista tulee eutyroidisia; tällaisissa tapauksissa teofylliiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen kaikista agranulosytoosiin viittaavista oireista, kuten kuumeesta tai kurkkukivusta. Myös leukopeniaa, trombosytopeniaa ja aplastista anemiaa (pancytopenia) voi esiintyä.
Lääkkeen käyttö on lopetettava agranulosytoosin, aplastisen anemian, hepatiitin tai exfoliatiivisen dermatiitin yhteydessä. Potilaan hematopoieettinen toiminta (kyky tuottaa verta kuvaelementtejä) on tarkistettava huolellisesti säännöllisesti.
Tapazolin ja propyylitiouracilin maksatoksisuuden vuoksi on kiinnitettävä huomiota näiden lääkkeiden kanssa esiintyviin vakaviin maksareaktioihin. Fulmonantin hepatiitin, maksanekroosin (maksasolujen kuolema), enkefalopatian (keskushermoston häiriö) ja kuoleman tapauksia on havaittu harvoin. Maksan vajaatoimintaan viittaavien oireiden ilmaantuessa (huomattava ruokahaluttomuus, kutina, oikea ylävatsakipu jne.) Tulee suorittaa maksan toiminta.
Jos kliinisesti merkittäviä todisteita maksan poikkeavuuksista on olemassa, mukaan lukien transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, lääkehoito on lopetettava välittömästi.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaana oleville naisille ja erittäin varhaisessa lapsuudessa LÄÄKKEET ON ANNETTAVA TODELLISESTI TARPEEN JA Suoran lääketieteellisen valvonnan alaisena.
Metimatsoli voi vahingoittaa sikiötä, koska se läpäisee nopeasti istukan ja voi aiheuttaa sikiötä (laajentuneen kilpirauhasen) sikiössä ja jopa kretinismiä. Lisäksi lapsilla, joiden äitiä hoidettiin metimatsolilla raskauden aikana, on harvoin esiintynyt seuraavia synnynnäisiä vikoja: aplasia cutis (päänahan vika), ruokatorven atresia (ruokatorven tukkeutuminen) ja henkitorven ruokatorven fisteli (epänormaali viestintä henkitorven ja ruokatorven välillä), choanal atresia (yhden tai molempien nenäkäytävien tukkeutuminen), jossa nännit puuttuvat tai ovat epätäydellisiä.
Jos metimatsolia käytetään raskauden aikana tai hedelmöitys tapahtuu tämän lääkkeen käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisista sikiöriskeistä.
Koska edellä mainittuja synnynnäisiä vikoja on esiintynyt metimatsolilla hoidettujen potilaiden jälkeläisillä, lääkärin tulee harkita huolellisesti mahdollisia hoitovaihtoehtoja raskaana oleville naisille, jotka tarvitsevat kilpirauhasen liikatoimintaa.
Tähän mennessä ei ole kuvattu päänahan vikoja ja muita erityisiä synnynnäisiä epämuodostumia vastasyntyneillä potilailla, joita on hoidettu propyylitiouracililla; siksi tämä lääke voi olla parempi kuin metimatsoli raskaana oleville naisille, jotka tarvitsevat kilpirauhasen vajaatoimintaa, pitäen aina mielessä sikiön struuman ja kilpirauhasen vajaatoiminnan riskin.
Monilla naisilla kilpirauhasen toimintahäiriön aste pyrkii pienentymään raskauden edetessä, mikä voi mahdollistaa annoksen pienentämisen.Joissakin tapauksissa Tapazolin anto voidaan keskeyttää 2 tai 3 viikkoa ennen synnytystä.
Imettävillä äideillä Tapazole on vasta -aiheinen, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tapazolin vaikutuksia ajotaitoihin ja koneiden käyttöön ei ole raportoitu.
Annostus ja käyttötapa Tapazolin käyttö: Annostus
Tapazolia annetaan yleensä suun kautta kolmessa yhtä suurena annoksena 8 tunnin välein.
Aikuiset - Aloitusannos on 15 mg lievässä kilpirauhasen liikatoiminnassa, 30-40 mg kohtalaisessa kilpirauhasen liikatoiminnassa ja 60 mg vaikeassa kilpirauhasen liikatoiminnassa. Ylläpitoannos vaihtelee yleensä 5-15 mg päivässä.
Pediatriset potilaat
Käyttö lapsille ja nuorille (3-17 vuotta)
Aloitusannos yli 3 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa on laskettava suhteessa heidän painoonsa. Yleensä aloitusvuorokausiannos on 0,5 / mg / kg jaettuna kahteen tai kolmeen yhtä suureen annokseen Ylläpitohoidossa vuorokausiannosta voidaan pienentää potilaan vasteen mukaan hoitoon. Lisähoito levotyroksiinilla saattaa olla tarpeen kilpirauhasen vajaatoiminnan välttämiseksi. Älä ylitä 40 mg: n vuorokausiannosta.
Käyttö lapsille (2 -vuotiaat ja sitä nuoremmat)
Metimatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole systemaattisesti varmistettu, joten sen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä. Päivittäinen annostus voidaan toteuttaa rikkomalla tabletti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tapazolia?
Merkit ja oireet
Niitä voivat olla: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, päänsärky, kuume, nivelkipu, kutina ja turvotus. Aplastista anemiaa tai agranulosytoosia voi esiintyä muutamassa tunnissa tai päivässä.
Harvemmin saattaa esiintyä hepatiittia, nefroottista oireyhtymää, eksfoliatiivista dermatiittia, neuropatioita (ääreishermostoon vaikuttavia häiriöitä), keskushermoston toiminnan stimulaatiota tai heikkenemistä.
Vaikka mekanismi, joka laukaisee agranulosytoosin, ei ole vielä tiedossa, ilmiö liittyy yleensä yli 40 -vuotiaiden potilaiden metimatsoliannosten saamiseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mg.
Hoito
Saat ajantasaista tietoa yliannostuksen hoidosta ottamalla yhteyttä alueelliseen myrkytystietokeskukseen.
Yliannostusta arvioitaessa on otettava huomioon useiden lääkkeiden yliannostuksen mahdollisuus, yhteisvaikutukset ja potilaan erityinen farmakokinetiikka.
Potilasta on seurattava huolellisesti ja tarkistettava erityisesti hengitysteiden kunto ilmanvaihdon ja perfuusion varmistamiseksi.
Tarkista ja säilytä huolellisesti potilaan elintoiminnot (verenpaine, syke ja hengityselimet), verikaasuanalyysi, seerumin elektrolyytit jne. Hyväksyttävissä rajoissa. Potilaan hematopoieettinen toiminta on tarkistettava säännöllisesti. Lääkkeen imeytymistä suolistosta voidaan vähentää antamalla aktiivihiiltä, joka on monissa tapauksissa tehokkaampi kuin oksentelu tai mahahuuhtelu; harkitse siksi aktiivihiiltä vaihtoehtoisena hoitona tai mahahuuhtelun lisäksi. aktiivinen voi helpottaa muiden mahdollisesti otettujen lääkkeiden poistamista. Tarkista potilaan hengitystiet huolellisesti mahahuuhtelun ja aktiivihiilen käytön aikana.
Ei tiedetä, ovatko pakotettu diureesi, peritoneaalidialyysi, hemodialyysi ja aktiivihiilen hemoperfuusio potilaalle hyödyllisiä metimatsolin yliannostuksen hoidossa.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Tapazol -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tapazolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Tapazole voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ei-vakavia sivuvaikutuksia ovat: ihottuma, nokkosihottuma, pahoinvointi, oksentelu, epigastrinen häiriö (vatsakipu), nivelkipu (nivelkipu), parestesia (muuttunut tunne), makuaistin menetys, hiustenlähtö, myalgia (lihaskipu), päänsärky, kutina , uneliaisuus, neuriitti (hermon tulehduksellinen tai rappeuttava prosessi), turvotus, huimaus, ihon värimuutokset, sialoadenopatia ja lymfadenopatia (koon ja / tai kipu sylki- ja imusolmukkeissa).
Vakavia haittavaikutuksia (esiintyy paljon harvemmin kuin ei-vakavia haittavaikutuksia) ovat luuytimen toiminnan esto (agranulosytoosi, granulosytopenia ja trombosytopenia), aplastinen anemia, lääkekuume, lupuksen kaltainen oireyhtymä, autoimmuuni-oireyhtymä insuliinia kohtaan (mikä voi aiheuttaa hypoglykeeminen kooma), hepatiitti (keltaisuus voi jatkua useita viikkoja lääkkeen lopettamisen jälkeen), periarteriitti (valtimoseinämään vaikuttava tulehdusprosessi) ja hypoprotrombinemia (verenvuotoriski).
Hyvin harvoin esiintyy munuaistulehdusta (munuaisiin vaikuttava tulehdusprosessi).
On pidettävä mielessä, että noin 10 prosentilla potilaista, joilla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, valkosolujen määrä laskee (alle 4000 / mm3), usein granulosyyttien suhteellinen väheneminen.
Pediatriset potilaat
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus lapsilla näyttävät olevan verrattavissa aikuisten haittavaikutuksiin. Vaikeita ihon yliherkkyysreaktioita on raportoitu sekä aikuisilla että lapsipotilailla, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hyvin harvinainen) ja yksittäisiä vaikeaa yleistynyttä ihottumaa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄN JÄLKEEN
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Aktiivinen periaate:
Metimatsoli 5 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, talkki
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit. Pakkaus sisältää 100 jaettavaa 5 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAPAZOLE 5 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen rikkoutuva tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Metimatsoli 5 mg
Apuaineet:
Laktoosimonohydraatti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kilpirauhasen liikatoiminnan lääketieteellinen hoito.
Pitkäaikainen hoito voi aiheuttaa taudin remission. Tapazolilla voidaan valmistautua subtotaliseen kilpirauhasen poistamiseen ja radioaktiiviseen jodihoitoon.
Tapazolia käytetään myös silloin, kun kilpirauhasen poistaminen on vasta -aiheista tai sitä ei suositella.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Aloitusannos on 15 mg lievässä kilpirauhasen liikatoiminnassa, 30-40 mg kohtalaisessa kilpirauhasen liikatoiminnassa ja 60 mg vaikeassa kilpirauhasen liikatoiminnassa. mg päivässä.
Pediatriset potilaat
Käyttö lapsille ja nuorille (3-17 vuotta)
Aloitusannos yli 3 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa on laskettava suhteessa heidän painoonsa. Yleensä aloitusvuorokausiannos on 0,5 / mg / kg jaettuna kahteen tai kolmeen yhtä suureen annokseen.
Ylläpitohoidossa päivittäistä annosta voidaan pienentää potilaan vasteen perusteella hoitoon. Lisähoito levotyroksiinilla saattaa olla tarpeen kilpirauhasen vajaatoiminnan välttämiseksi. Älä ylitä 40 mg: n vuorokausiannosta.
Käyttö lapsille (2 -vuotiaat ja sitä nuoremmat)
Metimatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole järjestelmällisesti varmistettu, joten sen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys kilpirauhasen lääkkeille.
Ruokinta-aika.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Agranulosytoosi on mahdollisesti vakava haittavaikutus. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille kaikista agranulosytoosiin viittaavista oireista, kuten kuumeesta tai kurkkukipuista. Leukopeniaa, trombosytopeniaa ja aplastista anemiaa voi myös esiintyä. Agranulosytoosi, aplastinen anemia, hepatiitti tai exfoliatiivinen dermatiitti Potilaan hematopoieettista toimintaa on seurattava huolellisesti.
Metimatsolin ja propyylitiouratsiilin maksatoksisuuden vuoksi on kiinnitettävä huomiota näiden lääkkeiden kanssa esiintyviin vakaviin maksareaktioihin. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu fulminantti hepatiitti, maksanekroosi, enkefalopatia ja kuolema. Maksan toimintaan viittaavien oireiden (ruokahaluttomuus, kutina, kipu oikeassa ylävatsan neljänneksessä jne.) Ilmaantumisen on siksi johdettava "maksan toiminnan huolelliseen arviointiin".
Maksan vajaatoiminnan ilmeisten ilmenemismuotojen (mukaan lukien transaminaasiarvojen nousu 3 kertaa normaalin ylärajan tai suuremman) vuoksi metimatsolin käyttö on lopetettava välittömästi.
Potilaita on seurattava tarkasti ja kiinnitettävä erityistä huomiota kaikkiin raportoimiinsa oireisiin tai oireisiin, erityisesti kurkkukipuun, kuumeeseen, ihottumaan, päänsärkyyn tai yleiseen huonovointisuuteen. Näissä tapauksissa on suoritettava täydellinen verenkuva leukosyyttikaavalla agranulosytoosin mahdollisuuden poissulkemiseksi. Nämä varotoimet ovat vieläkin tarpeellisempia, jos potilas saa muita mahdollisesti myelotoksisia lääkkeitä.
Koska metimatsoli voi aiheuttaa hypoprotrombinemiaa ja verenvuotoa, protrombiiniaikaa on seurattava erityisesti ennen leikkausta.
Lopuksi on tarpeen seurata kilpirauhasen toimintaa, jotta metimatsoliannosta voidaan pienentää asianmukaisesti korkeiden TSH -arvojen jälkeen.
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lasten iässä.
Antikoagulantit (suun kautta): antikoagulanttien aktiivisuutta voidaan tehostaa K-vitamiinin vaikutuksella, joka johtuu metimatsolista.
Beetasalpaajat: Kilpirauhasen liikatoiminta voi lisätä beetasalpaajien puhdistumaa, joilla on korkea uuttoindeksi. Kun kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavasta potilaasta tulee eutyroidi, beetasalpaajien annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Digitalis -glykosidit: digitalislääkkeiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun hypertyroidipotilaista, jotka saavat jatkuvaa hoitoa digitalisglykosideilla, tulee euthyroid; tällaisissa tapauksissa voi olla tarpeen pienentää digitalisglykosidien annostusta.
Teofylliini: teofylliinin puhdistuma voi pienentyä, kun teofylliinihoitoa saavista kilpirauhasen liikatoimintapotilaista tulee eutyroidi; tällaisissa tapauksissa teofylliiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaisessa lapsuudessa LÄÄKETTÄ ON ANNETTAVA TODELLISESTI TARPEILLE JA Suoraan lääketieteelliseen valvontaan.
Metimatsoli voi vahingoittaa sikiötä ylittämällä nopeasti istukan ja se voi aiheuttaa struumaa (kilpirauhasen laajentumista) ja jopa sikiön kretinismiä. Lisäksi lapsilla, joiden äitiä hoidettiin metimatsolilla raskauden aikana, on harvoin esiintynyt seuraavia synnynnäisiä vikoja: aplasia cutis (päänahan vika), ruokatorven atresia (ruokatorven tukkeutuminen) ja henkitorven ruokatorven fisteli (epänormaali viestintä henkitorven ja ruokatorven välillä), choanal atresia (yhden tai molempien nenäkäytävien tukkeutuminen), jossa nännit puuttuvat tai ovat epätäydellisiä.
Jos metimatsolia käytetään raskauden aikana tai hedelmöitys tapahtuu tämän lääkkeen käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisista sikiöriskeistä.
Koska edellä mainittuja synnynnäisiä vikoja on esiintynyt metimatsolilla hoidettujen potilaiden jälkeläisillä, lääkärin tulee harkita huolellisesti mahdollisia hoitovaihtoehtoja raskaana oleville naisille, jotka tarvitsevat kilpirauhasen liikatoimintaa.
Tähän mennessä ei ole kuvattu päänahan vikoja ja muita erityisiä synnynnäisiä epämuodostumia vastasyntyneillä potilailla, joita on hoidettu propyylitiouracililla; siksi tämä lääke voi olla parempi kuin metimatsoli raskaana oleville naisille, jotka tarvitsevat kilpirauhasen vajaatoimintaa, pitäen aina mielessä sikiön struuman ja kilpirauhasen vajaatoiminnan riskin.
Monilla naisilla kilpirauhasen toimintahäiriön aste pyrkii pienentymään raskauden edetessä, mikä voi mahdollistaa annoksen pienentämisen.Joissakin tapauksissa Tapazolin anto voidaan keskeyttää 2 tai 3 viikkoa ennen synnytystä.
Imettävillä äideillä Tapazole on vasta -aiheinen, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metimatsolin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Ei-vakavia sivuvaikutuksia ovat: ihottuma, nokkosihottuma, pahoinvointi, oksentelu, epigastralgia, nivelkipu, parestesia, makuaistin menetys, hiustenlähtö, lihaskipu, päänsärky, kutina, uneliaisuus, neuriitti, turvotus, huimaus, ihon pigmentaatio, keltaisuus, sialoadenopatia ja lymfadenopatia.
Vakavampia haittavaikutuksia (esiintyy paljon harvemmin kuin ei-vakavia) ovat: myelopoieesin esto (agranulosytoosi, granulosytopenia ja trombosytopenia), aplastinen anemia, lääkekuume, lupuksen kaltainen oireyhtymä, hepatiitti (keltaisuus voi jatkua useita viikkoja lääkkeen lopettamisen jälkeen) ), autoimmuuninen insuliinioireyhtymä (joka voi johtaa hypoglykeemiseen koomaan), periarteriitti ja hypoprotrombinemia.Näin harvoin voi esiintyä munuaistulehdusta.
On huomattava, että noin 10%: lla hoitamattomista hypertyroidipotilaista on leukopenia ja suhteellinen granulosytopenia.
Pediatriset potilaat
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus lapsilla näyttävät olevan verrattavissa aikuisten haittavaikutuksiin. Vaikeita ihon yliherkkyysreaktioita on raportoitu sekä aikuisilla että lapsipotilailla, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hyvin harvinainen) ja yksittäisiä vaikeaa yleistynyttä ihottumaa.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet: Merkkejä ja / tai oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, epigastralgiaa, päänsärkyä, kuumetta, kutinaa, turvotusta ja nivelkipua, on raportoitu. Exfoliatiivista dermatiittia, hepatiittia, nefroottista oireyhtymää, neuropatioita, keskushermoston stimulaatiota tai masennusta voi esiintyä harvemmin.
Aplastista anemiaa ja agranulosytoosia voi esiintyä muutamassa tunnissa tai päivässä. Vaikka mekanismi, joka laukaisee agranulosytoosin, ei ole vielä tiedossa, ilmiö liittyy yleensä yli 40 -vuotiaiden potilaiden metimatsoliannosten saamiseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mg.
Hoito: Yliannostusta arvioitaessa on otettava huomioon useista lääkkeistä, lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja potilaan erityisestä farmakokinetiikasta johtuva yliannostuksen mahdollisuus.
Potilasta on seurattava huolellisesti ja tarkistettava erityisesti hengitysteiden kunto ilmanvaihdon ja perfuusion varmistamiseksi. Seuraa ja ylläpidä potilaan elintoimintoja, verikaasuanalyysiä, seerumin elektrolyyttejä ja hematopoieettista toimintaa hyväksyttävissä rajoissa.
Lääkkeen imeytymistä suolistosta voidaan vähentää antamalla aktiivihiiltä, joka on monissa tapauksissa tehokkaampi kuin oksentelu tai mahahuuhtelu. Harkitse aktiivihiilen käyttöä vaihtoehtoisena hoitona tai mahahuuhtelun lisäksi Toistuva aktiivihiilen antaminen voi helpottaa muiden mahdollisesti käytettyjen lääkkeiden poistamista. Tarkista potilaan hengitystiet huolellisesti mahahuuhtelun ja aktiivihiilen käytön aikana.
Ei tiedetä, voivatko pakotettu diureesi, peritoneaalidialyysi, hemodialyysi ja aktiivihiili -hemoperfuusio olla tehokkaita metimatsolin yliannostuksen hoidossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Tapazoli toimii estämällä kilpirauhashormonin synteesiä epäorgaanisen jodin (I-) hapettumisasteella orgaaniseen muotoon (I +) ja tasolla, jolla se liitetään tyroglobuliinimolekyylin tyrosiinitähteisiin. Se määrittää myös TSH -reseptorien ja antimikrosomaalisten vasta -aineiden tuotannon esteen.Lääke on valinnaisesti keskittynyt kilpirauhanen, jossa se vaikuttaisi kilpirauhasen lymfosyyteihin, joka on vasta -aineen synteesin pääasiallinen lähde.
Lääke ei inaktivoi jo syntetisoitua ja kolloidissa esiintyvää tai veressä kiertävää tyroksiinia ja trijodityroniinia eikä se vaikuta suun kautta tai parenteraalisesti annettujen kilpirauhashormonien toimintaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Metimatsoli imeytyy helposti maha -suolikanavasta, metaboloituu nopeasti ja erittyy virtsaan; Siksi säännölliset hallinnot ovat tarpeen.
Tehokkaat pitoisuudet saavutetaan 30 minuutissa. Vain 0,5 mg metimatsolia tarvitaan kilpirauhashormonin synteesin estämiseen; 10-25 mg: n annokset estävät synteesiä 24 tunnin ajan.
Metimatsolin puoliintumisaika on 6-13 tuntia.
Metimatsoli keskittyy elektiivisesti kilpirauhanen ja ylittää sikiön ja istukan esteen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla, joita hoidettiin 2 vuotta metimatsolilla, esiintyi kilpirauhasen liikakasvua, adenoomaa ja kilpirauhaskarsinoomaa. Tällaisia vaikutuksia on havaittu jatkuvalla kilpirauhasen toiminnan tukahduttamisella riittävällä annoksella erilaisia kilpirauhasen vastaisia aineita. Myös aivolisäkkeen adenoomia on havaittu.
Tässä suhteessa tutkittuja hoito-ohjelmia ovat kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, kuten matimatsoli, mutta myös sairaudet, kuten jodin puute ravinnosta, kilpirauhasen kokonaisleikkaus, autonomisten kilpirauhashormonien erittävien aivolisäkekasvainten istuttaminen ja goitigeenisten aineiden antaminen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
Voimassaoloaika on 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, joka sisältää 100 jaettavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenen laakso (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC -numero: 005472028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13.10.2005 / kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2012
.jpg)
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
