Vaikuttavat aineet: Levosulpiride
Levopraid 25 mg tabletit
Levopraid 25 mg / ml oraalipisarat, liuos
Levopraid 25 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Levopraid -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille: - Levopraid 25 mg tabletit, Levopraid 25 mg / ml oraalipisarat, liuos, Levopraid 25 mg / 2 ml injektioneste, liuos
- Levopraid 50 mg tabletit, Levopraid 50 mg / 2 ml injektioneste, liuos i.m. / e.v.
- Levopraid® 100 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Levopraidia käytetään? Mitä varten se on?
DISPEPTINEN SYNDROMI (ruokahaluttomuus, meteorismi, epigastrisen jännityksen tunne, ruokailun jälkeinen päänsärky, närästys, röyhtäily, ripuli, ummetus) mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä, joka liittyy orgaanisiin tekijöihin (diabeettinen gastroparesis, kasvaimet jne.) Ja / tai toiminnallisiin (viskeraaliset somatisaatiot ahdistuneilla potilailla) -masennuslääkkeet).
PÄÄPÄIVÄ: vasomotoriset muodot (klassiset, yleiset, silmä-, hemiplegiset, klustermigreenit) ja lihaskireät muodot.
Oksentelu ja pahoinvointi (leikkauksen jälkeinen tai vasta-aineiden aiheuttama).
KESKINEN JA / TAI PERIFERAALINEN ALKUPERÄ.
Vasta -aiheet Kun Levopraidia ei tule käyttää
Levopraid 25 mg on vasta -aiheinen potilaille, joilla on feokromosytooma, koska se voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin, joka johtuu todennäköisesti katekoliamiinien vapautumisesta kasvaimesta. Tällaisia hypertensiivisiä kriisejä voidaan hallita fentolamiinilla. Levopraid 25 mg on vasta -aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys lääkkeille tai intoleranssi. Sitä ei tule käyttää epilepsiassa, maanisissa tiloissa, maanis-depressiivisen psykoosin maanisissa vaiheissa.
Mitä tulee oletettuihin korrelaatioihin useimpien psykotrooppisten lääkkeiden hyperprolaktinisoivan vaikutuksen ja rintarauhasen dysplasioiden välillä, on suositeltavaa olla käyttämättä 25 mg: n Levopraid -valmistetta potilailla, joilla on jo pahanlaatuinen mastopatia. Ei saa käyttää vahvistetun tai epäillyn raskauden aikana eikä imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levopraid -valmistetta
Levosulpiridia ei tule käyttää, jos ruoansulatuskanavan motiliteetin stimulaatio voi olla haitallista, esimerkiksi ruoansulatuskanavan verenvuodon, mekaanisten esteiden tai perforaatioiden yhteydessä. Vältä alkoholin samanaikaista nauttimista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Levopraidin vaikutusta
Yhteys psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, sydämen rytmihäiriöiden riski kasvaa.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois.
Levopraidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä. Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen. Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa. Levosulpiridin vaikutuksia ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen voidaan estää antikolinergisten, huumaavien ja kipulääkkeiden avulla. - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Suurilla annoksilla voi esiintyä uneliaisuutta, uneliaisuutta ja dyskinesioita; hoidossa olevia potilaita on varoitettava tästä, jotta he eivät välttämättä aja autoa ja odottavat toimintoja, jotka edellyttävät valppautta mahdollisen vaaran vuoksi.
Annos, antotapa ja antotapa Levopraidin käyttö: Annostus
Annostus aikuisille (lääkärin määräyksen mukaan):
Tabletit: 1 tabletti 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Oraalipisarat: 15 tippaa 3 kertaa päivässä ennen ateriaa (yksi tippa sisältää 1,6 mg levosulpiridia).
Injektioneste, liuos: 1 25 mg: n ampulli (i.m. tai i.v.) 2 tai 3 kertaa päivässä.Jos potilaat valittavat vakavista oireista, joihin liittyy pahoinvointia ja oksentelua ja suun kautta antaminen on vaikeaa, aloita Levopraid 25 mg injektioneste, liuos (im tai iv) 2 tai 3 kertaa päivässä muutaman päivän ajan ja vaihda oireiden lievittyessä suun kautta annetaan 10-15 päivän ajan. Tarvittaessa toista suun kautta annettava hoito vielä 2 tai 3 viikon ajan vähintään 8-10 päivän tauon jälkeen. Oksentelun hoito: i.m. -injektiopullo tai i.v., mahdollisesti toistetaan 2-3 kertaa päivässä, kunnes oireet häviävät. Jos lääkettä käytetään antilastisen oksentelun (sisplatiini, antrasykliinit) ehkäisyyn tai hoitoon, anna 1-2 ampullia Levopraid 25 mg injektionestettä hitaana laskimonsisäisenä tai infuusiona 30 "ennen vasta-aineen antamista tai "vasta -aine ja toista sama annos 30" kemoterapian päätyttyä. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Levopraid -yliannoksen?
Sisätautissa ei ole koskaan havaittu ekstrapyramidaalisia häiriöitä ja unihäiriöitä, joita teoreettiselta kannalta voisi esiintyä hyvin suurilla annoksilla. Tässä tapauksessa riittää keskeyttää hoito tai pienentää annosta lääkärin harkinnan mukaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Levopraidin sivuvaikutukset
Pitkäaikaisessa käytössä jotkin häiriöt, kuten amenorrea, gynekomastia, galaktorrea, hyperprolaktinemia ja libidon muutokset, joita on havaittu tietyissä tapauksissa, johtuvat levosulpiridin palautuvasta vaikutuksesta hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten toimintaan, samanlainen kuin monilla neuroleptit.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa: harvinaisia QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä.
Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Levopraid 25 mg tabletit ja Levopraid 25 mg / 2 ml injektioneste, liuos: ei erityisiä säilytysohjeita.
Levopraid 25 mg / ml oraalipisarat, liuos: ei saa jäätyä tai jäähdyttää.
Käytä tuote 90 päivän kuluessa pullon avaamisesta, ylimääräinen tuote on hävitettävä.
Pullo "lapsiturvallisella" sulkimella
Avaaminen Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla auki normaalisti. Sulkeminen Kierrä kapseli kokonaan sisään.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEVOPRAID
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 25 mg: n tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: Levosulpiridi 25 mg
100 ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate: Levosulpiridi 2,5 g
2 ml: n injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate: Levosulpiridi 25 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, oraaliliuoksen tipat, injektoitava liuos lihakseen ja laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
DISPEPTINEN SYNDROMI (ruokahaluttomuus, meteorismi, epigastrisen jännityksen tunne, ruokailun jälkeinen päänsärky, närästys, röyhtäily, ripuli, ummetus) mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä, joka liittyy orgaanisiin tekijöihin (diabeettinen gastroparesis, kasvaimet jne.) Ja / tai toiminnallisiin (viskeraaliset somatisaatiot ahdistuneilla potilailla) -masennuslääkkeet).
PÄÄPÄIVÄ: vasomotoriset muodot (klassiset, yleiset, silmä-, hemiplegiset, klustermigreenit) ja lihaskireät muodot.
Oksentelu ja pahoinvointi (leikkauksen jälkeinen tai vasta-aineiden aiheuttama).
KESKINEN JA / TAI PERIFERAALINEN ALKUPERÄ.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus aikuisille (lääkärin määräyksen mukaan):
Tabletit: 1 tabletti 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Oraalipisarat: 15 tippaa 3 kertaa päivässä ennen ateriaa (yksi tippa sisältää 1,6 mg levosulpiridia).
Injektioneste, liuos: 1 25 mg: n ampulli (i.m. tai i.v.) 2 tai 3 kertaa päivässä.
Jos potilailla on vakavia oireita, joihin liittyy pahoinvointia ja oksentelua, ja suun kautta annon antaminen on vaikeaa aloittaa Levoprraid 25 mg injektioneste, liuos (im tai iv) 2 tai 3 kertaa päivässä muutaman päivän ajan, ja kun oireet lieventyvät, vaihda suun kautta 10-15 päivän ajan. Tarvittaessa toista suun kautta annettava hoito vielä 2 tai 3 viikon ajan vähintään 8-10 päivän tauon jälkeen.
Oksentelun hoito: i.m. -injektiopullo tai i.v., mahdollisesti toistetaan 2-3 kertaa päivässä, kunnes oireet häviävät.
Jos lääkettä käytetään antilastisen oksentelun (sisplatiini, antrasykliinit) ehkäisyyn tai hoitoon, anna 1-2 ampullia LEVOPRAID 25 mg injektionestettä hitaana laskimonsisäisenä tai infuusiona 30 "ennen vasta-aineen antamista tai "vasta -aine ja toista sama annos 30" kemoterapian päätyttyä.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
LEVOPRAID 25 mg on vasta -aiheinen potilaille, joilla on feokromosytooma, koska se voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin, joka johtuu mahdollisesti katekoliamiinien vapautumisesta kasvaimesta. Tällaisia hypertensiivisiä kriisejä voidaan hallita fentolamiinilla.
LEVOPRAID 25 mg on vasta -aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys lääkkeille tai intoleranssi.
Sitä ei tule käyttää epilepsiassa, maanisissa tiloissa, maanis-depressiivisen psykoosin maanisissa vaiheissa.
Mitä tulee oletettuun korrelaatioon useimpien psykotrooppisten lääkkeiden hyperprolaktinisoivan vaikutuksen ja rintarauhasen dysplasioiden välillä, on suositeltavaa olla käyttämättä 25 mg LEVOPRAIDia potilailla, joilla on jo pahanlaatuinen mastopatia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. LEVOPRAIDia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Neuroleptien käytön yhteydessä (yleensä antipsykoottisen hoidon aikana) on raportoitu mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi. takykardia, rytmihäiriöt), tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi.
S.N.M.: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti. Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Levosulpiridin vaikutuksia ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen voidaan estää antikolinergisten, huumaavien ja kipulääkkeiden avulla.
Levosulpiridia ei tule käyttää, jos ruoansulatuskanavan motiliteetin stimulaatio voi olla haitallista, esimerkiksi ruoansulatuskanavan verenvuodon, mekaanisten esteiden tai perforaatioiden yhteydessä.
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen.
Vältä alkoholin samanaikaista nauttimista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys psykotrooppisiin lääkkeisiin vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Kun neuroleptejä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa käyttää vahvistetun tai epäillyn raskauden aikana eikä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suurilla annoksilla voi esiintyä uneliaisuutta, uneliaisuutta ja dyskinesiaa; Hoidossa olevia potilaita on varoitettava tästä, jotta he eivät välttämättä ajaisi ajoneuvoja ja odottavat toimintoja, jotka edellyttävät valppautta eheyden vuoksi mahdollisen vaaran vuoksi.
04.8 Haittavaikutukset
Pitkäaikaisessa käytössä jotkin häiriöt, kuten amenorrea, gynekomastia, galaktorrea, hyperprolaktinemia ja libido-muutokset, joita on havaittu tietyissä tapauksissa, johtuvat levosulpiridin palautuvasta vaikutuksesta hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten toimintaan, samanlainen kuin monilla neuroleptit.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa: harvinaisia QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä.
Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
04.9 Yliannostus
Sisätautissa ei ole koskaan havaittu ekstrapyramidaalisia häiriöitä ja unihäiriöitä, joita teoreettiselta kannalta voisi esiintyä hyvin suurilla annoksilla. Tässä tapauksessa riittää keskeyttää hoito tai pienentää annosta lääkärin harkinnan mukaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Biokemialliset, farmakologiset ja kliiniset tiedot, jotka on saatu kahdesta sulpiridin isomeeristä, osoittavat, että antidopaminerginen vaikutus, sekä keskus- että perifeerinen, johtuu vasenkätisestä enantiomeeristä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun levosulpiridia annetaan suun kautta 50 mg: n annoksena, plasman huippu saavutetaan 3 tunnin kuluessa ja keskiarvo on 94,183 ng / ml. Eliminaation t½ lasketaan 50 mg: n i.v. annon jälkeen. levosulpiridia on 4,305 tuntia.
Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsan kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden arvot ilmaistuna LD50: nä oraalisen annon jälkeen hiirillä, rotilla ja kaneilla olivat vastaavasti 2450 mg / kg, 2600 mg / kg ja yli 1500 mg / kg. DL 50: n arvot i.p. hiirillä ne ovat 210 mg / kg, rotilla i.p. ja e.v. 270 mg / kg ja 53 mg / kg, vastaavasti kaneilla i.v. 42 mg / kg.
Subakuutin toksisuuden testit suoritettiin antamalla vaikuttavaa ainetta päivittäin 12-13 viikon ajan rotille, kaneille ja koirille. Myrkyllisiä oireita ei havaittu annoksilla 25 mg / kg s.c. ja 300 mg / kg p.o. rotilla annoksilla 250 mg / kg p.o. ja 12,5 mg / kg i.m. kaneilla ja annoksilla 50 ja 100 mg / kg p.o. koirassa.
Kroonisen myrkyllisyyden testit, kun lääkettä on annettu 180-190 päivää, annoksilla 100 mg / kg p.o. ja 20 mg / kg s.c. rotalla, 10 mg / kg i.m. kaneilla ja 20 mg / kg p.o. koirilla ne olivat hyvin siedettyjä.
Rotilla ja hiirillä tehdyt tutkimukset, joissa lääke annettiin ihmisille odotettua suurempaa annosta, ovat osoittaneet, että levosulpiridilla ei ole karsinogeenisia ominaisuuksia.
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke ei ole teratogeeninen.
In vitro -testit poissuljivat sen, että lääkkeellä olisi perimää vaurioittavia ominaisuuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• LEVOPRAID 25 mg tabletit
Karboksimetyylitärkkelys, mikrorakeinen selluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti.
• LEVOPRAID 25 mg / ml oraalitipaliuos
Asesulfaami K, vedetön sitruunahappo, puhdistettu vesi, sitruuna-aromi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml injektioneste, liuos i.m. / e.v.
2 N rikkihappoa, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tältä osin tietoja ei tiedetä.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
LEVOPRAID 25 mg / ml oraalitipaliuos. Käytä tuote 90 päivän kuluessa pullon avaamisesta, ylimääräinen tuote on hävitettävä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Pakkaus, joka sisältää 20 25 mg: n tablettia läpipainopakkauksessa (alumiini / PVC / PVDC)
- Pahvipakkaus, jossa lasinen tiputinpullo, jossa on "lapsiturvallinen" suljin ja joka sisältää 20 ml liuosta
- Laatikko, joka sisältää 6 ampullia 25 mg / 2 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
LEVOPRAID 25 mg / ml oraalitipaliuos
Pullo "lapsiturvallisella" sulkimella
Avata
Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla auki normaalisti.
Sulkea
Kierrä kapseli takaisin paikalleen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"25 mg tabletit" 20 tablettia - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml oraalitipaliuos" 20 ml: n tiputinpullo - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml injektioneste, liuos" 6 ampullia 2 ml - A.I.C .: n. 026009023
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 20.11.1985
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2012
