Vaikuttavat aineet: ksylometatsoliini (ksylometatsoliinihydrokloridi)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Nenäsumute, liuos
Miksi Actigrip Nasalea käytetään? Mitä varten se on?
NASAL ACTIGRIP sisältää ksylometatsoliinia, ainetta, joka auttaa supistamaan nenän verisuonia, vähentämään nenän limakalvon turvotusta (nenän sisävuori) ja helpottamaan hengitystä. ACTIGRIP NASALE sisältää myös hyaluronihappoa (natriumhyaluronaatin muodossa) , joka suojaa ja kosteuttaa nenän limakalvoja.
Suihketta käytetään lyhytaikaiseen nenän tukkoisuuden ja nuhan hoitoon, joka johtuu flunssasta tai poskiontelotulehduksesta.
Vasta -aiheet Kun Actigrip Nasalia ei tule käyttää
Älä käytä ACTIGRIP NASALEa seuraavissa tapauksissa:
- allergia ksylometatsoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- kohonnut silmänpaine, etenkin kapeakulmaisen glaukooman yhteydessä
- krooninen nuha (pitkäaikainen nenän ärsytys), jossa vuotoa on vähän tai ei lainkaan (kuiva nuha)
- saat hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai käytät MAO: n estäjiä kahden viime viikon aikana
- käytät muita lääkkeitä, jotka voivat nostaa verenpainetta
- sinulla on "tulehdus, joka johtuu nenän verisuonten yliherkkyydestä
- on "tulehdus, joka liittyy nenän kalvojen ohenemiseen erityksen kanssa tai ilman
- olet äskettäin käynyt nenän tai suun aivoleikkauksen.
Tätä suihketta ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actigrip Nasalea
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän sumutteen käyttöä seuraavissa tapauksissa:
- voimakas reaktio sympatomimeettisille aineille (adrenaliinin kaltaiset tuotteet), sillä ACTIGRIP NASALin käyttö voi aiheuttaa unettomuutta, huimausta, vapinaa tai hallitsemattomia kouristuksia, epäsäännöllistä sydämenlyöntiä tai epänormaalia sydämen rytmiä tai kohottaa verenpainetta.
- sydänongelmat, verisuoniongelmat, kohonnut verenpaine
- kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes tai muut aineenvaihduntaongelmat
- lisämunuaisten patologiat
- suurentunut eturauhanen (eturauhasen liikakasvu).
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa kongestiivisia oireita.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Actigrip Nasale -valmisteen vaikutusta
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista ennen Nasal Actigripin käyttöä.
Älä käytä suihketta, jos käytät:
- jotkin masennuslääkkeet, kuten trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet tai MAO: n estäjät tai jos olet käyttänyt MAO: n estäjiä kahden viime viikon aikana (ks. kohta "Älä käytä")
- muut lääkkeet, jotka voivat nostaa verenpainetta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ota yhteyttä lääkäriisi imetyksen aikana ennen tämän lääkkeen käyttöä.Ei tiedetä, siirtyykö vaikuttava aine rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
ACTIGRIP NASALElla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Actigrip Nasale -valmisteen käyttö: Annostus
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset.
Ellei lääkäri tai apteekki toisin määrää, "toimitus
NASAL ACTIGRIP kumpaankin sieraimeen enintään 3 kertaa päivässä enintään 7 päivän ajan.
- Poista suojakorkki. Aktivoi pullo ennen käyttöä painamalla sitä useita kertoja, kunnes liuoksesta tulee homogeeninen suihke (katso kuva 1.) Inhalaattori on nyt käyttövalmis.
- Pidä inhalaattoria pystyasennossa. Aseta suutin sieraimeen - älä suihkuta nenää (ks.
- Paina kerran. Hengitä voimakkaasti nenän kautta höyrystymisen aikana. Toista toimenpide toisessa sieraimessa.
- Laita korkki takaisin pullon päälle käytön jälkeen.
Infektioriskin vähentämiseksi pulloa saa käyttää vain yksi henkilö ja nokka on puhdistettava jokaisen käytön jälkeen.
ÄLÄ käytä tätä suihketta alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Actigrip Nasalea
Jos käytät ACTIGRIP NASALEa enemmän kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin tai mene lähimpään ensiapuun ottamalla lääke tai sen pakkausseloste mukanasi.
Jos unohdat käyttää ACTIGRIP NASALEa
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta jos se on lähellä seuraavan annoksen aikaa, jätä unohtunut annos väliin ja jatka normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Actigrip Nasalen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös NASAL ACTIGRIP voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta nenäsumutteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos ilmenee jokin seuraavista oireista, jotka voivat viitata allergiseen reaktioon:
- hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
- voimakas ihon kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai kuoppia
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- pistely tai polttava tunne nenässä ja kurkussa sekä nenän sisävuoren (nenän limakalvon) kuivuus.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- päänsärky, kohonnut verenpaine, hermostuneisuus, pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja sydämentykytys
- systeemiset allergiset reaktiot ja tilapäiset näön muutokset.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- nenän tukkoisuuden oireiden paheneminen tuotteen käytön lopettamisen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C.
Kun pakkaus on avattu, ÄLÄ käytä NASAL ACTIGRIPiä yli 12 kuukauteen.
Älä käytä ACTIGRIP NASALEa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä hävitä lääkkeitä jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä ACTIGRIP NASALE sisältää
Vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi, 1 mg / ml liuosta. Jokainen NASAL ACTIGRIP-suihkeannos (= 140 μl) sisältää 140 μg ksylometatsoliinihydrokloridia.
Muut aineet ovat: natriumhyaluronaatti, sorbitoli (E420), glyseroli (E422), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä ACTIGRIP NASALE näyttää ja pakkauksen sisältö
Suihke on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka on 10 ml: n valkoisessa muovipullossa, jossa on annostelupumppu.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NESAL SPRAY, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg 1 ml: ssa liuosta
Jokainen suihkeannos (140 ml) sisältää 140 mikrogrammaa ksylometatsoliinihydrokloridia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nuhan tai poskatulehduksen aiheuttama nenän tukkoisuuden väliaikainen oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Nenään.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset:
Yksi "toimitus kumpaankin sieraimeen enintään kolme kertaa päivässä.Tätä lääkettä tulee käyttää enintään 7 päivää, ellei toisin määrätä.
Infektioriskin minimoimiseksi tuotetta saa käyttää vain yksi henkilö ja nokka on puhdistettava jokaisen käytön jälkeen
Lapset
ACTIGRIP NASALE on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Eläkeläiset
Sama annos kuin aikuisilla.
04.3 Vasta -aiheet
ACTIGRIP NASALEa ei saa käyttää:
• potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
• potilaille, joilla on korkea silmänpaine, etenkin kapeakulmaisen glaukooman yhteydessä
• potilailla, joilla on "kuiva" nenän limakalvon tulehdus (Kuiva nuha)
• alle 12 -vuotiaille lapsille
• transfenoidisen hypofysektomian tai muun transnaalisen / transoraalisen leikkauksen jälkeen, jossa on altistunut dura materille
• potilailla, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä edellisen 2 viikon aikana, tai potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus
• potilailla, joilla on atrofinen tai vasomotorinen nuha
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ksylometatsoliinia, kuten myös muita samaan farmakologiseen ryhmään kuuluvia lääkkeitä, tulee antaa varoen potilaille, joilla on voimakas reaktio sympatomimeettisille aineille. Tämän tyyppisten aineiden käyttö voi aiheuttaa näille potilaille erilaisia häiriöitä, kuten unettomuutta, huimausta, vapinaa, rytmihäiriöitä tai kohonnutta verenpainetta.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka kärsivät sydän- ja verisuonitaudeista, hypertensiosta, kilpirauhasen liikatoiminnasta tai diabeteksesta sekä potilaista, joilla on eturauhasen liikakasvu ja feokromosytooma.
Jos ksylometatsoliinihoitoa jatketaan pitkään ja hoito keskeytetään, havaitaan joskus nuhan ja limakalvon turvotuksen oireiden uusiutumista. Näissä tapauksissa se voi olla myös lääkkeen itsensä aiheuttama ns. joka etenee krooniseen turvotukseen ja nenän limakalvon atrofiaan (Lääkinnällinen nuha ja kuiva nuha). Tämän välttämiseksi hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2). Bakteeriperäiset nenän ja nenän tulehdukset on hoidettava asianmukaisesti. Allergisen nuhan hoitoon tätä tuotetta voidaan käyttää vain tilapäisesti tukihoitona.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tuotteen käyttöä ei suositella samanaikaisesti trisyklisten tai tetrasyklisten masennuslääkkeiden tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa tai kahden viikon kuluessa MAO -estäjien käytöstä.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole tietoja ksylometatsoliinin läpäisystä istukan kautta eikä sen erittymisestä äidinmaitoon. Mahdollisen systeemisen verisuonten supistavan vaikutuksen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Imetyksen aikana tätä lääkettä tulee käyttää varoen, koska ei tiedetä, siirtyykö vaikuttava aine rintamaitoon vai ei.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oikein käytettynä ksylometatsoliinilla ei näytä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tämän lääkkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat nenän ja kurkun kutina tai polttaminen ja nenän limakalvon kuivuus.
Haittavaikutukset jaettiin niiden esiintymistiheyden mukaan seuraaviin luokkiin:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100 -
Melko harvinainen ≥ 1/1000 -
Harvinainen ≥ 1/10 000 v
Erittäin harvinainen
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
04.9 Yliannostus
Koska imidatsoliini, systeeminen ksylometatsoliinin yliannostus voi aiheuttaa monenlaisia oireita, jotka liittyvät sydämen ja hermoston stimulaatioon tai masennukseen.
Yliannostustapaukset liittyvät pääasiassa lääkkeen käyttöön lapsilla. Raportoituja myrkytysoireita ovat vakava keskushermoston halvaus, sedaatio, suun kuivuminen ja hikoilu sekä sympaattisen hermoston stimulaation aiheuttamat oireet (takykardia, pulssi epäsäännöllinen ja kohonnut verenpaine.) Yksi tippa (kerta-annos) aikuisille tarkoitettua ksylometatsoliinivalmistetta (1 mg / ml) nenän kautta annettuna aiheutti 4 tunnin kooman 15 päivän ikäisellä lapsella. ylös, vastasyntynyt on täysin parantunut.
Myrkytyksen hoito on nosotrooppinen ja voi sisältää hiilen antamisen, mahahuuhtelun ja hapen hengittämisen. 5 mg fentolamiinia suolaliuoksessa laskimoon tai 100 mg suun kautta annetaan hitaasti verenpaineen alentamiseksi. Annetaan kuumetta ja kouristuksia estäviä aineita. vasta -aiheinen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nenän kautta otettavat valmisteet, sympatomimeetit, liittämätön ATC -koodi: R01AA07.
Ksylometatsoliini on imidatsolijohdannainen, joka tuottaa sympatomimeettisen vaikutuksen.Nenän limakalvolle sumutettu ksylometatsoliini aiheuttaa välittömästi nenän verisuonten pysyvän supistumisen, mikä vähentää nenän ontelon tukkeutumista.
Tämä vaikutus voidaan saada aikaan stimuloimalla postsynaptisia alfareseptoreita suoraan. Ksylometatsoliinilla ei ole vaikutusta beeta-adrenergisiin reseptoreihin.
Allergisen nuhan hoidossa nenässä sumutettua ksylometatsoliinia käytetään vain tilapäiseen käyttöön tai muiden nenän limakalvoon paikallisesti vaikuttavien lääkkeiden antamisen helpottamiseksi.
Pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät toipumisen oireet (nenän limakalvon turvotus ja nenän tukos) voivat johtua lääkkeen vaikutuksesta alfa2-presynaptisten reseptorien stimulointiin ja noradrenaliinin vapautumisen vähentämiseen. Verisuonia supistavilla lääkkeillä rebound-oireet ilmenevät yleensä 2-3 viikon hoidon jatkumisen jälkeen, mutta testien aikana ksylometatsoliinia annettiin terveille henkilöille enintään 6 viikon ajan ilman limakalvon turvotusta tai takyfylaksia.
In vitroksylometatsoliinin havaittiin heikentävän chenocilian toimivuutta, mutta tämä vaikutus ei ole pysyvä.
ACTIGRIP NASALE sisältää muun muassa hyaluronihappoa (natriumhyaluronaatin muodossa), jolla on kosteuttava vaikutus nenän limakalvoille.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Paikallisesti käytettäessä verisuonia supistava vaikutus ilmenee yleensä 5-10 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta. Nenän tukkeutumista vähentävä vaikutus kestää noin 6-8 tuntia. Jos tuotetta käytetään ja annostellaan oikein, sen pääsy systeemiseen verenkiertoon on ehdottoman vähäistä. Kuitenkin suurina annoksina ja nieltynä voi esiintyä tuotteen imeytymistä ja siitä seuraavia systeemisiä vaikutuksia Ksylometatsoliinin jakautumisesta, metaboliasta tai erittymisestä ihmiskehossa on vain vähän tietoja.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Olennaisten kliinisten turvallisuustietojen puute.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumhyaluronaatti
Sorbitoli (E420)
Glyseroli (E422)
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Natriumkloridia
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Kun ACTIGRIP NASALE on avattu, sitä ei saa käyttää yli 12 kuukauteen.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Valkoinen HDPE -pullo, 3K -pumppujärjestelmä, muovinen vuoraus, pahvilaatikko.
10 ml nenäsumute.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 040282016 "1 mg / ml nenäsumute, liuos" 1 HDPE -pullo, 10 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16 HUHTIKUU 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)
