Vaikuttavat aineet: Pseudoefedriini (pseudoefedriinihydrokloridi), setiritsiini (setiritsiinidihydrokloridi)
REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletit
Miksi Reactinea käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletit Vähentää nopeasti ruuhkia, vuotoa, nenän kutinaa, aivastelua ja repimistä. Se koostuu setiritsiinidihydrokloridista, joka on tehokas antihistamiini monien allergisten oireiden hoidossa, ja pseudoefedriinihydrokloridista, joka on ylempien hengitysteiden tulehdusta ehkäisevä aine.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Reactinea käytetään kausiluonteisen ja / tai monivuotisen allergisen nuhan lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon, johon liittyy nenän tukkoisuus ja liikaeritys, nenän ja / tai silmän kutina, aivastelu ja repiminen.
Vasta -aiheet, kun Reactinea ei tule käyttää
Reaktiini on vasta -aiheinen, jos on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille, hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdannaisille.
Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea verenpaine, vaikea sepelvaltimotauti, ja potilailla, joita hoidetaan tai on hoidettu kahden edellisen viikon aikana monoamiinioksidaasin estäjillä (masennuslääkkeet), potilailla, joilla on glaukooma (lisääntynyt silmänsisäinen verenpaine) ja virtsaumpi.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min.
On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen myös silloin, kun näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Alle 12 -vuotiailla lapsilla.
Raskauden ja imetyksen aikana (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Reactinea
Reactinea tulee käyttää varoen diabeetikoilla ja potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa, kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, eturauhasen liikakasvua, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
Ota yhteys lääkäriisi määrittääksesi annoksen vanhuksille, koska he ovat herkempiä antihistamiineille ja pseudoefedriinille.
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joita hoidetaan sympatomimeeteilla (dekongestantit, ruokahaluttomuus, psykostimulantit, kuten amfetamiinit), trisyklisillä masennuslääkkeillä ja digitalis -lääkkeillä.
Laktoosia sisältävä lääkevalmiste ei siis sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. Setiritsiinin terapeuttisilla annoksilla ei ole osoitettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa (veren 0,5 g / l) Ole kuitenkin varovainen, jos käytät alkoholia samanaikaisesti.
Ole varovainen potilailla, joilla on virtsanpidätykseen altistavia tekijöitä (esim. Selkäydinvamma, eturauhasen liikakasvu), koska setiritsiini voi lisätä virtsanpidätysriskiä.
Varovaisuutta on noudatettava epilepsiapotilailla ja potilailla, joilla on kouristuskohtausriski.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Reactinen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Setiritsiinin farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja siedettävyysprofiilin vuoksi yhteisvaikutuksia tämän antihistamiinin kanssa ei odoteta. Itse asiassa farmakodynaamisia tai merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa, erityisesti pseudoefedriinillä tai teofylliinillä (400 mg / vrk).
Älä käytä Reactinea, jos saat hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (masennuslääkkeillä), beetasalpaajilla, digitalisilla ja verenpainelääkkeillä, kuten metyylidopalla, guanetidiinilla ja reserpiinillä.
Ruoka ei vähennä setiritsiinin imeytymisastetta, vaikka imeytymisnopeus on hidastunut.
Antasidit lisäävät pseudoefedriinin imeytymistä, kun taas kaoliinin samanaikainen saanti vähentää sitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen myös tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin. Urheilua harrastaville: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Katso Käytön varotoimet.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Reactinea ei tule käyttää raskauden aikana. Sekä setiritsiini että pseudoefedriini erittyvät äidinmaitoon, joten Reactinea ei tule käyttää imetyksen aikana.
Sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suositeltuina annoksina asetiritsiini ei vaikuta kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin; vaikutusta näihin kykyihin ei ole osoitettu pseudoefedriinillä. On kuitenkin suositeltavaa, että suositeltuja annoksia ei ylitetä ajettaessa tai käytettäessä mahdollisesti vaarallisia koneita. Objektiiviset ajokyvyn, nukkumisviiveen ja kokoonpanolinjan suorituskyvyn mittaukset eivät ole osoittaneet 10 mg: n setiritsiinin kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
Potilaiden, jotka aikovat ajaa autoa, harjoittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja tai käyttää koneita, ei pidä ylittää 10 mg setiritsiiniannosta ja harkita vastettaan lääkkeeseen.
Herkkien potilaiden samanaikainen käyttö alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa saattaa heikentää valppautta ja heikentää suorituskykyä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Jos havaitset sokeri -intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Reactine -valmisteen käyttö: Annostus
Kuinka monta
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: yksi tabletti kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, otettava ilman pureskelua, aterioiden aikana tai välillä.
Annostus tulee puolittaa (1 tabletti päivässä) potilailla, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta.
Diabeetikoille ja potilaille, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa, kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, maksan vajaatoimintaa sekä ikääntyneitä, on tarpeen kääntyä lääkärin puoleen.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Milloin ja kuinka kauan
Älä käytä pitkiä aikoja pidempään kuin akuutit oireet ja joka tapauksessa enintään 2-3 viikkoa.
Kun nenän häiriöt ovat parantuneet, hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkällä setiritsiinillä.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Ota tabletit pureskelematta niitä aterioiden aikana tai välillä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Reactinea?
Yliannostustapauksissa voidaan havaita: takykardia, rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, keskushermoston masennus- tai stimuloivat vaikutukset (sedaatio, hengitysvaikeudet, romahtaminen, unettomuus, aistiharhat, vapina, kouristukset). Hoito, jonka tulisi tapahtua mieluiten sairaalassa, on oireenmukaista. Mahahuuhtelua suositellaan. Vasta -aineita ei tunneta.
Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen Reactine -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.Jos sinulla on kysyttävää Reactine -valmisteen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Reactinen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Reactine voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Reactine -hoidon aikana havaitut ja raportoidut haittavaikutukset on raportoitu MedDRA -elinjärjestelmän mukaan.
Taajuudet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Hyvin harvinainen: trombosytopenia
Sydän:
Melko harvinainen: sydämentykytys
Harvinainen: rytmihäiriöt, takykardia
Ruoansulatuselimistö:
Yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi
Melko harvinainen: ripuli, vatsakipu
Harvinainen: oksentelu
Hyvin harvinainen: iskeeminen koliitti
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Yleinen: heikkous, väsymys
Melko harvinainen: voimattomuus, huonovointisuus
Harvinainen: turvotus
Hengityselimet:
Yleinen: nielutulehdus, nuha (lapsilla)
Melko harvinainen: hengitysvaikeudet
Maksa ja sappi:
Harvinainen: epänormaali maksan toiminta (lisääntynyt transaminaasiarvo, alkalinen fosfataasi, γ-GT, bilirubiini)
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Harvinainen: yliherkkyys
Hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki
Hermosto:
Yleiset: huimaus, huimaus, päänsärky, uneliaisuus
Melko harvinainen: parestesia
Harvinainen: kouristukset
Hyvin harvinainen: dysgeusia, pyörtyminen, vapina, dystonia, dyskinesia
Tuntematon: muistinmenetys, muistin heikkeneminen
Psyykkiset häiriöt:
Yleinen: hermostuneisuus
Melko harvinainen: ahdistus, levottomuus, levottomuus
Harvinaiset: hallusinaatiot, psykoottiset ilmenemismuodot, aggressio, sekavuus, masennus, unettomuus
Hyvin harvinainen: tikit
Tuntematon: itsemurhakäyttäytyminen
Munuaiset ja virtsatiet:
Hyvin harvinainen: dysuria, enureesi
Tuntematon: virtsaumpi
Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: kutina, ihottuma
Harvinainen: kuiva iho, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma
Hyvin harvinainen: FDE (Fixed Drug Eruption), angioneuroottinen turvotus, ihoreaktiot
Verisuonisto:
Harvinainen: kalpeus, hypertensio
Hyvin harvinainen: verenkierron romahtaminen, hypotensio.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Tuntematon: lisääntynyt ruokahalu
Silmät:
Hyvin harvinainen: majoitushäiriöt, näön hämärtyminen, okulogyraatio
Kuulo ja tasapainoelin:
Tuntematon: huimaus
Diagnostiset testit:
Harvinainen: painonnousu
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
1 tabletti sisältää:
Ensimmäinen kerros:
Vaikuttava aine: Pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg (vastaa 98,316 mg pseudoefedriiniä). Apuaineet: Hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Toinen kerros:
Vaikuttava aine: setiritsiinidihydrokloridi 5 mg (vastaa setiritsiinia 4,21 mg).
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, ristikaramellinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Pinnoitteen apuaineet:
Opadry Y- 1-7000 valkoinen (Methocel E5 Premium (Hypromelloosi) (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 400).
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Reactine on depottabletti, valkoinen ja pyöreä, kaksoiskupera, suun kautta otettavaksi.
Pakkauksen sisältö on 14 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REACTINE 5 MG + 120 MG PITKÄPITÄISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 tabletti sisältää:
• setiritsiinidihydrokloridi 5 mg.
• pseudoefedriinihydrokloridi 120 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletti, valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Reactine on tarkoitettu kausiluonteisen ja / tai monivuotisen allergisen nuhan lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon, johon liittyy nenän tukkoisuus ja liikaeritys, nenän ja / tai silmän kutina, aivastelu ja repiminen.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: yksi tabletti kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, otettava ilman pureskelua, aterioiden aikana tai välillä.
Hoidon kesto ei saa ylittää akuuttien oireiden kestoa, eikä sitä saa missään tapauksessa jatkaa yli 2-3 viikkoa. Kun nenän häiriöt ovat parantuneet, hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkällä setiritsiinillä. Annostus tulee puolittaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Reactine on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muille kemiallisesti lähisukulaisille aineille.
Se on vasta -aiheinen myös potilailla, joilla on vaikea verenpaine, vaikea sepelvaltimotauti, ja potilailla, joita hoidetaan tai on hoidettu kahden viime viikon aikana monoamiinioksidaasin estäjillä, potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine ja virtsaumpi. Alle 12 -vuotiailla lapsilla. Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Reaktiinia tulee käyttää varoen diabeetikoilla ja potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa, kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, eturauhasen liikakasvua, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sekä ikääntyneitä.
Varovaisuutta myös potilailla, joita hoidetaan sympatomimeeteilla (dekongestantit, ruokahaluttomuus, psykostimulantit, kuten amfetamiinit), trisyklisillä masennuslääkkeillä ja digitalis -lääkkeillä.
Väärinkäytöksiä on havaittu pseudoefedriinillä ja muilla keskushermostoa stimuloivilla aineilla.
Laktoosia sisältävä lääkevalmiste ei siksi sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia setiritsiinin kanssa ei ole dokumentoitu.
Tämän lääkkeen sisältämien sympatomimeettisten amiinien, kuten pseudoefedriinin, aktiivisuus lisääntyy, kun samanaikaisesti annetaan monoamiinioksidaasin estäjiä ja beetasalpaajia. päivän kuluttua hoidon keskeyttämisestä.
Sympatomimeettiset amiinit vähentävät metyylidopan, guanetidiinin ja reserpiinin verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Pseudoefedriinin antaminen digitoiduille potilaille lisää sydänlihaksen kohdunulkoista aktiivisuutta.
Antasidit lisäävät pseudoefedriinin imeytymistä, kun taas kaoliinin samanaikainen saanti vähentää sitä.
Koska antihistamiinit estävät allergiatestejä, on annettava riittävä huuhteluaika annon jälkeen ennen niiden käyttöä.
04.6 Raskaus ja imetys
Reactine on vasta -aiheinen raskauden aikana. Sekä setiritsiini että pseudoefedriini erittyvät äidinmaitoon, joten Reactinea ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suositeltuina annoksina asetiritsiini ei vaikuta kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin; vaikutusta näihin kykyihin ei ole osoitettu pseudoefedriinillä. On kuitenkin suositeltavaa olla ylittämättä suositeltuja annoksia ajaessasi tai käyttäessäsi mahdollisesti vaarallisia koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Reactine -hoidon aikana havaitut ja raportoidut haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmäluokittain ilmoitettujen esiintymistiheyksien mukaan:
• hyvin yleinen: (≥ 1/10)
• yleinen: (≥ 1/100 a
• melko harvinainen: (≥ 1/1000 a
• harvinainen: (≥ 1/10 000 v
• erittäin harvinainen: (
Sydämen patologiat
Yleinen: takykardia.
Melko harvinainen: sydämentykytys.
Harvinainen: rytmihäiriöt.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi.
Harvinainen: oksentelu.
Hyvin harvinainen: iskeeminen koliitti.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: voimattomuus, heikkous.
Hengityselinten patologiat
Melko harvinainen: hengitysvaikeudet.
Maksa ja sappi
Harvinainen: maksan toimintahäiriöt (transaminaasiarvojen suureneminen, alkalinen fosfataasi, gamma-GT, bilirubiini).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: yliherkkyys.
Hermosto
Yleiset: huimaus, huimaus, päänsärky, uneliaisuus.
Harvinaiset: kouristukset, vapina.
Hyvin harvinainen: dysgeusia.
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: hermostuneisuus, unettomuus.
Melko harvinainen: ahdistus, levottomuus.
Harvinaiset: hallusinaatiot, psykoottiset ilmenemismuodot.
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: dysuria.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: kuiva iho, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma.
Hyvin harvinainen: kiinteä FDE -lääkkeen purkaus, angioneuroottinen turvotus, ihoreaktiot.
Verisuonipatologiat
Harvinainen: kalpeus, hypertensio.
Hyvin harvinainen: verenkierron romahtaminen, hypotensio.
Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa voidaan havaita takykardiaa, rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta, keskushermostoa masentavia tai stimuloivia vaikutuksia. (sedaatio, apnea, romahtaminen, unettomuus, hallusinaatiot, vapina, kouristukset). Nämä vaikutukset voivat olla kohtalokkaita. Hoito, jonka tulisi tapahtua mieluiten sairaalassa, on oireenmukaista. Mahahuuhtelua suositellaan. Vasta -aineita ei tunneta. Sympatomimeettien käyttöä on vältettävä .. Hypertensiota voidaan hallita a-salpaajilla, mahdollista takykardiaa beetasalpaajilla, kouristuksia diatsepaamilla iv.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nenän dekongestantit systeemisten sympatomimeettien yhdistelmänä. Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC: R01BA52.
Reactine vaikuttaa nopeasti, mikä johtaa oireiden nopeaan paranemiseen.
Reactinen farmakodynaamiset vaikutukset johtuvat sen komponenttien vaikutuksista: setiritsiini, voimakas antihistamiini, jolla on allergiaoireita, estää allergisen reaktion varhaisen histamiiniin liittyvän vaiheen, tietyntyyppisten tulehdussolujen siirtymisen ja välittäjät, jotka liittyvät viivästyneeseen allergiseen vasteeseen. Nenän provokaatiotestissä se pystyy estämään histamiinin ja siitepölyn aiheuttamia reaktioita.
Pseudoefedriini on sympatomimeettinen aktiivinen aine, jolla on pääasiassa a-mimeettinen aktiivisuus ja vähemmän voimakas β-aktiivisuus, joka ilmenee verisuonten supistumisella, jolla on dekongestanttisia vaikutuksia nenän limakalvoon.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Setiritsiini imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen. Paasto -tilassa suurin huippu havaitaan 1 tunti annon jälkeen, täydellä vatsalla 3 tunnin kuluttua. Setiritsiini ei metaboloidu ja erittyy pääasiassa virtsan kautta. Setiritsiinin puoliintumisaika on noin 9 tuntia ja lisääntyy munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.Setiritsiini sitoutuu plasman proteiineihin 93%.
Pseudoefedriini antaa hitaasti vapautuvan formulaationsa ansiosta maksimaalisen huippunsa 8 tunnin kuluttua saannista, jota ei ole muutettu samanaikaisella ruoan nauttimisella. 15 tuntia, eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsaan ja muuttumattomana. Erittyminen lisääntyy, kun virtsan pH laskee ja sitä vastoin virtsan alkalointi vähentää sen poistumista.
Recatinen terapeuttiset vaikutukset oireisiin alkavat yleensä ilmetä noin 30 minuutissa ja saavuttavat huippunsa tunnin sisällä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yksittäisen suun kautta otetun setiritsiinin + pseudoefedriiniannoksen (1:24) annos 75-640 mg / kg käytetyistä eläinlajeista (apina, rotta) riippuen osoittautui suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Sama koskee kroonista (6 kuukautta) annosta 30-60 mg / kg / vrk (rotta) ja 40 mg / kg / vrk (apina), vastaavasti 8 ja 11 kertaa suositeltua annosta ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ensimmäisen kerroksen apuaineet:
Hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Toisen kerroksen apuaineet:
Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, ristikaramellinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Pinnoitteen apuaineet:
Opadry® Y-1-7000 valkoinen (Methocel® E5 Premium (Hypromelloosi) (E 464), titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 400).
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus, jossa 14 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 032800031
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22. huhtikuuta 1999
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2011
