LYSEEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lyseen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Pridinoli (pridinolimesylaatti)

Lyseen 4 mg tabletit
Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos

Miksi Lyseeniä käytetään? Mitä varten se on?

Lyseen sisältää vaikuttavana aineena pridinolimesylaattia, joka rentouttaa lihaksia.

Lyseen on tarkoitettu lihassupistusten hoitoon, joihin liittyy:

neurologiset häiriöt, kuten aivojen verisuonitaudit, Parkinsonin taudista johtuva vapina, selkäytimen sairaudet tai vammat jne.
tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, kuten ristiselän nivelrikko, herniated levy, rasituksen aiheuttama selkäkipu (rasituksen aiheuttama alaselän kipu), litteä jalkakipu, alaselän kipu (lumbago), niskajäykkyys, lihaskipu yleensä, yökrampit jne.

Vasta -aiheet Milloin Lyseeniä ei tule käyttää

Älä käytä Lyseeniä

jos olet allerginen pridinolimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma)
jos sinulla on suurentunut eturauhanen
jos sinulla on virtsaumpi tai suolen tukos
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (takyarytmia)
jos olet raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (ks. kohta "Raskaus ja imetys").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyseen -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lyseeniä.

Kiinnitä erityistä huomiota:

ensimmäisenä päivänä, kun otat lääkkeen
jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos olet emotionaalisesti herkkä henkilö, ota tabletit täydellä vatsalla
jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos olet emotionaalisesti herkkä henkilö, lepää 10 minuuttia vaakasuorassa asennossa Lyseen -injektion jälkeen lihakseen
jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska lääke voi olla tehokkaampi kuin muilla potilailla.

Injektio laskimoon annetaan sinulle vakavissa ja kiireellisissä tapauksissa ja vain lääkärisi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lyseenin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Lyseeniä antikolinergisten lääkkeiden (jotka vaikuttavat estämällä asetyylikoliinin fysiologisia vaikutuksia), kuten atropiinin, kanssa.

Lyseen -injektionestettä ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa samassa ruiskussa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Lyseeniä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Käytä seuraavina kuukausina lääkettä vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja noudata lääkärisi ohjeita.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lyseen voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, joten ole erityisen varovainen, jos joudut ajamaan ja käyttämään koneita.

Lyseen 4 mg tabletit sisältävät laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".

Annos, antotapa ja antotapa Lyseenin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Hyökkäyshoito

Suositeltu annos on 1–3 ampullia vuorokaudessa injektiona lihakseen (lihakseen) .Vakavissa tapauksissa lääkäri voi antaa sinulle myös Lyseen-valmisteen laskimoon.

Ylläpitohoito

Ellei lääkäri toisin määrää, suositeltu annos on puoli - 1 tabletti 3 kertaa päivässä.

Yökouristusten hoito

Yökohtaisten jalkakramppien hoitoon ota 1-2 tablettia päivässä ennen nukkumaanmenoa.

Fysioterapia

Fysioterapian helpottamiseksi ja tulosten parantamiseksi voit pistää 1-2 Lyseen-ampullia lihakseen puoli tuntia ennen tai tunti ennen hoitoa.

Yksittäiset lääkemuodot (ampullit ja tabletit) on annettava yksi kerrallaan ja säännöllisin väliajoin.

Hoidon kesto

Hoidon kesto vaihtelee hoidettavan lihassupistuman tyypin ja voimakkuuden mukaan.

Jos aloitat Lyseen -hoidon aikaisin, voit ratkaista lihassupistuman helpommin.

Vaihda ylläpitohoitoon mahdollisimman pian, älä lopeta hoitoa äkillisesti.

Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta.

Injektiopullojen avaaminen

Ota injektiopullo piirustuksen mukaisesti värillinen piste ylöspäin ja riko se terävällä liikkeellä

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lyseeniä

Jos käytät enemmän Lyseeniä kuin sinun pitäisi

Jos nielet vahingossa tai käytät liikaa Lyseen -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Lääkäri hoitaa liiallisen Lyseen -valmisteen käyttöä sairautesi perusteella.

Jos unohdat käyttää Lyseeniä

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Lyseenin käytön

Älä lopeta Lyseenin käyttöä äkillisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lyseenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lyseen on yleensä hyvin siedetty.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

lievä heikkouden tunne suun kuivuminen

Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Lyseenin kaltaisten lääkkeiden kanssa:

kuiva suu
jano
tilapäiset näköhäiriöt
ihon punoitus ja kuivuus,
sydämen sykkeen aleneminen ja sen jälkeen sydämen sykkeen nousu
virtsaamisvaikeuksia
ummetus
oksentelu, huimaus ja epävarmuus kävellessä (hyvin harvoin)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Lyseen sisältää

Lyseen 4 mg tabletit

Vaikuttava aine on pridinolimesylaatti. Yksi tabletti sisältää 4 mg pridinolimesylaattia.
Muut aineet ovat laktoosi, tärkkelys, talkki, glyserolibibeenaatti.

Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos

Vaikuttava aine on pridinolimesylaatti. 1 ml injektionestettä sisältää 2 mg pridinolimesylaattia.
Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Lyseen 4 mg tabletit

Yksi Lyseen 4 mg tabletin pakkaus sisältää 30 tablettia läpipainopakkauksissa.

Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos

Yksi Lyseen 2 mg / ml injektionesteen pakkaus sisältää 5 ampullia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lyseenistä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LYSEEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Tabletit

Yksi tabletti sisältää - Vaikuttava aine: 4 mg pridinolimesylaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Injektoitava liuos

Yksi 1 ml injektionestettä sisältävä injektiopullo sisältää - Vaikuttava aine: 2 mg pridinolimesylaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

Injektoitava liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Keski- ja perifeeriset kontraktuurit. Lumbago, niskajäykkyys, lihaskipu yleensä.

04.2 Annostus ja antotapa

Yleensä hyökkäyshoidon suositeltu keskimääräinen annos on 1-3 ampullia päivässä lihakseen tai hätähoidon tapauksessa laskimonsisäisesti.

Ylläpitohoito

Ellei lääkäri toisin päätä, keskimääräinen suositeltu vuorokausiannos on yleensä 0,2 mg / kg vuorokaudessa. Tämä saavutetaan antamalla ½ - 1 tabletti 3 kertaa päivässä.

Yökouristukset

Määritä yölliset jalkakrampit 1-2 tablettia ennen nukkumaanmenoa.

Fysioterapia

Fysioterapian helpottamiseksi ja tulosten parantamiseksi ruiskuta 1-2 ampullia lihakseen puoli tuntia tai yksi tunti ennen hoitoa.

Paitsi erityistapauksia, yksittäiset lääkemuodot (injektioneste, liuos ja tabletit) on annettava yksi kerrallaan ja säännöllisin väliajoin.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vasta -aiheinen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavalla ajanjaksolla se on varattava lääkärin harkintaan vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lyseen ei ole koskaan aiheuttanut riippuvuutta ja / tai riippuvuusilmiöitä.

Pidä valmiste poissa lasten ulottuvilta.

Annettava varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta johtuen korkeammasta ja / tai pidempään kestävästä veritasosta.

Joillakin potilailla (lievästi verenpainetta alentava, vaso-neuro-labiili) saattaa olla tarkoituksenmukaista antaa tabletteja täydellä vatsalla ja pitää potilas levossa vaakasuorassa jonkin aikaa (10 ") lihaksensisäisen injektion jälkeen.

Laskimonsisäinen injektio voidaan antaa kiireellisissä tapauksissa (vakavat yleistyneet supistumistilat); tässä tapauksessa 1 ampullin sisältö on laimennettava 3-5 ml: lla glukoosiliuosta ja pistos on tehtävä hitaasti potilaan ollessa vaakasuorassa asennossa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidon ensimmäisenä päivänä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lyseen tehostaa antikolinergisten aineiden, esimerkiksi atropiinin, aktiivisuutta.

Lyseen -injektiopulloja ei saa yhdistää samaan ruiskuun muiden valmisteiden kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Käytä seuraavana aikana vain todellisen tarpeen mukaan ja lääkärin suorassa valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Visuaalisen tyypin mahdollisten antikolinergisten vaikutusten suhteen (ks. Haittavaikutukset) suositellaan suurempaa varovaisuutta ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Lyseen on yleensä hyvin siedetty. Ilmoitetuilla annoksilla haittavaikutukset ovat harvinaisia ja häviävät yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen. ne koostuvat lievästä astenian tunteesta ja suun kuivumisesta.

Antikolinergisten lääkkeiden, erityisesti atropiinin, käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: suun kuivuminen, jano, ohimenevät näköhäiriöt (mydriaasi, muuttunut majoitus, valonarkuus, lievä silmänpaineen nousu), punoitus ja ihon kuivuminen, bradykardia, jota seuraa takykardia , virtsaamisvaikeuksia, ummetusta ja hyvin harvoin oksentelua, huimausta ja epävarmuutta kävelyssä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksissa tai tahattomassa myrkytyksessä oireenmukainen kuva on sama kuin antikolinergeillä.

Jos oireiden vakavuus vaatii sitä, anna fysostigmiinisalisylaattia i.v. hitaasti 0,5 mg: n annoksilla, jotka voidaan toistaa enintään 2 mg: aan.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut keskushermostoon vaikuttavat lihasrelaksantit.

ATC -koodi: M03BX03.

Lyseenin vaikuttava aine on pridinolimesylaatti, piperidinpropyylialkoholijohdannainen, jonka kemiallinen kaava on seuraava: 1,1-difenyyli-1-oli-3-piperidino-propaanimetaanisulfonaatti.

Sen farmakologinen vaikutus ilmenee atropiinin kaltaisella mekanismilla sekä sileiden että raidallisten lihasten tasolla.

Tätä toimintaa hyödynnetään asianmukaisesti käytännössä luustolihasten kontraktuurien hoidossa riippumatta siitä, ovatko ne keskus- tai perifeerisiä.

Lyseen ratkaisee lihassupistukset sitä helpommin, mitä aikaisemmin dekontraktihoito aloitetaan. Inveterate kontraktuureissa, jotka ovat päällekkäin lihaskuitujen, nivelsiteiden ja nivelkapselien anatomisiin muutoksiin, Lyseenin vaikutus voi olla vain osittainen.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Prininolimesylaatin kinetiikka ihmisillä osoitti, että suurin pitoisuus veressä saavutetaan ensimmäisen tunnin aikana ja että jakautuminen elimistössä on tasaista. Vaikuttava aine poistuu osittain muuttumattomana ja osittain glukuroni- ja sulfo-konjugoidussa muodossa munuaisten kautta noin 24 tunnissa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Välitöntä myrkyllisyyttä on tutkittu joillakin eläinlajeilla: LD50 suun hiirellä on 250 mg / kg, rotalla ihon alle 446 mg / kg. Krooninen toksisuus rotilla, joita hoidettiin 6 kuukautta annoksilla 5-20 mg / kg / vrk, ei osoittanut toksisia vaikutuksia.

Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu hiirillä, jotka saivat lisäannolimesylaattiannoksia enintään 25 mg / kg / vrk.