FENEXTRA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Fenextra - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Deksibuprofeeni

FENEXTRA 200 mg, rakeet oraalisuspensiota varten

Fenextra -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

FENEXTRA 200 mg, rakeet oraalisuspensiota varten
FENEXTRA 400 mg, kalvopäällysteiset tabletit, FENEXTRA 300 mg, rakeet oraalisuspensiota varten, FENEXTRA 400 mg, rakeet oraalisuspensiota varten

Miksi Fenextraa käytetään? Mitä varten se on?

Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena deksibuprofeenia ja kuuluu NSAID-lääkeryhmään (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), jotka toimivat kipua ja tulehdusta vastaan.

FENEXTRAa käytetään vähentämään:

niveltulehduksesta johtuva kipu ja tulehdus (nivelrikko, nivelten rappeuma);
eri alkuperää ja luonnetta aiheuttava kipu, esimerkiksi hammassärky, kuukautiskipu (ensisijainen dysmenorrea), luu- tai lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistö).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen.

Vasta -aiheet Fenextraa ei saa käyttää

Älä ota FENEXTRAA:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet allerginen muille kipulääkkeille (kipulääkkeille) tai tulehduslääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet)
jos ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) käyttö on aiheuttanut sinulle astmaa, hengitysvaikeuksia (bronkospasmi), kutinaa, nokkosihottumaa, kasvojen tai kurkun turvotusta (angioedeema), nenän tulehdusta ( akuutti nuha) tai nenän polyypit;
jos sinulla on tai on ollut vatsan tai suolen verenvuotoa lääkkeiden ottamisen vuoksi
jos sinulla on ollut kaksi tai useampia erillisiä mahalaukun tai suoliston haavaumia tai verenvuotoja (mukaan lukien veri oksenteluun tai suolen liikkeeseen tai musta tervainen uloste);
jos sinulla on suolistosairauksia, kuten: Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus;
jos sinulla on vakavia maksa-, munuais- tai sydänvaivoja
jos olet potilas, joka on altis verenvuotoja (verenvuototaipumusta) tai sinulla on muita verenvuotohäiriöitä tai käytät verta ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja)
jos sinulla on vaikea nestehukka, joka voi johtua oksentelusta, ripulista tai riittämättömästä nesteen saannista;
kuudennen raskauskuukauden jälkeen;
jos olet alle 18 -vuotias.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fenextraa

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat FENEXTRA -valmistetta, jos:

käytät muita kipua (kipulääkkeitä) ja tulehdusta vähentäviä lääkkeitä (tulehduskipulääkkeitä)
käytät veren ohennuslääkkeitä (antikoagulantteja)
sinulla on ollut maha- tai suolistosairaus, kuten haavauma tai verenvuoto, Crohnin tauti
olet iäkäs, koska saat todennäköisemmin tämän lääkkeen haittavaikutuksia, erityisesti verenvuotoa ja perforaatiota mahalaukussa tai suolistossa, mikä voi olla hengenvaarallista;
sinulla on ongelmia alkoholin kanssa (alkoholismi)
sinulla on munuaisongelmia tai käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja)
sinulla on tai on ollut astma
sinulla on tai on ollut korkea verenpaine tai vakavia maksavaivoja
sinulla on sidekudokseen vaikuttavia sairauksia, jotka aiheuttavat nivel- tai lihaskipua, ihon muutoksia, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, ja muiden elinten ongelmia (autoimmuunisairaudet), esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus (SLE, joka tunnetaan nimellä lupus) ).

Kerro lääkärillesi, jos:

et tunne olosi paremmaksi tai huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen, koska tulehduskipulääkehoito (NSAID) voi piilottaa infektion merkit;
jos sinulla on epätavallisia ruoansulatuskanavan oireita (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa); ? sinulla on maksa-, munuais- tai sydänvaivoja.

KAIKISSA NÄISSÄ TAPAUKSISSA LÄÄKÄRI ARVIOI VALVONTAKokeiden suorittamisen tarpeen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Fenextran vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska jotkut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa FENEXTRAn kanssa tai lisätä haittavaikutusten, jopa vakavien, riskiä.

FENEXTRA voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa niihin. Esim:

lääkkeet, jotka sisältävät kortisonia (kortikosteroideja);
lääkkeet, joilla on antikoagulanttivaikutus (eli aineet, jotka ohentavat verta estämällä hyytymien muodostumista, esim. aspiriini / asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini tai hepariini);
virtsan virtausta lisäävät lääkkeet (diureetit), kuten: tiatsidit, tiatsidiin liittyvät aineet, silmukka-diureetit ja kaliumia säästävät;
korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE: n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kuten losartaani);
lääkkeet, joita kutsutaan "selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi" (SSRI), joita käytetään masennuslääkkeinä;
muut tulehdusta vähentävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja salisylaatit) - litium ja moklobemidi, käytetään masennukseen;
metotreksaatti, jota käytetään tietyntyyppisiin sairauksiin (immuunitaudit) ja syöpään;
syklosporiini ja takrolimuusi, lääkkeet, jotka vähentävät immuunipuolustusta;
sydämen glykosidit (digoksiini), sydänongelmiin käytettävät lääkkeet;
fenytoiini, jota käytetään epilepsiaa vastaan;
antibiootit (trimetopriimi, aminoglykosidit, kinoloniantibiootit);
veren kolesterolia alentavat lääkkeet (kolestyramiini)
kasviuutteet (ginkgo biloba);
raskauden keskeyttämiseen käytettävät progestiinilääkkeet (mifepristoni);
lääkkeet, jotka alentavat verensokeria (verensokeria) (sulfonyyliureat)
lääkkeet, joita käytetään virusten aiheuttamiin infektioihin (viruslääkkeet) (tsidovudiini, ritonaviiri)
kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet (probenesidi);
lääkkeet, joita kutsutaan CYP2C9 -estäjiksi;
lääkkeet, joita käytetään estämään luun resorptiota (bisfosfonaatit);
laskimohaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (okspentifylliini);
lihaskouristuksiin käytettävät lääkkeet (baklofeeni);
lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta;
alkoholia.

Myös jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa tai vaikuttaa FENEXTRA -hoitoon. Siksi ota aina yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen kuin otat FENEXTRAa muiden lääkkeiden kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Tulehduskipulääkkeet / kipua lievittävät lääkkeet, kuten deksibuprofeeni, voivat liittyä lievästi suurentuneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin kun niitä annetaan suurina annoksina. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FENEXTRA -valmistetta, jos sinulla on:

sydänongelmat, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rintakipu) tai jos sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perifeerinen valtimotauti (huonot verenkierrot jaloissa tai jaloissa valtimoiden kaventumisen tai tukkeutumisen vuoksi) tai mikä tahansa aivohalvaus ( mukaan lukien "minitahti" tai "TIA", ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli, suvussa sydänsairaus tai aivohalvaus tai jos olet tupakoitsija.

HUOMIO, koska:

mahalaukun tai suoliston verenvuoto, haavaumat tai perforaatiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia;
vaikkakin hyvin harvoin, on raportoitu vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan. Hoidon alkuvaiheessa potilailla on suurempi riski: nämä reaktiot ilmenevät useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana;
Kipulääkkeiden, kuten FENEXTRAn, pitkäaikainen, suuri annos käyttö voi aiheuttaa päänsärkyä.Jos näin on, älä lisää FENEXTRA-annosta kivun lievittämiseksi.

Voit vähentää sivuvaikutusten riskiä käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

SUSPEND -hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos:

huomaat oireita, jotka vaikuttavat vatsaan ja suolistoon (ruoansulatuskanavaan), varsinkin jos ne ovat verenvuotoa;
"ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita allergisen reaktion oireita (esim. punoitus, kutina, kasvojen ja kurkun turvotus, äkillinen verenpaineen lasku)".

Tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin lisäämällä urean typen, kreatiniinitransaminaasien ja muiden maksaparametrien pitoisuuksia veressä.Jos havaitset epänormaaleja testejä, ota yhteys lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

FENEXTRA ei sovellu alle 18 -vuotiaille potilaille.

Hedelmällisyys, raskaus, imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä FENEXTRAA kuudennen raskauskuukauden jälkeen, koska tämä lääke voi aiheuttaa sikiön sydämen, keuhkojen tai munuaisten ongelmia ja komplikaatioita synnytyksen aikana.

Ole varovainen FENEXTRAn kanssa:

jos haluat tulla raskaaksi tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi, koska tämä lääke voi heikentää hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan;
raskauden ensimmäisten kuukausien aikana (kuudenteen kuukauteen asti), koska tätä lääkettä on käytettävä todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa;
jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

FENEXTRA voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Ole erityisen varovainen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

FENEXTRA -rakeet sisältävät keltaista (E110): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annos, menetelmä ja antotapa Fenextran käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu vuorokausiannos on 600-900 mg jaettuna 3 annokseen.

Jos sinulla on lievää tai kohtalaista kipua, ota aloitusannos 200 mg, enintään 600 mg päivässä. Älä ota enempää kuin 400 mg kerrallaan.

Jos sinulla on voimakasta kipua tai oireet uusiutuvat, enimmäisvuorokausiannosta voidaan väliaikaisesti nostaa 1200 mg: aan vuorokaudessa. Älä ylitä tätä annosta.

Jos sinulla on kuukautiskipuja (dysmenorrea), älä ylitä 200 mg: n kerta -annosta ja 800 mg: n vuorokausiannosta.

Iäkkäät potilaat tai potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia

On suositeltavaa noudattaa edellä mainittuja vähimmäisannoksia, ellei lääkäri toisin määrää.

Lapset ja nuoret

FENEXTRA ei sovellu alle 18 -vuotiaille potilaille.

Antotapa

Ota FENEXTRA suun kautta (suun kautta), mieluiten täydellä vatsalla, seuraavasti:

rakeet oraalisuspensiota varten: ota rakeet liuottamalla ne veteen.

Jos unohdat ottaa FENEXTRAa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fenextraa

Jos otat enemmän FENEXTRAA kuin sinun pitäisi, saatat kokea vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, syvää unta (letargiaa), uneliaisuutta, päänsärkyä, värähtelevää, rytmistä ja tahatonta silmien liikettä (nystagmus), korvan kohinaa (tinnitus) ja lihasten koordinaatio (ataksia).Yleensä nämä oireet ilmenevät ensimmäisten 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.

Harvoin saatat huomata vakavampia oireita tai merkkejä, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoa, matalaa verenpainetta (hypotensiota) tai lämpötilaa (hypotermiaa), veren happaman pH: n (metabolinen asidoosi), kouristuksia, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kooman, vakavia hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeusoireyhtymä) ) erityisesti aikuisilla, hengenahdistus (apnea), erityisesti nuoremmilla lapsilla, ja ripuli suurten annosten ottamisen jälkeen.

Jos käytät suuria FENEXTRA -annoksia, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan, koska tarvittavat toimenpiteet voivat olla tarpeen (esim. Hiili, vatsan tyhjennys, mahahuuhtelu).

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fenextran sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta FENEXTRA -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista:

vakavat vatsavaivat, närästys tai vatsakipu maha- tai pohjukaissuolihaavasta johtuen;
äkillinen voimakas kipu vatsan kuopassa (haavauman rei'itys);
oksentelu, joka sisältää verta (hematemesis) tai mustia ulosteita (melaena), johon liittyy maha- tai suoliston verenvuotoa (ruoansulatuskanava) tai epänormaalia väsymystä ja virtsanerityksen vähenemistä (näkymätön verenvuoto)
vaikeat allergiset reaktiot, jotka ilmenevät kasvojen, silmien, huulten turvotuksena, kurkun turvotuksena (angioedeema) ja mahdollisesti hengitysvaikeuksina; tällaiset haittavaikutukset ovat harvinaisia. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä myös sydämen sykkeen lisääntymistä (takykardia) ja jopa äkillistä verenpaineen laskua (anafylaksia ja sokki);
vaikeat ihottumat, joihin liittyy punoitusta, kuorintaa ja / tai rakkuloita (esim. erythema multiforme, Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, exfoliatiivinen dermatiitti);
hengitysvaikeudet (astma, bronkospasmi tai hengenahdistus), hengityshäiriöt (apnea)
infektioiden paheneminen, kuten nekroottisen faskiitin ilmaantuminen, joka ilmenee kuumena, vilunväristyksinä, heikkoutena, hikoiluna, ripulina, oksenteluna, punoituksena, kipuina, turvotuksena, mustelmina kehon alueella kudosnekroosista johtuen (kudossolujen kuolema);
aivokalvon tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus), joka ilmenee: erittäin korkea kuume, äkillinen päänsärky, kyvyttömyys taivuttaa päätä, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, uneliaisuus ja epämukavuus valossa.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

enemmän tai vähemmän äkilliset ihovauriot, kuten hajanaiset tai hajanaiset värimuutokset (ihottumat);
väsymys, uneliaisuus, päänsärky, huimaus, huimaus;
väsymys, huonovointisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

nokkosihottuma, kutina, punaiset läiskät iholla (purppura), nenän tulehdus (nuha), kurkun turvotus (angioedeema), hengitysvaikeudet (astma, bronkospasmi tai hengenahdistus) hengitystaukot (apnea);
gastriitti;
nukahtamisvaikeudet (unettomuus), ahdistuneisuus, hermostuneisuus (levottomuus)
näköhäiriöt, korvan äänet (tinnitus), kuulon heikkeneminen
pisteiden ilmestyminen iholle auringolle altistumisen seurauksena (valoherkkyys);
maksatulehdus (hepatiitti), bilirubiiniksi kutsutun aineen määrän lisääntyminen, joka aiheuttaa silmien ja / tai ihon keltaisuutta (keltaisuutta), muutoksia maksan toiminnassa;
munuaisongelmat, kuten muutokset munuaisten toiminnassa (munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa turvotusta (turvotusta), proteiinin häviämistä virtsassa, vähentynyttä proteiinipitoisuutta veressä (nefroottinen oireyhtymä), munuaistulehdusta (interstitiaalinen nefriitti), toksista nefropatiaa.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

kipu tai polttaminen (närästys) mahalaukun kuopassa, mahalaukun tai pohjukaissuolen rei'itys tai verenvuoto;
kosketus todellisuuteen (psykoottiset reaktiot), levottomuus, luonteen epävakaus (ärtyneisyys), masennus, sekavuus tai sekavuus;
näkömuutos, joka johtuu esimerkiksi näköhermon tulehduksesta (optinen neuriitti) tai myrkyllisestä optisesta neuropatiasta, yhden silmän näön heikkenemisestä (amblyopia, laiska silmä), näköhermon tulehdus;
verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), valkosolujen väheneminen (leukopenia), jopa vakava granulosyyttien väheneminen (granulosytopenia, agranulosytoosi), punasolujen väheneminen tai tuhoutuminen (aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia), kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia) ;
systeeminen lupus erythematosus, joka ilmenee kasvojen punoituksena perhonen muodossa tai muina ihonmuutoksina, nivelten tai lihasten kipuina ja muiden elinten ongelmina;
turvotus (turvotus)
aivokalvon tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

maksan vajaatoiminta, haiman tulehdus (haimatulehdus);
sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta (vajaatoiminta), korkea verenpaine (hypertensio);
hengitysvaikeudet keuhkojen turvotuksen vuoksi;
verisuonitulehdus (vaskuliitti);
vaikeat ihottumat, joihin liittyy punoitusta, kuorintaa ja / tai rakkuloita (esim. erythema multiforme, Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, exfoliatiivinen dermatiitti).

Muut haittavaikutukset

kuume (mahdollinen allergian ilmeneminen);
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kaasut (ilmavaivat), evakuointivaikeudet (ummetus), ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, päänsärky, verta sisältävä oksentelu (hematemesis) tai mustat ulosteet (melaena), suun limakalvon tulehdus haavaumat (haavainen stomatiitti), paksusuolen tulehduksen paheneminen (koliitti) ja Crohnin tauti;
vesirokon aiheuttamien ihoinfektioiden paheneminen;
pitkittynyt verenvuotoaika;
aivohalvaus.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä FENEXTRA sisältää

Vaikuttava aine on: deksibuprofeeni.

Yksi FENEXTRA 200 mg -pussi sisältää: 200 mg deksibuprofeenia.

Muut aineet ovat: natriumlauryylisulfaatti, natriumsakkarinaatti, metyyliselluloosa, mannitoli, keltainen (E110), sitruunahappo, appelsiinimaku.

Kuvaus FENEXTRAN ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

FENEXTRA 200 mg rakeet on saatavana 12 kertakäyttöpussin pakkauksissa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Fenextrasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

FENEXTRA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Kalvopäällysteiset tabletit

FENEXTRA "200 mg kalvopäällysteiset tabletit"

Yksi tabletti sisältää 200 mg deksibuprofeenia

FENEXTRA "300 mg kalvopäällysteiset tabletit"

Yksi tabletti sisältää 300 mg deksibuprofeenia

FENEXTRA "400 mg kalvopäällysteiset tabletit"

Yksi tabletti sisältää 400 mg deksibuprofeenia

Rakeet oraalisuspensiota varten

FENEXTRA "200 mg rakeet oraalisuspensiota varten"

Yksi pussi sisältää 200 mg deksibuprofeenia

FENEXTRA "300 mg rakeet oraalisuspensiota varten"

Yksi pussi sisältää 300 mg deksibuprofeenia

FENEXTRA "400 mg rakeet oraalisuspensiota varten"

Yksi pussi sisältää 400 mg deksibuprofeenia

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteiset tabletit, rakeet oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

• Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukainen hoito.

• Akuutti oireenmukainen hoito kuukautisten aikana (primaarinen dysmenorrea).

• Muiden lievän tai kohtalaisen kivun oireiden hoito, kuten tuki- ja liikuntaelinten kipu tai hammaskipu.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus on säädettävä häiriön vakavuuden ja potilaan tilan mukaan.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

Deksibuprofeenia on saatavana 200 mg, 300 mg ja 400 mg kalvopäällysteisinä tabletteina ja rakeina oraalisuspensiota varten yksilöllistä hoitoa varten.

Suositeltu päivittäinen annos on 600-900 mg deksibuprofeenia jaettuna kolmeen annokseen.

Lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon suositellaan 200 mg: n kerta -aloitusannosta deksibuprofeenia ja 600 mg: n vuorokausiannosta. Suurin kerta -annos on 400 mg.

Potilailla, joilla on paheneminen tai joilla on akuutteja oireita, deksibuprofeeniannosta voidaan tilapäisesti nostaa 1200 mg: aan vuorokaudessa. Suurin päivittäinen annos on 1200 mg.

Dysmenorrean hoitoon suositellaan 600–900 mg: n vuorokausiannosta deksibuprofeenia jaettuna kolmeen annokseen. Suurin kerta -annos on 300 mg, suurin päivittäinen annos on 900 mg.

Deksibuprofeenin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tehty tutkimuksia (

Iäkkäillä potilailla on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä annoksella. Annosta voidaan suurentaa yleisesti suositeltuun arvoon vasta sen jälkeen, kun on varmistettu hyvä yleinen siedettävyys.

Maksan toimintahäiriö

Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tulee aloittaa hoito pienemmillä annoksilla ja heitä on seurattava tarkasti. Deksibuprofeenia ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. (ks. kohta 4.3. Vasta -aiheet)

Munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, tulee aloittaa hoito pienemmillä annoksilla.

Deksibuprofeenia ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. (ks. kohta 4.3. Vasta -aiheet).

FENEXTRA voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. Kohta 5.2). Yleensä tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) otetaan mieluiten aterioiden jälkeen ruoansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

Joidenkin potilaiden odotetaan kuitenkin viivästyvän terapeuttisen vaikutuksen alkamisessa, jos tuote otetaan aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.

04.3 Vasta -aiheet -

Deksibuprofeenia ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:

• potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksibuprofeenille, jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle tai valmisteen apuaineelle.

• potilaat, joilla aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (esim. Aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet), voivat aiheuttaa astmakohtauksia, bronkospasmin, akuutin nuhan tai aiheuttaa nenän polyyppejä, nokkosihottumaa tai angioneuroottista turvotusta.

• aiempiin aktiivisiin hoitoihin liittynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

• potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

• potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.

• potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFG vaikeasti heikentynyt maksan toiminta.

• potilaat, joilla on hemorraginen diateesi ja muut verenvuotohäiriöt, tai potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla.

• raskauden kolmanneksesta alkaen (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

FENEXTRA-valmisteen käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Erityistä huomiota suositellaan potilaille, jotka ovat alttiita tulehduskipulääkkeiden, kuten deksibuprofeenin, ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksille, kuten: nykyiset ruoansulatuskanavan häiriöt, aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava ja alkoholismi.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).

Näitä henkilöitä on seurattava tarkasti ruoansulatuskanavan häiriöiden, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon varalta deksibuprofeenihoidon aikana, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden yhteydessä.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Kun FENEXTRA -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

On huomattava, että alla mainitut vaikutukset sisältävät pääasiassa raseemisen ibuprofeenin vaikutukset, vaikka joissakin tapauksissa vaikutuksia ei ole vielä havaittu deksibuprofeenilla.

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että raseemisen ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaisiin hoitoihin, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänkohtauksen) tai aivohalvauksen riski. ) Epidemiologiset tutkimukset eivät yleensä viittaa siihen, että raseemisen ibuprofeenin pienet annokset (esim. Sydäninfarkti).

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Munuais- / maksavaikutukset

Sydämen vajaatoimintaa, hypertensiota, munuais- tai maksasairautta sairastavien potilaiden hoidossa ja erityisesti diureettien samanaikaisessa käytössä on otettava huomioon nesteen kertymisen ja munuaisten toiminnan heikkenemisen riski.

Kun näitä potilaita käytetään, deksibuprofeenin annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, deksibuprofeeni voi lisätä veren urean typpeä ja kreatiniinia. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, deksibuprofeeni voi liittyä munuaisten sivuvaikutuksiin, jotka voivat johtaa glomerulaariseen nefriittiin, interstitiaaliseen nefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (ks. Kohdat Annostus, 4.3, Vasta -aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset).

Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, deksibuprofeeni voi aiheuttaa lievää ohimenevää nousua joissakin maksaparametreissa ja myös merkittävästi SGOT- ja SGPT -arvojen nousua. Jos nämä parametrit nousevat merkittävästi, hoito on keskeytettävä (ks. Kohdat 4.2 Annostus ja 4.3 Vasta -aiheet).

Iho- ja yliherkkyysvaikutukset

Deksibuprofeenia tulee antaa vain varoen henkilöille, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja erilaisia sidekudossairauksia, koska ne voivat olla alttiita tulehduskipulääkkeiden aiheuttamille munuaisten ja keskushermoston sivuvaikutuksille.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8).

Hoidon alkuvaiheessa potilailla on suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. FENEXTRA -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyys.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä, jopa ilman aiempaa altistumista lääkkeelle.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma tai jotka kärsivät siitä, koska tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa bronkospasmin tällaisilla potilailla. (ks. kohta 4.3. Vasta -aiheet)

Tulehduskipulääkkeet voivat piilottaa infektion oireet.

Muut

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Potilaita, joita hoidetaan pitkään deksibuprofeenilla, on seurattava varovasti (munuaisten ja maksan toiminta, veren toiminta / verisolujen määrä). Pitkäaikaisen suuriannoksisten kipulääkkeiden käytön aikana käyttöaiheiden ulkopuolella voi esiintyä päänsärkyä, jota ei pitäisi hoitaa lisäämällä kyseisen lääkkeen annosta. Yleensä kipulääkkeiden tavanomainen käyttö, erityisesti eri kipulääkkeiden yhdistelmä, voi johtaa munuaisvaurioiden ilmaantumiseen ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin (analgeettiset nefropatiat) .Siksi yhteys raseemiseen ibuprofeeniin tai muihin tulehduskipulääkkeisiin Tuotteet). Deksibuprofeenin ja muiden syklo -oksigenaasi- / prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käyttö voi heikentää hedelmällisyyttä, joten sitä ei suositella raskautta yrittäville naisille. on arvioitava FENEXTRA -valmisteen kanssa. Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon aiheuttama verihiutaleiden aggregaation esto voi muuttua, jos ibuprofeenia annetaan samanaikaisesti. Tämä yhteisvaikutus voi heikentää sydän- ja verisuonitautien suojaavaa vaikutusta, joten jos pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa annetaan samanaikaisesti, on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos hoidon kesto ylittää lyhyen aikavälin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Tämän osan tiedot perustuvat aiempaan kokemukseen raseemisesta ibuprofeenista ja muista tulehduskipulääkkeistä. Yleensä tulehduskipulääkkeitä on käytettävä varoen, kun niitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon tai heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä.

Samanaikaista käyttöä ei suositella

Antikoagulantit

Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).

Metotreksaatti annoksina 15 mg / viikko tai enemmän

Tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin antaminen 24 tunnin kuluessa voi johtaa metotreksaatin pitoisuuden suurenemiseen veressä, koska metotreksaatin munuaispuhdistuma vähenee ja metotreksaattitoksisuus voi lisääntyä. Siksi potilailla, joita hoidetaan suurilla metotreksaattiannoksilla, on vältettävä deksibuprofeenin ( ks. kohta 4.4).

Litium

Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä litiumin pitoisuutta plasmassa vähentämällä sen munuaispuhdistumaa. Yhdistelmää ei suositella (ks. Kohta 4.4). Litiumia on seurattava säännöllisesti, jos yhdistelmä on tarpeen, ja litiumannoksen pienentämistä on harkittava.

Muut tulehduskipulääkkeet ja salisylaatit (asetyylisalisyylihappo suuremmilla annoksilla kuin antitromboottisessa hoidossa käytetyt annokset, noin 100 mg / vrk)

Samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa tulee välttää, koska eri tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä.

Varotoimenpiteet

Asetyylisalisyylihappo

Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajoitetut tiedot ja epävarmuustekijät niiden käytöstä kliinisessä tilanteessa eivät salli tehdä vankkoja johtopäätöksiä lääkkeen käytön jatkamisesta. ibuprofeeni; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1)

Verenpainelääkkeet, diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää beetasalpaajien tehoa, mikä mahdollisesti johtuu verisuonia laajentavien prostaglandiinien muodostumisen estämisestä.

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE-estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja syklo- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät FENEXTRAa samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa.

Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Siklosporiini ja takrolimuusi

NSAID -lääkkeiden samanaikainen hoito voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prostaglandiinisynteesi on vähentynyt. Samanaikaisen hoidon aikana munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti, erityisesti vanhuksilla.

Kortikosteroidit

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Digoksiini

Tulehduskipulääkkeet voivat nostaa digoksiinipitoisuutta veressä ja siten lisätä digoksiinitoksisuuden riskiä.

Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina

Ibuprofeenin on raportoitu lisäävän metotreksaattipitoisuuksia.Jos deksibuprofeenia käytetään yhdessä pienien metotreksaatti-annosten kanssa, hematologiset tarkastukset on tehtävä huolellisesti erityisesti yhteishoidon ensimmäisinä viikkoina. Lievä munuaisten vajaatoiminta, erityisesti vanhuksilla, ja munuaisten toiminta metotreksaatin puhdistuman vähenemistä.

Fenytoiini

Ibuprofeeni voi kilpailla fenytoiinin kanssa sitoutumalla plasman proteiineihin, mikä lisää sen pitoisuutta plasmassa ja myrkyllisyyttä. myrkyllisyys.

Tiatsidit, tiatsideihin liittyvät aineet ja silmukka- ja kaliumia säästävät diureetit

Tulehduskipulääkkeiden ja diureettien samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä munuaisten vajaatoiminnan heikkenemisen seurauksena.

Lääkkeet, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, samanaikainen käyttö plasman kaliumpitoisuutta lisäävien lääkkeiden, kuten kaliumia säästävien diureettien, ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten syklosporiinin ja takrolimuusin, trimetopriimin, hepariinin jne. plasman kaliumpitoisuudet; siksi plasman kaliumpitoisuutta on seurattava.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

FENEXTRA -valmistetta ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Jos FENEXTRAa käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen

Näin ollen FENEXTRA on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Ibuprofeenilla on vähäinen pääsy äidinmaitoon.

Imetys on mahdollista deksibuprofeenilla, jos käytetty annos on pieni ja hoitojakso on lyhyt.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Deksibuprofeenihoidon aikana potilaan reaktiokyky voi heikentyä, jos huimausta tai väsymystä ilmenee sivuvaikutuksina. Tämä on otettava huomioon, kun tiettyä hälytystilaa tarvitaan, esimerkiksi ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

Deksibuprofeenin kerta- tai lyhytaikaiseen käyttöön ei tarvita erityisiä varotoimia.

04.8 Haittavaikutukset -

Kliininen kokemus on osoittanut, että deksibuprofeenin aiheuttamien haittavaikutusten riski on verrattavissa raseemiseen ibuprofeeniin.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanava. On huomattava, että alla mainitut sivuvaikutukset sisältävät pääasiassa raseemisen ibuprofeenin yhteydessä raportoidut haittavaikutukset, vaikka joissakin tapauksissa sivuvaikutuksia ei ole vielä havaittu deksibuprofeenilla tai niitä ei ole vielä raportoitu kuvatulla taajuudella.

Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavanomaisen asteikon mukaan: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Ruoansulatuskanava

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

FENEXTRA -valmisteen antamisen jälkeen on raportoitu seuraavia: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsakipu, melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ).

Gastriittia havaittiin harvemmin.

Iho ja yliherkkyysreaktiot

yleinen: ihottuma.

Melko harvinainen: nokkosihottuma, kutina, purppura (mukaan lukien allerginen purppura), angioedeema, nuha, bronkospasmi.

Harvinainen: anafylaktinen reaktio.

Erittäin harvinainen: erythema multiforme, epidermaalinen nekrolyysi, systeeminen lupus erythematosus, hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot, vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti toksinen-epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä) ja allerginen vaskuliitti.

Yleistyneitä yliherkkyysreaktioita deksibuprofeenille ei ole vielä havaittu, mutta niitä ei voida täysin sulkea pois raseemisen ibuprofeenin kliinisen kokemuksen perusteella. Oireita voivat olla kuume ja ihottuma, vatsakipu, migreeni, pahoinvointi ja oksentelu, maksavaurion merkit ja jopa aseptinen aivokalvontulehdus. Useimmissa tapauksissa, joissa aseptista aivokalvontulehdusta on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä, riskitekijänä esiintyi joitakin taustalla olevia autoimmuunisairauksien muotoja (kuten lupus erythematosus tai muita kollageenisairauksia) .Vaikean yleistyneen yliherkkyysreaktion tapauksessa kurkunpää, bronkospasmi, astma, takykardia, hypotensio ja sokki.

Keskushermosto

yleinen: väsymys tai uneliaisuus, päänsärky, huimaus, huimaus.

Melko harvinainen: unettomuus, ahdistuneisuus, levottomuus, näköhäiriöt ja tinnitus.

Harvinainen: psykoottiset reaktiot, levottomuus, ärtyneisyys, masennus, sekavuus tai sekavuus, palautuva toksinen amblyopia, kuulon heikkeneminen.

Erittäin harvinainen: aseptinen aivokalvontulehdus (ks. yliherkkyysreaktiot). Verikuva: Verenvuotoaikaa voidaan pidentää.

Harvinaisia verisairauksia ovat: trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia tai hemolyyttinen anemia.

Sydän ja verisuonisto

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Munuaiset

Tulehduskipulääkkeiden yleisesti tunnetun mukaan interstitiaalisen nefriitin, nefroottisen oireyhtymän ja munuaisten vajaatoiminnan puhkeamista ei voida sulkea pois.

Maksa

Harvinaisia maksan toimintahäiriöitä, hepatiittia ja keltaisuutta on havaittu raseemisen ibuprofeenin käytön yhteydessä.

Muut

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu tulehduksen pahenemista.

04.9 Yliannostus -

Deksibuprofeenilla on alhainen akuutti toksisuus.

Jotkut koehenkilöt selvisivät yhdestä 54 g: n annoksesta raseemista ibuprofeenia. Useimmat yliannostustapaukset on raportoitu oireettomiksi. Oireiden riski on ilmeinen annoksilla> 80-100 mg / kg raseemista ibuprofeenia. Ensimmäiset oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 4 tunnin aikana.

Yleisimpiä lieviä oireita ovat: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, uneliaisuus, päänsärky, nystagmus, tinnitus ja ataksia.

Kohtalaiset tai vaikeat oireet, mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, hypotensio, hypotermia, metabolinen asidoosi, kohtaukset, munuaisten vajaatoiminta, kooma, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä ja ohimenevät apnea -jaksot (nuoremmilla lapsilla suurten annosten ottamisen jälkeen). vastalääke.

Määrät, jotka voivat jäädä oireettomiksi (alle 50 mg / kg deksibuprofeenia), voidaan laimentaa vedellä ruoansulatuskanavan häiriöiden minimoimiseksi. Jos niellään suuria määriä, on annettava hiiltä. Vatsa tyhjennetään oksentelua varten vain, jos toimenpide suoritetaan 60 minuutin kuluessa nielemisestä.Mahahuuhtelua ei tule harkita, ellei potilas ole nauttinut annosta hengenvaarallista lääkettä ja toimenpide voidaan suorittaa 60 minuutin kuluessa sen ottamisesta.Koska deksibuprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se on pakotettua diureesia, hemodialyysiä tai hemoperfuusiota.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Terapeuttinen luokka: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, propionihapon johdannaiset.

ATC -koodi: M01AE14

Deksibuprofeeni tai S (+) - ibuprofeeni on raseemisen ibuprofeenin farmakologisesti aktiivinen enantiomeeri.

Raseeminen ibuprofeeni on ei-steroidinen aine, jolla on anti-inflammatorinen ja analgeettinen vaikutus ja jonka vaikutusmekanismi johtuu prostaglandiinisynteesin estämisestä.

Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Rajoitetut tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Deksibuprofeeni imeytyy pääasiassa ohutsuolessa.Maksassa tapahtuvan metabolisen muutoksen (hydroksylaatio, karboksylaatio) jälkeen farmakologisesti inaktiiviset metaboliitit erittyvät kokonaan pääasiassa munuaisten kautta (90%) mutta myös sappeen. Eliminaation puoliintumisaika on 1 , 8-3,5 tuntia. Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 99%.

Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin kaksi tuntia suun kautta annon jälkeen. Deksibuprofeenin antaminen ruoan kanssa viivästyttää aikaa korkeampien pitoisuuksien saavuttamiseen veressä (2,1 tuntia paastosta 2,8 tuntiin ruokittuina) ja vähentää korkeampia pitoisuuksia veressä (20,6-18 tuntia). 1 ng / ml, ei kliinisesti merkityksellistä), mutta sillä ei ole vaikutusta imeytynyt määrä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Rinnakkaistutkimukset kerta- ja toistuvan annoksen toksisuudesta, lisääntymistoksisuudesta ja mutageenisuudesta ovat osoittaneet, että deksibuprofeenin toksikologinen profiili on verrattavissa raseemiseen ibuprofeeniin.

Raseeminen ibuprofeeni estää ovulaatiota kaneilla ja on heikentänyt useiden eläinlajien (kani, rotta, hiiri) istutusta. istutuksen jälkeiset menetykset, alkion ja sikiön kuolleisuus ja epämuodostumien lisääntyminen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

FENEXTRA Kalvopäällysteiset tabletit

Mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, makrogoli 4000, makrogoli 6000, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171).

FENEXTRA Rakeet oraalisuspensiota varten

Natriumlauryylisulfaatti, natriumsakkarinaatti, metyyliselluloosa, mannitoli, keltainen (E110), sitruunahappo, appelsiinimaku.