Vaikuttavat aineet: manidipiini
Manidipine DOC 10 mg tabletit
Manidipine DOC 20 mg tabletit
Miksi manidipiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Manidipine DOC -tabletit sisältävät 10 mg vaikuttavaa ainetta manidipiinia, joka kuuluu dihydropyridiinikalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
Manidipine DOC -tabletit sisältävät 20 mg vaikuttavaa ainetta manidipiinia, joka kuuluu dihydropyridiinikalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
Manidipiini on tarkoitettu lievän tai kohtalaisen essentiaalisen verenpaineen (valtimoverenpaineen) hoitoon.
Manidipiini rentouttaa verisuonia paineen alentamiseksi.
Vasta -aiheet Kun manidipiinia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä ota Manidipin DOC -tabletteja:
- jos olet allerginen (yliherkkä) manidipiinille tai muille kalsiumkanavasalpaajille tai manidipiinitabletin jollekin muulle aineelle (ks. apuaineiden luettelo kohdasta 6).
- Jos sinulla on epästabiili angina pectoris (rintakipu, joka ei johdu stressistä tai liikunnasta tai kipu yöllä) tai jos sinulla on ollut sydäninfarkti alle 4 viikkoa.
- Jos sinulla on hoitamaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <10 ml / min)
- Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Jos se on lapsi.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Manidipine - Geneeristä lääkettä
Ole erityisen varovainen Manidipin DOC: n suhteen
- Jos sinulla on lievä maksavaurio, koska manidipiinin vaikutukset voivat lisääntyä (ks. Kohta 3 "Miten Manidipine DOC -valmistetta otetaan")
- Jos olet iäkäs, annosta on pienennettävä (ks. Kohta 3 "Miten Manidipin DOC -valmistetta otetaan").
- Jos sinulla on sydänsairaus
- Jos käytät muita lääkkeitä (ks. "Manidipin DOC -valmisteen käyttö muiden lääkkeiden kanssa").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa manidipiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai joita tahansa seuraavista tiloista:
- Hypertensio, kuten diureetit ja / tai beetasalpaajat
- Virus- ja bakteeri -infektiot
- Mielenterveyshäiriöt
- Epäsäännöllinen sydämenlyönti (kuten amiodaroni, kinidiini, digoksiini)
- Allergiat (kuten terfenadiini, astemitsoli)
Manidipine DOC -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Potilaat eivät saa käyttää alkoholia tai greippimehua manidipiinin käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Manidipine DOC -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Manidipiinin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana. Jos manidipiinin käyttö on välttämätöntä, imetys on lopetettava.
Hedelmällisyys
Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on raportoitu muutoksia siittiöiden päässä, jotka voivat heikentää hedelmöitystä.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, sillä huimausta voi esiintyä.
Tärkeää tietoa Manidipin DOC -valmisteen sisältämistä aineista
Manidipine DOC sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Manidipiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota Manidipin DOC -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Jos sinusta tuntuu, että Manidipin DOC: n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Lapset eivät saa ottaa manidipiinia.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää. Älä lopeta hoitoa ennen kuin lääkäri niin määrää.
Tabletit tulee ottaa aamulla aamiaisen jälkeen, nesteen kera ja pureskelematta.
Tavanomainen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Jos manidipiinin verenpainetta alentava vaikutus ei ole riittävä 2-4 viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa annoksen 20 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen (10 mg kerran vuorokaudessa).
Jos unohdat ottaa Manidipin DOC -tabletteja
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian ja palaa sitten normaaliin aikatauluun.
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Manidipin DOC -valmisteen käytön
Ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin lopetat Manidipin -hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Manidipine - Geneeristä lääkettä
Jos olet (tai joku muu) nielemässä useita tabletteja samanaikaisesti tai jos luulet, että lapsi on nielemässä muutaman tabletin, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriisi. Kuten muidenkin kalsiumkanavasalpaajien kohdalla, oletetaan, että yliannostus voi aiheuttaa "liiallista perifeeristä verisuonten laajenemista, joka johtaa verenpaineen laskuun ja sykkeen kiihtymiseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sivuvaikutukset Manidipine - Geneerinen lääke
Kuten kaikki lääkkeet, myös manidipiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset voivat ilmetä Manidipin DOC: n käytön yhteydessä.
Yleinen (≥ 1/100, <1/10): päänsärky, huimaus, huimaus, vedenpidätyksen aiheuttama turvotus, sydämentykytys, kuumia aaltoja.
Melko harvinainen (≥1 / 1000, <1/100): pistelyn tunne iholla, heikkous tai voimattomuus, nopea syke, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ihottuma, ihottuma , maksaentsyymien nousu ja / tai munuaisparametrien nousu (lääkärisi tietää tämän).
Harvinaiset (≥ 1/10 000, <1/1000): uneliaisuus, tunnottomuus, rintakipu, angina pectoris, kohonnut verenpaine, vatsakipu, vatsakipu, ihon punoitus, kutina ja ärtyneisyys.
Hyvin harvinainen (<1/10 000): sydäninfarkti, tulehdus ja ikenien turvotus, jotka yleensä häviävät hoidon lopettamisen jälkeen. Yksittäistapauksissa potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angina pectoris, näiden hyökkäysten taajuus, kesto ja voimakkuus voivat lisääntyä.
Esiintymistiheys tuntematon: Extrapyramidaalista oireyhtymää on raportoitu joidenkin kalsiumkanavasalpaajien kanssa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Manidipin DOC 10 mg sisältää
Vaikuttava aine on 10 mg manidipiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, riboflaviini.
Mitä Manidipin DOC 20 mg sisältää
Vaikuttava aine on 20 mg manidipiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, riboflaviini.
Kuvaus Manipina DOC -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Manidipine DOC on saatavana kahdessa vahvuudessa: 10 ja 20 mg.
10 mg tabletit ovat pyöreitä, kuperia, keltaisia, ja niissä on keskiviivan tauko.
20 mg tabletit ovat soikeita, kuperia, keltaisia, ja niissä on keskiviivan tauko.
Manidipine DOC on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
- 10 mg 28, 30, 90 tablettia
- 20 mg 28, 30, 90 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MANIDIPINA DOC TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Manidipiinihydrokloridi 10 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti 66,40 mg.
Manidipiinihydrokloridi 20 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti 132,80 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
10 mg tabletit ovat pyöreitä, kuperia, keltaisia, ja niissä on keskiviivan tauko
20 mg tabletit ovat soikeita, kuperia, keltaisia, ja niissä on keskiviivan tauko.
Murtoviivan tarkoituksena on auttaa murtamaan tabletti paremman nielemisen vuoksi eikä jakaa sitä samoihin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.
04.2 Annostus ja antotapa
Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Jos verenpainetta alentava vaikutus on riittämätön 2–4 viikon hoidon jälkeen, suositellaan annoksen nostamista tavanomaiseen ylläpitoannokseen 20 mg kerran vuorokaudessa.
Käyttö vanhuksilla
Koska metaboliset prosessit hidastuvat iäkkäillä potilailla, suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Tämä annos on riittävä useimmille iäkkäille potilaille.
Jokaisen annoksen suurentamisen hyöty -riskisuhde edellyttää yksilöllistä huolellista arviointia.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on noudatettava varovaisuutta annoksen nostamisessa 10 mg: sta 20 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Koska manidipiini metaboloituu suuresti maksassa, annosta 10 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet").
Tabletit niellään aamulla aamiaisen jälkeen, pureskelematta, pienen nesteen kera.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle manidipiinille tai muille dihydropyridineille tai lääkkeen apuaineille.
• Pediatrinen ikä.
• Epävakaa angina pectoris ja sydäninfarkti alle 4 viikon ajan.
• Hoitamaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
• Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, lääkevalmistetta on annettava varoen, koska verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Koska metaboliset prosessit hidastuvat iäkkäillä potilailla, annosta on pienennettävä (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Manidipiinia on annettava varoen potilaille, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta, potilaille, joilla on vasemman kammion ejektio -este, potilaille, joilla on oikean sydämen vajaatoiminta tai sairas sinusoireyhtymä (ilman sydämentahdistinta).
Koska tutkimuksia potilaista, joilla on vakaa sepelvaltimotauti, ei ole saatavilla, varovaisuutta on noudatettava näillä potilailla, koska sepelvaltimoriski voi lisääntyä (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Tätä lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kuten muidenkin dihydropyridiinin kalsiumkanavan salpaajien kohdalla, manidipiinin metabolia katalysoidaan todennäköisesti sytokromi P450 3A4: n avulla. Varovaisuutta on noudatettava, kun Manidipine DOC -valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka estävät CYP 3A4 -entsyymiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, tai CYP 3A4: ää indusoivien lääkkeiden, kuten fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja rifampisiinin kanssa, ja tarvittaessa manidipiinin annostus mukauttaa.
Muut verenpainelääkkeet
Manidipiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti diureetteja, beetasalpaajia ja yleensä minkä tahansa muun verenpainelääkkeen kanssa.
Alkoholi
Kuten muutkin verisuonia laajentavat verenpainelääkkeet, samanaikainen alkoholin nauttiminen vaatii äärimmäistä varovaisuutta, koska se voi voimistaa niiden vaikutusta.
Greippimehu
Greippimehu voi estää dihydropyridiinien aineenvaihduntaa, mikä lisää niiden systeemistä hyötyosuutta ja lisää niiden hypotensiivistä vaikutusta. Siksi manidipiinia ei tule ottaa samanaikaisesti greippimehun kanssa.
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
Yhteisvaikutuksia suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden kanssa ei ole tunnistettu.
Amifostina
Verenpainetta alentavan vaikutuksen riski kasvaa.
Trisykliset masennuslääkkeet / psykoosilääkkeet
Lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus ja lisääntynyt ortostaattisen hypotension riski.
Baklofeeni
Verenpainetta alentavan vaikutuksen tehostaminen: Tarvittaessa verenpaineen ja munuaisten toiminnan seuranta ja verenpainelääkityksen säätäminen.
Kortikosteroidit, tetrakosaktidi
Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen (kortikosteroidien aiheuttama suolojen ja nesteiden kertyminen).
Alfa -salpaajat (pratsosiini, alfusosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, teratsosiini)
Lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus ja lisääntynyt ortostaattisen hypotension riski.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa. Manidipiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei saatu riittävästi tietoa sikiön kehityksestä (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Koska muiden dihydropyridiinilääkkeiden on todettu olevan teratogeenisia eläimillä ja mahdollinen kliininen riski on tuntematon, manidipiinia ei tule antaa raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Manidipiini ja sen metaboliitit erittyvät suuria määriä naarasrotan maitoon. Koska ei tiedetä, erittyykö manidipiini äidinmaitoon, manidipiinin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana. Jos manidipiinihoito on tarpeen, imetys on lopetettava.
Hedelmällisyys
Joillakin potilailla, joita hoidettiin kalsiumkanavan salpaajilla, on raportoitu palautuvia biokemiallisia muutoksia siittiöiden päässä, jotka voivat heikentää hedelmöitystä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska verenpaineen lasku voi aiheuttaa huimausta, potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Lukuisia haittavaikutuksia on havaittu Manidipin DOC -hoidon ja muiden dihydropyridiinien käytön aikana seuraavasti:
Yleiset haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja häviävät yleensä myöhemmin hoidon aikana.
Diagnostiset testit
• Melko harvinainen: SGPT: n, SGOT: n, LDH: n, gamma-GT: n, alkalisen fosfataasin, BUN: n ja seerumin kreatiniinipitoisuuden palautuva nousu.
Sydämen patologiat
• Yleinen: sydämentykytys, turvotus
• Melko harvinainen: takykardia
• Harvinainen: rintakipu, angina pectoris
• Hyvin harvinainen: sydäninfarkti ja yksittäistapauksissa potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angina pectoris, näiden kohtausten esiintymistiheys, kesto ja voimakkuus voivat lisääntyä.
Hermosto
• Yleinen: päänsärky, huimaus ja huimaus
• Melko harvinainen: parestesia
• Harvinainen: uneliaisuus ja tunnottomuus
• Esiintymistiheys tuntematon: Extrapyramidaalista oireyhtymää on raportoitu joidenkin kalsiumkanavasalpaajien kanssa.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
• Melko harvinainen: hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö
• Melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt
• Harvinainen: gastralgia, vatsakipu
• Hyvin harvinainen: ientulehdus ja ienhyperplasia, jotka yleensä lakkaavat hoidon lopettamisen jälkeen, mutta vaativat huolellista hammashoitoa.
Iho ja ihonalainen kudos
• Melko harvinainen: ihottuma, ihottuma
• Harvinainen: punoitus, kutina.
Verisuonipatologiat
• Yleinen: kuumia aaltoja
• Melko harvinainen: hypotensio
• Harvinainen: hypertensio
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
• Melko harvinainen: voimattomuus
• Harvinainen: ärtyneisyys.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta. Kuten muidenkin dihydropyridiinien kohdalla, oletetaan, että yliannostus voi johtaa liialliseen perifeeriseen vasodilataatioon, johon liittyy vakava hypotensio ja refleksinen takykardia.
Tässä tapauksessa oireenmukainen hoito on aloitettava viipymättä ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sydän- ja verisuonitoiminnan tukemiseksi. Koska manidipiinin farmakologisten vaikutusten kesto on pitkä, sydän- ja verisuonitoimintaa on seurattava vähintään 24 tunnin ajan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset kalsiumkanavasalpaajat, joilla on pääasiassa verisuonivaikutus.
ATC -koodi: C08CA11.
Manidipiini on dihydropyridiinikalsiumantagonisti, jolla on verenpainetta alentava vaikutus ja suotuisa farmakodynaaminen vaikutus munuaisten toimintaan.
Perusominaisuus on sen pitkä kesto korostettuna in vitro Ja in vivo ja johtuvat sekä farmakokineettisistä ominaisuuksista että suuresta affiniteetista reseptorikohtaan.
Lukuisissa kokeellisissa verenpainemalleissa manidipiinin osoitettiin olevan tehokkaampi ja pidemmän aktiivisuuden omaava kuin nikardipiini ja nifedipiini.
Lisäksi manidipiini osoitti verisuonten selektiivisyyttä erityisesti munuaisalueella, kun munuaisten verenkierto lisääntyi, afferenttisten ja efferenttisten glomerulaaristen arteriolien vaskulaarinen vastus väheni ja tästä johtuen laski intraglomerulaarinen paine.
Tämä ominaisuus integroituu diureettiseen ominaisuuteensa, koska se estää veden ja natriumin imeytymisen putkitasolla.
Kokeellisia patologioita koskevissa kokeissa manidipiini vaikutti vain kohtuullisesti verenpainetta alentavilla annoksilla suojaavaan vaikutukseen verenpainetaudin aiheuttamien glomerulaaristen vaurioiden kehittymistä vastaan.
Koulutus in vitro ovat osoittaneet, että manidipiinin terapeuttiset pitoisuudet kykenevät tehokkaasti estämään solujen proliferatiivisia vasteita verisuonten mitogeenisiin tekijöihin (PDGF, Endotelin-1), jotka voivat olla patofysiologinen perusta munuais- ja verisuonivaurioiden puhkeamiselle hypertensiivisessä potilaassa.
Hypertensiopotilailla verenpaineen kliinisesti merkittävä lasku jatkuu 24 tunnin ajan yhden vuorokausiannoksen jälkeen.
Verenpaineen lasku, joka johtuu perifeerisen kokonaisresistenssin vähenemisestä, ei aiheuta kliinisesti merkittävää sydämen sykkeen ja tehon nousua sekä lyhyen että pitkän aikavälin annon aikana.
Manidipiini ei vaikuta glukoosin aineenvaihduntaan ja lipidiprofiiliin hypertensiivisillä potilailla, joilla on samanaikainen diabetes.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen manidipiinin huippupitoisuus plasmassa on 2-3,5 tuntia, ja sillä on ensivaikutelma.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%. Lääke jakautuu laajalti kudoksiin ja metaboloituu laajalti, pääasiassa maksassa. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteen kautta (63%) ja vähemmässä määrin virtsateitä pitkin (31%).
Kerääntymistä ei tapahdu toistuvan annon jälkeen. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikkaan ei vaikuta.
Ruoansulatuskanavassa oleva ruoka lisää manidipiinin imeytymistä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuustutkimusten tulokset paljastivat vain toksisia ilmenemismuotoja, jotka johtuvat farmakologisten vaikutusten pahenemisesta.
Eläinkokeissa manidipiinin lisääntymistoksikologinen profiili ei antanut riittävästi tietoa, vaikka tehdyt tutkimukset eivät osoita lisääntynyttä teratogeenisten vaikutusten riskiä.
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa seuraavilla haittavaikutuksilla (raskauden pidentyminen, dystocia, lisääntynyt sikiökuolemien määrä, vastasyntyneen kuolleisuus) havaittiin suuria annoksia.
Ei-kliiniset tutkimukset eivät paljastaneet haitallisia vaikutuksia mutageneesiin, karsinogeneesiin, antigeenisuuteen tai haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti;
maissitärkkelys;
vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa;
hydroksipropyyliselluloosa;
magnesiumstearaatti;
riboflaviini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC -läpipainopakkaukset, jotka on suljettu Al / PVDC: llä
10 ja 20 mg: 28, 30, 90 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Jälleenmyyjä myytävänä:
DOC Generici s.r.l.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"10 mg tabletit" 28 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tabletit" 30 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tabletit" 90 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tabletit" 28 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletit" 30 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tabletit" 90 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22. lokakuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2015
