STARCEF - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Starcef - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Keftatsidiimi

Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Käyttöaiheet Miksi Starcefia käytetään? Mitä varten se on?

Starcef on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet). Se toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja ja kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Starcef -valmistetta käytetään seuraavien vakavien bakteeri -infektioiden hoitoon:

keuhkoihin tai rintaan
keuhkoihin ja keuhkoputkiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi
aivot (aivokalvontulehdus)
korva
virtsateiden
iholle ja pehmytkudoksille
vatsa ja vatsan seinämä (peritoniitti)
luut ja nivelet.

Starcefia voidaan käyttää myös:

infektioiden ehkäisemiseksi miehillä eturauhasen leikkauksen aikana
potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on kuumetta bakteeri -infektion vuoksi.

Vasta -aiheet Milloin Starcef -valmistetta ei tule käyttää

Sinulle ei saa antaa Starcef -valmistetta:

jos olet allerginen keftatsidiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio jollekin muulle antibiootille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska saatat myös olla allerginen Starcefille.
- Kerro lääkärillesi ennen Starcef -hoidon aloittamista, jos luulet, että tämä koskee sinua. Sinulle ei saa antaa Starcef -valmistetta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Starcef -valmistetta

Ole erityisen varovainen Starcefin kanssa

Varo joitakin oireita, kuten allergisia reaktioita, hermoston häiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten ripulia Starcef -hoidon aikana. Tämä vähentää mahdollisten ongelmien riskiä. Katso kohta (Ehdot, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota) kohdassa 4. Jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille antibiooteille, saatat myös olla allerginen Starcefille.

Jos tarvitset veri- tai virtsakokeita

Starcef voi vaikuttaa sokeripitoisuuden virtsatestien ja Coombs -testinä tunnetun verikokeen tuloksiin. Jos sinulle tehdään nämä testit:

Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että sinua hoidetaan Starcefilla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Starcefin vaikutusta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä ilman reseptiä.

Sinulle ei saa antaa Starcefia kuulematta lääkärisi kanssa, jos käytät:

antibiootti nimeltä kloramfenikoli
aminoglykosideiksi kutsuttu antibiootti, esim. gentamisiini, tobramysiini
diureettitabletit, joita kutsutaan furosemidiksi
- Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Starcef -valmistetta:

jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta
jos imetät

Lääkärisi punnitsee Starcef -hoidon hyödyt ja vauvalle aiheutuvat riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Starcef voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn, kuten huimausta. Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, että sinulla ei ole vaikutuksia.

Starcef sisältää natriumia

Sinun on otettava huomioon seuraavat seikat, jos noudatat kontrolloitua natriumruokaa.

Starcef -annos Määrä injektiopulloa kohti Starcef 250 mg / 1 ml 13 mg Starcef 500 mg / 1,5 ml 26 mg Starcef 1 g / 3 ml 52 mg

Annos, antotapa ja antotapa Starcefin käyttö: Annostus

Starcefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa "laskimonsisäisenä infuusiona tai injektiona" suoraan laskimoon tai lihakseen.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa Starcef -valmisteen käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä tai sopivia infuusionesteitä.

Suositeltu annos

Lääkäri päättää sopivan Starcef -annoksen, ja se riippuu: infektion vakavuudesta ja tyypistä; jos saat muita antibiootteja kehosi paino ja ikä, munuaistesi tila.

Vastasyntyneet (0–2 kuukautta): jokaiselle vauvan painokilolle annetaan 25–60 mg Starcefia päivässä jaettuna kahteen annokseen.

Vauvat (yli 2 kuukautta) ja vauvat, jotka painavat alle 40 kg: jokaista imeväisen tai lapsen painokiloa kohden annetaan 100-150 mg Starcefia päivässä kolmessa annoksessa. Suurin annos on 6 g päivässä.

Aikuiset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän: 1-2 g Starcefia kolme kertaa päivässä. Suurin annos on 9 g päivässä.

Yli 65 -vuotiaat potilaat: Päivittäinen annos ei yleensä saa ylittää 3 g päivässä, varsinkin jos olet yli 80 -vuotias.

Potilaat, joilla on munuaisongelmia: Sinulle voidaan antaa eri annos kuin tavallisesti. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää munuaissairautesi vakavuuden perusteella, kuinka paljon Starcef -valmistetta tarvitset.Lääkärisi seuraa sinua tarkasti ja saattaa suorittaa munuaisten toimintakokeita säännöllisemmin.

Jos unohdat käyttää Starcef -valmistetta: Jos unohdat pistoksen, sinun on otettava se mahdollisimman pian.Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi pistosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Älä lopeta Starcef -valmisteen käyttöä: Älä lopeta Starcef -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Starcef -valmistetta?

Jos saat enemmän Starcef -valmistetta kuin sinun pitäisi: Jos otat vahingossa suuremman annoksen kuin on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Starcefin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat vakavat haittavaikutukset ovat esiintyneet pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat kohonnut kutiava ihottuma, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
ihottuma, jossa on pieniä kohdemaisia rakkuloita (tumma täplä keskellä, jota ympäröi "vaalea alue, jonka reunalla on musta rengas).
laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta (nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä).
hermoston häiriöt: vapina, kouristukset ja joissakin tapauksissa kooma. Näitä on esiintynyt ihmisillä, joiden annos oli liian suuri, etenkin ihmisillä, joilla on munuaissairaus.
on raportoitu harvoin vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, lisääntynyttä eosinofiilia (eräs valkosolu), vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (DRESS -reaktio, lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa).

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos saat jonkin näistä oireista

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:

ripuli
turvotusta ja punoitusta pitkin laskimoa
kohonnut punainen ihottuma, joka voi olla kutiava
kipu, polttaminen, turvotus tai tulehdus pistoskohdassa.

Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä tiloista huolestuttaa sinua.

Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:

valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia)
veren hyytymistä edistävien solujen määrän lisääntyminen
maksaentsyymien nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:

suolen tulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka voi sisältää verta
kandidiaasi - sieni -infektiot suussa tai emättimessä
päänsärky
huimaus
vatsakipu
pahoinvointi tai oksentelu
kuume ja vilunväristykset.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä tiloista.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:

valkosolujen määrän väheneminen
verihiutaleiden (verihyytymää edistävien solujen) määrän väheneminen
veren urea-, BUN- tai seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta:

Tulehdus tai munuaisten vajaatoiminta

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

neulojen ja pistelyjen tunne
epämiellyttävä maku suussa
silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus.

Muita haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:

liian nopea punasolujen tuhoaminen
joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
vakava valkosolujen määrän lasku.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan raportointijärjestelmän kautta osoitteessa: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ° C.

Käyttövalmis liuos

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa lääkkeen injektionesteisiin käytettävässä vedessä tai yhteensopivissa nesteissä. C. ympäristön lämpötila (alle 25 ° C).

Säilytä injektiopullot alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Starcef sisältää

Starcef on saatavana seuraavina vahvuuksina: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml ja 1 g / 3 ml. Vaikuttava aine on keftatsidiimi (keftatsidiimipentahydraattina).

Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten sisältää 250 mg keftatsidiimia

Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten sisältää 500 mg keftatsidiimia

Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia

Ainoa muu komponentti on natriumkarbonaatti (steriili vedetön).
Katso kohdasta 2 muita tärkeitä tietoja natriumista, joka on yksi Starcefin aineosista.

Miltä Starcef näyttää ja pakkauksen sisältö

Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:

1 injektiopullo steriiliä valkoista tai kermanväristä jauhetta, 250 mg, 17 ml: n lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinitiiviste + 1 liuotinpullo, jossa on 1 ml lasia

Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:

1 injektiopullo steriiliä valkoista tai kermanväristä jauhetta, 500 mg, 17 ml: n lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinitiiviste + 1 liuotinpullo, jossa on 1,5 ml lasia

Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:

1 injektiopullo steriiliä valkoista tai kermanväristä jauhetta, 1 g, 17 ml: n lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 liuotinpullo, jossa on 3 ml lasia

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa injektion tai infuusion injektionesteisiin käytettävässä vedessä tai sopivassa infuusionesteessä. Valmistamisen jälkeen Stacef muuttaa värin vaaleankeltaisesta keltaiseksi.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Starcefista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

STARCEF -JAUHE JA INJEKTIOLiuOKSEN Liuotin

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 250 mg keftatsidiimia (pentahydraattina) ja natriumkarbonaattia (118 mg keftatsidiimin grammaa kohti).

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan

Yksi injektiopullo sisältää 13 mg (0,58 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.

Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 500 mg keftatsidiimia (pentahydraattina) ja natriumkarbonaattia (118 mg keftatsidiimin grammaa kohti).

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan

Yksi injektiopullo sisältää 26 mg (1,15 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.

Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (pentahydraattina) ja natriumkarbonaattia (118 mg keftatsidiimin grammaa kohti).

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan

Yksi injektiopullo sisältää 52 mg (2,3 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Injektiokuiva -aine, liuosta varten

Injektiopullo, joka sisältää steriiliä valkoista tai kermaista jauhetta.

1 ml väritön lasi tyypin I liuotininjektiopullo.

500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Injektiokuiva -aine, liuosta varten

Injektiopullo, joka sisältää steriiliä valkoista tai kermaista jauhetta.

Tyypin I väritön lasiliuotinpullo, 1,5 ml.

1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Injektiokuiva -aine, liuosta varten

Injektiopullo, joka sisältää steriiliä valkoista tai kermaista jauhetta.

Tyypin I väritön lasi, 3 ml liuotininjektiopullo.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Starcef on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, vastasyntyneet (syntymästä lähtien).

• Nosokomiaalinen keuhkokuume

• Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa

• Bakteeri -aivokalvontulehdus

• Krooninen märkivä välikorvatulehdus

• Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus

• Komplisoituneet virtsatieinfektiot

• Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot

• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot

• Luu- ja niveltulehdukset

• Dialyysiin liittyvä peritoniitti potilailla, joilla on jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi-CAPD).

Hoito potilaille, joilla on bakteremia, joka ilmenee tai jonka epäillään liittyvän johonkin yllä luetelluista infektioista.

Keftatsidiimia voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan "bakteeri -infektiosta".

Keftatsidiimia voidaan käyttää virtsarakon tulehdusten perioperatiiviseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraaliresektio (eturauhasen virtsaputken resektioTURP).

Keftatsidiimin valinnassa on otettava huomioon sen antibakteerinen spektri, joka rajoittuu pääasiassa gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).

Keftatsidiimia tulee antaa yhdessä muiden antibakteeristen aineiden kanssa aina, kun bakteerit, joiden katsotaan mahdollisesti olevan vastuussa infektioista, ovat sen vaikutusalueen ulkopuolella.

Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Taulukko 1: aikuiset ja lapset ≥ 40 kg

Ajoittainen hallinto Infektio Annettava annos Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa 100--150 mg / kg / vrk 8 tunnin välein, enintään 9 g / vrk1 Kuumeinen neutropenia 2 g 8 tunnin välein Nosokomiaalinen keuhkokuume Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot 1-2 g 8 tunnin välein Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla Komplisoituneet virtsatieinfektiot 1-2 g 8 tunnin tai 12 tunnin välein Peri-operatiivinen ennaltaehkäisy eturauhasen virtsaputken resektioon (TURP) 1 g anestesian indusoinnin jälkeen ja toinen annos katetrin poistamisen jälkeen Krooninen märkivä välikorvatulehdus 1 g - 2 g 8 tunnin välein Pahanlaatuinen välikorvatulehdus Jatkuva infuusio Infektio Annettava annos Kuumeinen neutropenia Latausannos 2 g, jota seuraa 4-6 g: n jatkuva infuusio 24 tunnin välein1 Nosokomiaalinen keuhkokuume Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla 1 Aikuisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, käytettiin 9 g / vrk ilman sivuvaikutuksia. * Jos liittyy tai epäillään liittyvän johonkin kohdassa 4.1 luetelluista infektioista.

Taulukko 2: lapset

Vauvat ja lapset> 2 kuukautta ja lapset Infektio Tavallinen annos Ajoittainen hallinto Komplisoituneet virtsatieinfektiot 100-150 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, enintään 6 g / vrk Krooninen märkivä välikorvatulehdus Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus Neutropeniset lapset 150 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, enintään 6 g / vrk Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot 100-150 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, enintään 6 g / vrk Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla Jatkuva infuusio Kuumeinen neutropenia Latausannos 60-100 mg / kg, jota seuraa jatkuva infuusio 100-200 mg kg vuorokaudessa, enintään 6 g / vrk Nosokomiaalinen keuhkokuume Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla Imeväiset ja lapset ≤ 2 kuukautta Infektio Tavallinen annos Ajoittainen hallinto Useimmat infektiot 25-60 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen 1 1 Vastasyntyneillä ja ≤ 2 kuukauden ikäisillä imeväisillä seerumin puoliintumisaika voi olla 3-4 kertaa suurempi kuin aikuisilla. * Jos liittyy tai epäillään liittyvän johonkin kohdassa 4.1 luetelluista infektioista.

Pediatriset potilaat

Jatkuva infuusiona annettavan Starcef -valmisteen turvallisuutta ja tehoa imeväisille ja alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole varmistettu.

Eläkeläiset

Kun otetaan huomioon ikään liittyvä keftatsidiimin puhdistuman heikkeneminen iäkkäillä potilailla, vuorokausiannos ei normaalisti saa ylittää 3 g yli 80-vuotiailla potilailla.

Maksan vajaatoiminta

Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että annosta olisi tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoja (ks. Myös kohta 5.2). Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Siksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä (ks. Myös kohta 4.4).

Aloitusannos on 1 g. Ylläpitoannosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan:

Taulukko 3: Starcefin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa - ajoittainen infuusio

Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) Seerumin kreatiniini mc mol / l (mg / dl) n Starcefin suositeltu yksikköannos (g) Annostelutiheys (tunti) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

Potilailla, joilla on vakavia infektioita, yksikköannosta tulee nostaa 50% tai annostelutiheyttä on lisättävä.

Lapsilla kreatiniinipuhdistuma -arvio on laskettava kehon pinta -alan tai vähärasvaisen painon funktiona.

Lapset

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) ** Seerumin kreatiniini mc mol / l (mg / dl) * n Yksittäiset suositellut annokset mg / painokilo Annostelutiheys (tunti) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * Seerumin kreatiniiniarvot perustuvat ohjeisiin, jotka eivät välttämättä osoita täsmälleen samaa vähenemistä kaikille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. ** Arvioitu kehon pinta -alan perusteella tai mitattu.

Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.

Taulukko 4: Starcefin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa - jatkuva infuusio

Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) Seerumin kreatiniini mc mol / l (mg / dl) n Annostelutiheys (tunti) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Latausannos 2 g ja sen jälkeen 1 g - 3 g / 24 tuntia 30-16 200-350 (2,3-4,0) Latausannos 2 g, jota seuraa 1 g / 24 ≤15 >350 (>4,0) Ei arvioitu

Varovaisuutta suositellaan annoksen valinnassa. Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.

Lapset

Jatkuvana infuusiona annettavan Starcef -valmisteen turvallisuus ja teho painoisille lapsille

Jos jatkuvaa infuusiota käytetään lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma on laskettava kehon pinta -alan tai laihan kehon massan funktiona.

Hemodialyysi

Seerumin puoliintumisajat hemodialyysin aikana vaihtelevat 3-5 tunnista.

Jokaisen hemodialyysijakson jälkeen taulukoissa 5 ja 6 suositeltu keftatsidiimin ylläpitoannos on toistettava.

Peritoneaalidialyysi

Keftatsidiimia voidaan käyttää peritoneaalidialyysissä ja jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD).

Laskimonsisäisen käytön lisäksi keftatsidiimia voidaan lisätä dialyysinesteeseen (yleensä 125--250 mg / 2 litraa dialyysiliuosta).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta jatkuvaan arteriovenoosiseen hemodialyysiin tai suurivirtaiseen hemofiltraatioon tehohoidossa: 1 g vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai jaettuina annoksina. Hemofiltraatiossa, jossa on pieni virtaus, noudata suositeltua annostusta munuaisten vajaatoiminnassa.

Potilaille, jotka saavat laskimoverisuonten hemofiltraatiota ja laskimoverisuonten hemodialyysiä, noudata alla olevissa taulukoissa 5 ja 6 suositeltua annostusta.

Taulukko 5: Suonensisäisen laskimonsisäisen hemofiltraation annostusohjeet

Jäljellä oleva munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml / min) Ylläpitoannos (mg) ultrasuodatusnopeuden (ml / min) ollessa 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Ylläpitoannos, joka annetaan 12 tunnin välein.

Taulukko 6: Jatkuva laskimoverisuonen hemodialyysiannostus

Jäljellä oleva munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml / min) Ylläpitoannos (mg) dialysaatin virtausnopeudelle 1: 1,0 litraa / tunti 2,0 litraa / tunti Ultrasuodatusnopeus (litra / tunti) Ultrasuodatusnopeus (litraa / tunti) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Ylläpitoannos, joka annetaan 12 tunnin välein.

p> Antotapa

Annos riippuu infektion vakavuudesta, herkkyydestä, paikasta ja tyypistä sekä potilaan iästä ja munuaisten toiminnasta.

Starcef 500 mg ja 250 mg tulee antaa injektiona laskimoon tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Starcef -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio. Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle epäsopivampi. Starcef 1 g tulee antaa injektiona laskimoon tai infuusiona tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Starcef -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä injektiona.

Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio tai jatkuva laskimonsisäinen infuusio). Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle vähemmän sopiva.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys keftatsidiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vakava yliherkkyys (esim. Anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamibakteereille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyys

Kuten kaikkien antibakteeristen beetalaktaamilääkkeiden kohdalla, on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita. Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä keftatsidiimihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.

Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille tai muille kefalosporiineille tai mille tahansa muulle beetalaktaamilääkkeelle. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos keftatsidiimia annetaan potilaille, joilla on ei-vaikea yliherkkyys muille beetalaktaamilääkkeille.

Aktiivisuusspektri

Keftatsidiimin antibakteerinen vaikutus on rajallinen. Se ei sovellu käytettäväksi yksittäisenä antibakteerisena aineena tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttaja ole jo dokumentoitu ja tiedetään olevan herkkä tai jos epäillään, että todennäköisin taudinaiheuttaja voi olla herkkä. Hoito keftatsidiimilla. Tämä koskee erityisesti bakteeripotilaiden hoitoa ja bakteeri -aivokalvontulehdusta, ihon ja pehmytkudoksen infektioita sekä luu- ja niveltulehduksia. Lisäksi keftatsidiimi on herkkä useiden laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyysille (laajennetun spektrin beetalaktamaasit-ESBL: t).

Siksi tietoja ESBL: tä tuottavien organismien esiintyvyydestä on otettava huomioon keftatsidiinihoitoa valittaessa.

Pseudomembranoottinen koliitti

Antibakteerisiin aineisiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudokalvoista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, myös keftatsidiimin, käytön yhteydessä, ja ne voivat olla vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia keftatsidiimin annon aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Keftatsidiimihoidon lopettaminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.

Munuaisten toiminta

Samanaikainen hoito suurilla kefalosporiiniannoksilla ja munuaistoksisilla lääkkeillä, kuten aminoglykosideilla tai voimakkailla diureeteilla (esim. Furosemidi), voi vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.

Keftatsidiimi eliminoituu munuaisten kautta, joten annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sekä tehon että turvallisuuden suhteen.Neurologisia jälkitauteja on joskus raportoitu, jos annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).

Ei-herkkien mikro-organismien lisääntyminen

Pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien mikro-organismien (esim. Enterokokit, sienet) lisääntymiseen, mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista tai muita asianmukaisia toimenpiteitä. Potilaan tilan toistuva seuranta on välttämätöntä.

Vuorovaikutukset testien / määritysten kanssa

Keftatsidiimi ei häiritse entsymaattisia testejä glykosurian määrittämiseksi, mutta pieniä häiriöitä (vääriä positiivisia) voi esiintyä kuparipelkistykseen perustuvilla menetelmillä (Benedict, Fehling, Clinitest).

Keftatsidiimi ei häiritse emäksisen pikraatin määritystä kreatiniinin määrittämiseksi. Keftatsidiimin käyttöön liittyvän positiivisen Coombs -testin kehittäminen noin 5%: lla potilaista voi häiritä veren yhteensopivuustestit.

Natriumpitoisuus

Tärkeää tietoa Starcefin apuaineesta:

250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Starcef 250 mg sisältää 13 mg (0,58 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.

500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Starcef 500 mg sisältää 26 mg (1,15 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.

1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten

Starcef 1 g sisältää 52 mg (2,3 mmol) natriumia injektiopulloa kohti.

Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat kontrolloitua natriumruokaa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vain yhteisvaikutustutkimuksia probenesidin ja furosemidin kanssa on tehty.

Suurten annosten samanaikainen käyttö munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa haitallisesti munuaisiin (ks. Kohta 4.4).

Klooramfenikoli on antagonisti in vitro keftatsidiimi ja muut kefalosporiinit. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta jos keftatsidiimin ja klooramfenikolin samanaikaista käyttöä ehdotetaan, on otettava huomioon kahden antibiootin välinen antagonismi.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Keftatsidiimin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).

Starcefia saa määrätä raskaana oleville naisille vain, jos hyöty on suurempi kuin riski.

Ruokinta-aika

Keftatsidiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, mutta keftatsidiimin terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imetettäviin imeväisiin. Keftatsidiimia voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tietoja ei saatavilla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta saattaa ilmetä haittavaikutuksia (esim. Huimausta), jotka voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. Kohta 4.8).

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset ovat eosinofilia, trombosytoosi, laskimotulehdus tai tromboflebiitti laskimoon annettuna, ripuli, maksaentsyymien ohimenevä nousu, makulopapulaarinen tai nokkosihottuma, kipu ja / tai tulehdus lihaksensisäisen injektion jälkeen ja positiivinen Coombs -testi.

Sponsoroitujen ja ei-sponsoroitujen kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseen. Kaikille muille haittavaikutuksille määritetyt esiintymistiheydet on määritetty pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten lääketurvatietojen perusteella ja ne viittaavat raportointitiheyteen eikä todelliseen esiintymistiheyteen.Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset ilmoitetaan vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100 v

Melko harvinainen (≥1 / 1000 v

Harvinainen (≥ 1/10 000 v

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Luokitus kohteellejärjestelmiin ja elimiin yleinen Melko harvinainen Erittäin harvinainen Ei tunnettu Infektiot toimtartuntoja Kandidaasi (mukaan lukien emätintulehdus ja suun kandidiaasi) Patologiat veri ja imukudos Eosinofilia Trombosytoosi Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Agranulosytoosi Hemolyyttinen anemia Lymfosytoosi Järjestelmähäiriötimmuuni Anafylaksia (mukaan lukien bronkospasmi ja / tai hypotensio) (ks. Kohta 4.4) Patologiat hermosto Päänsärky Huimaus Neurologiset seuraukset 1 Parestesia Verisuonipatologiat Laskimotulehdus tai tromboflebiitti laskimonsisäisen annon jälkeen Patologiatruoansulatuskanava Ripuli Antibakteerisiin aineisiin liittyvä ripuli ja koliitti2 (ks. Kohta 4.4) Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu Epämiellyttävä maku Maksa ja sappi Yhden tai useamman maksaentsyymin ohimenevä kohoaminen 3 Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma tai makulopapulaarinen ihottuma Kutina Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä Erythema multiforme Angioedeema. Lääkkeen reaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS) 4 Munuaiset ja virtsatiet Ohimenevä ammoniakin, BUN: n ja / tai seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu Interstitiaalinen nefriitti Akuutti munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu ja / tai tulehdus lihaksensisäisen annon jälkeen Kuume Diagnostiset testit Positiivinen Coombs -testi 5

1 On raportoitu neurologisista seurauksista, mukaan lukien vapina, myoklonus, kouristukset, enkefalopatia ja kooma potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla Starcef -annosta ei ole pienennetty riittävästi.

2 Ripuli ja paksusuolitulehdus voivat liittyä Clostridium difficile ja esiintyy pseudomembranoottisen koliitin muodossa.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalinen fosfataasi.

4 On ollut harvinaisia tapauksia, joissa DRESS on yhdistetty keftatsidiimiin.

5 Positiivinen Coombs -testi kehittyy noin 5%: lla potilaista ja voi häiritä veren yhteensopivuustestejä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostus voi johtaa neurologisiin seurauksiin, mukaan lukien enkefalopatia, kohtaukset ja kooma.

Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä asianmukaisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Keftatsidiimin seerumipitoisuuksia voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antibakteeriset aineet. Kolmannen sukupolven kefalosporiinit - ATC -koodi: J01DD02.

Toimintamekanismi

Keftatsidiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on kiinnittynyt penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penisilliiniä sitovia proteiineja - PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, joka johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja kuolemaan.

Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde

Kefalosporiinien osalta tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi korreloi tehon kanssa in vivo on osoitettu olevan prosenttiosuus annosalueella, jonka aikana ei-proteiineihin sitoutunut lääkeainepitoisuus pysyy yksittäisten kohdebakteerilajien keftatsidiimin minimipitoisuuden (MIC) yläpuolella (eli T%> MIC).

Vastusmekanismi

Bakteerien resistenssi keftatsidiimia kohtaan voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista:

• hydrolyysi beetalaktamaasien avulla. Keftatsidiimi voidaan tehokkaasti hydrolysoida laajakirjoisilla beetalaktamaaseilla (laajennetun spektrin beetalaktamaasitESBL: t), mukaan lukien SHBL-perhe ESBL: t ja AmpC-entsyymit, jotka voidaan indusoida tai tukahduttaa pysyvästi joillakin aerobisten gramnegatiivisten bakteerien lajeilla

• penisilliiniä sitovien proteiinien affiniteetti keftatsidiimin suhteen väheni

• ulkokalvon läpäisemättömyys, joka rajoittaa keftatsidiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin gramnegatiivisissa organismeissa

• bakteerien poistopumput.

Raja -arvot

Antibakteeristen herkkyystestejä käsittelevän Euroopan komitean (Minic Inhibitory Concentration, MIC) raja -arvot (Euroopan mikrobilääkeresistenssikomitea - EUCAST) ovat seuraavat:

Runko Raja -arvot (mg / l) S. THE R. Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 Lajeihin liittyvät raja-arvot 2 ≤ 4 8 > 8

S = herkkä, I = keskitaso, R = kestävä.

1 Suurten annosten hoitoon liittyvät raja -arvot (2 g x 3).

2 Lajeihin liittyvät raja-arvot määritettiin enimmäkseen farmakokineettisten / PD-tietojen perusteella, eivätkä ne ole riippuvaisia tiettyjen lajien MIC-jakaumasta. Ne on tarkoitettu vain lajeille, joita ei ole mainittu alla olevassa taulukossa tai huomautuksissa.

Mikrobiologinen herkkyys

Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyillä lajeilla, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa asiantuntijan neuvoa on pyydettävä, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että keftatsidiimin käyttö tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.

Yleensä herkkiä lajeja

Gram-positiiviset aerobit:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negatiiviset aerobit:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (muut)

Providencia spp.

Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma

Gram-negatiiviset aerobit:

Acinetobacter baumannii £+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (muut)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram-positiiviset aerobit:

Staphylococcus aureus £

Streptococcus -keuhkotulehdus ££

Viridans -ryhmän streptokokki

Gram-positiiviset anaerobit:

Clostridium perfringens

Peptostreptokokki spp.

Gramnegatiiviset anaerobit:

Fusobacterium spp.

Luontaisesti vastustuskykyiset organismit

Gram-positiiviset aerobit:

Enterococcus spp. mukana Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium

Listeria spp.

Gram-positiiviset anaerobit:

Clostridium difficile

Gramnegatiiviset anaerobit:

Bacteroides spp. (monet lajit Bacteroides fragilis ovat vastustuskykyisiä).

Muut:

Klamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£S. aureus joka on metisilliiniherkkä, katsotaan olevan luontaisesti alhainen herkkyys keftatsidiimille. Kaikki S. aureus metisilliiniresistentit kestävät keftatsidiimia.

££S. pneumoniae jonka keskinäinen herkkyys tai resistenssi peniselliinille voidaan odottaa osoittavan vähintään heikentyneen herkkyyden keftatsidiimille.

+Vastustuskykyä on havaittu korkealla yhdellä tai useammalla Euroopan unionin alueella / maassa / alueella.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Kun 500 mg ja 1 g keftatsidiimia annetaan lihakseen, huippupitoisuus plasmassa 18 ja 37 mg / l saavutetaan nopeasti. Viisi minuuttia laskimonsisäisen 500 mg: n, 1 g: n tai 2 g: n bolusannoksen jälkeen plasman pitoisuudet ovat 46, 87 ja 170 mg / l. Keftatsidiimin kinetiikka on lineaarinen kerta -annosvälillä 0,5 - 2 g laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annon jälkeen.

Jakelu

Keftatsidiimin sitoutuminen seerumin proteiineihin on vähäistä ja noin 10%. Pitoisuudet, jotka ylittävät yleisten patogeenien MIC -arvot, voidaan saada kudoksista, kuten luusta, sydämestä, sapesta, ysköksestä, vesiliuoksesta, nivel-, keuhkopussin ja vatsakalvon nesteistä. Keftatsidiimi läpäisee nopeasti istukan ja erittyy rintamaitoon. aivosulku on huono, mikä johtaa keftatsidiimin pitoisuuksiin CSF: ssä ilman tulehdusta, mutta aivokalvon tulehduksen jälkeen CSF: ssä havaitaan 4-20 mg / l tai enemmän.

Biotransformaatio

Keftatsidiimi ei metaboloidu.

Eliminaatio

Parenteraalisen annon jälkeen plasman pitoisuudet pienenevät puoliintumisajan ollessa noin 2 tuntia Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksella. Noin 80-90% annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa ja alle 1% erittyy sappeen.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Keftatsidiimin eliminaatio hidastuu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja annosta on pienennettävä (ks. Kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut keftatsidiimin farmakokinetiikkaan yksittäisillä 2 g: n annoksilla laskimoon 8 tunnin välein 5 päivän ajan, jos munuaisten toiminta ei ole heikentynyt (ks. Kohta 4.2).

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla havaittu puhdistuman pieneneminen johtui pääasiassa keftatsidiimin puhdistuman ikään liittyvästä vähenemisestä. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika vaihteli 3,5--4 tunnin kuluttua kerta- tai toistuvista annoksista 7 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa, 2 g laskimonsisäisellä boluksella injektio iäkkäille 80 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.

Pediatriset potilaat

Keftatsidiimin puoliintumisaika pidentyy ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä imeväisillä 4,5: stä 7,5 tuntiin 25-30 mg / kg: n annosten jälkeen. Kuitenkin 2 kuukauden iässä puoliintumisaika on aikuisten arvojen sisällä .

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, lisääntymistoksisuus. Keftatsidiimin kanssa ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Jauhepullot: natriumkarbonaatti (steriili vedetön).

Liuotinampulli: injektionesteisiin käytettävä vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Starcef -injektioneste, liuos natriumbikarbonaatissa, on vähemmän stabiili kuin muut laskimonsisäisesti annettavat nesteet. Tätä liuosta ei suositella laimennettavaksi. Starcef -valmistetta ei saa sekoittaa samaan infuusiosettiin tai -ruiskuun aminoglykosidien kanssa.

Saostumia on raportoitu lisäämällä vankomysiiniä keftatsidiimin liuoksiin.

Siksi on suositeltavaa antaa riittävä määrä nestettä virrata infuusiosarjaan ja infuusioletkuihin kahden annon välillä.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 6 vuorokautta 4 ° C: ssa ja 9 tuntia 25 ° C: ssa. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ole tehty aseptisissa olosuhteissa.

Laimentamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 6 vuorokautta 4 ° C: ssa ja 9 tuntia 25 ° C: ssa.

Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2-8 ° C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ole tehty aseptisissa olosuhteissa.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Starcef 250 mg / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: - 1 injektiopullo jauhetta, 250 mg, väritöntä lasia, Ph.Eur., Tyyppi III, 17 ml, bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 ampulli liuotinta 1 ml väritöntä tyypin I lasia

Starcef 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:

- 1 injektiopullo jauhetta, 500 mg, väritöntä lasia Ph.Eur., Tyyppi III, 17 ml, bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 liuotinpullo, 1,5 ml, tyypin I väritöntä lasia

Starcef 1 g / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:

- 1 injektiopullo jauhetta, 1 g, väritön lasi Ph.Eur., Tyyppi III, 17 ml, bromobutyylikumitulppa ja irrotettava alumiinisuljin + 1 3 ml: n liuotinpullo tyypin I väritöntä lasia

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Kaikki Starcef -injektiopullot toimitetaan alennetussa paineessa. Kun tuote liukenee, hiilidioksidia vapautuu ja muodostuu ylipaine.Liuotetussa liuoksessa olevat pienet hiilidioksidikuplat voidaan jättää huomiotta.

Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet

Katso taulukosta liuosmäärien ja -pitoisuuksien lisääminen, jotka voivat olla hyödyllisiä, jos tarvitaan pieniä annoksia.

Esitys Lisättävän laimennusaineen määrä (ml) Arvioitu pitoisuus (mg / ml) 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten Lihakseen 1,0 ml 210 Laskimonsisäinen bolus 2,5 ml 90 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten Lihakseen 1,5 ml 260 Laskimonsisäinen bolus 5 ml 90 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten Lihakseen 3 ml 260 Laskimonsisäinen bolus 10 ml 90

* Huomautus: Tuloksena oleva keftatsidiimiliuoksen tilavuus liuotusväliaineessa kasvaa lääkkeen syrjäytymistekijän vuoksi, mikä johtaa yllä olevassa taulukossa esitettyihin pitoisuuksiin mg / ml.

Liuoksen väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta kellertävään pitoisuudesta, laimentimen tyypistä ja käytetyistä säilytysolosuhteista riippuen. Vahvistettujen suositusten puitteissa tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta tuotteen toimintaan. Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 1 mg / ml ja 40 mg / ml ovat yhteensopivia:

• natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektionesteisiin

• natriumlaktaatti M / 6 injektionesteisiin

• injektionesteisiin käytettävä natriumlaktaattiyhdiste (Hartmannin liuos)

• 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,225% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,45% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,9% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,18% natriumkloridia ja 4% dekstroosia injektionesteisiin

• 10% injektionesteisiin käytettävä dekstroosi

• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin

• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 5% dekstroosi injektionesteisiin

• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin

• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin dekstroosissa 5% injektionesteisiin

Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 0,05 mg / ml-0,25 mg / ml on yhteensopiva peritoneaalidialyysin sisältävän laktaattiliuoksen kanssa.

Keftatsidiimi yllä olevassa taulukossa luetelluissa pitoisuuksissa voidaan liuottaa lihakseen 0,5% tai 1% lidokaiinihydrokloridilla injektionesteisiin.

500 mg: n injektionesteisiin käytettävän keftatsidiimi -injektiopullon sisältö, joka on sekoitettu 1,5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoliliuoksiin (500 mg / 100 ml) ja molemmat säilyttävät aktiivisuutensa.

250 mg, 500 mg 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten

Valmisteet bolusinjektioliuoksille

1. Työnnä ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta suositeltu määrä laimenninta. Ilman puute voi helpottaa laimennusaineen pääsyä sisään. Poista ruiskun neula.

2. Ravista liuottamiseksi: Hiilidioksidia vapautuu ja kirkas liuos saadaan 1-2 minuutissa.

3. Käännä injektiopulloa. Kun ruiskun mäntä on täysin alhaalla, työnnä neula injektiopullon aukon läpi ja vedä liuoksen kokonaistilavuus ruiskuun (injektiopullon paine voi auttaa imemään). Varmista, että neula pysyy liuoksen sisällä eikä pääse ylempään tilaan.

Nämä liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Keftatsidiimi on yhteensopiva yllä lueteltujen käytettyjen infuusionesteiden kanssa.

Kaikki jäljellä oleva antibioottiliuos on hävitettävä.

Vain kertakäyttöön.

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.