Vaikuttavat aineet: Diklofenaakki
DICLOFENAC Sandoz -geeli 1%
Miksi Diclofenac Gel - Generic Drugia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Ei-steroidinen tulehduskipulääke.
HOITO -OHJEET
Nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisen tai traumaattisen kivulias- ja tulehdustilan paikallinen hoito.
Vasta -aiheet, kun Diclofenac Gel - Geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Yliherkkyys diklofenaakille tai apuaineille
Potilaat, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen.
Raskauden kolmas kolmannes.
On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen myös silloin, kun näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Lapset ja nuoret:
Käyttö lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille on vasta -aiheista.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diclofenac Gel - Generic Drug -valmistetta
Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta paikallisesti käytettävän diklofenaakin kanssa ei voida sulkea pois, jos valmistetta käytetään suurilla ihoalueilla ja pitkään.
Paikallista diklofenaakkia tulee levittää vain ehjälle, sairaalle iholle, ei ihon haavoille tai avoimille leesioille. Sitä ei saa päästää kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa eikä sitä saa niellä.
Lopeta hoito, jos ihottumaa kehittyy tuotteen levittämisen jälkeen.
Paikallista diklofenaakkia voidaan käyttää ei-okklusiivisten sidosten kanssa, mutta sitä ei tule käyttää okklusiivisen sidoksen kanssa, joka ei päästä ilmaa.
Tiedot apuaineista
Paikallinen diklofenaakigeeli sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa lievää paikallista ihoärsytystä joillekin ihmisille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diclofenac Gel - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä, tällaiset yhteisvaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna suun kautta otettaviin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeeminen anto NSAID -hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen. Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Diclofenac Sandoz -geelin terapeuttisilla annoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutuksia imettävään lapseen. Koska kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla ei ole, tuotetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvoa noudattaen. iholle tai pitkäksi aikaa (ks. kohta "Varotoimet käyttöön").
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Paikallisesti käytettävän diklofenaakin käyttö iholla ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Diklofenaakigeelin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Aikuiset yli 18 -vuotiaat:
Levitä Diclofenac Sandoz -geeliä 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2 - 4 g Diclofenac Sandoz -geeliä (määrä vaihtelee kooltaan kirsikan ja pähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne myös käsitelty geelillä.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
14-18 -vuotiaat teini -ikäiset:
Levitä Diclofenac Sandoz -geeliä 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta.
Esimerkiksi 2 - 4 g Diclofenac Sandoz -geeliä (määrä vaihtelee kooltaan kirsikan ja pähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne myös käsitelty geelillä.
Jos tätä tuotetta tarvitaan yli 7 päivän ajan kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Alle 14 -vuotiaat lapset:
Tietoa tehosta ja turvallisuudesta lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille ei ole riittävästi (ks. Myös kohta Vasta -aiheet).
Siksi Diclofenac Sandoz -geelin käyttö on vasta -aiheista alle 14 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset
Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Diclofenac Gel - Geneerinen lääke
Paikallisen diklofenaakin alhainen systeeminen imeytyminen tekee yliannostuksesta erittäin epätodennäköistä.
Kuitenkin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen voidaan odottaa, jos paikallista diklofenaakkia nautitaan vahingossa (yksi 100 g: n putki vastaa 1000 mg diklofenaakkinatriumia). vaikutuksia, on toteutettava yleisiä terapeuttisia toimenpiteitä, joita normaalisti toteutetaan myrkytyksen hoitoon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Mahalaukun dekontaminaatiota ja aktiivihiilen käyttöä on harkittava, erityisesti lyhyen ajan kuluessa nielemisestä.
Jos vahingossa nielet / otat Diclofenac Sandoz -geelin, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sivuvaikutuksia Diclofenac Gel - Generic Drug
Kuten kaikki lääkkeet, Diclofenac Sandoz -geeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan ensimmäisenä yleisimmin seuraavan tavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Suojaa kuumuudelta.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
100 g geeliä sisältää: natriumdiklofenaakkia 1,00 g.
Apuaineet: puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi; hydroksipropyylimetyyliselluloosa, propyleeniglykoli; polyetyleeniglykoli-7-glyseryylikokaatti.
LÄÄKEMUOTO
Geeli iholle.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g geeliä sisältää:
Diklofenaakinatrium 1,00 g
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ajankohtainen geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisen tai traumaattisen kivulias- ja tulehdustilan paikallinen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Diclofenac Sandoz -geeli tulee levittää hitaasti iholle.
Levitä käsiteltävän alueen pinnasta riippuen 2–4 g, 2–4 kertaa päivässä (muodosta pyöreä alue, jonka halkaisija on noin 2–2,5 cm).
Pese kädet huolellisesti levityksen jälkeen, elleivät ne ole hoitopaikka.
Eläkeläiset
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, jotka ovat yleensä alttiimpia toissijaisille reaktioille. Siksi, vaikka Diclofenac Sandoz -geelin vakioannosta voidaan käyttää myös vanhuksilla, annos on periaatteessa pidettävä mahdollisimman pienenä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys diklofenaakille, asetyylisalisyylihapolle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai lääkkeen jollekin apuaineelle Raskaus ja imetys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (ks. 4.8); tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivat hoitotoimenpiteet.
Diclofenac Sandoz -geeliä ei saa käyttää ihon haavaumiin, avoimiin haavoihin eikä edes okklusiiviseen sidokseen.
Vältä kosketusta silmien tai limakalvojen kanssa.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vaikka biologisen hyötyosuuden tutkimukset osoittavat, että yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä, imeytyneen diklofenaakin ja muiden lääkkeiden, joilla on suuri sitoutuminen plasman proteiineihin, välisen kilpailun mahdollisuus on otettava huomioon suuriannoksisessa ja pitkäaikaisessa hoidossa.
04.6 Raskaus ja imetys
Kuten kaikkia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), Diclofenac Sandoz -geeliä ei tule käyttää raskauden ja / tai imetyksen aikana. Sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Joskus voi esiintyä kutinaa, ihon punoitusta ja polttamista, ihottumaa, kuten rakkulaista tai papulaarista ihottumaa; ihon rakkulat, kuorinta, pistely, tahattomat lihassupistukset. Paikallisia allergisia reaktioita (eksanteema, eroosio, punoitus, ihottuma ja haavaumat) voidaan myös ajoittain havaita.
Valoherkistäviä reaktioita on havaittu yksittäistapauksissa muiden paikallisten diklofenaakkia sisältävien valmisteiden kanssa.
Kuitenkin, vaikka Diclofenac Sandoz -geelin systeeminen imeytyminen on hitaampaa kuin diklofenaakin oraaliset muodot, systeemisiä sivuvaikutuksia ei voida sulkea pois.
04.9 Yliannostus
Koska paikallisesti käytettävän Diclofenac Sandoz -geelin systeeminen imeytyminen on hyvin vähäistä, yliannostustapaukset ovat erittäin epätodennäköisiä.
Jos yliannostus on nielty, käytä yleisiä terapeuttisia toimenpiteitä, joita tavallisesti toteutetaan myrkytyksen yhteydessä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Akuutin ei-steroidisen tulehduskipulääkityksen hoito koostuu tukihoidoista ja oireista. Diklofenaakin natriumin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa.
Käytettävät terapeuttiset toimenpiteet ovat: vältä imeytymistä mahahuuhtelulla ja aktiivihiilikäsittelyllä mahdollisimman pian; tuki- ja oireenmukainen hoito hypotension, munuaisvaurion, kouristusten, ruoansulatuskanavan ärsytyksen ja hengityslaman aiheuttamien komplikaatioiden hoitoon; erityisiä hoitoja, kuten Diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio eivät todennäköisesti auta poistamaan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, koska ne sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin ja pitkä aineenvaihdunta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Diklofenaakkinatrium on ei-steroidinen vaikuttava aine, jolla on tulehdusta, kipua lievittäviä ja kuumetta alentavia ominaisuuksia; on prostaglandiinisynteesin estäjä.
Paikallisesti annettu diklofenaakkinatrium sallii terapeuttisten pitoisuuksien imeytymisen ihoon vaikutuspaikassa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kuten muidenkin ihon läpi annettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, on tärkeää saavuttaa terapeuttisen alueen enimmäispitoisuus plasman sijasta. Siten oraalisen tai parenteraalisen annon aiheuttama systeeminen kuormitus voidaan välttää paikallisesti.
Diklofenaakin ja sen metaboliittien erittymisen vertailu suun ja ihon kautta antamisen jälkeen osoittaa lähes saman metaboliittikuvion.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitön myrkyllisyys: Eri eläinlajeilla tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä myrkyllisyydestä.
Krooninen myrkyllisyys: Rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet maha -suolikanavan haavaumia, joista seuraa komplikaatioita (peritoniitti, anemia ja leukosytoosi).
Mutageenisuus ja karsinogeneesi: Mutageenisia vaikutuksia ei ole osoitettu erilaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa eikä karsinogeenisuutta potentiaalilla hoidetuilla rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puhdistettua vettä; isopripyylialkoholi; hydroksipropyylimetyyliselluloosa; propyleeniglykoli; PEG-7-glyseryylikokaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Suojaa kuumuudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, joka sisältää 50 g: n geeliputken.
Laatikko, joka sisältää 100 g: n geeliputken.
Kartioputki, joustava, kalvolla, hajotin sisäisellä suojalla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz S.p.A. - Largo U.Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Diclofenac Sandoz -geeliputki, 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz -geeliputki, 100 g AIC n. 034040028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04/08/1999
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2004
