Vaikuttavat aineet: Otiloniumbromidi
OBIMAL 40 mg päällystetyt tabletit
Miksi Obimalia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Synteettiset antikolinergit, kvaternaariset ammoniumyhdisteet.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ärsyttävä paksusuolen ja spastinen-kivulias ilmenemismuotoja distaalisessa suolistossa.
Vasta -aiheet, kun Obimalia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Obimalia
Käytettävä varoen potilailla, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu, pylorinen ahtauma.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Obimalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikka alkiotoksisia, teratogeenisiä tai perimää vaurioittavia vaikutuksia ei ole raportoitu eläimillä, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, sen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on rajoitettava tunnustettuihin tarpeellisiin tapauksiin ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
OBIMAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Jos havaitset sokeri -intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Obimalin käyttö: Annostus
1 päällystetty tabletti 2-3 kertaa päivässä lääkärin harkinnan mukaan.
Hoidon kesto: lääkärin määräyksen mukaan
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Obimalin yliannostuksen?
Otiloniumbromidin on osoitettu eläimellä olevan käytännössä myrkytön.Näin ollen myös miehillä ei pitäisi esiintyä yliannostuksesta johtuvia erityisiä ongelmia.Tässä erityistapauksessa suositellaan mahdollista oireenmukaista ja tukihoitoa. Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen OBIMAL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä "OBIMALIN KÄYTÖSTÄ", OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKKEELLE
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Obimalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös OBIMAL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoinnin jälkeen:
Nokkosihottuma.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN NÄKYMÄLTÄ JA POISSA
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä
Sävellys.
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: otiloniumbromidi 40 mg.
Apuaineet - Ydin: laktoosi, tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
40 mg päällystetyt tabletit, suun kautta.
30 tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OBIMAL 40 mg päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: Otiloniumbromidi 40 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ärsyttävä paksusuolen ja spastinen-kivulias ilmenemismuotoja distaalisessa suolistossa.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Yksi päällystetty tabletti 2-3 kertaa päivässä lääkärin harkinnan mukaan.
Hoidon kesto: lääkärin määräyksen mukaan.
Antotapa
Suun kautta
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytettävä varoen potilailla, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu, pylorinen ahtauma.
Tämä lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka alkiotoksisia, teratogeenisiä tai perimää vaurioittavia vaikutuksia ei ole raportoitu eläimillä, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, sen käyttöä raskaana oleville ja imettäville naisille tulee rajoittaa, jos se on tunnustettu tarpeelliseksi ja suorassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
OBIMAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Markkinoille tulon jälkeen on kerätty spontaanit raportit seuraavista haittavaikutuksista: Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida realistisesti, joten niitä ei tiedetä.
Iho ja ihonalainen kudos : Nokkosihottuma
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Otiloniumbromidin on osoitettu eläimellä olevan käytännössä myrkytön.
Näin ollen myös miehillä ei pitäisi esiintyä yliannostuksesta johtuvia erityisiä ongelmia.Tässä erityistapauksessa suositellaan mahdollista oireenmukaista ja tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: synteettiset antikolinergiset aineet, kvaternaariset ammoniumyhdisteet, ATC -koodi: A03AB06
Otiloniumbromidilla on voimakas spasmolyyttinen vaikutus ruoansulatuskanavan sileisiin lihaksiin. Sen toiminta tapahtuu estämällä sileiden lihassolujen supistumista, häiritsemällä ekstra- ja solunsisäisten Ca ++ -ionien mobilisaatiota.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että oraalisen annon jälkeen imeytyminen on erittäin heikkoa (noin 5% annetusta annoksesta); suurin osa imeytyneestä osasta eliminoituu sapen kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys: per os no mortality enintään 1500 mg / kg rotilla ja enintään 1000 mg / kg koirilla.
Krooninen myrkyllisyys: koe -eläimillä otiloniumbromidin oraalinen anto 80 mg / kg annettuna 180 päivän ajan ei muuttanut hematokemiallisia ja histologisia testejä.
Teratologia: ei alkiotoksista tai teratogeenistä vaikutusta rotilla ja kaneilla edes annoksilla 60 mg / kg.
Mutageneesi: ei mutageenista vaikutusta lukuisissa suoritetuissa testeissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Ydin: laktoosi, tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, joka sisältää 30 päällystettyä tablettia PVC- ja alumiiniläpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. nro 027172030
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. marraskuuta 1989
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2015
