Vaikuttavat aineet: Cefotaxime (Cefotaxime sodium)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon"
Miksi kefotaksiimia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Cefotaxime Hospira sisältää vaikuttavana aineena kefotaksiminatriumia, joka kuuluu antibioottilääkeryhmään (beetalaktaamiantibiootit tai kolmannen sukupolven kefalosporiinit), joita käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Cefotaxime Hospira on tarkoitettu tiettyjen bakteerien (vaikeiden gramnegatiivisten bakteerien) tai erityyppisten bakteeriryhmien (sekakasvien) aiheuttamien vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon yleisimpille antibiooteille vastustuskykyisten gram-negatiivisten bakteerien läsnä ollessa. Näissä tapauksissa se on tarkoitettu erityisesti heikentyneille henkilöille tai henkilöille, joilla on heikentynyt immuunipuolustus (immunosuppressio). Tämä lääke on tarkoitettu myös leikkauksen aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn.
Vasta -aiheet Kun kefotaksiimia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä käytä Cefotaxime Hospiraa:
- jos olet allerginen kefotaksiiminatriumille, muille vastaaville antibiooteille (kefalosporiineille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos käytät antibiootteja, jotka kuuluvat samaan ryhmään kuin Cefotaxime Hospira, nimeltään penisilliinejä, koska allergisia ristireaktioita voi esiintyä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" sisältää paikallispuudutetta nimeltä lidokaiini, joten sitä ei tule antaa, jos:
- allergia lidokaiinille tai muille vastaaville anestesia -aineille
- vakavat sydänongelmat (sydämen lohko ilman sydämentahdistinta ja vaikea sydämen vajaatoiminta)
- laskimoon (laskimonsisäinen)
- alle 30 kuukauden ikäiset imeväiset.Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cefotaxime - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cefotaxime Hospiraa.
Kuten muidenkin vastaavien lääkkeiden (antibioottien) kanssa, tämän lääkkeen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi edistää muiden sellaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden ilmaantumista, joita vastaan Cefotaxime Hospira ei ole tehokas (superinfektiot), lääkärille, joka määrää sopivan hoidon.
Cefotaxime Hospiran käytön aikana voi ilmetä seuraavaa:
- allergiset reaktiot. Ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista lääkäri tekee erityisiä testejä varmistaaksesi, ettet ole allerginen kefotaksiimille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille. Käytä tätä lääkettä varoen ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on aiemmin ollut allergioita, erityisesti penisilliineille (beetalaktaamiantibiootit). Jos huomaat allergisen reaktion, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan: lääkäri päättää tilasi mukaan sopivan hoidon.
- rakkuloiden ilmaantuminen iholle (vakavat rakkulapurkaukset, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos huomaat ihon tai limakalvojen reaktioita, rakkuloita tai rakkuloita, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamat suolisto -ongelmat Saatat kokea lievää tai vaikeaa ripulia suolen tulehduksen (pseudomembranoottisen koliitin) tapauksessa. Jos sinulla on vaikea tai pitkäkestoinen ripuli Cefotaxime Hospira -hoidon aikana, lääkäri voi tehdä erityisiä testejä (endoskopian tai histologisen tutkimuksen) varmistaakseen, onko kyseessä tämän bakteerin aiheuttama sairaus. Jos sinulla on lievä paksusuolitulehdus, lopeta hoito, jotta oireet häviävät. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea paksusuolitulehdus, ota yhteys lääkäriisi, joka neuvoo sinulle sopivan hoidon. Jos käytät suolistoon vaikuttavia lääkkeitä (peristaltiikan estäjiä), sinulle ei saa antaa Cefotaxime Hospiraa, koska ne voivat edistää Clostridium difficile -bakteeriin liittyvien sairauksien ilmaantumista; jos olet kärsinyt jopa aiemmin suolistosairauksista, koliitista kerro siitä erityisesti lääkärillesi
- ärsytystä pistoskohdassa laskimoon antamisen jälkeen. Se voidaan välttää antamalla lääkettä hyvin hitaasti (3-5) minuuttia
- verisairaudet (leukopenia, neutropenia, eosinofilia, luuytimen vajaatoiminta, pansytopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia), erityisesti jos käytät lääkettä pitkään. Siksi, jos sinulle on määrätty hoitoa 7-10 päivää tai enemmän, sinun on otettava verikoe. Lopeta Cefotaxime Hospira -hoito, jos veressäsi tapahtuu muutoksia, koska jotkut ongelmat häviävät hoidon lopettamisen jälkeen
- hermovaurio (neurotoksisuus), varsinkin jos sinulle on määrätty suuria annoksia tätä lääkettä, muita saman luokan antibiootteja tai jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta). Oireita voivat olla: tajunnan menetys, epänormaalit liikkeet ja kouristukset (enkefalopatiat). Jos huomaat jonkin näistä oireista, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Tämä lääke, jos se annetaan nopeasti laskimoon pienen putken (keskuslaskimokatetri) kautta, voi aiheuttaa muutoksia sydämen rytmissä (rytmihäiriöitä), jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta "Miten Cefotaxime Hospiraa käytetään").
Käytä tätä lääkettä varoen ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta). Tässä tapauksessa lääkäri voi päättää puolittaa ylläpitoannoksen sairautesi mukaan. Tarkista munuaisesi, jos käytät vakavien infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (aminoglykosidiantibiootteja), probenesidiä (veren virtsahappopitoisuutta alentava lääke), munuaisille haitallisia lääkkeitä (munuaistoksisia lääkkeitä), jos olet iäkäs tai jos sinulla on munuaisongelmia.
Cefotaxime Hospira ei ehkä ole tehokas (antibioottiresistenssi), etenkin tiettyjä bakteeriperheitä (Enterobacteriaceae ja Pseudomonas) vastaan, ihmisillä, joilla on immuunipuolustus (immunosuppressio) tai samankaltaisten lääkkeiden (antibiootit) samanaikaisen käytön jälkeen.
Cefotaxime Hospira ja laboratoriokokeet
Kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä ennen tiettyjen testien tekemistä, koska Cefotaxime Hospira voi häiritä joitain laboratoriokokeita, kuten: Coombsin testi, veren yhteensopivuustesti, virtsasokeritestit (Benedictus, Fehlingin menetelmät, "Clinitest").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kefotaksiimin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Cefotaxime Hospiraa ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden ja erityisesti bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (antibioottien) kanssa.
Tätä lääkettä tulee antaa varoen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- aminoglykosidiantibiootit, bakteerien tai diureettien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, nesteiden poistumista helpottavat lääkkeet, kuten furosemidi Keskustele lääkärisi kanssa, koska tässä tapauksessa sinun on tarkistettava munuaisten toiminta.
- probenesidi, lääke, jota käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen, koska se voi hidastaa Cefotaxime Hospiran poistumista virtsasta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, käytä Cefotaxime Hospiraa vain ehdottomasti tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.
Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, joka arvioi tarpeen lopettaa imetys tai hoito tällä lääkkeellä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, heikentynyttä keskittymis- ja reaktiokykyä, ja jos sitä annetaan suurina annoksina munuaisten vajaatoimintaa sairastaville, se voi aiheuttaa tajuttomuutta, epänormaaleja liikkeitä ja kouristuksia. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos näitä vaikutuksia ilmenee, vältä ajamista ja koneiden käyttöä.
Cefotaxime Hospira sisältää natriumia
1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA -annos voi sisältää enintään 48,2 mg (2,1 mmol) natriumia. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Annostus ja käyttötapa Kefotaksiimin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Lääkäri antaa sinulle tämän lääkkeen aina noudattaen täsmälleen lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lääkäri määrittää tarvittavan annoksen, antotavan (lihakseen tai laskimoon) ja hoidon keston infektion tyypin, tilasi ja painosi mukaan. Hoidon kesto vaihtelee terapeuttisen vasteen mukaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään 3 päivän ajan kuumeen poistumisen jälkeen.
Jos Cefotaxime Hospiraa annetaan suoraan laskimoon (ajoittainen laskimonsisäinen anto), liuos on pistettävä 3-5 minuutin kuluessa.
On suositeltavaa käyttää aina juuri valmistettuja liuoksia, vaikka lääke veteen liuotettuna voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 24 tuntia, eikä sekoittaa Cefotaxime Hospiraa natriumbikarbonaattiliuoksiin tai bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (aminoglykosidi antibiootit).
Suositeltu annos aikuisille lihakseen tai laskimoon annettavaksi on 2 grammaa päivässä jaettuna kahteen 1 gramman annokseen 12 tunnin välein. Tämä annos voidaan nostaa 3-4 grammaan ja erittäin vaikeissa tapauksissa jopa 12 grammaan laskimoon annettuna, jolloin annosten välinen aika lyhenee 8-6 tuntiin.
Käyttö alle 12 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 50-100 mg / kg / vrk jaettuna 2-4 injektioon.
Jos lapsi on hengenvaarassa tai erittäin vakavissa tapauksissa, on annettu 200 mg / painokilo vuorokaudessa. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" ei saa antaa alle 12 -vuotiaille lapsille, koska se sisältää lidokaiinia.
Käyttö keskosilla
Suositeltu annos ei saa ylittää 50 mg / painokilo päivässä, koska munuaisten toiminta ei ole vielä täysin kehittynyt.
Käyttö potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa pienemmät annokset on ilmoitettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa kefotaksiimia - geneerinen lääke
Jos käytät enemmän CEFOTAXIME HOSPIRA -valmistetta kuin sinun pitäisi: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen, joten yliannostus on epätodennäköistä.
Yliannostuksen oireet voivat vastata sivuvaikutuksia ja aivovaurioita (enechalopatioita) voi esiintyä. Tässä tapauksessa tämän lääkevalmisteen anto on lopetettava ja lääkäri neuvoo sinua sopivasta hoidosta.
Jos luulet, että sinulle on annettu liikaa tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat kefotaksiimin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- kipu pistoskohdassa lihakseen annettavaksi (lihakseen).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- vähentynyt valkosolujen määrä (leukopenia), lisääntynyt eosinofiilien määrä (eosinofilia), vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
- ihon punoitus (ihottuma), kutina, nokkosihottuma, kohonneet maksan veriarvot (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini), Jarisch-Herxheimerin reaktio (ilmenee kuumeena, vilunväristyksinä, päänsärkyinä, lihaksina) kipu ja epämukava tunne nivelissä, ihon ärsytys, valkosolujen määrän väheneminen, epänormaalit maksan verikokeet, hengitysvaikeudet)
- kouristukset (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- ripuli (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- heikentynyt munuaisten toiminta ja lisääntynyt kreatiniini, aine, joka osoittaa munuaisten toimintaa, varsinkin kun tämä lääke on määrätty sinulle yhdessä muiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (aminoglykosidiantibiootit)
- kuume ja tulehdusreaktiot pistoskohdassa, mukaan lukien laskimotulehdus verihyytymien kanssa tai ilman (tromboflebiitti / laskimotulehdus).
Tuntematon (jonka esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- bakteerien tai sienien aiheuttamat infektiot (superinfektiot, katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- tietyntyyppisten valkosolujen määrän väheneminen (luuytimen vajaatoiminta, pansytopenia, neutropenia, agranulosytoosi, granulosytopenia) (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet"), punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia)
- allergiset reaktiot, mukaan lukien vakavat (anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki), suun ja silmien ympärille nesteen kertymisestä johtuva turvotus (angioedeema), keuhkoputkien supistuminen ja hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
- päänsärky (päänsärky), huimaus
- tajunnan menetys ja epänormaalit liikkeet (enkefalopatia) aivovaurion (neurotoksisuuden) vuoksi, varsinkin jos sinulle on määrätty suuria annoksia tätä lääkettä, muita saman luokan antibiootteja tai jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta). Katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- sydämenlyönnin muutokset (rytmihäiriöt) nopean bolusinfuusion jälkeen suoraan laskimoon asetetun putken kautta (keskuslaskimokatetri)
- pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu (vatsakipu), vaikea suolen tulehdus (pseudomembranoottinen koliitti) (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- ihovauriot, mukaan lukien vakavat ihovauriot, kuten erythema multiforme (hajanainen punoitus), Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (rakkulat, rakkulat ja verenvuoto huulilla, silmissä, suussa, nenässä ja sukupuolielimissä), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (PEAG) (Katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- maksavaivat (hepatiitti), joskus ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus)
- akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti), kohonnut veren typpipitoisuus (atsotemia), vaikea munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta)
- reaktiot, jotka vaikuttavat useisiin elimiin (systeemiset reaktiot) lidokaiinille (paikallispuudutteelle), joka on liuottimessa vain lihakseen annettavaksi
- rintakipu (puristava tunne rinnassa), nivelkipu (nivelkipu)
- ruokahaluttomuus (anoreksia), kielen tulehdus (glossiitti), närästys (närästys)
- sienen aiheuttama emättimen tulehdus (Candida vaginitis), levottomuus, sekavuus, lihasvoiman heikkeneminen (astenia), yöhikoilu.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä poissa valolta.
Tuote ei sisällä säilöntäaineita. Käytön jälkeen se on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Jos unohdat käyttää Cefotaxime Hospiraa
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että unohdat annoksen. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Mitä Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" sisältää
- Vaikuttava aine on kefotaksiiminatrium: yksi pulveri jauhetta sisältää 524 mg kefotaksiiminatriumia, mikä vastaa 500 mg kefotaksiimia.
- Liuotinpullon toinen komponentti on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Mitä Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" sisältää
- Vaikuttava aine on kefotaksiiminatrium: yksi pulveri jauhetta sisältää 1,048 g kefotaksiiminatriumia, mikä vastaa 1 g kefotaksiimia.
- Liuotinpullon toinen komponentti on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Mitä Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" sisältää
- Vaikuttava aine on kefotaksiiminatrium: yksi pulveri jauhetta sisältää 1,048 g kefotaksiiminatriumia, mikä vastaa 1 g kefotaksiimia.
- Liuotinampullin muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi ja 40 mg lidokaiinihydrokloridia (1% liuos).
Mitä Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon" sisältää
- Vaikuttava aine on kefotaksiiminatrium: yksi pullo jauhetta sisältää 2,096 g kefotaksiiminatriumia, mikä vastaa 2 g kefotaksiimia.
- Liuotinpullon toinen komponentti on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä Cefotaxime Hospira näyttää ja pakkauksen sisältö
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten": pakkaus, joka sisältää 1 pullo jauhetta + 1 2 ml: n liuotinampulli.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" ja Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen": pakkaus, jossa on 1 pullo jauhetta ja 1 4 ml: n liuotinampulli .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon": pakkaus, joka sisältää 1 pullo jauhetta + 1 10 ml: n liuotinampulli.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille
KLIINISET TIEDOT
Annostus ja antotapa
Pienimpien annosten laskimonsisäisessä annostelussa käytetään suoraa injektiota, joka suoritetaan 3–5 minuutissa (jos laskimoinfuusio on jo käynnissä, putki voidaan puristaa noin 10 cm neulan yläpuolelle ja pistää kefotaksiimi putki pinsettien alapuolella).
Suuremmilla annoksilla kefotaksiimia voidaan antaa lyhyellä laskimonsisäisellä infuusiona (20 minuuttia) sen jälkeen, kun 2 g on liuotettu 40 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, isotonista suolaliuosta tai glukoosiliuosta, tai jatkuvana infuusiona laskimoon (50-60 minuuttia) sen jälkeen. g 100 ml: aan liuotinta, plasman laajentimet. Kun laskimonsisäistä reittiä käytetään, on silti suositeltavaa aloittaa hoito antamalla kefotaksiimia suoraan laskimoon. Erityisen herkät potilaat voivat valittaa kipua lihaksensisäisen injektion jälkeen; Näiden potilaiden hoitoon suosittelemme enintään 2 kertaa päivässä liuottimen käyttöä, joka sisältää 1% lidokaiinihydrokloridiliuosta (paitsi potilaat, jotka ovat yliherkkiä lidokaiinille). Tätä liuosta tulee käyttää vain lihakseen ja siksi on ehdottoman välttämätöntä vältä intravaskulaarista antamista.
Käyttöohjeet
Vedä liuotinpullon sisältö ruiskulla ja kaada se jauhepulloon. Kun liuos on täysin liuennut, vedä injektiopullon sisältö pois ja jatka injektiota.
Yliannostus
Yliannostuksen oireet voivat pitkälti vastata haittavaikutusten profiilia. Palautuvan enkefalopatian riski on olemassa, kun annetaan suuria annoksia laktaamiantibiootteja, mukaan lukien kefotaksiimi. Yliannostustapauksessa kefotaksiimi on lopetettava ja tukihoito, mukaan lukien toimenpiteet eliminaation nopeuttamiseksi, ja haittavaikutusten (esim. Kouristusten) oireenmukainen hoito aloitettava. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Kefotaksiimin pitoisuuksia seerumissa voidaan alentaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysi.
Yhteensopimattomuus
On suositeltavaa olla sekoittamatta Cefotaxime Hospiraa natriumbikarbonaattiliuokseen, antibiooteihin, erityisesti aminoglykosideihin, ja muihin lääkkeisiin.
Yhteensopivuus
Infuusioon voidaan käyttää seuraavia liuoksia kefotaksiimin pitoisuudella 1 g / 250 ml: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 0,9% natriumkloridi, 5% dekstroosi, Ringerin liuos, natriumlaktaatti, plasman korvikkeet ja plasman proteiinijakeet
Voimassaoloaika
Käyttövalmiiksi saatettu tuote (pullon sisällön liuottaminen vastaavan liuotinpullon sisällön kanssa) voidaan säilyttää jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) 24 tuntia (valolta suojattuna).
Alusta valmistetussa liuoksessa on keltainen sävy, mikä ei vaikuta sen tehoon ja siedettävyyteen.
Valmistetut liuokset, mukaan lukien liuokset, jotka on laimennettu aseptisella tekniikalla perfuusioliuoksilla, pysyvät kemiallisesti stabiileina 24 tuntia huoneenlämmössä, mutta hyvän farmaseuttisen käytännön mukaisesti on suositeltavaa käyttää liuoksia mahdollisuuksien mukaan 3 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Näiden säilytysaikojen ei pitäisi ylittää edellä mainittuja arvoja edellyttäen, että avaaminen, käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEFOTAXIME HOSPIRA -jauhe ja liuotin liuosta varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 jauhepullo + 1 2 ml liuotinampulli
Yksi pullo sisältää: Vaikuttava aine: kefotaksiiminatrium 524 mg (vastaa 500 mg kefotaksiimia)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 pullo jauhe + 1 liuotinpullo 4 ml
Yksi pullo sisältää: Vaikuttava aine: 1,048 g kefotaksiiminatriumia (vastaa 1 g kefotaksiimia)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 4 ml
Yksi pullo sisältää: Vaikuttava aine: - kefotaksiiminatrium 1,048 g (vastaa 1 g kefotaksiimia)
Yksi liuotinampulli sisältää: Vaikuttava aine: 40 mg lidokaiinia.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon" 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta 10 ml
Yksi pullo sisältää: Vaikuttava aine: 2,096 g kefotaksiiminatriumia (vastaa 2 g kefotaksiimia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Valinnainen ja erityinen käyttö vakavissa bakteeri-infektioissa, joiden todettu tai oletettu alkuperä on peräisin "vaikeista" gramnegatiivisista bakteereista tai sekoitetusta kasvistosta, jossa esiintyy gram-negatiivisia bakteereja, jotka ovat resistenttejä yleisimmille antibiooteille.
Näissä infektioissa tuote on tarkoitettu erityisesti uhmautuneille ja / tai immuunipuutteisille potilaille.
Se on myös tarkoitettu kirurgisten infektioiden ennaltaehkäisyyn.
04.2 Annostus ja antotapa
Annos ja antotapa on valittava infektion tyypin, sen vakavuuden, taudinaiheuttajan herkkyysasteen, potilaan tilan ja painon mukaan.
Kefotaksiimihoidon kesto vaihtelee terapeuttisen vasteen mukaan; hoitoa on kuitenkin jatkettava vähintään 3 päivää hajoamisen jälkeen.
Jos laskimonsisäinen anto on ajoittaista, liuos tulee pistää 3-5 minuutin kuluessa. Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu tapauksia mahdollisesti hengenvaarallisista rytmihäiriöistä muutamilla potilailla, jotka saivat kefotaksiimia nopeasti laskimoon keskuslaskimokatetrin kautta.
Aikuiset: perusannos on 2 g vuorokaudessa (1 g 12 tunnin välein), joka annetaan lihakseen tai laskimoon, ja tarvittaessa sitä voidaan nostaa 3-4 g: aan ja erittäin vaikeissa tapauksissa jopa 12 g: aan laskimoon, mikä lyhentää asianmukaisesti annetaan 8-6 tunnin kuluttua.
Pienimpien annosten laskimonsisäisessä annostelussa käytetään suoraa injektiota, joka suoritetaan 3–5 minuutissa (jos laskimoinfuusio on jo käynnissä, putki voidaan puristaa noin 10 cm neulan yläpuolelle ja pistää kefotaksiimi putki pinsettien alapuolella).
Suuremmilla annoksilla kefotaksiimia voidaan antaa lyhyellä laskimonsisäisellä infuusiona (20 minuuttia) sen jälkeen, kun 2 g on liuotettu 40 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, isotonista suolaliuosta tai glukoosiliuosta, tai jatkuvana infuusiona laskimoon (50-60 minuuttia) sen jälkeen. g 100 ml: aan liuotinta, plasman laajentimet.
Kefotaksiimia ei suositella sekoitettavan natriumbikarbonaattiliuoksen tai aminoglykosidien kanssa.
Kun laskimonsisäistä reittiä käytetään, on silti suositeltavaa aloittaa hoito antamalla kefotaksiimia suoraan laskimoon.
Erityisen herkät potilaat voivat valittaa kipua lihaksensisäisen injektion jälkeen; Näiden potilaiden hoitoon suosittelemme enintään 2 kertaa päivässä liuottimen käyttöä, joka sisältää 1% lidokaiinihydrokloridiliuosta (paitsi potilaat, jotka ovat yliherkkiä lidokaiinille). Tätä liuosta tulee käyttää vain lihakseen ja siksi sinun on ehdottomasti vältettävä hallinto.
Lapsetalle 12-vuotiaille voidaan antaa 50-100 mg / kg jaettuna 2-4 päivittäiseen annokseen.
Joissakin erittäin vakavissa ja hengenvaarallisissa tapauksissa annokset 200 mg / kg / vrk saavutettiin ilman suvaitsemattomuuden merkkejä.
Ennenaikaisilla vauvoilla annostus ei saa ylittää 50 mg / kg / vrk, koska munuaisten toiminta ei ole vielä täysin kehittynyt.
Lidokaiinihydrokloridia sisältävää liuotinta ei saa käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille, joille lihaksensisäinen anto on suoritettava pelkällä injektionesteisiin käytettävällä liuoksella.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys kefalosporiineille.
Cefotaxime Hospira on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä kefotaksiimille ja / tai sen apuaineille.
Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä voi esiintyä ristiallergisia reaktioita (ks. Kohta 4.4).
- Cefotaxime Hospiraa, joka on valmistettu käyttövalmiiksi lidokaiinia sisältävällä liuottimella, ei saa koskaan käyttää:
• suonensisäisesti;
• alle 30 kuukauden ikäisille imeväisille;
• potilailla, joilla on ollut yliherkkyys lidokaiinille ja muille amidityyppisille paikallispuudutteille;
• potilailla, joilla on rytmihäiriöitä;
• potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Yleisesti vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin antibioottien, myös kefotaksiimin käyttö voi, varsinkin jos se on pitkäaikaista, lisätä ei-herkkien mikro-organismien kasvua. Potilaan tilan huolellinen tutkiminen on välttämätöntä. Jos superinfektioita ilmenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten muut beetalaktamiinit, voivat indusoida mikrobiresistenssin, ja tämä esiintyminen on suurempi opportunistisille organismeille, erityisesti Enterobacteriaceae- ja Pseudomonas-bakteereille, immunosuppressiivisilla potilailla ja luultavasti yhdistämällä enemmän beetalaktamiineja toisiinsa.
Anafylaktiset reaktiot
Ennen kefotaksiimihoidon aloittamista tarvitaan huolellinen anamneesi, jotta voidaan havaita aiemmat yliherkkyysreaktiot kefotaksiimille, kefalosporiineille, penisilliinille tai muille lääkkeille.
Kliiniset ja laboratoriokokeet ovat osoittaneet osittaisen ristiallergisuuden penisilliinin ja kefalosporiinien välillä.
Kefotaksiimin käyttö on vahvasti vasta -aiheista henkilöillä, joilla on ollut välitön yliherkkyys kefalosporiineille.
Joillakin kefotaksiimia saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia reaktioita, mukaan lukien kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Kefotaksiimia on siksi annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt tyypin 1 yliherkkyysreaktioita penisilliinille.
Potilaille, jotka ovat allergisia, erityisesti lääkkeille, on annettava varovasti antibiootteja, mukaan lukien kefotaksiimi.
Jos ilmenee allerginen reaktio, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito (vasopressoriamiinit, antihistamiinit, kortikosteroidit) tai anafylaksian ilmetessä välittömästi adrenaliinihoito tai muut asianmukaiset hätätoimenpiteet.
Vakavia rakkulapurkauksia
Kefotaksiimia käytettäessä on raportoitu vakavia rakkulapurkauksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. Kohta 4.8). Potilaita tulee neuvoa, että jos iho- ja / tai limakalvoreaktioita ilmenee, he ottavat yhteyttä lääkäriinsä välittömästi ennen hoidon jatkamista.
Liittyvät patologiat Clostridium difficile.
Ripuli, erityisen vaikea ja / tai jatkuva, esiintyy hoidon aikana tai muutaman ensimmäisen viikon kuluttua hoidosta, voi olla oireita Clostridium difficile (CDAD). CDAD voi olla voimakkuudeltaan lievästä hengenvaaralliseen; vakavin muoto on pseudomembranoottinen koliitti.
On tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joilla on ripulia kefotaksiimihoidon aikana.
Tämän harvinaisen mutta mahdollisen kuolemaan johtavan tilan diagnoosi voidaan vahvistaa endoskopialla ja / tai histologisella tutkimuksella.
Jos epäillään pseudomembranoottista koliittia, kefotaksiimihoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito tietyllä antibiootilla aloitettava välittömästi. Clostridium difficile sitä voi suosia ulosteen pysähtyminen. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Hoito laajakirjoisilla antibiooteilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja tämä voi sallia klostridioiden kasvun.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että myrkky tuottaa Clostridium difficile se on tärkein syy paksusuolitulehdukseen, joka liittyy antibioottihoitoon.
Pseudomembranoottista koliittia on kuvattu kefalosporiinien (ja muiden laajakirjoisten antibioottien) käytön yhteydessä; on tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia hoidon aikana.
Lievä paksusuolentulehdus voi taantua hoidon lopettamisen jälkeen. Elektrolyytti- ja proteiiniliuoksia suositellaan, kun esiintyy kohtalaista tai vaikeaa paksusuolitulehdusta. valinta pseudomembranoottisen paksusuolentulehduksen tapauksessa Clostridium difficile.
Kefotaksiimia on määrättävä varoen henkilöille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.
Hematologiset reaktiot
Kefotaksiimihoidon aikana, erityisesti jos sitä annetaan pitkään, voi kehittyä leukopenia, neutropenia ja harvemmin agranulosytoosi. Yli 7-10 päivän hoitojaksojen aikana valkosolujen määrää on seurattava ja neutropenian sattuessa hoito on lopetettava.
Muutamia eosinofilia- ja trombosytopeniatapauksia, jotka palautuvat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen, on raportoitu. Myös hemolyyttistä anemiaa on raportoitu (ks. Kohta 4.8).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta on säädettävä kreatiniinipuhdistuman perusteella. Potilailla, joilla on kefotaksiimin kreatiniinipuhdistuman farmakokinetiikka, annosta on pienennettävä vain, jos munuaisten vajaatoiminta on merkittävä.
Aminoglykosidien tai muiden munuaistoksisten lääkkeiden (ks. Kohta 4.5) samanaikainen käyttö on tehtävä varoen munuaisten toimintaa on seurattava näillä potilailla, iäkkäillä potilailla ja aiemmin esiintyneellä munuaisten vajaatoiminnalla.
Neurotoksisuus
Suuret annokset beetalaktaamiantibiootteja, mukaan lukien kefotaksiimi, etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, voivat aiheuttaa enkefalopatiaa (esim. Tajunnan menetys, epänormaalit liikkeet ja kouristukset) (ks. Kohta 4.8).
Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä välittömästi ennen hoidon jatkamista, jos tällaisia reaktioita ilmenee.
Antotoimenpiteet
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana hengenvaarallisia rytmihäiriöitä on raportoitu hyvin harvoilla potilailla, jotka saivat kefotaksiimia nopeasti laskimoon keskuslaskimokatetrin kautta. Injektion tai infuusion suositeltua aikaa on noudatettava (ks. Kohta 4.2).
Katso lidokaiinia sisältäviin valmisteisiin liittyvät vasta -aiheet kohdasta 4.3.
Kudoksen ärsytys suonensisäisessä pistoskohdassa on harvinaista; se voidaan välttää pistämällä lääke hyvin hitaasti (3-5 minuuttia).
Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Kuten muidenkin kefalosporiinien kohdalla, Coombsin vääriä positiivisia testejä on raportoitu joillakin kefotaksiimia saaneilla potilailla. Tämä ilmiö voi häiritä veren yhteensopivuustestit.
Kefalosporiinien antaminen voi häiritä joitain laboratoriokokeita, jotka aiheuttavat glykosurian väärän positiivisuuden menetelmillä, jotka on suoritettu epäspesifisillä pelkistävillä aineilla (kuten Benedict, Fehling, "Clinitest" -menetelmät), mutta tätä ilmiötä ei esiinny entsymaattisia menetelmiä käytettäessä (esim. erityinen glukoosioksidaasimenetelmä).
Natriumin saanti
Siellä natriumin määrä kefotaksiiminatriumin sisältämä (48,2 mg / g) on otettava huomioon.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kefotaksiimia ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden antibioottien ja muiden lääkkeiden kanssa.
Käynnissä infektio Pseudomonas aeruginosa se voidaan osoittaa yhdistettäväksi kefotaksiimiin toisen antibiootin kanssa, joka on myös aktiivinen tätä erityistä taudinaiheuttajaa vastaan.
Uricosurics:
Probenesidi häiritsee kefotaksiimin munuaistiehyiden kulkua, mikä lisää kefotaksiimialtistusta noin kaksinkertaiseksi ja vähentää munuaispuhdistumaa noin puoleen terapeuttisilla annoksilla. Kefotaksiimin korkean terapeuttisen indeksin vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa potilailla. normaalilla munuaistoiminnalla. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4 ja 4.2).
Oraalisen probenesidin samanaikainen anto ei vaikuta vaikuttavan lääkkeen jakautumistilavuuteen.
Aminoglykosidiantibiootit ja diureetit:
Muiden kefalosporiinien tavoin kefotaksiimi voi voimistaa munuaistoksisten lääkkeiden, kuten aminoglykosidien tai voimakkaiden diureettien (esim. Furosemidi), munuaistoksisia vaikutuksia.
"Aminoglykosidien samanaikainen käyttö, yhdistelmä, joka" in vitro "aiheuttaa synergistisen tai ainakin additiivisen vaikutuksen, voidaan osoittaa erityisen vakavissa infektioissa: nämä kaksi antibioottia on joka tapauksessa annettava erillisissä ruiskuissa; näissä tapauksissa munuaisten toimintaa on seurattava jatkuvasti.
Kefotaksiimin suurten annosten antaminen samanaikaisesti erittäin tehokkaiden salureettien (furosemidi) kanssa ei ole toistaiseksi osoittanut vaikuttavan munuaisten toimintaan. Varotoimenpiteenä on kuitenkin huomattava, että munuaisten toiminta voi heikentyä, jos samanaikaisesti annetaan suuria annoksia tehokkaita kefalosporiineja ja salureetteja.
Munuaisten toimintaa on seurattava näillä potilailla (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Kefotaksiimi läpäisee istukan. Eri eläinlajeilla tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia. Kefotaksiimin turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu ihmisen raskauden aikana, joten lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei odotettu hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit.
Ruokinta-aika:
Kefotaksiimi erittyy äidinmaitoon, joten imetyksen lopettaminen on suositeltavaa, jos lääkettä annetaan.
Vaikutuksia rintaruokittujen imeväisten fysiologiseen suolistoflooraan, jotka johtavat ripuliin, vastaavien hiivasienen kolonisaatioon ja lapsen herkistymiseen, ei voida sulkea pois.
Päätös hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on kuitenkin tehtävä ottaen huomioon imetettävälle lapselle ja hoidon äidille koituva hyöty.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole näyttöä siitä, että kefotaksiimi vaikuttaisi suoraan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Suuret kefotaksiimiannokset, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, voivat aiheuttaa enkefalopatiaa (esim. Tajunnan menetys, epänormaalit liikkeet ja kouristukset) (ks. Kohta 4.8). Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos jokin näistä oireista ilmenee.
04.8 Haittavaikutukset
* Markkinoinnin jälkeinen kokemus
** Nämä kohonneet arvot voivat harvoin ylittää kaksi kertaa normaalin alueen ylärajan ja aiheuttaa maksavaurioita, yleensä kolestaattisia ja hyvin usein oireettomia.
Muut ruoansulatuskanavan sairaudet: ruokahaluttomuus, glossiitti ja mahalaukun närästys. Vaikean ja pitkittyneen ripulin esiintyminen on liittynyt eri luokkien antibioottien käyttöön.Tässä tapauksessa on otettava huomioon enterokoliitin mahdollisuus, johon voi joskus liittyä verta ulosteessa.Erityinen enterokoliitin muoto . joka ilmenee antibioottien käytön yhteydessä, on pseudomembranoottinen koliitti (useimmissa tapauksissa johtuu Clostridium difficile). Jos kolonoskooppinen tutkimus vahvistaa diagnoosin, käytössä oleva antibiootti on lopetettava välittömästi ja hoito suun kautta otettavalla vankomysiinillä on aloitettava. Peristaltiikan estäjät ovat vasta -aiheisia.
Muita raportoituja reaktioita olivat pistoskohdan kovettuminen ja hauraus, Candida -emätintulehdus, levottomuus, sekavuus, voimattomuus, yöhikoilu.
Jarisch-Herxheimerin reaktio
Jarisch-Herxheimer-reaktio voi kehittyä borrelioosin hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Yhden tai useamman seuraavista oireista on raportoitu muutaman viikon borrelioosihoidon jälkeen: ihottuma, kutina, kuume, leukopenia, kohonneet maksaentsyymiarvot, hengitysvaikeudet, epämukava tunne nivelissä.
Maksa ja sappi
Maksan entsyymien (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT ja / tai alkalinen fosfataasi) ja / tai bilirubiinipitoisuuksien nousua on havaittu.Nämä laboratoriotason poikkeavuudet voivat harvoin ylittää jopa kaksinkertaisen alueen ylärajan. Normaali, yhteensopiva kuvion kanssa maksavaurioita, yleensä kolestaattisia ja hyvin usein oireettomia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireet voivat pitkälti vastata haittavaikutusten profiilia.
Palautuvan enkefalopatian riski on olemassa, kun suuria annoksia a -laktaamiantibiootteja, mukaan lukien kefotaksiimi, annetaan. Yliannostustapauksessa kefotaksiimi on lopetettava ja tukihoito, mukaan lukien toimenpiteet eliminaation nopeuttamiseksi, ja haittavaikutusten (esim. Kouristusten) oireenmukainen hoito aloitettava. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Kefotaksiimin pitoisuuksia seerumissa voidaan alentaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipulääkkeet, kefalosporiinit, ATC -koodi: J01DD01
Kefotaksiimi on laajakirjoinen antibiootti, joka on erityisen aktiivinen myös bakteeri -a -laktamaasien läsnä ollessa. Kefotaksiimi vaikuttaa "in vitro" sekä gramnegatiivisiin että grampositiivisiin bakteereihin, sekä aerobisiin että anaerobisiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kefotaksiimi ei imeydy tuntuvasti ruoansulatuskanavasta, joten se on annettava parenteraalisesti.
I.m. hallinnon jälkeen kefotaksiimin veren piikit saavutetaan noin 30 minuutissa ja ne vastaavat seuraavia arvoja: 24 mcg / ml 1 g: n jälkeen, 12 mcg / ml 500 mg: n jälkeen, 5 mcg / ml 250 mg: n jälkeen; plasman keskimääräinen puoliintumisaika on 70-80 minuuttia.
Suoran laskimonsisäisen annon jälkeen veren piikit saavutetaan 5 "-10" ja vastaavat seuraavia arvoja: 214 mcg / ml 2 g: n jälkeen; 110 mcg / ml 1 g: n jälkeen; 40 mcg / ml 500 mg: n jälkeen, keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa 40 ".
I.m. hallinnon jälkeen ja e.v. tavanomaisella annoksella kefotaksiimi jakautuu kudoksiin ja kehon nesteisiin; vesipitoinen huumori, keuhkoputkien eritys, sylki, välikorva, luukudos, sappi, askiitti, keuhkopussin, eturauhasen ja aivo -selkäydinneste.
Kefotaksiimi metaboloituu osittain maksassa desasetyylikefotaksiimiksi, jolla on antibakteerinen vaikutus.
Kefotaksiimi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan. Aikuisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta, noin 40-60% kerta-annoksesta. tai i.v. erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 24% erittyy desasetyylikefotaksiimina 24 tunnin aikana.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laskimonsisäisesti annetun kefotaksiimin LD50 on hiirillä ja rotilla 9 000 - 10 000 mg / kg ja koirilla yli 1500 mg / kg; ip: n kautta ja s.c. on hiirellä vastaavasti 12 060 ja 18 700 mg / kg, kun taas i.m. rotilla se on yli 7000 mg / kg.
6 kuukauden kefotaksiimi -annokset, enintään 250 mg / kg s.c. rotille ja i.m. koirilla ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia tutkituissa parametreissa.
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kefotaksiimilla ei ole teratogeenisiä vaikutuksia; hedelmällisyys eikä peri- ja postnataalinen kehitys eivät vaarantuneet.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Liuotinampulli kaikille valmisteille sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
On suositeltavaa olla sekoittamatta Cefotaxime Hospiraa natriumbikarbonaattiliuoksiin, antibiooteihin ja muihin lääkkeisiin.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna: 36 kuukautta
Käyttövalmiiksi saatettu tuote (pullon sisällön liuottaminen vastaavan liuotinpullon sisällön kanssa) voidaan säilyttää jääkaapissa +2 / + 8 ° C: ssa 24 tuntia (valolta suojattuna).
06.4 Säilytys
Pidä poissa valolta.
Valmistetut liuokset, mukaan lukien liuokset, jotka on laimennettu aseptisella tekniikalla perfuusioliuoksilla, pysyvät kemiallisesti stabiileina 24 tuntia huoneenlämmössä, mutta hyvän farmaseuttisen käytännön mukaisesti on suositeltavaa käyttää liuoksia mahdollisuuksien mukaan 3 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
HUOMIO: Tuote ei sisällä säilöntäaineita. Käytön jälkeen se on hävitettävä, vaikka sitä käytettäisiin vain osittain.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin III värittömät lasipullot, bromobutyylikumisuljin, jossa on läppä; väritön tyypin I lasinen injektiopullo
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 jauhepullo + 1 2 ml liuotinampulli
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 pullo jauhe + 1 liuotinpullo 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon" 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta 10 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuotinpullon aukko: Vedä liuotinpullon sisältö ruiskulla ja kaada se jauhepulloon.
Kun liuos on täysin liuennut, vedä injektiopullon sisältö pois ja jatka injektiota.
Huomio: lihakseen annettavaa liuosta ei saa koskaan käyttää laskimonsisäiseen antamiseen.
Liuotetulla tuotteella on alusta alkaen keltainen sävy, tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon ja siedettävyyteen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 jauhepullo + 1 2 ml liuotinampulli
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 pullo jauhe + 1 liuotinpullo 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" 1 pullo jauhe + 1 liuotinpullo 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon" 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta 10 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2001
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11/2014
